CN101002852A - 一种补肾壮阳的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种补肾壮阳的中药复方制剂及其制备方法。所提供的药物包括有下列组分(重量份)：蛇床子1～6份，菟丝子1～6份，肉苁蓉1～6份，远志1～6份，五味子1～6份，防风1～6份，巴戟1～6份，杜仲1～6份。制备方法是：用蛇床子、菟丝子、肉苁蓉、远志、五味子、防风、巴戟和杜仲的超微细粉组方。本发明为胶囊制剂，也可制备成如丸剂等其他制剂。本发明通过全身气韵的调理，使人体自律神经调整到最佳的状态，形成良性的生理机能，用于治疗勃起功能障碍(ED)及弱精、少精等病症，达到补肾壮阳，强身健体的目的。

Description

一种补肾壮阳的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种补肾壮阳的中药复方制剂及其制备方法，治疗勃起功能障碍(ED)以及弱精、少精等病症，达到补肾壮阳，强身健体的目的。

背景技术：

勃起功能障碍(ED)是关系影响到男性健康的普遍疾病。长期以来，人们一直在寻找相应的治疗药物，也相继有各种产品出现。西地那非(Vigra，“伟哥”)被公认为是一种十分有效的ED治疗药物，其作用原理在于选择性提高阴茎海绵体平滑肌中的cGMP的浓度可增强阴茎勃起功能。Vigra通过选择性抑制在阴茎海绵体平滑肌内特异性分布的催化酶PDE5的活性，而阻断cGMP降解、提高其浓度，从而增强性刺激下阴茎的勃起功能。因此，Vigra必须要有足够的性刺激，才能发挥治疗的最佳效果。另外，公认的研究也表明，使用Vigra尽管见效快，但离开药物后即恢复到原有状态，容易形成对药物的依赖性；同时还有一定的副作用，如服药后产生眩晕、心跳加速、口干、视力模糊、血压波动等，不适合糖尿病患者使用。

中医理论认为，肾为先天之本，肾阳为全身阳气的根源，肾阳虚弱则全身多种生理功能减退，出现阳痿、早泄、性冷淡、腰膝酸软、头晕耳鸣、乏力、身体虚弱、精神不振等症候，并伴有虚寒症状。(程绍恩、夏洪生，中医证候诊断治疗学[M]，北京科学技术出版社，1993，415)。一些研究(廖艳芳、劳明，一些补肾壮阳中药化学成分与疗效的关系[J]，中医药研究，1996，68(2)，42；马定品，益肾壮阳汤治疗阳痿的临床观察[J]，湖北中医杂志，1998，20(1)，35)也发现，温肾壮阳药对肾阳虚型性功能障碍的治疗主要与其所具有的类雄激素样作用有关。

ED与多种心理、生理变化和疾病等因素有关，肾阳虚为其常见的中医病因之一。ED患者除性腺功能低下外，其他内分泌功能也会出现紊乱(陈奇，中药药理研究方法学[M]，人民卫生出版社，1994，715)。因此，在壮阳强肾的同时，对机体内分泌系统进行多方面的调节，提高机体综合抗病能力，是治疗ED的根本所在。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种补肾壮阳的中药复方制剂及其制备方法，治疗ED以及弱精、少精等病症，达到补肾壮阳，强身健体的目的。

本发明是这样实现的：取以下原料，按重量份配比组成：蛇床子1～6份，菟丝子1～6份，肉苁蓉1～6份，远志1～6份，五味子1～6份，防风1～6份，巴戟1～6份，杜仲1～6份。制备方法是：用肉苁蓉、远志、杜仲、防风、巴戟、蛇床子、菟丝子、五味子的超微细粉组方。

本发明的制剂的优选组成(重量份配比)是：蛇床子1～4份，菟丝子1～4份，肉苁蓉1～4份，远志1～4份，五味子1～4份，防风1～4份，巴戟1～4份，杜仲1～4份。

本发明的制剂的最佳组成(重量份配比)是：蛇床子1份，菟丝子1份，肉苁蓉1份，远志1份，五味子1份，防风1份，巴戟1份，杜仲1份。

本发明的制备方法是：将蛇床子、菟丝子、肉苁蓉、远志、五味子、防风、巴戟和杜仲分别经粗粉碎、细粉碎，达到100～200μm后再进行超微粉碎，得到10～50μm的超微细粉后，再组方混合。

本发明也可采用另外的一种制备方法：将蛇床子、菟丝子、肉苁蓉、远志、五味子、防风、巴戟和杜仲分别进行粗粉碎、细粉碎，达到100～200μm后组方混合，再进行超微粉碎，得到10～50μm的超微细粉。

本发明可以采用胶囊制剂，也可以采用丸剂等药剂学上的任何一种剂型。最佳方式是采用胶囊制剂。

方法阐述：

中医认为阳萎、早泄、体力不支、性功能低下的根本原因在于肾虚、肾亏，肾是先天之本，生命之源，肾藏五脏六腑之精华，男女媾精，繁衍生殖，肾气在人的生长、发育、衰老过程中具有不可替代的重要作用。如肾精衰则头晕耳鸣，肾藏人体之真阴真阳，二者平衡协调，相衡相济，不得偏盛才不致为病。故治疗上以补“阴精”、“阴气”为根，调理平衡为本。同时，中医也认为，男科疾病与肝有着密切的关系，若情志不遂，抑郁不乐，必然导致肝气郁结，气滞日久，血流不畅。肝藏血，肾藏精，由于精血同源，肾与肝在生理病理上常相互影响，肾之封蛰益泻必赖肝之疏泄，而肾精亏损又可致肝血不足或肝气失畅。因此，对ED等男科疾病从肝肾同治，通补并行(杨恩澎，[B]中国现代名医验方荟海，湖北科学技术出版社，1996，2，1103)。

本发明采用蛇床子、菟丝子、肉苁蓉、远志、五味子、防风、巴戟和杜仲进行组方。其中，蛇床子、肉苁蓉、巴稽，能补肾助阳；菟丝子则可以补肝肾、益精髓，平补阴阳，适用于肾阴虚及肾阳虚；远志有安神、益智、解郁的功效；五味子，可敛肺、滋肾、涩精；防风具有胜湿、祛风的效果；杜仲能补肝肾、强筋骨、治肾虚腰痛。以上组方，配伍合理均衡，具有补肾调肝，祛风湿、壮筋骨，兼顾肾阴阳二虚，可达到肝肾同治、滋阴壮阳的功效，在药理上符合中医调理全身气韵、标本兼治、壮阳提神治疗原则，形成良性的生理机能，可用于治疗ED以及弱精、少精等病症，达到补肾壮阳，强身健体的目的，适用人群广泛，药效温和，无毒副作用，是集治病、健体、壮阳为一体的天然药物。

传统的中药复方制剂，通常采用研磨、煎煮、成分提取等技术。近年来，超微粉碎技术在中药粉碎中的应用日渐广泛，可实现50μm以下的超微细粉，不仅可增加药物吸收率，提高其生物利用度，还有利于保留生物活性成分，提高药效，同时也节省原料。据报道(杜晓敏、刘璐、何煜，原生药材超细微粉制剂的药效学研究，[J]中草药，1999.30(9)，680)，无论是外用的贴剂，还是内服的胶囊，经超微粉碎后均可用较小的剂量达到原方剂的药效。

本发明采用超微粉碎技术，将蛇床子、菟丝子、肉苁蓉、远志、五味子、防风、巴戟和杜仲进行超微粉碎，得到10～50μm的超微细粉组方后，再制备成胶囊制剂或是丸剂等药剂学上的其他任何一种剂型，制备方法简单，原料易得，成本低，因此具有较好的经济效益。

以下临床试验表明了本发明的疗效。

(1)临床资料

①一般资料：选择凡符合中医辨证属肾阳虚、肾气虚证的住院及依从性较好的门诊患者(男性)共106例，随机分为治疗组48例(年龄在28～61岁之间，病程在0.5～16.0年之间)，对照组58例(年龄在27～65岁之间，病程在0.3～16.5年之间)。

②诊断标准：参考国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001-94)中的有关肾阳虚证及肾气虚证的诊断标准。以如下症状为诊断标准：腰膝酸痛、畏寒肢冷、性欲减退、勃起无力、夜尿增多、神疲乏力、下肢浮肿、气短而喘、大便溏薄、遗精。

③纳入病例标准：凡中医辨症符合肾阳虚(肾气证虚)者可纳入试验病例，知情同意，自愿受试。

④排除病例标准：年龄在18岁以下或70岁以上；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；精神病患者；长期服用类似药物者；有明显兼夹证或合并证者。

⑤剔除病例标准：受试期间因资料不全或未按规定服药，无法进行疗效判定者；受试期间合并使用其他补益药者；受试期间发生严重不良反应而被迫中止者，不作疗效评定，但列入不良反应统计。

(2)治疗方法

治疗组口服本发明胶囊制剂，每次2粒，每天2次；对照组口服古方散剂(蛇床子4份、菟丝子3份、肉苁蓉3份、远志3份、五味子3份，为散)，每次20g，每日2次。两组均用药4周为1疗程，连续观察2个疗程。

(3)治疗结果

①疗效判定标准：分痊愈、显效、有效、无效四级判定。痊愈：肾阳虚(肾气虚)的临床症状、体征明显好转；显效：肾阳虚(肾气虚)的临床症状、体征好转；有效：肾阳虚(肾气虚)的临床症状、体征有好转迹象；无效：肾阳虚(肾气虚)的临床症状、体征均无好转。

②疗效观察：对比治疗前后，两组的各症状均有改善(表1)，其中治疗组的改善十分明显，对各症状的有效率均达到或接近80％，甚至超过90％。从总的疗效看(表2)，治疗组48例中，总显效率72.9％，总有效率87.5％；对照组58例中，总显效率24.1％，总有效率46.6％。治疗组的疗效明显优于对照组。

表1  治疗组各症状治疗前后的变化

症状	治疗前病例数		治疗后病例数		有效率
							治疗组	对照组	治疗组	对照组	治疗组	对照组
	腰膝酸痛畏寒肢冷性欲减退勃起无力夜尿增多神疲乏力	464043484447	545256585553	654334	362732423122	87.0％87.5％90.7％93.8％93.2％91.5％							33.3％48.1％42.9％27.6％43.6％58.5％

下肢浮肿气短而喘大便溏薄遗精

17154213

19244721

4352

1115249

76.5％80.0％88.1％84.6％

42.1％37.5％48.9％57.1％

表2治疗前后治疗组与对照组的疗效比较

	治疗组		对照组
					病例数	疗效	病例数	疗效
	痊愈显效有效无效合计	14217648	29.2％43.8％14.6％12.5％	59133158					8.6％15.5％22.4％53.4％

③安全性指标观察结果：受试期间，所有病例均未出现任何不良反应。经治疗前后的安全性指标(血、尿、大便常规，肝、肾功能，心电图)检查，治疗后均无异常病例出现，说明本发明胶囊制剂在临床上使用是安全的。

附图说明

附图1本发明胶囊剂型的制备工艺流程。

具体实施例

以下实施例是对本发明的具体描述，对本发明的范围不构成任何限制。

实施例1

取市售的蛇床子、菟丝子、肉苁蓉、远志、五味子、防风、巴戟、杜仲各1个重量份。将肉苁蓉、远志、杜仲、防风、巴戟分别破碎为5～20mm的碎块，再进行粗粉碎至100～200μm后，烘干使其含水量低于5～10％(W/W)；同时将蛇床子、菟丝子、五味子分别细粉碎至100～200μm。将以上经细粉碎后的各个原料再分别进行超微粉碎，得到10～50μm的超微细粉后，再按照1∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶1的重量配比进行组方混合，装入1#硬胶囊，每粒胶囊装0.4g，温开水送服，每次2粒，每日2次。

实施例2

取市售的蛇床子、菟丝子、肉苁蓉、远志、五味子、防风、巴戟、杜仲各1个重量份。将肉苁蓉、远志、杜仲、防风、巴戟分别破碎为5～20mm的碎块，再进行粗粉碎至100～200μm后，烘干使其含水量低于5～10％(W/W)；同时将蛇床子、菟丝子、五味子分别细粉碎至100～200μm。将以上经细粉碎后的各个原料按照蛇床子∶菟丝子∶肉苁蓉∶远志∶五味子∶防风∶巴戟∶杜仲＝1∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶1的重量配比进行组方混合，再进行超微粉碎，得到10～50μm的超微细粉后，装入1#硬胶囊，每粒胶囊装0.4g，温开水送服，每次2粒，每日2次。

Claims (7)

1.一种补肾壮阳的中药复方制剂，其特征在于，该制剂由以下原料按重量份配比组成：

蛇床子1～6份    菟丝子1～6份    肉苁蓉1～6份

远志1～6份      五味子1～6份    防风1～6份

巴戟1～6份      杜仲1～6份

2.如权利要求1所述，其特征在于该制剂由以下原料按重量份配比组成：

蛇床子1～4份    菟丝子1～4份    肉苁蓉1～4份

远志1～4份      五味子1～4份    防风1～4份

巴戟1～4份      杜仲1～4份

3.如权利要求1所述，其特征在于该制剂的原料按重量份配比组成是：

蛇床子1份    菟丝子1份    肉苁蓉1份

远志1份      五味子1份    防风1份

巴戟1份      杜仲1份

4.如权利要求1所述，其特征在于该制剂的制备方法是：将蛇床子、菟丝子、肉苁蓉、远志、五味子、防风、巴戟和杜仲分别经粗粉碎、细粉碎，达到100～200μm后再进行超微粉碎，得到10～50μm的超微细粉后，再组方混合。

5.如权利要求1所述，其特征在于该制剂的制备方法是：将蛇床子、菟丝子、肉苁蓉、远志、五味子、防风、巴戟和杜仲分别进行粗粉碎、细粉碎，达到100～200μm后组方混合，再进行超微粉碎，得到10～50μm的超微细粉。

6.如权利要求1所述，其特征在于该制剂可以是胶囊制剂，也可是丸剂等药剂学上的任何一种剂型。

7.如权利要求1、6所述，其特征在于该制剂是胶囊制剂。

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