CN102335373B - 一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗上呼吸道感染的药物组合物及其制备方法，该组合物是以金银花15～45份，黄芩15～45份，百部15～45份，知母10～30份，金钱草15～45份，大青叶15～45份，大黄5～15份为原料，根据每味中药的不同特性，分别以粉碎、浓缩提取干燥再粉碎等方法处理后，按比例配制，再与药学上可接受的载体或赋形剂制成丸剂、片剂、胶囊、散剂等剂型，本发明能提高上呼吸道感染的实际治愈率，不产生耐药性，无毒副作用，适用人群广，制备方法简单易操作，并且无毒副作用。

Description

一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体来说，涉及一种治疗上呼吸道感染的中药组合物，以及该组合物的制备方法。 

背景技术

上呼吸道感染是指自鼻腔至喉部之间的急性炎症的总称，是最常见的感染性疾病。该病一年四季、任何年龄均可发病，常继发支气管炎、肺炎，少数人可并发急性心肌炎、肾炎、风湿热等。上呼吸道感染90％左右由病毒引起，细菌感染常继发于病毒感染之后发生，以溶血性链球菌为多见，其次为流感嗜血杆菌、肺炎球菌和葡萄球菌等。偶见革兰阴性杆菌。其感染的主要表现为鼻炎、咽喉炎或扁桃腺炎。当有受凉、淋雨、过度疲劳等诱发因素，使全身或呼吸道局部防御功能降低时，原已存在于上呼吸道或从外界侵入的病毒或细菌可迅速繁殖，引起发病，尤其是老幼体弱或有慢性呼吸道疾病如鼻旁窦炎、扁桃体炎者，更易罹病。 

目前，我们治疗上呼吸道感染多采用抗生素治疗，但其在杀灭有害细菌的同时也消灭了一部分有益细菌，使人体菌群失调，造成机体功能紊乱，更可怕的是长期使用抗生素会使人体产生耐药性，在真正需要抗生素治疗的时候往往达不到预期的效果。 

发明内容

为了克服上述不足，本发明的目的是要提供一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法，该药物能有效提高上呼吸道感染的实际治愈率，不产生耐药性，无毒副作用，适合各类人群。 

本发明目的是通过以下技术方案实现的： 

经过多年临床观察和试验研究认为上呼吸道感染的基本病机是由肺卫功能失调导致的，肺主皮毛，职司卫外，而卫气通于肺，卫气的强弱与肺的功能关系密切。外邪从口鼻、皮毛而入，肺卫首当其冲，感邪之后，很快出现卫表及上焦肺系症状。卫表被郁，邪正相争而见恶寒、发热、头痛、身痛、咽痛；肺气失宣而见鼻塞、流涕、咳嗽等，所以根据“其在皮者，汗而发之”的治疗原则，解除表证，祛除表邪，宣通肺气，照顾兼症。在该治疗原则的指导下加以组方。 

本发明药物是由下列原料制成的，金银花、黄芩、百部、知母、金钱草、大青叶、大黄。方中金银花、大青叶二药归心、肺、胃经，清热解毒、疏散风热、凉血消斑，同用可治风热表证，温病初起，发热头痛，口渴咽痛等上呼吸道感染症状；知母清热泻火、滋阴润燥；黄芩清热燥湿、泻火解毒、凉血止血，百部润肺止咳，三药合用善清肺火及上焦之实热以增强清肺止咳之功；金钱草除湿退黄，利尿通淋，解毒消肿，善清血热、清肺止咳，消水肿；大黄清热泻火，解毒。且临床研究证明组方中金银花具有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌等致病菌有较强的抑制作用，对流感病毒及致病霉菌等多种病原微生物亦有抑制作用；大青叶有抗菌、抗病毒、解热、抗炎等作用；黄芩煎剂 有较广的抗菌谱，对伤寒杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌、百日咳杆菌、葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌等均有抑制作用。 

本发明药物是由下列原料制成的(用量为重量份) 

金银花15～45份、黄芩15～45份、百部15～45份、知母10～30份、金钱草15～45份、大青叶15～45份、大黄5～15份。 

制备本发明药物的优选重量配比范围是： 

金银花20份、黄芩20份、百部20份、知母15份、金钱草20份、大青叶20份、大黄8份。 

本发明药物的最佳重量配比是： 

金银花30份、黄芩30份、百部30份、知母20份、金钱草30份、大青叶30份、大黄10份。 

本发明药物的制备工艺：可以将上述原料直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制得到作为本发明治疗上呼吸道感染药物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型如散剂、丸剂、片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂等。其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。 

本发明药物可以按照以下三种方法制备： 

第一种方法，包括下列步骤： 

(1)按照上述用量称取原料中药材； 

(2)将上述中药材干燥粉碎成细粉，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂等剂型。 

第二种方法，包括下列步骤： 

(1)按照上述用量称取原料中药材； 

(2)将金银花、知母、金钱草粉碎成细粉，过筛；黄芩、百部、大青叶、大黄加水煎煮二次，每次0.5～1小时，滤过，合并煎液，浓缩至稠膏状，加入上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂等剂型。 

第三种方法，包括下列步骤： 

(1)按照上述用量称取原料中药材； 

(2)加水煎煮二次，每次0.5～1小时，滤过，合并煎液，浓缩至稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂等剂型。 

本发明的有益效果是可以提高上呼吸道感染的实际治愈率，不产生耐药性，无毒副作用，适用人群广，制备方法简单易操作。 

上述最佳优选实施方案所提到的中药材的来源如下： 

金银花：为忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或带初开的花，有清热解毒，疏散风热的功效。 

黄芩：为唇形科植物黄芩的干燥根，有清热燥湿，泻火解毒，止血的功效。 

百部：为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根，有润肺下气，止咳的功效。 

知母：为百合科植物知母的干燥根茎有清热泻火，滋阴润燥的功效。 

金钱草：为报春花科植物过路黄的干燥全草，有利湿退黄，利尿通淋，解毒消肿的功效。 

大青叶：为十字花科植物菘蓝的干燥叶，有清热解毒，凉血消斑的功效。 

大黄：为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根和根茎，具有泻下攻积，清热泻火，凉血解毒的功效。 

具体实施方式

该药物组合物及其制备方法如下： 

实施例1：丸剂的制备 

按照下列用量称取这些原料中药材：金银花20份、黄芩20份、百部20份、知母15份、金钱草20份、大青叶20份、大黄8份，将金银花、知母、金钱草粉碎成细粉，过筛；黄芩、百部、大青叶、大黄加水煎煮二次，每次0.5～1小时，滤过，合并煎液，浓缩至稠膏状，加入上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。 

实施例2：丸剂的制备 

按照下列用量称取这些原料中药材：金银花20份、黄芩20份、百部20份、知母15份、金钱草20份、大青叶20份、大黄8份，将上述中药材加水煎煮两次，每次0.5～1小时，滤过，合并煎液，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉；混匀，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。 

实施例3：丸剂的制备 

按照下列用量称取这些原料中药材：金银花20份、黄芩20份、百部20份、知母15份、金钱草20份、大青叶20份、大黄8份，将上述中药材干燥粉碎成细粉，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。 

实施例4：片剂的制备 

按照下列用量称取这些原料中药材：金银花30份、黄芩30份、百部30份、知母20份、金钱草30份、大青叶30份、大黄10份，将金银花、知母、金钱草粉碎成细粉，过筛；黄芩、百部、大青叶、大黄加水煎煮二次，每次0.5～1小时，滤过，合并煎液，浓缩至稠膏状，加入上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，压制成片制成。 

实施例5：片剂的制备 

按照下列用量称取这些原料中药材：金银花30份、黄芩30份  百部30份、知母20份、金钱草30份、大青叶30份、大黄10份，将上述中药材加水煎煮两次，每次0.5～1小时，滤过，合并煎液，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉；加入适量的辅料，混匀，制粒，压制成片制成。 

实施例6：片剂的制备 

按照下列用量称取这些原料中药材：金银花30份、黄芩30份、百部30份、知母20份、金钱草30份、大青叶30份、大黄10份，将上述中药材干燥粉碎成细粉。加入适量的辅料，混匀，制粒，压制成片制成。 

实施例7：散剂的制备 

按照下列用量称取这些原料中药材：金银花30份、黄芩30份、百部30份 知母20份、金钱草30份、大青叶30份、大黄10份，将金银花、知母、金钱草粉碎成细粉，过筛；黄芩、百部、大青叶、大黄加水煎煮二次，每次0.5～1小时，滤过，合并煎液，浓缩至稠膏状，加入上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉制成。 

实施例8：散剂的制备 

按照下列用量称取这些原料中药材：金银花30份、黄芩30份、百部30份知母20份、金钱草30份、大青叶30份、大黄10份，将上述中药材干燥粉碎成细粉制成。 

实施例9：胶囊剂的制备 

按照下列用量称取这些原料中药材：金银花30份、黄芩30份、百部30份知母20份、金钱草30份、大青叶30份、大黄10份，将金银花、知母、金钱草粉碎成细粉，过筛；黄芩、百部、大青叶、大黄加水煎煮二次，每次0.5～1小时，滤过，合并煎液，浓缩至稠膏状，加入上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入硬胶囊壳。 

实施例10：胶囊剂的制备 

按照下列用量称取这些原料中药材：金银花30份、黄芩30份、百部30份知母20份、金钱草30份、大青叶30份、大黄10份，将上述中药材干燥粉碎成细粉制成，装入硬胶囊壳。 

本发明的药物组合物具有清热、泻火、解毒、滋阴润燥的作用，用该组合物粉末或其提取物作活性成分制成的药剂治疗上呼吸道感染的总有效率为90.0％。经多年临床试验证明，本发明药物组合物的制剂对上呼吸道感染疗效十分明显，详见下述实验。 

(一)本发明对治疗上呼吸道感染的临床疗效试验 

1.方法：共接受100例上呼吸道感染接受试验，男性62例，女性38例，平均39岁。其中普通感冒型39例，咽炎型36例，咽结膜热型25例，所有病人均做血象检查。治疗给予本发明药物，每次2-3g，每天3次，5天为一疗程。 

2.疗效判定： 

(1)症状改善程度：根据畏寒、高热、鼻塞、流涕、头痛、咽痛、干咳、少痰、全身无力，面潮红，鼻咽部充血水肿，肺下部有少量湿罗音或哮鸣音、继发细菌感染有黄脓痰、血痰、胸痛、白细胞总数、中性粒细胞增多等改善程度分为治愈、显著有效、有效或无效。 

治愈：指95％以上原有症状明显减轻； 

显著有效：75％以上原有症状明显减轻； 

有效：指50％以上原有症状明显减轻； 

无效：指50％以下原有症状减轻或完全无减轻。 

3.临床观察结果 

现代医学研究证实，本发明药物能有效减轻高热、鼻塞、流涕、头痛、咽痛等症状，改善全身无力，面潮红，鼻咽部充血水肿，肺下部少量湿罗音或哮鸣音减轻、血痰、胸痛，白细胞、淋巴细胞恢复正常。 

服药10天后患者临床症状改善情况见表1： 

疾病	例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							普通感冒	39	11	19	5	4	89.74
咽炎	36	8	20	5	3	91.67
							咽结膜热	25	4	11	7	3	88.0

李某，女，33岁，家住鹤岗市南山区，患有咽炎10余年，嗓子干、痛，不能长时间说话，长年受此病困扰，多处求医均无效，经人介绍服用本发明物5天后，嗓子干、痛现象得到改善，服药10天后，自我感觉良好，长时间说话嗓子没有以前的不适感觉。半年后随访，患者无复发。

王某，男56岁，家住鹤岗市东山区，患有上呼吸道感染引发的鼻塞、流涕、鼻咽部充血水肿等症，服用本发明物2天后，鼻塞、流涕现象明显改善，服药8天，全部症状均治愈。半年后随访，患者无复发。 

(二)本发明对治疗上呼吸道感染的药效学试验： 

1材料 

1.1药品 

本发明物30g；布洛芬片(华北制药集团制剂有限公司)。 

1.2动物 

SD大鼠，雌雄兼用，体重180-240g；NIH小鼠，雄性，体重20-25g，由浙江大学湖滨校区实验动物中心提供。 

1.3药品配制 

本发明混悬液，将本发明加蒸馏水研磨，配制成所需浓度的混悬液；布洛芬混悬液，将布洛芬片研磨成细粉，用0.5％羧甲基纤维素钠(CMC-Na)液配成所需浓度的混悬液。 

1.3.1酵母混悬液 

将鲜酵母(鹤岗啤酒厂提供)用蒸馏水配成30％酵母混悬液。 

2方法与结果 

2.1对大鼠足跖注射角叉菜胶致炎性肿胀的影响 

大鼠40只，随机分成5组，每组8只。1组为空白对照组，给生理盐水10ml/kg ig，3组为本发明物低、中、高剂量组，分别给本发明物2.5、5.0、10.0g/kg ig，1组为阳性对照组，给布洛芬0.1g/kg ig。给药后1h，在无菌操作下于大鼠后足跖皮下注射新配制的1％角叉菜胶液0.1ml。采用大鼠足跖容积测定仪测定致炎前后不同时间大鼠足跖容积变化，每小时1次，连续5次。以致炎前后足跖容积的差值作为肿胀度。结果表明，本发明物2.5、5.0、10.0g/kg ig后1小时，对大鼠足跖注射角叉菜胶引起的炎性肿胀均有明显抑制作用(P＜0.05，P＜0.01，与P＜0.001)，经梯度检验P＜0.001，表明作用与剂量有关。阳性对照药布洛芬也有明显抗炎作用(P＜0.01)。见表2 

表2： 

注t检验，与生理盐水组比较*1 P＜0.05，*2 P＜0.01，*3 P＜0.001。 

2.2对家兔静脉注射酵母液后发热的解热作用 

取测温合格(38.6-39.4℃)家兔20只，均静脉注射30％酵母液2ml/kg，2H升温1℃以上，形成发热模型，随机分成4组，每组5只。1组为生理盐水对照组，给生理盐水5ml/kg，2组给炎宁胶囊，剂量分别为5、10；另1组为阳性对照组，给阿司匹林0.2g/kg。每组均灌胃给药，给药后每隔1H测温1次，连续6次，观察药物的解热作用。结果显示，生理盐水对照组于给酵母液5H后体温逐渐下降至正常。致热家兔给本发明物5g/kg灌胃后1H平均体温降低0.3℃，2H平均体温降低0.8℃，3H体温下降至致热前水平。本发明物10g/kg灌胃后1H，平均体温降低0.9℃，2H平均体温下降1.1℃，已降至致热前水平。阳性对照组家兔给阿司匹林0.2g/kg灌胃后12H，平均体温降低1.2℃，已降至致热前水平。见表3。 

表3本发明物ig对30％酵母液(2ml/kg iv)致热家兔的解热作用/n＝5 

注：t检验，与生理盐水对照组比较，*1 P＜0.001，*2 P＜0.05，*3 P＜0.01 。

Claims (5)

1.一种治疗上呼吸道感染的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料和药学上可接受的载体或赋形剂制成的药剂：

金银花20份、黄芩20份、百部20份、知母15份、金钱草20份、大青叶20份、大黄8份。

2.一种治疗上呼吸道感染的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料和药学上可接受的载体或赋形剂制成的药剂：

金银花30份、黄芩30份、百部30份、知母20份、金钱草30份、大青叶30份、大黄10份。

3.如权利要求1～2任一项所述的一种治疗上呼吸道感染的中药组合物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

(1)按照上述用量称取原料中药材；

(2)将上述中药材干燥粉碎成细粉，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂。

4.如权利要求1～2任一项所述的一种治疗上呼吸道感染的中药组合物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

(1)按照上述用量称取原料中药材；

(2)将金银花、知母、金钱草粉碎成细粉，过筛；黄芩、百部、大青叶、大黄加水煎煮二次，每次0.5～1小时，滤过，合并煎液，浓缩至稠膏状，加入上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂。

5.如权利要求1～2任一项所述的一种治疗上呼吸道感染的中药组合物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

(1)按照上述用量称取原料中药材；

(2)加水煎煮二次，每次0.5～1小时，滤过，合并煎液，浓缩至稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂。