CN102470032B - 用于外科乳房手术的移植材料 - Google Patents

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Abstract

描述了用于外科乳房手术的移植材料和装置以及制造移植装置的方法。公开了包括生物相容材料样品(13b)的医疗装置，生物相容材料样品(13b)包括第一边缘(15b)和第二边缘(17b)。第一边缘(15b)包括远离第二边缘弯曲的凸形部分，且第二边缘包括远离第一边缘弯曲的部分。第一边缘和第二边缘在顶端(19d-19e)处结合。

Description

用于外科乳房手术的移植材料
本申请要求美国专利申请第12/506,839号的优先权，美国专利申请第12/506,839号在2009年7月21日提交且通过引用以其整体并入本文。
背景
移植材料在宽范围的外科手术中可用于增大组织或修补或矫正组织缺陷。移植材料的一个应用是美容和重建外科乳房手术领域，在该领域中，每年进行的手术的数量连续增加。一些移植材料通常以片或片样材料的形式被提供给外科医生，在植入之前外科医生可以将其切割成所需的尺寸和形状。移植材料可以是非常昂贵的且可能引起用于获得与植入部位的下面特征的足够符合性的挑战。
因此，对改进的移植材料存在需求。
概述
根据某些实施方式，公开了用于外科乳房手术的移植材料，该移植材料包括具有第一边缘和第二边缘的生物相容材料样品。第一边缘具有远离第二边缘弯曲的凸形部分，且第二边缘具有远离第一边缘弯曲的凸形部分。
根据某些实施方式，公开了用于外科乳房手术的移植材料，该移植材料包括具有一组穿孔的生物相容材料样品，一组穿孔形成跨过生物相容材料样品的至少一部分的弓形图案。
根据某些实施方式，公开了制造一种或多种移植装置的方法。该方法包括从生物相容材料片切割一个或多个样品，使得样品被按尺寸制作和成形为符合乳房植入物的表面的一部分。
附图简述
图1是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图2是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图3是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图4是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图5是移植材料的一个示例性实施方式的透视图，关于乳房植入物来阐明。
图6是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图7是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图8是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图9是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图10是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图11是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图12是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图13是移植材料的一个示例性实施方式的透视图。
图14是与移植材料的一个示例性实施方式一致的一组穿孔的详图。
详细描述
现在将详细参考本发明的目前实施方式(示例性实施方式)，其实例在附图中阐明。在任何可能的情况下，相同的参考数字将在整个附图中用于指代相同的或相似的部件。
在本申请中，除非另外明确指出，否则单数的用法包括复数。在本申请中，除非另外指出，否则“或”的用法意指“和/或”。此外，术语“包括(including)”以及其他形式例如“包括(includes)”和“包括(included)”的用法是非限制性的。此外，除非另外明确指出，否则诸如“元件”或“部件”的术语包括包含一个单元的元件和部件以及包含多于一个子单元的元件和部件两者。此外，术语“部分”的用法可以包括部分的一部分或整个部分。
本文使用的节标题仅用于组织目的且不应被解释为限制所描述的主题。在本申请中引用的包括但不限于专利、专利申请、文章、书和论文的所有文件或文件的一部分，为了任何目的，据此通过引用以它们的整体特别并入。
如本文使用的术语“移植材料”大体上是指例如诸如组织、经处理组织或可以附接于或插入身体部分中的合成物的材料。
如本文使用的术语“片”和“片样”大体上是指宽的、相对薄的材料表面或材料层。这样的片可以是，但也可以不是相对柔性的，且在厚度上可以是平坦的或均一的或在跨过它们的表面的厚度上可以变化。
如本文使用的术语“乳房植入物”和“植入物”大体上是指被植入乳房组织下方或胸肌下方以用于乳房的增大或重建的医疗装置。这样的植入物可以包括盐水填充的植入物或硅凝胶植入物，或提供用于乳房增大的体积的其他植入物。
本公开内容涉及移植材料和将移植材料用于乳房或其他整形外科手术中的方法。移植材料可以用于组织增大、修补或再生受损组织、和/或矫正组织缺陷。因而，本文所讨论的移植材料和方法可以适合于宽范围的外科应用。在各种实施方式中，本文所讨论的移植材料和方法可以适合于各种类型的外科乳房手术，例如，诸如与乳房切除术或乳房肿瘤切除术、乳房重建、乳房增大、乳房增强、乳房减小、乳房固定术和修正性乳房外科(revisionary breast surgery)相关的美学外科。
本文所讨论的移植材料的各种实施方式包括生物相容材料样品。在一些实施方式中，生物相容材料样品的形式可以是平坦的片或片样。生物相容材料样品可以是单层或可以是多层的。在一些实施方式中，生物相容材料样品可以是促进血运重建和细胞再增殖的材料。例如，如下面进一步描述的，某些实施方式可以包括无细胞组织基质(acellular tissue matrix)(“ATM”)。
图1提供用于外科乳房手术的移植材料的一个示例性实施方式的透视图。移植材料可以包括生物相容材料样品13a。生物相容材料样品13a可以具有第一边缘15a和第二边缘17a。第一边缘15a的一部分可以是凸起的，远离第二边缘17a弯曲。同样地，第二边缘17a的一部分可以是凸起的，远离第一边缘15a弯曲。如图1所描绘的，第一边缘15a和第二边缘17a都可以是基本上凸起的，因此使得生物相容材料样品13a的形状是大体上两面凸的。
在一个示例性实施方式中，第一边缘15a和第二边缘17a中的任一个或两个可以是基本上抛物线弯曲的。因而，每一个的曲率可以部分地由每一个抛物线的焦点至顶点的距离来表征。例如，如图1所描绘的，第一边缘15a和第二边缘17a可以是基本上抛物线弯曲的，且相比于第一边缘15a的从其焦点至其顶点的距离，第二边缘17a的抛物线曲线具有从其焦点至其顶点的更大距离。此外，在某些实施方式中，生物相容材料样品13a可以被植入穿过患者的乳房组织，使得第一边缘15a被定位为在第一边缘17a横向并在第一边缘17a下方，且使得生物相容材料样品13a的纵轴y相对于患者的横向平面成约45°角。
第一边缘15a和第二边缘17a可以在顶端处结合。取决于手术的需要，顶端可以配置成许多形状，例如，诸如尖的顶端19a，如图1所描绘的；圆形的顶端19b，如图2所描绘的；或方形的顶端19c，如图3所描绘的。此外，第一边缘15a和第二边缘17a可以在多于一个顶端处结合，且每一个顶端可以形状做得不同。同样地，生物相容材料样品13a可以是例如关于轴x对称的，如图1描绘的；或不对称的，例如图4中描绘的13b。
在一些示例性实施方式中，生物相容材料样品的边缘可以具有带有变化的曲度的多个部分，除了凸形部分之外，该多个部分包括，例如，非凸形部分、直的部分或凹形部分。例如，如图4所示的，生物相容材料样品13b可以具有在第一顶端19d和第二顶端19e处结合的第一边缘15b和第二边缘17b。第一边缘15b可以具有非凸形部分29，且第二边缘17b可以具有非凸形部分31。第一边缘15b的非凸形部分和第二边缘17b的非凸形部分可以在第二顶端19e处会合。在某些实施方式中，生物相容材料样品13b可以被植入穿过患者的乳房组织，使得第二顶端19e被定位为在第一顶端19d中间并在第一顶端19d下方，且使得生物相容材料样品13b的纵轴y相对于患者的横向平面成约45°角。此外，在一些实施方式中，第一边缘15b的非凸形部分和第二边缘17b的非凸形部分可以是基本上直的。
因为移植材料可以以片或片样形式被提供，而植入部位的下面的特征常常是圆形的或不规则形状的，所以在移植材料和下面的特征之间可能难以获得足够的符合性。这在外科乳房手术中可能是挑战，在外科乳房手术中期望的结果涉及独特的美学的需求和结构的需求。特别地，在将移植材料片植入到圆形的乳房隆起和/或乳房植入物上之后可能难以避免不希望的打褶。在一些情形中，打褶可能是不希望的，这是因为打褶可以通过触诊感觉得到和/或打褶可以不利地影响细胞整合或浸润。提供足够的支撑来维持乳房形状和突出以及最小化或避免乳房的万一下垂或松垂可能也是挑战。在一些实施方式中，如本文描述的，结合边缘配置的移植材料当被植入患者中时，可以改进表面覆盖度和与下面的解剖学特征的符合性。
在一些示例性实施方式中，生物相容材料样品13b可以被特别地按尺寸制作和成形为符合乳房植入物的表面的一部分。例如，具体的尺寸和形状可以通过将乳房植入物的下极以其相对于重力的适当的定向来塑造而得到。因此，图5示出以垂直定向的塑造的410型解剖学植入物(Allergan，Inc.(Santa Barbara，CA))21和生物相容材料样品13b，生物相容材料样品13b具有通过将生物相容材料塑造成覆盖植入物21的50％而产生的形状，使得当被植入患者中时，生物相容材料样品13b可以与乳房下皱褶、侧向皱褶和胸大肌的下部边缘毗连。在一些实施方式中，使移植材料的尺寸和形状适合乳房植入物可以提供移植材料与植入物和/或周围组织的更好的符合性并可以减少打褶的频率。
目前，移植材料通常以片或片样装置的形式被提供给外科医生，且在植入之前外科医生可以将材料切割成所需的尺寸和形状。尽管给外科医生提供了灵活性，但该实践具有若干缺点。常常，大量的移植材料可能被浪费。例如，外科医生可能不准确地估计所需要的装置的尺寸，高估和处理不必要大的装置的不使用部分，或低估和迫使第二包装装置的打开。这样的浪费可以增加手术的相当大的成本，因为移植材料常常是非常昂贵的且可能基于所包括的材料的量来定价。此外，徒手准确地将材料切割成具体的最佳形状对外科医生来说可能是困难的。
在一些实施方式中，可以制造被设计为符合各种规格的乳房植入物的即用型现成移植材料。例如，在一些实施方式中，生物相容材料样品可以被特别地按尺寸制作和成形为符合特定类型的乳房植入物，例如，诸如凝胶植入物或盐水植入物、圆形的植入物或解剖学/轮廓形状植入物、稳定型植入物或非稳定型植入物、和光滑的植入物或质地粗糙的植入物。可选择地或另外，生物相容材料样品可以被特别地按尺寸制作和成形为符合预定体积的乳房植入物。例如，移植材料可以由特别地按尺寸制作和成形为普通的乳房植入物体积的生物相容材料样品制成，普通的乳房植入物体积例如在约400和约550立方厘米之间，在约250和约400立方厘米之间，在约250和约550立方厘米之间或小于约250立方厘米。此外，生物相容材料样品可以被特别地成形为符合特定轮廓的乳房植入物，例如，诸如生物相容材料样品13c和13d，如图6和图7所示的。生物相容材料样品13c可以更好地适合于中等轮廓植入物，而生物相容材料样品13d可以更好地适合于高轮廓植入物。提供特别地按尺寸制作和成形为特定规格(例如，体积、表面积、表面质地、材料、轮廓、机械性质)的乳房植入物的移植材料可以除去与外科医生试图估计特定手术所需要的移植材料的最佳尺寸和形状相关联的一些不确定性。这进而可以减少有时由于不准确估计导致浪费的移植材料的量。这还可以减少在手术期间对移植材料进行修整/调整大小的需求。避免在手术期间修整/调整大小可以减少手术的持续时间，这对患者的健康和对于减少手术的成本两者都可以是有益的。
在其他示例性实施方式中，相对于塑造的尺寸和形状，生物相容材料样品可以稍微超过尺寸。稍微超过尺寸可以允许移植材料适应不同轮廓的乳房植入物。另外，确定的尺寸和形状可以在一些部分稍微超过尺寸以使移植材料成为大体上对称的，例如，诸如生物相容材料样品13a。尽管这可以导致材料使用的少量过量，但这可以通过使得不必要确定必须被中间地或横向地定位的特定侧部而帮助了外科医生。
在一些实施方式中，本文描述的移植材料可以用于帮助处理已经出现与乳房植入物相关联的并发症的患者。这样的并发症可以包括错位(例如，乳房下皱褶错位、横向错位、二乳合一(symmastia))、拉伸畸形、覆盖组织(例如，起皱和起波纹)和包膜挛缩(capsular contraction)。例如，在一些实施方式中，本文描述的移植材料可以用于帮助控制乳房袋尺寸和位置，作为“内部乳罩”以将植入物保持在适当位置，支持皱褶修复，支撑植入物以减少在患者自身组织上的压力和张力，和/或提供另外的层以覆盖植入物。
示例性实施方式还可以包括跨过生物相容材料样品的至少一部分的一组或多组穿孔。可以通过任何合适的方法在生物相容材料样品中形成穿孔，例如，诸如冲切、激光打孔、水喷射切割、皮肤移植制网(skin graftmeshing)或手工切开(例如，用手术刀)。在一些示例性实施方式中，这样的一组穿孔可以用于改进生物相容材料样品与解剖学结构和/或乳房植入物的符合性。例如，如图8所描绘的，一组穿孔23a可以形成跨过生物相容材料样品13e的弓形图案。在一些示例性实施方式中，弓形图案可以改进移植材料与圆形结构例如诸如乳房组织的符合性。在某些实施方式中，一组穿孔23a可以形成使得生物相容材料13e的各部分能够分离和/或膨胀的网眼图案，使得生物相容材料13e的各部分可以能够覆盖更大的表面积。在一些示例性实施方式中，跨过生物相容材料样品的至少一部分的一组或多组穿孔还可以用于改变生物相容样品的机械性质和/或影响组织向内生长。
在各种实施方式中，一组或多组穿孔可以以许多配置并入移植材料中，这取决于将在其上植入移植材料的组织的结构或正被使用的乳房植入物的类型。例如，一组穿孔23a可以被包括在任何期望形状的生物相容材料样品上，形状例如诸如半圆形的(13e、13f)(包括除去一部分的半圆形，如图9所描绘的，以适应解剖学特征，例如诸如乳头-乳晕复合体)、矩形的(13g)或被定制为适应乳房植入物(13b)，如上面更详细描述的。该组穿孔的形状和间隔可以是均一的或不规则的。一组穿孔可以包括弓形的单个穿孔、直的但被布置成弓形图案的单个穿孔，或两者的组合，这取决于植入表面的特征。单个穿孔可以形成为缝隙、圆形孔或任何其他形状。此外，一组穿孔23a可以被放置为跨过生物相容材料13g的整个表面，如图10所描绘的，或仅跨过生物相容材料13g的表面的一部分，如图11所描绘的，以便实现跨过生物相容材料样品13g的不同部分的所需的符合性特征。同样地，如图13所描绘的，多组穿孔23b、23c可以被包括在单一生物相容材料样品上以获得跨过生物相容材料样品的符合性特征的所需的变化。
在一些示例性实施方式中，如图14所描绘的，均一的一组穿孔可以包括一系列平行缝隙25。每一个缝隙25可以具有大体上均一的长度L，邻近缝隙可以由大体上均一的间隙距离g纵向地分隔，且邻近的平行缝隙可以由大体上均一的水平间隔距离d分隔。在一些示例性实施方式中，长度L可以在约0.1毫米和约20毫米之间，间隙距离g可以在约0.1毫米和约20毫米之间，且水平间隔距离d可以在约0.1毫米和约20毫米之间。此外，在一些示例性实施方式中，长度L可以在约4毫米和约8毫米之间，间隙距离g可以在约2毫米和约6毫米之间，且水平间隔距离d可以在约2和约6毫米之间。在一些示例性实施方式中，邻近的平行缝隙可以相对于彼此纵向地偏置，如图14所描绘的。这样的一组平行缝隙配置可以提供改进的与生物相容材料样品的符合性，同时仍维持足够的支撑强度。
在一些实施方式中，生物相容材料样品可以包括任何合适的合成材料或生物材料，例如诸如医疗级硅、自体组织或尸体组织和/或生物基质，例如诸如ATM。
如本文使用的，ATM是指源自组织的生物基质结构，该生物基质结构可以通过除去所有或基本上所有活细胞和通过杀死细胞产生的所有可检测的亚细胞成分和/或碎片由宽范围的包含胶原的组织中的任何组织制成。如本文使用的，缺乏“基本上所有活细胞”的ATM是活细胞的浓度小于制成ATM的组织或器官中的活细胞的浓度的1％(例如，小于：0.1％；0.01％；0.001％；0.0001％；0.00001％；或0.000001％)的ATM。
适合于在本公开内容中使用的ATM包括包含、缺乏或基本上缺乏上皮基底膜的那些ATM。如本文使用的，“基本上缺乏”上皮基底膜的ATM是包含小于由得到无细胞组织基质的相应的未处理组织所具有的上皮基底膜的5％(例如，小于：3％；2％；1％；0.5％；0.25％；0.1％；0.01％；0.001％；或甚至小于0.0001％)的无细胞组织基质。
上皮基底膜是与上皮细胞的基底方面邻接的细胞外材料的薄片。聚集的上皮细胞片形成上皮。因此，例如，皮肤的上皮被称为表皮，且皮肤上皮基底膜存在于表皮和真皮之间。上皮基底膜是提供屏障功能和上皮样细胞的附着表面的专用细胞外基质；然而，它并不对下面的组织(例如，真皮)贡献任何重要的结构的角色或生物机械的角色。上皮基底膜成分包括，例如层粘连蛋白、VII型胶原和巢蛋白。上皮基底膜的时间组织和空间组织使其不同于例如真皮细胞外基质。
因此，在一些非限制性实施方式中，适合于在本公开内容中使用的ATM包含上皮基底膜。在其他非限制性实施方式中，ATM可以缺乏或基本上缺乏上皮基底膜。
适合于在本公开内容中使用的ATM可以，例如保留某些生物学功能，例如细胞识别、细胞结合、支持细胞撒布的能力、细胞增殖、细胞向内生长和细胞分化。这样的功能可以由例如未变性胶原蛋白(例如，I型胶原)和各种非胶原分子(例如，用作如下分子的配体的蛋白，所述分子诸如整联蛋白受体、具有高电荷密度的分子例如葡萄糖氨基聚糖(例如，透明质酸)或蛋白聚糖、或其他粘附素)提供。在一些实施方式中，ATM可以保留某些结构功能，包括组织结构的保持和组织的成分的三维阵列的保持。此外，本文描述的ATM还可以例如展示期望的物理特征，例如强度、弹性和耐久性、界定的孔隙率和大分子的保留。
适合于在本公开内容中使用的ATM可以是交联的或未交联的。
可以例如通过ATM支持细胞增殖的能力来测量ATM的生物学功能的效力。在本公开内容的一些实施方式中，ATM展示制成ATM的天然组织或器官的效力的至少50％(例如，至少：50％；60％；70％；80％；90％；95％；98％；99％；99.5％；100％；或多于100％)。
在一些实施方式中，移植材料顺从被浸润细胞例如相关宿主组织的分化的细胞、干细胞例如间充质干细胞或祖细胞重新塑造。这可以例如通过由与周围宿主组织相同的组织形成移植的基质材料来实现，但这样的同一性是不必要的。
重新塑造可以被上述ATM成分和来自周围宿主组织的信号(例如细胞因子、细胞外基质成分、生物机械刺激物和生物电刺激物)指导。例如，骨髓和末梢循环中的间充质干细胞的存在已经在文献中被证明并表明再生各种肌骨骼组织[Caplan(1991)J.Orthop.Res.9：641-650；Caplan(1994)Clin.Plast.Surg.21：429-435；和Caplan等人(1997)Clin Orthop.342：254-269]。另外，在重新塑造工艺期间，移植物必须提供某种程度的(大于阈值)拉伸和生物机械强度。
根据本公开内容的ATM可以由各种源组织制成。例如，ATM可以由任何包含胶原的软组织和肌肉骨骼(例如，真皮、筋膜、心包膜、硬脑膜、脐带、胎盘、心脏瓣膜、韧带、腱、血管组织(动脉和静脉例如隐静脉)、神经结缔组织、膀胱组织、输尿管组织或肠组织)产生，只要上述性质由基质保留。此外，放置ATM移植材料的组织可以包括可以通过侵入或浸润细胞重新塑造的任何组织。这样的组织的非限制性实例包括骨骼组织，例如骨、软骨、韧带、筋膜和腱。可以放置上述移植物中的任何移植物的其他组织包括，例如：皮肤、齿龈、硬脑膜、心肌、血管组织、神经组织、横纹肌、平滑肌、膀胱壁、输尿管组织、肠和尿道组织。
尽管ATM可以由与ATM移植物的受体相同的物种的一个或多个个体制成，但这并不一定是所有情况。因此，例如，ATM可以由猪的组织制成并被植入人类患者中。可以用作ATM的受体和用于生产ATM的组织或器官供体的物种包括但不限于，人类、非人类灵长类(例如，猴子、狒狒或黑猩猩)、猪、牛、马、山羊、绵羊、狗、猫、兔、豚鼠、沙鼠、仓鼠、大鼠或小鼠。作为供体特别感兴趣的是已经被遗传改造为缺乏末端α-半乳糖部分的动物(例如，猪)。对于适当的动物的描述，参见共同在审的美国申请系列第10/896,594号和美国专利第6,166,288号，它们全部的公开内容通过引用以它们的整体并入本文。
作为合适的源自猪的组织的实例，非限制性叙述由STRATTICETM组成，STRATTICETM是由Lifecell Corporation(Branchburg，NJ)生产的猪的真皮组织。组织基质可以源自猪的皮肤，这是通过除去表皮同时留下基本上无损的真皮基质得到的。在一些实施方式中，源自猪的组织基质可以促进组织向内生长和用患者自己的细胞重新塑造。在其他实施方式中，材料可以包括已经被处理除去表皮和细胞两者的源自人类尸体皮肤的胶原基质(例如Lifecell Corporation(Branchburg，NJ))。
在本公开内容的一些实施方式中，冷冻干燥的ATM由LifeCellCorporation(Branchburg，NJ)从人类真皮生产并作为以小片的形式销售。这样的片由LifeCell Corporation以具有例如1cm×2cm、3cm×7cm、4cm×8cm、5cm×10cm、4cm×12cm和6cm×12cm的尺寸的矩形片销售。用于冷冻和干燥的冷冻保护剂是35％麦芽糖糊精和10mM乙二胺四乙酸(EDTA)的溶液。因此，最终干燥的产品包含按重量计约60％的ATM和按重量计约40％的麦芽糖糊精。LifeCellCorporation还制备了具有与相同比例的ATM和麦芽糖糊精的由猪的真皮(指定的XENODERM)制成的类似产品。
作为使用这样的被遗传改造的动物作为供体的备选方案，在用酶α-半乳糖苷酶脱细胞之前或之后可以处理适当的组织和器官，酶α-半乳糖苷酶从例如糖蛋白上的糖链除去了末端α-半乳糖(α-gal)部分。用α-半乳糖苷酶处理组织以除去这些部分的方法描述在例如美国专利第6,331,319号中，该专利的公开内容通过引用以其整体并入本文。
在一个实现方式中，在杀死ATM中的软组织细胞之前或之后，使包含胶原的材料经历一种或多种糖苷酶且特别是半乳糖苷酶例如α-半乳糖苷酶对包含胶原的材料的体外消化。特别地，通过用α-半乳糖苷酶酶促处理消除α-gal表位。
N-乙酰基乳糖胺残基是通常在人类细胞和哺乳动物细胞上表达且因此不具免疫原性的表位。用糖苷酶体外消化包含胶原的材料可以通过各种方法来完成。例如，可以将包含胶原的材料浸泡或温育在包含糖苷酶的缓冲溶液中。可选择地，可以经由搏动灌洗(pulsatile lavage)过程将包含糖苷酶的缓冲溶液在压力下推入包含胶原的材料中。
从包含胶原的材料消除α-gal表位可以减少对包含胶原的材料的免疫应答。α-gal表位在非灵长类哺乳动物和在新世界猴(南美洲猴)中以1×106-35×106表位每细胞被表达，以及在诸如细胞外成分的蛋白聚糖的大分子上被表达。U.Galili等人，J.Biol.Chem.263：17755(1988)。然而，该表位不存在于旧世界灵长类(亚洲和非洲的猴子以及猿)和人类。同样，抗gal抗体是由于对胃肠细菌上的α-gal表位碳水化合物结构的免疫应答而在人类和灵长类中产生。U.Galili等人，Infect.Immun.56：1730(1988)；R.M.Hamadeh等人，J.Clin.Invest.89：1223(1992)。
因为非灵长类哺乳动物(例如，猪)产生α-gal表位，通过将来自这些哺乳动物的包含胶原的材料注入灵长类的异种移植常常导致排斥反应，因为灵长类抗Gal与包含胶原的材料上的这些表位结合。该结合由于补体结合和由于抗体依赖性细胞毒性而导致包含胶原的材料的破坏。U.Galili等人，Immunology Today 14：480(1993)；M.Sandrin等人，Proc.Natl.Acad.Sci.USA 90：11391(1993)；H.Good等人，Transplant.Proc.24：559(1992)；B.H.Collins等人，J.Immunol.154：5500(1995)。此外，异种移植导致免疫系统的主要激活以产生增加量的高亲和力的抗gal抗体。因此，从细胞和从包含胶原的材料的细胞外成分大量消除α-gal表位和防止细胞α-gal表位的再表达，可以减少与结合到α-gal表位的抗gal抗体相关的对包含胶原的材料的免疫应答。
适合于在本公开内容中使用的ATM可以以各种形式提供，这取决于由其得到ATM的组织或器官、受体组织或器官的性质和受体组织或器官中的损伤或缺陷的性质。因此，例如，源自心瓣膜的ATM可以作为整个瓣膜、作为小的片或条或作为切割成各种形状和/或大小中的任一种的块被提供。相同的概念适用于由上面列出的组织和器官中的任何组织和器官产生的ATM。在一些实施方式中，ATM由受体自己的基于胶原的组织制成。
适合于在本公开内容中使用的ATM可以通过各种方法来产生，只要它们的生产导致具有上述生物学性质和结构性质的基质。作为这样的生产方法的非限制性实例，参考在以下描述的方法：美国专利第4,865,871号；第5,366,616号和第6,933,326号；美国专利申请公布第US 2003/0035843 A1号和US 2005/0028228 A1号，它们全部通过引用以它们的整体并入本文。
一般而言，在ATM的生产中涉及的步骤包括从供体(例如，人类尸体或上面列出的哺乳动物中的任何哺乳动物)收获组织、化学处理以便稳定组织和同时避免生物化学降解和结构降解，或随后在同样地保持生物学功能和结构功能的条件下除去细胞。在彻底除去可以造成炎症的死细胞和/或溶解细胞成分以及任何生物不相容的细胞除去剂之后，基质可以用低温储藏剂来处理并再次在维持基质的所述生物学性质和结构性质所需的条件下被低温储藏且任选地冷冻干燥。在冷冻干燥之后，组织可以任选地在相似的保存功能条件下被粉碎或微粉化以产生微粒ATM。在低温储藏或冷冻干燥(以及任选地粉碎或微粉化)之后，ATM可以分别地被解冻或再水合。所有步骤通常在灭菌条件，优选地无菌条件下进行。
初始的稳定溶液妨碍和防止渗透降解、缺氧降解、自溶降解和蛋白水解降解，保护免于微生物污染并减少可能在包含例如平滑肌成分(例如，血管)的组织出现的机械损伤。稳定溶液可以包含适当的缓冲液、一种或多种抗氧化剂、一种或多种肿胀剂(oncotic agent)、一种或多种抗生素、一种或多种蛋白酶抑制剂和在一些情况下平滑肌弛缓剂。
然后将组织放置在处理溶液中以从结构基质除去活细胞(例如，上皮细胞、内皮细胞、平滑肌细胞和成纤维细胞)，而不破坏基底膜复合物以及胶原基质的生物学的和结构的完整性。处理溶液可以包含适当的缓冲液、盐、抗生素、一种或多种洗涤剂(例如，Triton-x-100、脱氧胆酸钠、聚氧乙烯(20)山梨糖醇酐单油酸酯)、防止交联的一种或多种剂、一种或多种蛋白酶抑制剂和/或一种或多种酶。然后用包含活性剂的处理溶液处理组织，并持续一段时间，使得基质的结构完整性被维持。
可选择地，在经历水置换之前，组织可以被低温储藏。如果这样，在脱细胞之后，将组织在低温储藏溶液中温育。该溶液可以包含至少一种冷冻保护剂以最小化在冷冻期间可能出现的对结构基质的冰晶破坏。如果组织将被冷冻干燥，那么溶液还可以包含至少一种干燥保护成分以最小化在干燥期间的结构破坏，且可以包括在冷冻期间既不经历膨胀也不经历收缩的有机溶剂和水的组合。冷冻保护剂和干燥保护剂可以是相同的。如果组织不打算被冷冻干燥，那么可以通过将其(在无菌容器中)放在约-80℃的冰箱中或通过将其投入无菌液氮中冷冻和然后在-160℃以下的温度下储存直至使用。在使用之前，组织样品可以通过例如将容纳样品的无菌的不可渗透的容器(参见下面)浸入约37℃的水浴中或通过在环境条件下使组织达到室温来解冻。
如果组织将被冷冻和冷冻干燥，那么在低温储藏溶液中温育后，组织可以被包装在水蒸气可渗透然而细菌不可渗透的无菌容器内部，例如，水蒸气可渗透的袋或玻璃小瓶。作为一个非限制性实例，袋的一侧可以包括医疗级多孔膜，膜是Wilmington，DE的DuPontCompany的商标产品。该膜对水蒸气是多孔的且对细菌和灰尘是不可渗透的。TYVEK膜被热封成不可渗透的聚乙烯层压片，留下一侧开放，因此形成有两边的袋。在使用之前，开放的袋通过辐照来灭菌。将组织(通过开放侧)无菌地放入无菌袋中。然后将开放侧无菌热封以封闭袋。被包装的组织自此以后在全部随后处理步骤中被保护免于微生物污染。
将容纳组织的容器以可与具体的冷冻保护剂制剂相容的指定的速率冷却至低温以最小化冷冻破坏。对于合适的冷却方案的非限制性实例，参见美国专利第5,336,616号。然后将组织在真空条件下在低温下干燥，使得顺序地从每一个冰晶相除去水蒸气。
在完成水蒸气可渗透的容器中的样品的干燥之后，冷冻干燥设备的真空用干燥惰性气体例如氮气、氦气或氩气来逆转。尽管被维持在相同的气态环境中，但半渗透容器被放置在例如通过热和/或压力进一步密封的不可渗透(即，对水蒸气以及微生物不可渗透)容器(例如，袋)内部。当组织样品在玻璃小瓶中被冷冻和干燥时，将小瓶在真空下用适当的惰性塞子密封，且在卸载之前干燥设备的真空用惰性气体逆转。在任一种情况下，最终产品被气密密封在惰性气态环境中。
在ATM的再水合(参见下面)之后，组织相容的活细胞可以恢复到ATM以产生可以由宿主重新塑造的永久可接受的移植物。在一个实施方式中，组织相容的活细胞可以通过在移植之前标准的体外细胞共培养技术或通过移植后的体内再增殖来加入到基质中。体内再增殖可以通过受体自己的细胞迁移到ATM或通过将从受体获得的细胞或来自另一个供体的组织相容细胞原位输注或注射到ATM中。
被选择用于重建的细胞类型可以取决于将重新塑造ATM的组织或器官的性质。例如，具有ATM的全厚度皮肤的重建常常需要恢复上皮细胞或角质形成细胞。因此，直接地源自预期受体的细胞可以用于重建ATM，且将所得到的组合物以网孔状皮移植片(meshed split-skin graft)的形式移植到受体。可选择地，可以将培养的(自体的或同种异体的)细胞加入到ATM中。这样的细胞可以例如在标准组织培养条件下生长且然后加入到ATM。在另一个实施方式中，细胞可以在组织培养物中的ATM中和/或ATM上生长。在组织培养物中的ATM中和/或ATM上生长的细胞可以直接地从合适的供体(例如，预期受体或同种异体供体)获得或它们可以首先在缺乏ATM的组织培养物中生长。
内皮细胞对心瓣膜和血管导管的重建是重要的。这样的细胞排列于组织的内表面，且可以在培养物中扩大。内皮细胞还可以直接地源自例如预期受体患者或源自脐动脉或脐静脉。
可以用于重建本公开内容的ATM的细胞的其他非限制性实例包括成纤维细胞、胚胎干细胞(ESC)、成人间充质干细胞或胚胎间充质干细胞(MSC)、前成软骨细胞(prochondroblast)、成软骨细胞、软骨细胞、前成骨细胞(pro-osteoblast)、骨细胞、破骨细胞、单核细胞、前成心肌细胞(pro-cardiomyoblast)、周细胞、成心肌细胞(cardiomyoblast)、心肌细胞(cardiomyocyte)、齿龈上皮细胞或牙周韧带干细胞。自然地，ATM可以用这些细胞类型中的两种以上(例如，两种、三种、四种、五种、六种、七种、八种、九种或十种)的组合再繁殖。
用于进行所有上述步骤的试剂和方法是本领域已知的。合适的试剂和方法描述在例如美国专利第5,336,616号中。
根据对本文所公开的本发明的说明书和实践的考虑，本发明的其他实施方式对本领域技术人员将是明显的。预期说明书和实例仅被认为是示例性的，且本发明的真实范围和精神由以下权利要求指出。

Claims (45)

1.一种用于外科乳房手术的医疗装置，包括：
片样生物相容材料样品(13)，
其中所述生物相容材料样品(13)包括第一边缘(15)和第二边缘(17)，
其中所述第一边缘(15)和所述第二边缘(17)在第一顶端和第二顶端处结合，
其中所述第一边缘(15)包括远离所述第二边缘(17)弯曲的凸形部分，且所述第二边缘(17)包括远离所述第一边缘(15)弯曲的凸形部分，
其中所述第一边缘(15)的所述凸形部分包括第一顶点且所述第二边缘(17)的所述凸形部分包括第二顶点，
其中所述片样生物相容材料样品(13)包括纵轴(y)和垂直轴(x)，所述垂直轴(x)穿过所述第一顶点和第二顶点，且沿着所述片样生物相容材料样品(13)的所述纵轴(y)的距离大于沿着所述片样生物相容材料样品(13)的所述垂直轴(x)的距离，
其中所述第一边缘(15)的所述第一顶点通过第一长度与所述第一边缘(15)的第一焦点分离，且所述第二边缘(17)的所述第二顶点通过第二长度与所述第二边缘(17)的第二焦点分离，所述第二长度大于所述第一长度，
其中所述片样生物相容材料样品(13)关于所述垂直轴(x)对称，并且
其中所述片样生物相容材料样品(13)包括无细胞组织基质。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述生物相容材料样品(13)的形状是两面凸的。
3.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第一边缘(15)是基本上抛物线弯曲的。
4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第二边缘(17)是基本上抛物线弯曲的。
5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第一边缘(15)还包括非凸形部分(29)。
6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第二边缘(17)还包括非凸形部分(31)。
7.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第二边缘(17)还包括基本上直的部分。
8.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第二边缘(17)还包括凹形部分。
9.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第一顶端和所述第二顶端是圆形的。
10.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第一顶端和所述第二顶端是方形的。
11.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述生物相容材料样品(13)关于所述纵轴(y)是不对称的。
12.根据权利要求1所述的医疗装置，其中：
所述第一边缘(15)是基本上抛物线弯曲的；
所述第二边缘(17)是基本上抛物线弯曲的；并且
所述第一边缘(15)和所述第二边缘(17)在两个尖的顶端处结合。
13.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述无细胞组织基质包括来自非人类动物的脱细胞的包含胶原的组织基质。
14.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述无细胞组织基质缺乏上皮基底膜。
15.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述无细胞组织基质是真皮组织基质。
16.根据权利要求13所述的医疗装置，其中所述非人类动物是猪。
17.根据权利要求13所述的医疗装置，其中所述非人类动物被遗传修饰，使得所述非人类动物中的组织缺乏半乳糖α-1,3-半乳糖表位。
18.一种用于外科乳房手术的医疗装置，包括：生物相容材料样品(13)和一组穿孔(23)，所述一组穿孔(23)形成跨过所述生物相容材料样品(13)的至少一部分的弓形图案，
其中所述生物相容材料样品(13)包括第一边缘(15)和第二边缘(17)，
其中所述第一边缘(15)和所述第二边缘(17)在第一顶端和第二顶端处结合，
其中所述第一边缘(15)包括远离所述第二边缘(17)弯曲的凸形部分，且所述第二边缘(17)包括远离所述第一边缘(15)弯曲的凸形部分，
其中所述第一边缘(15)的所述凸形部分包括第一顶点且所述第二边缘(17)的所述凸形部分包括第二顶点，
其中所述生物相容材料样品(13)包括纵轴(y)和垂直轴(x)，所述垂直轴(x)穿过所述第一顶点和第二顶点，且沿着所述生物相容材料样品(13)的所述纵轴(y)的距离大于沿着所述生物相容材料样品(13)的所述垂直轴(x)的距离，
其中所述第一边缘(15)的所述第一顶点通过第一长度与所述第一边缘(15)的第一焦点分离，且所述第二边缘(17)的所述第二顶点通过第二长度与所述第二边缘(17)的第二焦点分离，所述第二长度大于所述第一长度，
其中所述生物相容材料样品(13)关于所述垂直轴(x)对称，并且
其中所述生物相容材料样品(13)包括无细胞组织基质。
19.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述一组穿孔(23)被布置成半圆形图案。
20.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述一组穿孔(23)产生网眼图案。
21.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述一组穿孔(23)包括一系列平行缝隙(25)，其中所述缝隙具有大体上均一的长度，大体上均一的间隙距离纵向地分隔邻近的缝隙，且大体上均一的水平间隔距离分隔邻近的平行缝隙(25)。
22.根据权利要求21所述的医疗装置，其中所述长度在0.1mm和20mm之间。
23.根据权利要求21所述的医疗装置，其中所述长度在4mm和8mm之间。
24.根据权利要求21所述的医疗装置，其中所述间隙距离在0.1mm和20mm之间。
25.根据权利要求21所述的医疗装置，其中所述间隙距离在2mm和6mm之间。
26.根据权利要求21所述的医疗装置，其中所述水平间隔距离在0.1mm和20mm之间。
27.根据权利要求21所述的医疗装置，其中所述水平间隔距离在2mm和6mm之间。
28.根据权利要求21所述的医疗装置，其中邻近的平行缝隙(25)相对于彼此纵向地偏置。
29.根据权利要求18所述的医疗装置，其中各个穿孔(23)是弓形的。
30.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述无细胞组织基质包括来自非人类动物的脱细胞的包含胶原的组织基质。
31.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述无细胞组织基质缺乏上皮基底膜。
32.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述无细胞组织基质是真皮组织基质。
33.根据权利要求30所述的医疗装置，其中所述非人类动物是猪。
34.根据权利要求30所述的医疗装置，其中所述非人类动物被遗传修饰，使得所述非人类动物中的组织缺乏半乳糖α-1,3-半乳糖表位。
35.一种制造一种或多种移植装置的方法，包括：提供生物相容材料(13)的片和从所述生物相容材料(13)切割一个或多个样品，所述一个或多个样品被按尺寸制作和成形为符合具有预定体积的乳房植入物(21)的表面的一部分，
其中切割一个或多个样品包括在所述生物相容材料(13)中产生第一边缘(15)和第二边缘(17)，使得所述第一边缘(15)包括远离所述第二边缘(17)弯曲的凸形部分且所述第二边缘(17)包括远离所述第一边缘(15)弯曲的凸形部分，
其中所述第一边缘(15)和所述第二边缘(17)在第一顶端和第二顶端处结合，
其中所述第一边缘(15)的所述凸形部分包括第一顶点且所述第二边缘(17)的所述凸形部分包括第二顶点，
其中所述一个或多个样品中的每一个包括纵轴(y)和垂直轴(x)，所述垂直轴(x)穿过所述第一顶点和第二顶点，且沿着所述一个或多个样品的所述纵轴(y)的距离大于沿着所述一个或多个样品的所述垂直轴(x)的距离；
其中所述第一边缘(15)的所述第一顶点通过第一长度与所述第一边缘(15)的第一焦点分离，且所述第二边缘(17)的所述第二顶点通过第二长度与所述第二边缘(17)的第二焦点分离，所述第二长度大于所述第一长度，
其中所述一个或多个样品关于所述垂直轴(x)对称，并且
其中所述一个或多个样品包括无细胞组织基质。
36.一种制造一种或多种移植装置的方法，包括：
提供生物相容材料(13)的片和从所述生物相容材料(13)切割一个或多个样品，所述一个或多个样品被按尺寸制作和成形为符合具有预定体积的乳房植入物(21)的表面的一部分，
形成一组穿孔(23)，使得所述一组穿孔(23)形成跨过所述一个或多个样品的至少一部分的弓形图案，
其中切割一个或多个样品包括在所述生物相容材料样品(13)中产生第一边缘(15)和第二边缘(17)，使得所述第一边缘(15)包括远离所述第二边缘(17)弯曲的凸形部分，且所述第二边缘(17)包括远离所述第一边缘(15)弯曲的凸形部分，
其中所述第一边缘(15)和所述第二边缘(17)在第一顶端和第二顶端处结合，
其中所述第一边缘(15)的所述凸形部分包括第一顶点且所述第二边缘(17)的所述凸形部分包括第二顶点，
其中所述一个或多个样品中的每一个包括纵轴(y)和垂直轴(x)，所述垂直轴(x)穿过所述第一顶点和第二顶点，且沿着所述一个或多个样品的所述纵轴(y)的距离大于沿着所述一个或多个样品的所述垂直轴(x)的距离，
其中所述第一边缘(15)的所述第一顶点通过第一长度与所述第一边缘(15)的第一焦点分离，且所述第二边缘(17)的所述第二顶点通过第二长度与所述第二边缘(17)的第二焦点分离，所述第二长度大于所述第一长度，
其中所述一个或多个样品关于所述垂直轴(x)对称，并且
其中所述一个或多个样品包括无细胞组织基质。
37.根据权利要求36所述的方法，其中所述乳房植入物(21)是圆形植入物。
38.根据权利要求36所述的方法，其中所述乳房植入物(21)是解剖学植入物。
39.根据权利要求36所述的方法，其中所述乳房植入物(21)的体积在400立方厘米和550立方厘米之间。
40.根据权利要求36所述的方法，其中所述乳房植入物(21)的体积在250立方厘米和400立方厘米之间。
41.根据权利要求36所述的方法，其中所述乳房植入物(21)的体积在100立方厘米和250立方厘米之间。
42.根据权利要求36所述的方法，其中提供所述生物相容材料(13)的片包括：
提供来自非人类动物的包含胶原的组织；和
处理所述组织以便使所述组织成为无细胞的和缺乏上皮基底膜，该处理导致所述无细胞组织基质的产生。
43.根据权利要求42所述的方法，其中所述非人类动物是猪。
44.根据权利要求42所述的方法，其中所述组织是真皮。
45.根据权利要求42所述的方法，其中所述非人类动物被遗传修饰，使得所述非人类动物中的组织缺乏半乳糖α-1,3-半乳糖表位。
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