CN102406778A - 治疗阿尔茨海默型痴呆的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗阿尔茨海默型痴呆的中药组合物，其中组成活性成分的中药原料为下列重量配比：党参7.5g、桂枝5g、白芍5g、甘草5g、远志4.5g、石菖蒲5g和龙骨5g。经107名轻中度AD病人治疗24周、48周后MMSE疗效比较结果如下：治疗24周的有效率：西药对照组55.77％，中药组％；治疗48周的有效率：西药对照组44.23％，中药组71.71％。显示本发明的一种治疗阿尔茨海默型痴呆的中药组合物治疗阿尔茨海默型痴呆病症优于多奈哌齐。临床应用直接冲服、使用简单。中药颗粒采用铝箔袋包装不易吸潮，体积小携带方便。为治疗阿尔茨海默型痴呆提供了新的中药治疗方向，有较大的临床应用价值。

Description

治疗阿尔茨海默型痴呆的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药，具体涉及中药组合物，尤其涉及治疗阿尔茨海默型痴呆的中药组合物及其制备方法。
背景技术
阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease，AD)于1907年为德国科学家Alzheimer首先描述，它是一种起病隐匿、慢性的大脑退行性变性疾病。临床表现为渐进性远近记忆障碍，分析判断能力衰退，情绪改变，行为失常，甚而意识模糊，最后多死于肺炎或尿路感染。本病在西方国家已是导致死亡的第4位原因，仅次于心脏病、肿瘤和中风。在美国总患病率约为230万左右，60岁以后，AD的患病率每五年增加一倍，到下一个50年，AD患者人群将近乎于目前的四倍。20世纪90年代以来，中国的老龄化进程加快，65岁及以上老年人口从1990年的6299万增加到2000年的8811万，预计到2040年，65岁及以上老年人口占总人口的比例将超过20％。一项流行病学调查表明，年龄介于65-74岁的老人当中，约有5％患有痴呆，在75岁以上的老年人口中，患病率上升至15％，而80岁以上老年人的患病率更是高达30％。AD严重影响老年人生命质量，随着世界人口老龄化迅速发展，它已经成为医学上亟待攻克的热点和难题。目前对AD的治疗关键是阻止神经退行性改变的发展。盐酸多奈哌齐是美国FDA于1996年11月批准用于轻到中度AD治疗的第二代胆碱酯酶抑制剂，被认为是一种高效、低毒，可逆性地抑制胆碱酯酶活性的药物。目前在全世界80多个国家和地区广泛应用，其最常见的不良反应主要是胆碱能性质的，包括恶心、腹泻、失眠、呕吐、肌痉挛、疲乏和厌食。多奈哌齐在临床的常用有效剂量是5mg和10mg，每日1次，10mg剂量与5mg相比并不明显增进临床效果。另一药物谷氨酸受体阻滞剂美金刚，因其价格昂贵，且有较多副作用，给社会保障和个人经济带来较大压力。这些药物对于阿尔茨海默病(AD)的治疗，以改善症状为主，但不能够延缓病情的发展。对于采用中药治疗也有研究，但是多为药物混合煎煮，质量不稳定，尚无有效控制疗效，因此，期待开发疗效好副作用小的中药治疗药。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计疗效好副作用小的治疗阿尔茨海默病(AD)的中药。
本发明提供了一种治疗阿尔茨海默型痴呆的中药组合物。其中组成活性成分的中药原料为下列重量配比：
党参7.5g、桂枝5g、白芍5g、甘草5g、远志4.5g、石菖蒲5g和龙骨5g。
党参的功效：补中益气、健脾益肺
桂枝的功效：通阳化气、散寒止痛、发汗解表
白芍的功效：养血和营、缓急止痛、敛阴平肝
甘草的功效：补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药
远志的功效：安神益智、祛痰开窍、消散痈肿
石菖蒲的功效：开窍宁神、化湿和胃
龙骨的功效：镇静安神、平肝潜阳、收敛固涩
本发明所述中药原料为市售得到的中药饮片。
本发明的一种治疗阿尔茨海默型痴呆的中药组合物通过下列方法制备得到：
取中药饮片党参、桂枝、白芍、甘草、远志、石菖蒲和龙骨组成。
加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.03-1.10的清膏，喷雾干燥后，加入麦芽糊精适量，混匀制粒，分装即得。
本发明通过中医辨证观察，在中医“治病必求其本，本于阴阳”理论的指导下，得出出AD在临床上主要可分为心气不足和肾精虚衰两大类型，并结合挟痰、挟瘀进行加减的辨证治疗方案。以美国精神病学会DSM-III-R有关AD诊断标准，以MMSE(简易精神状态量表)、日常生活能力及精神、行为状态评定为评价工具，将107例轻中度阿尔茨海默病(AD)患者随机分为中药组和西药组对照，中药组通过辨证分型，对符合为肾精虚证的患者，分别采用本发明药物治疗，西药对照组采用AD治疗药多奈哌齐(商品名：安里申)，治疗48周，以用药后24周为评估中点、48周为评估终点，疗程结束后24周进行一次随访评估。
107名轻中度AD病人治疗24周、48周后MMSE疗效比较结果如下：
治疗24周的有效率：西药对照组41.18％，中药组44.64％；
治疗48周的有效率：西药对照组44.23％，中药组52.73％
结果显示本发明的一种治疗阿尔茨海默型痴呆的中药组合物治疗阿尔茨海默型痴呆病症优于多奈哌齐。临床应用直接冲服、使用简单。中药颗粒采用铝箔袋包装不易吸潮，体积小携带方便。为治疗阿尔茨海默型痴呆提供了新的中药治疗方向，有较大的临床应用价值。
具体实施方式
实施例1
本实施例所用中药原料为市售得到的中药饮片。
取中药饮片党参7.5k g、桂枝5kg、白芍5kg、甘草5kg、远志4.5kg、石菖蒲5kg和龙骨5kg分别加水300kg煎煮1小时和加水220kg煎煮0.5小时，合并二次煎液，，滤过，滤液80℃减压浓缩至相对密度为1.03-1.10的清膏，喷雾干燥后，加入麦芽糊精适量，混匀制粒，分装铝箔袋(每袋6g)即得。
实施例2
对于治疗AD药效研究实验(用于调心作用研究)
一、方法
根据AD为虚实挟的疾病，表现为认知减退，兼挟精神行为异常的特点，通过中医辨证。
本发明药物由(实施例1制得)，上午和下午餐前各服1次，每次1袋。
疗程：48周。24周为疗效评估中点，48周为研究终点，对每位中药受试者每4周中医辨证1次。
西药对照药：盐酸多奈哌齐为对照药物，每日5mg，睡前一次服用，失眠者改早晨一次服用。
疗程：48周。24周为疗效评估中点，48周为研究终点。
主要指标
治疗前后两组MMSE、ADL量表分值变化及有效率、恶化率统计和ADAS-cog分值变化。
有效率评定
MMSE判断：以治疗后MMSE分值净增值作判断依据。
显效：治疗后MMSE净增值轻中度患者≥4分，重度患者≥3分；
有效：治疗后MMSE净增值轻中度患者≥2分、＜4分，重度患者≥1分、＜3分；
无效：治疗后MMSE净增值＜2分；
恶化：治疗后MMSE净减值≤2分。
ADL判断：以治疗后20项ADL分值净减值作判断依据。
显效：治疗后ADL净减值≥6分；
有效：治疗后ADL净减值≥3分，＜6分；
无效：治疗后ADL净减值＜3分；
恶化：治疗后ADL净增值≥6分。
操作性疗效总评：根据MMSE和ADL结果综合判断。
操作性疗效总评
CDR等级量表
显效：降低2个等级；
有效：降低0.5或1个等级；
无效：无变化或提高0.5个等级；
恶化：提高1个等级。
将107例轻中度阿尔茨海默病(AD)患者随机分为中药组和西药组对照，中药组为本发明实施例2制得药物，西药对照组采用国内外公认的AD治疗药多奈哌齐(商品名：安里申)，治疗48周，以用药后24周为评估中点、48周为评估终点，疗程结束后24周进行一次随访评估。
二、结果：
107名轻中度AD病人治疗24周、48周后MMSE疗效比较结果如下：
治疗24周后MMSE疗效比较
Figure BDA0000114859870000071
治疗48周后MMSE疗效比较
Figure BDA0000114859870000072
107名轻中度AD病人治疗24周、48周后ADL疗效比较结果如下：
治疗24周后ADL疗效比较(将下表的宽度调整到与打字一样)
Figure BDA0000114859870000073
治疗48周后ADL疗效比较
Figure BDA0000114859870000081
107名轻中度AD病人治疗24周、48周后CDR疗效比较结果如下：
治疗24周后CDR疗效比较
治疗48周后CDR疗效比较
Figure BDA0000114859870000083

Claims (2)

1.一种治疗阿尔茨海默型痴呆的中药组合物，其特征在于，其中组成活性成分的中药原料为下列重量配比：
党参7.5g、桂枝5g、白芍5g、甘草5g、远志4.5g、石菖蒲5g和龙骨5g。
2.根据权利要求1所述的一种治疗阿尔茨海默型痴呆的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物通过下列方法制备得到：
取中药饮片党参、桂枝、白芍、甘草、远志、石菖蒲和龙骨加水煎煮二次，第一次加中药饮片总重量8倍量的水，煎煮1小时，第二次加中药饮片总重量6倍量的水，煎煮0.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.03-1.10的清膏，喷雾干燥后，加入麦芽糊精适量，混匀制粒，分装即得。
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