CN102429885A - 一种dc-木糖醇及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种DC-木糖醇,主要包括木糖醇、羧甲基纤维素钠粘合剂、70%(w/w)的乙醇溶液润湿剂,其中,羧甲基纤维素钠为主料重量的3-10%,乙醇溶液为主料重量的20-40%。本发明还公开了其制备方法,本发明采用高浓度乙醇作为润湿剂,可以降低制粒时的粘性,粘合剂以内加的方式加入,克服了粘合剂用量太大粘性太大不易制粒的问题。通过粘合剂和润湿剂的配合,使制备的DC-木糖醇可直接压片,所得颗粒松密度最高可达0.7g/ml、片剂的硬度达140N以上,而片剂的脆碎度降低至0%。
Description
技术领域
本发明涉及一种DC-木糖醇及其制备方法,具体涉及一种易于直接压片、片剂硬度高、脆碎度为0%的DC-木糖醇及其制备方法。
背景技术
木糖醇是一种从玉米芯、甘蔗渣等物质中提取的、纯天然的新型甜味剂,是人体糖类代谢的中间体,在自然界中也广泛存在,尤其在蔬菜、水果、天然蘑菇等食用菌中含量丰富。在人体缺少胰岛素影响糖代谢的情况下,无需胰岛素促进,木糖醇也能透过细胞膜被组织吸收利用,并能促进肝糖元合成,改善肝功能,是糖尿病和肝炎并发症病人的理想药物。同时,本品不被口腔中产生龋齿的细菌所利用,能防止龋齿,广泛用于食品、医药、轻工等领域。
DC-木糖醇,即可直接压片的木糖醇,英文名称:Directly Compressible Xylitol, 是木糖醇经加工制成。由于木糖醇对于保护牙齿、口腔护理、预防耳炎、清新口气都有很好的功效,为了能使其在口腔中的功效发挥的更好,目前木糖醇已被制成多种形式的含片。然而木糖醇具有较强的吸湿性,因此流动性差,不易直接压片,所以想要对木糖醇压片就必须克服上述不利条件。目前,国内已有相关DC-木糖醇的专利报道,而国外也有一些专利报道,并且法国的ROQUETTE、丹麦的DANISCO、美国的XYROFIN等少数企业正在研发、生产、销售该类产品。
专利00100118.3公开了一种木糖醇含片及其制造方法,该含片由木糖醇、香精、硬脂酸镁及粘合剂组成,所用粘合剂为CMC-Na,制备时,将原料粉碎成100目细粉,然后加入CMC-Na的乙醇溶液,混合均匀而制成软材,软材经压、搓通过筛网制成湿颗粒,然后干燥、过筛整粒得到。本发明虽然提到采用CMC-Na的醇溶液作为粘合剂,但是在说明书中并没有公开采用的乙醇的浓度,也没有列举所得木糖醇的性能,实际上,当CMC-Na加入量太大时,所用乙醇浓度有特别要求,不是随意的乙醇溶液就能实现制粒,而这恰是技术方案实现的关键内容,因此,该专利没有充分公开实现专利目的的关键性条件,本领域技术人员根据说明书中的记载无法实现。
专利200410070541.8公开了一种可直接压片的木糖醇颗粒及其制法,其组成为木糖醇和羟丙基甲基纤维素,还可以包含聚乙烯吡咯烷酮、淀粉和山梨醇。在制备时,羟丙基甲基纤维素用0-10%的乙醇水溶液溶解制成胶状液体,聚乙烯吡咯烷酮用水制成胶状物。专利200510068255.2公开了一种可直接压片的木糖醇颗粒及其制备方法,其组成为木糖醇和聚乙烯吡咯烷酮,制备时将木糖醇粉碎,与山梨醇混合,再与胶状聚乙烯吡咯烷酮溶液混合,用湿法制粒而成。上述两个专利中均采用聚乙烯吡咯烷酮等化学品作粘合剂,技术难点在于所制颗粒松密度低、直接压片片剂硬度低及脆碎度高。
专利201010195364.1公开了一种可直接压片的木糖醇颗粒及其制备方法,其原料组成为木糖醇和粘合剂,所用粘合剂包括聚葡糖糖、羧甲基纤维素钠或羟丙基甲基纤维素,制备时采用热水溶解粘合剂。该方法虽然采用天然粘合剂,但制备时用热水溶解粘合剂,不易压片,所制颗粒松密度低、直接压片片剂硬度低及脆碎度高。
从以上专利可以看出,目前DC-木糖醇制备处方中大多都添加了聚乙烯吡咯烷酮等化学品作粘合剂,对身体不宜,即使采用天然纤维素,也难克服木糖醇压片时颗粒松密度低、直接压片片剂硬度低及脆碎度高的问题。
发明内容
本发明针对现有DC-木糖醇技术中存在的不足,提供了一种DC-木糖醇,它以天然纤维素类为粘合剂,并选用合适的润湿剂,所得的DC-木糖醇颗粒的松密度可达0.6g/ml以上,所压制片剂硬度>140N,脆碎度为0%。
本发明还提供了本DC-木糖醇的制备方法,本方法采用特殊的工艺,确保了粘合剂的加入量和制粒的可操作性,使颗粒密度大、片剂硬度高、脆碎度为0%。
木糖醇可以降低龋齿的发生率、减少导致牙齿菌斑的黏着细菌、可以帮助恢复牙齿矿质、甚至可治愈刚发生的龋齿,还可以用于治疗某些耳炎,促进肠道对钙的吸收,而且木糖醇溶解热是负值,最终的产品含在口中有一种非常令人愉快的清凉感。基于以上各项优点,近几年来国内外对于木糖醇的应用越来越广泛,需求量也越来越大。在国外,木糖醇已有上百种保健产品制剂,除最普通的防龋齿口香糖外,还有木糖醇含片、木糖醇咀嚼片等等。据环球咨询信息部2008年发表的文章“我国木糖醇市场发展前景分析”一文介绍,今后3年国际市场木糖醇需求量将达到10万吨以上。但是,由于木糖醇原料本身存在的吸湿性强、流动性差的缺点,很难压制成片,存在很大的技术缺陷,为了克服这种缺陷,很多人做了研究和改进,一是对制备的木糖醇配方进行改进,在配方中加入其它辅助成分以降低压片难度,二是对制备工艺进行改进,优化制备条件,使压成的木糖醇片剂性能得到提高。
虽然前人已经做了很大的研究,木糖醇直接压片也已经有所成就,但是这些改进仍然没有完全克服木糖醇吸湿性强、流动性差的缺点,制成的木糖醇颗粒在松密度、片剂在脆碎度和硬度上仍存在技术上的不足。发明人在现有研究成果的基础上,对木糖醇的配方及工艺都进行了改进,得到颗粒松密度、片剂脆碎度和硬度均非常优良的DC-木糖醇,其具体技术方案如下:
一种DC-木糖醇,其特征是:主要包括主料、粘合剂和润湿剂,所述主料为木糖醇,所述粘合剂为羧甲基纤维素钠,所述润湿剂为70wt%的乙醇溶液,其中,粘合剂为主料重量的3-10%,润湿剂为主料重量的20-40%。
上述DC-木糖醇中,优选的,粘合剂为主料重量的3-7%,润湿剂为主料重量的20-30%,更优选的,粘合剂为主料重量的5.1-6.5%,润湿剂为主料重量的20-25%。
本发明的DC-木糖醇采用特殊的工艺制备而成,最主要的是粘合剂以内加的方式加入,即先将主料和粘合剂混合均匀,然后加入润湿剂,通过湿法制粒制得DC-木糖醇。
本发明制备方法具体包括以下步骤:
(1)、备料:将木糖醇主料和粘合剂羧甲基纤维素钠分别粉碎过筛成细粉,备用;
(2)、湿法制粒:将已处理的主料和粘合剂在湿法制粒机中混合均匀,然后按配比加入70%的乙醇溶液,先低搅低切,再高搅高切,至混合料基本成小颗粒,然后用30目筛制粒两遍,在40-50℃下烘干至水分含量低于0.5wt%;
(3)、筛分:将烘干后的颗粒过24目筛,通过部分即为DC-木糖醇。
上述步骤(1)中,将主料和粘合剂分别粉碎过筛至80目,备用。
上述步骤(2)中,先低搅低切5-10min,再高搅高切5-10min。
目前所有的DC-木糖醇,粘合剂羧甲基纤维素钠的加入量均在3.0%(w/w)以下,因为常规下羧甲基纤维素钠作为粘合剂是以水溶液的形式加入的,如果折干后高于DC-木糖醇的1%(w/w),则会因粘度过大,无法制粒或制粒操作困难,无法进行规模化生产。但是,粘合剂的用量是影响产品性能(颗粒松密度、片剂硬度、脆碎度等)的关键因素,如其用量少,制备木糖醇颗粒的松密度、片剂的脆碎度、硬度都有不足,使DC-木糖醇直接压片技术止步不前。现今DC-木糖醇用的粘合剂大多是聚乙烯吡咯烷酮等化学品,长期对人体不宜,针对这一问题,也有很多人进行了研究,改进了粘合剂,选用天然纤维素类,如背景技术中所述,但在制备时采用水或低浓度乙醇溶液或他们的混合物溶解粘合剂,使粘合剂的用量依然不能提升,在制备时仍然有颗粒松密度低、直接压片片剂硬度低及脆碎度高的问题。本发明人经大量研究,选择天然纤维素CMC-Na作为粘合剂,加入方式则为内加即与主料混合形成均匀的物料,然后加入润湿剂制粒,这就加大了粘合剂的用量,所制颗粒直接压片的性能大大提高。为了克服该粘合剂用量大粘度高无法制粒的难点,采用高浓度乙醇溶液作为润湿剂降低制粒时的粘度。然而并非所有高浓度乙醇都能实现,乙醇浓度过高会使粘合剂的粘度降低,颗粒松密度下降,影响压片性能,因此,经大量实验,确定了70%(w/w)的乙醇溶液为最佳浓度。在制备时,粘合剂采用内加的形式加入,然后加入高浓度乙醇降低粘度,使制粒顺利进行。因为粘合剂用量的加大,使所制备DC-木糖醇的松密度、片剂硬度和脆碎度等大幅改善。所制备样品的主要技术性能指标为:
外观:粗细均匀的白色颗粒;含量:> 94.5%;干燥失重:< 0.5%;
砷盐:<3ppm;还原糖:<0.2%;松密度:0.6-0.7g/ml;
粒度:<24目;片剂硬度:>140N;脆碎度0%。
目前国内外DC-木糖醇制备处方中大多都添加了聚乙烯吡咯烷酮等化学品作粘合剂,在制粒时一般是将粘合剂配成溶液后加入,这样造成粘合剂的加入量很小,制得的颗粒压成片剂后硬度不够,脆碎度高,容易裂片。而粘合剂加入量较大时制粒操作困难,又无法进行规模化生产。本发明采用天然纤维素类作为粘合剂,采用高浓度乙醇溶液作为润湿剂,对处方进行筛选,并通过实验确定了合适的工艺步骤及工艺参数,如,粉碎目数,粘合剂加入量,润湿剂加入量,粘合剂加入方法,制粒速度和时间,干燥温度和时间等,克服了制粒过程中所制颗粒松密度低、直接压片片剂硬度低及脆碎度高的技术难点。
本发明改进了配方工艺,以天然纤维素为粘合剂,以高浓度乙醇溶液为润湿剂,通过选用加入方式,使粘合剂的量得以增加,通过选用高浓度润湿剂,使制粒操作得以顺利进行,最终保证了颗粒质量。同时在制粒过程中,控制湿法制粒机的搅切速度和搅切时间,增大颗粒的密度,使产品的松密度、脆碎度,尤其是关键指标“片剂硬度”远高于国内外所有专利或非专利产品的水平。本发明将木糖醇加工成的DC-木糖醇,可直接进行压片,克服木糖醇的吸湿性强、流动性差等缺点,必将使得木糖醇的应用更加广泛,有着广阔的市场前景。
本发明采用羧甲基纤维素钠、高浓度乙醇溶液分别用作内加粘合剂和润湿剂,粘合剂的的用量很高,可占木糖醇质量的3-10%,这是采用常规的羧甲基纤维素钠水溶液作为粘合剂所无法达到的,因为,羧甲基纤维素钠水溶液浓度过高会造成年粘度太大,无法制粒。本发明采用高浓度乙醇作为润湿剂,可以降低制粒时的粘性,克服粘性太大不易制粒的操作,而且采用内加的方式加入粘合剂,因此可使粘合剂的用量加大。通过粘合剂和润湿剂的配合,使制备的DC-木糖醇可直接压片,所得颗粒松密度最高可达0.7g/ml、片剂的硬度达140N以上,而片剂的脆碎度降低至0%。
具体实施方式
下面,通过具体实施例对本发明进行进一步阐述,应该明白的是,下述说明仅是为了解释本发明,并不对其内容进行限定。
实施例1
本发明的DC-木糖醇,主要包括主料木糖醇、粘合剂羧甲基纤维素钠(CMC-Na)和润湿剂乙醇溶液,所述乙醇溶液的浓度为70%(w/w),其中,粘合剂和润湿剂的用量见下表,按照下述制备方法制备DC-木糖醇,压制片剂并检测其硬度和脆碎度:
1、备料:将木糖醇主料和粘合剂羧甲基纤维素钠分别粉碎过筛至80目,备用;
2、湿法制粒:将已处理的原料和粘合剂在湿法制粒机中混合均匀,时间约3min,然后加入70%的乙醇溶液,先低搅低切5-10 min,再高搅高切5-10min,然后用摇摆制粒机30目筛制粒两遍,在45℃下烘干至水分含量小于0.5%(w/w);
3、筛分后压片:将烘干后的颗粒过24目筛,微量未通过24目筛的产品弃掉,通过24目筛的产品则为DC-木糖醇。按常规操作进行压片,得木糖醇片剂,所得片剂性能见下表。
实施例2
将木糖醇500g,羧甲基纤维素钠16g,70%乙醇溶液119.7g按照下列方法制成颗粒、压片:
1、备料:将木糖醇主料和粘合剂羧甲基纤维素钠分别粉碎过筛至80目,备用;
2、湿法制粒:将已处理的原料和粘合剂湿法制粒机中混合均匀,时间约3min,然后加入70%的乙醇溶液,先低搅低切5min,再高搅高切5min,然后用摇摆制粒机30目筛制粒两遍,在45℃下烘干至水分含量小于0.5%(w/w)。
3、筛分、压片:将烘干后的颗粒过24目筛,微量未通过24目筛的产品弃掉,得粗细均匀的DC-木糖醇,按常规操作进行压片,得木糖醇片剂。
结果:木糖醇含量96.5%,干燥失重0.45%,砷盐<3ppm,还原糖<0.2%,松密度0.61g/ml,片剂硬度151N,脆碎度0%。
实施例3
将木糖醇500g,羧甲基纤维素钠20g,70%乙醇溶液115g按照下列方法制成颗粒、压片:
1、备料:将木糖醇主料和粘合剂羧甲基纤维素钠分别粉碎过筛至80目,备用;
2、湿法制粒:将已处理的原料和粘合剂在湿法制粒机中混合均匀,时间约3min,然后加入70%的乙醇溶液,先低搅低切6min,再高搅高切6min,然后用摇摆制粒机30目筛制粒两遍,在45℃下烘干至水分含量小于0.5%(w/w)。
3、筛分、压片:将烘干后的颗粒过24目筛,微量未通过24目筛的产品弃掉,得粗细均匀的DC-木糖醇,按常规操作进行压片,得木糖醇片剂。
结果:木糖醇含量96.2%,干燥失重0.40%,砷盐<3ppm,还原糖<0.2%,松密度0.65g/ml,片剂硬度158N,脆碎度0%。
实施例4
将木糖醇500g,羧甲基纤维素钠27g,70%乙醇溶液122g按照下列方法制成颗粒、压片:
1、备料:将木糖醇主料和粘合剂羧甲基纤维素钠分别粉碎过筛至80目,备用;
2、湿法制粒:将已处理的原料和粘合剂在湿法制粒机中混合均匀,时间约3min,然后加入70%的乙醇溶液,先低搅低切6min,再高搅高切6min,然后用摇摆制粒机30目筛制粒两遍,在45℃下烘干至水分含量小于0.5%(w/w)。
3、筛分、压片:将烘干后的颗粒过24目筛,微量未通过24目筛的产品弃掉,得粗细均匀的DC-木糖醇,按常规操作进行压片,得木糖醇片剂。
结果:木糖醇含量94.8%,干燥失重0.40%,砷盐<3ppm,还原糖<0.2%,松密度0.65g/ml,片剂硬度160N,脆碎度0%。
实施例5
将木糖醇500g,羧甲基纤维素钠32.5g,70%乙醇溶液140g按照下列方法制成颗粒、压片:
1、备料:将木糖醇主料和粘合剂羧甲基纤维素钠分别粉碎过筛至80目,备用;
2、湿法制粒:将已处理的原料和粘合剂在湿法制粒机中混合均匀,时间约3min,然后加入70%的乙醇溶液,先低搅低切5min,再高搅高切5min,然后用摇摆制粒机30目筛制粒两遍,在45℃下烘干至水分含量小于0.5%(w/w)。
3、筛分、压片:将烘干后的颗粒过24目筛,微量未通过24目筛的产品弃掉,得粗细均匀的DC-木糖醇,按常规操作进行压片,得木糖醇片剂。
结果:木糖醇含量93.5%,干燥失重0.43%,砷盐<3ppm,还原糖<0.2%,松密度0.67g/ml,片剂硬度165N,脆碎度0%。
实施例6
将木糖醇500g,羧甲基纤维素钠35g,70%乙醇溶液155g按照下列方法制成颗粒、压片:
1、备料:将木糖醇主料和粘合剂羧甲基纤维素钠分别粉碎过筛至80目,备用;
2、湿法制粒:将已处理的原料和粘合剂在湿法制粒机中混合均匀,时间约3min,然后加入70%的乙醇溶液,先低搅低切7min,再高搅高切7min,然后用摇摆制粒机30目筛制粒两遍,在45℃下烘干至水分含量小于0.5%(w/w)。
3、筛分、压片:将烘干后的颗粒过24目筛,微量未通过24目筛的产品弃掉,得粗细均匀的DC-木糖醇,按常规操作进行压片,得木糖醇片剂。
结果:木糖醇含量93.4%,干燥失重0.44%,砷盐<3ppm,还原糖<0.2%,松密度0.66g/ml,片剂硬度170N,脆碎度0%。
实施例7
将木糖醇500g,羧甲基纤维素钠45g,70%乙醇溶液185g按照下列方法制成颗粒、压片:
1、备料:将木糖醇主料和粘合剂羧甲基纤维素钠分别粉碎过筛至80目,备用;
2、湿法制粒:将已处理的原料和粘合剂在湿法制粒机中混合均匀,时间约3min,然后加入70%的乙醇溶液,先低搅低切5min,再高搅高切5min,然后用摇摆制粒机30目筛制粒两遍,在45℃下烘干至水分含量小于0.5%(w/w)。
3、筛分、压片:将烘干后的颗粒过24目筛,微量未通过24目筛的产品弃掉,得粗细均匀的DC-木糖醇,按常规操作进行压片,得木糖醇片剂。
结果:制备湿颗粒时稍粘,木糖醇含量91.6%,干燥失重0.43%,砷盐<3ppm,还原糖<0.2%,松密度0.68g/ml,片剂硬度179N,脆碎度0%。
实施例8
将木糖醇500g,羧甲基纤维素钠47.5g,70%乙醇溶液190g按照下列方法制成颗粒、压片:
1、备料:将木糖醇主料和粘合剂羧甲基纤维素钠分别粉碎过筛至80目,备用;
2、湿法制粒:将已处理的原料和粘合剂在湿法制粒机中混合均匀,时间约3min,然后加入70%的乙醇溶液,先低搅低切5min,再高搅高切5min,然后用摇摆制粒机30目筛制粒两遍,在45℃下烘干至水分含量小于0.5%(w/w)。
3、筛分、压片:将烘干后的颗粒过24目筛,微量未通过24目筛的产品弃掉,得粗细均匀的DC-木糖醇,按常规操作进行压片,得木糖醇片剂。
结果:制备湿颗粒时较粘,木糖醇含量91.1%,干燥失重0.49%,砷盐<3ppm,还原糖<0.2%,松密度0.68g/ml,片剂硬度168N,脆碎度0%。
实施例9
将木糖醇500g,羧甲基纤维素钠42.5g,70%乙醇溶液180g按照下列方法制成颗粒、压片:
1、备料:将木糖醇主料和羧甲基纤维素钠粘合剂分别粉碎过筛至80目,备用;
2、湿法制粒:将已处理的原料和粘合剂在湿法制粒机中混合均匀,时间约3min,然后加入70%的乙醇溶液,先低搅低切6min,再高搅高切6min,然后用摇摆制粒机30目筛制粒两遍,在45℃下烘干至水分含量小于0.5%(w/w)。
3、筛分、压片:将烘干后的颗粒过24目筛,微量未通过24目筛的产品弃掉,得粗细均匀的DC-木糖醇,按常规操作进行压片,得木糖醇片剂。
结果:制备湿颗粒时较粘,木糖醇含量92.2%,干燥失重0.47%,砷盐<3ppm,还原糖<0.2%,松密度0.68g/ml,片剂硬度160N,脆碎度0%。
实施例10
取木糖醇主料,以CMC-Na为粘合剂,分别以60%乙醇、70%乙醇、80%乙醇作为润湿剂,用量则为主料质量的20~40%,按照本发明方法制备DC-木糖醇,然后压制木糖醇片剂,其结果如下:
与其他专利的对比
按照欧洲专利“DIRECTLY COMPRESSIBLE XYLITOL AND METHOD”(EP 0561815B1)和国内专利“可直接压片的木糖醇及其制备方法”(CN 1732905A)中所述实施例的处方工艺制备样品,进行各项参数的比较。结果对比如下:
从上表比较结果可以看出,我公司研制的产品在颗粒松密度、片剂硬度、脆碎度等方面均优于专利处方,达到并领先国内外先进水平。
Claims (7)
1.一种DC-木糖醇,其特征是:主要包括主料、粘合剂和润湿剂,所述主料为木糖醇,所述粘合剂为羧甲基纤维素钠,所述润湿剂为70wt%的乙醇溶液,其中,粘合剂为主料重量的3-10%,润湿剂为主料重量的20-40%。
2.根据权利要求1所述的DC-木糖醇,其特征是:粘合剂为主料重量的3-7%,润湿剂为主料重量的20-30%。
3.根据权利要求2所述的DC-木糖醇,其特征是:粘合剂为主料重量的5.1-6.5%,润湿剂为主料重量的20-25%。
4.一种权利要求1所述的DC-木糖醇的制备方法,其特征是:粘合剂以内加的方式加入,即先将主料和粘合剂混合均匀,然后加入润湿剂,通过湿法制粒制得DC-木糖醇。
5.根据权利要求4所述的制备方法,其特征是具体包括以下步骤:
(1)、备料:将木糖醇主料和粘合剂羧甲基纤维素钠分别粉碎过筛成细粉,备用;
(2)、湿法制粒:将已处理的主料和粘合剂在湿法制粒机中混合均匀,然后按配比加入70%的乙醇溶液,先低搅低切,再高搅高切,至混合料基本成小颗粒,然后用30目筛制粒两遍,在40-50℃下烘干至水分含量低于0.5wt%;
(3)、筛分:将烘干后的颗粒过24目筛,通过部分即为DC-木糖醇。
6.根据权利要求5所述的制备方法,其特征是:步骤(1)中,将主料和粘合剂分别粉碎过筛至80目,备用。
7.根据权利要求5所述的制备方法,其特征是:步骤(2)中,先低搅低切5-10min,再高搅高切5-10min。
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