CN102596111A - 具有把手的植入装置及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本申请公开的是用于向人体管腔配置植入式医疗器械的装置。所述装置包括具有基部把手和配置延伸部的基部构件，具有第一管状体和第一把手的第一管状构件，以及具有第二管状体和第二把手的第二管状构件。所述第一管状构件套在配置延伸部上并且在配置延伸部上是纵向可滑动的，而所述第二管状构件套在所述第一管状构件上并且在第一管状构件上是纵向可滑动的。所述配置延伸部、第一管状体和第二管状体的远端适合于容纳和配置植入式医疗器械。

Description

具有把手的植入装置及其使用方法
本申请要求于2009年8月24日提交的美国专利申请系列号12/545,982的优先权。
领域
本发明通常涉及医疗器械，具体涉及用于向体腔引入植入式医疗器械的递送系统。
背景
因各种原因可以将植入物放置于人体中。例如，将支架放置于许多不同的人体管腔如血管和胆管中；将腔静脉过滤器植入腔静脉来捕获从体内其他部位脱落的血栓；以及用血管闭塞装置来治疗血管内动脉瘤。
为了有效且精确地进行介入性操作，无论哪个亚专科的介入专业人员都必须总是表现出极度的灵活性。当相对于放置很少有误差空间时，递送和配置植入式器械尤其是这样。为了促进放置的精度，许多介入人员利用诸如气管镜或内窥镜的观测仪器、超声、CT扫描或其他成像设备。然而，当成像设备和递送导管容易相互分离时，操作两个装置可能常常是一个笨拙的过程。此外，由于这样或那样的原因，许多递送导管不能用单手充分操纵，当操作观测仪器和递送导管时需要其他人员。
因此，存在对允许医师用单手配置植入式器械的递送系统的需要。
概述
本发明一方面涉及用于在人体管腔内配置植入式医疗器械的装置。所述装置包括基部构件，第一管状构件和第二管状构件。所述基部构件含有基部把手和具有远端和近端的配置延伸部，所述近端与所述基部把手相连接。所述第一管状构件包括具有远端和近端的第一管状体；以及用于控制第一管状构件移动的第一把手。所述第一管状体套在配置延伸部上并且可在配置延伸部上纵向滑动。所述第二管状构件包括具有远端和近端的第二管状体，以及用于控制第二管状构件移动的第二把手。所述第二管状体套在第一管状体上并且在第一管状体上是纵向可滑动的。这样，所述第一把手位于基部把手和第二把手之间。此外，所述配置延伸部，所述第一管状体和所述第二管状体的远端适合于通过导管配置植入式医疗器械。基于通过导管配置的器械的长度，可以根据需要增加更多的管状构件。
在一个实施方案中，所述基部构件还包括引导延伸部，所述引导延伸部与基部把手相连接并且以平行于配置延伸部的方向延伸。
在另一实施方案中，所述基部构件还包括用于检视装置、引导线或者稳定或连接构造的联接装置。
在相关的实施方案中，所述检视装置是内窥镜、CT气管镜、体内成像系统(IVTS)或其它成像设备。
在另一实施方案中，所述配置延伸部包括位于远端用于连接导管的部件。
在另一实施方案中，所述第一管状构件的第一把手包括稳定环，所述稳定环套在基部构件的引导延伸部上并且在引导延伸部上是纵向可滑动的。
在另一实施方案中，所述第一管状构件包括用于连接第二管状构件的联锁部件。
在相关的实施方案中，所述联锁部件包括位于第一管状体上的锁扣和位于第二管状体上的匹配锁孔。
在另一实施方案中，所述基部把手、第一把手和第二把手是有斜面的把手。
在另一实施方案中，所述第一管状构件具有仿形面，以利于单手指控制第一管状构件。
在另一实施方案中，所述基部构件的配置延伸部还包括压缩停止件，以防止装置被过度展开。
在另一实施方案中，所述植入式医疗器械是支架。
本发明的另一方面涉及利用以上所述的装置向人体管腔递送植入式医疗器械的方法。所述方法包括以下步骤：通过将第一管状体滑到植入式医疗器械和配置延伸部上而将第一管状体构件连接到基部构件，通过将第二管状体滑到植入式医疗器械和第一管状体上而将第二管状构件连接到基部构件，将导管的近端连接到第二管状体的远端，其中将植入式医疗器械连接到导管的远端，将器械伸进人体管腔中，以及将第一管状构件和第二管状构件向基部构件缩回，以在人体管腔内配置植入式医疗器械。
在一个实施方案中，所述缩回步骤包括：(1)向所述第一管状构件的近端缩回所述第二管状构件；和(2)向所述基部构件的近端缩回所述第一管状构件。
在另一实施方案中，所述缩回步骤包括：(1)向所述基部构件的近端缩回所述第一管状构件，和(2)向所述第一管状构件的近端缩回所述第二管状构件。
从以下详细描述结合附图，本发明的其它目的、特征和优点将变得显而易见。
附图简述
为了本公开的目的，除非另有说明，在不同的附图中所使用的相同编号是指相同的部件。
图1展示了处于配置前构造的示例性递送系统100的透视图。
图2A，图2B和图2C是递送系统100的基部构件实施方案的透视图
图3A，图3B和图3C是递送系统100的第一管状构件的透视图。
图4A，图4B和图4C是处于缩回位置的第一管状构件的透视图。
图5A，图5B和图5C是递送系统100的第二管状构件的透视图。
图6A，图6B和图6C是处于配置构造的示例性递送系统100的透视图。
图7展示了处于配置前构造的另一示例性递送系统100的透视图。
详述
虽然本发明可以许多不同的方式体现，但在此详细描述的是本发明的具体的优选实施方案。这种描述是本发明原理的范例，并不意欲将本发明限制为所说明的特定实施方案。
本发明一方面提供用于在患者解剖学内腔中配置植入式医疗器械的装置。所述装置允许使用者用单手安置植入式器械。如图1所示，装置100的实施方案含有基部构件10，第一管状构件20和第二管状构件30，第一管状构件20套在配置延伸部12上并且沿着配置延伸部12是纵向可滑动的，第二管状构件30套在第一管状构件20上并且沿着第一管状构件20是纵向可滑动的。如图2A至图2C所示，基部构件10含有基部把手11和配置延伸部12。配置延伸部12为杆状结构，其具有近端13、远端14和一对压缩停止件16(延伸部12每一侧上有一个，参见图2C)，压缩停止件16在近端13附近，从而防止装置被过度展开。配置延伸部12的近端13与基部把手11为可拆式连接或固定连接。在该实施方案中，基部把手11还含有引导延伸部15，其与第一管状构件20上的稳定环相配，从而防止第一管状构件20转动。
在另一实施方案中，基部构件10还含有观测仪器联接装置，使得光学装置如内窥镜或支气管镜可以与配置延伸部12相连，从而促进植入式医疗器械的配置。在某些实施方案中，当观测仪器结合到基部构件10时，观测仪器联接构造允许相对于基部构件10操作观测仪器(如转动)。在其他实施方案中，基部构件10还含有引导线联接装置，以便引导线可以与配置延伸部12相连，从而促进植入式医疗器械的配置。
如图3A至图3C所示，第一管状构件20含有具有远端22和近端23的第一管状体21，以及用于控制第一管状构件20移动的第一把手24。第一管状体21具有中央腔，所述中央腔所采用的横截面形状符合配置延伸部12的外部轮廓并且沿着配置延伸部12是纵向可滑动的。第一把手24还含有可套在基部把手12的引导延伸部15上的稳定环25。如图1所示，稳定环25沿着基部把手11的引导延伸部15滑动，并且防止第一管状构件20沿着配置延伸部12的中心轴转动。第一管状构件20可通过从配置延伸部12的远端14滑出而从基部构件10分离。图4展示了处于基部构件10的缩回位置的第一管状构件20。
如图5A至图5C所示，第二管状构件30含有具有远端32和近端33的第二管状体31，以及用于控制第二管状构件30移动的第二把手34。第二管状体31具有中央腔，所述中央腔所采用的横截面形状符合第一管状体21的外部轮廓并且沿着第一管状体21是纵向可滑动的。第二管状构件30可从第一管状构件20分离。
如图1和图4A至图4C所示，第一管状构件20通过从下到上(under-to-over)的连接而连接到基部构件10。换句话说，第一管状构件20通过将第一管状体21滑到配置延伸部12上和将稳定环25滑到引导延伸部15上而连接到基部构件10。同样地，第二管状构件30也通过从下到上的连接(即通过将第二管状体31滑到第一管状体21上)而连接到第一管状构件20。本领域技术人员应当理解的是，根据待递送的植入式医疗器械的长度，可以以许多顺序进行连接。
在一个实施方案中，装置100还包括允许第一管状构件20相对于第二管状构件30被锁住的联锁部件。在一个实施方案中，所述联锁部件包括位于第一管状构件20上的锁扣26和位于第二管状构件30上的匹配锁孔33。如图1所示，锁扣26与锁孔36啮合，从而防止第二管状构件30从第一管状构件20的远端脱落。然而，锁扣26具有允许第二管状构件30在锁扣26上向第一管状体的近端23滑动的有斜面的前侧。在另一实施方案中，第一管状构件20还含有锁定导件27。在其他实施方案中，装置100还包括允许第一管状构件20相对于基部构件10被锁住的第二联锁部件。
将配置延伸部12、第一管状体21和第二管状体31的远端设置成能容纳、含有或连接有植入式器械。如本文所使用的，术语“植入式器械”广义解释为包括支架和可以放置到人体管腔或体腔内的其他医疗器械。植入式器械包括由
Figure BPA00001514487200051
开发的Stent Technology System(STS)系列的植入式器械，以及根据美国专利申请系列号10/190,770、10/288,615和60/493,402以及国际申请系列号PCT/DE02/01244所开发的植入式器械，通过引用将上述所有专利申请全文并入本文。
可以将所述装置的远端部分设置成容纳不同的轴，从而便于制造和更换不同的导管直径。在一个实施方案中，将配置延伸部12的远端14、第一管状体21的远端22或第二管状体31的远端32这样设置，使得导管能可拆卸地连接到远端14、22或32。例如，所述导管可以拧在远端14、22或32上，或通过其他常规手段如luer、集线器(hub)或其他标准连接构造连接到装置。
本领域技术人员将理解的是，装置100是按比例释放的系统。在某些实施方案中，仅将基部构件10和第一管状构件20组装在一起，用于配置某些长度范围内(如小于约50mm)的植入式医疗器械。在其他实施方案中，将基部构件10、第一管状构件20和第二管状构件30组装在一起，用于配置更长(如约50mm至100mm)的植入式医疗器械。多把手设计允许单手放置装置100。由配置延伸部12和引导延伸部15所提供的平行引导鞘提供稳定性，并消除第一管状构件相对于基部构件10的转动。独特的引导鞘还允许食指在配置过程中休息。用于食指休息的手指导件方便了稳定性和放置的精度。在一个实施方案中，为了便于用食指操作，第一管状构件20和/或第二管状构件30的一侧或两侧都为仿形。
把手11、24和34可以用单手拉在一起。在一个实施方案中，所述把手可以通过阴阳连接而相互联锁。例如，第二把手34可以具有中空内部来容纳第一把手24。同样地，第一把手24可以具有中空内部来容纳基部把手11。在一个实施方案中，当完全压缩时，第二把手34和第一把手24可以包住基部把手11。在另一实施方案中，第二把手34与第一把手24和基部把手11相隔特定距离以最优化关闭者对装置的舒适度并且提高放置精度。所述把手可以具有斜面或圆形形状以提高工效。
装置100可以由对于递送植入式医疗器械具有适当硬度和刚性的任何生物相容性材料制成。所述装置应当具有足够的柔韧性以适应解剖学上的曲率而不损失推或拉的能力。在一个实施方案中，所述装置由可以被制模的塑性材料制成以降低生产成本。在其他实施方案中，装置100的各个部件，如基部构件10、第一管状构件20和第二管状构件30在不同的装置100之间可以互换。可互换的部件允许装置100被制造成不同的构造，如以单个把手(只有基部构件)，两个把手(基部构件+第一管状构件)，三个把手(基部构件+第一管状构件+第二管状构件)或更多复杂的构造。
可以将配置延伸部12、第一管状体21和/或第二管状体31的的直径和长度设计成与待递送的植入式器械和要使用的插入方法相适应。所述装置的尺寸必须为波形植入式器械提供足够的空间。所述装置的各个部件应当具有光滑的外表面和内表面，以在移动部件之间提供低摩擦。在某些实施方案中，配置延伸部12以及第一管状体21，具有用于测定缩回距离的外部测量标记17和27(图7)。
还公开的是利用本发明的递送装置递送植入式医疗器械的方法。所述方法包括以下步骤：通过将第一管状体21滑到植入式医疗器械和配置延伸部12上而将第一管状构件20连接到基部构件10；通过将第二管状体31滑到第一管状体21上而将第二管状构件30连接到基部构件10；将导管的近端连接到第二管状体31的远端32，其中将植入式医疗器械连接到所述导管的远端；将所述导管的远端伸进人体管腔中；将第一管状构件20和第二管状构件30向基部构件10缩回来配置所述医疗器械。缩回的顺序可以改变。在一个实施方案中，首先缩回第一管状构件20，之后缩回第二管状构件30。在另一实施方案中，首先缩回第二管状构件30，之后缩回第一管状构件20。
第一或第二管状构件的缩回可以利用把手24或34容易地用单手进行。在一个实施方案中，装置100的使用者可以握住基部把手11，向基部把手11拉第一把手24，从而缩回第一管状构件20。可选择地，使用者可以首先握住第一把手24，向第一把手24拉第二把手34，从而缩回第二管状构件30。当第二管状体31缩回到第一管状体21之上时，暴露并配置植入式器械。
以上说明书是为了教导本领域技术人员如何实施本发明的目的，并不意欲详述通过阅读说明书对于本领域技术人员显而易见的所有那些明显的修改和改动。然而，所有这样明显的修改和改动都意欲包括于本发明的范围内，由以下权利要求书所限定。权利要求书旨在涵盖所要求的部件和可有效满足预期目的的任何顺序的步骤，除非上下文明确指明相反。

Claims (22)

1.用于在人体管腔中配置植入式医疗器械的装置，所述装置包括基部构件，第一管状构件和第二管状构件：
所述基部构件包括基部把手和具有远端和近端的配置延伸部，所述近端与所述基部把手相连接；
所述第一管状构件套在所述配置延伸部上并且在所述配置延伸部上是纵向可滑动的，所述第一管状构件包括具有远端和近端的第一管状体和用于控制所述第一管状构件移动的第一把手；以及
所述第二管状构件套在所述第一管状构件上并且在所述第一管状构件上是纵向可滑动的，所述第二管状构件包括具有远端和近端的第二管状体和用于控制所述第二管状构件移动的第二把手，
其中所述第一把手位于所述基部把手和所述第二把手之间，并且其中所述配置延伸部、所述第一管状体和所述第二管状体的远端适合于配置植入式医疗器械。
2.如权利要求1所述的装置，其中所述基部构件还包括引导延伸部，所述引导延伸部与所述基部把手相连接，并且以平行于所述配置延伸部的方向延伸。
3.如权利要求1所述的装置，其中所述基部构件还包括用于检视装置或引导线的联接装置。
4.如权利要求3所述的装置，其中所述检视装置是内窥镜。
5.如权利要求1所述的装置，其中所述配置延伸部包括位于远端用于连接导管的部件。
6.如权利要求1所述的装置，其中所述人体管腔是血管。
7.如权利要求1所述的装置，其中所述人体管腔是胆管。
8.如权利要求1所述的装置，其中所述第一管状构件的第一把手包括稳定环，所述稳定环套在所述基部构件的引导延伸部上并且在引导延伸部上是纵向可滑动的。
9.如权利要求1所述的装置，其中所述第一管状构件包括用于连接所述第二管状构件的联锁部件。
10.如权利要求9所述的装置，其中所述联锁部件包括位于所述第一管状体上的锁扣和位于所述第二管状体上的匹配锁孔。
11.如权利要求1所述的装置，其中所述基部把手、所述第一把手和所述第二把手都是有斜面的把手。
12.如权利要求1所述的装置，其中所述第一管状构件具有仿形面，以利于单手指控制所述第一管状构件。
13.如权利要求1所述的装置，其中所述基部构件的配置延伸部还包括压缩停止件来防止所述装置被过度展开。
14.如权利要求1所述的装置，其中所述植入式医疗器械是支架。
15.利用权利要求1所述的装置向人体管腔递送植入式医疗器械的方法。
16.如权利要求15所述的方法，其包括以下步骤：
通过将所述第一管状体滑到所述植入式医疗器械和所述配置延伸部上而将所述第一管状构件连接到所述基部构件；
通过将所述第二管状体滑到所述第一管状体上而将所述第二管状构件连接到所述基部构件；
将导管的近端连接到所述第二管状体的远端，其中将植入式医疗器械连接到所述导管的远端；
将所述导管的远端伸进人体管腔中；以及
向所述基部构件缩回所述第一管状构件和所述第二管状构件，以在人体管腔内配置植入式医疗器械。
17.如权利要求16所述的方法，其中所述缩回步骤包括：
(1)将所述第二管状构件向所述第一管状构件的近端缩回；和
(2)将所述第一管状构件向所述基部构件的近端缩回。
18.如权利要求16所述的方法，其中所述缩回步骤包括：
(1)将所述第一管状构件向所述基部构件的近端缩回；和
(2)将所述第二管状构件向所述第一管状构件的近端缩回。
19.如权利要求16所述的方法，还包括将内窥镜连接到所述基部构件。
20.如权利要求16所述的方法，其中将所述植入式医疗器械连接到所述导管的远端。
21.如权利要求16所述的方法，其中所述植入式医疗器械是支架。
22.如权利要求16所述的方法，其中所述人体管腔是血管或胆管。
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