JP7204072B2 - 医療用部品及び排泄物収容装具 - Google Patents

Description

本発明は医療用部品に関し、さらには、生体内又は生体表面からの排泄物、排泄液、ガス、滲出液、分泌液等（以下、これらを総称して「排泄物」という。以下同じ。）を一時的に収容するための排泄物収容装具に関する。

便や尿の排泄を自らの意志により制御できない場合や、消化器系又は泌尿器系器官の疾患がある場合に、外科的手術を行って腸管や尿管を体表まで導き体表面にストーマが造設されることがある。ストーマが造設された人は、ストーマからの排泄物を一時的に貯留できるオストミー装具をストーマに装着する必要がある。また、その他の疾患で体表面に開孔や傷を有する人も、ドレナージなどにより排出された排泄物を処理するために、ドレナージパウチを開孔や傷の周囲に装着する必要がある。

例えば、特許文献１には、医療用部品である嵌合装置及びその嵌合装置を備える排泄物収容装具に関する技術が提案されている。

特開２００６－２９６６３４号公報

このような嵌合装置を備える排泄物収容装具は、下腹部のあたりで操作することになるが、こうしたストーマを造設して装具を使用する人は一般に高齢者が多いので、視力が低下し、手先の器用さも劣ってくることもあり、装着時の装具の取扱いに苦慮することがある。嵌合や排泄物を排出する排出口などのプラスチック部品は小さく特殊な形状をしていることもあり、正しい操作がなされなかったり、嵌合や排出口の閉鎖がしっかりとなされているか否かを確認し難いこともある。また、嵌合や排出口の閉鎖がしっかりとなされていないと、収容した排泄物が漏れるおそれがある。

そこで、本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、優れた操作性を実現できる医療用部品及びその医療用部品を備える排泄物収容装具を提供することを主目的とする。

本願発明者らは、上述の目的を達成するために鋭意研究を行った結果、優れた操作性を実現できる医療用部品を開発することに成功し、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明では、まず、互いに組み合わされる少なくとも２つの部材を備え、前記少なくとも２つの部材の一方の部材と他方の部材とが互いに異色である、医療用部品を提供する。

また、本発明では、本発明に係る医療用部品と、排泄物を収容するためのパウチと、前記パウチに設けられる前記排泄物を排出するための排出口と、前記パウチに設けられる前記排泄物を受け入れるための開口と、を備え、前記医療用部品が、前記排出口及び／又は前記開口に設置される、排泄物収容装具を提供する。

本発明によれば、医療用部品や排泄物収容装具の操作性を向上させることができる。なお、ここに記載された効果は、必ずしも限定されるものではなく、本開示中に記載されたいずれかの効果であってもよい。

本発明を適用した第１の実施形態の医療用部品の構成例を示す図である。 本発明を適用した第２の実施形態の排泄物収容装具の構成例を示す図である。 本発明を適用したに第３の実施形態の排泄物収容装具の構成例を示す図である。 本発明を適用したに第３の実施形態の排泄物収容装具の構成例を示す図である。

以下、本発明を実施するための好適な形態について説明する。以下に説明する実施形態は、本発明の代表的な実施形態の一例を示したものであり、これにより本発明の範囲が狭く解釈されることはない。

＜１．第１の実施形態（医療用部品の例）＞
本発明に係る第１の実施形態（医療用部品の例）の医療用部品は、互いに組み合わされる少なくとも２つの部材を備え、少なくとも２つの部材の一方の部材と他方の部材とが互いに異色である、医療用部品である。本発明に係る第１の実施形態の医療用部品は、例えば、オストミー装具、ドレナージパウチ、排便用バッグ、蓄尿用バッグ、採尿用バッグ、注射器、医療用チューブ、輸液チューブ、三方活栓等に用いられる連結部分、嵌合部分、排出部分などに用いられる医療用部品である。

少なくとも２つの部材の一方の部材と他方の部材とが互いに異色であるため、操作性が向上し、誤操作が防止され得る。より詳しくは、操作性が向上することによって誤操作が防止されたり、医療用部品の破損等を回避することができたりし、医療用部品を安全に取り扱うことができる。

更に詳細に述べると、本発明に係る第１の実施形態の医療用部品、例えば、排泄物収容装具としてのオストミー装具やドレナージパウチの排出口用部品は、開閉操作を、上下に配される一方の部材と他方の部材との回旋動作により実現している。排出口用部品は、回旋と同時に上下に駆動することで、パウチ（袋）内の上下摺合せ部分が開閉し、排泄物の閉鎖－開放を実現している。回旋と同時に上下に駆動する動きは、ユーザー、特には初めて使用するユーザーにはわかりづらく、無理な力を加えて、医療用部品を破損してしまうことがある。したがって、例えば、下側に配される一方の部材を着色することで、上下それぞれの開閉に伴う動きを目視で確認しやすくなり、誤操作による医療用部品の破損を回避することができる。

また、本発明に係る第１の実施形態の医療用部品は、少なくとも２つの部材のうち、一方の部材と他方の部材とが互いに異色であるため、一方の部材と他方の部材とが識別されやすくなり、患者、特には色覚（Ｐ型色覚、Ｔ型色覚、Ｄ型色覚等）異常を有する患者や、白内障患者（白内障術後の患者を含む。）や緑内障患者（緑内障術後の患者を含む。）に対する病院内での術後指導が容易となって、看護の時短に大きく寄与することができる。

本発明に係る第１の実施形態の医療用部品において、少なくとも２つの部材の一方の部材と他方の部材とが互いに異色であれば特に限定されないが、操作性の更なる向上や、少なくとも２つの部材の識別の更なる容易性の向上の観点から、一方の部材の色の色度と他方の部材の色の色度（色相及び彩度）とが互いに異なることが好ましく、一方の部材の色の明度と他方の部材の色の明度とが互いに異なることが好ましく、一方の部材の色と他方の部材の色とが補色の関係にあることが好ましい。

補色の色同士は、色相環の角度が１８０度の関係にあり、色相コントラストとして一番強くなる色同士を意味し、例えば、黄色と青色や、緑色とマゼンタ色が、補色の色同士である。

しかしながら、本発明においては、色覚異常を有する人に関するファクターを入れると、通常の補色関係（色相環の角度が１８０度の関係）は色覚異常を有する人にとって、弁別能力が低下して、好ましくない場合がある。通常の補色関係ではなく、色相環上の角度で９０度から１２０度程度の位置にある赤と青や黄と緑等を用いることで、一般人にも色覚異常を有する人にも、色相の弁別が、可能な色を選択することができる。すなわち、色覚異常を有する人は、赤～黄色～緑色又は赤紫～青紫～青緑が同系色に見える。そして、色覚異常の程度が大きい人ほど、赤～黄色～緑色又は赤紫～青紫～青緑が、より同系色に見えてしまうことになる。例えば、色覚異常を有する人が弁別できずに混同しやすい色の組み合わせとしては、赤色と緑色、橙色と黄緑色、茶色と緑色、青色と紫色、ピンク色と白色、ピンク色と灰色、緑色と灰色、緑色と黒色、赤と黒色、ピンク色と水色等が挙げられる。したがって、補色の関係に基づいて一方の部材の色と他方の部材の色とを検討するときは、上記のことを考慮して選択することが好ましい場合がある。

また、操作性の更なる向上や、少なくとも２つの部材の識別の更なる容易性の向上の観点から、一方の部材又は他方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるｂ＊が－４０以上－５以下であることが好ましく、また、一方の部材又は他方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるａ＊が－２５以上５以下であることが好ましく、さらに、一方の部材又は他方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるＬ＊が５５以上８５以下であることが好ましい。

そして、一方の部材又は他方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるａ＊が－６以上－１以下であって、かつ、ｂ＊が－２０以上－１０以下であることが好ましく、ａ＊が－６以上－１以下であって、ｂ＊が－２０以上－１０以下であって、かつ、Ｌ＊が７０以上７５以下であることがより好ましい。

この好ましい態様やより好ましい態様により、色覚（Ｐ型色覚、Ｔ型色覚、Ｄ型色覚等）異常を有する患者や、白内障患者（白内障術後の患者を含む。）や、緑内障患者（緑内障術後の患者を含む。）が、一方の部材と他方の部材とを識別しやすくなり、医療用部品の操作性が更に向上する。さらに、この好ましい態様やより好ましい態様による医療用部品は、洋服や下着等の下に配しても透過しにくく、医療用部品を安心して使用することができるという効果が奏される。

以下、図１を参照しながら、本発明に係る第１の実施形態の医療用部品を更に詳細に説明する。なお、本発明に係る第１の実施形態の医療用部品は、本発明の目的及び主旨を逸脱しない範囲内で、図１に示される本発明に係る第１の実施形態の医療用部品の構成例に限定されるものではない。

図１は、本発明に係る第１の実施形態の医療用部品の構成例を示す正面図である。

図１に示される医療用部品１０００は、排泄物収容装具用の排泄物の排出口用部品である口具（例えば、ウロストミー用スライド口具）であり、一方の部材である下側成形品２１０と他方の部材である上側成形品１００とから構成されている。図１に示されるように、下側成形品２１０は着色されて、上側成形品１００は無色で着色されていない。着色の色は、特に限定されないが、Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系によるａ＊が－６以上－１以下であって、ｂ＊が－２０以上－１０以下であって、かつ、Ｌ＊が７０以上７５以下である色でよく、例えば、青色、空色等が挙げられる。なお、上側成形品１００が着色されて、下側成形品２１０が無色で着色されていなくてもよい。

下側成形品２１０は円筒状に形成されて、先端部２２０は、上側成形品１００の天蓋４００の内側の径と略同等の径を有する。下側成形品２１０内の空間には、上側成形品１００が有する排液通路７００と連通し得る排液通路２７０を形成する。下側成形品２１０には上側成形品１００の溝８００に挿入され溝８００に沿い案内されるガイドピン２４０が設けられ、操作つまみ２５０が設けられ、末端には排出口２６０が形成されている。排出口２６０は、排泄物を排出しないときはキャップ１０４０で閉じられていてよい。一方、上側成形品１００は、断面がほぼ菱形の基部２００を有する。基部２００は、排泄物収容装具のパウチの最下端で溶着等によって固定される。また、基部２００の上部には、４本の脚５００により支えられた天蓋４００が形成されている。

＜２．第２の実施形態（排泄物収容装具の例１）＞
本発明に係る第２の実施形態（排泄物収容装具の例１）の排泄物収容装具は、本発明に係る第１の実施形態の医療用部品と、排泄物を収容するためのパウチと、パウチに設けられる排泄物を排出するための排出口と、パウチに設けられる前記排泄物を受け入れるための開口と、を備え、医療用部品が排出口に設置される、排泄物収容装具である。なお、本発明に係る第２の実施形態（排泄物収容装具の例１）の排泄物収容装具において、本発明に係る第１の実施形態の医療用部品が開口に更に設置されていてもよい。本発明に係る第２の実施形態の排泄物収容装具は、例えば、オストミー装具、ドレナージパウチ、排便用バッグ、蓄尿用バッグ、採尿用バッグ等である。

以下、図２を参照しながら、本発明に係る第２の実施形態の排泄物収容装具を更に詳細に説明する。なお、本発明に係る第２の実施形態の排泄物収容装具は、本発明の目的及び主旨を逸脱しない範囲内で、図２に示される本発明に係る第２の実施形態の排泄物収容装具の構成例に限定されるものではない。

図２は、本発明に係る第２の実施形態の排泄物収容装具の構成例を示す正面図である。

図２に示される排泄物収容装具２０００はオストミー装具であり、パウチ２０１０はプラスチックフィルムを使用して密閉された袋状に形成され、上部に面板２０２０が設けられ、この面板の粘着層でもって患者の造設開口部（ストーマ）に装着され、排泄物は面板の開口２０３０を通ってパウチ２０１０内に排出される。

上述したように、パウチ２０１０に設けられた排泄物を排出するための排出口（最下端）で、医療用部品（口具）の上側成形品（他方の部材）の基部を介して、パウチ２０１０と医療用部品（口具）とは溶着等によって固定されている。パウチ２０１０内の排泄物は、パウチ２０１０に設けられた排出口を通過して、着色された医療用部品（口具）の下側成形品（一方の部材）２１０の排出口から排出される。なお、図２においては、下側成形品（一方の部材）２１０の排出口はキャップ１０４０によって閉じられている。図２においては、下側成形品（一方の部材）２１０が着色され、上側成形品（他方の部材）は無色であるが、下側成形品（一方の部材）２１０が無色であって、上側成形品（他方の部材）が着色されていてもよく、また、下側成形品（一方の部材）２１０及び上側成形品（他方の部材）の両方が着色されていてもよい。

＜３．第３の実施形態（排泄物収容装具の例２）＞
本発明に係る第３の実施形態（排泄物収容装具の例２）の排泄物収容装具は、本発明に係る第１の実施形態の医療用部品と、排泄物を収容するためのパウチと、パウチに設けられる排泄物を排出するための排出口と、パウチに設けられる排泄物を受け入れるための開口と、を備え、医療用部品が開口に設置される、排泄物収容装具である。なお、本発明に係る第３の実施形態（排泄物収容装具の例２）の排泄物収容装具において、本発明に係る第１の実施形態の医療用部品が排出口に更に設置されていてもよい。本発明に係る第３の実施形態の排泄物収容装具は、例えば、オストミー装具、ドレナージパウチ、排便用バッグ、蓄尿用バッグ、採尿用バッグ等である。

以下、図３及び図４を参照しながら、本発明に係る第３の実施形態の排泄物収容装具を更に詳細に説明する。なお、本発明に係る第３の実施形態の排泄物収容装具は、本発明の目的及び主旨を逸脱しない範囲内で、図３及び図４に示される本発明に係る第３の実施形態の排泄物収容装具の構成例に限定されるものではない。

図３（Ａ）は、本発明に係る第３の実施形態の排泄物収容装具が備える医療用部品を構成する一方の部材が設置された面板を示す正面図であり、図３（Ｂ）は、本発明に係る第３の実施形態の排泄物収容装具が備える医療用部品を構成する他方の部材が設置されたパウチを示す背面図である。図４（Ａ）及び（Ｂ）は、図３（Ａ）及び（Ｂ）のそれぞれのｃ－ｃ線に沿った断面図である。

図３及び図４において、１は面板、２は開口、３は粘着層、４は基材、５は面板の表面、６はパウチ、１０は第１の嵌合部材、１１はリング状突起、１２はリング状テーパー部、１３はリング状シール部、１４はリング状つば部、１５は第１の嵌合部材の最外周縁、１６は切れ込み、２０は第２の嵌合部材、２１はリング状溝、２２はリング状内側フランジ、２３はリング状シール突起、２４はつまみ片である。

図３及び図４に示される排泄物収容装具は、オストミー装具であり、生体の開孔（ストーマ）等の周囲に粘着固定する面板１と、面板１の非粘着層側に固定した、医療用部品の一方の部材１０と、この一方の部材１０と組み合わせ（嵌合）可能な医療用部品の他方の部材２０とを備え、面板１は生体の開孔等に対応する開口２を有し、一方の部材１０は、樹脂材料からなるリング状突起１１を有し、他方の部材２０は、前記リング状突起１１に嵌合可能な樹脂材料からなりリング状溝２１を有する。図３及び図４においては、一方の部材１０が着色され、他方の部材２０は無色であるが、一方の部材１０が無色であって、他方の部材２０が着色されていてもよく、また、一方の部材１０及び他方の部材２０の両方が着色されていてもよい。

一方の部材１０は、リング状シール部１３により面板表面５に結合されており、リング状テーパー部１２により、一方の部材１０の下側表面と面板表面５との間には指が挿入可能な空隙が形成され、下側表面と面板表面とは部分的に分離されている。また、一方の部材１０は、リング状突起１１の径方向外側に延びるリング状つば部１４を有している。なお、リング状シール部１３はその内径を開口２の径より大きくし、径方向内側の長さを図示より短く構成することもできる。ここで、径方向とは、リング状の嵌合部材の直径方向に平行な方向であって、図４のｒで示した方向である。

以下に、実施例を挙げて、本発明の効果について具体的に説明をする。なお、本発明の範囲は実施例に限定されるものではない。

医療用部品を構成する２つの部材のうち、一方の部材を着色し、他方の部材を無色とするとき、一方の部材に着色する色の範囲１及び２を、下記に示す方法に従って決定をした。

＜実験方法＞
選択色材と、色材－１～色材－３９とを用いて、色彩計（日本電色工業社製ハンディ型分光色差計、ＮＦ３３３、積分球を使用、測定面積８ｍｍφ、測長間隔２０ｍｍ、視野角２°）を用いて、表色法としてＬ＊ａ＊ｂ＊系を用い、Ｌ＊、ａ＊及びｂ＊のそれぞれの値を測定した。測定光源は、標準光源Ｃを用いた。なお、選択色材は、色覚（Ｐ型色覚、Ｔ型色覚、Ｄ型色覚等）異常を有する患者や、白内障患者（白内障術後の患者を含む。）や、緑内障患者（緑内障術後の患者を含む。）が識別できて、洋服や下着等の下に配しても透過しにくい色材とした。

なお、色の選択として、本発明では、ヒトの眼の暗順応を考慮した。具体的には、周囲の明るさに応じて、桿体細胞と錐体細胞との切り替えにより、網膜の感度が変わるプルキンエ現象による影響を考慮している。暗所で機能する桿体細胞は明暗のみに反応し、暗所視では短波長側に感度が高いため、明所視から暗所視へ移る際、青色系の色が相対的に明るく見えることになるが、眼のこの性質と医療用部品の使用シーンについて検討をした。鋭意検討の結果、オストミー装具等の排泄物収容装具の交換は、トイレや浴室等の比較的暗い空間で実施することが多い事から、暗い照明でも見やすいように青色系の色を基本に医療用部品の色を選択した。

続いて、下記のハンターの色差式により、選択色材に対する色材－１～色材－３９の色差（ΔＥ＊ａｂ）を計算した。

ここで、ΔＬ＊は選択色材と色材－１～色材－３９のいずれか１つの色材とのＬ＊値の差であり、Δａ＊は選択色材と色材－１～色材－３９のいずれか１つの色材とのａ＊値の差であり、Δｂ＊は選択色材と色材－１～色材－３９のいずれか１つの色材とのｂ＊値の差である。

以上の結果を下記の表１に纏めて示す。

＜評価基準＞
着色する色の範囲を決定するための評価基準は、Ｄ級許容差に基づいた。Ｄ級許容差とは、許容できる色差（ΔＥ＊ａｂ）の範囲が１３．０～２５．０であり、細分化された系統色名で区別できる程度の色の差である、そして、この程度の色の差を超えると別の色名と判断されることとなる。

＜着色する色の範囲１を決定するための方法＞
着色する色の範囲１を決定するための、色差（ΔＥ＊ａｂ）の評価基準をＤ級許容差の色差ΔＥ＊（デルタ Ｅ スター）＜２５．０とした。そして、下記の表１の結果にもとづいて、Ｌ＊、ａ＊及びｂ＊の各値について、最大値及び最小値を確認して、着色する色の範囲１を決定した。着色する色の範囲１は以下のとおりである。
・Ｌ＊（明度） ５５～８５
・ａ＊（色度） －２５～５
・ｂ＊（色度） －５～－４０

＜着色する色の範囲２を決定するための方法＞
選択色材について、数種類の色差計（コニカミノルタ株式会社製分光測色計 ＣＭ－７００ｄ）を用いて、表色法としてＬ＊ａ＊ｂ＊系を用い、Ｌ＊、ａ＊及びｂ＊のそれぞれの値を測定した。機種間のバラツキ等を勘案して、着色する色の範囲２を決定した。バラツキは、Ｌ＊、ａ＊及びｂ＊のそれぞれの値、又はＬ＊、ａ＊及びｂ＊のうち少なくとも２つの値の合計が、異なる機種間では±４程度、同じ機種間では±１程度である。

着色する色の範囲２は以下のとおりである。
・Ｌ＊（明度） ７０～７５
・ａ＊（色度） －６～－１
・ｂ＊（色度） －２０～－１０

また、本発明は、以下のような構成も取ることができる。
［１］
互いに組み合わされる少なくとも２つの部材を備え、
前記少なくとも２つの部材の一方の部材と他方の部材とが互いに異色である、医療用部品。
［２］
前記一方の部材の色の色度と前記他方の部材の色の色度とが互いに異なる、［１］に記載の医療用部品。
［３］
前記一方の部材の色の明度と前記他方の部材の色の明度とが互いに異なる、［１］又は［２］に記載の医療用部品。
［４］
前記一方の部材の色と前記他方の部材の色とが補色の関係にある、［１］から［３］のいずれか１つに記載の医療用部品。
［５］
前記一方の部材又は前記他方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるｂ＊が－４０以上－５以下である、［１］から［４］のいずれか１つに記載の医療用部品
［６］
前記一方の部材又は前記他方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるａ＊が－２５以上５以下である、［１］から［５］のいずれか１つに記載の医療用部品
［７］
前記一方の部材又は前記他方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるＬ＊が５５以上８５以下である、［１］から［６］のいずれか１つに記載の医療用部品。
［８］
前記一方の部材又は前記他方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるａ＊が－６以上－１以下であって、かつ、ｂ＊が－２０以上－１０以下である、［１］から［４］のいずれか１つに記載の医療用部品。
［９］
前記一方の部材又は前記他方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるＬ＊が７０以上７５以下である、［８］に記載の医療用部品。
［１０］
［１］から［９］のいずれか１つに記載の医療用部品と、
排泄物を収容するためのパウチと、
前記パウチに設けられる前記排泄物を排出するための排出口と、
前記パウチに設けられる前記排泄物を受け入れるための開口と、を備え、
前記医療用部品が、前記排出口及び／又は前記開口に設置される、排泄物収容装具。

１０００・・・医療用部品（口具）、１００・・・他方の部材（口具の上側成形品）、２１０・・・一方の部材（口具の下側成形品）

Claims (8)

1. 互いに組み合わされる少なくとも２つの部材を備え、
   前記少なくとも２つの部材の一方の部材と他方の部材とが互いに異色であり、
   前記一方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるａ＊が－２５以上５以下であって、かつ、ｂ＊が－４０以上－５以下である、排泄物収容装具用部品。
2. 前記一方の部材の色の色度と前記他方の部材の色の色度とが互いに異なる、請求項１に記載の排泄物収容装具用部品。
3. 前記一方の部材の色の明度と前記他方の部材の色の明度とが互いに異なる、請求項１又は２に記載の排泄物収容装具用部品。
4. 前記一方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるＬ＊が５５以上８５以下である、請求項１から３のいずれか１項に記載の排泄物収容装具用部品。
5. 前記一方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるａ＊が－６以上－１以下であって、かつ、ｂ＊が－２０以上－１０以下である、請求項４に記載の排泄物収容装具用部品。
6. 前記一方の部材のＬ＊ａ＊ｂ＊表色系によるＬ＊が７０以上７５以下である、請求項４又は５に記載の排泄物収容装具用部品。
7. 前記他方の部材が、無色である、請求項１から６のいずれか１項に記載の排泄物収容装具用部品。
8. 請求項１から７のいずれか１項に記載の排泄物収容装具用部品と、
   排泄物を収容するためのパウチと、
   前記パウチに設けられる前記排泄物を排出するための排出口と、
   前記パウチに設けられる前記排泄物を受け入れるための開口と、を備え、
   前記排泄物収容装具用部品が、前記排出口及び／又は前記開口に設置される、排泄物収容装具。
   

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