CN102524763A - 沙棘油软胶囊及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种沙棘油软胶囊及制备方法，沙棘油软胶囊的囊内原料按质量百分比由下述组分组成：沙棘果油60％-90％，玉米油5％-20％和大蒜油5％-20％。本发明的沙棘油软胶囊原料均为天然植物提取，安全、无毒副作用，用量小，成本低；本软胶囊对辅助治疗冠心病有显著疗效，能够缩短冠心病治疗疗程，减少药品服用量；本软胶囊能够保护心血管，有效预防该类疾病发生；本软胶囊配方各功效成分协同作用，效果显著高于单一组分单独作用；本软胶囊生产方法简单，质量稳定，产品容易保存，适合大规模工业化生产。

Description

沙棘油软胶囊及制备方法

技术领域

本发明涉及一种保健食品及其制备方法，尤其是涉及一种沙棘油软胶囊及制备方法。

背景技术

随着人们生活水平的不断提高，饮食结构的改变，人口老龄化日趋明显，冠心病的发病率日渐攀升。冠心病是由于冠状动脉粥样硬化引起管腔狭窄，造成心肌供血供氧障碍而引起的心脏病，被称为是“世界杀手”。就全世界而言，半个世纪以来，冠心病已成为威胁人类健康最严重的疾病之一，是美国和某些工业化国家的主要死因。据世界卫生组织统计，美国总死亡人数中，有24.7％死于冠心病，北爱尔兰冠心病病死率居世界首位，为536/10万；日本最低，为41/10万。近年来，我国冠心病的发病率和死亡率持续攀升，目前每年有超过70万人死于冠心病，是中老年人最常见的一种心血管病，已跃居为内科疾病之首。可见冠心病已成为全世界的公害，美国人称冠心病为“时代的瘟疫”。

目前市场上治疗冠心病的药物主要分为：硝酸酯类药物(如单硝酸异山梨酯胶丸)，抗栓(凝)药物(如阿司匹林)，β-受体阻滞剂(如美托洛尔)，血管紧张素转换酶抑制剂(如依那普利)，钙离子拮抗剂(如维拉帕米)，调脂药(如辛伐他汀)，抗凝药(如肝素)，溶栓药(如重组葡激酶)等八大类。由于冠心病是慢性疾病，药物治疗疗程长，长期服用药物会引起头痛、咳嗽、刺激胃粘膜、低血压、抑制心功能、损害肝肾功能等严重的不良反应。所以，安全、无毒副作用，能够缩短治疗疗程，减少药品服用量，显著提高治疗效果的辅助治疗冠心病的保健食品，以及能够保护心血管，有效预防该类疾病发生的保健食品的研制，则是该领域技术人员亟需解决的一个课题。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种沙棘油软胶囊。

本发明的第二个目的是提供一种沙棘油软胶囊的制备方法。

本发明的技术方案概述如下：

一种沙棘油软胶囊，所述软胶囊的囊内原料按质量百分比由下述组分组成：沙棘果油60％-90％，玉米油5％-20％和大蒜油5％-20％。

优选的是：所述沙棘果油为80％，玉米油为10％和大蒜油为10％。

一种沙棘油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)按质量份数称取：明胶20-23份，甘油7.5-9.0份，纯化水20-23份；

(2)将所述明胶、甘油、纯化水加入化胶罐内，搅拌升温，待明胶完全熔化后，继续升温至75℃-80℃，保温搅拌抽真空至黏度为2.5-3.5万mPa·s，得胶液；将所述胶液过60-80目筛，移入储胶罐中，55℃-65℃保温，静置4-6小时备用；

(3)按质量百分比称取下述原料：沙棘果油60％-90％，玉米油5％-20％和大蒜油5％-20％，将所述原料投入到带有搅拌桨的配液罐中，常温混合时间30-40分钟；

(4)使用软胶囊机，用步骤(2)制备的胶液与步骤(3)配制的药液制备成规格为0.5g/粒的软胶囊，干燥，即得。

优选的是：沙棘果油为80％，玉米油为10％和大蒜油为10％。

本发明的沙棘油软胶囊原料均为天然植物提取，安全、无毒副作用，用量小，成本低；本软胶囊对辅助治疗冠心病有显著疗效，能够缩短冠心病治疗疗程，减少药品服用量；本软胶囊能够保护心血管，有效预防该类疾病发生；本软胶囊配方各功效成分协同作用，效果显著高于单一组分单独作用；本发明的软胶囊生产方法简单，质量稳定，产品容易保存，适合大规模工业化生产。

具体实施方式

本发明所用原料有大宗货源，价格合理。

一、沙棘果油的有益效果分析

上述沙棘果油以高海拔地区的天然优质沙棘果为原料，采用国际最新高科技萃取工艺——超临界CO₂萃取工艺生产，浓缩沙棘精华，保持沙棘果油天然活性。沙棘果油富含植物甾醇、黄酮类化合物、维生素类(维生素E、胡萝卜素、类胡萝卜素、维生素C、维生素B、维生素K)、脂肪酸(棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、亚麻酸)、生物碱、有机酸及人类必须的8种氨基酸和11种微量元素，其主要功效如下：

1.维生素类

沙棘果油中富含维生素，对生物膜具有保护作用，可抗自由基和抗脂质过氧化，提高机体免疫功能及降血脂、防治动脉粥样硬化。

2.植物甾醇

植物甾醇具有降低血浆胆固醇，防止冠状动脉硬化作用。在特定人群的膳食中每日补充2g植物甾醇可使血浆低密度脂蛋白胆固醇降低10％，其主要通过抑制胆固醇吸收而起到降低胆固醇效果。

3.黄酮类化合物

沙棘总黄酮为沙棘果油的重要的活性成分。沙棘总黄酮对心脏功能有加强作用，可以使心肌收缩能力增强，心肌舒张功能得到改善，对垂体后叶引起的心肌缺血有明显的对抗作用。使冠状动脉阻塞引起的心肌梗塞的面积明显缩小，也能提高在常压和低压下的耐缺氧能力。尤其对心绞痛及心功能改善，对血液中的胆固醇、甘油三酯有明显的降低作用。对血垢、陈血细胞、血液中的垃圾有显著的净化作用。

本发明使用沙棘果油选用供应商为青海康普生物科技股份有限公司。

二、玉米油的有益效果分析

玉米油富含达86％的不饱和脂肪酸，主要为亚油酸和油酸，其中亚油酸含量超过50％。亚油酸是人体自身不能合成的必需脂肪酸，它具有降低人体胆固醇、降血压、软化血管、增加人体肌肉和心脏、心血管系统的机能，预防和改善动脉硬化，减少心脏病发生等作用。此外，玉米油中还含有维生素E、植物甾醇、卵磷脂等营养成分，也可显著降低胆固醇，对冠心病、动脉粥样硬化有显著的预防和治疗效果。

本发明使用的玉米油为超临界CO₂萃取玉米油，满足玉米油国家标准GB19111-2003。

三、大蒜油的有益效果分析

大蒜油是大蒜粉碎后经超临界CO₂萃取所得的挥发油。国内外研究表明，大蒜油对心血管系统疾病有明显的预防和治疗作用。大蒜油能防止血清、肝、肾或主动脉的胆固醇或甘油三酯升高，并通过抗血脂升高、降低血液粘稠度、抗血小板聚集作用等减缓动脉粥状硬化病变的发生与发展。血小板聚集是血栓形成的主要因素，大蒜油能明显提高多种血浆溶解酶和组织型纤溶酶的活性，使血清纤维蛋白溶解活性显著增加，避免血小板聚集。

本发明使用的大蒜油为超临界CO₂萃取大蒜油，选用供应商为上海双源进出口股份公司。

本发明所述原料(胶囊内容物)，均选用采用超临界CO₂萃取技术生产的原料，可在较低温度下进行提取，收率高，并最大程度的保留了萜类、黄酮类化合物等有益成分的含量，保持提取物的质量稳定，无溶剂残留。

下面通过具体实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1

一种沙棘油软胶囊，所述软胶囊的囊内原料按质量百分比由下述组分组成：沙棘果油80％，玉米油10％和大蒜油10％。

实施例2

一种沙棘油软胶囊，所述软胶囊的囊内原料按质量百分比由下述组分组成：沙棘果油60％，玉米油20％和大蒜油20％。

实施例3

一种沙棘油软胶囊，所述软胶囊的囊内原料按质量百分比由下述组分组成：沙棘果油90％，玉米油5％和大蒜油5％。

实施例4

一种沙棘油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)按质量份数称取：明胶22份，甘油8份，纯化水22份；

(2)将所述明胶、甘油、纯化水加入化胶罐内，搅拌升温，待明胶完全熔化后，继续升温至78℃，保温搅拌抽真空至黏度为3万mPa·s，得胶液；将胶液过80目筛，移入储胶罐中，60℃保温，静置5小时备用；

(3)按质量百分比称取下述原料：沙棘果油80％，玉米油10％和大蒜油10％，将原料投入到带有搅拌桨的配液罐中，常温混合均匀，混合时间35分钟；

(4)使用软胶囊机，用步骤(2)制备的胶液与步骤(3)配制的药液制备成规格为0.5g/粒的软胶囊，干燥，即得。

实施例5

一种沙棘油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)按质量份数称取：明胶20份，甘油9份，纯化水23份；

(2)将所述明胶、甘油、纯化水加入化胶罐内，搅拌升温，待明胶完全熔化后，继续升温至75℃，保温搅拌抽真空至黏度为2.5万mPa·s，得到胶液；将胶液过80目筛，移入储胶罐中，55℃保温，静置6小时备用；

(3)按质量百分比称取下述原料：沙棘果油60％，玉米油20％和大蒜油20％，将原料投入到带有搅拌桨的配液罐中，常温混合均匀，混合时间30分钟；

(4)使用软胶囊机，用步骤(2)制备的胶液与步骤(3)配制的药液制备成规格为0.5g/粒的软胶囊，干燥，即得。

实施例6

一种沙棘油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)按质量份数称取：明胶23份，甘油7.5份，纯化水20份；

(2)将所述明胶、甘油、纯化水加入化胶罐内，搅拌升温，待明胶完全熔化后，继续升温至80℃，保温搅拌抽真空至黏度为3.5万mPa·s，得到胶液；将胶液过60目筛，移入储胶罐中，65℃保温，静置4小时备用；

(3)按质量百分比称取下述原料：沙棘果油90％，玉米油5％和大蒜油5％，将原料投入到带有搅拌桨的配液罐中，常温混合均匀，混合时间40分钟；

(4)使用软胶囊机，用步骤(2)制备的胶液与步骤(3)配制的药液制备成规格为0.5g/粒的软胶囊，干燥，即得。

实施例7

下面通过临床试验，进一步说明本发明的有益效果：

1.辅助治疗冠心病的临床实验效果

1.1沙棘油软胶囊治疗1组及2组辅助治疗品为本发明实施例4制备的沙棘油软胶囊；

沙棘油治疗组辅助治疗品为用100％沙棘油制成的0.5g/粒软胶囊；

玉米油治疗组辅助治疗品为用100％玉米油制成的0.5g/粒软胶囊；

大蒜油治疗组辅助治疗品为用100％大蒜油制成的0.5g/粒软胶囊。

1.2受试者：共选择门诊患者300例，随机分成沙棘油软胶囊治疗1组、沙棘油软胶囊治疗2组、沙棘油治疗组、玉米油治疗组、大蒜油治疗组和对照组六个组。

每组50例。

沙棘油软胶囊治疗1组50例，男28例，女22例；年龄最大78岁，最小50岁，平均69.5岁；病程最短的4周，最长的20年。

沙棘油软胶囊治疗2组50例，男26例，女24例；年龄最大76岁，最小51岁，平均67.16岁；病程最短3周，最长23年。

沙棘油治疗组50例，男25例，女25例；年龄最大76岁，最小52岁，平均68.09岁；病程最短5周，最长25年。

玉米油治疗组50例，男24例，女26例；年龄最大75岁，最小52岁，平均69.03岁；病程最短4周，最长20年。

大蒜油治疗组50例，男26例，女24例；年龄最大78岁，最小50岁，平均67.58岁；病程最短5周，最长23年。

对照组50例，男27例，女23例；年龄最大77岁，最小51岁，平均68.32岁；病程最短4周，最长22年。

六组患者在性别、年龄、病程、病情轻重以及原发疾病等方面进行均衡性比较，无明显差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.3方法：对照组采用冠心病常规药物综合治疗；沙棘油软胶囊治疗1组、沙棘油治疗组、玉米油治疗组、大蒜油治疗组分别在常规药物基础上加用实施例4制备的沙棘油软胶囊、单组分沙棘油软胶囊、单组分玉米油软胶囊、单组分大蒜油软胶囊，五组疗程均为3个月；沙棘油软胶囊治疗2组前两月采用常规药物治疗后停药，单独使用实施例4制备的沙棘油软胶囊治疗一个月，疗程合计3个月。六组于治疗前及治疗3个月后均进行心电图测定，同时实施冠心病心绞痛症状疗效评定。观察所有冠心病患者治疗前后的心绞痛发作情况、心电图改善情况。常规治疗：口服舒必莱特(单硝酸异山梨酯胶丸)10mg，每天2次；口服倍他乐克(酒石酸美托洛尔片)12.5mg，每天2次；阿司匹林100mg，每天1次；辛伐他汀20mg，每晚1次。合并高血压者同时给予降压治疗。沙棘油软胶囊治疗组在常规治疗基础上依据上述实验方法加用或单独服用实施例4制备的沙棘油软胶囊。饭前服用，每天3次，每次2粒。沙棘油治疗组、玉米油治疗组和大蒜油治疗组在常规治疗基础上分别加用单组分沙棘油、单组分玉米油、单组分大蒜油。服用方法同沙棘油软胶囊。

1.4疗效判定标准：参照1979年全国中西医结合治疗冠心病心绞痛座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》

1.4.1冠心病心绞痛症状疗效评定：显效：同等劳累程度不引起心绞痛或心绞痛发作次数减少80％以上；有效：心绞痛发作次数减少50％～80％；无效：心绞痛发作次数减少不到50％。

1.4.2冠心病心电图疗效评定：显效：心电图恢复至正常；有效：ST段降低，治疗后回升0.05mV以上，但未达到正常水平，主要导联倒置T波变浅(达25％以上)或T波由平坦变为直立者，或房室或室内传导阻滞改善者；无效：心电图与治疗前基本相同。

1.5结果：

1.5.1六组患者心绞痛症状疗效比较

治疗后，六组心绞痛情况见表1。沙棘油软胶囊治疗1组的疗效明显优于对照组，沙棘油软胶囊治疗2组的疗效与对照组的治疗效果相当。本发明各配方组分协同作用疗效显著高于各单一组分单独作用。经过检验，沙棘油软胶囊治疗1组的总有效率显著高于对照组，沙棘油软胶囊治疗2组的疗效与对照组的治疗效果相当。沙棘油软胶囊各配方组分协同作用疗效显著高于各单一组分单独作用(P＜0.05)。

1.5.2六组患者心电图疗效比较

心电图改善情况比较见表2。从表2可以看出，沙棘油软胶囊治疗1组的改善结果明显高于对照组，沙棘油软胶囊治疗2组的疗效与对照组的治疗效果相当。本发明各配方组分协同作用疗效显著高于各单一组分单独作用。经过检验，沙棘油软胶囊治疗1组的总有效率显著优于对照组，治疗2组的疗效与对照组的治疗效果相当。沙棘油软胶囊各配方组分协同作用疗效显著高于各单一组分单独作用(P＜0.05)。

表1心绞痛治疗情况比较

组别	例数	显效	有效	无效	有效率(％)
						沙棘油软胶囊治疗1组	50	24	17	9	82.0
沙棘油软胶囊治疗2组	50	17	18	15	70.0
						沙棘油治疗组	50	20	18	12	76.0
玉米油治疗组	50	15	21	14	72.0
						大蒜油治疗组	50	17	20	13	74.0
对照组	50	14	22	14	72.0

表2心电图改善情况比较

组别	例数	显效	有效	无效	有效率(％)
						沙棘油软胶囊治疗1组	50	28	14	8	84.0
沙棘油软胶囊治疗2组	50	21	14	15	70.0
						沙棘油治疗组	50	24	12	14	72.0
玉米油治疗组	50	21	14	15	70.0
						大蒜油治疗组	50	22	15	13	74.0
对照组	50	20	15	15	70.0

试验证明，实施例5-6制备的沙棘油软胶囊也具有相似的结果。

2.预防心血管疾病实验效果

2.1受试者：自愿的健康受试者50人(男25人，女25人)。年龄24-45岁，既往体健，均无心血管系统疾病史，亦无烟酒嗜好。被随机分为沙棘油软胶囊组(25人)和安慰剂对照组(25人)。本实验采用双盲法。

2.2方法：先检测受试者静息状态的心功能和血流动力学指标。然后沙棘油软胶囊组每人口服实施例4制备的沙棘油软胶囊2粒/次，对照组每人口服安慰剂2粒/次，服药后间隔2h，在此期间受试者仍处于静息状态。2h后在同样条件下复查心功能及血流动力学指标。

2.3结果：

2.3.1对收缩时间间期各项指标的影响：服用本发明的沙棘油软胶囊后，PEP/LVET比值、ICT/LVET比值及ICT值均显著缩小。EMT、LVET及PEP未见显著变化。服安慰剂后，上述指标均未见显著变化。

2.3.2对心脏泵功能及作功指标的影响：服用本发明的沙棘油软胶囊后，SV显著增加，同时CO、CI、SWI、CWI及LI亦有增加趋势。服安慰剂后，上述指标均未见显著变化。

2.3.3对总外周阻力及血管顺度的影响：服用本发明的沙棘油软胶囊后，TPR显著降低，C值明显增加。服安慰剂后，上述指标均未见显著变化。

试验证明，实施例5-6制备的沙棘油软胶囊也具有相似的结果。

注：PEP-排血前时间；

LVET-左室排血时间；

ICT-等容收缩时间；

EMT-电机械收缩时间；

SV-每搏量；

CO-每分输出量；

CI-心脏指数；

SWI-心脏每搏作功指数；

CWI-心脏每分作功指数；

LI-心肌收缩强度指数；

C-血管顺度；

TPR-总外周阻力。

Claims (4)

1.一种沙棘油软胶囊，其特征是所述软胶囊的囊内原料按质量百分比由下述组分组成：沙棘果油60％-90％，玉米油5％-20％和大蒜油5％-20％。

2.根据权利要求1所述的一种沙棘油软胶囊，其特征是所述沙棘果油为80％，玉米油为10％和大蒜油为10％。

3.一种沙棘油软胶囊的制备方法，其特征是包括如下步骤：

(1)按质量份数称取：明胶20-23份，甘油7.5-9.0份，纯化水20-23份；

(2)将所述明胶、甘油、纯化水加入化胶罐内，搅拌升温，待明胶完全熔化后，继续升温至75℃-80℃，保温搅拌，抽真空至黏度为2.5-3.5万mpa·s，得胶液；将所述胶液过60-80目筛，移入储胶罐中，55℃-65℃保温，静置4-6小时备用；

(3)按质量百分比称取下述原料：沙棘果油60％-90％，玉米油5％-20％和大蒜油5％-20％，将所述原料投入到带有搅拌桨的配液罐中，常温混合时间30-40分钟；

(4)使用软胶囊机，用步骤(2)制备的胶液与步骤(3)配制的药液制备成规格为0.5g/粒的软胶囊，干燥，即得。

4.根据权利要求3所述的一种沙棘油软胶囊的制备方法，其特征是所述沙棘果油为80％，玉米油为10％和大蒜油为10％。