CN102579312A - 用于预防和治疗牙龈炎的牙膏及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于预防和治疗牙龈炎的牙膏，所述牙膏含有60～80重量份的牙膏基料、2～5重量份的中药成分和10～30重量份的去离子水，所述中药成分包括地骨皮、花椒、五倍子、羌活、玄参、知母、苏木、泽兰、麦冬、马齿觅、野菊花、紫苏叶、麝香、九里香、独一味、黄芪和女贞子。采用这种牙膏具有良好的消炎，止痛的作用，在预防和治疗牙龈炎方面具有疗效好，无毒副作用，生产工艺简单、质量稳定的优势。

Description

用于预防和治疗牙龈炎的牙膏及制备方法

技术领域

本发明涉及日用品技术领域，尤其涉及一种用于预防和治疗牙龈炎的牙膏。 

背景技术

牙龈炎是人类最普通的疾病之一，我国患有牙龈炎的人群，据不完全调查统计，占总人口80％以上，青春期和成年人较普遍患有轻微牙龈炎，若 未能及早发现，情况可能会变得严重，并可能会演变成牙周病。牙龈炎是由于不注意口腔卫生及细菌感染引起的牙龈炎症，表现为牙龈红肿，溃疡出血，伴有疼痛、口臭及流涎等。 

口腔内的牙周支持组织受到局部刺激，如牙石、食物嵌塞、不良修复体等，长期的机械刺激、牙列不齐、部分牙咬合力负担过大，以及不正确的刷牙方法、化学药物、烧伤、维生素C缺乏、口腔内细菌生长等都可引起牙龈炎，牙龈炎如不治疗，牙龈炎继续发展 可侵犯深部牙周组织，发展为牙周炎。 

从中医角度讲，牙龈炎属中医“齿衄”、“大头瘟”的范畴，多于阳明经实热有关，足阳明胃经循鼻旁入上齿，手阳明大肠上项贯颊入下齿。牙龈炎系脾胃积热或胃有实火循阳明经脉上炎于牙龈所致，故牙龈肿痛，经热不散，热灼脉络，经脉受损，故牙龈易出血。 

通常采用洁治术彻底清除牙石，控制菌斑， 牙龈红肿、出物治疗或口服抗菌药物。发生牙龈增生者，则需施行牙龈成形术，即切除部分 牙龈，恢复牙龈生理外形。经过上述治疗，牙龈炎症消除和牙龈形态恢复后，为保持和巩固疗效，必须坚持每天认真和合理刷牙，彻底清除牙菌斑。 

牙膏是人们日常生活当中必需的口腔清洁用品，其基本功能在于清洁牙齿，清新口气。近年来，由于人们生活习惯和消费观念的变化，对牙膏提出了更多的要求，各种具有保健功能的牙膏在市场上涌现，尤其是中草药物牙膏占有巨大的市场份额，中草药牙膏具有抑制口腔有害细菌、清新口气、保护牙齿、防治口腔疾病等保健功能，目前，采用含有中草药的牙膏进行预防和治疗牙龈炎已经得到了广泛的认可，它具有安全、操作简单、携带方便等特点。 

  

发明内容

本发明所要解决的技术问题是在于提供一种新型的用于预防和治疗牙龈炎的含有中药成分的牙膏及其制备方法，采用这种牙膏具有良好的消炎，止痛的作用，在预防和治疗牙龈炎方面具有疗效好，无毒副作用，生产工艺简单、质量稳定的优势。 

为了解决上述技术问，本发明提供了一种用于预防和治疗牙龈炎的牙膏，其特征在于：所述牙膏含有60～80重量份的牙膏基料、2～5重量份的中药成分和10～30重量份的去离子水，所述中药成分包括地骨皮、花椒、五倍子、羌活、玄参、知母、苏木、泽兰、麦冬、马齿觅、野菊花、紫苏叶、麝香、九里香、独一味、黄芪和女贞子。 

其中，所述中药成分中的各组分的重量份数比为，20～30重量份地骨皮、8～12重量份花椒、6～10重量份五倍子、9～13重量份羌活、19～25重量份玄参、45～55重量份知母、30～36重量份苏木、17～23重量份泽兰、23～28重量份麦冬、12～18重量份马齿觅、23～33重量份野菊花、14～20重量份紫苏叶、9～15重量份麝香、11～17重量份九里香、16～21重量份独一味、10～16重量份黄芪和16～22重量份女贞子。 

其中，所述中药成分中的各组分的重量份数比为，25～30重量份地骨皮、10～12重量份花椒、8～10重量份五倍子、11～13重量份羌活、22～25重量份玄参、50～55重量份知母、33～36重量份苏木、20～23重量份泽兰、25～28重量份麦冬、15～18重量份马齿觅、28～33重量份野菊花、17～20重量份紫苏叶、12～15重量份麝香、14～17重量份九里香、19～21重量份独一味、13～16重量份黄芪和19～22重量份女贞子。 

其中，所述牙膏基料包括润湿剂、粘合剂、摩擦剂、发泡剂、防腐剂、pH值缓冲剂、香精和甜味剂。 

其中，所述牙膏基料中各组分的重量百分比为15%～30%润湿剂、1.5%～3.5%粘合剂、40%～55%摩擦剂、1.5%～3.0%发泡剂、0.03%～0.5%防腐剂、0.3%～0.6%的pH值缓冲剂、0.2%～0.5%甜味剂和0.3%～0.6%香精。 

其中，所述润湿剂可以为山梨醇、甘油、丙二醇或聚乙二醇中的一种或几种混合，所述粘合剂是羧甲基纤维素钠、羧乙基纤维素、瓜尔胶或卡拉胶中的一种或几种混合，所述摩擦剂可以为磷酸氢钙、磷酸钙或沉淀二氧化硅中的一种或几种混合，所述发泡剂可以为十二烷基硫酸钠，所述防腐剂可以为苯甲酸钠，pH值缓冲剂是氢氧化钠和磷酸二氢钾的混合物，所述氢氧化钠和磷酸二氢钾的摩尔比为0.5:1～1:1，所述香精可以为薄荷油、柠檬香油、留兰香油、橙油、橘子油、冬青油、丁香油、肉桂油、茴香油、薄荷脑、龙脑、柠檬醛、月桂醛、香兰素、乙酸戊酯中的一种或几种混合，所述甜味剂可以为阿斯巴甜。 

本发明还提供了上述牙膏的制备方法如下： 

第一步，制备所述中药成分粉末；

第二步，将所述中药成分粉末、所述润湿剂和所述防腐剂按所述比例混合并放入所述去离子水中搅拌制成的去离子水溶液，随后按比例加入所述粘合剂、所述摩擦剂、所述发泡剂、所述pH值缓冲剂混合，送入三合一真空制膏机，高速搅拌碾磨25～40分钟，真空脱气，随后加入所述香精和所述甜味剂再搅拌碾磨10～25分钟混匀，获得牙膏膏体，通过无菌灌装，包装。

其中，所述中药成分的制备方法包括： 

第a步，将所述组分按所述比例混合，加相对于混合物2～4倍的醇浓度为75%～85%的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取1小时～2小时，合并提取液，减压浓缩，获得浓缩提取液；

第b步，将a步骤处理后获得的浓缩提取液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20%的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用浓度为90%～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90%～95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3～5倍，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6.5～7.5，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10%～15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用醇浓度为80％～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80％～95%的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏，粉碎并过筛成100～200目的粉末。

本发明的有益效果: 

采用这种牙膏具有良好的消炎，止痛的作用，在预防和治疗牙龈炎方面具有疗效好，无毒副作用，生产工艺简单、质量稳定的优势。

  

具体实施方式

本发明提供了一种用于预防和治疗牙龈炎的牙膏，该牙膏含有60～80重量份的牙膏基料、2～5重量份的中药成分和10～30重量份的去离子水。 

所述牙膏基料包括润湿剂、粘合剂、摩擦剂、发泡剂、防腐剂、pH值缓冲剂、香精和甜味剂。 

所述牙膏基料中各组分的重量百分比为15%～30%润湿剂、1.5%～3.5%粘合剂、40%～55%摩擦剂、1.5%～3.0%发泡剂、0.03%～0.5%防腐剂、0.3%～0.6%的pH值缓冲剂、0.2%～0.5%甜味剂和0.3%～0.6%香精。 

所述润湿剂可以为山梨醇、甘油、丙二醇或聚乙二醇中的一种或几种混合。 

所述粘合剂是羧甲基纤维素钠、羧乙基纤维素、瓜尔胶或卡拉胶中的一种或几种混合。 

所述摩擦剂可以为磷酸氢钙、磷酸钙或沉淀二氧化硅中的一种或几种混合。 

所述发泡剂可以为十二烷基硫酸钠。 

所述防腐剂可以为苯甲酸钠。 

pH值缓冲剂是氢氧化钠和磷酸二氢钾的混合物，所述氢氧化钠和磷酸二氢钾的摩尔比为0.5:1～1:1。 

所述香精可以为薄荷油、柠檬香油、留兰香油、橙油、橘子油、冬青油、丁香油、肉桂油、茴香油、薄荷脑、龙脑、柠檬醛、月桂醛、香兰素、乙酸戊酯中的一种或几种混合。 

所述甜味剂可以为阿斯巴甜。 

所述中药成分包括：地骨皮、花椒、五倍子、羌活、玄参、知母、苏木、泽兰、麦冬、马齿觅、野菊花、紫苏叶、麝香、九里香、独一味、黄芪和女贞子。 

各组分药理如下： 

地骨皮：味甘，性寒，入肺、肝、肾经，具有清虚热，泻肺火，凉血的功效，主治阴虚劳热，骨蒸盗汗，小儿疳积发热，消渴，肺咳喘，吐血，衄血，尿血等证，《本草述》：“主治虚劳发热，往来寒热，诸见血证、鼻衄、咳嗽血，咳嗽、喘，消瘅，中风，眩晕，痉痼，腰痛，行痹，脚气，水肿，虚烦，悸，健忘，小便不通，赤白浊。”

花椒：味辛，性温，有小毒，归脾、胃、肾经，具有温中止痛、杀虫止痒的功能，用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛，蛔虫症；外治湿疹瘙痒等证，《本草经疏》：蜀椒，其主邪气咳逆，皮肤死肌，寒湿痹痛，心腹留饮宿食，肠僻下痢，黄疸水肿者，皆脾、肺二经受病。肺出气，主皮毛，脾运化，主肌肉，肺虚则外邪客之，为咳逆上气，脾虚则不能运化水谷，为留饮宿食，肠僻下痢，水肿黄疸，二经俱受风寒湿邪，则为痛痹，或成死肌，或致伤寒温疟，辛温能发汗、开腠理，则外邪从皮肤而出，辛温能暖肠胃，散结滞，则六腑之寒冷除，肠胃得温，则中焦治，而留饮宿食，肠僻下痢，水肿黄疸、诸证悉愈矣。其主女子字乳余疾者，亦指风寒外侵，生冷内停而言。泄精瘕结，由下焦虚寒所致，此药能入右肾命门，补相火元阳，则精自固而结瘕消矣。杀虫鱼毒者，以其得阳气之正，能破一切幽暗阴毒之物也。外邪散则关节调，内病除则血脉通。

五倍子：味酸，涩，性寒，归肺、大肠、肾经，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效，主治：肺虚久咳；自汗盗汗；久痢久泻；脱肛；遗精；白浊；各种出血；痈肿疮疖等证，五倍子能增强机体对非特异性刺激的防御能力，能增强细胞的免疫功能，对这种致病菌有抑制作用，并能够抗病毒生长，具有很好的消炎止血功能。《本草求真》：五倍子，桉书既载味酸而涩，气寒能敛肺经浮热，为化痰渗湿、降火收涩之剂；又言主于风湿，凡风癣痒瘙，目赤眼痛，用之亦能有效。得非又收又散，又升又降之味乎？讵知火浮肺中，无处不形，在上则有痰结、咳嗽、汗出、口子、吐衄等症；在下则有泄痢、五痔、下血。脱肛、脓水湿烂、子肠坠下等症；溢于皮肤，感冒寒邪，则必见有风癣痒瘙，疮口不敛；攻于眼目，则必见有赤肿翳障。用此内以治脏，则能敛肺止嗽，固脱住汗，外以治肤熏洗，则能祛风除湿杀虫。药虽一味，而分治内外，用各不同，非谓既能入肺收敛，又能浮溢于表，而为驱逐外邪之药耳。 

羌活： 味辛、苦，性温，入肾、膀胱经，具有解表散寒、祛风胜湿、止痛的功效，具有风寒夹湿表证，症见恶寒发热、头痛如裹，颈项脊背强痛，肢体沉重，骨节酸痛，风寒湿痹等证，《医学启源》：羌活，治肢节疼痛，手足太阳本经风药也。加川芎治足太阳、少阴头痛、透关利节，又治风湿。《主治秘诀》云：其用有五：手足太阳引经，一也；风湿相兼，二也；去肢节痛，三也；除痈疽败血，四也；治风湿头痛，五也。 

玄参：味甘、苦、咸； 性微寒，入肺、胃、肾经，具有清热凉血，泻火解毒，滋阴的功效，主治温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒等证。 

知母：味苦、甘，性寒，入肺、胃、肾经，有泻热除烦，滋阴润燥、 清肺止咳的作用，主治外感热病，高热烦躁，肺热燥咳，内热消渴等症状；其苦寒质润，性沉降，既能清热，又能生津，善治温热病邪入气分，热盛伤津；也用于治疗消渴症；痰热壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；阴虚火旺，虚火上炎等症状，知母对痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、葡萄球菌、链球菌等多种细菌有抑制作用。 

苏木：味甘、咸，性平，入心、肝、大肠经，具有活血化瘀、消肿止痛的功效，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，跌打损伤，骨折，痈肿疮毒，红肿，破伤风等证。 

泽兰：性微温，味苦、辛，具有活血化瘀，行水消肿的功效，用于月经不调、经闭、痛经、产后瘀血腹痛、水肿等证。 

麦冬：味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃经，有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的作用，主要用于治疗阴虚肺燥之干咳少痰，肺痿，肺痈之咳吐粘痰及痰中带血，其更善养胃阴，生津润燥，尤其适用于热病伤津之口燥咽干、心烦不安等症状。 

马齿觅：性寒，味甘酸，入心、肝、脾、大肠经，具有清热解毒，利水去湿，散血消肿，除尘杀菌，消炎止痛，止血凉血的功效，主治痢疾，肠炎，肾炎，产后子宫出血，便血，乳腺炎等病症。 

野菊花：性微寒，味苦、辛，归肺、肝经，具有清热解毒、疏风平肝的功效，主治疔疮，痈疽，瘰疠、丹毒，湿疹，疥癣，风热感冒，咽喉肿痛，眩晕头痛，目赤热痛等证，野菊花对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、链球菌、绿脓杆菌、蒺疾杆菌、流感病毒，均有抑制作用，具有清热、抗炎功能，抗氧化、提高机体免疫力，对超氧阴离子自由基有明显的清除作用。 

紫苏叶：味辛，性微温，无毒，归脾经、肺经，具有散寒解表，宣肺止咳，理气和中的功效，主治外感风寒，恶寒发热，头痛无汗，咳嗽气喘，脘腹胀闷，呕恶腹泻，咽中梗阻，妊娠恶阻，胎动不安，食鱼蟹中毒，痈疮蛇毒辣等证，《药品化义》紫苏叶，为发生之物。辛温能散，气薄能通，味薄发泄，专解肌发表，疗伤风伤寒，及疟疾初起，外感霍乱，湿热脚气，凡属表症，放邪气出路之要药也。丹溪治春分后湿热病，头痛身热，脊强目痛，鼻干口渴，每以此同葛根、白芷，入六神通解散，助其威风，发汗解肌，其病如扫。取其辛香，以治抑郁之气，停滞胸膈，入分心气饮，开心胸郁热神妙。如寒滞腹痛，火滞痢疾，湿滞泄泻，少佐二、三分，从内略为疏表解肌最为妥当。参苏饮治虚人感冒风寒，方中一补一散，良有深意。如不遵其义，减去人参，或服之不应，或邪未散而正气先虚。 

麝香：味辛，性温，归心、肝、脾经，具有开窍醒神，活血散结，止痛消肿，催生下胎的功效，主治热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，血瘀经闭，痛经，积聚，心腹暴痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽恶疮，喉痹，口疮，牙疳 ，虫蛇咬伤，难产，死胎，胞衣不下等证。 

九里香：味辛、微苦，性温，有小毒，具有行气止痛、活血散瘀的功效，用于胃痛，风湿痹痛，跌打肿痛，骨折，疮痈肿毒，毒蛇咬伤，湿疹等证。 

独一味：味苦，性微寒，具有活血祛瘀，消肿止痛的功效。用于跌打损伤，骨折，腰部扭伤等证。 

黄芪：味甘、性温，归肺、脾经，有补益脾土，升举阳气，固表止汗，托疮生肌等作用，主要用于治疗脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗；气血不足、阳气衰微之疮疡不起、脓成不溃、溃久不敛；以及气虚失运之水肿，小便不利等症状，黄芪对动物血糖具有双向调节作用，能增加贫血者的红细胞和血红蛋白，促进白细胞和血小板减少者恢复正常，并能提高或恢复红细胞的功能，其能增强机体的免疫机能。 

女贞子：味甘、苦，微寒，入肝、肾经，有强肝益肾，清热明目的作用，主要用于治疗肝肾阴亏，头目失养之头昏耳鸣，阴虚内热等症状。女贞子能提升白细胞，增强免疫功能的功效。 

进一步优选，所述中药成分仅由上述组分构成。 

所述中药成分中，各种组份的重量份数比可优选为: 

20～30重量份地骨皮、8～12重量份花椒、6～10重量份五倍子、9～13重量份羌活、19～25重量份玄参、45～55重量份知母、30～36重量份苏木、17～23重量份泽兰、23～28重量份麦冬、12～18重量份马齿觅、23～33重量份野菊花、14～20重量份紫苏叶、9～15重量份麝香、11～17重量份九里香、16～21重量份独一味、10～16重量份黄芪和16～22重量份女贞子。

所述中药组分中，各种组份的重量份数比也可进一步优选为: 25～30重量份地骨皮、10～12重量份花椒、8～10重量份五倍子、11～13重量份羌活、22～25重量份玄参、50～55重量份知母、33～36重量份苏木、20～23重量份泽兰、25～28重量份麦冬、15～18重量份马齿觅、28～33重量份野菊花、17～20重量份紫苏叶、12～15重量份麝香、14～17重量份九里香、19～21重量份独一味、13～16重量份黄芪和19～22重量份女贞子。 

所述用于预防和治疗牙龈炎的牙膏的制备方法如下： 

第一步，制备所述中药成分粉末；

第二步，将所述中药成分粉末、所述润湿剂和所述防腐剂按所述比例混合并放入所述去离子水中搅拌制成的去离子水溶液，随后按比例加入所述粘合剂、所述摩擦剂、所述发泡剂、所述pH值缓冲剂混合，送入三合一真空制膏机，高速搅拌碾磨25～40分钟，真空脱气，随后加入所述香精和所述甜味剂再搅拌碾磨10～25分钟混匀，获得牙膏膏体，通过无菌灌装，包装。

所述中药成分的制备方法包括： 

第a步，将所述组分按所述比例混合，加相对于混合物2～4倍的醇浓度为75%～85%的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取1小时～2小时，合并提取液，减压浓缩，获得浓缩提取液；

第b步，将a步骤处理后获得的浓缩提取液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20%的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用浓度为90%～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90%～95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3～5倍，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6.5～7.5，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10%～15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用醇浓度为80％～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80％～95%的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏，粉碎并过筛成100～200目的粉末。

所述大孔吸附树脂型号可以是D101、AB-8、X-5、HPD100。 

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。 

实施例1 本发明的中药成分的毒性试验 

将地骨皮30g、花椒12g、五倍子10g、羌活13g、玄参25g、知母55g、苏木36g、泽兰23g、麦冬28g、马齿觅18g、野菊花33g、紫苏叶20g、麝香15g、九里香17g、独一味21g、黄芪16g和女贞子22g混合，加1150g醇浓度为85%的乙醇，加热回流提取3次，每次回流提取2小时，合并提取液，减压浓缩，获得浓缩提取液；将获得的浓缩提取液通过D101型大孔吸附树脂，先用400g水作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，再用浓度为95%的乙醇1550g洗脱，收集乙醇洗脱液，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为7，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用400g水洗脱至洗脱液呈近无色，再用500g醇浓度为95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏，粉碎并过筛成100目的粉末。

选用SD大鼠，将获得的粉末溶解于去离子水中，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、 Glu、BUN、Crca、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。 

实施例2 中草药牙膏中的中药成分的制备 

将地骨皮30g、花椒12g、五倍子10g、羌活13g、玄参25g、知母55g、苏木36g、泽兰23g、麦冬28g、马齿觅18g、野菊花33g、紫苏叶20g、麝香15g、九里香17g、独一味21g、黄芪16g和女贞子22g混合，加1150g醇浓度为85%的乙醇，加热回流提取3次，每次回流提取2小时，合并提取液，减压浓缩，获得浓缩提取液；将获得的浓缩提取液通过D101型大孔吸附树脂，先用400g水作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，再用浓度为95%的乙醇1550g洗脱，收集乙醇洗脱液，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为7，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用400g水洗脱至洗脱液呈近无色，再用500g醇浓度为95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏，粉碎并过筛成100目的粉末。

实施例3 中草药牙膏的制备 

将40g所述实施例2制备的中药成分粉末，作为润湿剂的山梨醇8g、甘油8g，作为防腐剂的苯甲酸钠0.4g混合并放入200g去离子水中搅拌制成的去离子水溶液，随后加入作为粘合剂的羧甲基纤维素钠1g、瓜尔胶0.6g，作为摩擦剂的磷酸氢钙30g、磷酸钙25g，作为发泡剂的十二烷基硫酸钠1.5g、作为pH值缓冲剂的0.3g(氢氧化钠和磷酸二氢钾的摩尔比为1:1)混合，送入三合一真空制膏机，高速搅拌碾磨40分钟，真空脱气，随后加入作为香精的薄荷油0.3g和作为甜味剂的阿斯巴甜0.3g再搅拌碾磨10～25分钟混匀，获得牙膏膏体，通过无菌灌装，包装。

实施例4 临床实验 

病例选择及分组　

将牙龈炎，近周来未服用抗生素及未使用任何含漱液，无全身系统性疾病，并同意接受治疗，且血常规、血小板、凝血时间为正常者160例，随机双盲法分入 (治疗组)100例，和呋喃西林含漱液组(对照组)，60例。治疗组牙龈炎患者男65例，女35例，平均年龄38. 1岁；对照组牙龈炎患者男46例，女14例，平均年龄39岁。

治疗方法及药物 

试验组使用本发明实施例3制备的牙膏，对照组为不含中药的牙膏。检查者受试期间不使用其他牙膏。每日刷牙2次，每次3 min，3个月和6个月复查牙菌斑指数( PL I)和牙龈指数(GI)。

疗效指标和检测方法 

牙龈指数( GI) :

采用改良Loe-Silness法测量GI。牙龈炎计分方法及标准: 0分为无炎症； 1分为轻度炎症，牙龈色泽和质地略有变化，但探诊无出血; 2分为中度炎症，牙龈光亮，红、肿、增生，探诊出血；3分为重度炎症，牙龈明显发红、增生,有自发性出血。GI值按下列公式算出: GI =所有牙计分值的总和/测量牙齿面数。

菌斑指数( PL I) : 

采用Quigley-Hein 改良Turesky法评价龈上菌斑。对龈上菌斑进行染色,并根据下列标准记分：0分为无菌斑； 1分为牙颈部边缘存在散在的菌斑；2分为牙颈边缘可见连续的薄菌斑带(达1 mm宽)；3分为牙颈部菌斑带大于1mm。但少于牙面的1 /3；4分为菌斑覆盖牙面的1/3-2/3; 5分为菌斑覆盖牙面2 /3以上。PL I =每位受试者的全部牙齿检查所得计分之和/测量牙数(牙齿颗数×2) 。

选择11、25、26、31、45、46共6个牙位为指定观察牙，每个牙齿检查4个牙面，即近中颊(唇)面、颊(唇)面、远中颊(唇)面及舌面，记分为受检牙齿记分的平均值，对160名患者每月复查时检测其GI、PLI，进行统计学分析。 

统计学学分析　 

用SPSS10. 0统计软件包对数据进行统计分析，采用两样本均数的t检验，检验水准α= 0. 05。

结果 

治疗3个月内，两组GI、PLI均值比较见表1。治疗前两组的GI、PLI均值无显著差异( P> 0. 05) ；在治疗6 个月时试验组与对照组的GI、PLI平均值之间差异均有显著性( P < 0. 05)，而3个月时两组间仅GI值差异有统计学意义( P < 0. 05) ，见表1。

表1　正畸治疗前后不同时间两组GI、PLI均值比较( 

±s, n = 160) 

与对照组比较，^*P<0.05。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。 

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种用于预防和治疗牙龈炎的牙膏，其特征在于：所述牙膏含有60～80重量份的牙膏基料、2～5重量份的中药成分和10～30重量份的去离子水，所述中药成分包括地骨皮、花椒、五倍子、羌活、玄参、知母、苏木、泽兰、麦冬、马齿觅、野菊花、紫苏叶、麝香、九里香、独一味、黄芪和女贞子。

2.如权利要求1所述的牙膏，其特征在于：所述中药成分中的各组分的重量份数比为，20～30重量份地骨皮、8～12重量份花椒、6～10重量份五倍子、9～13重量份羌活、19～25重量份玄参、45～55重量份知母、30～36重量份苏木、17～23重量份泽兰、23～28重量份麦冬、12～18重量份马齿觅、23～33重量份野菊花、14～20重量份紫苏叶、9～15重量份麝香、11～17重量份九里香、16～21重量份独一味、10～16重量份黄芪和16～22重量份女贞子。

3.如权利要求1或2所述的牙膏，其特征在于：所述中药成分中的各组分的重量份数比为，25～30重量份地骨皮、10～12重量份花椒、8～10重量份五倍子、11～13重量份羌活、22～25重量份玄参、50～55重量份知母、33～36重量份苏木、20～23重量份泽兰、25～28重量份麦冬、15～18重量份马齿觅、28～33重量份野菊花、17～20重量份紫苏叶、12～15重量份麝香、14～17重量份九里香、19～21重量份独一味、13～16重量份黄芪和19～22重量份女贞子。

4.如权利要求1至3所述的牙膏，其特征在于：所述牙膏基料包括润湿剂、粘合剂、摩擦剂、发泡剂、防腐剂、pH值缓冲剂、香精和甜味剂。

5.权利要求1至4所述的牙膏，其特征在于：所述牙膏基料中各组分的重量百分比为15%～30%润湿剂、1.5%～3.5%粘合剂、40%～55%摩擦剂、1.5%～3.0%发泡剂、0.03%～0.5%防腐剂、0.3%～0.6%的pH值缓冲剂、0.2%～0.5%甜味剂和0.3%～0.6%香精。

6.权利要求1至4所述的牙膏，其特征在于：所述润湿剂可以为山梨醇、甘油、丙二醇或聚乙二醇中的一种或几种混合，所述粘合剂是羧甲基纤维素钠、羧乙基纤维素、瓜尔胶或卡拉胶中的一种或几种混合，所述摩擦剂可以为磷酸氢钙、磷酸钙或沉淀二氧化硅中的一种或几种混合，所述发泡剂可以为十二烷基硫酸钠，所述防腐剂可以为苯甲酸钠，pH值缓冲剂是氢氧化钠和磷酸二氢钾的混合物，所述氢氧化钠和磷酸二氢钾的摩尔比为0.5:1～1:1，所述香精可以为薄荷油、柠檬香油、留兰香油、橙油、橘子油、冬青油、丁香油、肉桂油、茴香油、薄荷脑、龙脑、柠檬醛、月桂醛、香兰素、乙酸戊酯中的一种或几种混合，所述甜味剂可以为阿斯巴甜。

7.权利要求1至6所述的牙膏的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，制备所述中药成分粉末；

第二步，将所述中药成分粉末、所述润湿剂和所述防腐剂按所述比例混合并放入所述去离子水中搅拌制成的去离子水溶液，随后按比例加入所述粘合剂、所述摩擦剂、所述发泡剂、所述pH值缓冲剂混合，送入三合一真空制膏机，高速搅拌碾磨25～40分钟，真空脱气，随后加入所述香精和所述甜味剂再搅拌碾磨10～25分钟混匀，获得牙膏膏体，通过无菌灌装，包装。

8.权利要求7所述的牙膏的制备方法，其特征在于：所述第一步包括，

第a步，将所述组分按所述比例混合，加相对于混合物2～4倍的醇浓度为75%～85%的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取1小时～2小时，合并提取液，减压浓缩，获得浓缩提取液；

第b步，将a步骤处理后获得的浓缩提取液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20%的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用浓度为90%～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90%～95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3～5倍，用0.5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6.5～7.5，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10%～15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，再用醇浓度为80％～95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80％～95%的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1～1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏，粉碎并过筛成100～200目的粉末。