CN102406679B - 一种中药西洋参口含片 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种中药西洋参口含片。本发明的中药西洋参口含片，1000片口含片用以下重量配比的原料制备而成：西洋参100g，填充剂1-500g，粘合剂1-40g，助流剂1-10g，润滑剂0.1-2g。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种中药西洋参口含片。
背景技术：
西洋参(学名：Panax quinquefolius)是人参的一种，又称广东人参、花旗参，由于美国旧称为花旗国而得名，原产于美国北部到加拿大南部一带，以威斯康辛州为主。通常照产地分成(一般所称的)花旗参与加拿大参；两者虽然同种，但因为气候影响，前者的参面横纹比后者更明显，有效成分含量也较高。服用方法有煮、炖、蒸食，也可切片含化或研成细粉冲服。
中医中的西洋参【性味归经】甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。【功能主治】补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。西洋参皂苷是西洋参中最主要的有效成分之一，也是生理活性最显著的物质。迄今为止，人们已经在西洋参中提取了多种皂苷单体。西洋参皂苷单体的种类虽然不少，但主要是三萜类化合物，与人参皂苷结构有相似之处，但有些是西洋参所独有的。
目前市场上的西洋参产品有西洋参胶囊，西洋参片，西洋参饮片等。
口含片指含于口腔内缓慢溶解的压制片，能对口腔及咽部产生持久的药效，口含片因其优良的口感及方便的服用方法而受到广大患者的欢迎。但中药口含片也存在以下问题：口感问题，含片入口之后的感觉往往是令研制者头痛的问题。稳定性问题，口含片往往会因吸湿而造成外观的变化甚至主药含量的下降。
本发明经过研究，发明了一种不加矫味剂，口感好，稳定性强，在口腔内迅速崩解、无沙砾感、对口腔粘膜无刺激性，具有补气养阴，清热生津功能的西洋参口含片制剂，提供了一种新的制剂和配方。
发明内容：
本发明所述的中药口含片由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：
一种中药西洋参口含片，其特征在于，用以下重量配比的原料制备而成：西洋参100g，其余为选自：填充剂、粘合剂、助流剂和润滑剂的药物可接受的载体，其中：
填充剂1-500g
粘合剂1-40g
助流剂1-10g
润滑剂0.1-2g。
以上为重量单位，可以制备成片剂1000片，但根据生产规模，单位也可以是kg，t等，根据实际需要确定用量，但各组分重量比例不变。
其中：
填充剂选自：淀粉，糊精，蔗糖，微晶纤维素，乳糖，变性淀粉，预胶化淀粉，低取代羟丙基纤维素，葡萄糖，甘露糖，木糖醇，超级羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素；
粘合剂选自，淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酮、黄原胶、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素；
助流剂选自，微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、单硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂富马酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酷、单月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、十二烷基硫酸镁和滑石粉；
润滑剂选自，疏水性润滑剂，如：硬脂酸镁，滑石粉。
优选的本发明的配方如下：
西洋参100g
填充剂150-450g
粘合剂15-30g
助流剂5-10g。
润滑剂0.5-2g。
更优选的本发明的配方如下：
西洋参100g
填充剂220g
粘合剂20g
助流剂10g。
润滑剂1g。
最优选的本发明的配方如下：
西洋参100g
填充剂，低取代羟丙基纤维素220g
粘合剂，羟丙基纤维素20g
助流剂，微粉硅胶10g。
润滑剂，硬脂酸镁1g。
本发明的口含片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
取西洋参，用气流粉碎机粉碎，使粒径小于50μm，加入填充剂，粘合剂，助流剂混合制粒加入润滑剂直接压片制成1000片片剂。
本发明的特殊之处在于对已有制备工艺进行了改进，将西洋参用水煮或醇提修改为超微粉碎，同时通过辅料的筛选，得到一种适合口含的西洋参片剂。
水提或醇提工艺提出的非药用成份较多，含量差异性大且吸湿性大；会干扰了药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，工艺不稳定；本发明提出将西洋参用超微粉碎得到粉末，可以将西洋参细胞粉碎，使有效成分更好的释放，同时达到稳定性好，药效提高，口感好等优点。
本发明所述的口含片与现有技术相比较，具有治疗效果好，副作用少，见效快，口感好，药品保质期长，稳定性好，成本低，制备工艺更加简单，节省了制备药物的时间等诸多优点。
本发明的辅料筛选过程如下：
原辅料(g)/每1000片
| 处方号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 西洋参粉末 | 50 | 100 | 100 | 100 | 100 | 150 |
| 乳糖 | 100 | 250 | ||||
| 低取代羟丙基纤维素 | 100 | 220 | 200 |
| 羧甲基淀粉钠 | 100 | 150 | 200 | |||
| 交联聚维酮 | 10 | 15 | 25 | 30 | ||
| 羟丙基纤维素 | 10 | 50 | 20 | 40 | ||
| 硬脂酸镁 | 2 | 3 | 4 | 1 | 5 | 2 |
| 微粉硅胶 | 5 | 15 | 10 | 5 |
以上试验结果表明：六个处方的含量无明显差异。处方2和处方5粉末流动性不好，存在一定的色差，硬度不好；处方1片硬度偏小，不易包衣；处方3干粉压片过程中产生吊盖现象；处方6流动性不是很好；处方4在外观、硬度、崩解时限、含量等各项指标均较好，所以选择处方4作为基本处方进一步研究。通过放大样试制，处方4的配比为最佳配比。
具体实施方式：
下面以具体实施例对本发明作详细说明。本发明所述的的方法是本领域的技术人员能够掌握和运用的技术手段。以下实施例为本发明的实施举例，为本发明权利要求的部分体现，不应理解为任何意义上的对本发明权利要求的限制。
实施例1
西洋参100g
低取代羟丙基纤维素220g
羟丙基纤维素20g
微粉硅胶10g
硬脂酸镁1g。
取西洋参，用气流粉碎机粉碎，使粒径小于50μm，加入填充剂，粘合剂，助流剂混合制粒，干燥，筛分，加入润滑剂直接压片制成1000片片剂。
实施例2
西洋参100g
低取代羟丙基纤维素150g
羟丙基纤维素10g
微粉硅胶1g
硬脂酸镁0.1g。
取西洋参，用气流粉碎机粉碎，使粒径小于50μm，加入填充剂，粘合剂，助流剂混合制粒，干燥，筛分，加入润滑剂直接压片制成1000片片剂。
实施例3
西洋参100g
低取代羟丙基纤维素500g
羟丙基纤维素40g
微粉硅胶10g
硬脂酸镁2g。
取西洋参，用气流粉碎机粉碎，使粒径小于50μm，加入填充剂，粘合剂，助流剂混合制粒，干燥，筛分，加入润滑剂直接压片制成1000片片剂。
实施例4
西洋参100g
微晶纤维素220g
预胶化淀粉20g
微粉硅胶10g
硬脂酸镁1g。
取西洋参，用气流粉碎机粉碎，使粒径小于50μm，加入填充剂，粘合剂，助流剂混合制粒，干燥，筛分，加入润滑剂直接压片制成1000片片剂。
实施例5
西洋参100g
乳糖150g
麦芽糖糊精15g
微粉硅胶5g
硬脂酸镁0.5g。
取西洋参，用气流粉碎机粉碎，使粒径小于50μm，加入填充剂，粘合剂，助流剂混合制粒，干燥，筛分，加入润滑剂直接压片制成1000片片剂。
实施例6
西洋参100g
木糖醇450g
乙基纤维素30g
微粉硅胶105g
硬脂酸镁2g。
取西洋参，用气流粉碎机粉碎，使粒径小于50μm，加入填充剂，粘合剂，助流剂混合制粒，干燥，筛分，加入润滑剂直接压片制成1000片片剂。
Claims (1)
1.一种中药西洋参口含片，其特征在于，1000片口含片用以下重量配比的原料制备而成：
西洋参100g
低取代羟丙基纤维素220g
羟丙基纤维素20g
微粉硅胶10g
硬脂酸镁1g
制备方法：
取西洋参，用气流粉碎机粉碎，使粒径小于50μm，加入低取代羟丙基纤维素，羟丙基纤维素，微粉硅胶混合制粒，干燥，筛分，加入硬脂酸镁直接压片制成1000片片剂。
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