CN101543297A - 一种燕麦β—葡聚糖降脂胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种燕麦β-葡聚糖降脂胶囊，该降脂胶囊由燕麦β-葡聚糖和亚麻籽油原料制备而成；本发明也涉及燕麦β-葡聚糖降脂胶囊的制备方法，该方法是将所述的燕麦β-葡聚糖、亚麻籽油按重量比燕麦β-葡聚糖5－40、亚麻籽油60－95称重，置于混合机混合10分钟－30分钟，然后，检验均匀度，采用胶囊灌装机，灌装在胶囊内，即得本发明的口服燕麦β-葡聚糖降脂胶囊。本发明具有如下功效：1.降低血清总胆固醇；2.调节血糖水平；3.减肥，抗营养素，饱腹感，减少营养过度吸收；4.改善肠胃道功能；5.排毒养颜，润肠通便，预防结肠癌；6.增强免疫力。本发明组方科学，原料广泛，患者食用方便，易于推广。

Description

一种燕麦β—葡聚糖降脂胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属于保健食品领域，具体地说，是一种可以降低血脂、控制血糖、增强免疫力，以及防治便秘、改善肠道微环境等的燕麦β—葡聚糖降脂胶囊及其制备方法。

背景技术

据2005年我国流行病学调查结果显示：中国人糖尿病的患病率已超过4％，这意味着我国现在已有5000多万糖尿病患者。而在20年前我国糖尿病发病率仅为0.67％。2005年召开的第十七届国际糖尿病大会预计，到2010年中国糖尿病发病率将会增至14％，糖尿病患者将达到2亿人。糖尿病的患病率、致残率、病死率及总体健康危害程度，己跃居非传染性疾病的第三位。研究表明，并发症，尤其是心血管并发症是危害糖尿病人的“头号杀手”。而控制好血糖是预防并发症的关键。

燕麦是一种兼具营养价值和保健功能的谷物。据统计，2003年我国的燕麦种植面积为361.65万亩，平均亩产204.6公斤，总产量为74万吨。随着人们对自身饮食健康的日益重视，全球燕麦消费量持续增长，国际市场对燕麦的需求量很大。然而目前我国燕麦深加工技术相对比较落后，市场上燕麦类食品品种单一，导致我国燕麦供人食用部分不足总产量的4％，这种情况不仅造成了资源的极大浪费，而且限制了我国燕麦产业的进一步发展。燕麦β-葡聚糖是以β-1，3-，β-1，4-糖昔键连接起来的粘性多聚葡聚糖，其主要集中于燕麦麸皮的糊粉层。燕麦β-葡聚糖具有多种功能，可以降低血脂、控制血糖、增强免疫力，以及防治便秘、改善肠道微环境等，广泛应用于医药和保健食品领域。1997年，美国食品和药品管理局(FDA)指出：食用含燕麦葡聚糖的产品能够减少心血管疾病的危险性。1998年，FDA同意在食品上标示燕麦可溶性纤维的保健功能。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种燕麦β—葡聚糖降脂胶囊，该胶囊由下列重量比的原料制备而成：

燕麦β—葡聚糖5—40   亚麻籽油60-95。

优选地，该燕麦β—葡聚糖降脂胶囊由下列重量比的原料制备而成：

燕麦β—葡聚糖10—30  亚麻籽油70-90。

最优选地，该燕麦β—葡聚糖降脂胶囊由下列重量比的原料制备而成：

燕麦β—葡聚糖20  亚麻籽油80。

本发明的燕麦β—葡聚糖降脂胶囊可以按照需要加入辅料，如常规的甜味剂、调味剂以及防腐剂。对于辅料的具体选择，本发明没用特定的限制。

本发明的另一个目的是提供一种燕麦β—葡聚糖降脂胶囊的制备方法，包括以下步骤：

将所述的燕麦β—葡聚糖、亚麻籽油按重量比燕麦β—葡聚糖5—40、亚麻籽油60-95称重，置于混合机混合10分钟——30分钟，然后，检验均匀度，采用胶囊灌装机灌装在胶囊内，然后，干燥，成品检验，包装贮存，即得本发明的口服燕麦β—葡聚糖降脂胶囊。

优选地，该胶囊的制备方法，包括以下步骤：

将所述的燕麦β—葡聚糖、亚麻籽油按重量比称重，燕麦β—葡聚糖30克、亚麻籽油70克置于混合机混合10分钟——30分钟，得燕麦β—葡聚糖和亚麻籽油混合物，通过自动旋转制囊机的定量泵将燕麦β—葡聚糖和亚麻籽油混合物泵入冲辊模孔，温度保持在35℃—45℃，压制灌装成软胶囊，再置于滚桶中定型，在自动旋转制囊机生产过程中，室内温度应控制在20℃—24℃，空气相对湿度35％，要求压制而成的软胶囊每粒重560±28mg，胶囊内容物净重400±20mg，填充压制好的软胶囊进入干操机中，进行定型和初步干燥，在干燥温度30℃—35℃、空气相对湿度20％条件下鼓风干燥约4小时，使软胶囊囊壳的水分达到6％—8％的范围。然后用95％乙醇洗涤2次，再将软胶囊铺摊在浅盘内，放进干燥机中在低温20℃与相对湿度20％—30％的干燥空气下，通风干燥12小时；然后在温度30℃与相对湿度20％—30％的干燥空气下，干燥24小时，干燥后的软胶囊剔除填装量不合格的产品(包括大小丸、异形丸、瘪丸、薄壁丸、黑点丸、明显的网印丸、大气泡丸等)，成品送检合格后，包装贮存，即为本发明的燕麦β—葡聚糖降脂胶囊。

所述的混合机是由山东省精诚机械制造有限公司制造。

所述的胶囊灌装机是由山东省青州市富尔康制药机械有限公司制造。

上述的原材料和设备均可商购。

需要说明的是，本发明所述的方法只是一种优选的制备工艺但并不限于此。由本发明方法制备的产品具有很好的稳定性。

多年来，采用本发明的燕麦β—葡聚糖降脂胶囊，特别是口服降低血脂、控制血糖、增强免疫力，以及防治便秘、改善肠道微环境等，获得很好的疗效，未见任何毒副作用。

本发明的燕麦β—葡聚糖降脂胶囊功效成分是燕麦β—葡聚糖和亚麻籽油。

燕麦β—葡聚糖功效：燕麦β—葡聚糖是一种由燕麦中提取的可溶性葡聚糖，由交替的β—1，3和1，4糖苷键连接而成，还具有一系列的生理功能，能显著降低人体胆固醇，可减少高血压治疗剂的用量，有效地降低血压，增强人体的免疫功能。燕麦β—葡聚糖还具有下列效果和功效：

1.高胆固醇血症的改善效果：β-葡聚糖可提高脂肪的代谢水平，降低血清中胆固醇水平。还可以改善末梢组织对胰岛素的感受，降低对胰岛素的要求，促进葡萄糖恢复正常，对糖尿病有明显的抑制和预防作用。在摄取普通食物的同时摄取含可溶性β—葡聚糖的燕麦提取物对预防高胆固醇血症引起的冠状动脉心脏病等生活习惯病有效。美国FDA通过了燕麦葡聚糖有“减少冠状动脉心脏病危险”的健康效果标示。

2.改善血糖值效果并有效降低血压：燕麦β-葡聚糖属于低血糖指数食品，是燕麦降血糖作用的主要功能因子，糖尿病人食用后不会引起血糖的升高，而且长期食用可影响体内葡萄糖和胰岛素的调节而有助于降低血糖水平，在摄取普通饮食的同时摄取含可溶性β—葡聚糖的燕麦提取物对预防由于耐糖能力异常引起的糖尿病等生活习惯病有效。

3.促进排便效果：高含量β—葡聚糖的强吸水性和持水性可明显改善肠道排泄物结构，抑制便秘发生；可溶性膳食纤维可以促进有益菌群的增殖，改善肠道环境，并且在肠道内壁形成粘液膜，起到润滑作用，减少排泄物的停留时间，阻断和减少代谢毒素在肠道内再吸收，有利于大肠癌等肠道疾病的早期预防。

4.调节免疫功能作用：它能够活化巨噬细胞、嗜中性白血球等，因此能提高白细胞素、细胞分裂素和特殊抗体的含量，全面刺激机体的免疫系统。机体就有更多的准备去抵抗微生物引起的疾病。β-葡聚糖能使受伤机体的淋巴细胞产生细胞因子(IL-1)的能力迅速恢复正常，有效调节机体免疫机能。大量实验表明，β-葡聚糖可促进体内IgM抗体的产生，以提高体液的免疫能力。

燕麦β-葡聚糖是从燕麦胚乳细胞壁中提取的一种可溶性膳食纤维(被称为人体“第七营养素”)，具有降血脂、降血糖等特殊生理功效。1997年美国食品和药品管理局(FDA)指出：食用含燕麦葡聚糖的产品能够减少心血管疾病的危险性。1998年FDA同意在食品上标示燕麦可溶性纤维的保健功能。

功效如下：

1.降低血清总胆固醇。燕麦β-葡聚糖可有效降低高血脂人群血清胆固醇和低密度脂蛋白水平，而对正常血脂人群无影响。

2.调节血糖水平。燕麦β-葡聚糖属于低血糖指数食品，是燕麦降血糖作用的主要功能因子，糖尿病人食用后不会引起血糖的升高，而且长期食用能有效调节血糖水平。

3.减肥，抗营养素，饱腹感，减少营养过度吸收。

4.改善肠胃道功能。燕麦β-葡聚糖能促进肠道有益菌(双歧杆菌、乳酸杆菌等)的增殖，抑制有害菌(大肠杆菌等)的生长，有效调节肠胃道功能。

5.排毒养颜，润畅通便，预防结肠癌。燕麦β-葡聚糖作为可溶性膳食纤维能促进胃肠的蠕动，其优良的黏度可以使肠道湿润及吸附肠内垃圾，减少肠内致病因素与肠黏膜的接触，间接预防结肠癌的发生。

6.增强免疫力。通过研究证明了燕麦β-葡聚糖可与人体免疫系统的巨噬细胞结合，增强巨噬细胞的活性及吞噬能力，从而增强人体的抗病能力。

亚麻籽油功效：

1.健脑益智----陆地上最补脑的食物：

人的大脑组织中主要成分为脂类物质，其中约占总量20％的成分为Ω—3不饱和脂肪酸；而人的视网膜中的脂类物质中，约有40％的成分为Ω—3不饱和脂肪酸。严重缺乏Ω—3不饱和脂肪酸将影响记忆力和思维力，影响婴幼儿的智力发育，有可能造成脑萎缩、智障、老年痴呆、脑神经发育不良等疾病，轻者可引发抑郁、脑疲劳、视网膜老化和学习及工作能力下降等症状。

亚麻籽油含有丰富的Ω—3不饱和脂肪酸，含量高达57％，是目前已知陆地上Ω—3不饱和脂肪酸含量最高的植物之一。因而，亚麻籽油被认为是陆地上最补脑的天然食物，它对婴幼儿的智力发育、青少年提高记忆力、中老年健脑以及预防老年痴呆具有重要的作用。

2.清血防病----预防心脑血管疾病：

◆Ω—3不饱和脂肪酸是必需的脂肪酸，人体不能合成，只能从食物中吸收。医学研究表明，Ω—3不饱和脂肪酸具有降低总胆固醇和清除甘油三酯的作用，减少高血脂症的发病机率。

◆Ω—3不饱和脂肪酸能抑制动脉粥样硬化，保护缺血性心肌，减少坏死区，维持血小板的正常功能。

◆Ω—3不饱和脂肪酸还能增加高密度脂蛋白，抑制细胞摄取和蓄积低密度脂蛋白胆固醇，排除已蓄积在细胞内的胆固醇。

美国食品药物管理委员会(FDA)确定亚麻籽油为富含α—亚麻酸的健康食品，并确认其具有13项功能：1、降血脂和降血压；2、增强自身免疫；3、预防糖尿病；4、预防癌症；5、减肥；6、防脑中风和心肌梗塞；7、清除血中有害物质和防治心脏病；8、缓减更年期综合症；9、强神健脑，增强注意力和记忆力，调节情绪；10、辅助治疗多发性硬化症；11、辅助治疗类风湿性关节炎；12、预防与治疗皮肤癣和湿疹；13、预防与治疗便秘、腹泻和胃肠综合症。

具体实施方式

实施例1

燕麦β—葡聚糖降脂胶囊

原料及用量：

燕麦β—葡聚糖20克，亚麻籽油80克。

制法：将所述的燕麦β—葡聚糖、亚麻籽油按重量比称重，燕麦β—葡聚糖20克、亚麻籽油80克置于混合机混合20分钟，然后，检验均匀度，采用胶囊灌装机灌装在胶囊内(每粒胶囊0.5克)，然后，干燥，成品检验，包装贮存，即得本发明的口服燕麦β—葡聚糖降脂胶囊。

性状：本品为棕色，气香。

服法用量：口服成年人每日3次，每次6粒，温开水送下；未成年人减半或遵医嘱。

实施例2

燕麦β—葡聚糖降脂胶囊

原料及用量：

燕麦β—葡聚糖5克，亚麻籽油95克。

制法：将所述的燕麦β—葡聚糖、亚麻籽油按重量比称重，燕麦β—葡聚糖5克、亚麻籽油95克置于混合机混合10分钟，混合均匀，通过自动旋转制囊机的定量排液泵，进入冲辊模孔填充入胶带，温度保持在40℃，灌装成型压制成软胶囊，置滚桶中定型，自动旋转制囊机生产过程中，室内温度应控制在22℃，空气相对湿度35％，要求压制而成的软胶囊每粒重560±28mg，胶囊内容物净重400±20mg，填充压制好的软胶囊进入干操机中，进行定型和初步干燥，在干燥温度32℃、空气相对湿度20％条件下鼓风干燥约4小时，使软胶囊囊壳的水分达到6％的范围。然后用95％乙醇洗涤2次，再将软胶囊铺摊在浅盘内，放进干燥机中在低温20℃与相对湿度25％的干燥空气下，通风干燥12小时；然后在温度30℃与相对湿度25％的干燥空气下，干燥24小时，干燥后的软胶囊剔除填装量不合格的产品(包括大小丸、异形丸、瘪丸、薄壁丸、黑点丸、明显的网印丸、大气泡丸等)，成品送检合格后，包装贮存，即为本发明的燕麦β—葡聚糖降脂胶囊。

性状：本品为棕色，气香。

服法用量：口服成年人每日3次，每次6粒，温开水送下；未成年人减半或遵医嘱。

实施例3

燕麦β—葡聚糖降脂胶囊

原料及用量：

燕麦β—葡聚糖40克，亚麻籽油60克。

制法：将所述的燕麦β—葡聚糖、亚麻籽油按重量比称重，燕麦β—葡聚糖40克、亚麻籽油60克置于混合机混合30分钟，然后，检验均匀度，采用胶囊灌装机灌装在胶囊内(每粒胶囊0.5克)，然后，干燥，成品检验，包装贮存，即得本发明的口服燕麦β—葡聚糖降脂胶囊。

性状：本品为棕色，气香。

服法用量：口服成年人每日3次，每次6粒，温开水送下；未成年人减半或遵医嘱。

实施例4

临床试验

通过使用本发明实施例1的燕麦β—葡聚糖降脂胶囊治疗100例患者来证明疗效。

“燕麦β—葡聚糖降脂胶囊”的用量与效果观察

实验结果表明使用方法剂型，用量有密切关系，用量按大剂量服用效果更佳，用量按中、小剂量服用，效果低一点，疗程长一些。从以上实验说明最佳用法用量是：燕麦β—葡聚糖降脂胶囊成年每次用量3克，每日用3次，直至痊愈。

燕麦β—葡聚糖降脂胶囊服用方便，人人都能服用，是大众化服用剂型，有病治病，无病预防，长期服用，可保健康长寿。

实施例5

本发明的燕麦β—葡聚糖降脂胶囊所采用疾病的诊断标准为：

许多疾病的症状和体征出现之前，往往已引起若干血液粘滞的增高，这就提示可能有潜在的疾病。例如：在心脑血管疾病出现明显临床症状之前往往有一项或多项血液流变学指标增高，这标志着这些疾病的无症状病程已经开始。又如早期过小的恶性肿瘤即使用现代的先进检测仪器也很难发现，但患者通常己出现血浆粘度明显增高，红细胞聚集明显增强，有学者还发现其纤维蛋白原含量的先兆。因此，进行血液流变学检查是必要的。对血液流变学指标异常进行综合分析，找不到明显的原因时，进行跟踪检查，就有可能查出潜在的疾病，进行早期防治。

本发明的燕麦β—葡聚糖降脂胶囊所采用病例的选择：

1.重度高粘血患者；2.继发性、恶性及急进性高血压患者；3.有心肌梗塞或脑卒中病史的患者；4.有严重的心、肝、肾功能不全者；5.血液或内分泌功能不全者；6.妊娠期、哺乳期妇女；7.精神、神经障碍不能表达意志者；8.对本药过敏者；9.心血管临床试验医生认为不适宜者。

用法：

所有入选进行试验的患者按28天为一个疗程，每一个疗程口服用本发明的燕麦β—葡聚糖降脂胶囊，用法用量为：每人每天3次，每天早、中、晚各1次，每次6粒温开水服用，第二个疗程及以后的疗程根据患者的自身情况直至血粘度降至正常。

试验对象：

1.病例数

根据人体临床研究的最小样本要求，初定约30例。高粘血病例主要来源于山西省孝义市安科高血压病研究所，并由研究所具有临床药理研究资格和经验的心血管内科医生共同参与临床观察。

2.病例入选标准

(1)门诊或病房确诊为轻、中度高粘血病的男女患者。

(2)受试者年龄为35—65岁。

(3)受试者自愿参加，同意按试验方案要求在必要时停用非试验所用的其它抗高粘血药物及其它影响高血粘药物，并能与试验医生配合者。

疾病总体的治疗结果：

30人完成治疗，其中女性12例，男性18例，平均年龄56岁。患者按28天为一个疗程，用法用量为：每人每天3次，每天早、中、晚各1次，每次6粒温开水服用，每6天进行一次观察，主要观察指标为临床症状，其次测定各项生化指标，观察不良反应。

案例1

何**，男，53岁，重度高脂血症，高粘血症伴精神睡眠差，头晕，四肢麻木，几乎每年住院2—3次，因担心身体吃不消，从不敢外出旅游。于2008年5月5日开始服用燕麦β—葡聚糖降脂胶囊，一个疗程后血脂数降至正常，精神、睡眠改善，四肢麻木也明显改善，服用第二疗个程后，上述症状全部消失而且面色红润有光泽。于2008年10月到海南省旅游将近一个月，旅游期间身体没有发生任何不适，直至今日未曾住过院，何**表示每年服用一个疗程，并向其太太及其他亲友多次推荐燕麦β—葡聚糖降脂胶囊，其他人服用后效果都很好。

案例2

杜**，女，56岁，高血压，高粘血症，心脏病，头晕，医生嘱咐平时活动不能超过200米，否则会出现心慌，胸闷，因此被迫停止下来。于2008年1月20日开始服用燕麦β—葡聚糖降脂胶囊，服用前期每天早晨到花园散步，中途需要休息几次，且时常发作心绞痛，一个疗程后，病情明显改善，同样的路程几乎一次也不用休息，且精神很好，头晕也再未发作，三个疗程后杜**不仅散步不受限制，而且还可以陪家人逛街，至今精神仍然特别好。

案例3

王**，男，47岁，冠心病伴高血压，高粘血症，经常头晕，胸闷，头痛，服用燕麦β—葡聚糖降脂胶囊14天后以上症状有所改善，两疗程后症状得到全面控制，至今身体状况很好。

案例4

郝**，女，60岁，面色灰暗，精神状态差，睡眠质量差，食欲尚可，2008年2月体检中发现中度脂肪肝，同时在其右下颔有一略大于大拇指大小的脂肪瘤，2008年4月8日开始服用燕麦β—葡聚糖降脂胶囊，服用不到30天时间，郝女士感到精神、睡眠、食欲明显好转，而且发现其右下颔脂肪瘤明显变软，一个疗程后郝女士不仅全身状态得到好转，同时其右下颔脂肪瘤已基本消失、二个疗程后脂肪肝也得到全面恢复。

案例5

张**，男，48岁，高血压(170/100mmHg)伴持续性头晕，头胀，胸闷，精神差，睡眠差，服用燕麦β—葡聚糖降脂胶囊30天后，头晕，头胀，胸闷开始缓解，血压有所下降，服用两个疗程后血压正常(130/88mmHg)，头晕、头胀、胸闷完全消失，精神、睡眠改善，停服半年后血压一直正常，全部症状好转。

案例6

常**，男，55岁，患偏头痛20年，多年高血压，头晕，胸闷，并伴有眼底出血，长期便秘等症状，因在医院工作，服用多种药物效果不理想，连续服用燕麦β—葡聚糖降脂胶囊两个疗程后，以上症状逐渐消失(服用第二个疗程之前除了失眠、便秘好转外，其它未见反应，因此对产品有了怀疑和动摇)，但第二个疗程快要服完时，发现上述症状大部分消失，服用第三个疗程后，上述症状已基本消失，至今一年来，未见复发，整个身体比以前好得多(注：在服用此产品两个疗程后未服过任何中、西药)。

案例7

夏**，男，65岁，高粘血症，脑动脉硬化伴头昏，眩晕14年，严重时无法起床，每年去医院治疗45次，服用丹参片、脑嗌嗉、阿斯匹林等略有好转，但眩晕时有复发。2008年1月开始服用燕麦β—葡聚糖降脂胶囊，服后感受如下：

(1)精神提高，体力增加，体重增加。(57kg-62kg)

(2)不再服用任何药物直到现在原病不复发。

(3)服前记忆力很差，服后记忆力增强。

虽然本发明在效果说明中使用了某一特定的制剂的产品，但是，不拘泥于理论上的任何限制，该特定制剂不以任何方式限制本发明的精髓实质，也不以任何方式限制本发明的保护范围。

Claims (5)

1、一种燕麦β—葡聚糖降脂胶囊，其特征在于：该胶囊由下列重量比的原料制备而成：

燕麦β—葡聚糖 5—40  亚麻籽油 60-95。

2、根据权利要求1所述的一种燕麦β—葡聚糖降脂胶囊，其特征在于：该胶囊由下列重量比的原料制备而成：

燕麦β—葡聚糖 10—30  亚麻籽油 70-90。

3、根据权利要求1所述的一种燕麦β—葡聚糖降脂胶囊，其特征在于：该胶囊由下列重量比的原料制备而成：

燕麦β—葡聚糖 20  亚麻籽油 80。

4、根据权利要求1-3所述的任何一组燕麦β—葡聚糖降脂胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

将所述的燕麦β—葡聚糖、亚麻籽油按重量比燕麦β—葡聚糖5—40、亚麻籽油60-95称重，置于混合机混合10分钟——30分钟，然后，检验均匀度，采用胶囊灌装机灌装在胶囊内，然后，干燥，成品检验，包装贮存，即得本发明的口服胶囊。

5、根据权利要求1-3所述的任何一组燕麦β—葡聚糖降脂胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

将所述的燕麦β—葡聚糖、亚麻籽油按重量比称重，燕麦β—葡聚糖30克、亚麻籽油70克置于混合机混合10分钟——30分钟，通过自动旋转制囊机的定量排液泵，进入冲辊模孔填充入胶带，温度保持在35℃—45℃，灌装成型压制成软胶囊，置滚桶中定型，自动旋转制囊机生产过程中，室内温度应控制在20℃—24℃，空气相对湿度35％，要求压制而成的软胶囊每粒重560±28mg，胶囊内容物净重400±20mg，填充压制好的软胶囊进入干操机中，进行定型和初步干燥，在干燥温度30℃—35℃、空气相对湿度20％条件下鼓风干燥约4小时，使软胶囊囊壳的水分达到6％—8％的范围。然后用95％乙醇洗涤2次，再将软胶囊铺摊在浅盘内，放进干燥机中在低温20℃与相对湿度20％—30％的干燥空气下，通风干燥12小时；然后在温度30℃与相对湿度20％—30％的干燥空气下，干燥24小时，干燥后的软胶囊剔除填装量不合格的产品(包括大小丸、异形丸、瘪丸、薄壁丸、黑点丸、明显的网印丸、大气泡丸等)，成品送检合格后，包装贮存，即为本发明的燕麦β—葡聚糖降脂胶囊。