CN102526661B - 一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法，该中药组合物含有以下重量份的中药：人参10-20份，白术10-20份，茯苓10-20份，苍耳子5-15份，细辛5-15份，乌梅5-15份，荆芥3-10份、防风3-10份，附子1-8份、干姜1-8份。本发明提供的中药组合物可治疗过敏性鼻炎，效果显著，总有效率达到90％以上，优于现有产品。

Description

一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

过敏性鼻炎是一种常见的多发病，它在临床上定义为鼻粘膜接触过敏原后，由IgE介导的炎症反应引发的一系列鼻部症状如流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏。过敏性鼻炎不是一种严重疾患，但涉及面广，并与常见的支气管哮喘、鼻窦炎、结膜炎等变态反应性疾病密切相关，如果得不到正确的治疗或治疗不恰当，约10-39％的患者会发展成为支气管哮喘，甚至肺气肿，影响生活质量。

目前过敏性鼻炎治疗除避免接触过敏原外常用化学药物治疗和特异性免疫治疗。化学药物治疗大都使用H1受体拮抗剂、糖皮质类固醇激素类、色酮类及抗白三烯药，但这些药品往往不能解决根本问题，而且会引起鼻、喉部干燥、刺激，鼻腔出血，甚至药物性鼻炎。而中药制剂能标本兼治，同时避免毒副作用。

中国专利申请201010227695.9公开了一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物公开了一种中药组合物，该组合物包含下述重量比的原料药：苏梗10-60份，牛蒡子10-60份，菊花10-60份，地肤子10-50份，刺蒺藜10-50份，杏仁10-50份，生石膏10-60份，苍耳子10-60份，辛夷10-60份，蔓荆子10-60份，乌梅10-60份，生甘草10-60份，大枣10-50份，制麻黄10-50份。其中制麻黄虽有类似抗组胺作用，可驱除鼻痒、喷嚏等症状，但同时能导致高血压，并对肝脏有一定毒性。因此，此中药组合物不适合伴有过敏性鼻炎的高血压患者使用。

发明内容

本发明的目的是提供一种新的治疗过敏性鼻炎的中药组合物。

本发明的另一目的是提供上述中药组合物的制备方法。

本发明提供的一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，含有以下重量份的中药：人参10-20份，白术10-20份，茯苓10-20份，苍耳子5-15份，细辛5-15份，乌梅5-15份，荆芥3-10份、防风3-10份，附子1-8份、干姜1-8份。

进一步优选地，本发明提供的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，含有以下重量份的中药：人参15份，白术15份，茯苓15份，苍耳子10份，细辛10份，乌梅10份，荆芥8份，防风8份，附子5份，干姜5份。

本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物和药学上可接受的载体或稀释剂组成。

所述制剂为片剂、胶囊、口服液、喷雾剂、丸剂或颗粒剂，优选为喷雾剂。

所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、溶剂、表面活性剂、防腐剂或矫味剂中的一种或几种。

所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；

所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；

所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；

所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁；

所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇；

所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂；

所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等；

防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸钾；

所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；

所述甜味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、柠檬酸或糖精钠。

本发明还提供了含上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)按照配比称取药材，洗净后浸泡，加3-10倍量的水煎煮2-3次，每次为0.5-2小时，煎煮后过滤，合并滤液；

2)真空浓缩至比重为1.2-1.3，加入浓缩液3-10倍量的70-90％乙醇醇沉12-24小时，取上清液，静置挥发至无醇味后，再加入药学上可接受的载体或稀释剂，制成各种剂型。

本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗过敏性鼻炎的药物中的应用。

本法明提供的中药组合物具有以下优点：

1、中医认为过敏性鼻炎内因多与脏腑功能失调及个人禀赋体质有关，外因多由气候(风、热、燥)等邪气侵袭鼻窍所致。脏腑功能失调与肺、脾、身三腑虚损有关，其病主要在肺，其本在脾肾。本组方传承中医整体辩证理念，调节脏腑功能入手，达到治疗目的和效果。

人参、白术、茯苓在本处方中为君药，可补气固脱、健脾益气、宁心安神。其中人参主要功效为补气、固脱、益智、安神；白术功效为健脾益气，燥湿利水；茯苓可以利水渗湿、益脾和胃、宁心安神。

苍耳子、细辛、乌梅可温肺散寒、通窍止涕，在本处方中为臣药。苍耳子功效为散风寒、通鼻窍、祛风湿；细辛可以解表散寒、祛风止痛、温肺化饮、通窍；乌梅可敛肺，涩肠，生津，治疗肺虚久咳。

荆芥、防风用于祛风解表、胜湿止痛；附子、干姜用于温脏扶正、调和寒热。

全方合用在调节脏腑、温脏扶正、健脾益气的同时温肺散寒、通窍止涕，达到标本兼治的作用。

2、本发明提供的中药组合物可治疗过敏性鼻炎，效果显著，总有效率达到90％以上，优于现有产品。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1：治疗过敏性鼻炎的喷雾剂

1、中药组成：人参15份，白术15份，茯苓15份，苍耳子10份，细辛10份，乌梅10份，荆芥8份，防风8份，附子5份，干姜5份。

2、制备方法：

1)按照配比称取药材50Kg，洗净后浸泡，加250kg的水煎煮3次，每次为1小时，煎煮后过滤，合并滤液；

2)真空浓缩至比重为1.22，加入浓缩液3倍量的90％乙醇醇沉18小时，取上清液，静置挥发至无醇味后，加入辅料吐温-80500g、山梨酸钾200g、甘油适量，搅拌过滤后加注射用水至100000ml，即得喷雾剂。

3、规格：含生药量0.5g/ml。

实施例2：治疗过敏性鼻炎的中药口服液

1、中药组成：人参15份，白术15份，茯苓15份，苍耳子10份，细辛10份，乌梅10份，荆芥8份，防风8份，附子5份，干姜5份。

2、制备方法：

1)按照配比称取药材50Kg，洗净后浸泡，加150kg的水煎煮3次，每次为1小时，煎煮后过滤，合并滤液；

2)真空浓缩至比重为1.21，加入浓缩液5倍量的90％乙醇醇沉18小时，取上清液，静置挥发至无醇味后，加入蔗糖1000g、苯甲酸钠200g，搅拌过滤后加注射用水至50000ml，即得口服液体制剂。

3、规格：含生药量1g/ml，50ml/瓶。

实施例3：治疗过敏性鼻炎的颗粒剂

1、中药组成：人参15份，白术15份，茯苓15份，苍耳子10份，细辛10份，乌梅10份，荆芥8份，防风8份，附子5份，干姜5份。

2、制备方法：

1)按照配比称取药材50Kg，洗净后浸泡，加500kg的水煎煮3次，每次为1小时，煎煮后过滤，合并滤液；

2)真空浓缩至比重为1.25，加入浓缩液6倍量的80％乙醇醇沉18小时，取上清液，静置挥发至无醇味后，然后在喷雾干燥制粒机内加入适量的辅料淀粉50kg、羧甲基淀粉钠80kg，进行湿法制粒，将制的颗粒过筛粉碎、干燥、整粒过筛，然后将硬脂酸镁加入过筛后物料，充分混合后即得颗粒剂

3、规格：含生药量2g/袋。

实施例4：治疗过敏性鼻炎的喷雾剂

1、中药组成：人参20份，白术10份，茯苓20份，苍耳子15份，细辛5份，乌梅15份，荆芥4份，防风5份，附子8份，干姜5份。

2、制备方法：

1)按照配比称取药材50Kg，洗净后浸泡，加200kg的水煎煮3次，每次为1小时，煎煮后过滤，合并滤液；

2)真空浓缩至比重为1.22，加入浓缩液8倍量的90％乙醇醇沉18小时，取上清液，静置挥发至无醇味后，加入辅料吐温-80500g、山梨酸钾200g、甘油适量，搅拌过滤后加注射用水至100000ml，即得喷雾剂。

3、规格：含生药量0.5g/ml。

实施例5：治疗过敏性鼻炎的中药口服液

1、中药组成：人参20份，白术20份，茯苓10份，苍耳子10份，细辛5份，乌梅5份，荆芥6份，防风6份，附子4份，干姜8份。

2、制备方法：

1)按照配比称取药材50Kg，洗净后浸泡，加300kg的水煎煮3次，每次为1小时，煎煮后过滤，合并滤液；

2)真空浓缩至比重为1.21，加入浓缩液10倍量的70％乙醇醇沉18小时，取上清液，静置挥发至无醇味后，加入蔗糖800g、苯甲酸钠300g，搅拌过滤后加注射用水至50000ml，即得口服液体制剂。

3、规格：含生药量1g/ml，50ml/瓶。

实验例：药效实验

1、病例选择：

选择过敏性鼻炎的病例120例，其中男性60例，平均年龄36岁，女性60例，平均年龄34岁。患者具有流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏、头痛等症状，并进行血清过敏原特异性IgE测定为过敏性鼻炎。

2、治疗方法：

将所观察病人随即分为三组。治疗组40例，使用本发明中药组合物制备的喷雾剂(实施例1制备的产品)，每日喷三次，每次喷二下；对照组40例，使用鼻疾康喷剂(西安健驰生物医药科技有限公司)，每日喷三次，每次喷二下；空白组40例，使用注射用水，每日喷三次，每次喷二下。

治疗时间：14天

3、观察指标

1)安全性指标：血常规(RBC、HB、WBC、)

2)疗效性指标：喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、眼部症状、头痛

3)症状轻重程度分级：

症状或体征明显，不能正常工作或学习为重度(+++)；

症状或体征较明显，对正常工作或学习有些影响为中度(++)；

症状或体征不明显，工作学习正常为轻度(+)；

症状或体征消失为0。

4、治疗判定标准：

显效：治疗后由+++→+、+++→0、++→0等改善；

有效：治疗后由+++→++、++→+、+→0等改善；

无效：治疗后原有症状体征较治疗前无改变。

5、治疗结果：见表1、2

表1：疗效结果

组别	显效	有效	无效	总有效率
					治疗组	57.50％	35.00％	7.50％	92.50％
对照组	45.00％	35.00％	20.00％	80.00％
					空白组	2.50％	5.00％	92.50％	7.50％

由表1可以看出：本发明实施例1提供的喷雾剂治疗过敏性鼻炎的总有效率达到90％以上，优于对照组(80％)和空白组(7.5％)。

表2：血常规比较(X±S)

从表2结果可知：本发明在治疗过敏性鼻炎时，其血常规未发生明显变化。

同样，对本发明的其余实施例和配方进行实验，结果同实施例1。

6、结论：本发明提供的中药组合物可治疗过敏性鼻炎，效果显著，总有效率达到90％以上，优于现有产品。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成：人参10-20份，白术10-20份，茯苓10-20份，苍耳子5-15份，细辛5-15份，乌梅5-15份，荆芥3-10份、防风3-10份，附子1-8份、干姜1-8份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成：人参15份，白术15份，茯苓15份，苍耳子10份，细辛10份，乌梅10份，荆芥8份，防风8份，附子5份，干姜5份。

3.含权利要求1或2所述中药组合物的制剂，其特征在于，该制剂由中药组合物和药学上可接受的载体或稀释剂组成。

4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，该制剂为片剂、胶囊、口服液、喷雾剂、丸剂或颗粒剂。

5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，该制剂为喷雾剂。

6.一种制备权利要求3-5任一项所述的制剂的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1）按照配比称取药材，洗净后浸泡，加3-10倍量的水煎煮2-3次，每次为0.5-2小时，煎煮后过滤，合并滤液；

2）真空浓缩至比重为1.2-1.3，加入浓缩液3-10倍量的70-90%乙醇醇沉12-24小时，取上清液，静置挥发至无醇味后，再加入药学上可接受的载体或稀释剂，制成各种剂型。

7.权利要求1或2所述中药组合物或权利要求3-5任一项所述的制剂在制备治疗过敏性鼻炎的药物中的应用。