CN102441191A - 一种新医药复合材料及其制备方法与用途 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药领域，涉及一种具有针灸治疗与药物治疗双重功能的新医药复合材料。本发明新医药复合材料由1-30％的电气石粉、0.01-20％的介导强化材料、1-20％的原料药物、30-80％的基质材料组成，将其制造成无源医药器械与器材及其他医疗用品、纺织品、日用品等，可以有效治疗多种疾病，广泛用于人体的保健治疗与康复领域。

Description

一种新医药复合材料及其制备方法与用途

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种具有针灸治疗与药物治疗双重功能的复合医药材料与器械，本发明还涉及该材料的制备方法和用途。

背景技术

针灸是世界公认疗效确切的医疗技术，但是传统的针灸工具有明显的缺陷。针灸金属针针刺治疗时有剧烈的创痛，针刺破皮肤侵入治疗有交叉感染风险及刺伤脏器的医疗风险；传统灸具需要用火或电燃烧灸料在穴位上加热，可能灼伤穴位皮肤，每一次操作非常麻烦且有异种能量褶积危害。传统的药物治疗制剂有难以避免的毒副作用。近年发明的各种透皮贴剂使用大量促皮肤渗透材料对人体也有副作用，同时，不仅透皮率不高，且每天一至数次用粘胶剂粘贴皮肤，难以避免对皮肤有损伤。能够将针灸治疗功能与药物治疗功能协同作用，又能克服针灸治疗的缺陷与药物治疗的不足，获得比单独使用针灸或药物治疗更高“治疗窗口”的新医药材料与新器械，尚未见有发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种既具有针灸治疗功能又具有药物治疗功能双重功能又能克服传统针灸工具与传统药物剂型的缺点的新医药材料，将其制造成医疗器械或器材，可以有效治疗多种疾病，并广泛用于人体的保健治疗与康复领域。

本发明的技术方案如下：

1、本发明的新医药复合材料由下述重量百分比的原料复合制成：

电气石粉        1-30％

介导强化材料    0.01-20％

原料药物        1-20％

基质材料        30-80％

本发明所采用的电气石粉，是一种具有永久电极与富含10种重要矿物元素的硅酸盐天然矿物粉，即托玛琳粉(Tumalinge)，粒径＜5微米，中国云南、新疆等地有产，国内外市场均售。

本发明所说的介导强化材料是一种含香草酰胺的生物碱，化学名为N-(4-羟基-3-甲氧基苄基)-8-甲基壬-反-6-烯酰胺及其同系类似物和衍生物化合物单体之一种或几种，可以是天然提取或人工合成，包括但不限于壬酸香草酰胺；国内外市场均有售。

本发明所说的原料药物是为治疗及预防人体疾病、有目的调节人体生理机能或者为受孕或避孕以及美容而作用于人体的单一化合物、生物制品和组合物之一种或几种，包括但不限于一国政府批准作为药品使用的药物原料；国内外市场均有售。

本发明所说的基质材料是橡胶、塑料等高分子材料之一种。

2、本发明的制备工艺如下：

高分子基质材料→融化或炼化→加入电气石粉

本发明使用材料按前述百分比配制。

本发明针对不同疾病治疗需要，加入的药物原料选择针对该疾病确切有效的药物原料按比例加入。

本发明高分子基质材料的融化或炼化采用高分子材料通用的工艺融化或炼化。

本发明的混合工艺采用常压通用搅拌混合工艺。

本发明注塑或灌注及加温成型采用通用高分子材料注塑或灌注及加工成型机械注塑或灌注加温成型。

3、本发明的用途

本发明可制成各种无源医药器械与器材及其他医疗用品、纺织品、日用品等，替代针灸治疗、药物治疗与有源器械康复与治疗疾病和提高生活质量。

本发明所说的无源医疗器械，是指不用外加电源、磁源的医疗器械与器材。

有益效果

本发明可制成各种规则形片，贴在人体体表穴位，包括但不限于神阙(肚脐)穴，通过本发明新医药复合材料，产生生物电子流、光子流、离子流及介导强化激越，对所贴穴位产生类似针灸的刺激与激越作用，使穴位有热、麻、胀、痛的感觉，同时，在生物电子流、光子流、离子流及介导强化激越载体携带药物信息，作用于人体相关信息受体，实现针灸穴位同一性调节与药物信息受体特异性调节双重功效，能够将针灸治疗功能与药物治疗功能协同作用，又能克服针灸治疗的缺陷与避免药物的毒副作用，获得比单独使用针灸治疗或药物治疗更高的“治疗窗口”。本发明用作无源医疗器械与器材，通过内病外治，有效治疗各种非感染性、非营养性慢性疾病以及提高生活质量。

具体实施方式

实施例1

使用常规的聚氨酯灌注设备，按重量百分比例称取原料：聚氨酯原料75％、电气石粉10％、壬酸香草酰胺(70％含量)5％、西地拉非药物原料10％。按聚氨酯通用生产工艺，材料投入料罐，高速搅拌混合均匀，用自动化生产设备调控温度与灌注流量，注入模具，加温(190℃)熟化，压制成直径3cm、厚度0.3cm、重量3克的圆形芯片，供临床应用。

临床检验资料：

本发明产品临床效果经由中国国家药理临床试验基地中国湖南中医药大学第一附属医院进行临床试验结果如下：

1、受试者的选择

1.1年龄在20-60岁，已婚或同居，居住条件良好。配偶无严重器质性疾病，能充分配合者。

1.2符合阳萎症诊断标准，病例数不少于30例。诊断标准：根据《中国新药治疗阳萎的临床研究指导原则(卫生部·《中国新药临床研究指导原则》·2002·100页)及勃起功能中国问卷-5(Chinese Index of Erectile Function5，GIEF-5)(见表1)共同制定。

1.3“勃起功能中国问卷-5”积分22分者，诊断为阳萎症，方可纳入临床试验。阳萎分级标准：

依据表1“勃起功能中国问卷-5(Chinese Index of Erectile Function5，GIEF-5)，患者在过去6个月中：

表1

注意：以上问题仅适用于近6个月性生活积极且试图性交的男子填写。性生活不积极的男子可回答过去性生活跃量的情况(6个月或更长)。每个问题有5个答案。在空格中填入最适合患者答案的得分，每个问题只选一下。将每题的得分相加计算积分(最高总分25分，≥22分为正常。)

1.4必须自愿签署《知情同意书》，在无特殊情况下能按照治疗方案坚持完成治疗，不准备退出的自愿受试者。

1.5病例排弃标准：年龄在20岁以下或60岁以上者；确认的器质性阳萎患者；药物性阳萎患者；配偶有全身严重器质性疾病者；合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重品质性疾病和精神、神经系统疾病患者；性病患者；过敏体质者；正在使用其它药物疗法者；未按规定使用本产品治疗、无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2、临床验证方法

2.1将纳入试验的受试者，按照治疗的开始时间顺序进行编号，并与其签订《知情同意书》。

2.2按照临床研究设计要求，设计“新医药复合材料ED芯片治疗阳萎症临床观察表”。治疗前真实客观地填写“临床观察表”一般项目，并分别在治疗前、治疗中及治疗结束时按要求详细记录数据及其情况，注意观察不良反应。

2.3治疗方法：取芯片，贴于指定的穴位神阙与关元，用医用胶带固定。每次治疗4小时，每天治疗两次(上午、下午各1次)，10天为一疗程，连续使用3个疗程。上午和下午治疗时，两个穴位的两个芯片交替调换使用。

2.4病例总数共30例。从有效性和安全性两方面进行验证，包括性欲、阴茎勃起反应及角度、性交持续时间、性交成功率、性生活满意度变化(每疗程记录1次)，并记录不良反应情况。

3、临床评价标准

3.1疗效判定标准

参照《中国新药临床研究指导原则》(郑筱蓃·中国医药科技出版社·2002版·99-100)并结合临床制定。

近期治愈：治疗1个月后，阴茎勃起能自然进入阴道正常性交，性生活满意，性交机会的75％以上能成功，治疗后勃起功能问卷积分≥22分。

显效：阴茎勃起以手扶持进入阴道性交，性生活基本满意，性交机会的50％-74％能成功，治疗后勃起功能问卷积分提高≥6分。

有效：治疗后勃起有改善，但较难进入阴道，偶可手扶进入阴道性交，性生活不满意，性交机会的25％-49％能成功，治疗后勃起功能问卷积分提高2-5分。

无效：治疗前后各基指标均无改善，不能性交，性生活极满意，性交机会的成功率小于25％，治疗后勃起功能问卷积分提高≤1分。

3.2安全性评价标准

好：皮肤微红，轻微发热刺痛感，能耐受，取下芯片后很快恢复如常，无其他全身不适症状。

差：皮肤潮红或水泡，灼热刺痛难忍，取下芯片后12小时内不能恢复如常，或伴其他全身不适症状。

4、统计及评价方法

4.1收集临床观察表，对其治疗前、中、后的情况进行统计、分析、综合。运用“勃起功能中国问卷-5”进行计分和评价。

4.2总体疗效评价。

4.3安全性评价。

5、临床验证结果

5.1一般情况：本试验纳入病例30例，全部来自本院门诊。受试者的年龄最小30岁，最大59岁，平均46.5±7.86岁；职业涉及干部、工程师、教师、职员、司机、商人、公务员、业务员等。按阳萎分级标准，其中轻度者19例，中度者6例，重度者5例。所有受试者均无器质性疾病，无不适应状，仅有2例血压在140-150/85-90mmHg之间。详见下表：

5.2临床验证结果

5.2.1治疗前后勃起功能问卷积分情况统计：

以上数据，治疗后与治疗前比较，差异显著，具有统计学意义。

5.2.2总体疗效评价：经过临床验证，新医药复合材料ED芯片治疗阳萎症总有效率为76.7％.结果详见下表：

5.2.3安全性评价：试验中所有受试者无不适症状。无不良事件发生，使用安全可靠。安全性“好”达100％。

6、临床试验中的不良事件和副反应及处理情况

本试验中无不良事件发生。无不适症状。无需特殊处理。

实施例2

取医用硅胶原料7公斤，电气石粉1.5公斤，壬酸香草酰胺(70％含量)0.5公斤、西布曲明原料药1公斤，先将医用硅胶原料股入炼胶机炼融，再加入电气石粉、壬酸香草酰胺和西布曲明原料一起混炼，使其混合融炼充分，再投入熟化机进行熟化后，熟化温度60℃，用模具冲压成每个直径3cm、厚度0.3cm、重量3克的圆形芯片，冷却固化后供临床应用。

临床检验资料：

本发明产品临床效果经由中国国家药理临床试验基地中国湖南中医药大学附属第一医院进行临床验证结果如下：

1、受试者的选择

1.1年龄在18-50岁，性别不限。

1.2符合单纯性肥胖病诊断标准或者体重超重者，病例数不少于30例。诊断标准：根据2001年“中国肥胖问题工作组”提出的中国成人体重指数分类标准进行诊断。体重指数BMI＝体重(kg)÷身高(m)²。

中国成人体重指数分类标准

分类	BMI(kg/m2)	发病危险
			正常范围	18.5-23.9	平均水平
超重(肥胖前期)	24-27.9	增高

I度肥胖	28-32.9	中等
			II度肥胖	33-39.9	严重
III度肥胖	≥40	极严重

1.3必须是在《知情同意书》上签字，并不准备退出的自愿受试者。

1.4病例排弃标准：年龄在18岁以下或60岁以上者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质者；合并有心脑血管疾病、感染性疾病、糖尿病、痛风病、精神病、肝肾及造血系统等严重原发性疾病、甲状腺机能减退、垂体激素分泌异常等内分泌、代谢性疾病患者；正在使用其它药物疗法者、饮食疗法、运动疗法减肥者；未按规定使用本产品治疗、无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2、临床验证方法

2.1将纳入试验的受试者，按照治疗的开始时间顺序进行编号，并与其签订《知情同意书》。

2.2按照临床研究设计要求，设计“临床观察表”。治疗前真实客观地填写“新医药复合材料减肥芯片减肥临床观察表”一般项目，治疗中及治疗结束时按要求定时测量体重，注意观察不良反应，详细记录数据及其他情况。

2.3治疗方法：取芯片一个，将其贴于受试者脐中(神阙穴)，用医用胶带固定。每天治疗一次，每次治疗时间4小时。每次治疗结束后取下芯片即可。一个月为1观察疗程。

2.4病例总数共30例。从有效性和安全性两方面进行验证，包括体重变化(每周测定2次)、相关症状体征的变化及副反应情况。

3、临床评价标准

3.1疗效判定标准

参照中国中西结合肥胖研究学组第三次修改制订的标准：

显效：治疗结束时体重下降＞5公斤，有关症状显著减轻；

有效：治疗结束时体重下降≥3公斤，有关症状减轻；

无效：治疗结束时体重下降＜3公斤，有关症状未减轻。

3.2安全性评价标准

好：皮肤微红，轻微发热刺痛感，能耐受，取下芯片后很快恢复如常，无其他不适症状。

差：皮肤潮红或水泡，灼热刺痛难忍，取下芯片后12小时内不能恢复如常，或伴其他不适症状。

4、统计及评价方法

4.1收集临床观察表，对其各个观察指标进行统计，然后用统计学软件包GPSS11.5进行统计分析。以P＜0.05为具有显著差异。

4.2总体疗效评价。

4.3对安全性进行评价。

5、临床验证结果

5.1一般情况：本试验纳入病例30例，全部来自本院门诊。受试者的年龄最小19岁，最大46岁，平均33.43±8.32岁；其中女性25例，男性5例；职业涉及干部、学生、医师、教师、会计、商人等。按体重指数诊断标准，其中体重超重者23例，I度肥胖者6例，II度肥胖者1例。所有受试者除体重超过正常以外，均无品质性疾病，无不适症状，仅有3例血压在135-140/85-90mmHg之间。详见下表：

5.2临床验证结果

5.2.1治疗前后各观察指标情况统计：

观察指标	平均体重	平均体重指数	平均腰围	平均腰臀比
					治疗前	68.23±9.08	26.31±2.42	83.26±8.72	0.86±0.05
治疗后	64.56±8.98	24.89±2.31	77.43±8.40	0.81±0.05

以上数据，治疗后与治疗前比较，经统计学处理，具有显著差异。

5.2.2总体疗效评价：经过临床验证，减肥总有效率为86.7％.结果详见下表：

总例数

显效

有效

无效

30例	5	21	4
				100％	16.7％	70.0％	13.3％

5.2.3安全性评价：试验中有8名(26.7％)的受试者出现皮肤微红、轻微发热、刺痛瘙痒感，能耐受，取下芯片后很快恢复如常，无其他不适症状。无不良事件发生，使用安全可靠。安全性“好”达100％。

6、临床试验中的不良事件和副反应及处理情况

本试验中无不良事件发生。芯片对部分人有穴位皮肤微红、轻微发热刺痛、食欲减退等反应，程度能耐受，持续时间短，属穴位刺激正常反应，无需处理。

7、临床试验结论及分析

新医药复合材料减肥芯片经临床验证，具有操作简单、使用方便，安全有效等特点。该产品能激发经气，调节经络，调整肥胖者脏腑功能，减肥效果明显。

临床结论

新医药复合材料减肥芯片经临床验证，对于成人单纯性肥胖者及体重超重者，减肥疗效确切，有效率达86.7％，试验中无不良事件及副反应发生，使用安全可靠，因此，该产品可用于临床减肥。

Claims (4)

1.一种新医药复合材料，其特征是由下述重量百分比原料复合制成：

电气石粉        1-30％

介导强化材料    0.01-20％

原料药物        1-20％

基质材料        30-80％

2.根据权利要求1所述的新医药复合材料，其特征是所述的电气石粉是一种具有永久电极与富含10余种重要矿物元素的硅酸盐天然矿物粉，粒径＜5微米；；所述的介导强化材料是一种含香草酰胺的生物碱，化学名为N-(4-羟基-3-甲氧基苄基)-8-甲基壬-反-6-烯酰胺及其同系类似物和衍生物化合物单体之一种或几种，可以是天然提取或人工合成，包括但不限于壬酸香草酰胺；所述的原料药物是为治疗及预防人体疾病、有目的的调节人体生理机能或者为受孕或避孕以及美容而作用于人体的单一化合物、生物制品和组合物之一种或几种，包括但不限于一国政府批准作为药品使用的药物原料；所述的基质材料是橡胶、塑料等高分子材料之一种。

3.根据权利要求1和权利要求2所述的新医药复合材料的制备方法，其特征在于工艺步骤如下：

高分子基质材料→融化或炼化→加入电气石粉

4.根据权利要求1和权利要求3所述的新医药复合材料的用途，其特征在于可制成各种无源医疗器械、器材及其他医疗用品、纺织品、日用品等，替代针灸治疗、药物治疗及有源器械康复治疗和提高生活质量。