CN102596114B - 受控排出造口术器械及其护罩 - Google Patents

Abstract

一种受控排出造口术器械组件包括（i）造口密封，其是自动推进的，具有抵抗密封体积的变化的动态阻尼特性，（ii）压配合耦合构件，作为压配合过程的一部分，其可从解锁位置移位至锁定位置，以及（iii）一次性使用易碎部分。该组件还包括保护器护罩，其被可去除地紧固到器械，与之形成组合的组件。该保护器护罩包括（i）密封移位器，其可操纵以用于使造口密封移位至非操作位置，准备好用于装配，（ii）基本上刚性的耦合构件保护部分，用于保护耦合构件的状态，以及（iii）用于支撑一次性使用易碎部分的支撑部分。

Description

受控排出造口术器械及其护罩

技术领域

本发明涉及受控排出造口术器械及其辅助装置。该辅助装置可以例如是用于受控排出造口术器械的护罩或包装。

背景技术

美国专利No. 6,723,079和EP-A-1348412描述了包括用于产生造口的暂时共形封闭的膨胀式隔膜密封的受控排出造口术装置。膨胀式密封包括具有被止回阀封闭的膨胀端口的密封室。在已在造口处装配器械之后，通过将例如泵或注射器的外部膨胀源耦合到止回阀来对密封进行膨胀。一旦膨胀流体已被注入到室中，则止回阀将该室密封，防止膨胀流体的损失并保持膨胀状态。

此类系统可以是装配起来舒适的，并提供良好的密封性能，但可能要求精细的设计。一个设计问题是作为由用户携带的单独项目的外部膨胀源的提供，以便能够在已装配器械之后使密封膨胀，或者在流体损失或造口泄漏的情况下用附加膨胀流体将密封加满。另一设计问题是将造口与隔膜密封之间的接触压力保持在窄范围内的重要性，即在保持针对大便排出的有效暂时密封的同时尽可能低（以保证造口组织中的良好的血液灌流）。然而，难以将接触压力保持在此类窄范围内，因为对于室中的给定量的膨胀流体，由造口移动引起的室体积的任何变化直接影响膨胀压力。在造口术器械的穿戴时间期间，造口能够在可能超过1 cm的总距离内朝着身体向内和/或远离造口周围皮肤的表面向外动态地移动。此移动可能是由于肠的蠕动运动、逼迫大便或气体从造口的释放或腹部的肌肉收缩而引起的。在造口朝着身体向内移动时的条件下（即增加膨胀室的体积），隔膜密封与造口之间的接触压力可能下降，如果接触压力过低则增加大便泄漏的风险。相反，在造口或其内含物抵靠着隔膜密封向外推动时的条件下（减小膨胀室的体积），密封与造口之间的接触压力可能潜在地上升。在此类时间期间，增加的接触压力可能导致造口中的不期望的减少的血液灌流。此类条件的持续时间可能是高度不可预测的，某些条件仅持续数秒、其他条件持续数分钟且有时持续数小时。

国际专利申请公开No. WO 2009/029610描述了一种替换密封，其是自动补偿且朝着造口自动推进的。该密封包括流体室，其包括形成流体室的可移动壁的流体不透隔膜、与该室连通的一个或多个流体流量调节端口；以及设置在流体室内的弹性泡沫。用此类密封，密封与造口之间的接触压力具有静态分量和动态分量两者。静态分量来自泡沫，其被承载在造口上的密封压缩，并且在造口上施加弹性回复力。泡沫被构造成使得接触压力的静态分量始终在上文所解释的窄范围的可接受度内。接触压力的动态分量源自于调节往返于室的流体流量的端口，因为室体积适合于遵循造口的任何移动。除泡沫的效果之外，该端口限定密封的自适应的动态阻尼特性。

此类自动推进设计具有潜在的优点，即不需要外部膨胀源，从而避免了用户不得不携带此类单独装置。密封内部的压力是自动调节的，并且密封能够自动地适合于不同的体积。虽然泡沫允许容纳大范围的造口形状和尺寸，但如果造口开始向外推动，则动态阻尼特性抵抗密封的压缩。被阻尼特性俘获在室中的流体产生由密封施加的接触压力的暂时动态增加以对抗来自造口的此类挑战。暂态难题可能是由造口中的大便和肠胃气引起的，并且密封压力的暂时增加针对大便的逸出对密封进行增强，而没有太长时间地施加增加的密封压力以阻塞造口的惯常血液灌流。阻尼特性仅暂时地俘获膨胀流体，从而在造口的向外移动不只是暂态的情况下允许密封在体积方面改变。

US-A-2007/088300描述了一种一次性使用造口术器械，其包括用于在造口孔口处可释放地耦合第一和第二部分的造口术耦合件。两个部分可以是可分离身体侧和非身体侧部分，或者两个部分可以是诸如受控排泄装置的单元式造口术装置。该耦合件包括机械紧固件，其被构造成使得在紧固件被释放之后，致使耦合件基本上是不可重新固定的。

US-A-2007/129695描述了一种造口术耦合件，其包括身体侧耦合构件、包括多个紧固件耳柄的器械侧耦合构件以及支撑构件。耳柄相互独立地弯曲以提供多个独立的闭锁紧固。支撑构件在其中支撑构件通过抵抗弯曲移动来锁定耳柄的支撑位置与其中耳柄自由地弯曲的非支撑或解除安装位置。造口术耦合件与造口术袋囊或与受控排出造口术器械一起使用。

本发明设法进一步增强受控排出造口术器械的多用性和使用容易性。

发明内容

在权利要求中限定了本发明的各方面。

概括地讲，本发明的第一方面是基于一种令人惊奇的认识，即上述自动推进密封的期望阻尼特性在将器械装配到造口时变成不期望的阻碍。自动推进密封的自然形状在不与造口接触时是完全扩张形式，比与造口接触时的形状显著地突出更多。在装配过程期间，随着器械被朝着皮肤按压，密封接触造口并动态地且在体积方面显著地压缩，以符合造口形状。问题是阻尼特性被具体地设计为抵抗密封的此类动态压缩，并且替代地产生在造口上按压的反作用力。这可能导致三个问题：

（i）对动态压缩的阻力导致抵靠着造口的初始高的接触压力，其能够明显比在处于操作状态时正常地预期的高。该高接触压力使得装配不舒适，并且该不舒适会持续到装配阶段之后直至经过足够的时间缓和动态阻尼效果并实现压力平衡；

（ii）密封所采用的最终形状可能不是与造口的自然形状匹配的，因为密封和造口两者经受高接触压力。这可以减小密封的效力；以及

（iii）密封中的反作用力又通过器械与皮肤之间的粘性附接被支撑。造口上的更大的接触压力导致更大的反作用力，在粘性附接上施加附加应力，其能够比在处于操作状态下时正常地遇到的大。附加应力可能冒着削弱粘性附接的风险或增加泄漏风险。在器械就位的情况下，难以（如果不是不可能的话）观察或检验粘性附接的状态，因此，此问题可能未被留意。

可以通过减小密封的阻尼特性以允许密封更容易地改变形状来缓解上述问题。然而，减小阻尼特性是不期望的，因为密封随后据偶抵抗来自向外挑战的较少的能力。因此，我们已发现在使用中增加动态密封性能的期望高阻尼特性和需要小的阻尼特性来促进器械在造口处的初始装配之间存在固有的不相容性。

本发明的第一方面提供了一种用于包括自动推进密封的受控排出造口术器械的不同方法。如本文所使用的，自动推进密封意指例如不要求诸如充气泵或注射器的外部源以朝着造口产生密封力或推进力的密封。自动推进密封可以可选地包括用于产生密封或推进力的弹性部件（例如弹性装置或构件）和/或用于除弹性构件的效果之外还对密封的位移进行阻尼的阻尼装置。本发明涉及在装配器械之前将密封置于（或将密封移位至）非张开状态。在装配之前使密封抵靠着推进力移位以免造口在装配时经受密封的压缩阻力。在非张开状态下，在密封与造口之间基本上不存在接触（或与密封的完全张开状态相比至少较少的接触）。一旦被释放，密封在密封自己的自动推进效果下开始自动地张开。

如果自动推进密封具有动态阻尼特性，则上述技术不仅避免了在装配期间在造口上施加高接触压力，而且初始接触压力甚至能够比将由弹性构件单独地施加的小。这是因为阻尼特性还可以在密封从非张开状态朝向造口的反向、阻尼或缓慢移动中作用。来自弹性泡沫的全力仅在密封已张开并得到压力平衡的情况下被施加。

除更舒适的装配之外，与迫使密封在被以完全张开条件装配时压缩相比，将密封从非张开条件部署成与造口接触可以实现密封的最佳配合形状。可以相信的是此最佳配合形状可以是以下各项的结果（i）密封能够随着在张开期间逐渐地接触造口而在造口周围更自由的调整，和/或（ii）避免或减小造口本身由于造口上的接触压力而从其自然形状变形的程度。

可以器械的制造和紧邻装配前之间的任何时间（且包括器械的制造时以及紧邻装配前）将密封置于非张开状态。在一个形式中，优选的是密封应可由用户在由用户选择的时间移位至非张开状态，例如在装配之前不久。

密封移位器被可释放地耦合到（或者可以可释放地耦合到）器械。例如，借助于机械或粘性紧固件来耦合密封移位器以与器械形成组合的组件。紧固件可以与意图用于将器械安装在造口处的操作位置中的器械的造口术耦合构件互锁或附接于该造口术耦合构件。替换地，紧固件可以与不同于造口术耦合构件的器械的一部分互锁或附接于该部分。器械的该部分可以例如是器械的外壳或盖体的周界。避免到造口术耦合构件的附接和/或与造口术耦合构件的接触保持造口术耦合构件的状态直至第一次使用。

在优选形式中，密封移位器可被用户操纵以在由用户选择的时间使密封移位至非张开位置。可以将密封移位器包括在用于器械的辅助装置中。该辅助装置可以例如采取用于器械的保护器或护罩或其它包装的形式。密封移位器的使用使得能够在保护器仍被组装到器械的情况下操纵密封，从而避免弄脏或损坏密封表面的风险。密封移位器是可从器械释放的，因此，密封开始在密封的自动推进效果下张开。

密封移位器优选地可在第一极限位置和第二极限位置之间移位，在第一极限位置中，密封移位器使密封适于处于（至少接近）完全张开形状，密封自然地扩张成该完全张开形状，第二极限位置对应于密封的非张开状态。第一极限位置可以可选地限定用于接收密封的杯形状和/或第二极限位置可以可选地限定具有与第一极限位置相对的凸面的倒杯形状。另外或替换地，可以将密封移位器构造成通常是双稳态的，稳定地采用极限位置中的一个。

可以将密封移位器构造成基本上覆盖密封的所有或至少大部分另外的暴露表面。密封移位器可以在否则被暴露的表面上延伸，从密封的一个周界部分至相对的周界部分。

该密封优选地具有阻尼特性，使得密封一旦被释放，则从非张开状态逐渐地张开。张开间隔（从非张开状态张开成完全张开状态所花费的时间）可以是至少1分钟或至少2分钟或至少3分钟或至少4分钟或至少5分钟或至少10分钟。张开间隔优选地足以在密封显著地朝着操作状态张开之前为用户提供足以将器械装配在造口处的时间。密封仅在器械的装配已经完成且器械已处于其装配条件下之后达到抵靠着造口的完全张开。

概括地讲，本发明的第二方面涉及使用穿戴在身体上的单独身体装备的受控排出造口术器械的装配。第二方面可以提供用于到配对耦合元件的附接的受控排出造口术器械。配对耦合元件可以例如是可在造口周围穿戴在身体上的粘性身体装备。该器械包括：

闭环形式且包括用于在两者被沿着第一方向一起按压时实现与所述配对耦合元件的压配合接合的耦合形成物的第一构件，所述耦合形成为是可可偏转的或能够弯曲以允许压配合接合；

具有至少一个支撑部分的第二构件；

第一和第二构件能够沿着（或大致平行于）所述第一方向从第一解锁位置相对地移位至第二锁定位置，在第一解锁位置中，支撑部分基本上不抵抗所述移位支撑耦合形成物，第二锁定位置用于（直接地或间接地）抵抗所述移位支撑第一构件的耦合形成物；

第一和第二构件上的协作保持器，用于：

（i）初始地用第一保持强度将所述第一和第二构件保持在所述解锁位置，直至施加压力以引起第一和第二耦合构件到锁定位置的相对移位；以及

（ii）用第二保持强度（可选地大于所述第一保持强度）将所述第一和第二构件保持在所述锁定位置。

该器械可选地还包括用于阻碍装置到所述配对耦合元件的不止一次的附接的一次性使用特征。优选地，该一次性使用特征包括第二构件的易碎部分。为了在第一次使用（或第一次附接）之后将装置拆卸，第二耦合构件的易碎部分被构造成被至少部分地撕裂或破坏，从而解除支撑部分的支撑效果。此后，第二构件基本上不能支撑耦合形成物（至少达到与第一次附接相同的程度）。

可以将配对耦合元件构造成使得与第一构件的耦合形成物进行压配合接合所需的组装力小于第一保持强度。

在第一次使用之前，第一和第二耦合构件被协作保持器保持在解锁位置。在第一次使用时，为了将器械组装到配对耦合元件，器械被抵靠着配对耦合元件按压。小于第一保持强度的压配合耦合力通常激励两阶段接合效果。配对耦合元件能够大致在压力引起第一和第二构件之间到锁定位置的相对移位之前接合耦合形成物。一旦处于锁定位置，则第二构件的支撑部分抵抗偏转支撑耦合形成物，从而将器械锁定或牢固地附接于配对耦合元件。为了将器械分离，易碎部分被撕裂或破坏，解除支撑效果。第一构件可以保持至少暂时地被耦合到配对耦合元件，至少直至施加外力以将两者分离。然而，支撑效果的解除意味着将第一构件从配对耦合元件分离变得更容易。可选地，可以使第二构件从第一构件移开，使第一构件暴露并促进分离。可以将第二构件成形或构造成从而至少在处于锁定位置时至少部分地遮蔽第一构件。

可以相互独立地或有利地以组合方式使用第一和第二方面。

本发明的第三方面涉及用于受控排出造口术器械的辅助装置。无论器械是否包括自动推进密封和/或初始地被保持在解锁位置的耦合构件和/或一次性使用特征，第四方面都提供模制塑料的保护器，该保护器被构造成被可释放地耦合到器械以与之形成组合的组件，以便在器械的使用之前保护器械的面对身体的部分。

器械的面对身体的部分通常至少包括用于在使用中密封与造口的接合的造口密封以及用于在造口处将器械安装在操作位置中的安装装置。密封本质上是精密的且易受损坏。对密封表面的损坏可能降低造口密封的效力，并导致器械的正常穿戴寿命期间的大便的过早泄漏。保护器还能够保持密封表面清洁，同时使得能够在诸如手提袋或公文包的适当袋状物中携带器械（保护器被与之组装）直至被装配。

保护器可选地包括以下各项中的至少一个：

（i）密封移位器，其能被用户操纵以在将器械装配在造口处之前使器械的自动推进密封移位至非张开位置；

（ii）基本上刚性的耦合构件保护部分，用于保护器械的第一构件免受外力，该外力否则可能将第一构件从解锁位置推至锁定位置；

（iii）支撑部分，用于支撑并撑住器械的第二构件，该第二构件包括在使用中可选择性地破裂或撕裂以释放器械的易碎部分；

（iv）紧固件型部（profile），用于与器械的周界协作，以将保护器耦合到器械以与之形成组合的组件。

可以将保护器构造成在器械的面对身体的一侧延伸上和/或基本上覆盖器械的面对身体的一侧。保护器可以具有半壳的形式。保护器可以包括一个或多个凹面或碟形部分。

可以将密封移位器定位于保护器的中心。

刚性保护部分可以包括沟槽状挡板，该挡板以闭环形式延伸以限定环形沟槽。可以例如用一个或多个肋材来加强刚性保护部分。

如果提供了密封移位器和刚性保护部分两者，则刚性保护部分可以在密封移位器周围延伸。刚性保护部分和密封移位器可以在界面轮廓处邻接或被界面轮廓分离，该界面轮廓允许没有刚性保护部分的显著移位的情况下的密封移位器的移位。界面轮廓可以例如包括采取塑料材料的一个或多个折痕、皱纹或褶。

支撑部分可以包括在保护器中且在闭环状路径周围延伸的台阶状凹陷。

紧固件型部可以包括一个或多个侧凹耳柄。

保护器可以在一侧具有大致为另一侧的表面的轮廓的负面的表面轮廓。保护器可以由塑料材料制成，该塑料材料硬到足以限定自支撑形状，但是柔软到允许有限变形（例如，对于密封移位器而言，并且允许将保护器从器械分离）。保护器可以例如由吹模或真空模制塑料制成。

在相关第四方面，本发明提供了一种用于受控排出器械的塑料保护器，该保护器包括：设置在保护器的周界附近或周界处的环绕边缘部分；在边缘部分的径向向内且朝着保护器的第一侧延伸的环形台阶部分；在环形台阶部分的径向向内并比台阶部分更远地延伸至所述第一侧的环形沟槽部分；以及从沟槽部分径向向内地设置的可移位按钮部分。可移位按钮部分可以至少比沟槽部分的刚性更小。该沟槽部分可以限定保护挡板。可以经由界面区将可移位按钮部分结合到沟槽部分的内壁，所述界面区允许在没有沟槽部分的显著变形的情况下进行按钮部分的操纵。可替换按钮部分可以大致在中心，并且其它部分逐渐地布置在按钮部分外面。

在相关第五方面，本发明提供了一种受控排出造口术器械，该器械包括：

第一集成模块，包括：顶壁；可折叠收集器，其在收集器的第一开放端部处从顶壁悬垂；以及闭环形状的第一构件，其在收集器的第二开放端部处从可折叠收集器悬垂；所述第一模块限定第一室；

第二集成模块，包括：第二构件，所述第二构件包括用于与第一构件的耦合形成物协作以便抵抗向外偏转支撑耦合形成物的支撑部分，所述第二构件包括用于在易碎部分被破坏时解除支撑效果的易碎部分；以及

第三集成模块，包括：密封支撑壁和从密封支撑壁悬垂的密封隔膜，密封支撑壁和密封隔膜限定密封室，弹性可压缩部件（例如装置或材料）设置在密封室中；所述第三模块至少部分地在第一模块的第一室内可定位于操作位置中，密封支撑壁被布置为接近于顶壁。

第二构件和/或模块可以大致具有闭环形式，并在第一模块周围限定裙板型部。第一模块的顶壁的至少一部分可以被接收在第二构件的各自孔中或各自孔处。

第二模块通常是由第二构件组成的一体化模制项目。可以由相对弱度的线或区域来限定易碎部分。在使用中，当用户撕裂或破坏易碎部分时，这可以使第二构件的闭环形状分裂，将环路破坏成不连续形式。

密封支撑壁可以包括或承载用于控制进入密封室和/或从密封室出来的流体流的一个或多个端口。至少一个端口可以包括延伸通过顶壁中的孔（在模块被组装在一起时）的烟囱形物。另外或替换地，至少一个（其它）端口可以与密封支撑壁和顶壁之间的空间连通（当模块被组装在一起时）。

（第一模块的）顶壁和（第三模块的）密封支撑壁可以一起限定肠胃气排出空间，其在密封支撑壁的周界的至少一部分周围与第一室连通。可以在肠胃气排出空间中设置除臭过滤器和/或相分离器。当提供两者时，相分离器优选地遮蔽除臭过滤器。相分离器例如可以包括开孔泡沫或允许在阻挡至少半固体（和可选地液体）废物的通过的同时允许肠胃气的通过的某个其它材料。

提供用于相对于第一模块将第三模块保持在操作位置（可选地与第二模块相结合）的耦合件。该耦合件可以包括被构造成形成过盈（例如互锁或紧密摩擦）配合的元件。该元件可以包括在密封支撑壁和顶壁上的协作耳柄，和/或包括烟囱形物以及烟囱形物所通过的顶壁的各自孔的相互配合表面。

另外在第二模块与第一和第三模块中的至少一个之间提供耦合件，以便将模块保持在组装条件下。该耦合件可以包括被构造成形成过盈（例如互锁或紧密摩擦）配合的元件。

在另一方面，受控排出造口术器械组件包括（i）造口密封，其是自动推进的，具有抵抗密封体积的变化的动态阻尼特性，（ii）压配合耦合构件，作为压配合过程的一部分，其可从解锁位置移位至锁定位置，以及（iii）一次性使用易碎部分。该组件还包括保护器护罩，其被可去除地耦合到器械，与之形成组合的组件。该保护器护罩包括（i）密封移位器，其进行操作以用于使造口密封移位至非操作位置，准备好用于装配，（ii）基本上刚性的保护部分，用于保护耦合构件的状态，以及（iii）用于支撑一次性使用易碎部分的支撑部分。

可以相互独立地或有利地以组合方式使用以上方面。根据以下详细描述，本发明的各种附加和替换特征、目的和优点对于技术人员来说将是显而易见的。可以针对在本文中和/或在附图中公开的任何新型特征或思想要求保护，无论是否已对其进行强调。

附图说明

图1是通过受控排出造口术器械的优选实施例的示意性剖面，在分解图中具有护罩保护器。

图2是图1的部件的示意性分解透视图。

图3是类似于图1的示意性剖面，示出在装配之前作为组合的组件被装配到器械的保护器护罩。

图4是从图3的部件的上方看的透视图。

图5是示出装配之前的使用保护器护罩的密封到非张开位置的移位的示意性剖面。

图6是示出护罩保护器从器械的分离的示意性剖面。

图7是示出在密封处于非张开状态的情况下的器械在造口处的装配的示意性剖面。

图8是示出密封在器械的初始装配之后到达张开状态的示意性剖面。

图9是器械的示意性剖面和分解视图，示出器械耦合构件与身体侧装备之间的关系。

图10是隔离中的器械耦合构件的示意性下侧透视图。

图11是放大尺度的沿着图10的线XI-XI的示意性剖面。

图12是以放大尺度示出来自图1的被环绕部分的细节的示意性剖面，并示出器械耦合构件接近到身体侧耦合构件（以阴影示出）。

图13是类似于图12的示意性剖面，但示出了与身体侧耦合构件（以阴影示出）的接合的第一阶段，器械耦合构件处于解锁位置。

图14是类似于图12的示意性剖面，但示出了与身体侧耦合构件（以阴影示出）的接合的第二阶段，器械耦合构件移位至锁定位置。

图15是以分解图示出器械的模块化构造的示意性剖面。

图16是示出第三模块的部件的示意性分解图。

图17是示出器械的第二和第三模块的示意性透视图。

具体实施方式

以下描述参考所有附图，虽然某些图被选择为突出显示所描述的特征。单个优选实施例体现本发明的多个方面，如下文单独地描述的。这些方面可以被相互独立地或有利地如以所示的形式以组合方式使用。

将器械装配在造口处之前的密封的移位

在优选实施例中使用的第一方面是用于将被移位以使得器械准备好进行装配的密封的提供。

参考附图，示出了用于控制来自佩戴者的造口12（图7和8）的排出的受控排泄造口术器械10。器械10通常包括盖体14、造口密封16和安装装置18。虽然图1为了便于理解而将这些项目示为不同的项目，但应认识到的是每个特征可以由多个部件制成，并且多个特征的各部分可以被集成在一起。

造口密封16被构造成针对造口12在内部和/或在外部进行密封，以便阻碍身体废物的排出。可以将密封16构造成阻碍至少固体废物、更优选地还有半固体和/或液体废物的排出。可以将密封16构造成允许肠胃气气体从造口12逸出，以便避免肠胃气不舒适地积聚在造口管道中。排放的肠胃气通过除臭过滤器20并经由盖体14中的一个或多个排出孔22被排出到大气。

密封16是自动推进类型的，其产生推进力以向造口施加密封力。术语自动推进意指一旦被装配并在使用中，密封（或器械）在没有对来自在器械10外部的源的加压力的施加的依赖的情况下（例如使用外部膨胀泵或向器械施加物理泵送力）朝着造口产生其自己的推进力。在本实施例中，密封16包括柔性隔膜24以及用于在使用中朝着造口12推进柔性隔膜的弹性部件26。弹性部件26可以采取多种形式，诸如可压缩流体和/或弹性材料的构件。在优选形式中，弹性部件26包括由弹性可压缩塑料泡沫制成的构件。该泡沫可以是开孔泡沫。适当的泡沫材料包括聚氨酯、纤维素或烯烃。闭孔泡沫也可以是期望的。稍后相对于图16来讨论泡沫的最佳三维形式。弹性部件26在被压缩时在隔膜24上产生或保持回复力，从而在使用中至少提供密封压力的分量。弹性部件26可以被盖体14的支撑壁28支撑或被附接于盖体14。

密封16还包括对隔膜24的某些运动或移位进行阻尼或抵抗的阻尼装置。阻尼装置可以包括用于对液体进行阻尼的阻尼室30。阻尼室30可以容纳弹性部件26。隔膜24可以形成阻尼室30的壁的至少一部分。适当的阻尼流体是例如空气。室30还包括用于控制阻尼流体进/出阻尼室30的进入和/或排出的一个或多个端口32。例如，端口32可以限制通过端口的阻尼流体的流动速率（沿着特定的进入或排出方向或沿着进入和排出两个方向）。限制阻尼流体的流动速率减慢室30的体积的变化速率并因此对隔膜24的运动进行阻尼。限制通过端口32的阻尼流体的进入限制密封16能够扩张以抵靠着造口12推进隔膜24的速率。另外或替换地，限制通过端口32的阻尼流体的排出限制密封16在使用中能够收缩和/或沿着远离身体的方向移动的速率。

可以有用于端口32的多种不同构造，以提供多种不同的可能阻尼特性。阻尼特性可以源自于相互并行地运行的多个端口的混合效果。通常，期望的阻尼特性是包括以下各项的一个：（i）对膨胀流体的进入的限制，以减慢密封朝着造口的扩张或移动；（ii）对阻尼流体的排出的限制，以减慢密封远离造口的压缩或移动；以及（iii）压力释放效果，以允许阻尼流体的基本上无限制的排出，如果阻尼室30的内部内的压力超过室外部的压力达预定阈值的话。该阈值可以例如为至少75 mmHg。对进入的限制（i）和对排出的限制（ii）可以是基本上彼此相等的，或者可以在幅值方面是不同的。在任一情况下，可以用双向端口来共同地提供两者限制（i）和（ii）。替换地，可以用不同的单向端口来实现对进入的限制（i）和对排出的限制（ii）。可以由附加压力释放端口来提供压力释放效果，或者可以将其提供为其它阀之一的附加阀功能。

非常实际的构造是具有双向特性的第一端口32a，所述双向特性基本上在相同的程度上充当对沿进入和排出两个方向的流体流动的限制。可以用一块多孔（例如多微孔）材料来实现第一端口32a。第一端口可以在5 mmHg和40 mmHg之间的施加压力下限定在0.1 cc/min和15 cc/min之间的气流速率。第二端口32b提供压力释放功能，第二端口32b包括阀，该阀在室30内的流体压力超过外部压力多于上述阈值时打开以产生基本无限制的路径以从室30排出流体。

端口中的至少一个（在这里32a）可以直接与器械外部的大气连通。另外或替换地，端口中的至少一个（在这里32b）可以直接与包含肠胃气排出过滤器20的空间连通，使得端口经由过滤器20间接地与外部大气连通。

器械10初始地装配有保护器40，其在器械10被使用之前保护器械10的面对身体侧的部件。保护器40通常具有护罩的形式或遵循器械的身体侧面的形状的另一形状。保护器40延伸以覆盖器械10的基本上整个面对身体侧的一侧。保护器40还可以密封器械的外围边缘，以便保护器械免于侧面碰撞。保护器40借助于保护器紧固件耳柄42被可释放地耦合到器械10，保护器紧固件耳柄42接合器械10的周界（例如盖体14的周界）以形成组合的组件。虽然本实施例示出了用保护器紧固件耳柄42进行的机械相互配合，但替换地或另外，可以使用粘性紧固件。

保护器40包括选自以下各项的一个或多个部分：外围边缘44、环形台阶46以及密封移位器48。可选地对于此方面而言，还可以提供基本上刚性的安装装置保护部分（也称为耦合构件保护部分）49以便保护安装装置18。无论是否使用刚性保护部分49，可以看到的是保护器紧固件耳柄42接合不同于安装装置18且优选地也没有安装装置18的器械的一部分。这能够避免在将器械装配在造口处之前的安装装置18上的应力或安装装置18的使用，使得安装装置18被保持在最佳状态以供使用。

本实施例包括所有部分，环形台阶46从边缘44径向向内地延伸，并且密封移位器被设置在台阶46的径向内侧。不同的部分被一体地形成为单块塑料模制品。塑料模制品可以例如是真空模制或吹模而成的。耳柄42从边缘44向内突出，并相对于环形台阶46限定侧凹部（undercut）。密封移位器48大致居中地设置，使得其大致与器械10的密封16对准。除密封16之外，密封移位器48的显著功能是控制或设置密封16的状态。

在本实施例中，密封移位器48被模制成具有对应于或至少容纳或至少部分地接收处于（接近）完全扩张状态时的密封16的初始形状（图1-4）。初始扩张状态是其中密封隔膜24通过弹性装置26完全扩张或膨胀的状态。密封移位器48可以容纳处于完全扩张状态下的密封16，或者密封移位器48可以容纳处于接近完全扩张状态的密封16（例如类似于完全扩张状态的扩张状态，即使密封16被略微压缩）。密封移位器48包括限定用于杯装或接收密封16的至少一部分的袋的楔形或杯状部分。

参考图5，在将器械10装配在造口处之前的某个时间，用户（或其它护理者）按压造口移位器48以使密封16移位至非张开状态。密封的移位促使密封压缩或缩回至其中密封16初始地将不会在器械被装配时接触造口12的位置和/或形状。通常，用户刚好在装配器械10之前使密封移位，但是用户还可以甚至更早地使密封移位。如图5用箭头所指示的，用户可以用其保护器40从上方和下方（例如在相对的食指和拇指之间）挤压器械10。保护器40的密封移位器48变形以使密封16移位，同时保护器40保持被耦合到器械10。

虽然端口32a趋向于限制来自室30的流体的排出，但一旦室内的压力超过阈值，则第二端口32b打开以允许流体从室30排出。如上文所解释的，阈值是相对适中的，并且通过手动地施加手指压力挤压密封而被容易地超过。因此，假如用户是相当灵巧的且能够向密封移位器施加适度的手指压力，则第二端口32b将打开以允许在没有显著阻尼阻力的情况下容易地压缩密封16。密封移位器48可以运行以将密封16保持在其非张开状态直至保护器40被去除。

参考图6，器械10被从保护器40分离或弹出。通常，一旦密封16已被移位，则发生分离。在本实施例中，当在相对的手指与拇指之间施加压力时，密封16逐渐地移位直至其达到其非张开状态，因此施加于保护器40的压力随后使保护器弯曲，至少在周界周围的一个点处（以及可选地周界的全部周围）释放耳柄42与盖体14之间的紧固接合。因此，器械10从保护器的分离是密封一旦到达其非张开状态的同一个操作的无缝部分。在其它实施例中，可以将保护器40构造成甚至密封16已被移位至其非张开状态也仍被紧固到器械10，直至进行某些附加操纵以释放紧固件耳柄42与盖体14之间的接合。

参考图7，一旦器械10已被从保护器40分离，则去除密封16上的密封移位器48的动作，并且密封16趋向于在密封16内部的弹性装置26的影响下重新扩张。端口32a限制流体能够重新进入室30的速率，从而对密封16的移动进行阻尼并减慢密封隔膜24能够朝着其完全张开状态重新张开的速度。优选地，一旦被从非张开状态释放，则密封16可以在几分钟的时段内朝着其完全张开状态相对缓慢地扩张，尽管弹性装置26本身在阻尼效果被去除的情况下可能趋向于在几秒内解压缩。可以将端口32a构造成使得从非张开至完全张开的张开时间可以为至少1分钟，或至少2分钟，或至少3分钟，或至少4分钟，或至少5分钟，或至少10分钟。

上述布置为用户通过了用以在密封16显著地朝着其张开状态前进之前将器械10装配在造口12处的充足时间。器械10被使用安装装置18装配就位。在本实施例中，器械10被构造成被安装到已在造口12周围被穿戴在身体上的身体装备50。身体装备50通常包括医疗级别的皮肤友好粘合剂52的有孔衬垫以及围绕衬垫孔的闭环形状的身体侧耦合构件54。安装装置18包括器械侧（第一）耦合构件，其被构造成形成与耦合构件54的机械（例如过盈配合或互锁配合）或粘性耦合接合。该耦合构件可以是可释放的以使得能够在使用之后将器械10从身体装备50分离，同时身体装配仍在造口12周围的身体上就位。替换地（未示出），可以将安装装置18构造成将器械10直接安装在身体上而不是安装到已穿戴在身体上的身体装备50。在这种情况下，安装装置18可以包括等效于上述粘合剂52的粘合剂衬垫。

如在图7中描绘的，在装配时，密封隔膜24在其非张开位置处或附近，不与造口1接触。因此避免了源自于装配时的造口12上的高接触压力的潜在不舒适。并且，还避免了减弱身体装备50与造口周围皮肤之间的粘附力的高反作用力的潜在风险。

参考图8，一旦器械10被装配在造口12处，则密封16在弹性装置26的推进力下继续朝着造口12前进或逐渐地扩张。在装配之后不久的讴歌时间（例如在0.5分钟与10分钟之间），密封隔膜24缓慢地前进至与造口12接触，并符合造口12的形状。隔膜24与造口12之间的初始接触压力小于将由弹性装置26单独地施加的。这是因为端口32a的阻尼效果抵抗弹性装置26的推进效果，从而减小由弹性装置26施加于隔膜24的力。一旦密封16完全符合造口12的形状，则室30达到与外部大气的压力均衡，并且室体积30稳定。随着密封16接近压力和/或体积稳定，动态阻尼效果减退，并且隔膜24与造口12之间的接触压力达到由弹性装置26施加的压力。使密封16从非张开条件张开使得密封16能够更容易地符合造口12的自然形状。此类密封16可能是极其有效的。

密封16与造口12之间的接触压力包括静态分量和动态分量。静态分量是由通过符合造口形状而保持被部分地压缩的弹性装置26的弹力产生的，并且朝着造口12产生弹性回复力。弹性装置26被构造成使得接触压力的被动分量不超过预定极限值，否则可能导致造口12中的减少的血液灌流。例如，该预定极限值可以为约25 mmHg。接触压力的动态分量源自于调节到和来自密封16的室30的流体流的端口32a，因为室体积适合于造口12的任何移动。除弹性装置26的效果，端口32a限定密封的自适应的动态阻尼特性。在密封16的扩张期间，动态分量是负的，减小接触压力（如上文在密封的张开期间所解释的）；在密封16的压缩期间，动态分量是正的，增加接触压力。此类自动推进设计具有不需要外部膨胀源的优点，从而避免了用户不得不携带此类单独装置。密封16内部的压力是自动调节的，并且密封16能够自动地适合于不同的体积。虽然弹性装置26允许容纳大范围的造口形状和尺寸，但如果造口12开始向外推动，则动态阻尼特性抵抗密封16的压缩。被阻尼特性俘获在室30中的流体产生由密封16施加的接触压力的暂时动态增加以对抗来自造口的此类挑战。暂态难题可能是由造口中的大便和肠胃气引起的，并且密封压力的暂时增加针对大便的逸出对密封16进行增强，而没有太长时间地施加增加的密封压力以阻塞造口的惯常血液灌流。阻尼特性仅暂时地俘获膨胀流体，从而在造口12的向外移动不只是暂态的情况下允许密封16在体积方面改变。压力释放端口32b提供进一步的安全度以保证室30中的压力不超过压力释放阈值，即使当附加动态分量是显著的时也是如此。如果超过了压力释放阈值，则压力释放端口32b打开以排出膨胀流体。

在装配器械之前使密封16移位至非张开位置的技术使得能够有利地在器械10的装配期间以及在使用中使用动态阻尼效应。

可移位器械耦合构件

优选实施例的第二方面涉及用于进行与身体侧耦合构件的压配合以便将器械装配在造口处的耦合构件布置。可以与第一方面相组合地或独立于第一方面来使用此方面。以下描述集中于用于器械的耦合件，但是本实施例还可以使用来自第一实施例的特征的任何组合，如同以整体组合的方式描述一样。

如在图9-11中最好地看到的，安装装置包括不同于盖体14（第二构件）的第一构件（第一耦合构件或器械侧耦合构件）18。第一构件18是闭环形状的（例如在本实施例中为环形）。第一构件18具有承载用于机械地接合身体装备50的身体侧耦合构件54的耦合形成物的基座70。该耦合形成物包括在基座70的周界周围的间隔开的位置处从基座70悬垂的多个耳柄72。每个耳柄72在其尖端附近具有径向向内突出的侧凹齿74。齿74被构造成机械地接合身体侧耦合构件54的凸圈（bead）58。每个耳柄72能够相对于基座70弯曲或偏离其正常位置，独立于其它耳柄72以允许身体侧耦合构件54的接合和分离。每个耳柄72可以包括铰链或枢轴部分76（图8），绕着该铰链或枢轴部分76促进了耳柄72的弯曲。铰链或枢轴部分76可以可选地由耳柄72的变薄部分78（或一些其它的材料弱化）限定，或者被限定在耳柄72与基座70之间的结合点处。

盖体14可以包括顶壁14a和围绕顶壁14a的裙板14b。顶壁14a和裙板可以是一体的，或者其可以是被组装在一起的不同部分。第一构件18被盖体14的支撑部分80可移动地支撑。支撑部分80具有闭环形状且从例如盖体14的裙板14b悬垂。在图9中，示出了从盖体14和支撑部分80分离（或相对于盖体14和支撑部分80浮置）的第一（器械耦合）构件18，但是图12和13示出了相对于支撑部分80处于第一解锁位置的第一构件18，并且图14示出相对于支撑部分80处于第二锁定位置的第一构件18。支撑部分80与第一构件18之间的轴向重叠程度控制耳柄72自由地弯曲的程度以允许身体侧耦合构件54相对于第一构件18的接合或分离。在第一解锁位置中，耳柄72基本上未被支撑部分80阻挡，并且耳柄相对自由地向外弯曲。在第二锁定位置中，耳柄72基本上被支撑部分80阻挡或支撑，抵抗向外弯曲有效地锁定了耳柄72。

第一构件18被协作保持器（例如本实施例中的82-88）相对于支撑部分80保持被捕获，在第一构件18上提供至少一个协作保持器且在支撑部分80（或盖体14的其它部分）上提供至少一个协作保持器。保持器的功能可以包括以下各项中的一个或多个：

（i）用第一保持强度初始地第一构件18和盖体14的支撑部分80（第二构件）保持在解锁位置中，直至施加压力以引起到锁定位置的相对移位；以及

（ii）用第二保持强度将第一构件18和盖体14的支撑部分80（第二构件）保持在锁定位置中。

第二保持强度可以可选地大于第一保持强度。一个或两个保持强度可以取决于第一构件18是否与身体侧耦合构件54接合，因为此类接合可以限制第一构件18的柔性或可变形性。

可以设想保持器的各种布置。纯粹举例来说，在本实施例中，保持器包括以下各项中的一个或多个：

（a）从基座70悬垂并占据耳柄72之间的凸圈段的形式的第一保持器82。第一保持器82向外径向地突出超过基座，具有重叠的楼梯状轮廓。在第一构件18的周界周围，耳柄72和第一保持器82沿周界方向交替。可以在耳柄72与第一保持器82的相对边缘之间提供间隙90。

（b）在以轴向间隔92与第一保持器82间隔开的水平处，从基座70突出的法兰状或翼状段形式的第二保持器84。例如，第二保持器84与耳柄72的节距位置对准，但是从基座70径向向外地突出。第二保持器84每个具有大致等于相继的第一保持器82之间的间距的长度，其促进成型。替换地，第二保持器82可以具有其它长度，或被合并在一起成为单个第二保持器（未示出），其作为基本上连续的翼片或法兰在基座72的整个周界周围延伸，虽然这可能要求更复杂的模制工具。

（c）在支撑部分的尖端处并限定向内指向的齿或雉堞的第三保持器86。第三保持器86具有对应于耳柄72的节距位置的节距位置，使得第三保持器86可以与对应于每个耳柄72的第二保持器84重叠。每个第三保持器86还可以沿周界（例如圆周）方向具有比相继的第一保持器82的间距更长的角长度，使得每个第三保持器还可以与在各自耳柄72的任一侧的两个第一保持器82的端部重叠。

（d）支撑部分80的径向向内定向环形台肩形式的第四保持器88。

保持器82-88之间的协作如下：

当第一构件18处于第一解锁位置中时（图12和13），第一和第二保持器82和84大致与第三保持器86重叠并接合其相对面。第三保持器具有不大于间距92的轴向厚度。第一保持器82接合或面对第三保持器86的面对身体侧94，并且第二保持器84接合或面对相对的非面对身体侧96。此接合用第一保持强度将第一构件18支撑并保持在第一解锁位置，直至沿第一方向98施加超过第一保持强度的力，以使第一构件18相对于支撑部分80朝着第二锁定位置移位。

当第一构件18移位至锁定位置时（图14），第四保持器88充当接合第一保持器82以限制移位的范围的止动块。第二保持器84咬合在第三保持器86上并在其后面接合。实际上，第二保持器84从接合面对身体侧94移动至第三保持器86的非面对身体侧96。第二和第三保持器84和86之间的新的接合用第二保持强度将第一构件18保持在第二锁定位置。可以分别由第一和第三保持器82和86的形状来确定第一和第二耦合强度的相对幅值。例如，与在处于第二锁定位置中时接合的面相比，在处于第一解锁位置时接合的面可以具有较小的重叠和/或更大的斜坡或环绕程度。此类成形可以将第一保持强度限定为小于第二保持强度。

已描述了第一构件18与盖体14的支撑部分80之间的接合，现在描述第一构件18与身体侧耦合构件54之间的接合。可以使用用于第一耦合构件18和身体侧耦合构件54的相互接合轮廓的许多不同设计，其在第一构件18基本上未被支撑部分80支撑时（第一解锁位置）提供压配合（压在一起）接合和/或分离，并在第一构件18基本上被支撑部分80支撑时（第二锁定位置）提供安全的锁在一起接合。在本优选实施例中，身体侧耦合构件54通常包括在其远端处具有径向地向外突出的环形凸圈58的竖直圆筒壁100和大致向内指向的密封部分102。环形凸圈58的前缘包括圆形或斜坡引入表面104。

第一构件18由朝着身体侧耦合构件54打开的环形沟槽。该沟槽包括基座70、从基座70悬垂的大致连续的内壁106以及由在基座70的周界周围的第一保持器82和耳柄72的组合限定的大致不连续的外壁。每个耳柄72的前缘还包括圆形或斜坡引入表面108。内壁106限定用于在组装条件下接合身体侧耦合构件52的密封部分102的密封座。

在使用中（图9），身体装备50在装配器械10之前在造口12处被附接于造口周围皮肤。单独身体装备50的使用允许穿戴接连的不同器械10和可选地一个或多个造口术袋囊（未示出），其涉及身体装备50的少得多的变化和因此较少的造口周围皮肤的痛苦。在器械10初始地处于其第一解锁位置的情况下（图12），通过用手握住使得第一构件18面对身体侧耦合构件54且与之大致对准来将器械10准备用于装配。从该位置，通过简单地用手将器械按压到身体装备50上来装配器械10。

参考图12和13，按压器械10促使圆筒壁100的尖端进入第一构件18的沟槽型部。初始地，凸圈58和耳柄72的引入表面104和108相互接触，并且此接触力中的某些还将被向前施加于保持器82和86，其将第一构件18支撑在其解锁位置中。然而，在解锁位置中，耳柄72基本上未被支撑，并具有比第一保持强度弱的阻力。结果是耳柄72可以在存在用于第一构件18从解锁位置移开的太多趋势之前在相对低的接触力下向外偏转或弯曲。相互承载的引入表面104和108因此促使耳柄72弯曲，允许凸圈58通过并接合在每个耳柄72的齿74后面（图13）。引入表面104和108和/或耳柄72的显著阻力的缺少显著地对低压配合组装力有所贡献。

一旦已经达到接合的此初始阶段，则保持器82和86变得经受被按压到身体装备50上的器械10的全力。该全力超过第一保持强度，促使第一耦合构件18移位至盖体14，从第一解锁位置至第二锁定位置（图14）。在锁定位置中，支撑部分80基本上防止耳柄72的向外弯曲或偏转，从而锁定第一构件18与身体侧耦合构件54之间的接合。身体侧耦合构件54因此被俘获在相对于第一构件18的接合中，并且器械被牢固地紧固至身体装备50。

将认识到的是使用本实施例的第一构件18和支撑部分80的上述两级耦合动作实现了多个显著优点：

（i）使用直接的压配合动作来附接器械，不要求任何单独或附加锁定装置的操纵。在简单的压配合时实现了完全锁定接合。虽然存在接合的两个单独阶段，但用户并不知道，因为一个阶段在相同的压配合力下紧随着前一阶段。

（ii）器械是可仅仅使用相对低的组装力来附接的，以便将器械压配合到身体装备，同时第一构件处于解锁位置。低组装力不损害附接的最终安全性。

（iii）附接的最终安全性至少部分地由在第一构件移位至锁定位置时支撑第一构件的支撑部分的效果来限定。这使得能够实现明显比使用可用类似组装力来组装的常规压配合耦合将实现的更大的耦合强度。特别地，该耦合强度非常适合于耐受在保持按压在造口上的密封的受控排出造口术器械中遇到的密封支撑和/或反作用力。这可以包括可以源自于在第一实施例中描述的阻尼效应的附加动态密封力。

至少一个（或每个）第三保持器86可以可选地被成形为在对应于各自耳柄72的位置处包括保护部分（未示出）。保护部分比第三保持器86的其余部分更大程度地径向向内突出。保护部分的尺寸被确定为比第三保持器86的其余部分更紧密地支撑耳柄72，从而增强或保护支撑效果。保护部分尺寸被确定为使得其不延伸至与第一保持器82重叠，因此其不与第一构件18从第一解锁位置至第二锁定位置的移位相干扰。

从前述说明将认识到的是正确的两级接合可以取决于第一构件18在将器械10装配到身体装备50之前在其正确的（第一）解锁位置中。在一个形式中，第一构件18由显著地和/或醒目地与盖体14不同色彩的塑料制成，使得能够通过目测检查来容易地确定第一构件18的相对位置。例如，盖体14可以是皮肤状色彩的，诸如浅棕色或淡黄色，或者盖体14可以是诸如透明的中性色彩。可以将第一构件18着手为具有诸如原色（例如蓝色或红色）的对比色。在初始解锁位置中（图2、5-7、12、13中的任何一个），其是装配之前的正确位置，第一构件18应显著地突出超过支撑部分80，因此突出的第一构件18的对比色应能够容易地从器械的侧视图看到。如果对比色不是可见的，则这可以指示第一构件18可能已偶然地移位至锁定位置。用户应尝试修正第一构件18的位置（如果器械的设计允许这一点的话），或者用户应由于不适合使用而去掉器械（或将其返回以进行整修）。

类似地，在装配之后，第一构件18应正确地处于其锁定位置（图8和14）。在锁定位置中，第一构件18基本上被盖体14的支撑部分80遮蔽。通过在装配之后观察器械10（例如在器械的侧视图处向下看，可能借助于镜子以看到器械的其它侧），第一构件18的对比色不应是基本上可见的。如果对比色是可见的，则这可以指示第一构件18尚未完全移位至其锁定位置，意味着器械可能未被牢固地附接。用户可以尝试在不同的周界位置处逐渐地重新施加压力以按压器械10以修正该附接，或者知道装配是不正确的，用户可以去除器械10。

用于第一构件18的对比色的以上使用因此能够提供器械状态的重要指示，允许用户快速地、容易地且直观地在视觉上确定状态。在绝大多数情况下，将不需要补救动作，并且操作状态的识别将仅仅向用户确认器械10正在正确地运行。操作状态的识别还可以帮助训练造口者正确地使用器械10。

参考图1-4，优选实施例的另一可选特征是所提供的保护器40，其被初始地装配到器械10以在器械10被使用之前保护器械10的面对身体侧部件。如在第一实施例中，保护器40通常具有护罩的形式。保护器40延伸以覆盖器械10的基本上整个面对身体侧的一侧。保护器40借助于紧固件耳柄42可释放地耦合到器械10以形成一体化组件，紧固件耳柄42接合盖体14的周界。

保护器40包括选自以下各项的一个或多个部分：外围边缘44、环形台阶46以及耦合构件保护部分49。本实施例包括全部的三个部分，环形台阶从边缘44径向向内地延伸，并且保护部分49被从台阶46径向向内地设置。不同的部分被一体地形成为单块塑料模制品。耳柄42从边缘44向内突出，并相对于环形台阶46限定侧凹部。保护部分49用于保护第一构件18。保护部分49与第一构件18间隔开以将第一构件与接收自面对身体侧的冲击或其它外力隔离，该冲击或其它外力否则可能有使第一构件18移位至其锁定位置的风险。保护部分49具有用以对其给定大致刚性或坚硬的自支撑形式的材料厚度和/或形状。例如，保护部分49可以包括肋材49a或其它加强形状。保护部分49可以具有沟槽状挡板的形式，并且以闭环形式延伸以限定闭环沟槽。保护器40在装配器械之前被从器械10分离。

本发明设想用于当用户期望在器械10已被使用之后将其去除时释放或放松到身体侧耦合构件54的附接的各种可能设计。在一个形式中（未示出），盖体14可以是能从锁定位置返回至解锁位置的，以便去除耳柄72上的支撑效果，并允许更容易的分离。然而，在第二实施例中，器械14包括以下附加特征：

（i）用于阻碍装置到身体装备50的不止一次的附接的盖体14的一次性使用特征。一次性使用特征可选地包括盖体的至少一个易碎部分114。易碎部分114可以延伸至支撑部分80中或通过支撑部分80。一次性使用特征114可选地与可抓我突出部200相关联。

（ii）可扩张/可折叠废物收集器116，其具有被密封到第一构件18的进入开口，以在密封效果被去除时立即限定用于造口废物的进入。废物收集器116还被密封到盖体14，例如在相对端部处。被密封到盖体14的部分可以被封闭，或者可以是开放的以促进肠胃气通过盖体的排出。废物收集器116通常由柔性塑料膜制成。废物收集器116可以大致是管状的，虽然可以有许多其它形状。

在准备好在造口12处装配的器械10的初始状态下，废物收集器116被折叠成皱缩状态（图1-4和12），在皱缩状态中，废物收集器116被容纳在盖体14内。根据器械的适当装配所需要的，废物收集器116允许第一构件18从解锁至锁定位置的移位。

在使用中，当用户期望去除器械10时，用户操纵盖体14以撕裂易碎部分114。用户可以使用突出部200完成这一点。这放松或去除第一构件18周围的支撑部分80的支撑效果，允许盖体14相对于第一构件18浮置（图9和17）。盖体14远离第一构件18的浮置将造口密封16从造口12去除，并使废物收集器116扩张或张开。在造口密封16的效果被去除的情况下，可能出现某些造口排出物，但是此类排出物被废物收集器116容纳。第一构件18仍被附接于身体侧耦合构件54以限定用于造口排出物的容纳体积，并避免弄脏。虽然通过去除支撑部分80减小了第一构件18与身体侧耦合构件54之间的附接强度，但造口密封16的去除也去除了需要通过身体装备50从器械10施加的任何显著的反作用力。因此，第一构件18到身体侧耦合构件54的相对弱的附接是非常适当的，同时造口排出物进入废物收集器116中。一旦造口排出物已经停止，则用户可以容易地将第一构件18从身体侧耦合构件54分离以完全分离所使用的器械10以进行处理。可以在第一构件18上提供把手118以促进将第一构件18从身体侧耦合构件剥离。可以将把手118实现为第一构件18的一体化形成的突出部或延伸部分。在此器械的正常使用中（例如在第一解锁和/或第二锁定位置中，参见图1、2、7和8），把手118被盖体14遮蔽，并且只有在盖体14已被从第一构件18浮置时才变成可接近的。盖体14的支撑部分80可以包括用于容纳突出把手118的凹陷或余隙。

一次性使用特征优选地防止重新使用器械10的任何尝试。根据器械10的设计，密封16特别地可以意图仅被可靠地使用一次，并且可能难以在卫生学和杀菌的适当程度上清洁所使用的器械10。废物收集器还可能难以皱缩成不撞击在密封面上的紧密折叠条件。

用于容纳密封移位和可移动耦合构件的保护器

本优选实施例将密封移位的方面和可移动耦合构件的方面两者组合。该组合对保护器40施加附加设计约束。参考图1，将认识到的是密封移位器48与用于保护耦合构件18的耦合构件保护部分49相邻。保护器的两个部分48和49具有相反的设计约束。密封移位器48意图在没有过多努力的情况下被用户操纵和移位。相反，保护部分49意图将并不变形，因为任何变形都可能有偶然地向耦合构件18施加压力的风险，该压力可以使耦合构件18移位至其不正确的锁定位置。

如在图2中最好地看到的，保护部分49被构造成基本上是刚性的。该刚性得到多个加强肋材49a的辅助。每个肋材49a沿着大致径向方向延伸以抵抗保护部分49的皱缩。

保护部分49和密封移位器48在界面部分处相互邻接。界面部分包括可移动或可弯曲部分（诸如一个或多个折痕或皱纹），其允许密封移位器48在不与保护部分49相干扰的情况下移位。界面部分的密封移位器48可以可选地包括超中心部分（overcentered portion），其趋向于在第一极限位置（对应于密封16的完全张开状态）与第二极限位置（对应于密封16的非张开位置）之间翻转。

另外，保护器40用于在第一次使用之前支撑裙板14b的一次性使用易碎部分114，以防止易碎部分114的任何意外撕裂或突出部200的提升。如在图3和4中能够看到的，边缘44与保持器耳柄42相组合地支撑裙板14b。如在图2中还可以看到的，环形台阶46的底板中的附加竖直耳柄44a还用于相对于保护器40将裙板14b和支撑部分80锚定在预定的被支撑位置，使得裙板14b被保护器40全面地保护。

器械的模块化构造

优选实施例的另一方面集中于器械10的模块化构造。参考图1和15-17，器械10通常包括以下各项中的一个或多个：

（i）第一集成模块130，包括；盖体的顶壁14a；可折叠废物收集器116；以及第一构件18。废物收集器116从顶壁14a悬垂，并且第一构件18从废物收集器116悬垂。废物收集器116包括被密封到顶壁14a的第一开放端部134，例如在顶壁14a的周界附近。废物收集器116包括被密封到第一构件18的第二开放端部134，其对应于收集器116的废物入口。第一构件18因此提供废物收集器18的入口，并且顶壁14a封闭相对的端部。室138被限定在废物收集器116内。

（ii）第二集成模块140，包括盖体14的裙板（第二构件）。裙板14b具有闭环形状，并包括用于与第一构件18的耳柄（耦合形成物）72协作以便抵抗向外偏转支撑耳柄的支撑部分80。裙板14b包括用于在易碎部分114被破坏时解除支撑效果的易碎部分114。易碎部分114延伸通过支撑部分80。

（iii）第三集成模块150，包括：密封支撑壁28；以及密封隔膜24。密封隔膜24从密封支撑壁28悬垂。密封支撑壁28和密封隔膜24一起限定密封室30，弹性可压缩装置26设置在密封室30中。

模块130、140和150能够被组装在一起以形成器械10的组合的组件。

模块的优选细节包括：

第一模块130还包括与顶壁14a中的出口孔22连通的除臭过滤器20。可以有用于安装过滤器20的各种不同技术。优选技术是例如通过焊接将过滤器20安装到基本上不透肠胃气气体的材料的承载膜152。承载膜152本身在过滤器20的周界外面的位置处被通过焊接安装到顶壁14a。此类构造具有两个优点。首先，其使得能够使用焊接的优选技术，而材料的厚度可能使得焊接不可能用来将过滤器20直接结合到顶壁14a。其次，承载膜152限定顶壁14a与过滤器20之间的出口通气室（plenum）154，允许有被相互略微间隔开的肠胃气到出口22的改善的分布，并且某些不与过滤器出口配准。过滤器20是横向流动型的。肠胃气在其周界处进入过滤器（箭头156）并在过滤器材料中横向地流动（例如径向向内地）以在其中心附近离开过滤器（箭头158）。承载膜154包括与过滤器20的出口连通以允许被除臭的肠胃气进入出口通气室154的一个或多个孔。

在第三模块150中，弹性装置26通常包括一块弹性泡沫材料，例如聚醚聚氨酯开孔泡沫。该泡沫可以具有在20-40 lb范围内的压陷应力，其适合于在泡沫在使用中被抵靠着造口压缩时产生造口密封力的静态分量。泡沫的至少一个面164可以具有不光滑表面图案，诸如波纹状或具有起伏、突出体或沟道（通常限定在高度上小于5 mm的表面变化）。不光滑表面提供在使用中通过隔膜24施加于造口12的力的小的局部变化，以促进密封隔膜24与造口12的表面之间的界面处的肠胃气的分离和排泄。在本实施例中，泡沫构件26的两个面均具有不光滑表面，以便允许泡沫被主体向上地装配，从而使组装简化。

密封隔膜24包括两个隔膜部分160和162。第一隔膜部分160例如具有顶部倒置的帽形状，包括环形法兰160a，具有密封面160c的井160b从环形法兰160a悬垂。密封面160c可以是光滑的，或者其可以具有基本上不光滑的表面，例如具有起伏、突出体或沟道（通常限定在高度上小于1 mm、优选地小于0.5 mm的表面变化）。不光滑表面在阻碍液体和/或半固体大便的通过的同时促进与造口的界面处的肠胃气的分离和排泄。第二隔膜部分162充当支撑壁28与第一隔膜部分160之间的安装界面。第二部分162被焊接（例如在163处）到支撑壁28，并在支撑壁28的周界外面延伸（例如以小于10 mm、优选地约为或小于5 mm的小距离）。第一隔膜部分160被焊接到在支撑壁28的周界外面的第二隔膜部分162。这提供用于安装隔膜部分162的方便技术，其否则可能要求麻烦且复杂的焊接操作（如果被直接焊接到支撑壁28的话）。其还允许有第一隔膜部分160的焊接点与在焊接之前被放置在密封室30内部的弹性泡沫26的边缘之间的增加的间隔，从而减小对泡沫26或对第一隔膜部分160的竖直表面的焊接损坏的风险。第二隔膜部分162包括用于允许端口32a和32b与密封室30的内部连通的一个或多个切口161。

密封支撑壁28承载端口32a和32b以便控制流体进入造口密封16和/或从造口密封16出来的流动。端口32a是由从支撑壁28突出的管或烟囱形物166限定的。烟囱形物166包含流动限制材料的衬垫，诸如多微孔材料168，其通过过盈配合被保持在烟囱形物166中。端口32b包括安装在支撑壁28的上表面上的伞状阀170或其它减压阀。伞状阀170由弹性柔性材料制成，并具有开放伞或蘑菇的形式。该阀正常地被偏置而靠在支撑壁28中的端口孔上并密封该端口孔。当阀170下面的压力超过压力释放阈值时，压力克服该偏置并将阀从密封接合中提升出来以打开排出流。阀170的弹性性质在压力下降至阈值以下时重新封闭端口孔。伞阀170被一个或多个隔离竖柱或竖直肋材172部分地围绕和保护。

在至少部分地处于第一模块130的室130内的操作位置中，第三模块150可定位且可安装到第一模块130。在操作位置中，密封支撑壁28被布置为接近于顶壁14a，在其之间留下用于肠胃气排出的通道。可以将开孔泡沫176的成形件设置在密封支撑壁28与顶壁14a之间的通道中。开孔泡沫176可以充当相分离器，用于保护过滤器22免受可能不期望地通过造口密封16泄漏的任何液体或半固体大便的污染。泡沫的小孔或蜂窝趋向于俘获液体和半固体大便或抵抗其进入或通过，同时允许气体相对无阻碍地通过。空间174与支撑壁28的周界与废物收集器116之间的环形间隙178周围的室138连通。在使用中，造口密封16允许进入室138的肠胃气气体经由环形间隙178进入通道。肠胃气通过开孔泡沫，并且然后通过除臭过滤器20并在经由出口孔22排出到大气之前进入出口通气室154。

泡沫块176被成形为在烟囱形物166周围以及伞状阀170机器隔离竖柱172周围用以装配的位置处具有凹陷180。烟囱形物166通过支撑壁28中的插口孔182，使得第一端口32a能够直接与外部大气连通。相反，第二端口32b与被顶壁14a覆盖的排出通道连通。此类布置保护减压伞状阀170免受可能的意外外部干扰或阻挡，保证阀170能够始终如预定的那行起作用以在压力过高的情况下允许至少某些膨胀流体从密封室30逸出。隔离竖柱172充当部分地在阀170周围的护栏，防止泡沫块176的边缘与阀170相干扰。另外或替换地，隔离竖柱172起作用以保证至少在阀170的区域中，支撑壁28始终被与顶壁14a间隔开至少等于竖柱172的高度的间距，从而提供在适当时用于伞状阀170提升和打开的足够余隙高度。通过阀170排出到通道中的任何膨胀流体能够以与肠胃气相同的方式通过过滤器20排出到大气。

第一模块130和第三模块150被（i）支撑壁28和顶壁14a上的互锁保持器184和/或（ii）被接收在插口182中的烟囱形物166之间的过盈配合在组装条件下机械地耦合在一起。

在第二模块140中，中心孔186可以是圆形或非圆形的，裙板14b绕着该中心孔186延伸。在本实施例中，孔186是截头圆形的，一侧被面板部分188覆盖。面板部分188包括用于接收通过第一插口孔182突出的烟囱形物166的尖端的第二插口孔190。第一模块130的顶壁14a可以具有大致平面的上表面，但是在本优选实施例中，顶壁14a具有台阶状上表面，包括略微凸出部分192。凸出部分192具有与孔186的截头圆形形状匹配的形状，使得当第二模块140被组装在第一模块130周围时，凸出部分192配合在孔186内部，并且基本上与面板188是平面的。顶壁14a和裙板14b因此形成具有扁平上表面的一体状组件。第二模块140和第一模块130被（i）被组装到第一模块130且通过第二插口孔190突出的第二模块150的烟囱形物166和/或（ii）顶壁14a的凸出部分192的周界和裙板14b的孔186的周界的各部分周围的相互配合保持器形成物（未示出）之间的机械过盈配合在组装条件下机械地耦合在一起。

易碎部分114与被集成到裙板14b中的提升以打开突出部200相关联。突出部200在任一侧由裙板14b中的凹槽202来定界限。在凹槽202中的至少一个处实现了易碎部分114。在器械10的正常使用中，提升以打开突出部200形成裙板14b的闭环形状的一部分。稍后，当用户期望使盖体14从第一构件18浮置时，用户施加手指压力以操纵突出部200。突出部200的操纵随着突出部200向上弯曲而使裙板14b的塑料材料扭曲。该操纵撕裂易碎部分114，使裙板14b的闭环形状分裂而形成分裂（未封闭）环路。使裙板14b分裂去除支撑部分80的支撑效果，从而允许盖体14摆脱第一构件18而浮置，同时保持被废物收集器116捕获于第一构件18。作为一体化组件自由地浮置的部分包括以下各项中的一个或多个：分裂裙板14b、顶壁14a、密封支撑壁28和密封16。

为了制造器械10，根据需要按照任何顺序将模块130、140和150组装。在组装期间，泡沫块176被布置在顶壁14a与密封支撑壁28之间。泡沫块176可能不是任何单独模块的组成部分（虽然在图16中为了便于理解将其示为与第三模块150相关联）。一旦模块被组装在一起，泡沫块176保持被捕获。并且，在组装期间，废物收集器116皱缩成其堆叠形式，其中，废物收集器116被紧密地容纳于刚好在支撑部分80的径向内部的空间中。

将认识到的是器械10的模块化构造能够使得能够经济地且可靠地制造复杂且紧凑的造口术器械。每个模块130、140、150作为单独项目制造起来是相对简单的。然后通过将模块组装在一起来产生相对复杂的器械。

还将认识到的是以上描述说明本发明的优选实施例。许多替换、等同物和改进在要求保护的本发明的范围和/或精神内。

Claims (26)

1.一种受控排出造口术器械组件，包括：

（a）受控排出造口术器械，其具有用于在使用中面朝造口的面对身体侧，所述器械包括：

密封支撑壁；

柔性密封隔膜，其被密封到所述支撑壁以限定密封室；

弹性装置，其被设置在所述密封室中并被构造成响应于所述弹性装置从所述面对身体侧的压缩产生弹性回复力，以便沿着朝向所述面对身体侧的方向将所述密封隔膜推进至张开密封状态；和

至少一个端口，其与所述密封室连通以便允许膨胀流体相对于所述密封室的转移，所述至少一个端口限定流体流动性质以实现用于所述密封室的体积变化的动态阻尼特性；以及

（b）密封移位器，其被可释放地紧固到所述器械，与之形成组合的组件，所述密封移位器能被手操纵以抵抗所述弹性装置的回复力使所述密封隔膜移位，以将所述密封隔膜置于非张开密封状态，准备好将所述器械装配在造口处，其中，在所述非张开密封状态下，所述弹性装置被实质地压缩，并且所述密封隔膜移位至基本上非操作位置，并且然后，在所述密封移位器从所述器械分离时，所述密封隔膜通过被所述动态阻尼特性阻尼的弹性回复力逐渐地朝着所述张开密封状态前进。

2.如权利要求1所述的组件，其中，所述密封移位器被设置在所述器械的面对身体侧上。

3.如权利要求1所述的组件，其中，所述密封移位器能在第一极限位置与第二极限位置之间移位，所述第一极限位置使所述密封隔膜适于处于至少部分张开密封状态，所述弹性装置将所述密封隔膜推进到所述至少部分张开密封状态，所述第二极限位置对应于所述非张开密封状态。

4.如权利要求3所述的组件，其中，在所述第一极限位置中，所述密封移位器具有用于接收所述密封隔膜的至少一部分的杯形状。

5.如权利要求4所述的组件，其中，在所述第二极限位置中，所述密封移位器具有选自以下各项的形状：扁平形状；具有与所述第一极限位置相对的凸面的倒杯形状。

6.如权利要求1所述的组件，其中，所述密封移位器由模制塑料制成，所述模制塑料（i）具有自支撑形状且（ii）是可变形的以允许操纵而使密封变形。

7.如权利要求1所述的组件，其中，所述密封移位器包括至少一个紧固件，用于接合所述器械以将所述密封移位器可释放地紧固到所述器械。

8.如权利要求7所述的组件，其中，所述至少一个紧固件接合所述器械的周界。

9.如权利要求7所述的组件，其中，所述紧固件与所述器械机械地相互配合。

10.如权利要求7所述的组件，其中，所述器械包括造口术耦合构件，用于在使用中将所述器械固定在造口处的操作位置中，并且其中，所述紧固件在不同于所述造口术耦合构件的位置处接合所述器械。

11.如权利要求1所述的组件，包括保护器护罩，所述密封移位器形成所述保护器护罩的一体化部分，所述保护器护罩被构造成在将所述器械装配在造口处之前保护所述器械的面对身体侧，并且所述保护器护罩被可释放地紧固到所述器械以限定所述密封移位器与所述器械之间的所述可释放紧固，并限定所述组合的组件。

12.如权利要求11所述的组件，其中，所述器械还包括易碎一次性使用元件，其被构造成（i）只有当所述易碎一次性使用元件原封未动时，才提供所述器械在造口处的附接，以及（ii）在第一次将所述器械从所述造口去除时在使用中被撕裂，并且所述保护器护罩包括保护器支撑部分，用于支撑所述易碎一次性使用元件以防止所述易碎一次性使用元件在所述器械的第一次使用之前撕裂。

13.如权利要求11所述的组件，其中，所述器械还包括用于耦合到身体装备的造口术耦合构件，所述耦合构件能相对于所述器械的盖体从第一解锁位置移位至第二锁定位置，并且其中，所述保护器包括基本上刚性的耦合构件保护部分，用于在所述器械的第一次使用之前保护所述耦合构件的状态。

14.如权利要求11所述的组件，其中，所述器械嵌套在所述保护器护罩内。

15.一种受控排出造口术器械组件，所述组件包括：

（a）受控排出造口术器械，其具有面对身体侧且包括：

盖体；

造口密封，其被设置在所述盖体内；

第一耦合构件，其用于耦合到身体装备以便将所述器械安装在造口处的操作位置中，所述第一耦合构件能相对于所述盖体从解锁位置移位至锁定位置；以及

（b）保护器护罩，其用于保护所述受控排出造口术器械的面对身体侧，所述保护器由一体化模制塑料制成且包括；

基本上刚性的耦合构件保护部分，其用于保护所述器械的第一耦合构件免受外力，所述外力否则可能使所述第一构件从所述解锁位置移位至所述锁定位置，和

紧固件型部，其用于在不同于所述第一耦合构件的位置处与所述器械协作，以将所述保护器可释放地紧固至所述器械以与之形成组合的组件。

16.如权利要求15所述的组件，其中，所述保护器护罩还包括密封移位器，所述密封移位器能被用户操纵以在将所述器械装配在造口处之前使所述造口密封移位至非张开位置。

17.如权利要求15所述的组件，其中：

所述器械还包括第二构件，所述第二构件包括易碎部分，所述易碎部分在使用中能选择性地破坏或撕裂以便将所述器械从所述身体装备释放；以及

（b）所述保护器护罩还包括

支撑部分，其用于支撑并撑住所述器械的第二构件，以防止所述易碎部分在第一次使用之前撕裂。

18.一种受控排出造口术器械组件，所述组件包括：

（a）受控排出造口术器械，其具有面对身体侧且包括：

造口密封，和

包括易碎部分的构件，所述易碎部分在使用中能选择性地破坏或撕裂以便进行以下中的至少一个（i）从操作位置释放所述造口密封；以及（ii）从身体装备释放所述器械；以及

（b）保护器护罩，其用于保护所述受控排出造口术器械的面对身体侧，所述保护器由一体化模制塑料制成且包括；

支撑部分，其用于支撑并撑住所述器械的所述构件，以防止所述易碎部分在第一次使用之前撕裂，和

紧固件型部，其用于与所述器械协作，以将所述保护器紧固至所述器械以与之形成组合的组件。

19.如权利要求18所述的组件，其中，所述保护器护罩还包括密封移位器，所述密封移位器能被用户操纵以在将所述器械装配在造口处之前使所述器械的密封移位至非张开位置。

20.一种用于保护受控排出造口术器械的面对身体侧的保护器护罩，所述保护器由一体化模制塑料制成并包括：

（i）密封移位器，其能被用户操纵以在将所述器械装配在造口处之前使所述器械的自动推进密封移位至非张开位置，

（ii）基本上刚性的耦合构件保护部分，其用于保护所述器械的第一耦合构件免受外力，所述外力否则可能使所述第一构件从解锁位置移位至锁定位置，

（iii）支撑部分，其用于支撑并撑住所述器械的第二构件，所述第二构件包括易碎部分，所述易碎部分在使用中能选择性地破裂或撕裂以释放所述器械，

（iv）紧固件型部，其用于与器械的周界协作，以将保护器护罩可释放地紧固至器械以与之形成组合的组件。

21.如权利要求20所述的保护器护罩，其中，所述密封移位器位于所述保护器护罩的中心处。

22.如权利要求20所述的保护器护罩，其中，所述耦合构件保护部分包括沟槽状挡板，所述挡板以闭环形式延伸以限定环形沟槽。

23.如权利要求20所述的保护器护罩，其中，所述耦合构件保护部分在所述密封移位器周围延伸。

24.如权利要求23所述的保护器护罩，其中，所述密封移位器和所述耦合构件保护部分在可弯曲界面部分处邻接。

25.如权利要求20所述的保护器护罩，其中，所述支撑部分包括在闭环状路径周围延伸的台阶状凹陷。

26.如权利要求20所述的保护器护罩，其中，所述紧固件型部包括至少一个侧凹耳柄。