CN102462757B - 一种用于降压的中药组合物及其足浴固体制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于足浴降压的中药组合物，由以下重量比的原料药组成：25-80％的牛膝，15-70％的钩藤，5-50％的野菊花。此外，本发明还公开了含有上述中药组合物的足浴降压固体制剂，该制剂包括片剂、颗粒剂、泡腾片剂和泡腾颗粒剂。经过临床研究及药效学实验发现，本发明的中药组合物有明显的降血压作用。该降压足浴固体制剂携带、使用方便，可用于高血压病人的足浴保健治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种用于足浴降压的中药组合物及固体制剂。
背景技术
传统中医理论认为，高血压的病机是阴阳平衡失调，病位归肝、肾、心经，以肝阳上亢为最主要的表现形式。治疗的基本原则是清肝泻火、滋阴潜阳和逐瘀通经。
牛膝味甘、微苦，功能逐瘀通经、通利关节等，现代药理研究表明其具有扩张血管、增加血流量的作用，对原发性高血压患者有良好的治疗效果；钩藤味甘，性凉，主治头痛眩晕、高血压等，化学、药理研究表明钩藤中主要含有钩藤碱、异钩藤碱等生物碱，钩藤可以通过扩张周围血管，降低外周阻力，从而达到降压效果；野菊花味苦、辛，中医临床上常被用于治疗高血压。
从1993年起，就有中药降压足浴制剂的相关专利申请，如一种降血压足浴组合物(申请号：200710190337.3)、一种降血压足浴中药袋泡剂、降压脚浴液(申请号：95107230.7)和一种足浴降压剂(申请号：00110640.6)等。与上述申请专利相比，本发明仅使用3味中药，即能达到良好的降压效果，具有组方简单、成本低廉的优点。
目前，用于降压治疗的药物和保健品主要为口服制剂，也有一些降压贴剂、护发液和足浴液等提出专利申请。口服降压制剂和保健品经过消化 道吸收后，主要通过肝脏代谢和肾脏排泄，可加重本已处于病理状态的肝肾的负担，对肝肾造成一种二次损害。一些外用的贴剂透皮吸收给药，但是由于贴剂的材质方面的缺陷，很容易发生皮疹之类的皮肤问题。足浴保健是一种自然健康的保健方式，通过足浴液透皮吸收可以大大提高病人的依从性，用药效果明显。与上述剂型相比，本发明制剂具有携带使用方便、稳定性好、无副作用的优点。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种不通过口服能降低血压的中药组合物及含有该中药组合物的降压足浴制剂。
在本发明的一方面，提供一种用于足浴降压的中药组合物，由以下重量比的原料药组成：
牛膝：25-80％
钩藤：15-70％
野菊花：5-50％。
该中药组合物优选的组分比例为：
牛膝：50％
钩藤：35％
野菊花：15％。
该中药组合物的优选配方由以下技术方案实现：它的配方由牛膝500g，钩藤350g，野菊花150g的中药原料组成的，10倍水浸泡30min，煎煮30min，滤过，6倍水再次煎煮30min，滤过，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度1.10(60℃)，喷雾干燥制得中药组合物的提取物粉末。
在本发明的另一方面，提供四种降低血压的足浴制剂，该足浴降压制剂包含上述牛膝、钩藤、野菊花的中药组合物及适当的辅料。中药组合物的提取物粉末在足浴降压制剂中的比例为5-95％。
本发明具有以下有益效果：经过药效学研究发现，本发明的中药组合物可以有效降低血压。
具体实施方式
试验例1本发明中药组合物的临床研究方法及结果
自愿接受足浴降压制剂治疗的高血压患者共316名，其中男202名，女114名。年龄分布为：30-39岁12例，40-49岁57例，50-59岁110例，60-69岁98例，70-79岁39例。血压判断标准按照卫生部《中药新药临床研究指导原则》中关于高血压的疗效判定标准。显效：舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围；舒张压虽未下降到正常，但已经下降20mmHg或以上，须具备其中一项。有效：舒张压下降不及10mmHg，但已达到正常范围；舒张压下降10-19mmHg，但未达到正常范围；收缩压下降30mmHg以上，须具备其中一项。无效：未达到以上标准。
实验方法1：自愿接受足浴降压制剂治疗的高血压患者共316名，其中男202名，女114名。治疗前停止服用一切降压药物以及影响血压的药物，每次取用40ml的提取浓缩液(相当于原生药材40g)，投至温开水2000ml中溶解，每次浴足30min，每次早晚各1次，连续给药4周。每周测量一次血压，给药4周期间降压效果统计结果见表1和表2。
表1高血压患者接受足浴给药四周期间降压效果统计表
注：(＊有2名患者因降压无效退出实验；＊＊再有4名患者退出实验；＊＊＊再有10名患者因无效退出实验)
表2高血压患者接受足浴给药4周期间降压显效和有效的性别统计表
表1数据显示，足浴给药1周后，显效和有效的高血压患者比例达到46％，随着继续给药，患者血压改善比例逐渐升高，给药4周后，降压显效和有效地比例达到86％。
表2数据显示，本足浴制剂在改善高血压患者血压状况时，女性患者的显效和有效比例一直高于男性患者，推测可能与女性患者体重较轻和男女性别差异等因素有关。
试验例2本发明中药组合物的药效学研究方法及结果
通过以下动物试验例对本发明的降压效果作进一步的阐述：由于按照足浴给药的途径在动物身上无法实施，所以下列实验观察大鼠灌胃该中药组合物后血压变化情况。
试验动物：本试验使用的原发性高血压大鼠(SHR大鼠)120只，雌雄各半，体重160±40g，均购自上海中医药大学实验动物中心。
仪器与试剂：3105型电子天平，RBP-1B型大鼠血压心率测定仪。牛膝 (产地河南，购自康桥中药饮片有限公司)，钩藤(产地陕西，购自购自康桥中药饮片有限公司)，野菊花(产地江苏，购自购自康桥中药饮片有限公司)。
试验方法1：室温保持在23-24℃，饲养大鼠7天，将SHR大鼠固定在38℃恒温箱内测定血压。取42只大鼠分为7个组，每个组6只，雌雄各半。以下7种提取液均按照中药组合物的制备方法进行制备，按照2.0g/kg的剂量灌胃给药，每日1次，连续给药3周，每周测定血压1次。试验结果见表3。
表3不同组方对SHR大鼠血压的影响(mmHg)
表1数据显示，牛膝+钩藤+野菊花三种中药组合物的降压效果优于任意一种单味药或任意两种药物的组合物的降压效果。按照2.0g/kg的剂量给药三周后，三种中药组合物的降压效果明显。
试验方法2：室温保持在23-24℃，饲养大鼠7天，将SHR大鼠固定在38℃恒温箱内测定血压。取30只大鼠分为5个组，每个组6只，雌雄各半。以 下5种不同配比的提取液均按照中药组合物的制备方法进行制备，按照2.0g/kg的剂量灌胃给药，每日1次，连续给药3周，每周测定血压1次。试验结果见表4。
表4不同比例的中药组合物对SHR大鼠血压的影响(mmHg)
表4数据显示，牛膝、钩藤和野菊花的配比分别为20-80％、15-70％和5-50％的时候，组合物均有明显的降压效果；当三种组合物配比为50∶35∶15时，制剂对SHR大鼠的降压效果最明显。
试验方法3：根据SHR大鼠的基础血压值将它们分成3个剂量组(1.0、2.0和3.0g/kg)和1个对照组，每个组12只大鼠，雌雄各半。将所制备的中药组合物提取液以灌胃方式给药，对照组灌以生理盐水，每日1次，连续给药3周，每周测定血压1次。试验结果见表5和表6。
表5中药组合物对SHR大鼠体重的影响(g)
从表5数据可以看出，3周内各实验组大鼠体重与对照组大鼠体重相比，无显著性差异。
表6中药组合物对SHR大鼠血压的影响(mmHg)
从表6数据可以看出，对照组大鼠生理盐水灌胃3周内血压无变化；SHR大鼠给药1周后，各剂量组均有降压效果；2周和3周后降压效果能保持，最高脉压差在14.52-18.44mmHg之间。但是数据显示，降压效果与给药剂量无明显相关性。
以下通过实施例对本发明作进一步的阐述：
以下实施例中所采用的：牛膝(产地河南，购自康桥中药饮片有限公司)，钩藤(产地陕西，购自购自康桥中药饮片有限公司)，野菊花(产地江苏，购自购自康桥中药饮片有限公司)。
一、含牛膝、钩藤、野菊花的足浴片剂的制备
表7含牛膝、钩藤、野菊花的足浴片剂的处方
制备工艺：
1、按优选配方的中药组合物的提取方法制备出提取物粉末；
2、按实例1-5中的比例分别加入提取物粉末、淀粉、薄荷醇、羧甲基纤维素钠和聚乙二醇，混合均匀；
3、采用粉末直接压片法压片，每片重5g。
二.含牛膝、钩藤、野菊花的足浴颗粒剂的制备
表8含牛膝、钩藤、野菊花的足浴颗粒剂的处方
制备工艺：
1、按优选配方的中药组合物的提取方法制备出提取物粉末；
2、按实例6-10中的比例分别加入提取物粉末、糖粉和薄荷醇，混合均匀；
3、过筛，整粒。
三.含牛膝、钩藤、野菊花的足浴泡腾片剂的制备
表9含牛膝、钩藤、野菊花的足浴泡腾片剂的处方
制备工艺：
1、按优选配方的中药组合物的提取方法制备出提取物粉末；
2、将提取物粉末均分为两份，按实例11-15中的比例，一份与薄荷醇、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、碳酸氢钠和淀粉制成碱性颗粒，一份与薄荷醇、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、柠檬酸和淀粉制成酸性颗粒，混合均匀；
3、采用粉末直接压片法压片，每片重5g。
四.含牛膝、钩藤、野菊花的足浴泡腾颗粒剂的制备
表10含牛膝、钩藤、野菊花的足浴泡腾颗粒剂的处方
制备工艺：
1、按优选配方的中药组合物的提取方法制备出提取物粉末；
2、将提取物粉末均分为两份，按实例16-20中的比例，一份与薄荷醇、碳酸氢钠和糖粉制成碱性颗粒，一份与薄荷醇、柠檬酸和糖粉制成酸性颗粒，将两种颗粒混合均匀；
3、过筛，整粒。
Claims (4)
1.一种足浴降压的中药提取物，其特征在于，该中药提取物包含有效量的中药组合物用水煎煮，并减压浓缩、干燥而成；所述中药组合物由以下重量比的原料药组成：
牛膝：25-80％
钩藤：15-70％
野菊花：5-50％。
2.如权利要求1所述的足浴降压的中药提取物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量比的原料药组成：
牛膝：50％
钩藤：35％
野菊花：15％。
3.一种足浴降压的中药固体制剂，其特征在于，该足浴降压的中药固体制剂包含有效量的权利要求1的中药提取物及适当的辅料，所述足浴降压的中药固体制剂包括片剂、颗粒剂和泡腾片剂。
4.一种如权利要求3所述的足浴降压的中药固体制剂，其特征在于，该足浴降压的中药固体制剂中的中药组合物的提取物粉末在制剂中的比例为5-95％。
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| 李国霞."牛膝钩藤汤".《高血脂症保健百科》.2010, * |
| 高血压症的中西医综合疗法初步方案;《中国医刊》;19590615(第06期);全文 * |
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