CN102488843A - 一种提高免疫力的组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药及保健品领域，具体涉及一种提高免疫力的组合物及其制备方法和用途。本发明所解决的技术问题是提供一种全新的具有提高机体免疫力的组合物，其活性成分是由下述重量配比的原料药组成：海参10-90份、黄精300-700份、黄芪100-500份、松花粉50-150份。动物功能试验证明，应用上述组合物可达到提高机体免疫力的功效。
Description
技术领域
本发明属于医药及保健品领域，具体涉及一种提高免疫力的组合物及其制备方法和用途。
背景技术
亚健康(Sub.Health)概念是20世纪80年代首先由前苏联学者N·布赫曼教授提出的，“亚健康”是处于健康与疾病之间的一种生理功能低下的状态，又称“第三状态”，常见的几种反应是：易疲劳、腰酸背痛、耳鸣、手足心烦热、失眠、乏力、食欲下降或无食欲、头昏、心悸、胸闷、心烦易怒、性功能下降、对疾病的抵抗力下降，或反复感冒、口腔溃疡、便秘或腹泻腹胀等。
基于现状，本发明欲提供一种全新的组合物用于提高机体免疫力，以改善亚健康状态。尚未见以海参、黄精、黄芪、松花粉为原料药制成的组合物具有提高机体免疫力功效的相关报道。
发明内容
本发明所解决的技术问题是提供一种全新的具有提高机体免疫力的组合物，其活性成分是由下述重量配比的原料药组成：
海参10-90份、黄精300-700份、黄芪100-500份、松花粉50-150份。动物功能试验证明，应用上述组合物可达到提高机体免疫力的功效。
进一步优选，其活性成分是由下述重量配比的原料药组成：海参40-60份、黄精450-550份、黄芪250-350份、松花粉80-120份。
最优处方：海参50份、黄精500份、黄芪300份、松花粉100份。
本发明组合物是采用上述原料药，加入药学上可接受的辅料按照常规方法制备而成的制剂；主要以口服制剂为主。针对本发明组合物的应用特点，还提供了该组合物的制备方法。该方法根据原料药的特性，采用合理的方法应用其中的主要活性成分，使得提高机体的免疫力的效果更稳定、可控。
方法一：将各原料药粉碎成细粉，按常规方法制成胶囊剂。如将细粉混合后装胶囊，或将细粉制粒后装胶囊。
为减少服药体积，可将原料黄精、黄芪采用常规方法提取后，将海参干燥后粉碎，与松花粉混合后，按常规方法制成胶囊剂。
方法二：将各原料药粉碎成细粉，按常规方法制成丸剂。
为减少服药体积，可将原料黄精、黄芪采用常规方法提取后，将海参干燥后粉碎，与松花粉混合后，按常规方法制成丸剂。
方法三：将各原料药粉碎成细粉，按常规方法压制成片剂。
为减少服药体积，可将原料黄精、黄芪采用常规方法提取后，将海参干燥后粉碎，与松花粉混合后，按常规方法制成片剂。
方法四：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂。
方法五：将各原料按常规水煎方式熬制。
应用上述方法制备的制剂均可以实现提高机体免疫力的目的，但因应用的便利性和制剂的简便，发明人多将其制成胶囊应用。
综上，应用本发明提供的组合物均可以实现提高机体免疫力的作用，服用后，改善体质的效果明确，稳定，可控。
附图说明
图1为胶囊剂生产流程图。
具体实施方式
以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。
本发明用于提高机体免疫力的组合物，曾在以下用量配比范围下考察提高机体免疫力的功效，动物试验表明，均具有提高机体免疫力的效果，其处方为：海参10-90份、黄精300-700份、黄芪100-500份、松花粉50-150份。
优选的处方范围为：海参40-60份、黄精450-550份、黄芪250-350份、松花粉80-120份。
实际应用时，可采用以下重量配比的处方：海参50份、黄精500份、黄芪300份、松花粉100份。
为保证提高免疫力的效果，需组合物中的粗多糖和蛋白质的含量以实现较好的、稳定的提高免疫力的效果。
为了便于应用，可在原料药的基础上，加入药学上、保健食品学上可接受的辅料制成常用口服制剂。如散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、水煎剂等。
以下通过动物试验说明本发明的有益效果。
一、受试药物：
1、参精胶囊1：海参10g、黄精300g、黄芪100g、松花粉50g，按制备过程见图1制成胶囊，胶囊每粒0.5g，用水稀释制成混悬液。
2、参精胶囊2：海参50g、黄精500g、黄芪300g、松花粉100g，按制备过程见图1制成胶囊，胶囊每粒0.5g，用水稀释制成混悬液。
3、参精胶囊3：海参90g、黄精700g、黄芪500g、松花粉150g，按制备过程见图1制成胶囊，胶囊每粒0.5g，用水稀释制成混悬液。
4、阳性对照：甘露聚糖肽。
5、阴性对照：生理盐水0.4ml/20g体重。
6、模型组：生理盐水0.4ml/20g体重。
二、试验方法
1、对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
1.1试验方法
取昆明种小鼠依性别体重随机分成5组，灌服受试药物，每日给药2次，7天后，于末次给药后30分钟，各组各鼠腹腔注射5％鸡红细胞悬液1.0ml/只，测定巨噬细胞吞噬鸡红细胞数，并以下列公式计算吞噬百分率及吞噬指数。
1.2试验结果，见表1。
表1对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
与阴性组比 **P＜0.01 ***P＜0.001
1.3结论
由表1的结果表明，小鼠灌服参精胶囊，每日2次，连续7日，可非常显著地增加小鼠腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬百分率及吞噬指数，表明参精胶囊可增加小鼠的非特异性免疫功能。
2、对鸡红细胞作免疫原的溶血素产生的影响
2.1试验方法
取昆明种小鼠依性别体重随机分成6组，每组鼠腹腔注射5％鸡红细胞悬液0.2ml进行免疫，同时进行给药。灌服受试药物，每日给药2次，连续七日。但给药至第4日，除阴性组外，其余5组各鼠均在给药的同时皮下注射0.2％环磷酰胺液0.2ml/20g体重(剂量为20mg/kg)，每日一次，连续4日(至免疫后的第7日)，末次给药后1小时测定血清溶血素含量。
2.2试验结果
表2对鸡红细胞作免疫原的溶血素产生的影响
与阴性组比较△△P＜0.01
与环磷酰胺组比较**P＜0.01 ***P＜0.001
2.3结论
由表2结果显示，环磷酰胺组由于小鼠皮下注射环磷酰胺而小鼠血清的吸收度显著下降，说明环磷酰胺能显著降低小鼠溶血素的产生，但阳性对照药甘露聚糖肽与参精胶囊2、3与环磷酰胺同时应用时，其小鼠血清的吸收度与单用环磷酰胺组比较有非常显著的增加，参精胶囊1虽与单用环磷酰胺组比较无显著差异，但亦能增加血清吸收度，表明参精胶囊能对抗环磷酰胺的作用，增加小鼠溶血素的产生，具有显著的增强特异性免疫功能。
3、ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化的影响
3.1试验方法
取昆明种小鼠依性别体重随机分成4组，灌服受试药物，每日给药2次，7天后，测定OD值。
3.2试验结果：见表3。
表3ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验结果
与空白对照组比较，*P＜0.01
3.3结论
由表3结果显示，参精胶囊可促进脾淋巴细胞转化。
动物试验表明，本发明组合物能提高小鼠血清溶血素水平，提高巨噬细胞的吞噬能力，促进脾淋巴细胞转化，具有免疫调节作用，效果明显。
人体试验
1、受试品和受试者：
受试者100人，普遍存在易疲劳、易失眠、乏力、食欲下降或无食欲的情形，易反复感冒、口腔溃疡、便秘或腹泻腹胀等。
受试者随机分为2组，每组50人，分为参精胶囊组、空白对照组。
各组处方及制法如下：
1)参精胶囊组：海参50g、黄精500g、黄芪300g、松花粉100g，按制备过程见图1制成胶囊，胶囊每粒0.5g。
2)空白对照组：淀粉。
2、受试方法：每日服用2次，每次三粒，服用3月后回访受试者服用情形。
3、受试结果：见表4。
表4
综上，本发明组合物为黄芪海参10-90份、黄精300-700份、黄芪100-500份、松花粉50-150份，优选配比为海参50份、黄精500份、黄芪300份、松花粉100份，应用本发明提供的组合物均可以实现提高机体免疫力的作用，服用后，改善体质的效果明确，稳定，可控。
Claims (9)
1.提高免疫力的组合物，其特征在于：其活性成分是由下述重量配比的原料药组成：
海参10-90份、黄精300-700份、黄芪100-500份、松花粉50-150份。
2.根据权利要求1所述的提高免疫力的组合物，其特征在于：其活性成分是由下述重量配比的原料药组成：
海参40-60份、黄精450-550份、黄芪250-350份、松花粉80-120份。
3.根据权利要求2所述的提高免疫力的组合物，其特征在于：其活性成分是由下述重量配比的原料药组成：
海参50份、黄精500份、黄芪300份、松花粉100份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的提高免疫力的组合物，其特征在于：以海参、黄精、黄芪、松花粉为原料药，加入药学上可接受的辅料按照常规方法制备而成的制剂。
5.权利要求1-3任一项所述的提高免疫力的组合物的制备方法，其特征在于：采用如下步骤制备：
方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即得散剂；或
方法二：将各原料药粉碎成细粉，按常规方法制成丸剂；或
方法三：将各原料药粉碎成细粉，按常规方法压制成片剂；或
方法四：将各原料药粉碎成细粉，按常规方法制成胶囊剂。
6.权利要求1-3任一项所述的提高免疫力的组合物的制备方法，其特征在于：采用如下步骤制备：将各原料药混合采用常规的煎煮中药的方式得到水煎液。
7.权利要求1-3任一项所述的提高免疫力的组合物的制备方法，其特征在于：采用如下步骤制备：
A、将原料黄精、黄芪采用常规方法提取，得提取物；
B、将海参干燥后粉碎，得海参粉；
C、步骤A提取所得提取物和步骤B所得海参粉与松花粉混合后，按常规方法制成常规制剂。
8.根据权利要求7所述的提高免疫力的组合物的制备方法，其特征在于：所述的常规制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂或口服液。
9.权利要求1-4任一项所述的组合物用于制备提高免疫力的药物或保健食品中的用途。
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