CN102580032A - 具有促排石作用的中药组合物片剂、散剂、口服液及制备方法 - Google Patents
具有促排石作用的中药组合物片剂、散剂、口服液及制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种具有促排石作用的中药组合物片剂，其包括：莪术、王不留行、蒲黄、白茅根、海金沙、粉萆薢、金钱草、萹蓄、鸡内金、葶苈子、黄芩、芦根、附子、干姜、甘草、陈皮。采用这种中药组合物具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性、促排石方面具有较大优势的特点。
Description
技术领域
本发明涉及医药工程技术领域，尤其涉及一种具有促排石作用的中药。
背景技术
肾结石是指一些晶体物质和有机基质在肾脏中的异常聚积，肾结石形成时多位于肾盂或肾盏，有时可排到输尿管和膀胱。当结石处于稳定期，患者多无临床症状，或仅有腰腹部隐痛不适，腹胀等症状，在行B 超检查时发现。当结石处于发作期，以反复血尿、腰部剧痛，甚则腹胀癃闭。
肾结石是泌尿外科常见病之一，多发生在中壮年，男多于女，其临床表现个体差异很大，决定于结石的病因、成分、大小、数目等，可出现肾绞痛、血尿、腰部疼痛的症状。现代医学认为:肾结石发生率与地理环境、生活习惯、水质和人种等因素有关。祖国医学认为:肾结石属石淋，“石淋者，淋而出石也”，下焦湿热，蕴结成石。
体外冲击波碎石( ESWL) 是肾结石患者首选治疗方案，体外冲击波碎石治疗是利用水冲波聚焦击碎体内结石，是一种无痛、安全而有效的非侵入性治疗。但高能冲击波的不良反应亦不容忽视，结石击碎后最终随尿液排出体外，由于击碎的结石碎片或颗粒在排出过程中受到尿液的冲刷力、输尿管蠕动产生的推动力、结石的重力、输尿管壁的阻力等多方面因素的影响，结石病人在碎石后多有排石不畅并发输尿管痉挛甚至肾绞痛发作，而且复碎会加重肾脏损伤。
传统中医学理论认为，肾结石属中医学“淋证”之“石淋”范畴，其发病机理为湿热下注、水热互结、煎熬尿液、结为沙石。
由于体外冲击波碎石后出现的诸多病况，本发明根据中医传统理论，采用中药配合体外冲击波碎石治疗肾结石，对体外冲击波碎石治疗后的病人应用中药，从而促进结石碎屑在较短时间内排出，有效的提高了体外冲击波碎石治疗的效果，减少病程，提高治愈率。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，克服现有西药的促排石作用的不足，利用我国传统的中医理论，提供一种副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性、促排石方面具有较大优势的中药。
为了解决上述技术问，本发明提供了一种具有促排石作用的中药组合物片剂，其包括：莪术、王不留行、蒲黄、白茅根、海金沙、粉萆薢、金钱草、萹蓄、鸡内金、葶苈子、黄芩、芦根、附子、干姜、甘草、陈皮。
本发明还提供了上述的中药组合物片剂的制备方法，其包括：
第一步，将海金沙、粉萆薢、金钱草和萹蓄按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，药渣加6～10倍量水，煎煮1～2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的清膏,喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第二步，将余下组分混合，加相对于混合物4倍～6倍量的水煎煮二次，第一次1.5～2.5小时，第二次0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20～1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第三步，将第一步和第二步获得的干膏粉混合，随后加入淀粉进行混匀处理，所述第三步的混合物和所述淀粉的重量比为1∶0.01～0.02，随后进行制粒处理、干燥处理，将获得的颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药组合物片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。
本发明提供了一种具有促排石作用的中药组合物散剂，其包括：莪术、王不留行、蒲黄、白茅根、海金沙、粉萆薢、金钱草、萹蓄、鸡内金、葶苈子、黄芩、芦根、附子、干姜、甘草、陈皮。
本发明还提供了上述的中药组合物散剂的制备方法，其包括：第一步，将海金沙、粉萆薢、金钱草和萹蓄按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，药渣加6～10倍量水，煎煮1～2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的清膏,喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第二步，将余下组分混合，加相对于混合物4倍～6倍量的水煎煮二次，第一次1.5～2.5小时，第二次0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20～1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第三步，将第一步和第二步获得的干膏粉混合，投入粉碎机粉碎成细粉，粒度为80～120目，获得散剂，将混匀后的细粉用小瓶或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。
本发明提供了一种具有促排石作用的中药组合物口服液，其包括：莪术、王不留行、蒲黄、白茅根、海金沙、粉萆薢、金钱草、萹蓄、鸡内金、葶苈子、黄芩、芦根、附子、干姜、甘草、陈皮。
本发明还提供了上述的中药组合物口服液的制备方法，其包括：
第一步，将海金沙、粉萆薢、金钱草和萹蓄按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，药渣加6～10倍量水，煎煮1～2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的清膏,喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第二步，将余下组分混合，加相对于混合物4倍～6倍量的水煎煮二次，第一次1.5～2.5小时，第二次0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20～1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第三步，将所述第一步和所述第二步获得干膏粉混合，加入1～2倍醇浓度为85～95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，将上述得到的浓缩液，加入蔗糖(或蜜糖)5～20％、山梨酸钾0.1～0.3％、尼泊金乙酯0.01～0.05％，即得口服液。
其中，所述中药组合物中各种组份的重量份数比为: 莪术27～33重量份、王不留行18～24重量份、蒲黄35～45重量份、白茅根18～24重量份、海金沙12～20重量份、粉萆薢12～20重量份、金钱草12～20重量份、萹蓄12～20重量份、鸡内金8～12重量份、葶苈子8～12重量份、黄芩10～15重量份、芦根10～15重量份、附子10～15重量份、干姜10～15重量份、甘草10～15重量份、陈皮10～15重量份。
其中，所述中药组合物中各种组份的重量份数比为：所述中药组合物中各种组份的重量份数比为: 莪术30～33重量份、王不留行22～24重量份、蒲黄40～45重量份、白茅根21～24重量份、海金沙15～20重量份、粉萆薢15～20重量份、金钱草15～20重量份、萹蓄15～20重量份、鸡内金10～12重量份、葶苈子10～12重量份、黄芩13～15重量份、芦根13～15重量份、附子13～15重量份、干姜13～15重量份、甘草13～15重量份、陈皮13～15重量份。
其中，所述中药组合物中各种组份的重量份数比为：所述中药组合物中各种组份的重量份数比为: 莪术32重量份、王不留行24重量份、蒲黄43重量份、白茅根22重量份、海金沙18重量份、粉萆薢17重量份、金钱草18重量份、萹蓄18重量份、鸡内金12重量份、葶苈子11重量份、黄芩14重量份、芦根15重量份、附子14重量份、干姜13重量份、甘草15重量份、陈皮14重量份。
本发明的有益效果:
相对于现有技术中的具有促排石作用的药物，采用这种中药组合物副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性、促排石方面具有较大优势。
具体实施方式
肾结石属中医石淋、砂淋、血淋范畴。其成因与下焦湿热、肾虚、气滞血瘀、劳累过度及地理水土、饮食习惯等密切相关, 而血瘀则是其共同的病机。因湿邪阻滞气机, 气滞则血行无力。肾主水, 肾虚则水道失畅, 浊气不能下泄, 热邪煎熬, 遂久积而成结石。结石形成后, 引起局部气血运行失畅, 气滞血瘀, 不通则痛。《医林改错》指出: “久病入络, 即瘀血。”说明了血瘀是肾结石发生发展过程中的重要病因病机。
现代研究认为: 活血化瘀药物能改善微循环, 降低毛细血管通透性, 有明显抗炎作用, 特别对增殖性炎症有显著抑制作用, 有利松解因结石刺激肾脏产生，的充血、水肿、炎症所致的粘连, 并能促进肾平滑肌蠕动频率加快、波幅加大, 从而有利于结石的排出。因此，本发明用于体外冲击波碎石后起到促排石作用的中药以活血化瘀为主治疗原则，辅之以清热利湿、行气止痛、通淋排石为治疗原则，方中莪术、王不留行、蒲黄、白茅根活血通经、敛疮消肿，海金沙、粉萆薢、金钱草、萹蓄温肾利水通淋、清热解毒，鸡内金化坚消石，葶苈子通膀胱之气化可推动结石下移，黄芩、芦根清热燥湿，附子、干姜温中散寒、回阳通脉，甘草、陈皮益气补中，清热解毒，诸药合用，共奏活血化瘀、清热利湿、行气止痛、通淋排石之功效。
各组分药理如下：
莪术：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于气滞血瘀所致的症瘕痞块，胸腹瘀痛，闭经，痛经，脘腹胀痛，跌打损伤，血瘀肿痛等证，莪术能明显增加股动脉血流量，抑制血小板聚集和抗血栓形成。
王不留行：味苦，性平，入肝，胃经，具有活血通经，下乳消痈，利尿通淋的作用，主治血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋等证。
蒲黄：味甘，性平，入肝、心包经，具有止血，化瘀，通淋的功效。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，脘腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛，《日华子本草》：治(颠倒)扑血闷，排脓，疮疗，妇人带下，月经不匀，血气心腹痛，妊孕人下血坠胎，血运血耀，儿枕急痛，小便不通，肠风泻血，游风肿毒，鼻洪吐血，下乳，止泄精，血痢。被血消肿生使，补血止血炒用。
白茅根：味甘、性寒，入肺、胃、小肠经，具有凉血止血，清热利尿功效，主治血热吐血，衄血咯血，尿血，崩漏，紫癜，热病烦渴，胃热呕逆，肺热喘咳，小便淋沥涩痛，水肿，黄疸等证，《本草正义》：白茅根，寒凉而味甚甘，能清血分之热，而不伤干燥，又不粘腻，故凉血而不虑其积瘀，以主吐衄呕血。泄降火逆，其效甚捷，故又主胃火哕逆呕吐，肺热气逆喘满。且甘寒而多脂液，虽降逆而异于苦燥，则又止渴生津，而清涤肺胃肠间之伏热，能疗消谷燥渴。又能通淋闭而治溲血下血，并主妇女血热妄行，崩中淋带。又通利小水，泄热结之水肿，导瘀热之黄疸，皆甘寒通泄之实效。然其甘寒之力，清泄肺胃，尤有专长，凡齿痛龈肿，牙疳口舌诸疮，及肺热郁窒之咽痛腐烂诸证，用以佐使，功效最著，而无流弊。
海金沙：味甘、淡，性寒，入膀胱，小肠经，具有清热利湿，通淋止痛的功效，用于淋证，尤其是湿热下注所致的热淋，小便淋沥涩痛，湿热泻痢，带下，水肿，血热吐血，尿血及外伤出血，海金沙制剂给麻醉犬注射后，其输尿管蠕动频率明显增加，输尿管上段腔内压力明显升高．提示海金沙有促进排石作用。
粉萆薢：味苦，性平，入肝、胃、膀胱经，具有利湿浊，祛风湿，清热解毒的功效，用于膏淋，白浊，带下，风湿痹痛，腰膝酸痛，下部疮疡肿毒，湿疹等证。
萹蓄：味苦，性微寒，入膀胱经，具有利水通淋，杀虫止痒的功效，用于淋证，尤其是砂淋，石淋，小便不利，湿热黄疸，泻痢，带下等证，萹蓄具有将显著的利尿作用。
金钱草：味甘、微弦，性微寒，入肝、胆、肾、膀胱经，具有清热利湿、通淋排石、解毒消肿的功效，主治肝胆及泌尿系结石；热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌打损伤等证，金钱草有利胆排石及利尿排石作用，可引起输尿管上段腔内压力增高，输尿管蠕动增强，尿量增加，对输尿管结石有挤压和冲击作用，促使输尿管结石排出。
黄芩：味苦、性寒，入心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。黄芩有解热、镇静、降血压、利尿、降低毛细血管通透性、抑制肠管蠕动等作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、伤寒杆菌、痢疾球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌具有一定的抑制作用，对大肠杆菌的R质粒有较高的消除率，从而可以消除耐药菌株的质粒拮抗大肠杆菌的耐药性，黄芩苷还可减少大肠杆菌内毒素含量，减轻内毒素对脏器的损伤和内毒素对内皮细胞膜结构的损伤，抑制内毒素所致的细胞蛋白分泌功能的增强、蛋白水解酶的释放和氧自由基的产生等功效。
芦根：味甘，性寒，入肺经、胃经，用于清热生津，除烦，止呕，利尿，主治热病烦渴、胃热呕吐、肺热咳嗽、肺痈吐脓、热淋涩痛等证。
甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。
鸡内金：味甘，性寒，入脾、胃、小肠、膀胱经，有健脾消食、涩精止溺的作用，主要用于食积停滞之脘腹胀满，暖气腹泻，小儿疳疾等症状，猪内金能促进胃液分泌、增强胃蠕动、加速胃排空等作用。
葶苈子：味辛，苦，性寒，入肺、心、肝、胃、膀胱经，具有泻肺降气，祛痰平喘，利水消肿，泄逐邪的功效，主治痰涎壅肺之喘咳痰多；肺痈；水肿；胸腹积水；小便不利；慢性肺源性心脏病；心力衰竭之喘肿；瘰疬结核等证。
附子：味辛、甘，性大热，有毒，归心、肾、脾经，具有回阳救逆，补火助阳，散寒止痛的功效，用于阳气衰微欲脱，大汗肢冷，脉微；肾阳虚弱，阳痿尿频，宫寒不孕；脾肾阳虚，脘腹冷痛，便溏腹泻；阳虚水肿，小便不利；风寒湿痹，肢节冷痛等证。
干姜：味辛，性热，归脾、胃、心、肺经；具有温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮的功效，用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，亡阳厥逆，寒饮喘咳，寒湿痹痛等证。
陈皮：性温，味辛、苦；归脾、肺经，用于胸腹胀满等症。橘皮辛散通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏 ，又能行气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等症，用于湿阻中焦、脘腹痞胀、便溏泄泻，以及痰多咳嗽等症。橘皮苦温燥湿而能健脾行气，故常用于湿阻中焦、脘腹胀闷、便溏苔腻等症，可配伍苍术、厚朴同用。又善于燥湿化痰，为治湿痰壅肺、痰多咳嗽的常用要药，用于脾虚饮食减少、消化不良，以及恶心呕吐等症。本品燥湿而能健脾开胃，适用于脾胃虚弱、饮食减少、消化不良、大便泄泻等症，常与人参、白术、茯苓等配合应用。因其既能健脾，又能理气，故往往用作补气药之佐使，可使补而不滞，有防止壅遏作胀作用，此外，橘皮又能和中，可治胃失和降、恶心呕吐。
进一步优选，所述具有促排石作用的中药组合物仅由上述组分构成。
所述具有促排石作用的中药组合物中，各种组份的重量份数比可优选为: 莪术27～33重量份、王不留行18～24重量份、蒲黄35～45重量份、白茅根18～24重量份、海金沙12～20重量份、粉萆薢12～20重量份、金钱草12～20重量份、萹蓄12～20重量份、鸡内金8～12重量份、葶苈子8～12重量份、黄芩10～15重量份、芦根10～15重量份、附子10～15重量份、干姜10～15重量份、甘草10～15重量份、陈皮10～15重量份。
所述具有促排石作用的中药组合物中，各种组份的重量份数比也可进一步优选为: 莪术30～33重量份、王不留行22～24重量份、蒲黄40～45重量份、白茅根21～24重量份、海金沙15～20重量份、粉萆薢15～20重量份、金钱草15～20重量份、萹蓄15～20重量份、鸡内金10～12重量份、葶苈子10～12重量份、黄芩13～15重量份、芦根13～15重量份、附子13～15重量份、干姜13～15重量份、甘草13～15重量份、陈皮13～15重量份。
所述具有促排石作用的中药组合物中，各种组份的重量份数比也可进一步优选为: 莪术32重量份、王不留行24重量份、蒲黄43重量份、白茅根22重量份、海金沙18重量份、粉萆薢17重量份、金钱草18重量份、萹蓄18重量份、鸡内金12重量份、葶苈子11重量份、黄芩14重量份、芦根15重量份、附子14重量份、干姜13重量份、甘草15重量份、陈皮14重量份。
所述用于治疗具有促排石作用的中药组合物的剂型可以为：蜜炼丸剂、滴丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、煎剂、口服液，给药方式优选为口服。
当本发明中药组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将海金沙、粉萆薢、金钱草和萹蓄按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，药渣加6～10倍量水，煎煮1～2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的清膏,喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第二步，将余下组分混合，加相对于混合物4倍～6倍量的水煎煮二次，第一次1.5～2.5小时，第二次0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20～1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第三步，将第一步和第二步获得的干膏粉混合，随后加入淀粉进行混匀处理，所述第三步的混合物和所述淀粉的重量比为1∶0.01～0.02，随后进行制粒处理、干燥处理，将获得的颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药组合物片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。
当本发明中药组合物的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将海金沙、粉萆薢、金钱草和萹蓄按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，药渣加6～10倍量水，煎煮1～2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的清膏,喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第二步，将余下组分混合，加相对于混合物4倍～6倍量的水煎煮二次，第一次1.5～2.5小时，第二次0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20～1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第三步，将第一步和第二步获得的干膏粉混合，投入粉碎机粉碎成细粉，粒度为80～120目，获得散剂，将混匀后的细粉用小瓶或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。
当本发明中药组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将海金沙、粉萆薢、金钱草和萹蓄按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，药渣加6～10倍量水，煎煮1～2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的清膏,喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第二步，将余下组分混合，加相对于混合物4倍～6倍量的水煎煮二次，第一次1.5～2.5小时，第二次0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20～1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第三步，将所述第一步和所述第二步获得干膏粉混合，加入1～2倍醇浓度为85～95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，将上述得到的浓缩液，加入蔗糖(或蜜糖)5～20％、山梨酸钾0.1～0.3％、尼泊金乙酯0.01～0.05％，即得口服液。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1 本发明中药组合物制备的片剂
将18g海金沙、17g粉萆薢、18g金钱草和18g萹蓄混合，加290g醇浓度为90%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，药渣加200g水，煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度0.09Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度85℃，制成干膏粉；将32g莪术、24g王不留行、43g蒲黄、22g白茅根、12g鸡内金、11g葶苈子、14g黄芩、15g芦根、14g附子、13g干姜、15g甘草、14g陈皮混合，加1100g的水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度85℃，制成干膏粉；将获得的干膏粉混合，随后加入40g淀粉进行混匀处理，进行制粒处理、干燥处理，将获得的颗粒与6g滑石粉、0.5g硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药组合物片剂成品。
实施例2 本发明中药组合物制备的散剂
将15g海金沙、15g粉萆薢、15g金钱草和15g萹蓄混合，加240g醇浓度为90%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，药渣加700g的水，煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度0.09Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.10的清膏,喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160℃、出风温度85℃，制成干膏粉；将30g莪术、22g王不留行、40g蒲黄、21g白茅根、10g鸡内金、11g葶苈子、13g黄芩、13g芦根、13g附子、13g干姜、13g甘草、13g陈皮混合，加1000g的水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度85℃，制成干膏粉；将获得的干膏粉混合，投入粉碎机粉碎成细粉，粒度为120目，获得散剂，将混匀后的细粉用小瓶或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。
实施例3 本发明中药组合物制备的口服液
第一步，将20g海金沙、20g粉萆薢、20g金钱草和20g萹蓄按混合，加320g的醇浓度为80%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，药渣加900g的水，煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度0.09Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.10的清膏,喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度85℃，制成干膏粉；将33g莪术、24g王不留行、45g蒲黄、24g白茅根、12g鸡内金、12g葶苈子、15g黄芩、15g芦根、15g附子、15g干姜、15g甘草、15g陈皮混合，加1200g的水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度85℃，制成干膏粉；将获得干膏粉混合，加入400g醇浓度为95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，将上述得到的浓缩液，加入蔗糖20g、山梨酸钾4g、尼泊金乙酯0.3g，即得口服液。
实施例4 临床实验
1.1 一般资料
选择2010年3月～2010年9月来泌尿科就诊，经X 线或CT 结合腹部B 超确诊为肾结石的患者60 例，按就诊顺序分为2 组：本发明中药口服液组30例，男19 例，女11 例；年龄23～65 (42. 5±22. 5)岁；体质量49～76 kg ；病程3～28 (11. 3±16. 7) d；结石分布：肾上盏右侧2 例、左侧3 例,中盏右侧2 例、左侧2 例，下盏右侧4 例，左侧2 例，肾盂右侧8 例、左侧7 例。对照组30 例，男20 例，女10 例；年龄22～65 (41. 4±22. 6) 岁；体质量48～75 kg；病程3～28 (12. 1±15. 9) d ；结石分布：肾上盏右侧1例、左侧1 例，中盏右侧1 例、左侧2 例，下盏右侧2 例，左侧3例，肾盂右侧13 例、左侧7 例，2 组一般情况具有可比性。
1.2 治疗方法
2组均行ESWL 治疗，采用国产MZ – V碎石机，电容0. 4μF ，工作电压16 kV。患者取仰卧位，X 线定位，F2 定于肾结石，冲击2000次。中药组于冲击前3 d 至冲击后3 d 口服本发明实施例3制备的中药口服液，10 mL/ 瓶，每日3次口服，每次30 mL。
1.3 观察指标
观察2 组患者肾结石排出率、复碎率及碎石后1 周内腰痛、肉眼血尿情况。
1.4 疗效评定标准
治愈：碎石后顺利排石，无结石残留；有效：碎石后肾结石成为输尿管结石，无肾结石残留；缓解：碎石后肾结石变小，患者随诊1 个月无明显症状；无效：肾结石无明显变化，症状明显存在，若超过2 次碎石治疗亦评为无效。为了更客观地评价2 组碎石效果，选用2 次碎石排石效果进行总体评价，碎石效果较满意指治愈、有效之和。
1.5 结果
1.5.1 碎石效果
中药组治愈+有效25例(83 %)，对照组治愈+有效18例(60 %)，2 组比较有显著性差异(X2 = 5.124 , P <0.05) ；复碎率：中药组23 %(7/ 30) ，对照组为47 %(14/ 30) ，2组比较有显著性差异(X2 = 4. 8 , P < 0. 05) 。见表1 。
表1 2组患者治疗效果比较 例
| 组别 | 项目 | 治愈 | 有效 | 缓解 | 无效 |
| 中药组 | 出碎排石 | 17 | 3 | 2 | 1 |
| 复碎排石 | 2 | 3 | 1 | 1 | |
| 对照组 | 出碎排石 | 9 | 1 | 4 | 2 |
| 复碎排石 | 7 | 1 | 3 | 3 |
1.5.2 不良反应
碎石后3 d 内腰痛缓解者中药组22 例，对照组15 例，2 组比较有显著性差异(X2 = 4. 218 , P < 0. 05) ；1周时腰痛缓解者中药组27 例，对照组21 例，2 组比较有显著性差异(X2= 5. 189 , P < 0. 05) 。碎石后间断性肉眼血尿在3次以内者中药组26 例，对照组20例，2 组比较有显著性差异(X2= 4. 536 , P < 0. 05) ，见表2 。
表2 2组患者碎石后腰痛、肉眼血尿情况比较 例
典型病例
吕XX, 男, 36岁。于2010年5月经X线摄片及超声波诊断, 证实为肾盂结石, 于7月20日来我院治疗。患者主诉腰痛、膝软、耳鸣、恶心、口苦、纳差、便溏、尿时黄、脉沉细、苔黄。证因清阳不展, 浊阴不宣, 气机郁滞诊为结石。治以行气导滞, 化浊通淋。用本发明实施例2制备的中药散剂，连服7剂, 患者精神爽快, 小便转畅如常。后经超声波检查肾、输尿管、膀胱区均未见结石。痊愈出院, 随访至今无恙。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (9)
1.一种具有促排石作用的中药组合物片剂，其特征在于，包括：莪术、王不留行、蒲黄、白茅根、海金沙、粉萆薢、金钱草、萹蓄、鸡内金、葶苈子、黄芩、芦根、附子、干姜、甘草、陈皮。
2.如权利要求1所述的中药组合物片剂的制备方法，其特征在于，包括：
第一步，将海金沙、粉萆薢、金钱草和萹蓄按所述比例混合，加相对于混合物约3～5倍的醇浓度为约80%～90%的乙醇，加热至沸腾回流约2～4小时，过滤，药渣加约6～10倍量水，煎煮约1～2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度约0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为约1.04～1.10的清膏,喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度约150～170℃、出风温度约75～85℃，制成干膏粉；
第二步，将余下组分混合，加相对于混合物4倍～6倍量的水煎煮二次，第一次约1.5～2.5小时，第二次约0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为约1.20～1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度约150～170℃、出风温度约75～85℃，制成干膏粉；
第三步，将第一步和第二步获得的干膏粉混合，随后加入淀粉进行混匀处理，所述第三步的混合物和所述淀粉的重量比为约1∶0.01～0.02，随后进行制粒处理、干燥处理，将获得的颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药组合物片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为约100∶1～3∶0.15～0.3。
3.一种具有促排石作用的中药组合物散剂，其特征在于，包括：莪术、王不留行、蒲黄、白茅根、海金沙、粉萆薢、金钱草、萹蓄、鸡内金、葶苈子、黄芩、芦根、附子、干姜、甘草、陈皮。
4.如权利要求3所述的中药组合物散剂的制备方法，其特征在于：第一步，将海金沙、粉萆薢、金钱草和萹蓄按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，药渣加6～10倍量水，煎煮1～2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的清膏,喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第二步，将余下组分混合，加相对于混合物4倍～6倍量的水煎煮二次，第一次1.5～2.5小时，第二次0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20～1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第三步，将第一步和第二步获得的干膏粉混合，投入粉碎机粉碎成细粉，粒度为80～120目，获得散剂，将混匀后的细粉用小瓶或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。
5.一种具有促排石作用的中药组合物口服液，其特征在于，包括：莪术、王不留行、蒲黄、白茅根、海金沙、粉萆薢、金钱草、萹蓄、鸡内金、葶苈子、黄芩、芦根、附子、干姜、甘草、陈皮。
6.如权利要求5所述的中药组合物口服液的制备方法，其特征在于，包括：
第一步，将海金沙、粉萆薢、金钱草和萹蓄按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，药渣加6～10倍量水，煎煮1～2小时，滤过，合并两次滤液，在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的清膏,喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第二步，将余下组分混合，加相对于混合物4倍～6倍量的水煎煮二次，第一次1.5～2.5小时，第二次0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20～1.38的清膏，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150～170℃、出风温度75～85℃，制成干膏粉；
第三步，将所述第一步和所述第二步获得干膏粉混合，加入1～2倍醇浓度为85～95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，将上述得到的浓缩液，加入蔗糖(或蜜糖)5～20％、山梨酸钾0.1～0.3％、尼泊金乙酯0.01～0.05％，即得口服液。
7.如权利要求1至6所述片剂、散剂、口服液，其特征在于：所述中药组合物中各种组份的重量份数比为: 莪术27～33重量份、王不留行18～24重量份、蒲黄35～45重量份、白茅根18～24重量份、海金沙12～20重量份、粉萆薢12～20重量份、金钱草12～20重量份、萹蓄12～20重量份、鸡内金8～12重量份、葶苈子8～12重量份、黄芩10～15重量份、芦根10～15重量份、附子10～15重量份、干姜10～15重量份、甘草10～15重量份、陈皮10～15重量份。
8.如权利要求1至6所述片剂、散剂、口服液，其特征在于：所述中药组合物中各种组份的重量份数比为: 莪术30～33重量份、王不留行22～24重量份、蒲黄40～45重量份、白茅根21～24重量份、海金沙15～20重量份、粉萆薢15～20重量份、金钱草15～20重量份、萹蓄15～20重量份、鸡内金10～12重量份、葶苈子10～12重量份、黄芩13～15重量份、芦根13～15重量份、附子13～15重量份、干姜13～15重量份、甘草13～15重量份、陈皮13～15重量份。
9.如权利要求1至6所述片剂、散剂、口服液，其特征在于：所述中药组合物中各种组份的重量份数比为: 莪术32重量份、王不留行24重量份、蒲黄43重量份、白茅根22重量份、海金沙18重量份、粉萆薢17重量份、金钱草18重量份、萹蓄18重量份、鸡内金12重量份、葶苈子11重量份、黄芩14重量份、芦根15重量份、附子14重量份、干姜13重量份、甘草15重量份、陈皮14重量份。
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