CN102316834A - 包括产生具有单一曲率的凹进的节段形状的超声波束的装置的超声波设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗眼病的设备，该设备包括至少一个眼环(1)和固定在所述眼环(1)的远端的产生超声波束的装置(2、17)，其中所述眼环(1)的近端适于贴置到眼球上，所述产生超声波束的装置呈现出沿着对应于单一方向的单一曲率而适配的凹进的节段形状，其中凹度被设计成朝着眼球弯曲。

Description

包括产生具有单一曲率的凹进的节段形状的超声波束的装置的超声波设备
技术领域
本发明总体上涉及一种对于眼病(ocular pathology)的非入侵方式的治疗(non invasive treatment)，并且更加具体而言，涉及一种在患有青光眼(glaucoma)的眼睛的睫状体(ciliary body)的至少一个环形区段上产生高强度的聚焦超声波(ultrasound)的设备和方法。
背景技术
在眼科疾病领域中，众所周知青光眼是一个突出的公众健康问题，有1％到2％的人群患有该疾病，这是因为青光眼是导致失明的主要原因。
世界卫生组织(World health organisation)将青光眼作为世界上导致失明的第二大病因，宣称造成了15％的失明案例，其发病率是每年240万人。
青光眼的发展很缓慢。青光眼是一种隐伏的健康疾病(insidioushealth disease)，这是因为在初期，青光眼没有任何症状(asymptomatic)；病人并未感觉任何痛苦或任何视觉问题。当出现初次的视觉困扰的时候，损伤(lesions)通常已经很大并且不可逆(despite irreversible)。
由于青光眼而导致的失明同时涉及中心视觉和周边视觉，并且对个人进行独立生活的能力具有严重影响。
青光眼是一种眼神经的疾病，亦即，眼部神经的紊乱，这通常发生在提高的眼内压力固定(setting of an elevated intraocular pressure)的情况下。眼睛内部的压力增大，这伴随着外观和眼部神经的功能的变化。如果压力长期(多年)保持很高，则发生整个视觉的丧失。由于内部流体的不平衡而导致了在眼睛中产生高压。
眼睛是一种中空的结构，其由两个区段构成：角膜和晶状体之间的前部区段，以及晶状体和视网膜之间的后部区段。前部区段包含清澈的流体，被称作“房水(aqueous humor)”。房水通过睫状体而形成在眼睛的前部区段的后腔室当中。在相当恒定流量下的该流体接着通过虹膜(iris)中的瞳孔开口(pupillary opening)而穿过晶状体周围并穿入到眼睛的前腔室当中。该流体主要通过小梁网组织(trabecularmeshwork)和施勒姆管(Schlemm′s canal)而排出到眼睛之外。
随着眼内的压力增大，房水由于无法足够快地排出而形成了堵塞(build up)。随着流体的堵塞，眼内的内部压力(IOP)增大。该增大的IOP压力对视觉神经中的轴突(axons)进行压缩，并且还可以损害供应至视觉神经的维管联结(vascular supply)。视觉神经将视像从眼睛带入到大脑。某些视觉神经看起来比其它眼睛更容易遭受异常的提高的IOP的影响。
在青光眼中当前有用的唯一治疗方法是减小眼内压力。该目标并不是为了恢复已丧失的视力，而只是为了保持剩余的视力，这是因为损伤是不可逆的。
青光眼的临床治疗是通过逐步式的方法来实现的。除了先天性青光眼之外，第一治疗选择经常是药物治疗，在先天性青光眼中首选治疗方案是手术治疗。
局部用药或者口服用药，这些药物的效用是减少水状产物或者增大流出量。当前有效的药物具有很多严重的副作用，其包括：充血性心力衰竭、呼吸窘迫症(respiratory distress)、高血压、抑郁(depression)、肾结石、再生障碍性贫血、性功能紊乱以及死亡。
通常使用的药物是前列腺素或诸如以下的类似物：拉坦前列素(适利达(Xalatan))、比马前列素(卢美根(Lumigan))和曲伏前列腺素(苏为坦(Travatan))，这些药物增大了房水的葡萄膜巩膜的流出；局部的β-肾上腺素受体拮抗药(Topical beta-adrenergic receptorantagonists)，例如噻吗咯尔(timolol)、左布诺洛尔(贝他根(Betagan))和倍他索洛尔，这些拮抗药减少了睫状体所产生的房水；诸如溴莫尼定(阿法根(Alphagan))的α2-肾上腺素促效药(Alpha2-adrenergicagonists)通过双重机理来起效，减少了水状产物并增大了葡萄膜巩膜(uveo-scleral)的流出；诸如肾上腺素和肾上腺素异戊酯(丙炔(Propine))的较小选择性的类交感神经药物，其通过小梁网组织或者可以通过葡萄膜巩膜流出路径而增大房水的流出；诸如匹罗卡品的缩瞳剂(拟副交感神经药)，其通过睫状肌肉的收缩、拉紧小梁网组织并使得房水的流出增大而发生效用；碳酸酐酶抑制剂，例如多佐胺(Trusopt)、布林佐胺(Azopt)、乙酰唑胺(Diamox)，其通过抑制睫状体中的碳酸酐酶而减少房水产物。两个最常见的处方药目前是局部前列腺素类似物和β-受体阻滞药。
对药物的依从是一个主要问题，据估计，超过一半的青光眼患者并不遵循他们正确的剂量清单(dosing schedules)。还经常大量地开出固定组合的处方，这是因为这些固定组合通过简化药物治疗而提高了依从性。
当药物治疗无法充分地减压时，在青光眼治疗中，经常进行手术治疗来作为下一个步骤。激光手术和传统手术都用来治疗青光眼。在很多情况下，这些手术只是临时的解决方案，这是因为对于青光眼而言还没有完全令人满意的治疗手段。
有两种不同的方法来治疗青光眼：外科医生要么试图改善房水的引流，要么试图减少房水的产生。
旨在改善房水引流的最成熟的手术是：管道成形术(canaloplasty)、激光小梁成形术(laser trabeculoplasty)、激光周边虹膜切开术(闭角型青光眼的情况)、小梁切除术(trabeculectomy)、深入的非穿透性巩膜切除术和青光眼引流移植物(glaucoma drainage implants)。
旨在减少房水产生的最成熟的手术是睫状体破坏技术(cyclodestruction technique)。当睫状体破坏是通过激光进行时，其被称为睫状体光凝术(cyclophotocoagulation)。可使用高强度聚焦超声波来实现睫状体破坏。
管道成形术是一种先进的非穿透性过程，旨在加强和恢复眼睛的自然引流系统以提供持续降低眼内压。管道成形术利用的是简单和微创处置的突破微导管技术。为了进行管道成形术，医生将切开微小切口以获得进入眼内的管(canal)的通路。微导管将环航虹膜周围的管，通过注射无菌凝胶状物质来扩大主要引流管道及其较小的集液管道。然后取出导管，将缝合物放入管内并绷紧缝合物。通过将所述管打开，眼内的压力将得到减轻。
激光小梁成形术可用于治疗开角型青光眼。将激光光斑对准小梁网以刺激网孔的开口，从而让更多的房水流出。通常情况下，一次治疗一半角度。
有两种类型的激光小梁成形术：
-氩激光小梁成形术(ALT)使用激光打开眼睛的引流角。
-选择性激光小梁成形术(SLT)使用低能量激光来获得相同的结果。
激光周边虹膜切开术可用于易患或患有闭角型青光眼的患者。在激光周边虹膜切开术过程中，用激光能量在虹膜中制造小的全厚度开口。该开口平衡虹膜前后之间的压力，使虹膜向后移动。
最常采用的治疗青光眼的常规手术是小梁切除术。这里，在眼睛的巩膜壁中做部分厚瓣(partial thickness flap)，在瓣下做出窗口以切除一部分小梁网。然后将巩膜瓣疏松地缝合回原来的位置。这允许流体通过该开口流出眼睛，造成眼内压下降，在眼睛表面形成水泡或液泡。
小梁切除术带来很多问题。存在于表层巩膜(episclera)中的纤维原细胞增殖并迁移，会在巩膜瓣留下疤痕。可能会出现因疤痕导致的失败，特别是在儿童和年轻人中。在起初成功施行小梁切除术的眼睛中，有百分之八将在术后三至五年内因疤痕而失败。为了尽量减少纤维化，现在，外科医生在手术时对巩膜瓣使用诸如丝裂霉素C(MMC)和5氟尿嘧啶(5-FU)的抗纤维化药物。这些药物的使用提高了小梁切除术的成功率，但也增加了低眼压(Hypotony)的发生率。低眼压是在房水过快流出眼睛时出现的问题。眼压降得过低(通常小于6.0mmHg)；眼睛结构坍塌且视力下降。可使用直接用在手术部位的抗代谢药物，以改善手术的预后，尤其是在失败风险高的情况中(黑人患者，青少年青光眼...)。
小梁切除术产生了房水溢出到眼睛表面的途径。同时它也产生了正常存活在眼睛表面和眼皮上的细菌进入眼睛的途径。如果发生这种情况，可能会出现被称为眼内炎的眼内感染。眼内炎往往导致永久和严重的视力减退。小梁切除术后随时可能出现眼内炎。导致感染的另一个因素是滤过泡的放置。进行了较差水平的(inferiorly)小梁切除术的眼睛，其眼部感染的风险大约是具有上好滤过泡(superior bleb)的眼睛的5倍。因此，初次小梁切除术最好在眼睑下方进行，要么在鼻腔部中进行，要么在颞部中进行。
除了疤痕、低眼压和感染之外，小梁切除术也有其他的并发症。滤过泡可能会破裂，导致严重的低眼压。滤过泡可能是刺激性的，可能破坏正常的泪膜，导致视力模糊。有滤过泡的患者一般不能戴隐形眼睛。由小梁切除术导致的所有并发症皆是由于流体从眼睛内部被转移到眼睛外表面所造成。
最近，描述过一种新的手术技术，被称为非穿透深层巩膜外部切除术(Non-perforating deep sclerectomy ab externo)。这种技术可以避免打开眼睛的前腔室，从而减少了术后并发症的风险。该技术的主要局限在于，这是一种非常困难的手术技术，只有少数外科医生能够成功完成。
当小梁切除术或巩膜切除术没有成功降低眼睛压力时，下一个手术步骤往往是房水分流设备(aqueous shunt device)。有几种不同的青光眼引流植入物。其中包括最初的莫尔蒂诺(Molteno)植入物、贝沃特(Baerveldt)分流管、或诸如例如艾哈迈德(Ahmed)青光眼阀植入物或特快(ExPress)微型分流器之类的带阀植入物、以及新一代的压脊(pressure ridge)莫尔蒂诺植入物。这表示经过先前失败的防护性滤过手术(小梁切除术)，青光眼患者对最大耐受药物治疗没有反应。流管插入到眼睛前腔室中，而盘被植入到结膜下方，以使房水流出眼外进入到被称为滤过泡的腔内。
现有技术包括了许多这样的房水分流设备，例如US4,936,825，US5,127,901，US5,180,362，US5,433,701，US4,634,418，US4,787,885，US4,946,436，US20040015140A1和US5,360,399。
许多并发症与房水分流设备有关。在塑料盘周围生长的增厚的疤痕组织壁对流出造成一定阻力，且在许多眼睛中对眼压的降低造成限制。在一些眼睛中，低眼压是由于通过管的流动未受到限制而产生的。手术涉及到在后眼眶中操作，许多患者在术后出现眼肌不平衡和复视。此外，由于开口至眼睛表面，产生了细菌进入眼睛的途径，可能潜在地发生眼内炎。
上文所述的所有策略都是为了改善房水引流。另一种策略是破坏位于虹膜后方的大部分环形眼内器官(circular intraocular organ)：睫状体。该器官，特别是双层上皮细胞负责产生房水。这种叫做睫状体破坏的破坏大部分睫状体的技术减少房水的产生，因此降低眼内压。
目前最常用的技术是通过激光二极管(810nm)实现的睫状体光凝术。在睫状体光凝术手术中，外科医生将激光瞄准眼白部分(巩膜)。激光穿过巩膜到达睫状体。激光破坏部分睫状体，从而使睫状体产生更少的房水，因此降低眼压。采用局部麻醉来执行该过程。睫状体光凝术的问题在于：一次光射仅仅破坏了睫状体的一小块，在眼球周围需要很多光射，从而破坏睫状体足够大的部分。在每一点，外科医生手动使激光发生器放置在距异组织边缘大约2mm处而与巩膜接触，理论上垂直于眼睛表面入射。然后外科医生进行激光发射。之后，他将发生器移动到下一个部位以进行新的激光发射。这种手动技术非常依赖于经验、不能重复、冗长且不容易。此外，外科医生是在对激光束的精确位置和方向没有任何控制且发射在睫状体上的结果也没有任何的反馈的情况下开始激光发射的。
DE44 30 720描述了一种用于激光二极管睫状体光凝术的仪器，其对技术进行改进并降低了经验操纵的风险。如DE44 30 720的图2a和图3所示，该仪器包括产生用于睫状体光凝术的激光辐射的激光器装置(3，33)、用于监视所述激光睫状体光凝术的超声波生物显微镜的超声波头(4，40)、以及用于保持激光器装置和超声波头的固定装置。
超声波头产生低强度超声波以获得待治疗区域的高清晰度的回波图形成像(echographic images)。
固定装置用于在治疗过程中稳定患者的眼睛并且还用于使液体在患者眼睛上保持在适当的位置。固定装置包括两个圆筒：外圆筒20a和内圆筒20b。外圆筒适于安置在患者的眼睛上。内圆筒用于支撑激光器装置和超声波装置。内圆筒与外圆筒连接并且适于相对于外圆筒转动。
如DE44 30 720所述，在治疗过程中，激光器装置为待治疗区域的点状区域的睫状体光凝术产生点状激光辐射。然后，通过转动内圆筒来移动超声波头和激光器装置，以便治疗另一点状的相关区域。重复这些步骤，直到已治疗了眼睛的整个一周。
该方法的不便之处在于必须多次重复操作(即转动内圆筒，采集图像，确认设备仍在适当的位置，产生激光发射)以治疗整个待治疗区域。换言之，必须多次重复操作，以便能够治疗眼睛的整个一周。
此外，该方法可能对视觉功能造成破坏(由于光斑尺寸误差，超声波头、激光器装置和固定装置之间未对准等等)。
此外，考虑到被治疗的区域(即眼睛)和这种仪器的尺寸，很容易想象到操纵这种仪器的困难程度，特别是在不移动外圆筒的情况下转动包括激光装置和超声波装置的内圆筒。
最后，需要多次重复操作增加了操作时间，因此增加了差错风险因素。
为了克服这些缺点，已经设想在青光眼治疗中采用受控的超声波能量。“Therapeutic ultrasound in the treatment of glaucoma.I.Experimental model-Coleman DJ，Lizzi FL，Driller J，Rosado AL，ChangS，Iwamoto T，Rosenthal D-PMID：3991121(PubMed)1985 Mar；92(3)：339-46”一文中公开了一种以非侵入方式治疗高内眼压的青光眼治疗方法，其向睫状体施加高强度聚焦超声波(HIFU)以对睫状体上皮细胞进行过滤和聚焦破坏。US4 484 569中也描述了一种与这种在青光眼治疗中采用受控的超声波能量的治疗相关的仪器。但是，这种以SONOCARE的商业名称制造和配销的仪器很难操纵。此外，这种仪器一次只能治疗一个点状区域。因此，根据上文关于激光技术的描述，必须多次重复每次光射以治疗眼睛全周，并且所有的仪器都需要多次操纵、安置和校准，因此花费很长的时间(即移动超声波装置，通过光学和回波图形视像装置来确认超声波装置相对于点状待处理区域的位置，将设备装满耦合液以及产生超声波发射)。
以同样的方式，现有技术包括国际专利申请WO02/38078，其教导了一种对包括青光眼的眼睛的治疗方法，包括以下步骤：识别眼睛的诸如施勒姆管的区域，将能够定向HIFU能量的设备(例如4至33mm范围的换能器)聚焦到该区域，从设备向该区域产生HIFU能量，其中从设备传递到该区域的能量造成该区域的温度上升。
即使该方法以非侵入方式对青光眼进行治疗，仍存在必须多次重复操作以沿周边治疗眼睛的不便之处。
此外，治疗区域附近的组织可能被破坏，导致视力模糊、眼肌不平衡或复视。因此必须采用超声波扫描成像或磁共振成像(MRI)系统之类的成像系统，所述MRI在每次操作之后以最高精度识别待治疗区域并测量对象眼睛中的变化。
因此，在青光眼治疗中应用该方法是困难和昂贵的。
需要有通过简易和安全地向待治疗眼睛施加高强度聚焦超声波来治疗眼病的精确、安全、高效和价廉的方法及设备。
发明内容
在本文接下来对本发明的描述中所描述的实施例解决了上述需求，与其他激光器或HIFU治疗不同，其可以只在一个步骤中来治疗眼睛的整周，在此过程中不必操纵设备。
在一个实施例中公开了一种用于治疗眼病的设备。
所述设备包括至少一个眼环和产生超声波束的装置，其中所述眼环的近端适于贴置到眼球上，所述产生超声波束的装置固定到眼环的远端。
固定在所述眼环的远端的所述装置适于产生高强度聚焦的超声波束。
根据本发明的另一个实施例，固定在所述眼环的远端的所述装置适于产生发散的超声波束。
所述眼环由两端开口的锯短的锥体元件构成，其中小底面为近端，大底面为远端。
该锯短的锥体元件的近端包括适于施加到眼球上的外部环形凸缘。
该锯短的锥体元件的近边缘包括与至少一个软管相连通的环形槽，所述至少一个软管形成在该锯短的锥体元件中并连接到抽吸设备。
该锯短的锥体元件的近端的内部直径大致的等于角膜直径加上2毫米至6毫米，更加优选地，等于角膜直径与4毫米的数值之和。
取决于患者的角膜直径，所述锯短的锥体元件的近端的内部直径能够包含在12mm和18mm之间，并且该锯短的锥体元件的远端的内部直径能够包含在26mm和34mm之间。
并且，该锯短的锥体元件的高度包含在8mm和12mm之间。
该锯短的锥体元件是医用级的聚合物。。
所述产生高强度聚焦超声波能量的装置由至少两个换能器构成，更加优选由6个换能器构成，所述换能器固定在锯短的锥体元件的远端，其固定方式使得所述换能器朝着所述锯短的锥体元件的旋转轴线延伸。
所述换能器可由压电复合材料或压电陶瓷材料或其他符合高强度超声波的产生的材料制成。所述换能器可通过自身聚焦，并具有环面几何形状、圆柱几何形状、球面几何形状或椭圆几何形状，或者所述换能器可以是扁平的，并结合声透镜或声反射器之类的聚焦系统来使用，所述聚焦系统具有多种形状和材料，并在所述扁平环形换能器下方或前方延伸。声反射器在治疗性超声波中是公知的，目前常用于体外冲击波碎石(Focusing water shock waves for lithotripsy by variousellipsoid reflectors-Müller M.-Biomed Tech(Berl).1989Apr；34(4)：62-72)。
根据本发明另一实施例，所述产生高强度动态聚焦超声波能量的装置由至少两个扁平换能器构成，所述换能器具有圆柱形节段形状，固定在锯短的锥体元件的远端，以使所述换能器向所述锯短的锥体元件的旋转轴线延伸。
选择性地，所述产生发散超声波束的装置是由至少两个换能器构成的产生高强度非聚焦超声波能量的装置，所述换能器具有环形扁平的节段形状，固定在锯短的锥体元件的远端，以使所述换能器向所述锯短的锥体元件的旋转轴线延伸。
此外，所述换能器连接到控制单元。
所述设备包括被两个非有效区隔开的两组换能器，每组换能器包括三个换能器。
换能器被控制单元相继激励或被所述控制单元同时激励。
根据本发明的设备的一个优点在于：固定在眼环的远端的产生超声波束的装置包括根据治疗图案而设置的多个换能器。
这允许一次性地对眼睛的整周进行治疗。事实上，与例如US4,484,569和DE44 30 720所述的方法和仪器不同，根据本发明的仪器无需多次重复操作即可对眼睛进行治疗。
相对于US4 484 569和DE44 30 720，本发明特别可以：
-通过提供可以一次性地对眼睛进行治疗的设备来简化操作过程；实际上，一旦所述仪器被放置并固定在眼睛上，该仪器就保持在适当的位置上，无需操作者移动或保持仪器即可实现眼睛全周的治疗，
-提供可重复的过程；实际上，与现有技术的仪器不同，不需要多次移动本发明的设备来治疗待治疗区域的不同的点状区域，
-产生覆盖了睫状体的较大区域的延长损伤，不同于现有技术中的只产生点状损伤并且需要许多基本损伤才能有效的仪器，
-缩短操作时间，这减少了患者的风险因素，因此提高了治疗的质量，
-提供较少依赖操作者的治疗，因为其非常易于执行、非常易于通过极短的学习曲线来学习、以及在治疗时间中是相对自动化的。
在优选实施例当中，本发明涉及一种用于治疗眼病的设备，该设备包括至少一个眼环和固定在所述眼环的远端上的产生超声波束的装置，其中所述眼环的近端适于贴置到眼球上，所述产生超声波束的装置呈现出沿着对应于单一方向的单一曲率而适配的凹进的节段形状，其中凹度被设计成朝着眼球弯曲。
优选地，所述单一方向是垂直于眼环的旋转轴线的方向。
使用了呈现出沿着对应于单一方向的单一曲率而适配的凹进的节段形状的产生超声波束的装置，而并不使用产生了具有环面几何形状的超声波束的装置，这使得：
-消除了具有多个(至少两个)聚焦区域的风险，
-简化了制造过程，
-可以制造各种直径的产生超声波束的装置，而不用改变工具，
-获得了几乎与利用环面元件而获得的相同的损伤形状。
在本发明的一个实施例当中，产生高强度聚焦的超声波能量的装置包括立冠，所述立冠对至少两个换能器进行保持，所述换能器具有沿着对应于单一方向的单一曲率而适配的凹进的节段形状，所述立冠固定在所述眼环的远端上，其固定方式使得所述换能器朝着所述眼环的旋转轴线延伸。
在另一个实施例当中，产生高强度聚焦的超声波能量的装置包括立冠和至少两个聚焦的声学元件，所述立冠对至少两个换能器进行保持，所述声学元件在各自的换能器的下方延伸，每个聚焦的声学元件具有沿着对应于单一方向的单一曲率而适配的凹进的节段形状，所述立冠固定在所述眼环的远端上，其固定方式使得所述聚焦的声学元件朝着眼环的旋转轴线延伸。每个换能器可以是扁的节段，其具有球面矩形的轮廓，该球面矩形的轮廓平行于眼环的近边缘和远边缘而大致的延伸。
有利地，所述凹进的节段形状可以是圆柱形节段形状或者椭圆形节段形状。
优选地，换能器根据治疗图案来进行布置。
在本发明的情况下将会理解，治疗图案对应于由待治疗区域限定的形状。在治疗睫状体的情况下，治疗图案可以是环形的或半环形的。
例如，在一个实施例当中，换能器可以根据治疗图案而布置在立冠外周上。更加优选地，换能器根据治疗图案布置在立冠的整个或者局部外周。特别而言，换能器能够周向地布置在立冠的整个或者局部外周。
附图说明
在此描述了不同范围的实施例。除了发明内容部分所描述的各方面之外，参考附图以及参考接下来的详细描述将体现出更多的方面。
-图1是根据本发明的应用高强度聚焦超声波治疗眼病的设备的示意性立体图，
-图2是放置在待治疗的眼睛上的根据的本发明的设备的正视图，
-图3是根据本发明的设备的眼环的局部正视图，
-图4是被根据本发明的设备的眼环所保持的换能器的俯视图，
-图5是正确放置在待治疗的眼睛上的设备的俯视图，
-图6是图5所示的正确放置在待治疗的眼睛上的设备的正视图，
-图7是产生HIFU能量过程中的设备的正视图，
-图8是根据本发明的被HIFU能量损伤的区域的三维表示，
-图9是放置在待治疗的眼睛上的根据本发明的设备的另一实施例的正视图，
-图10是根据本发明的设备的最后一个实施例的正视图，其特别适合于提高药物通过眼睛组织的输送流量，
-图11至17显示了本发明的产生超声波束的装置的不同的实施例。
具体实施方式
下文将公开一种适用于治疗青光眼的方法和设备；不过显而易见，在不脱离本发明的范围的情况下，本领域技术人员可将该方法和设备用于治疗任何必须手术的眼病。
参考图1，根据本发明的设备包括眼环1以及(见图2)产生高强度聚焦超声波能量的装置2，其中所述眼环的近端适于贴置到待治疗的眼球上，所述装置被固定在眼环的远端上。所述装置连接到控制单元3，控制单元3包括瞬时脉冲群发生器(burst generator)以及指定瞬时脉冲群的参数的装置，所述参数例如为每个瞬时脉冲群的频率、功率和持续时间、瞬时脉冲群的数目(即所要激励的换能器的数目)等等。瞬时脉冲群发生器至少包括一定频率下的正弦波信号发生器、放大器和功率计，其中所述一定频率介于5MHz到15MHz之间，优选介于7MHz到10MHz之间。
参考图1和图2，眼环1由两端开口的锯短的锥体元件构成，其中小底面为近端，大底面为远端。
参考图2，锯短的锥体元件1的近端包括适合于贴置到眼球外表面距异组织边缘约2mm处的外部环形凸缘4，其中异组织边缘是眼球的角膜与巩膜之间的交界处。环形凸缘4的近端表面呈现凹进的轮廓，该凹进轮廓的曲率半径基本等于眼球的曲率半径。
此外，锯短的锥体元件1的近边包括环形凹槽5，环形凹槽5通过至少一个软管7而与抽吸设备6(图1)连接，该软管7穿过锯短的锥体元件1并出现在所述环形凹槽中，有利地，所述抽吸设备6被控制单元3控制。
很显然，抽吸设备6可以是独立的，而不脱离本发明的范围。
当把锯短的锥体元件1贴置到眼睛上且操作抽吸设备6时，环形凹槽5内的低压使得眼结膜变形，所述变形在环形凹槽5中形成O型圈。于是使锯短的锥体元件1以这样的方式紧密联结：其联结方式使得锯短的锥体元件1在不到2分钟的整个治疗时间中跟随眼睛的微运动，并且将设备的中心位置准确地保持在视轴上。
锯短的锥体元件1有利地由医用级硅的形成，医用级是适于与结膜接触的软性材料。
显而易见，锯短的锥体元件1可由本领域技术人员所公知的且被证明具有生物相容性的任何合适的医用材料制成，例如生物相容性PVC，而不会脱离本发明的范围。
参考图1和图2，产生高强度聚焦超声波束的装置2由对多个换能器9进行保持的立冠8构成，其中所述立冠8的外半径大致的等于锯短的锥体元件1的远端的内部直径。换能器9的立冠8的外边缘包括环形凹槽10，该环形凹槽10在锯短的锥体元件1的远端附近与该锯短的锥体元件1中延伸的环形凸出部11相配合，这种方式使得立冠8保持在锯短的锥体元件1的远端。通过这种方式，立冠8朝所述锯短的锥体元件1的旋转轴线延伸。所述换能器9被保持在立冠8的近边缘中。此外，每个换能器9是具有凹进轮廓的节段，其中凹度朝着眼球弯曲，更具体而言，如图2所示朝向睫状体。立冠8的近边缘包括环形凹槽12，换能器9的连接电缆(图2中未显示)在环形槽12中延伸。
所述换能器可由压电复合材料或压电陶瓷材料或其他满足高强度超声波的产生的材料制成。所述换能器可通过自身聚焦，并具有环面几何形状、圆柱几何形状、球面几何形状或椭圆几何形状。
如图11所示，使用具有环面形状的换能器9使得获得了损伤体积(lesion volume)49，该损伤体积49具有圆弧形状，该圆弧形状对应于睫状体50的环形形状。
如图12a所示，具有环面几何形状的换能器9的径向的曲率半径51都相同。
然而，如图12b所示，具有环面几何形状的换能器9的同心的多个曲率半径52都不相同。
这意味着通过换能器9产生的超声波束可以聚焦在两个不同区域53、54上，这是由于环面形状的两个曲率半径51、52所致(参见图13a、13b)。
为了克服该缺陷，优选的换能器9是具有呈现出单一的曲率半径51几何形状的换能器9(参见图14)。
更加精确地来说，换能器9优选地呈现出沿着对应于单一方向55的单一曲率而适配的凹进节段的形状，其中凹度被设计成朝着眼球弯曲。
如图15所示，利用具有单一曲率半径51的换能器9而获得的损伤49不再是圆弧，而是直线段。该直线段内接在睫状体50的环形形状当中。
优选地，所述单一方向垂直于眼环的旋转轴线。这使得获得的损伤体积沿着平行于睫状体的直线段而适配。
应当注意到，具有环面梯形(toric trapezoidal)节段形状的换能器由于较大的有效表面而比呈现了单一曲率半径的具有矩形几何形状的换能器表现出了更好的转换效率。对于给定的电功率而言，具有环面节段形状的换能器在聚焦线上聚集的声功率比具有呈现出单一曲率半径的几何形状的换能器的声功率更大。为了克服该缺点，具有呈现出单一曲率半径的几何形状的换能器的长度被选择为大于对应的具有环面节段形状的换能器的长度。
每个换能器可以由沿着单一曲率弯曲的单一阶段形成，该单一曲率对应于单一曲率半径的单一方向，从而限定了换能器的凹进节段。
换能器9可以是扁平的并且结合聚焦系统来使用，所述聚焦系统例如为声透镜或声反射器，其具有多个形状和材料并在所述扁平的环形换能器下方或前方延伸。声反射器在治疗性超声波中是公知的，目前常用于体外冲击波碎石(Focusing water shock waves for lithotripsy byvarious ellipsoid reflectors-Müller M.-Biomed Tech(Berl).1989Apr；34(4)：62-72)。
在这种情况下，声反射器优选地具有呈现出单一曲率半径的几何形状，其原因解释如上。
参考图4和图17，换能器9的立冠8包括被两个非有效区13隔开的两组换能器，每组换能器包括三个换能器9。每个换能器9是能够治疗睫状体的44°圆周的圆柱形节段，内部直径为12.8mm，外部直径为27mm。
非有效区13对应于眼睛的包括神经末梢和血管两个区域(称为鼻-颞轴线区域)。这样，本发明的多个换能器的布置使得避免了对这些区域进行治疗。
将会理解，换能器的尺寸和布置是待被治疗的眼睛的直径和睫状体尺寸(不同动物种类之间的眼睛直径和睫状体尺寸不同)的函数。每个换能器的尺寸被限定成使得所获得的损伤体积介于3mm3和6mm3之间。利用每个换能器而获得的损伤尺寸可以基于生物热量传递方程(Bio Heat Transfer Equation)利用由INSERM U556开发的模拟软件来计算。
一对换能器可以沿着内部直径互相间隔0.2mm。每个换能器的宽度小于5mm，并且优选地该宽度等于4.5mm。每个换能器9的长度可以介于7mm和9mm之间，优选地等于8.1mm。每个换能器9的径向曲率半径可以介于9mm和11mm之间，并且优选地等于10.2mm。每个换能器的厚度可以介于0.1mm和0.4mm之间，并且优选地等于0.25mm。对于标称频率为7MHz的压电陶瓷换能器而言，将会在其第三谐波上使用。应注意的是，立冠8可包括在圆周上以任意方式分布的两个或更多个换能器9，而不脱离本发明的范围。
通过控制单元3相继激励多个换能器9以破坏睫状体的整个圆周或部分圆周，每个换能器9造成形状与圆弧的睫状体的形状相容的内部损伤(即八边形中的直线形式的损伤)。
在该实施例中，为适应青光眼的治疗，锯短的锥体元件1的近端的内部直径大致等于角膜直径加上2mm至6mm。
根据患者的角膜直径，锯短的锥体元件1的近端的内部直径介于12mm和18mm之间，锯短的锥体元件的远端的内部直径介于26mm和34mm之间。
此外，锯短的锥体元件1的高度介于8mm和12mm之间。以这种方式，通过如下文所述的那样将锯短的锥体元件1正确放置到待治疗的眼睛上，在治疗过程中无需操纵设备，眼睛的整个睫状体或部分睫状体即可被HIFU能量损伤。
为了将锯短的锥体元件1正确贴置到眼睛上，参考图5，外科医生必须操纵锯短的锥体元件1，直到虹膜圈环和角膜的外周对准锯短的锥体元件1的远端开口的中心，其如图5所示。如果与通过环的近端的开口可见的巩膜部分相对应的白色环具有恒定的厚度，则正确对准了中心。参考图6，当锯短的锥体元件1对准瞳孔的中心时，所述锯短的锥体元件1的旋转轴线与眼睛的光轴重合。结果，锯短的锥体元件1的远端和近端所延伸的平面完全平行于眼睛的平面，例如虹膜平面、瞳孔平面或睫状体平面，并且锯短的锥体元件1的近边缘位于睫状体的铅垂线(plumb)上。这使得更好地根据所要获得的损伤来定位本发明的设备(不同于US4484569和DE4430720中所述的仪器)，并且提高了治疗的可重复性。
此外，所述设备可包括从立冠8的内边缘沿直径成十字状延伸的两条瞄准线14、或者应当对准瞳孔中心的圆垫之类的其他对中系统。这可以帮助锯短的锥体元件相对于眼睛对准中心。为了使锯短的锥体元件1对准中心，必须使瞄准线14的交叉点相对于瞳孔的中心对心。
应理解，根据本发明的设备可包括本领域技术人员已知的有助于锯短锥体对准中心的其他对中系统。
当锯短的锥体元件1正确对准眼睛的中心时，启动抽吸设备6以使所述锯短的锥体元件1与眼睛联结。环形凹槽5内的低压使眼结膜变形，所述变形在环形凹槽5中形成O型圈。这确保所述设备在治疗过程中保持在适当的位置上。
然后将锯短的锥体元件1充入除去气体的生理盐溶液，参考图7，眼结膜在环形凹槽中的变形所形成的O型圈确保了密封性。生理盐溶液在产生HIFU的过程中使眼睛和设备冷却，并充当允许超声波从换能器9传播到相关区域(即睫状体)的超声波耦合介质。应注意，生理盐溶液在治疗过程中滋润眼睛角膜。
显而易见，可用任意的超声波耦合剂，例如水成介质或亲脂性介质，来代替除去气体的生理盐溶液，而不脱离本发明的范围。
之后，选择或已经预先确定频率和/或每个脉冲的功率和/或持续时间，并通过控制单元相继激励换能器9以破坏睫状体的整个圆周或部分圆周。优选地，每个换能器是细长的，从而每个换能器造成的内部损伤是直线形状或圆弧形状的，如图8所示。应注意，在图8中，X-Y平面代表眼球的自由端，高度代表眼球的深度。使用细长的换能器可以产生非点状损伤，比通过US4484569和DE4430720所述的仪器得到的点状损伤更加拉长了。这样留下较少的未受破坏的组织(相对于US4484569和DE4430720所述的仪器得到的结果而言)，因此提高了治疗的效率。
应注意，有利地，根据本发明的治疗对于患者而言是门诊治疗(ambulatory treatment)，持续时间大约为2分钟。
根据本发明的另一实施例，参考图9，所述设备以与上文相同的方式包括在两端开口的锯短的锥体元件1以及产生高强度聚焦超声波束的装置2，所述两端中的小底面为近端，大底面为远端，所述装置固定在锯短的锥体元件1的远端上。所述装置2为保持多个换能器9的立冠8，其中所述立冠8的外半径大致等于锯短的锥体元件1的远端的内部直径。换能器9的立冠8的外边缘包括环形凹槽10，所述环形槽凹10在锯短的锥体元件1的远端附近与在锯短的锥体元件1中延伸的环形凸出部11相配合，从而将立冠8保持在锯短的锥体元件1的远端。通过这种方式，立冠8朝所述锯短的锥体元件1的旋转轴线延伸。
所述换能器9被保持在立冠8的近边缘中。此外，每个换能器9都是具有大致的平行于锯短的锥体元件1的近边缘和远边缘的球面矩形轮廓的扁平节段。
此外，所述设备包括声学聚焦透镜15，该声学聚焦透镜15在所述换能器9的下方延伸，即被立冠8保持并在立冠8的近边缘和锯短的锥体元件1的近边缘之间延伸。所述声学聚焦透镜具有圆柱形状和凹进的边缘，其中凹度是朝向眼球弯曲的，更具体而言，如图9所示地朝向睫状体弯曲，以使HIFU聚焦到相关区域上，即聚焦到眼睛的睫状体上。
立冠8包括环形通道16，换能器9的连接电缆(图9中未显示)在环形通道16中延伸。
如此前所公开的那样，参考图4，换能器9的立冠8包括被两个非有效区13隔开的两组换能器，每组换能器包括三个换能器9。每个换能器9是44°的环形节段，内部直径为12.8mm，外部直径为24.3mm。
显而易见，产生高强度聚焦超声波能量的装置可以包括至少两个具有圆柱形节段形状的换能器，所述换能器固定在锯短的锥体元件的远端，其固定方式使得所述换能器朝向所述锯短的锥体元件的旋转轴线延伸。
此外，可以利用产生高强度动态聚焦超声波能量的装置来代替所述产生高强度聚焦超声波能量的装置，所述产生高强度动态聚焦超声波能量的装置由至少两个具有环面节段形状的环形阵列换能器构成，所述环形阵列换能器固定在锯短的锥体元件的远端，其固定方式使得所述环形阵列换能器朝向所述锯短的锥体元件的旋转轴线延伸。
根据本发明的设备可用于治疗开角型青光眼，但采用的是与睫状体破坏不同的方法。事实上如WO2008/024795所述，因为超声波在小颗粒上的振动特性而可以采用超声波。在眼内压过高以及患有开角型青光眼的患者中，问题在于小梁网不再足以使房水被适当地引流到施勒姆管。由于小梁间隙被诸如色素、细胞碎片、纤维蛋白等等的小颗粒所阻塞，因此小梁通透性低于正常水平。
根据本发明的设备能够容易地产生通过超声波束的传播而获得的传递到小梁网的振动，与WO2008/024795所述的仪器不同的是，其能够更加快速地并且在仅仅一个步骤中同时涉及到小梁的整个圆周。此外，对于根据本发明的设备而言，由于具有允许在眼球上对准中心并固定的环，因此该技术与WO2008/024795所述的设备相比能够得到了充分的改进。
在使用根据本发明的设备来产生振动的情况下，与上文所述相比，功率较低且每个换能器所产生的能量的持续时间较短，且所述功率相继地通过许多瞬时脉冲群而周期性地重复。例如，每个环形换能器所产生的能量的持续时间小于10秒，更优选地，小于5秒，重复施加2次或更多次。
实际上，在这种情况下，目的不再是产生损伤(即像参考睫状体所解释的那样破坏目标区域)，而是产生振动。因此必须限制所产生的能量的持续时间，以确保目标区域(即该情形中为小梁)不被灼伤。
用于通过施加到小梁网上的振动技术治疗开角型青光眼的根据本发明的设备的另一实施例可与超声波乳化机(phacoemulsificationmachine)相结合。事实上，当诸如细胞碎片、纤维蛋白、色素等造成小梁网引流效率损失的颗粒从粘附处转移到小梁网上并在房水中循环时，显而易见，它们将再次被小梁迅速贮藏，因此降低了振动技术的治疗效率。该优选实施例的理念在于将该治疗与超声波乳化机结合，优选是在白内障手术中，因为在该手术过程中，用在灌注/抽吸回路(irrigation/aspiration circuit)中循环的平衡盐溶液彻底冲洗眼睛前腔室及其中所含的液体，因此如果在白内障手术前执行振动技术，则所有从粘附转移到小梁网上的碎片将被冲刷出眼睛前腔室，提高了治疗效率。众所周知，白内障手术在老年人口中较为常见。同样地，众所周知，青光眼在同样的人群中较为常见。基于这个原因，包括白内障和小梁切除术的综合手术越来越常见。该优选实施例的理念是在通常已具备玻璃体切除术特征的超声波乳化机中加入新的特征，当对眼内压过高(＞15-18mm Hg)的患者进行白内障手术时，其使用超声波振动技术系统地清洁小梁，从而预防青光眼。
显而易见，根据本发明的设备可适合于其他眼病，例如用于使HIFU聚焦于晶状体而不是睫状体的白内障手术。
白内障手术的目的是当自然晶状体不再透明时用人工晶状体代替自然晶状体。在第一步中，必须通过手术摘除自然晶状体。根据现有技术通过超声波乳化过程实现这种摘除。外科医生使用配备有超声波手机头(ultrasonic hand piece)的机器。手机头的尖端对晶状体进行雕刻，同时冲洗并抽吸晶状体碎片。
通过使根据本发明的设备适合于将HIFU聚焦于晶状体而不是聚焦于睫状体，通过超声波乳化过程进行的白内障手术会变得更加简单、快捷和准确。有利地，可在手术前使用该设备来改变晶状体的结持性(consistence)，以及减小皮质与囊袋之间的粘着。这样做的目的在于：减小角膜切口的尺寸，缩短手术持续时间，以及通过减少残留皮质的数量来提高摘除质量，所述残留皮质会造成术后囊袋混浊。
根据本发明最后一个实施例，其特别适合于帮助药剂在眼睛中渗透，参考图10，所述设备以与上文相同的方式包括在两端开口的锯短的锥体元件1以及产生发散的超声波束的装置9，所述两端中小底面为近端，大底面为远端，所述装置固定在锯短的锥体元件1的远端上。
如WO2007/081750所述的这种技术可以特别用于避免进行药剂玻璃体内注射，所述药剂用于治疗慢性或急性眼病。但是所引用的发明没有描述旨在有助于操纵的适合于眼球的表面大面积被高强度超声波覆盖的设备。如上文所述的本发明的该实施例通过使用对中和固定环，可以有助于操纵，并且由于较大面积被超声波束所覆盖，可以提高治疗效率。
所述装置17包括对多个换能器9进行保持的立冠8，其中所述立冠8的外半径大致等于锯短的锥体元件1的远端的内部直径。换能器9的立冠8的外边缘包括环形凹槽10，环形凹槽10在锯短的锥体元件1的远端附近与在锯短的锥体元件1中延伸的环形凸出部11相配合，这种方式使得立冠8保持在锯短的锥体元件1的远端。通过这种方式，立冠8朝所述锯短的锥体元件1的旋转轴线延伸。
所述换能器9被保持在立冠8的近边缘当中。此外，每个换能器9为适合于产生入射到锯短的锥体元件1中的发散的超声波束的环形节段，所述锯短的锥体元件1填充有耦合介质18，例如含有药物配方和/或微载体的除去气体的生理盐溶液。
在该非限制性示例中，所述换能器9具有向着锯短的锥体元件1的近边缘中心呈球面地倾斜的球面矩形轮廓。
显而易见，产生发散的超声波束的装置可以是产生高强度非聚焦超声波能量的装置，所述产生高强度非聚焦超声波能量的装置由至少两个具有环形或矩形扁平节段形状的换能器构成，所述换能器固定在锯短的锥体元件的远端，其固定方式使得所述换能器朝所述锯短的锥体元件1的旋转轴线延伸。
所述换能器9周向地置于立冠8的整个圆周或部分圆周上。
当锯短的锥体元件1被贴置到眼睛上时，虹膜圈环和角膜的外周在锯短的锥体元件1的远端开口处被球面定心。之后，启动抽吸设备6以使所述锯短的锥体元件1与眼睛联结。环形凹槽5内的低压使眼结膜变形，所述变形在环形凹槽5中形成O型圈。
之后，在锯短的锥体元件1内充入含有适当的药剂的除去气体的生理盐溶液，眼结膜的在环形凹槽内的变形所形成的O型圈确保了密封性。
之后，选择或已经预先确定脉冲的频率和/或功率和/或持续时间，并通过控制单元来相继或同时激励多个换能器9以增大眼角膜和巩膜的孔隙度(porosity)，以及通过混合使药剂在耦合介质中均匀化，这可以提高药剂透过角膜和巩膜组织到达眼睛的前部节段和后部节段的输送流量，并避免了眼内注射。
请注意，根据本发明的设备可用于任何通过局部用药对眼病进行医学治疗的情况。通常局部使用滴眼剂来进行这种治疗。问题在于滴眼剂必须每天多次用药，这会造成限制，并且常导致患者懈怠，即使在某些情况下，新的药物配方已在最近使滴眼液的用药次数降低到每天一次。其他种类的治疗需要直接在眼内进行玻璃体内药物注射。
根据本发明，采用高强度超声波来帮助药物在生物组织中进行渗透导致了作用的持续时间的增加、用药剂量的减小、以及更好的功效。
例如，根据本发明的设备可用来避免如下药物的玻璃体内注射：抗生素、抗病毒药物、消炎药、化疗药、或用于治疗糖尿病性黄斑水肿或年龄相关性黄斑变性的新生血管阻断剂之类的新分子。玻璃体内注射具有潜在的高风险。我们的设备的几何形状可允许其填充了含活性药物的液体。特定型号的设备被设计为产生低功率的非聚焦超声波束，该低功率的非聚焦超声波束不在组织内造成损伤，该特定型号的设备可允许活性药物在眼内结构中渗透。
此外还应注意，对产生发散的超声波束的装置9进行保持的立冠8有利地是可拆卸的，并且可用图2和图9所示的对产生HIFU束的装置2进行保持的立冠8来代替。
本篇撰写的说明书使用包括最佳实施例的实例来揭露本发明，也使本领域技术人员能够实现和使用该发明。本文描述的主题的范围由权利要求书限定，并且可包括本领域技术人员能够想到的其他实例。如果其他这些实例具有与权利要求的字面语句并无不同的结构元件，或者如果它们包括与权利要求的字面语句具有非实质性差别的等效结构元件，那么这些实例应落入到权利要求的范围内。

Claims (14)

1.一种用于治疗眼病的设备，其特征在于，它包括至少一个眼环(1)和固定在所述眼环(1)的远端的产生超声波束的装置(2、17)，其中所述眼环(1)的近端适于贴置到眼球上，所述产生超声波束的装置呈现出沿着对应于单一方向的单一曲率而适配的凹进的节段形状，其中凹度被设计成朝着眼球弯曲。
2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述产生高强度聚焦的超声波能量的装置(2)包括立冠(8)，所述立冠(8)对至少两个换能器(9)进行保持，所述换能器(9)具有沿着对应于单一方向的单一曲率而适配的凹进的节段形状，所述立冠固定在所述眼环(1)的远端上，其固定方式使得所述换能器(9)朝着所述眼环(1)的旋转轴线延伸。
3.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，每个换能器(9)的宽度小于5毫米。
4.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述产生高强度聚焦的超声波能量的装置(2)包括立冠(8)和至少两个声学聚焦元件(15)，所述立冠(8)对至少两个换能器(9)进行保持，每个声学聚焦元件(15)在各自的换能器(9)的下方延伸，每个聚焦的声学元件(15)具有沿着对应于单一方向的单一曲率而适配的凹进的节段形状，所述立冠(8)固定在所述眼环(1)的远端上，其固定方式使得所述声学聚焦元件(15)朝着所述眼环(1)的旋转轴线延伸。
5.根据权利要求4所述的设备，其特征在于，每个声学聚焦元件(15)的宽度小于5毫米。
6.根据权利要求4或5所述的设备，其特征在于，每个换能器为具有球面矩形轮廓的扁平的节段，该球面矩形轮廓大致平行于所述眼环(1)的近边缘和远边缘而延伸。
7.根据权利要求1或6中的一项所述的设备，其特征在于，所述凹进的节段的形状是圆柱形节段形状。
8.根据权利要求1至6中的一项所述的设备，其特征在于，所述凹进的节段的形状是椭圆形节段形状。
9.根据权利要求1至8中的一项所述的设备，其特征在于，所述单一方向是垂直于眼环(1)的旋转轴线的方向。
10.根据权利要求1至9中的一项所述的设备，其特征在于，固定在所述眼环(1)的远端的所述产生超声波束的装置(2、17)包括根据治疗图案来布置的多个换能器(9)。
11.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，所述产生超声波束的装置(2、17)包括立冠(8)，所述多个换能器根据治疗图案而布置在所述立冠的外周。
12.根据权利要求10或11所述的设备，其特征在于，所述多个换能器布置在所述立冠(8)的整个外周或局部外周。
13.根据权利要求10至12中任意一项所述的设备，其特征在于，所述多个换能器(9)周向地布置在所述立冠(8)的整个外周或局部外周。
14.根据权利要求10至13中任意一项所述的设备，其特征在于，每个换能器(9)是细长的换能器。
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