MX2010009027A - Un metodo para tratar una patologia ocular al aplicar ultrasonido focalizado de alta intensidad y un dispositivo del mismo. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un método para tratar una patología ocular al generar un ultrasonido focalizado de alta intensidad sobre por lo menos el área de un ojo, el método comprende por lo menos las siguientes etapas de: posicionar sobre el ojo un dispositivo capaz de dirigir un ultrasonido focalizado de alta intensidad sobre por lo menos un segmento anular, -generar una energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad sobre el segmento para tratar por lo menos un segmento anular en el ojo. Otra modalidad de la invención se refiere a un dispositivo para el tratamiento de una patología ocular que comprende por lo menos un anillo ocular (1) en donde el extremo próximo del anillo ocular (1) es adecuado para ser aplicado sobre el globo y medios circulares (2, 17) para generar un haz de ultrasonido fijo sobre el extremo distal del anillo ocular (1) capaz de tratar la circunferencia completa del ojo en una etapa.

Description

UN METODO PARA TRATAR UNA PATOLOGIA OCULAR AL APLICAR ULTRASONIDO FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDAD Y UN DISPOSITIVO DEL MISMO MEMORIA DESCRIPTIVA La presente invención se dirige generalmente a un tratamiento quirúrgico para una patología ocular, y se refiere más particularmente a un dispositivo y método para generar un ultrasonido focalizado de alta intensidad sobre por lo menos un segmento anular del cuerpo ciliar de un ojo afectado por glaucoma.

En el campo de la enfermedad oftalmológica, es bien sabido que el glaucoma es un problema de salud público significativo, entre 1 a 2% de l a población está sufri endo de esta patología, debido a que el glaucoma es una causa principal de ceguera.

La Organización Mundial de la S alud considera el glaucoma como la tercera causa de ceguera en el mundo, responsable del 1 5% de las ocurrencias de ceguera declaradas, con incidencia de 2.4 millones de personas por año.

La evolución del glaucoma es lenta. El glaucoma es una enfermedad de la salud insidiosa debido a que el glaucoma de primera etapa es asintomático; el paciente no siente ningún dolor o ningún problema visual. Cuando se presentan los primeros problemas visuales, las lesiones ya son comúnmente grandes y a pesar de todo irreversibles.

La ceguera que resulta del glaucoma implica tanto la visión central como la periférica y ti ene un impacto mayor sobre la capacidad de un individuo de llevar una vida independiente.

El glaucoma es una neuropatía óptica, es decir un trastorno del nervio óptico, el cual ocurre usualmente en el contexto de una presión intraocular elevada. Se incrementa la presión dentro del ojo y esto se asocia con cambios en la apariencia y función del nervio óptico . Si la presión permanece suficientemente alta durante un período de tiempo suficientemente prolongado, ocurre la pérdida de visión total . La alta presión se desarroll a en un oj o debido a un desequilibrio del fluido interno.

El ojo es una estructura hueca que contiene un fluido claro llamado "humor acuoso". El humor acuoso se forma en la cámara posterior del oj o por el cuerpo cili ar. El fluido, el cual se hace a una velocidad bastante constante, luego pasa alrededor de los lentes, a través de la abertura pupilar en el iris y dentro de la cámara anterior del ojo. Una vez que en la cámara anterior, el fluido se drena del oj o a través de dos rutas diferentes. En la ruta "uveoscleral", el fluido se filtra entre las fibras musculares del cuerpo ciliar. Esta ruta constituye aproximadamente el diez por ciento de l a salida acuosa en humanos. El camino primario para la salida acuosa en humanos es a través de la ruta "canalicular" que implica la malla trabecular y el canal de Schlemm.

Con la presión incrementada en el ojo, el fluido acuoso se acumula debido a que no puede salir suficientemente rápido . Conforme el fluido se acumula, la presión intraocular (IOP) dentro del oj o se incrementa. La IOP incrementada comprime los axones en el nervio óptico y también puede comprometer el suministro vascular al nervio óptico. El nervio óptico lleva la visión del oj o al cerebro. Algunos nervios ópticos parecen ser más susceptibles a la IOP anormalmente elevada que otros ojos .

El único procedimiento terapéutico actualmente disponible para el glaucoma es reducir la presión intraocular.

El tratamiento clínico del glaucoma se aborda en una forma gradual . La medicación es frecuentemente la primera opción de tratamiento excepto para el glaucoma congénito en donde la cirugía es la terapia primari a.

Admini stradas ya sea tópicamente u oralmente, estas medicaciones funcionan ya sea para reducir la producción acuosa o actúan para incrementar l a salida. Las medicaciones actualmente disponibles pueden tener muchos efectos secundarios serios que incluyen : insuficiencia cardíaca congestiva, dificultad respiratoria, hipertensión, depresión, piedras renales, anemia aplástica, disfunción sexual y muerte.

Las medicaciones comúnmente usadas son prostaglandina o análogos similares a latanoprost (Xalatan), bimatoprost (Lumigan) y travoprost (Travatan) los cuales incrementan la salida uveoscleral del humor acuoso ; Antagonistas del receptor beta-adrenérgico tópico tal como timolol, levobunolol (Betagan), y betaxolol los cuales disminuyen la producción de humor acuoso por el cuerpo ciliar; Agonistas alfa2- adrenérgicos tal como brimonidine (Alphagan) el cual funciona mediante un mecanismo doble, disminuye la producción acuosa e incrementa la salida uveoescleral; Simpatomiméticos menos selectivos similares a epinefrina y dipivefrina (Propine) el cual incrementa la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular y posiblemente a través del camino de salida uveoescleral ; Agentes mióticos (parasimpatomiméticos) similar a pilocarpina los cuales funcional por la contracción del músculo ciliar, tensan la malla trabecular y permiten la salida incrementada del humor acuoso; Inhibidores de anidrasa carbónica similares a dorzolamida (Trusopt), brinzolamida (Azopt), acetazolamida (Diamox) las cuales proporcionan una reducci ón de l a producción de humor acuoso al inhibir la anidrasa carbónica en el cuerpo ciliar. Las dos medicaciones más prescritas son actualmente análogas de Prostaglandina tópica y B etabloqueadores.

El cumplimiento con la medicación es un problema mayor, con estimaciones de que más de la mitad de los pacientes con glaucoma no siguen sus programas de dosificación correctos. Las combinaciones fijas también se prescriben extensamente puesto que mejoran el cumplimiento al simplificar el tratamiento médico.

Cuando la medicación no logra reducir adecuadamente la presión, se realiza frecuentemente un tratamiento quirúrgico como una sigui ente etapa en el tratamiento del glaucoma. Las cirugías tanto con láser como convencionales se realizan para tratar el glaucoma. Generalmente, estas operaciones son una solución temporal , ya que todavía no hay una cura la cual sea completamente satisfactoria para el glaucoma.

Existen dos procedimientos diferentes para tratar el glaucoma: ya sea que el ciruj ano trate de mejorar el drenaj e del humor acuoso, o trate de reducir su producir su producción.

La cirugías más practicadas propuestas para mejorar el drenaje del humor acuoso son: canaloplastía, trabéculoplastia con láser, iridotomía periférica con láser (en caso de un glaucoma de ángulo cerrado), trabeculectomia, esclerectomía no perforante profunda e implantes de drenaj e de glaucoma.

La cirugía más practicada propuesta para reducir la producción de humor acuoso es la técnica de ciclodestrucción. Cuando se realiza la ciclodestrucción con un láser, es llamada ciclofotocoagulación. Se puede usar ultrasonido focalizado de alta intensidad para obtener una ciclodestrucción.

La canaloplastía es un procedimiento no penetrante, avanzado diseñado para mejorar y restaurar el sistema de drenaj e natural del oj o para proporcionar una reducción sostenida de IOP . La canaloplastía usa una tecnología de microcatéter innovadora en un procedimiento simple y mínimamente invasivo . Para realizar una canaloplastía, un doctor creará una pequeña incisión para acceder a un canal en el oj o. Un microcatéter circunnavegará el canal alrededor del iris, agrandando el canal de drenaj e principal y sus canales recolectores más pequeños a través de la inyección de un material similar a gel, estéril . El catéter luego se remueve y se coloca una sutura dentro del canal y se aprieta. Al abrir el canal, la presión dentro del ojo se mitigará.

La trabéculoplastía con láser se puede usar para tratar glaucoma de ángulo abierto. Un rayo láser es apuntado en la red trabecular, para estimular la abertura de la malla para permitir más salida de fluido acuoso . Usualmente, la mitad del ángulo es tratado a la vez.

Existen dos tipos de trabéculoplastía con láser: • La trabéculoplastía con láser de argón (ALT) usa un láser para abrir el ángulo de drenaj e del oj o.

• La trabéculoplastía con láser selectivo (SLT) usa un láser de nivel m ás baj o para obtener el mismo resultado.

La iridotomía periférica con láser se puede usar en pacientes susceptibles a o afectados con glaucoma de ángulo cerrado. Durante la iridotomía con láser, la energía de láser se usa para ser una abertura de espesor total pequeña en el iris. Esta abertura iguala la presión entre el frente y la parte posterior del iris, causando que el iris se mueva hacia atrás.

La cirugía convencional más común realizada para el glaucoma es la trabeculectomía. En este punto, se hace una solapa de espesor parcial en la pared escleral del ojo, y se hace una abertura de ventana bajo la solapa para remover una porción de la malla trabecular. La solapa escleral luego se sutura sueltamente de regreso en su lugar. Esto permite que el fluido fluya fuera del oj o a través de esta abertura dando por resultado una presión intraocular disminuida y la formación de una pústula o burbuj a de fluido sobre la superficie del oj o .

La trabeculectomía se asocia con muchos problemas. Los fibroblastos que están presentes en la esclerótica proliferan y migran y pueden cicatrizar debajo de la solapa escleral . Puede ocurrir el fallo de la cicatrización, particularmente en niños y adultos jóvenes. De los oj os que tienen una trabeculectomía inicialmente exitosa, ocho por ciento no logrará la cicatrización dentro de tres a cinco años después de la cirugía. Para minimizar la fibrosis, los ciruj anos ahora están aplicando agentes antifibróticos tales como mitomicina C (MMC) y 5-fluorouracilo (5-FU) a la solapa escleral en el momento de la cirugía. El uso de estos agentes ha incrementado la proporción de éxito de la trabeculectomía pero también ha incrementado la prevalencia de hipotonía. La hipotonía es un problema que se desarrolla cuando los fluj os acuosos sales del oj o demasiado rápido. La presión del oj o cae muy baj a (usualmente menos de 6.0 mmHg); la estructura del oj o se colapsa y la visión disminuye. Los antimetabolitos directamente aplicados sobre el sitio quirúrgico se pueden usar a fin de mejorar la prognosis quirúrgica, especialmente en alto riesgo de fallo (pacientes negros, glaucoma juvenil ... ).

La trabeculectomía crea un camino para que el fluido acuoso escape a la superficie del ojo . Al mismo tiempo, crea un camino para que las bacterias que viven normalmente en la superficie del ojo y párpados entren al oj o. Si esto sucede, puede ocurrir una infección del ojo interna llamada endoftalmitis . La endoftalmitis conduce frecuentemente a pérdida visual permanente y profunda. La endoftalmitis puede ocurrir en cualquier momento después de la trabeculectomía. Otro factor que contribuye a la infección es l a colocación de una pústula. Los oj os que se l es ha realizado una trabecul ectomía tienen inferiormente aproximadamente cinco veces el riesgo de infección de ojos que los ojos que tienen una pústula superior. Por lo tanto, la trabeculectomía, inicial se realiza superiormente bajo el párpado, en cualquier cuadrante nasal o temporal.

Además de la cicatrización, hipotonía e infección, existen otras complicaciones de la trabeculectomía. La pústula puede desgarrarse y conducir a una hipotonía profunda. La pústula puede estar irritando y puede interrumpir el desgarramiento normal de la película, conduciendo a una visión borrosa. Los pacientes con pústulas no pueden usar generalmente lentes de contacto. Todas las complicaciones de la trabeculectomía se derivan del hecho de que el fluido está siendo desviado desde adentro del ojo a la superficie externa del oj o.

Más recientemente se ha descrito una nueva técnica quirúrgica, llamada esclerectomía profunda no perforante ab externa. Esta técnica permite evitar abrir la cámara anterior del oj o y reduce consecuentemente el riesgo de complicaciones posoperativas. La limitación mayor de esta técnica es que una técnica quirúrgica muy difícil y únicamente pocos ciruj anos son capaces de realizarla exitosamente.

Cuando la trabeculectomía o esclerectomía no disminuyen exitosamente la presión del ojo, el siguiente paso quirúrgico es frecuentemente un dispositivo de derivación acuosa. Existen varios implantes de drenaje de glaucoma diferentes. Estos incluyen el implante Molteno original, el tubo de derivación Baerveldt, o los implantes de válvula, tal como el implante de válvula de glaucoma Ahmed o los implantes Molteno de reborde de presión de generación posterior. Estos se indican para pacientes con glaucoma que no responden a la terapia médica máxima, con cirugía de filtración no vigilada previa (trabeculectomía). El tubo de flujo se inserta dentro de la cámara anterior del ojo y la placa se implanta debajo de la conjuntiva para permitir el flujo del fluido acuoso fuera del ojo en una cámara llamada una pústula.

La técnica anterior incluye una variedad de dispositivos de derivación acuosa, tal como U.S. 4,936,825, U.S. 5,127,901, U.S. 5,180,362, U.S. 5,433,701, U.S. 4,634,418, US 4,787,885, U.S. 4,946,436, U.S.20040015140A1 y U.S.5,360,399.

Muchas complicaciones son asociadas con los dispositivos de derivación acuosa. Una pared gruesa de tejido de cicatriz que se desarrolla alrededor de la placa de plástico ofrece alguna resistencia a la salida y en muchos ojos limita la reducción en la presión del ojo. En algunos ojos, la hipotonía se desarrolla debido a que el flujo a través del tubo no se restringe. La cirugía implica la operación en la órbita posterior y muchos pacientes desarrollan un desequilibrio muscular del ojo y doble visión pos-operativamente. Por otra parte, debido a que se abren para la superficie del ojo, se crea un camino para que las bacterias entren al ojo y pueda ocurrir potencialmente l a endoftalmitis.

Todas las estrategias mencionadas anteriormente se proponen para mej orar el drenaj e del humor acuoso. Otra estrategia consiste en destruir una porción significativa de un órgano intraocul ar circular, colocado detrás del iris; el cuerpo ciliar. Este órgano y particularmente las células del epitelio de doble capa son responsables por la producción de humor acuoso . La destrucción de una porción significativa del cuerpo ciliar, la técnica llamada ci clodestrucción, reduce la producción del humor acuoso y reduce consecuentemente la presión intraocular.

La técni ca más común usada actualmente es la ciclofotocoagulación obteni da con un diodo de láser (8 1 0 nm). Durante la cirugía de ciclofotocoagulación, los ciruj anos apuntan el láser en la parte blanca del ojo (esclerótico) . El láser pasa a través de la esclerótica al cuerpo ciliar. El láser daña las partes del cuerpo ciliar de modo que producirán menos humor acuoso, lo cual disminuye la presión del oj o . El procedimiento se realiza con anestesia local . El problema con la ciclofotocoagulación es que son necesarios muchos disparos alrededor del globo ocular, de modo que una parte suficiente del cuerpo ciliar se destruye. En cada punto el ciruj ano coloca manualmente el aplicador de láser en contacto con la esclerótica aproximadamente a 2 mm del limbo y con una incidencia idealmente perpendicular a la superficie del ojo . Luego realiza un disparo de láser. Luego mueve el aplicador al siguiente sitio para un nuevo disparo de láser. Esta técnica manual es muy empírica, no reproducible, prolongada y no es fácil . Por otra parte, el ciruj ano comienza el disparo de láser sin ningún control sobre la posición y dirección precisa del haz de láser y sin ninguna retroalimentación en el resultado del disparo sobre el cuerpo ciliar.

El documento DE 44 30 720 describe un aparato para la ci clofotocoagul ación con láser de diodo para mej orar la técnica y reducir el riesgo de la manipulación empírica. Como se muestra en las figura 2a y la figura 3 del documento DE 44 30 720, el aparato comprende un medio de láser (3 , 33 ) para aplicar la radiación del láser para la ciclofotocoagulación, una cabeza ultrasóni ca (4, 40) de un biomicroscopio ultrasónico para supervisar la ciclofotocoagulación del láser, y un medio de fij ación para sostener el medio de láser y la cabeza ultrasónica.

La cabeza ultrasónica genera ultrasonidos de baj a intensidad para obtener imágenes ecográficas de alta resolución de la región que se trata.

El medio de fij ación sirve tanto para estabilizar el oj o del paciente en el curso del tratamiento como también para mantener el líquido en su lugar sobre el oj o del paciente. El medio de fij ación comprende dos cilindros : un cilindro exterior 20a, y un cilindro interior 20b. El cilindro exterior se adapta para ser dispuesto sobre el ojo del paciente. El cilindro interior se destina para soportar el medio de láser y el medio ultrasónico. El cilindro interior se une al cilindro exterior y se adapta para girar relativo con el cilindro exterior.

Como se describe en el documento DE 44 30 720, durante el tratamiento, el medio de láser genera radiaciones láser puntualmente para la ciclofotocoagulación de una zona puntual de la región que se trata. Después, la cabeza ultrasónica y el medio del láser se desplazan al girar el cilindro interior a fin de tratar otra zona puntual de la región de interés. Estas etapas se repiten hasta que toda la circunferencia del ojo ha sido tratada.

Este método presenta el inconveniente de que es necesario repetir la operación (es decir girar el cilindro interior, adquirir una imagen, verificar que el aparato esté aún en su lugar, producir un di sparo de láser) muchas veces para tratar la región completa que se trata. En otras palabras, la operación tiene que ser repetida muchas veces para que toda la circunferencia del oj o se pueda tratar.

Adicionalmente, este método puede inducir daños a las funciones visuales (debido a errores de tamaño de puntos, desalineación entre la cabeza ultrasónica, el medio de láser y el medio de fij ación, etcétera).

Por otra parte, considerando la región la cual es tratada (es decir el oj o) y el tamaño de este aparato, es fácil imaginar las dificultades de manipular este aparato, y en particular hacer girar el cilindro interior que comprende el medio de láser y el medio ultrasónico sin inducir los desplazamientos del cilindro exterior.

Finalmente, la necesidad de repetir una operación muchas veces incrementa el tiempo operativo y de esta manera el factor riesgo de error.

Para superar estas desventaj as, ya se han formado imágenes usando energía ultrasónica controlada en el tratamiento de glaucoma. "Therapeutic ultrasound in the treatment of glaucoma. I. Experimental model - Coleman DJ, Lizzi FL, Driller J, Rosado AL, Chang S, Iwamoto T, Rosenthal D - PMID : 399 1 1 21 (PubMed) 1985 Mar;92(3 ) : 339-46" da a conocer un tratamiento del glaucoma aplicando ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) sobre el cuerpo ciliar para proporcionar la interrupción de filtración y focal del epitelio ciliar tratando presione intraocul ares el evadas que de una manera no invasi va. Un aparato aso ciado con este tratami ento que usa energía ultrasónica controlada en el tratamiento del glaucoma también se describe en el documento US 4 484 569. Sin embargo, este aparato el cual se manufacturó y se distribuyó baj o el nombre comercial de SONOCARE fue muye difícil de manipul ar. Por otra parte, este aparato permite tratar únicamente una zona puntual a l a vez. De esta manera - como se da a conocer anteriormente con respecto a las técnicas de láser - cada disparo necesita ser repetido muchas veces para tratar toda l a circunferencia del oj o y todo el aparato necesita ser manej ado, colocado y calibrado muchas veces, tomando de esta manera un tiempo muy prolongado (es decir despl azamiento del medio ultrasónico, verificación de la posición del medio ultrasónico con respecto a la región puntual que se trata con un medio de observación óptico y ecográfico, llenado del dispositivo con líquido de acoplamiento y producción de un disparo ultrasónico).

De la misma manera, la técnica anterior incluye la solicitud de patente internacional WO 02/38078 que enseña un método para tratar un oj o, que incluye glaucoma, que comprende las etapas de identificar un área de un oj o tal como el canal de S chlemm por ej emplo, enfocar un dispositivo capaz de dirigir la energía HIFU sobre el área, tal como un transductor de intervalo de 4 a 33 mm, generar la energía HIFU del dispositivo sobre el área en donde la transferencia de energía del dispositivo al área da por resultado un incremento en la temperatura del área.

Aún si este método proporciona un tratamiento para el glaucoma de una manera no invasiva presenta el inconveniente de que es necesario repetir la operación muchas veces para tatar el ojo circunferencialmente.

Por otra parte, los tejidos en la vecindad del área del tratamiento se pueden destruir conduciendo a visión borrosa, desequilibrio del músculo del oj o o visión doble. Por lo tanto es necesario usar un sistema de formación de imágenes similar a una ultrasonografía de exploración o un sistema de formación de imágenes de resonancia magnética dicho MRI para identificar el área que se trata con la precisión más grande y para medir los cambios en el oj o suj eto después de cada operación.

Es consecuentemente difícil y costoso aplicar este método en el tratamiento del glaucoma.

Existe una necesidad por un método preciso, seguro, efectivo y económico para tratar una patología ocular al aplicar fácilmente y con seguridad un ultrasonido focalizado de alta intensidad sobre el ojo que se trata y para un dispositivo del mi smo .

La necesidad mencionada anteriormente se trata por las modalidades descritas en este documento en la siguiente descripción de la invención lo cual permite a diferencia de otros tratamientos con láser o con HIFU tratar la circunferencia completa del ojo en una sola etapa, sin la necesidad de manipular el dispositivo durante el procedimiento.

En una modalidad, se da a conocer un método para tratar una patología ocular al generar un ultrasonido focalizado de alta intensidad sobre por lo menos dos áreas del oj o .

El método comprende por lo menos las siguientes etapas de posicionar sobre el oj o un dispositivo capaz de dirigir el ultrasonido focalizado de alta intensidad sobre por lo menos dos segmentos anulares, y generar energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad sobre los segmentos para destruir por lo menos dos segmentos anulares del cuerpo ciliar en el ojo .

La energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad se genera sobre por lo menos dos segmentos anulares que corresponden a por lo menos dos segmentos del cuerpo ciliar del ojo para destruirlos.

La frecuencia del ultrasonido focalizado de alta intensidad está en un intervalo de aproximadamente 1 a 20 MHz y más preferiblemente en un intervalo de aproximadamente 5 a 1 0 MHz.

La energía generada por cada transductor anular está en un estallido de ultrasonido que tiene una duración menor que 60 segundos y más preferiblemente menor que 20 segundos.

El oj o se enfría ventajosamente durante el tratamiento .

Por otra parte, cada segmento anular presenta un ángulo comprendido entre 5 y 1 60°, y preferentemente en un ángulo de 44° .

En otra modalidad, se da a conocer un dispositivo para el tratamiento de una patología ocular.

El di spositi vo comprende por lo menos un anillo ocul ar en donde el extremo próximo del anillo ocular es adecuado para ser aplicado sobre el globo y el medio para generar el haz de ultrasonido fijo sobre el extremo distal del anillo ocular.

Los medios fij os sobre el extremo distal del anillo ocul ar son adecuados para generar un haz de luz de ultrasonido focalizado de alta intensidad.

De acuerdo con otra modalidad de la invención, los medios fij os sobre el extremo distal del anillo ocular son adecuados para generar un haz de ultrasonido dispersado .

El anillo ocular consiste en un elemento de cono aserrado abierto en ambos extremos donde la base pequeña es el extremo próximo y la base grande es el extremo distal .

El extremo próximo del elemento de cono aserrado comprende una lengüeta anular externa adecuada para ser aplicada sobre el globo ocular.

El extremo próximo del elemento de cono aserrado comprende una ranura anular que se comunica con por lo menos una manguera formada en el elemento de cono aserrado y conectada a un dispositivo de succión.

El diámetro interno del extremo próximo del elemento de cono aserrado es sensiblemente igual al diámetro de la cornea más 2 a 6 mm, y más preferiblemente igual a la suma del diámetro de la córnea con un valor de 4 milímetros.

El diámetro interno del extremo próximo del elemento de cono aserrado depende del diámetro de la conrea del paciente, puede estar comprendido entre 12 y 1 8 mm y el diámetro interno del extremo distal del elemento de cono aserrado puede estar comprendido entre 26 y 34 mm.

Por otra parte, la altura del elemento de cono aserrado está comprendida entre 8 y 12 mm.

El elemento de cono aserrado está en cilicio de grado médico o en polímero de grado médico .

Los medios para generar l a energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad consiste en por lo menos dos transductores y más preferiblemente 6 transductores, fij os sobre el extremo distal del elemento de cono aserrado de tal manera que los transductores se extienden hacia el eje de revolución del elemento de cono aserrado .

Los transductores se pueden hacer ya sea en material piezocompuesto o el material piezocerámico o en otros materiales los cuales cumplen con la producción del ultrasonido de Alta Intensidad. Los transductores se pueden enfocar por sí mismo y tiene una geometría tórica, o una geometría cilindrica o una geometría esférica, o una geometría elíptica o pueden ser planos y ser usados en combinación con un sistema de enfoque similar a lentes acústicos con una variedad de formas y materiales, que se extienden bajo o enfrente de los anulares planos . Los reflectores acústicos son bien conocidos en ultrasonido terapéutico y se usan actualmente de manera rutinaria en la litotripsia de onda de choque externa (Focusing water shock waves for lithotripsy by various ellipsoid reflectors -Müller M. - Biomed Tech (Berl) . Abril de 1989 ; 34(4) : 62-72).

De acuerdo con otra modalidad de la invención, el medio para generar energía de ultrasonido focalizado dinámicamente de alta intensidad consiste en por lo menos dos transductores planos que tienen una forma de segmento cil indrico, fij os sobre el extremo di stal del elemento de cono aserrado de tal forma que los transductores se extienden hacia el ej e de revolución del elemento de cono aserrado .

Alternativamente, los medios para generar el haz de ultrasonido dispersado son medios para generar energía de ultrasonido no focalizado de alta intensidad que consiste en por lo menos dos transductores que tienen una forma de segmento plano anular, fij a sobre el extremo dista del elemento de cono aserrado de tal forma que los transductores se extienden hacia el ej e de revolución del elemento de cono aserrado.

Por otra parte, los transductores se conectan a una unidad de control.

El dispositivo comprende dos pares de tres transductores separados por dos sectores inactivos.

Los transductores se activan sucesivamente por la unidad de control o se activan simultáneamente por la unidad de control .

Una ventaj a del dispositivo de acuerdo con la presente invención es que los medios para generar un haz de ultrasonido fijo sobre el extremo distal del anillo ocular comprenden una pluralidad de transductores ordenados de acuerdo con un patrón de tratamiento .

Esto permite tratar el oj o circunferencialmente en un tiempo. De hecho, diferente a los métodos y aparatos descritos por ejemplo en el documento US 4,484,569 y DE 44 30 720, el aparato de acuerdo con la invención permite tratar el ojo sin la necesidad de repetir una operación muchas veces.

Con respecto al documento US 4 484 569 y DE 44 30 720, la invención permite en particular: - Simplificar el procedimiento de operación al proporcionar un dispositivo el cual permite un tratamiento del ojo en un tiempo; de hecho, una vez que el aparato se coloca y se fij a sobre el ojo, el aparato permanece en posición y el tratamiento de la circunferencia completa del ojo se puede realizar sin la necesidad por el operador de desplazar o mantener el aparato, proporcionar un procedimiento reproducible; de hecho diferente al aparato de la técnica previa, el dispositivo de la presente invención no necesita ser desplazado muchas veces para tratar diferentes zonas puntuales de la región que se trata, generar lesiones prolongada que curen grandes regiones del cuerpo ciliar di ferente del aparato de la técnica anterior el cual genera únicamente lesiones puntuales y necesita mucha lesiones elementales para ser efectivo, reducir el tiempo operativo el cual reduce el factor riesgo de error y de esta manera mej ora l a cal idad del tratamiento , proporcionar un tratamiento el cual es menos dependiente del operador, debido a que es muy fácil de ser realizado, muy fácil de ser aprendido con una curva de aprendizaj e extremadamente corta y relativamente automático durante el tiempo de tratamiento.

Se entenderá en el caso de la presente invención que el patrón de tratamiento corresponde a la forma definida por las regiones que se tratan. En el caso del tratamiento de los cuerpos ciliares, el patrón de tratamiento puede ser anular o semi-anular. En otros casos, el patrón de tratamiento puede ser elíptico o hexagonal u octagonal .

Preferiblemente, los medios para generar un haz de ultrasonido comprenden un aloj amiento, los transductores se colocan periféricamente sobre el aloj ami ento de acuerdo con el patrón de tratamiento . Más preferiblemente, los transductores se pueden colocar periféricamente sobre la totalidad o una parte del alojamiento . Por ej emplo, en una modalidad, los transductores se colocan circunferencialmente sobre la totalidad o parte de la circunferencia del aloj amiento 8.

Modalidades del alcance variante se describen en este documento. Además de los aspectos descritos en esta breve descripción, llegarán a ser evidentes aspectos adicionales por referencia a los dibujos y con referencia a la descripción detallada que sigue.

- La Figura 1 es una vista en perspectiva esquemática del dispositivo para el tratamiento de una patología ocular al aplicar ultrasonido focalizado de alta intensidad de acuerdo con la invención, - la Figura 2 es una vista en elevación del dispositivo de acuerdo con l a invención posicionado a un oj o que se trata, - la Figura 3 es una vista parcial en elevación del anillo ocular del dispositivo de acuerdo con la invención, - la Figura 4 es una vista en perspectiva esquemática de los transductores sostenidos por el anillo ocular del dispositivo de acuerdo con la invención, - la Figura 5 es una vista superior del dispositivo posicionado correctamente en el ojo que se trata, - la Figura 6 es una vista en elevación del dispositivo posicionado correctamente en el ojo que se trata mostrado en la figura 5 , - l a Figura 7 es una vista en elevación del dispositivo durante la generación de energía HIFU, - la Figura 8 es una representación 3D de las áreas lesionadas por la energía HIFU de acuerdo con la invención, - la Figura 9 es una vista en elevación de otra modalidad del dispositivo de acuerdo con la invención posi cionado en un oj o que se trata, - la Figura 1 0 es una vista en elevación de una última modalidad del dispositivo de acuerdo con la invención adaptado particularmente para incrementar la velocidad de transporte del fármaco a través del tejido ocular.

Se darán a conocer después en este documento un método y un dispositivo adecuados para el tratamiento del glaucoma; no obstante, es obvio para la persona experta podría adaptar el método y el dispositivo para el tratamiento de cualquier patología oftalmológica que necesite cirugía sin apartarse del alcance de la invención.

Con referencia a la figura 1 , el dispositivo de acuerdo con la invención comprende un anillo ocular 1 en donde el extremo próximo y el anillo ocular son adecuados para ser aplicados sobre el globo del oj o que se trata y (véase la figura 2) medios 2 para generar energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad, el medio que se fija sobre el extremo distal del anillo ocular. Los medios se conectan a una unidad de control 3 que incluyen un generador de estallido y medios que especifican los parámetros del estallido tal que la frecuencia, la energía y la duración de cada estallido, el número de estallidos (es decir, el número de transductores que se activan), etcétera.... El generador de estallido comprende por lo menos un generador de señal de onda sinusoidal a una frecuencia determinada comprendida entre 5 y 1 5 MHz, y preferiblemente entre 7 y 1 0 MHz, un amplificador y un medidor de energía.

Con referenci a a la figura 1 y figura 2, el anillo ocul ar 1 consiste en un elemento de cono aserrado abierto en ambos extremos en donde la base pequeña es el extremo próximo y la base grande es el extremo distal .

Con referenci a a la figura 2, el extremo próximo del elemento de cono aserrado 1 comprende una lengüeta anul ar externa 4 adecuada para ser aplicada sobre la superficie externa del globo ocular, en aproximadamente 2 mm del limbo, el limbo es la unión entre la córnea y la esclerótica del globo ocular. La cara próxima de la lengüeta anular 4 presenta un perfil cóncavo, el radio de curvatura de perfil cóncavo es sustancialmente igual al radio de curvatura del globo ocular.

Por otra parte, el extremo próximo del elemento de cono aserrado 1 comprende una ranura ocular 5 conectada a un dispositivo de succión 6 (figura 1 ) por lo menos una manguera 7 que pasa a través del elemento de cono aserrado 1 y que emerge dentro de la ranura anular, el dispositivo de succión 6 se controla ventajosamente por la unidad de control 3.

Es obvio que el dispositivo de succión 6 puede ser independiente sin apartarse del alcance de la invención.

Cuando el elemento de cono aserrado 1 se aplica sobre el oj o y el dispositivo de succión 6 se opera, la depresión dentro de la ranura anular 5 proporciona una deformación de la conjuntiva del oj o, la deformación forma un anillo O en la ranura anular 5. El elemento de cono aserrado 1 luego se entrelaza estrechamente de tal manera que el elemento de cono aserrado 1 seguirá los micromovimientos del oj o durante el tiempo de tratamiento completo que toma menos de 2 minutos, y mantiene la calidad de la posición centrada del dispositivo sobre el ej e visual.

El elemento de cono aserrado 1 se obtiene ventajosamente en silicio de grado médi co el cual es un material blando compatible con el contacto de la conjuntiva.

Es obvio que el elemento de cono aserrado 1 se pueda obtener de cualquier material adecuado para propósitos médicos bien conocidos por la persona experta, y el cual ha sido verificado como biocompatible, tal como PVC biocompatible, sin apartarse del alcance de la invención.

Con referencia a la figura 1 y figura 2, los medios 2 para generar el haz de ultrasonido focalizado de alta intensidad consisten en una corona fij a 8 que sostiene una pluralidad de transductores 9 en donde el radio externo de la corona fij a 8 es sensible igual al diámetro interno del extremo distal del elemento de cono aserrado 1 . El extremo externo de la corona fij a 8 de los transductores 9 comprende una ranura anular 1 0 que coopera con una zapata anular 1 1 que se extiende en el elemento de cono aserrado 1 en la vecindad de su extremo distal de tal forma que la corona fij a 8 es retenida en el extremo distal del elemento de cono aserrado 1 . De esta forma, la corona fij a 8 se extiende hacia el ej e de revolución del elemento de cono aserrado 1 . Los transductores 9 se mantienen en el borde próximo de la corona fij a 8. Por otra parte, cada transductor 9 es un segmento que tiene un perfil cóncavo, en donde la concavidad se afina hacia el globo ocular, y más particularmente hacia el cuerpo ciliar como se muestra en la figura 2. El extremo próximo de la corona fija 8 comprende una ranura anular 1 2 en la cual se extienden los cables de conexión de los transductores 9, no mostrados en la figura 2.

Con referencia a la figura 4, la corona fij a 8 de los transductores 9 comprende dos pares de tres transductores 9 separados de dos sectores inactivos 1 3. Cada transductor 9 es un segmento cilindrico capaz de tratar 44° de la circunferencia del cuerpo ciliar, con un diámetro interno de 1 2.8 mm y un diámetro externo de 28 mm .

Se observará que la corona fij a 8 puede comprender dos o más transductores 9 distribuidos entre la circunferencia en cualquier manera sin apartarse con el alcance de la invención.

Los transductores 9 se activan sucesivamente por la unidad de control 3 para destruir el cuerpo ciliar sobre la totalidad o una parte de su circunferencia, cada transductor 9 proporciona una lesión interna en una forma compatible con la forma de los cuerpos ciliares de un arco de círculo (es decir lesiones en la forma de líneas rectas dentro de un octágono).

En esta modalidad, adaptado al tratamiento del glaucoma, el diámetro interno del extremo próximo del elemento de cono aserrado 1 es sensible igual al diámetro de la córnea más 2 a 6 mm.

El diámetro interno del extremo próximo del elemento de cono aserrado 1 , depende del diámetro de la córnea del paciente, está comprendido entre 12 y 1 8 mm y el diámetro interno del extremo distal del elemento de cono aserrado está comprendido entre 26 y 34 mm.

Por otra parte, la altura del elemento de cono aserrado 1 está comprendida entre 8 y 12 mm. De esta manera, al posicionar correctamente el elemento de cono aserrado 1 sobre el oj o que se trata, como se describe después en este documento, la totalidad o una parte del cuerpo ciliar del ojo se lesionará por la energía HIFU sin la necesidad de manipular el dispositivo durante el tratamiento .

Para aplicar correctamente el elemento de cono aserrado 1 sobre el ojo, refiriéndose a la figura 5 , el cirujano debe manipular el elemento de cono aserrado 1 hasta el anillo del iri s y la periferia de la córnea se centra en la abertura distal del elemento de cono aserrado 1 como se ilustra en la figura 5. S i el anillo blanco que corresponde a la parte visible de la escl erótica a través de la abertura del extremo próximo del anillo, tiene un espesor constante, el centrado es correcto. Cuando el elemento de cono aserrado 1 se centra sobre la pupila, el ej e de revolución del elemento de cono aserrado 1 y el ej e óptico del oj o están emergiendo, con referencia a la figura 6. Consecuentemente, los planos en los cuales se extienden el extremo distal y el extremo próximo del elemento de cono aserrado 1 están perfectamente paralelos a los planos del oj o tal como el plano del iris, el pl ano de la pupila o el plano del cuerpo ciliar, y el extremo próximo del elemento de cono aserrado 1 está en la vertical del cuerpo ciliar. Esto permite un mej or posicionamiento de dispositivo de acuerdo con la invención a las lesiones obtenidas (diferente al aparato descrito en los documentos US 4 484 569 y DE 44 30 720), y mejora la capacidad de reproducción del tratamiento .

Por otra parte, el dispositivo puede comprender dos alambres de obj etivo 14 que se extienden transversal y diametralmente desde el borde interno de la corona fij a 8 u otro sistema descentrado similar a una almohadilla circular que se supone que se centra sobre la pupila. Esto permite facilitar el centrado del elemento de cono aserrado con respecto al ojo. Para central el elemento de cono aserrado 1 , es necesario centrar la intercepción de los alambres de obj etivo 14 con el centro de la pupila.

Se entenderá que el dispositivo de acuerdo con la invención puede comprender otro sistema descentrado conocido de la persona experta en el campo para facilitar el centrado del cono aserrado.

Cuando el elemento de cono aserrado 1 se centra correctamente sobre el ojo, el dispositivo de succión 6 se activa para interconectar el elemento de cono aserrado 1 con el ojo . La depresión dentro de la ranura anular 5 proporciona una deformación de la conjuntiva del ojo, la deformación forma un anillo O en la ranura anular 5. Esto asegura un mantenimiento apropiado en posición del dispositivo durante todo el tratamiento.

El elemento de cono aserrado 1 luego se llena con una solución desgasificada salina fisiológica, con referencia a la figura 7, el anillo o formado por la deformación de la conjuntiva del ojo en la ranura anular asegura el sellado . La solución salina fisiológica proporciona un enfriamiento del ojo y el dispositivo durante la generación de HIFU y un medio de acoplamiento de ultrasonido que permite la propagación del ultrasonido de los transductores 9 al área de interés, es decir el cuerpo ciliar. Observar que la solución salina fisiológica humedece la córnea del ojo durante el tratamiento.

Es obvio que la solución desgasificada salina fisiológica se podría sustituir por cualqui er agente de acoplamiento de ultrasonido tal como un medio acuoso o medio lipofílico sin apartarse del alcance de la invención.

Después, la frecuencia y/o la energía y/o la duración de cada curso se seleccionan o ya predeterminados y los transductores 9 se activan sucesivamente por la unidad de control para destruir el cuerpo ciliar sobre la totalidad o una parte de la circunferencia. Preferiblemente, cada transductor se agranda de modo que cada transductor proporciona una lesión interna en la forma de líneas rectas o arco de círculo como es representado por la figura 8. Observar que, en la figura 8 , el plano X-Y representa el extremo libre del globo ocular y que la altura representa la profundidad del globo ocular. El uso de transductores alargados permite la producción de lesiones no puntuales extendidas más que las lesiones puntuales obtenidas con los aparatos descritos en los documentos US 4 484 569 y DE 44 30 720. Esto mejora la eficiencia del tratamiento puesto que permanecen menos tej idos no destruidos (con respecto a los resultados obtenidos con los aparatos descritos en los documentos US 4 484 569 y DE 44 30 720) .

Observar que el tratamiento de acuerdo con la invención es ventaj osamente un tratamiento ambulatorio cuya duración es de aproximadamente 2 minutos para el paciente.

De acuerdo con otra modalidad de la invención con referencia a la figura 9, el di spositivo comprende de la misma manera como precedente un elemento de cono aserrado 1 abierto en ambos extremos en donde la base pequeña es el extremo próximo y l a base grande es el extremo distal y medios dos 2 para generar un haz de ultrasonido focalizado de alta intensidad, los medio se fij an sobre el extremo distal del elemento de cono aserrado 1 . Los medios 2 consisten en una corona fij a 8 que sostiene una pluralidad de transductores 9 en donde el radio externo de la corona fij a 8 es sensible igual al diámetro interno del extremo distal del elemento de cono aserrado 1 . El extremo externo de la corona fij a 8 de los transductores 9 comprende una ranura anular 1 0 que coopera con una zapata anular 1 1 que se extienden en el elemento de cono aserrado 1 en la vecindad de su extremo distal de tal forma que la corona fij a 8 es retenida en el extremo distal del elemento de cono aserrado 1 . De esta forma, la corona fij a 8 se extiende hacia el ej e de revolución del elemento de cono aserrado 1 .

Los transductores 9 se mantienen en el extremo próximo de la corona fij a 8. Por otra parte, cada transductor 9 es un segmento plano que tiene un perfil globalmente rectangular que se extiende sensiblemente paralelo al extremo próximo y distal del elemento de cono aserrado 1 .

Por otra parte, el dispositivo comprende un lente acústico de enfoque 1 5 que se extiende bajo los transductores 9, es decir mantenido por la corona fij a 8 y que se extiende entre el extremo próximo de la corona fij a 8 y el extremo próximo del elemento de cono aserrado 1 . Los lentes acústicos de enfoque presentan una forma cilindrica y un borde cóncavo en donde la concavidad se afine hacia al globo ocul ar, y más particul armente hacia el cuerpo cili ar como se muestra en la figura 9, para enfocar el HIFU sobre el área de interés, el cuerpo ciliar del ojo.

La corona fij a 8 comprende un canal anular 1 6 en el cual se extienden los cables de conexión de los transductores 9 , no mostrados en la figura 9.

Como se da a conocer previamente, con referencia a la figura 4, la corona fija 8 de los transductores 9 comprende dos pares de de tres transductores 9 separados por dos sectores inactivos 1 3 . Cada transductor 9 es un segmento anular de 44° con un diámetro interno de 1 2.8 mm y un diámetro externo de 24.3 mm.

Es obvio que los medios para generar una energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad pueden consistir en por lo menos dos transductores que tienen una forma de segmento cilindrico, fij a sobre el extremo distal del elemento de cono aserrado de tal forma que los transductores se extienden hacia el ej e de revolución del elemento de cono aserrado .

Por otra parte, los medios para generar la energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad se pueden sustituir por medios para generar energía de ultrasonido focalizado dinámicamente de alta intensidad que consi sten por lo menos dos transductores de arreglo anular que tiene una forma de segmento tórico, fijo sobre el extremo distal del elemento de cono aserrado de tal forma que los transductores de arreglo anular se extienden haci a el ej e de revolución del elemento de cono aserrado.

El dispositivo de acuerdo con la invención se puede usar para el tratamiento de glaucoma de ángulo abierto, pero con un procedimiento diferente que la ciclodestrucción. De hecho como se describe en el documento WO 2008/024795 , el ultrasonido se puede usar para sus propiedades vibrantes en partículas pequeñas. En los pacientes con presión ocular demasiado alta, y con glaucoma de ángulo abierto, el problema es que la red trabecular ya no es sufi ci entemente eficiente para permitir que el humor acuoso se drene apropiadamente del canal de Schlemm. La permeabilidad del trabéculo es más baj a que lo normal, debido al hecho de que los espacios trabeculares se bloquean con partículas pequeñas como pigmentos, restos celulares, fibrina, etcétera.

El dispositivo de acuerdo con la invención puede producir fácilmente una vibración obtenida con la propagación de un haz ultrasónico, transmitido a la red trabecular, lo cual diferente al aparato descrito en el documento WO 2008/024795 puede concernir con circunferencia completa del trabéculo al mismo tiempo, más rápidamente y en solo una etapa. Por otra parte, con el dispositivo de acuerdo con la invención, gracias a que el anillo el cual permite el centrado y fij ación sobre el globo ocular, esta técnica se puede mej orar sustancialmente comparada con el dispositivo descrito en el documento WO 2008/024795.

En el caso donde el dispositivo de acuerdo con la invención se usa para producir vibración, la energía es más baj a y la duración de la energía generada por cada transductor es más corta que la explicada previamente, y se repite periódicamente con muchos estallidos sucesivamente. Por ejemplo, la duración de la energía generada por cada transductor anular es menor que 1 0 segundos, y más preferiblemente menor que 5 segundos, la aplicación se repite dos veces o más.

De hecho, en tal caso, el obj etivo ya no es producir presiones (es decir la región obj etivo como es explicado con referencia a los cuerpos ciliares) sino producir vibración. De esta manera es necesario limitar la duración de la energía generada a fin de asegurar que la región obj etivo (es decir el trabéculo en el presente caso) no se quema. Otra modalidad del dispositivo de acuerdo con la invención, usado como un tratamiento de glaucoma de ángulo abierto con la técnica de vibración aplicada sobre la red trabecular, se puede combinar con una máquina de facoemulsión. De hecho donde las partículas similares a restos celulares, fibrina, pigmento u otros, responsables por la pérdida de la eficiencia del drenaj e del trabéculo, son suministrados de su adherencia a la red trabecular, y estando circulando en el humor acuoso es obv io que se atraparán rápidamente contra el trabéculo, reduciendo consecuentemente la eficiencia del tratamiento por la técnica de vibración. La idea para esta modalidad preferida, es combinar ese tratamiento con una máquina de facoemulsión, y preferiblemente durante una cirugía de cataratas, debido a que durante esta cirugía la cámara anterior y el líquido que contiene, se lavan completamente con una solución de sal bal anceada que circul a en el circuito de irri gación/aspiración, de modo que si l a técnica de vibración se realiza antes de l a cirugía de cataratas, todos los restos sumini strados de su adherencia sobre la red trabecular, se lavarán de la cámara anterior, incrementando la eficiencia del tratamiento . Es bien sabido que la cirugía de cataratas es más frecuente en la población de más edad. Es bien sabido que el glaucoma tambi én es más frecuente en la misma población. Por esta razón, las cirugí as combinadas, que incluyen, cataratas y trabeculectomía son más y más frecuentes. La idea de esta modalidad preferida, es agregar una nueva característica a las máquinas de facoemulsión, ya frecuentemente equipadas con características de vitrectomía, lo cual será la prevención del glaucoma por una limpieza sistémi ca del trabéculo con la técnica de vibración de ultrasonido, cuando una cirugía de cataratas se realiza en un paciente con una presión ocular demasiado alta (> 1 5 - 1 8 mm Hg) .

Es obvio que el dispositivo de acuerdo con la invención se podría adaptar para otra patología ocular tal como para una cirugía de cataratas al enfocar el HIFU sobre los lentes cristalinos antes que sobre el cuerpo ciliar.

La meta de la cirugía de cataratas es reemplazar los lentes cristalinos naturales por lentes artificiales, cuando los lentes cristalinos naturales tienen pérdida de transparencia. En una primera etapa, es necesario remover lentas naturales quirúrgicamente. De acuerdo con la técnica anterior, esta extracción se realiza por un procedimiento de facoemulsión. El ciruj ano us a una máquina equipada con una pieza de mano ultrasónica. La punta de la pi eza de mano esculpe lo s lentes cristalinos e irriga simultáneamente y succiona los restos de los lentes.

Al adaptar el dispositivo de acuerdo con la invención al enfocar el HIFU sobre los lentes cristalinos antes que sobre el cuerpo ciliar, la cirugía de cataratas por un procedimiento de facoemulsión se podría ser más fácil, más rápido y más preciso. El dispositivo se podría usar ventaj osamente antes de la cirugía para modificar l a consistencia de los lentes cristalinos y reducir la adherencia entre la corteza y la bolsa capsular. Esto se podría hacer a fin de: reducir la dimensión de la incisión de la córnea, reducir la duración de la cirugía e incrementar la calidad de la extracción al reducir la cantidad de corteza residual, lo cual es responsable para la opacificación de la bolsa capsular posoperativa.

De acuerdo con una última modalidad de la invención adaptada particularmente para facilitar la penetración de los agentes farmacéuticos en el ojo, con referencia a la figura 1 0, el dispositivo comprende de la misma manera como lo anterior un elemento de cono aserrado 1 abierto en ambos extremos en donde la base pequeña es el extremo próximo y la base grande es el extremo distal y medios 9 para generar un haz de ultrasonido dispersado, el medio se fij a sobre el extremo distal del elemento de cono aserrado 1 .

Esta técnica como se describe en el documento WO 2007/08 1 750, podría ser particularmente útil para evitar la inyección intravítrea de los agentes farmacéuticos, para tratar enfermedades oculares crónicas o agudas. Pero la citada invención no describe un dispositivo adatado para el globo ocular propuesto para facilitar l a manipulación, y con una superficie de área grande cubierta por ultrasonido de alta intensidad. La presente modalidad de la invención como se describe anteriormente, podría facilitar la manipulación con el uso de un anillo descentrado y de fij ación, e incrementar la eficacia del tratamiento gracias a un área más grande cubierta por el haz de ultrasonido.

Los medios 1 7 consi sten una corona fij a 8 que sostiene una pluralidad de transductores 9 en donde el radio externo de la corona fij a 8 es sensible igual al diámetro interno del extremo distal del elemento de cono aserrado 1 . El borde externo de la corona fij a 8 de los transductores 9 comprende una ranura anular 1 0 que coopera con una zapata anular 1 1 que se extiende en el elemento de cono aserrado 1 en la vecindad de su extremo distal de tal manera que la corona fij a 8 es retenida en el extremo distal del elemento de cono aserrado 1 . De esta manera, la corona fija 8 se extiende hacia el ej e de revolución del elemento de cono aserrado 1 .

Los transductores 9 se mantienen en el borde próximo de la corona fij a 8. Por otra parte, cada transductor 9 es un segmento anular adecuado para generar un haz de ultrasonido dispersado dentro del elemento de cono aserrado 1 , el elemento de cono aserrado 1 se llena con un medio de acoplamiento 1 8 tal como solución desgasificada salina fisiológica que contiene una formulación farmacéutica y/o microportadores.

En este ej emplo no limitado, lo s transductores 9 tienen un perfi l globalmente rectangular que se inclina globalmente hacia el centro del borde próximo del el emento de cono aserrado 1 .

Es obvio que los medios para generar el haz de ultrasonido dispersado pueden ser medios para generar energía de ultrasonido no focalizado de alta intensidad que consiste en por lo menos dos transductores que tienen una forma de segmento plana anular o rectangular, fij a sobre el extremo distal del elemento de cono aserrado de tal manera que los transductores se extienden hacia el ej e de revolución del elemento de cono aserrado 1 .

Los transductores 9 se colocan circunferencialmente sobre la totalidad o una parte de la circunferencia de la corona fij a 8.

Cuando el elemento de cono aserrado 1 se aplica sobre el oj o, el anillo del iris y el perímetro de la córnea se centran globalmente en la abertura distal del elemento de cono aserrado 1 . Después, el dispositivo de succión 6 se activa para interconectar el elemento de cono aserrado 1 la depresión dentro de la ranura anular 5 proporciona una deformación de la conjuntiva del ojo, l a deformación que forma un anillo o en la ranura anular 5.

El elemento de cono aserrado 1 luego se llena con una solución desgasificada salina fisiológica que contiene los agentes farmacéuticos apropiados, el anillo o formado por la deformación de la conjuntiva del ojo en la ranura anular que asegura el sellado .

Luego, la frecuencia y/o l a energí a y/o la duración de los pulsos son seleccionados o ya predeterminados y los transductores 9 se activan sucesiva o simultáneamente por la unidad de control para incrementar la porosidad de la córnea y de la esclerótica del ojo y para homogenizar el agente farmacéutico en el medio de acoplamiento, al mezcl arlo, que aumenta la velocidad de transporte de los agentes farmacéuticos a través de la córnea de los tejidos escleróticos que alcanzan los segmentos anteriores y posteriores del ojo y que evitan las inyecciones intraoculares.

Observar que el dispositivo de acuerdo con la invención se podría usar en caso de cualquier tratamiento médico de enfermedades oculares con la administración local de fármaco . Usualmente esta clase de tratamiento se administra tópicamente con gotas para los oj os. El problema es que las gotas para los ojos se deben administrar muchas veces al día, lo cual es una preocupación y conduce frecuentemente a la desmotivación del paciente, aún si se han reducido recientemente nuevas formulaciones de fármacos en algunos casos a una vez al día el número de administraciones de gotas para los ojos . Otras clases de tratamiento requieren inyecciones intra-vitreales de los fármacos directamente en el oj o.

El uso de ultrasonido de alta intensidad para facilitar la penetración del fármaco en los tejidos biológicos de acuerdo con la invención conduce a una duración de acción incrementada, una reducción de las dosi s administradas una mejor eficacia.

El dispositivo de acuerdo con la invención se podría usar por ej emplo para evitar las inyecciones intra-vitreales de antibióticos, fármacos antivirales, fármacos antiinflamatorios, agentes quimioterapéuticos o nuevas moléculas similares a antiangiogénicos para el tratamiento de edema macular diabético o de la degeneración macular relacionada con la edad. Las inyecciones intra-vitreales son de alto riesgo potencial . La forma geométrica de dispositivo podría permitir su llenado con un líquido que contiene fármaco activo. Un modelo particular del dispositivo diseñado para producir un haz de ultrasonido no focalizado, con baja energía el cual no genera lesiones en los tejidos podría permitir la penetración de fármacos activos en las estructuras intraoculares.

Por otra parte, observar que la corona fija 8 que sostiene los medios 9 para generar el haz de ultrasonido dispersado es ventajosamente removible y se puede sustituir por una corona fij a 8 que sostiene los medios 2 para generar el haz HIFU como es da a conocer en la figura 2 y la figura 9.

Esta descripción escrita usa ej emplos para dar a conocer la invención, incluyendo el mejor modo y también para permitir que cualquier persona experta en el campo haga y use la invención. El alcance del tema descrito en este documento se define por las reivindicaciones, y puede incluir otros ej emplos que ocurren para aquellas personas expertas en el campo. Estos otros ej emplos se proponen para estar dentro del alcance de las reivindicaciones si tienen elementos estructurales que no difieren del lenguaj e literal de l as reivindicaciones, o si incluyen elementos estructurales equivalentes con diferencias insustanciales de los lenguaj es literales de las reivindicaciones.

Claims (26)

REIVINDICACIONES

1 . Un dispositivo para el tratamiento de una patología ocular, caracterizado en que comprende por lo menos un anillo ocular en donde el extremo próximo del anillo ocular es adecuado para ser aplicado sobre el globo, y medios para generar un haz de ultrasonido fij o sobre el extremo distal del anillo ocular.

2. Un dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado en que los medios fij os sobre el extremo distal del anillo ocular son adecuados para generar un haz de ultrasonido dispersado.

3. Un dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado en que los medios fijos sobre el extremo distal del anillo ocular son adecuados para generar un haz de ultrasonido focalizado de alta intensidad .

4. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindi caciones 1 a 3 , caracterizado en que el anillo ocular consiste de un elemento de cono aserrado abierto en ambos lados en donde la base pequeña es el extremo próximo y la base grande es el extremo distal.

5. Un dispositivo de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado en que el extremo próximo del elemento de cono aserrado comprende una lengüeta anular externa adecuada para ser aplicada sobre el globo ocular.

6. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 4 o 5 , caracterizado en que el extremo próximo del elemento de cono aserrado comprende una ranura anular que se comunica con por lo menos una manguera formada en el elemento de cono aserrado y conectada a un dispositivo de succión.

7. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado en que el diámetro interno del extremo próximo del elemento de cono aserrado es sensiblemente igual a la suma del diámetro de la córnea con un valor comprendido entre 2 y 6 milímetros, y más preferiblemente igual a la suma del diámetro de la córnea con un valor de 4 milímetros.

8. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado en que el elemento de cono aserrado está en un silicio de grado médico o en un polímero de grado médico.

9. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8 , caracterizado en que los medios para generar una energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad consiste en por lo menos dos transductores que tienen una forma de segmento plano anular, fij a sobre el extremo distal del elemento de cono aserrado de tal manera que los transductores se extienden hacia el ej e de revolución del elemento de cono aserrado, e incluyen unos lentes acústicos de enfoque que se extienden baj o los transductores anulares planos.

1 0. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8 , caracterizado en que los medios para generar la energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad consisten en por lo menos dos transductores que tienen una forma de segmento cilindrica, fij as sobre el extremo distal del elemento de cono aserrado de tal manera que los transductores se extienden hacia el ej e de revolución del elemento de cono aserrado .

1 1 . Un di spositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8 , caracterizado en que los medios para generar la energía de ultrasonido focalizado dinámicamente de alta intensidad consiste en por lo menos de dos transductores de arreglo anular que tienen una forma de segmento tórico, fijos sobre el extremo distal del elemento de cono aserrado de tal manera que los transductores de arreglo anular se extienden hacia el ej e de revolución del elemento de cono aserrado.

1 2. Un di spositivo de conformidad con cualquiera de las reivindi caciones 2 y 4 a 8 , caracterizado en que los medios para generar el haz de ultrasonido dispersado son medios para generar energía de ultrasonido no focalizado de alta intensidad consisten en por lo menos dos transductores que tienen una forma de segmento plana anular, fija sobre el extremo distal del elemento de cono aserrado de tal manera que los transductores es extienden hacia el eje de revolución del elemento de cono aserrado .

1 3. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, caracterizado en que los transductores se conectan a la unidad de control.

14. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12 ó 1 3 , caracterizado en que comprende dos pares de tres transductores separados por dos sectores inactivos .

1 5. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 1 a 1 4, caracterizado en que los transductores se activan sucesivamente por la unidad de control.

16. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 1 a 14, caracterizado en que los transductores se activan simultáneamente por la unidad de control .

1 7. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 1 6, caracterizado en que los medios para generar el haz de ultrasonido fij o en el extremo distal del anillo ocular comprenden una pluralidad de transductores arreglados de acuerdo con el patrón de tratamiento.

1 8. Un dispositivo de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado en que los medios para generar un haz de ultrasonido comprenden un aloj amiento, los transductores se colocan periféricamente sobre el aloj amiento de acuerdo con el patrón de tratamiento .

1 9. Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 7 o 1 8 , caracterizado en que los transductores se colocan periféricamente sobre la totalidad o una parte del aloj amiento.

20. Un di spositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 7 a 1 9, caracterizado en que los transductores se colocan circunferencialmente sobre la totalidad o una parte de la circunferencia del aloj amiento.

2 1 . Un dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 17 a 20, caracterizado en que cada transductor es un transductor alargado.

22. Un método para tratar una patología ocular al generar un ultrasonido focalizado de alta intensidad sobre por lo menos el área de un ojo, caracterizado porque comprende las siguientes etapas de: - posicionar sobre el oj o un dispositivo capaz de dirigir un ultrasonido focalizado de alta intensidad sobre por lo menos un segmento anular, - generar una energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad sobre el segmento para tratar por lo menos un segmento anular en el ojo .

23. El método de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado en que la energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad se genera sobre por lo menos un segmento anular que corresponde a por lo menos un segmento del cuerpo ciliar del oj o para destruirlo .

24. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 22 o 23 , caracterizado en que la frecuencia del ultrasonido focalizado de alta intensidad está en un intervalo de aproximadamente 1 a 20 MHz.

25. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 22 a 24, caracterizado en que la energía generada por cada transductor anular está en un estallido de ultrasonido que tiene una duración menor que 60 segundos.

26. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 22 a 25 caracterizado en que el ojo se enfría.