CN102488728A - 治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊及制备方法，该方法包括如下步骤：(1)称取原料：当归和川芎；(2)将原料加入乙醇水溶液，加热回流提取，过滤，将提取液回收乙醇得稠膏，冷却至常温，用乙酸乙酯萃取，将萃取液回收乙酸乙酯至无乙酸乙酯味，经浓缩，干燥、粉碎和筛分，获得提取物粉末；(3)提取物粉末加入润滑剂，稀释剂混匀装入胶囊，制成胶囊剂。本发明的治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊成本低、安全起效快，疗效好。本发明的方法其工时少，有效成分转移率高，特别是萃取步骤采用的萃取剂为乙酸乙酯它使整个生产成本大大降低，对操作人员的安全性提高，适于工业大生产。
Description
技术领域
本发明属于中药制备领域，涉及一种治疗心脑血管疾病的药物及其制备方法。
背景技术
利用中草药治疗心脑血管病的药物组合物很多，但多采用传统的煎煮熬的方法提取药物制成汤剂或制成蜜丸、水丸，患者服用剂量大，起效较慢，相对成本高，患者依从性差。
生产舒脑欣滴丸的原料提取的原工艺已克服了上述不足，对中药原料的提取采用渗漉法，对有效成份进行了浓集，有效成分相对提高，患者服用剂量减少，但这种方法生产周期较长，效率较低；特别是萃取步骤采用乙醚作为萃取剂，乙醚沸点低、易挥发、闪点低、具有麻醉性等性质，具有一定的危险性，操作环境要求较高，尤其在气温较高的情况下，大生产时存在较大的安全性隐患。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种适于工业大生产、成本低、安全起效快，疗效好的治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊。
本发明的第二个目的是提供一种治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊的制备方法。
本发明的技术方案概述如下：
一种治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量比为1-8∶1-8的比例称取原料：当归和川芎；
(2)将原料加入相当于原料5-9质量倍的体积百分浓度为65％-90％的乙醇水溶液，加热回流提取，过滤，滤渣再加入所述乙醇水溶液，加热回流提取，共提取1-4次，每次提取1-3小时，将提取液回收乙醇并浓缩至在70-90℃时相对密度为1.00～1.30，得稠膏，冷却至常温，用相当所述稠膏质量2-4倍的乙酸乙酯萃取，萃取2-5次，合并萃取液，将萃取液回收乙酸乙酯至无乙酸乙酯味，经浓缩，干燥、粉碎和筛分，获得提取物粉末；
(3)将1质量份的提取物粉末加入1-5质量份的润滑剂，10-40质量份的稀释剂混匀装入胶囊，制成胶囊剂。
所述当归和川芎的质量比优选为1∶1。
所述步骤(2)为：将原料加入相当于原料5质量倍的体积百分浓度为85％的乙醇水溶液，加热回流提取，过滤，滤渣再加入所述乙醇水溶液，加热回流提取，共提取2次，每次提取2小时，将提取液回收乙醇并浓缩至在85℃时相对密度为1.10-1.15，得稠膏，冷却至常温，用相当所述稠膏质量2-4倍的乙酸乙酯萃取，萃取3次，合并萃取液，将萃取液回收乙酸乙酯至无乙酸乙酯味，经浓缩，干燥、粉碎和筛分，获得提取物粉末。
所述润滑剂选自滑石粉，硬脂酸，硬脂酸钠或二氧化硅。
所述稀释剂选自淀粉，微晶纤维，乳糖或氧化镁。
上方法制备的一种治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊。
本发明的优点是：
本发明的治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊成本低、安全起效快，疗效好。
本发明的方法其工时少，有效成分转移率高，特别是萃取步骤采用的萃取剂为乙酸乙酯它使整个生产成本大大降低，对操作人员的安全性提高，适于工业大生产。
具体实施方式
下面的实施例是为了使本领域的技术人员能够更好地理解本发明，但不对本发明作任何限制。
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
(1)按质量比为1∶1的比例称取原料：当归和川芎；
(2)为：将原料加入相当于原料5质量倍的体积百分浓度为85％的乙醇水溶液，加热回流提取，过滤，滤渣再加入所述乙醇水溶液，加热回流提取，共提取2次，每次提取2小时，将提取液回收乙醇并浓缩至在85℃时相对密度为1.15，得稠膏，冷却至常温，用相当所述稠膏质量2-4倍的乙酸乙酯萃取，萃取3次，合并萃取液，将萃取液回收乙酸乙酯至无乙酸乙酯味，经浓缩，干燥、粉碎和筛分，获得提取物粉末；
(3)将1质量份的提取物粉末加入3质量份的滑石粉，25质量份的淀粉混匀装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例2
(1)按质量比为1∶8的比例称取原料：当归和川芎；
(2)将原料加入相当于原料5质量倍的体积百分浓度为90％的乙醇水溶液，加热回流提取，过滤，滤渣再加入所述乙醇水溶液，加热回流提取，共提取4次，每次提取1小时，将提取液回收乙醇并浓缩至在90℃时相对密度为1.00，得稠膏，冷却至常温，用相当所述稠膏质量3倍的乙酸乙酯萃取，萃取3次，合并萃取液，将萃取液回收乙酸乙酯至无乙酸乙酯味，经浓缩，干燥、粉碎和筛分，获得提取物粉末；
(3)将1质量份的提取物粉末加入1质量份的滑石粉，40质量份的微晶纤维混匀装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例3
(1)按质量比为8∶1的比例称取原料：当归和川芎；
(2)将原料加入相当于原料9质量倍的体积百分浓度为65％的乙醇水溶液，加热回流提取，过滤，滤渣再加入所述乙醇水溶液，加热回流提取，共提取3次，每次提取2小时，将提取液回收乙醇并浓缩至在80℃时相对密度为1.15，得稠膏，冷却至常温，用相当所述稠膏质量3倍的乙酸乙酯萃取，萃取4次，合并萃取液，将萃取液回收乙酸乙酯至无乙酸乙酯味，经浓缩，干燥、粉碎和筛分，获得提取物粉末；
(3)将1质量份的提取物粉末加入2质量份的硬脂酸，10质量份的乳糖混匀装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例4
(1)按质量比为1∶4的比例称取原料：当归和川芎；
(2)将原料加入相当于原料8质量倍的体积百分浓度为75％的乙醇水溶液，加热回流提取，过滤，滤渣再加入所述乙醇水溶液，加热回流提取，共提取2次，每次提取2小时，将提取液回收乙醇并浓缩至在75℃时相对密度为1.20，得稠膏，冷却至常温，用相当所述稠膏质量2倍的乙酸乙酯萃取，萃取5次，合并萃取液，将萃取液回收乙酸乙酯至无乙酸乙酯味，经浓缩，干燥、粉碎和筛分，获得提取物粉末；
(3)将1质量份的提取物粉末加入4质量份的硬脂酸钠，20质量份的乳糖混匀装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例5
(1)按质量比为4∶1的比例称取原料：当归和川芎；
(2)将原料加入相当于原料7质量倍的体积百分浓度为80％的乙醇水溶液，加热回流提取，过滤，滤渣再加入所述乙醇水溶液，加热回流提取，共提取1次，每次提取3小时，将提取液回收乙醇并浓缩至在70℃时相对密度为1.30，得稠膏，冷却至常温，用相当所述稠膏质量4倍的乙酸乙酯萃取，萃取2次，合并萃取液，将萃取液回收乙酸乙酯至无乙酸乙酯味，经浓缩，干燥、粉碎和筛分，获得提取物粉末；
(3)将1质量份的提取物粉末加入5质量份的二氧化硅，30质量份的氧化镁混匀装入胶囊，制成胶囊剂。
本发明的方法与原工艺比较：原工艺采用渗漉法对原料进行提取，生产周期较长，效率较低；萃取工艺中采用乙醚作为溶剂，其沸点低、易挥发、闪点低、具有一定的麻醉性等性质，具有一定的危险性，操作环境要求较高，尤其在气温较高的情况下，大生产时存在较大的安全性隐患。本发明的生产工艺合理、更科学。
数据：(表1)
本发明和原工艺相比，本发明的方法提取工时大大减少，采用乙酸乙酯为萃取剂，有效成分转移率增加，安全性提高，成本大大降低。
实验
实验材料
1.受试药：
制备本发明的治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊的提取物(简称：新工艺提取物)，棕褐色固状物(实施例1步骤(1)和步骤(2)制备)。原工艺制备舒脑欣滴丸的提取物(简称：原工艺提取物)，棕褐色固状物，(生产批号为：100508，由天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂提供的提取物。阴凉干燥处保存，临用前加蒸馏水稀释，配制成适当浓度，供动物ig给药。
试验剂量：本试验设计剂量为：
大鼠：0.4g生药/kg(高剂量)、0.2g生药/kg(中剂量)、0.1g生药/kg(低剂量)
小鼠：0.8g生药/kg(高剂量)、0.4g生药/kg(中剂量)、0.2g生药/kg(低剂量)
2.对照药：
2.1阿司匹林，阿斯利康制药有限公司生产，批号：0708033。
2.2安定注射液：天津金耀氨基酸有限公司，批号0510241
3.工具药及仪器：
3.1冰醋酸：天津市天河化学试剂厂生产，批号：20050609。临用前用蒸馏水稀释成0.67％浓度。
3.2钠石灰(A型)：上海五四化学试剂有限公司，批号：090207。
3.3右旋糖苷T500，联星生物进口分装，批号17-0320-02。
3.4生理盐水：天津市津兰药业有限公司生产，批号08101101。
3.5戊巴比妥钠：北京化学试剂公司德国进口分装，批号060222。
3.6肝素钙注射液：天津市生物化学制药厂，批号20090301。
3.7NaCL：天津市天河化学试剂厂，批号：20050713。
3.8KCL：天津市光复精细化工研究所，批号：20051119。
3.9CaCL2：天津市天河化学试剂厂，批号：20040310。
3.10KH2PO4：天津市天河化学试剂厂，批号：20050321。
3.11MgSO4：天津市天河化学试剂厂，批号：20060403。
3.12NaHCO3：天津市天河化学试剂厂，批号：20030922。
3.13GLU：天津市化学试剂三厂，批号：20050908。
3.14Kerbs-Henseleit液：自制；配制方法：称取NaCL6.92g，KCL0.35g，CaCL20.28g，KH2PO40.16g，MgSO40.16g，NaHCO32.1g，GLU 2.0g，加入蒸馏水配制成1000ml溶液。
3.15JZ101型张力换能器，北京新航兴业科贸有限公司生产。
3.16MP-150多导生理信号记录仪，BIOPAC公司生产。
3.17HSS-1B型恒温浴槽，成都仪器厂。
3.18JZZ98-CM动物自主活动仪，中国医学科学院药物研究所。
3.19LXJ-IIB型低速大容量多管离心机，上海安亭科学仪器有限公司。
3.20PL203型电子天平：梅特勒-托利多仪器有限公司。
3.21T2000电子天平：美国双杰兄弟(集团)有限公司。
3.22BT87-3型体内血栓形成测定仪，包头医学院心血管研究室。
3.23LG-R-80C血液粘度仪，北京中勤世帝科学仪器公司。
实验动物
ICR种小鼠，SD大鼠，SPF级，购于北京维通利华实验动物技术有限公司和天津实验动物中心。饲养在有中央空调的观察室(津实设施准第012号，符合屏障级标准)中，食用鼠专用全价营养块料(天津市华荣实验动物科技有限公司生产)，饮纯净水。
试验方法及结果
一.镇痛作用
对小鼠醋酸扭体反应的影响
试验选用60只ICR种小鼠，体重21-24g，随机分为6组，每组10只，雌雄各半。新、原提取物组按表2所示剂量每日ig给药1次，连续给药3天。阳性药对照组于试验当日ig给药1次，对照组给予同体积蒸馏水。各组小鼠于末次给药后40分钟，腹腔注射0.67％的冰醋酸溶液0.2ml/只，用计数器记录冰醋酸致痛后第二个10分钟内每只小鼠的扭体次数。取各给药组的平均扭体数与对照组平均扭体数比较，结果(见表2)显示，新工艺的提取物的高、中、低剂量均可非常显著地减少醋酸所致小鼠扭体次数。表明该药对化学刺激引起的疼痛有非常显著的镇痛作用，且其作用强度优于原工艺组。
表2新工艺提取物对小鼠醋酸扭体反应的影响
二.活血化瘀作用
1.对大鼠体内血栓形成的影响
试验选用50只SD大鼠，体重200-220g，按体重随机分为5组，每组10只，雌雄各半，新、原工艺提取物各组按表3每日ig给药1次，对照组给予同体积蒸馏水，连续给药7天。于末次给药后1h，腹腔注射45mg/kg戊巴比妥钠麻醉动物，大鼠仰位固定，分离右侧颈总动脉。将BT87-3型实验性体内血栓形成仪的刺激电极置于颈总动脉近心端，温度探头置于远心端，刺激电流强度为2mA。刺激5分钟后，关闭刺激电极，3分钟后，调节温控表至零位，记录从刺激开始至动脉温度骤降所需的时间(s)，亦即动脉血栓形成时间。结果(见表3)显示，新工艺提取物各剂量组均能非常显著地延长动脉血栓形成时间。表明该药能够对抗动脉血栓的形成，有非常显著的活血化瘀作用，其活血化瘀作用优于原工艺提取物组。
表3新工艺提取物对大鼠实验性体内血栓形成的影响
2.对血瘀模型大鼠血液流变学的影响
试验选用60只SD大鼠，体重200-220g，随机分为6组，每组10只，雌雄各半。各组按表4所示剂量每日ig给药1次，模型组及对照组给予等体积蒸馏水，连续给药7天。末次给药后30分钟，除对照组外，其余各组大鼠尾静脉注射10％高分子右旋糖苷溶液0.4ml/100g。30分钟后，戊巴比妥钠麻醉动物，腹主动脉取血，放入含有肝素钠的离心管中，摇匀，取0.8ml全血，置入LG-R-80C型血液粘度仪中，测定切速为200S-1、30S-1、5S-1、1S-1时的粘度。剩余血2000转/分离心10分钟，分离血浆，测定血浆粘度。结果(见表4)显示，模型组大鼠尾静脉注射高分子右旋糖苷后，全血及血浆粘度明显高于对照组，而新工艺提取物各剂量均可非常显著地降低各切速下的全血粘度和血浆粘度。表明其可显著改善血瘀模型大鼠的血液流变学，具有非常显著的活血化瘀作用，其作用与原工艺提取物组相似。
表4新工艺提取物对血瘀模型大鼠血液流变学的影响(
n＝10)
三.解痉作用(对KCL引起的大鼠主动脉条收缩的拮抗作用)
选用合格SD大鼠，雌雄兼用，体重250-350g，20％乌拉坦麻醉，取大鼠主动脉立即放入通入95％O2，5％CO2混合气的Kerbs-Henseleit液中，剪成2.5mm×20mm的螺旋条，将螺旋条固定于装有10mlKerbs-Henseleit液的麦氏浴槽中，通入95％O2，5％CO2混合气，施加前负荷1g，用BIOPAC公司的MP150型多导生理记录仪记录主动脉条活动。主动脉条稳定1小时左右，期间20分钟换液1次，待主动脉条稳定后，加入1mol/L KCL100μl，记录主动脉条的收缩活动，待主动脉收缩稳定后，依次加入原工艺提取物和新工艺提取物的舒脑欣胶囊相应浓度的药液100μl，记录主动脉条的活动变化。测量各药物剂量组主动脉条给药前及给药后收缩活动的平均值，计算抑制率。
抑制率(％)＝(药前收缩值-药后收缩值)/药前收缩值×100％
实验结果(见表5)表明，终浓度4×10-5、4×10-4、4×10-3、和4×10-2g生药/ml对KCL引起的大鼠主动脉条收缩有非常显著的拮抗作用。
表5新工艺提取物对KCL引起的大鼠主动脉条收缩的拮抗作用(抑制率)
四.镇静作用
1.对小鼠自主活动的影响
试验选取ICR种小鼠60只，体重20-24g，随机分成6组，每组10只，雌雄各半。按表6所示剂量ig给药，每天1次，连续3天，阳性药安定组于试验当天灌胃给药一次。于末次给药后40min，将动物放入JZZ98-CM小鼠自主活动仪活动箱中，适应5min后，记录5min内小鼠自主活动次数。试验结果(见表6)显示，新工艺提取物高、中剂量组对小鼠自主活动有显著的镇静作用，表明其对小鼠有明显的镇静作用，其作用不低于原工艺提取物组。
表6.新工艺提取物对小鼠自主活动的影响
2.与阈下剂量戊巴比妥钠的协同作用
试验选取ICR种小鼠60只，体重20-24g，随机分为6组，每组10只，雌雄各半。按表7所示剂量给药，每天1次，连续3天，于末次给药后60min，腹腔注射阈下剂量的戊巴比妥钠30mg/kg，观察并记录发生睡眠小鼠的只数，以注射戊巴比妥钠后15min内翻正反射消失达1min以上者为睡眠。各组试验数据的显著性检验采用X2检验。结果(见表7)表明：安定与阈下剂量的戊巴比妥钠有非常显著的协同作用，在本试验剂量下，新工艺提取物与阈下剂量的戊巴比妥钠未见有协同作用，原工艺提取物与阈下剂量的戊巴比妥钠亦未见有协同作用。
表7.新工艺提取物与戊巴比妥钠的协同作用
试验结论
新工艺提取物在ig0.1g生药/kg-0.8g生药/kg剂量下，各剂量组均可非常显著地减少醋酸所致小鼠扭体次数；各剂量组均能够非常显著地延长动脉血栓形成时间，非常显著地降低血瘀模型大鼠各切速下的全血粘度和血浆粘度；终浓度4×10-5、4×10-4、4×10-3、和4×10-2g生药/ml对KCL引起的大鼠主动脉条收缩有非常显著的拮抗作用；高、中剂量组对小鼠自主活动有显著的镇静作用，但与阈下剂量的戊巴比妥钠未见有明显的协同作用，原工艺提取物亦未见有协同作用。
上述结果显示，新工艺提取物有非常显著的止痛、活血化瘀及对动脉血管的解痉作用，并且具有镇静作用。
上述试验结果为舒脑欣胶囊在临床上应用提供了实验依据。
实验结果表明，实施例2-实施例5制备的治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊的提取物与实施例1相似，也具有上述作用。
Claims (6)
1.一种治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊的制备方法，其特征是包括如下步骤：
(1)按质量比为1-8∶1-8的比例称取原料：当归和川芎；
(2)将原料加入相当于原料5-9质量倍的体积百分浓度为65％-90％的乙醇水溶液，加热回流提取，过滤，滤渣再加入所述乙醇水溶液，加热回流提取，共提取1-4次，每次提取1-3小时，将提取液回收乙醇并浓缩至在70-90℃时相对密度为1.00～1.30，得稠膏，冷却至常温，用相当所述稠膏质量2-4倍的乙酸乙酯萃取，萃取2-5次，合并萃取液，将萃取液回收乙酸乙酯至无乙酸乙酯味，经浓缩，干燥、粉碎和筛分，获得提取物粉末；
(3)将1质量份的提取物粉末加入1-5质量份的润滑剂，10-40质量份的稀释剂混匀装入胶囊，制成胶囊剂。
2.根据权利要求1所述的一种治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊的制备方法，其特征是所述当归和川芎的质量比为1∶1。
3.根据权利要求1所述的一种治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊的制备方法，其特征是所述步骤(2)为：将原料加入相当于原料5质量倍的体积百分浓度为85％的乙醇水溶液，加热回流提取，过滤，滤渣再加入所述乙醇水溶液，加热回流提取，共提取2次，每次提取2小时，将提取液回收乙醇并浓缩至在85℃时相对密度为1.10-1.15，得稠膏，冷却至常温，用相当所述稠膏质量2-4倍的乙酸乙酯萃取，萃取3次，合并萃取液，将萃取液回收乙酸乙酯至无乙酸乙酯味，经浓缩，干燥、粉碎和筛分，获得提取物粉末。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊的制备方法，其特征是所述润滑剂选自滑石粉，硬脂酸，硬脂酸钠或二氧化硅。
5.根据权利要求1或2所述的一种治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊的制备方法，其特征是所述稀释剂选自淀粉，微晶纤维，乳糖或氧化镁。
6.权利要求1-5之一的方法制备的一种治疗心脑血管疾病的舒脑欣胶囊。
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|---|---|---|---|---|
| CN114377045A (zh) * | 2022-01-17 | 2022-04-22 | 江西中医药大学 | 一种茶芎提取物的提取方法、胶囊剂及应用 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C05 | Deemed withdrawal (patent law before 1993) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20120613 |