JP5819372B2 - 高密度焦点式超音波およびその装置を適用することによる眼病変の治療方法 - Google Patents

高密度焦点式超音波およびその装置を適用することによる眼病変の治療方法 Download PDF

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Description

本発明は一般的には眼病変の外科的治療へ向けられ、より詳細には、緑内障に侵された眼の毛様体の少なくとも1つの環状部分上に高密度焦点式超音波(high intensity focused ultrasound)を発生させるための装置および方法に関する。

眼科疾患の分野では人口の1〜2%が緑内障に罹患しており、この病変が失明の主な原因であることから重要な公衆衛生の問題であることは周知である。

世界保健機関は、緑内障を、公表された失明発生率の15%を占めかつ年間2千4百万の患者が発生する、全世界における失明の第三の原因と考えている。

緑内障の発生は緩慢である。緑内障の最初の段階は無症状、すなわち患者はいかなる痛みまたは視覚的な問題も感じないことから、緑内障は潜行性の疾病である。視覚的な困難が最初に現れるとき、一般に病変部は既に広く非可逆的である。

緑内障による失明は中心部および周辺部両方の視覚に関わっており、個人が独立した生活を営む能力に重大な影響をもつ。

緑内障は視覚性の神経障害、すなわち眼内圧が高い場合に通常起こる視神経の疾患である。眼内圧の上昇は、視神経の外観および機能の変化に関連する。圧力が十分な長期間に十分高いままであれば、視力は完全に消失する。内部での液体の不均衡により、眼内で高い圧力が発生する。

眼は「房水」と呼ばれる透明な液体を含む中空構造である。房水は毛様体によって眼の後房内で形成される。極めて一定の割合で作られるこの液体は、次に水晶体周囲を通過し、虹彩の瞳孔開口部を介して眼の前房内へ入る。一旦前房内へ入ると、該液体は二つの異なる経路を介して眼の外部へと排出される。「ぶどう膜強膜」経路では、該液体は毛様体の筋肉線維の間へ浸透する。この経路はヒトにおける房水流出の約10パーセントを占める。ヒトにおける房水流出の主要な経路は、「線維柱帯網」およびシュレム管に関わる「小管」経路を介している。

眼内の圧力の上昇に伴い、房水は十分な速さで排出されないことから蓄積される。液体の蓄積に従って眼内の眼内圧(IOP)は上昇する。上昇したIOPにより視神経の軸策は圧迫され、視神経への血管供給もまた損なわれ得る。視神経は眼から脳へ、視覚を伝える。ある視神経は、異常に上昇したIOPに対して、その他の眼よりもさらに感受性であると考えられる。

緑内障について現在利用できる唯一の治療的アプローチは眼内圧を低下させることである。

緑内障の臨床的治療は、段階的方法によって取り組まれる。外科手術が主要な治療法である先天性緑内障を除き、薬物療法はしばしば治療の第一の選択肢である。

局所または経口投与により、これらの薬物療法は房水の産生の減少または流出の増大のいずれかに作用する。現在利用可能な薬物療法は、うっ血性心不全、呼吸促迫症、高血圧症、うつ病、腎結石、再生不良性貧血、性的機能不全および死を含む多数の重篤な副作用を有し得る。

一般に用いられる薬物療法は、房水のぶどう膜強膜流出を増大させる、ラタノプロスト(キサラタン)、ビマトプロスト(ルミガン)およびトラボプロスト(トラバタン)のようなプロスタグランジンまたは類似体;毛様体による房水産生を減少させるチモロール、レボブノロール(ベタガン)、およびベタキソロールのような外用のベータアドレナリン受容体遮断薬;房水産生を減少させ、かつぶどう膜強膜流出を増大させる二重の機序によって作用するブリモニジン(アルファガン)のようなアルファ2−アドレナリン作動薬;線維柱帯網を介し、かつおそらくはぶどう膜強膜流出経路を介して房水の流出を増大させるエピネフリンおよびジピベフリン(プロピン)のような低選択性の交感神経作動薬;毛様体筋の収縮、線維柱帯網の圧迫によって作用し、房水流出の増大を可能にするピロカルピンのような縮瞳薬(副交感神経作動薬);毛様体内の炭酸脱水酵素を阻害することにより房水産生を減少させる、ドルゾラミド(トルソプト)、ブリンゾラミド(エイゾプト)、アセタゾラミド(ダイアモックス)のような炭酸脱水酵素阻害薬である。現在最もよく処方される二種の薬物療法は、外用プロスタグランジン類似体およびベータ遮断薬である。

半数を超える緑内障患者が正確な投薬スケジュールに従っていないと推定されることにより、薬物療法の服薬尊守は主要な問題である。固定された併用もまた、医学的治療の単純化によって服薬尊守を改善することから広く処方される。

薬物療法が圧力を適切に減少できない場合、しばしば外科的治療が緑内障治療の次の工程として行われる。緑内障治療のため、レーザーおよび従来の外科手術の両方が行われる。一般にこれらの手術は、未だ緑内障に対して完全に満足な治療法ではないことから一時的な解決である。

緑内障治療には、外科医による房水ドレナージの改善、またはその産生の減少の試みという、二つの異なるアプローチがある。

房水ドレナージの改善を目的として最もよく行われる外科手術は、カナロプラスティ、レーザー線維柱帯形成術、レーザー虹彩周辺切開術(閉塞隅角緑内障の場合)、線維柱帯切除術、非穿孔性深層強膜切除術および緑内障ドレナージインプラントである。

房水産生の減少を目的として最もよく行われる外科手術は、毛様体破壊技術である。毛様体破壊をレーザーにより行う場合、毛様体光凝固術と呼ばれる。毛様体破壊を行うために、高密度焦点式超音波を用いることができる。

カナロプラスティは、IOPの持続的な減少をもたらす眼の自然なドレナージシステムを増強および回復させるために設計された、高度な非穿通性の手順である。カナロプラスティは、単純かつ最も侵襲的ではない手順において、ブレークスルーとなるマイクロカテーテル技術を利用する。カナロプラスティを実施するため、医師は眼内の管へのアクセスを可能にする小さな切開を行うであろう。マイクロカテーテルは虹彩周囲の管を迂回し、無菌のゲル様物質の注入を介して主要なドレナージチャネルおよび小さめのそのコレクターチャネルを拡張し得る。次にカテーテルを取り除き、管の内部に縫合糸を入れて締める。管を開くことにより、眼内部の圧力は軽減されるであろう。

レーザー線維柱帯形成術は、開放隅角緑内障の治療のために用いられてよい。レーザースポットは、房水のさらなる流出を可能にする網目の開口を刺激するため、線維柱帯網を目標とする。通常、一度に隅角の半分が処理される。

レーザー線維柱帯形成術には二つの型:
・眼のドレナージ隅角を開くためにレーザーを使用するアルゴンレーザー線維柱帯形成術(ALT)
・同結果を得るために低レベルのレーザーを使用する選択的レーザー線維柱帯形成術(SLT)
がある。

レーザー虹彩周辺切開術は、閉塞隅角緑内障に感受性または罹患した患者に用いられてよい。レーザー虹彩切開術の間にレーザーエネルギーは、虹彩内に小さく十分な厚さの開口を作るために用いられる。この開口は、虹彩の前部と後部の間の圧力を同等にすることにより、虹彩を後方へ移動させる。

緑内障のために、最も一般的に実施される従来の外科手術は線維柱帯切除術である。ここで眼の強膜壁に不完全な厚さのフラップが作られ、線維柱帯網の一部を除去するために該フラップの下に窓開口部が作られる。次に強膜フラップは、適当な位置に戻されてゆるく縫合される。これにより液体がこの開口部を通って眼の外部へ流出することが可能になり、眼内圧の低下および眼表面の濾過胞または流動性の泡の形成がもたらされる。

線維柱帯切除術には多数の問題点がある。上強膜に存在する線維芽細胞が増殖および遊走し、強膜フラップを損ない得る。特に小児および若年成人では、瘢痕による失敗の起こる可能性がある。最初に線維柱帯切除術が成功した眼については、外科手術後3〜5年以内に80パーセントが瘢痕により失敗し得る。線維症を最小限にするため、現在外科医は外科手術時に強膜フラップへ、マイトマイシンC(MMC)および5−フルオロウラシル(5−FU)のような抗線維化剤を適用する。これらの薬剤の使用は線維柱帯切除術の成功率を増大させるが、低眼圧症の有病率もまた増大させる。低眼圧症は、房水の眼の外部への流出が非常に速い場合に起こる問題である。眼圧が非常に低下すると(通常6.0mmHg未満)、眼の構造は崩壊し、視覚は減少する。手術部位に直接適用される代謝拮抗薬は、特に失敗の高リスク(黒人患者、若年性緑内障など)における手術の予後を改善するために用いることができる。

線維柱帯切除術は、房水が眼の表面に逃れるための経路を作る。これは同時に、通常眼の表面および眼瞼に所在する細菌が眼内へ入り込むための経路を作る。これが起こると、眼内炎と呼ばれる眼の内部の感染が起こり得る。眼内炎はしばしば持続性かつ深刻な視覚喪失を起こす。眼内炎は、線維柱帯切除術後のいつにでも起こり得る。感染を助長する別の因子は濾過胞の留置である。線維柱帯切除術を下方に行った眼は、上方の濾過胞を有する眼に比較して、眼の感染のリスクを約5倍有する。従って最初の線維柱帯切除術は、鼻側または耳側の象限いずれかにおいて、眼瞼下の上方に行われる。

瘢痕、低眼圧症、および感染に加えて、線維柱帯切除術にはその他の合併症が存在する。濾過胞は断裂して深刻な低眼圧症を導き得る。濾過胞は刺激性となり、正常な涙膜を破壊してかすみ目を導く可能性がある。濾過胞を有する患者は一般にコンタクトレンズを装着できない。線維柱帯切除術から起こる全ての合併症は、液体が眼の内側から外側の表面へ流れるという事実から生じる。

さらに最近では、ab externo非穿孔性深層強膜切除術と呼ばれる新しい外科的技術についての記載がある。この技術では眼の前房の切開の回避によって、術後合併症のリスクを低下させることが可能となる。この技術の主な限界は、非常に困難な外科的技術であること、およびわずかに数名の外科医がこれを成功裏に実施できることである。

線維柱帯切除術または強膜切除術が眼圧を十分に低下させない場合、しばしば次の外科的な工程は房水シャント装置である。数種の異なる緑内障ドレナージインプラントが存在する。これらは最初のMoltenoインプラント、Baerveldtチューブシャント、またはAhmed緑内障バルブインプラントのようなバルブインプラント、またはExPress Miniシャント、および最近のpressure ridge Moltenoインプラントを含む。これらは、以前の慎重な濾過手術(線維柱帯切除術)に失敗した、最大の医学的治療に反応しない緑内障患者に指示される。フローチューブを眼の前房へ挿入し、眼の外部および濾過胞と呼ばれるチャンバーへの房水の流れが可能になるように、結膜下にプレートを埋め込む。

先行技術は、幾つかのこのような房水シャント装置、例えば米国特許第4,936,825号、米国特許第5,127,901号、米国特許第5,180,362号、米国特許第5,433,701号、米国特許第4,634,418号、米国特許第4,787,885号、米国特許第4,946,436号、米国特許出願公開第20040015140A1号、および米国特許第5,360,399号を含む。

多数の合併症が房水シャント装置に関連付けられる。プラスチックプレートの周囲に発生する瘢痕組織の厚い壁は流出に幾らかの抵抗を与え、多数の眼において眼圧の低下を制限する。幾つかの眼においては、チューブからの流れが制限されないことから低眼圧症が起こる。外科手術は後部眼窩の手術を含み、多くの患者が術後に眼筋の不均衡および複視を起こす。さらに、それらは眼の表面に開いていることから、細菌が眼に入り込むための経路が作られて、眼内炎が潜在的に起こり得る。

上に述べた全ての戦略は、房水ドレナージの改善を意図する。別の戦略は、虹彩の後ろに配置される輪状の眼内器官、すなわち毛様体の大部分を破壊することからなる。この器官、特に二重上皮細胞層は房水産生に関与する。毛様体破壊と呼ばれる毛様体の大部分を破壊する技術は房水の産生を減少させ、結果的に眼内の圧力を低下させる。

現在最も一般的に用いられる技術は、レーザーダイオード(810nm)によって得られる毛様体光凝固術である。毛様体光凝固外科手術の間、外科医はレーザーを眼の白い部分(強膜)に向ける。レーザーは強膜から毛様体へ通過する。レーザーは毛様体による房水産生がより少なくなるようにその一部に損傷を与え、眼圧は低下する。この手順は局所麻酔によって行われる。毛様体光凝固術の問題は、毛様体の十分な部分が破壊されるように、眼球の周囲全てへの多数の照射が必要なことである。各時点で外科医は、強膜に接するよう縁から約2mm、かつ理想的には眼の表面に対して垂直な入射でレーザーアプリケーターを手動により配置する。次にレーザー照射を行う。次に新たなレーザー照射のため、アプリケーターを次の部位へ移動させる。この手動の技術は極めて経験的、非再現的、時間を要しかつ容易ではない。さらに外科医は、レーザービームのいずれの正確な位置および方向の制御なしに、かつ毛様体への照射結果のいずれのフィードバックなしに、レーザー照射を開始する。

独国特許第44 30 720号に、技術を改善しかつ経験的操作のリスクを減少させる、ダイオードレーザー毛様体光凝固術のための器材について記載されている。独国特許第44 30 720号の図2aおよび3に示されるように、該器材は毛様体光凝固術においてレーザー照射を適用するためのレーザー手段(3、33)、前記レーザー毛様体光凝固術をモニターするための超音波生物顕微鏡の超音波ヘッド(4、40)、および該レーザー手段および該超音波ヘッドを保持するための固定手段を含む。

超音波ヘッドは、処置される部位の超音波診断画像を高解像度で得るために低強度の超音波を発生する。

固定手段は、処置の間に患者の眼を安定にするため、および患者の眼上の適所に液体を保持するための両方に役立つ。該固定手段は二つの円筒;外筒20a、および内筒20bを含む。該外筒は患者の眼に配置するようにされる。該内筒はレーザー手段および超音波手段を支持することになる。内筒は外筒に隣接し、外筒に対して回転するようにされる。

独国特許第44 30 720号に記載されるように、処置の間にレーザー手段は、処置される部位の厳密な区分の毛様体光凝固術のために、レーザー照射を厳密に発生させる。次に超音波ヘッドおよびレーザー手段は、関心のある部位の別の厳密な区分を処置するため、内筒の回転によって移動させられる。これらの工程は、眼の周囲全てが処置されるまで反復される。

この方法は、処置されるべき全ての部位を処置するために、手術(すなわち、内筒の回転、画像の取得、器材がなお適所にあることの確認、レーザー照射の実施)の反復を何度も必要とする不便さを示している。換言すれば、手術は眼の周囲全てが処置されるように何度も反復されなければならない。

さらに、この方法は視覚的機能に損傷(点サイズのエラー、超音波ヘッド、レーザー手段、および固定手段の間の誤整列による)を引き起こす可能性がある。

さらに、処置される部位(すなわち眼)およびこのような器材の大きさを考慮すると、このような器材を操作すること、特にレーザー手段および超音波手段を含む内筒を、外筒を移動することなく回転させることの困難は容易に想像される。

最後に、手術を何度も反復する必要によって、手術時間およびそれによるエラーリスク因子が増大する。

これらの弱点を克服するため、緑内障の治療に制御された超音波エネルギーを使用することが既に想像されていた。「Therapeutic ultrasound in the treatment of glaucoma. I. Experimental model - Coleman DJ, Lizzi FL, Driller J, Rosado AL, Chang S, Iwamoto T, Rosenthal D - PMID: 3991121 (PubMed) 1985 Mar;92(3) : 339-46」は、非侵襲的な様式によって上昇した眼内圧を治療する、毛様体上皮の濾過および限局的破壊を与えるために毛様体上に高密度焦点式超音波(HIFU)を適用する緑内障の治療について開示する。緑内障の治療に制御された超音波エネルギーを使用するこの治療に関連する器材もまた、米国特許第4 484 569号に記載されている。しかしながら、SONOCAREの市販名で製造および配布されているこのような器材は操作が非常に困難である。さらに、このような器材は一度に一つの厳密な区分しか処理できない。従ってレーザー照射に関して上に開示したように、各照射は眼の周囲全てを処置するために何度も反復される必要があり、かつ全ての器材は何度も操作され、配置され、較正される必要があることから非常に長い時間を要する(すなわち超音波手段の移動、光学的および超音波診断的な照準手段により処置される正確な部位についての、超音波手段の位置の確認、装置をカップリング液で満たすこと、および超音波照射の実施)。

同じ様式により先行技術は、緑内障を含む眼の治療法を教示する国際出願第02/38078号を含み、該方法は以下の工程、例えばシュレム管のような眼の領域を同定すること、4〜33mmの範囲のトランスデューサーのような、HIFUエネルギーを該領域に方向付けられる装置の焦点を調節すること、該装置から該領域上へのエネルギー伝達が該領域の温度を上昇させる、HIFUエネルギーを該装置から該領域上へ発生させることを含む。

この方法が非侵襲的な様式による緑内障の治療を提供する場合でも、眼の周囲を処置するために手術を何度も反復する必要があることから不便である。

さらに、処置領域の近辺の組織は破壊され得、かすみ目、眼筋の不均衡または複視を起こし得る。従って最大の精度で処置される領域の同定のため、および各手術後に患者の眼の変化を測定するためには、走査超音波検査法またはMRIと呼ばれる磁気共鳴画像法システムのような画像処理システムの使用が必要である。
結果的に、緑内障の治療にこの方法を応用することは困難でありかつ費用がかかる。

処置される眼上に高密度焦点式超音波を容易かつ安全に適用することによって眼病変を治療するための正確、安全、効果的で安価な方法、およびその装置が必要とされている。

上記の必要性は、以下の発明の記載において述べられる実施形態によって取り組まれ、これはその他のレーザーまたはHIFU処理とは異なり、手順を行う間に装置を操作する必要なしに、目の周囲全てを一工程のみで処置することを可能にする。

一実施形態によれば、少なくとも2つの眼の領域上に高密度焦点式超音波を発生させることによる眼病変の治療法が開示される。

上記方法は、少なくとも2つの環状部分上に高密度焦点式超音波を方向付けうる装置の眼上での位置を決定し、上記部分上に高密度焦点式超音波エネルギーを発生させ、眼の毛様体の少なくとも2つの環状部分を破壊することを少なくとも含む。

高密度焦点式超音波エネルギーは、眼の毛様体の少なくとも2の環状部分に対応する少なくとも2の環状部分上に発生させ、それらを破壊する。

高密度焦点式超音波の周波数は、約1〜20MHzの範囲、さらに好ましくは約5〜10MHzの範囲にある。

各環状トランスデューサーにより発生するエネルギーは、60秒未満、さらに好ましくは20秒未満の持続時間を有する超音波バースト(ultrasonic burst)にある。

処置の間、有利には眼は冷やされる。

さらに、各環状部分は5〜160°に含まれる角、および好ましくは44°の角を呈する。

別の実施形態によれば、眼病変を治療するための装置が開示される。

上記装置は、眼リングの近位端が眼球上への適用に適する少なくとも1つの眼リング、および眼リングの遠位端に固定された超音波ビーム発生のための手段を含む。

眼リングの遠位端に固定された上記手段は、高密度焦点式超音波ビームの発生に適する。

本発明の別の実施形態によれば、眼リングの遠位端に固定された上記手段は、散乱超音波ビームの発生に適する。

眼リングは、小さな基部が近位端でありかつ大きな基部が遠位端である、両端が開いた短い錐体(sawn-off cone)エレメントからなる。

短い錐体エレメントの近位端は、眼球上への適用に適する外部の環状フランジ(annular flange)を含む。

短い錐体エレメントの近位縁(proximal edge)は、短い錐体エレメント内に形成されかつ吸引装置に結合する少なくとも1のホースと連絡する、環状の溝を含む。

短い錐体エレメントの近位端の内径は、角膜の直径プラス2〜6mmにかなり等しく、さらに好ましくは角膜の直径と4ミリメートルの値との和に等しい。

短い錐体エレメントの近位端の内径は、患者の角膜の直径に依存して12〜18mmに含まれてよく、短い錐体エレメントの遠位端の内径は26〜34mmに含まれてよい。
さらに、短い錐体エレメントの高さは8〜12mmに含まれる。

短い錐体エレメントは、医療用グレードのシリコンまたは医療用グレードのポリマーである。

高密度焦点式超音波エネルギーを発生させるための手段は、少なくとも2つのトランスデューサー(transducers)からなり、さらに好ましくは6個のトランスデューサーからなる。これらのトランスデューサーは、前記トランスデューサーが前記短い錐体エレメントの回転軸へ向かって伸展するように、短い錐体エレメントの遠位端に固定される。

前記トランスデューサーは、圧電複合材料もしくは圧電セラミック材料、または高強度超音波の産生に応じるその他の材料のいずれかにより作ることができる。前記トランスデューサーはそれ自体により焦点を合わせることができ、かつ円環状の形状、または円柱状の形状もしくは球状の形状、または楕円形の形状を有するか、または平坦な形状であってよく、かつ前記の平坦な環状のトランスデューサーの下または前に伸展する、様々な形および材料による音響レンズ(acoustic lens)または超音波反射鏡のような焦点調整(focusing)システムとの組み合わせにより使用される。超音波反射鏡は治療的な超音波において公知であり、現在外部の衝撃波砕石術において日常的に用いられている(Focusing water shock waves for lithotripsy by various ellipsoid reflectors -Muller M. - Biomed Tech (Berl). 1989 Apr;34(4):62-72)。

本発明の別の実施形態によれば、動的な高密度焦点式超音波エネルギー(high intensity dynamically focused ultrasound energy)を産生するための上記手段は、円柱状部分の形を有する少なくとも2つの平坦なトランスデューサーからなり、これらのトランスデューサーは、短い錐体エレメントの回転軸へ向かって伸展するように、短い錐体エレメントの遠位端に固定される。

あるいは、散乱超音波ビームを産生するための前記手段は高密度非焦点式超音波エネルギー(high intensity non focused ultrasound energy)を産生するための手段であり、環状で平坦な部分の形を有する少なくとも2つのトランスデューサーからなる。これらのトランスデューサーは、短い錐体エレメントの回転軸へ向かって伸展するように、短い錐体エレメントの遠位端に固定される。

さらに、上記トランスデューサーは制御ユニットへ結合される。

上記装置は、2つの不活動領域により分離される3つのトランスデューサーを2対含む。

トランスデューサーは制御ユニットにより連続的に活性化されるか、または上記制御ユニットにより同時に活性化される。

本発明による装置の一利点は、眼リングの遠位端に固定された超音波ビームを産生するための手段が、処理パターンに従って配置された複数のトランスデューサーを含むことである。

これは眼の周囲を一度に処置することを可能にする。実際に、例えば米国特許第4,484,569号および独国特許第44 30 720号に記載される方法および器材とは異なり、本発明による器材は手術を何度も反復する必要なしに眼を処置することが可能である。

米国特許第4,484,569号および独国特許第44 30 720号に関して、本発明は特に、
−眼を一度に処置できる装置の提供により手術手順を単純化すること;実際に、器材が眼上に一旦配置および固定されると、該器材はその位置に留まり、器材を移動および維持するための操作者なしに眼の周囲全てを処置できることが理解される、
−再現性のある手順を提供すること;実際に先行技術とは異なり、本発明の装置は、処置される領域の異なる厳密な区分を処置するために何度も移動させる必要がない、
−厳密な損傷のみを起こし、かつ効率のために多数の基本的な損傷を必要とする先行技術の器材とは異なり、毛様体の広い領域を網羅する広範な損傷を起こすこと、
−手術時間を短縮すること、これはエラーリスク因子を減少させることによって処置の質を改善する、
−非常に容易に実施できることから操作者への依存が少なく、極度に短い学習曲線によって非常に容易に学習でき、かつ処置時間の間に比較的自動である処置を提供すること、
を可能にする。

本発明にあっては、処置パターンは、処置される領域によって定義される形に一致することが理解されるであろう。毛様体の処置の場合、処置パターンは環状または半環状であってよい。その他の場合、処置パターンは楕円形、または六角形、または八角形であってよい。

好ましくは、超音波ビームを発生するための手段は、筐体、処置パターンに従って筐体の周辺にわたって配置されるトランスデューサーを含む。さらに好ましくは、トランスデューサーは筐体の全部または一部にわたって周辺に配置されてよい。例えば一実施形態によれば、トランスデューサーは筐体8の周囲の全部または一部にわたって円周状に配置される。

ここに様々な範囲の実施形態を記載する。この要約に記載される態様に加え、さらなる態様が、図面への参照および以下の詳細な説明への参照によって明らかになるであろう。

本発明の高密度焦点式超音波の適用による眼病変を治療するための装置の、模式的透視図である。 処置される眼に設置される、本発明の装置の正面図である。 本発明の装置の眼リングの、正面の部分図である。 本発明の装置の眼リングにより保持されるトランスデューサーの、模式的透視図である。 処置される眼に正しく設置される装置の上面図である。 図5に示される、眼に正しく設置される装置の正面図である。 HIFUエネルギーを産生する間の、装置の正面図である。 本発明のHIFUエネルギーによる損傷範囲の3D表示である。 処置される眼に設置される本発明の装置の、別の実施形態の正面図である。 眼組織を介した薬物の輸送率の増加のために特に適合された、本発明の装置の最後の実施形態の正面図である。

以下、緑内障の治療に適した方法および装置について開示するが、当業者が該方法および装置を、外科手術を必要とするいずれの眼科病変の治療のために本発明の範囲から逸脱することなく適合できることは明らかである。

図1に関して、本発明の装置は、眼リングであって、前記眼リングの近位端が処置される眼球上への適合に適する眼リング1、および眼リングの遠位端に固定される、高密度焦点式超音波エネルギーを発生するための手段2(図2を参照)を含む。前記手段は、バースト発生装置を含む制御ユニット3、および周波数、電力、および各バーストの持続時間、バーストの数(すなわち活性化されるトランスデューサーの数)などのようなバーストのパラメーターを特定する手段に結合される。バースト発生装置は少なくとも、5〜15MHz、好ましくは7〜10MHzを含む決定された周波数のサイン波シグナル発生装置、増幅器、および電力メーターを含む。

図1および2に関して、眼リング1は、小さな基部が近位端でありかつ大きな基部が遠位端である、両端が開いた短い錐体エレメントからなる。

図2に関して、短い錐体エレメント1の近位端は、眼球の外部表面上への適用に適する外部の環状フランジ4を縁から約2mmに含み、この縁は眼球の角膜と強膜の間の接合部である。環状フランジ4の近位面は凹面の外形を呈し、この凹面の外形の湾曲の半径は、眼球の湾曲の半径に実質的に等しい。

さらに、短い錐体エレメント1の近位縁は環状の溝5を含み、この環状の溝5は、短い錐体エレメント1を通過して環状の溝5の中に現れる少なくとも1のホース7によって吸引装置6(図1)に結合し、前記吸引装置6は制御ユニット3により都合よく制御される。
吸引装置6は、本発明の範囲から逸脱することなく独立できることは明らかである。

短い錐体エレメント1が眼上に適用されて吸引装置6が操作されるとき、環状の溝5内への陥没は眼の結膜の変形を起こし、前記変形は環状の溝5内にO−リングを形成する。短い錐体エレメント1は次に、前記短い錐体エレメント1が2分未満の前処置時間の間に眼の微小な動きに従い、視軸上で装置が中央位置にあることを維持するという様式において密接に連結される。

短い錐体エレメント1は、結膜への接触に適合性の柔らかな材料である医療用グレードのシリコンにより都合よく得られる。

短い錐体エレメント1は、当業者に公知の医療用目的のいずれの適した材料により得られることは明らかであり、これらは本発明の範囲から逸脱することなく、生体適合性PVCのように、生体適合性であると検証された。

図1および2に関して、高密度焦点式超音波ビームを発生させるための手段2は、複数のトランスデューサー9を保持する起立する冠8からなり、前記起立する冠8の外半径は、短い錐体エレメント1の遠位端の内径にかなり等しい。トランスデューサー9の起立する冠8の外縁は、短い錐体エレメント1の遠位端において起立する冠8を保持する方法によって短い錐体エレメント1内へその遠位端の近傍より伸展する環状の突起11と協同する環状の溝10を含む。この方法で、起立する冠8は前記短い錐体エレメント1の回転軸へ向かって伸展する。前記トランスデューサー9は起立する冠8の近位端に保持される。さらに、図2に示すように各トランスデューサー9は凹面の外形を有する部分であり、この凹面は眼球へ向かって、さらに詳細には毛様体に向かって調整される。図2には示されないが、起立する冠8の近位端は環状の溝12を含み、ここでトランスデューサー9の結合ケーブルが伸展する。

図4に関して、トランスデューサー9の起立する冠8は、2個の不活動領域13により分離される3個のトランスデューサー9を2対含む。各トランスデューサー9は、内径12.8mm、外径28mmで、毛様体の周囲44゜を処置できる円柱状の部分である。

起立する冠8は、本発明の範囲から逸脱することなく、いずれの様式で周囲に分布する2つ以上のトランスデューサー9を含んでよいことが注目されるであろう。

トランスデューサー9は、毛様体を全部またはその周囲の一部にわたって破壊するための制御ユニット3によって連続的に活性化され、各トランスデューサー9は、毛様体の円弧の形に適合する形の内部損傷を提供する(すなわち、八角形内の直線の形の損傷)。

緑内障の治療に適合されたこの実施形態によれば、短い錐体エレメント1の近位端の内径は、角膜の直径プラス2〜6mmにかなり等しい。

短い錐体エレメント1の近位端の内径は、患者の角膜の直径に依存して12〜18mmに含まれ、短い錐体エレメントの遠位端の内径は26〜34mmに含まれる。

さらに、短い錐体エレメント1の高さは8〜12mmに含まれる。この様式によれば、処置される眼の上での短い錐体エレメント1の位置を正確に決定することにより、以下に述べるように、眼の毛様体の全部または一部は、処置の間に装置を操作することなくHIFUエネルギーによって損傷され得る。

短い錐体エレメント1を眼上へ正確に適用させるため、図5に関して、外科医は短い錐体エレメント1を、図5に図示するように虹彩環および角膜の周辺が短い錐体エレメント1の遠位開口部の中心に位置するまで操作しなければならない。環の近位端の開口部を通じて強膜の見える部分に連絡する白色の環が一定の厚さを有する場合、センタリングは正確である。図6に関して、短い錐体エレメント1が瞳孔の中心に位置するとき、前記短い錐体エレメント1の回転軸および眼の光軸は統合される。結果として、短い錐体エレメント1の近位端および遠位端が伸展する面は、虹彩面、瞳孔面または毛様体の面のような眼の面に完全に平行であり、かつ短い錐体エレメント1の近位端は毛様体に垂直である。これにより、本発明の装置を得られる損傷に関してより良く位置決定し(米国特許第4 484 569号および独国特許第44 30 720号に記載される器材とは異なり)、かつ処置の再現性を改善することが可能となる。

さらにこの装置は、起立する冠8、または瞳孔の中心にあると推定される環状パッドのような別のセンタリングシステムの内縁から横方向および直径方向に伸展する照準ワイヤー14を2つ含んでよい。これにより、眼に関する短い錐体エレメントのセンタリングが促進される。短い錐体エレメント1を中心に位置させるため、照準ワイヤー14の交点を瞳孔の中心に位置させることが必要である。

本発明の装置は、短い錐体のセンタリングを促進するための、当業者に公知のその他のセンタリングシステムを含んでよいことが理解されるであろう。

短い錐体エレメント1が眼上の中心に正確に配置されるとき、前記短い錐体エレメント1と眼を連結するため、吸引装置6が活性化される。環状の溝5内への陥没は眼の結膜の変形を起こし、前記変形は環状の溝5内にO−リングを形成する。これは全ての処置の間に、装置の位置を適切に維持することを保証する。

次に短い錐体エレメント1に脱気生理食塩水溶液を満たし、図7に関して、環状の溝内の眼の結膜の変形により形成されたO−リングが封着を保証する。生理食塩水溶液はHIFUの発生および眼および装置を冷却し、超音波カップリング液は、トランスデューサー9から興味ある領域、すなわち毛様体への超音波の伝播を可能にする。生理食塩水溶液は、処置の間に眼の角膜を湿らせることに留意されたい。

脱気生理食塩水溶液は、本発明の範囲から逸脱することなく、水溶液または脂溶性液のようないずれの超音波カップリング液により置き換えられてよいことは明らかである。

次に、各パルスの周波数および/または電力および/または持続時間は選択されるかまたは既に決定されており、トランスデューサー9は、毛様体を全部または周囲の一部にわたって破壊するため、制御ユニットにより連続的に活性化される。好ましくは図8に示すように、各トランスデューサーは、各トランスデューサーが直線または円弧の形における内部損傷を提供するように伸長される。図8において、X−Y平面は眼球の自由端を示し、高さは眼球の深さを示すことに留意されたい。伸長されたトランスデューサーの使用は、米国特許第4 484 569号および独国特許第44 30 720号に記載の器材により得られる厳密な損傷よりもさらに拡張された、厳密ではない損傷の出現を可能にする。このことは、破壊されない組織をより少なく残すことから(米国特許第4 484 569号および独国特許第44 30 720号に記載の器材により得られる結果に関して)、処置の効率を改善する。

本発明の処置は、患者のためにその持続時間が約2分である外来治療に都合がよい。

本発明の別の実施形態によれば、図9に関して、装置は前述と同じ様式により、小さな基部が近位端でありかつ大きな基部が遠位端である、両端が開いた短い錐体エレメント1および高密度焦点式超音波ビームを発生させるための手段2を含み、前記手段2は短い錐体エレメント1の遠位端に固定される。前記手段2は、複数のトランスデューサー9を保持する起立する冠8からなり、前記起立する冠8の外半径は、短い錐体エレメント1の遠位端の内径にかなり等しい。トランスデューサー9の起立する冠8の外縁は、短い錐体エレメント1の遠位端において起立する冠8を保持する方法によって短い錐体エレメント1内へその遠位端の近傍より伸展する環状の突起11と協同する環状の溝10を含む。この方法で、起立する冠8は前記短い錐体エレメント1の回転軸へ向かって伸展する。

前記トランスデューサー9は起立する冠8の近位端に保持される。さらに各トランスデューサー9は、短い錐体エレメント1の近位および遠位端に対してかなり平行に伸展する、広い四角形の外形を有する平坦な部分である。

さらに装置は、前記トランスデューサー9の下から伸展する、すなわち起立する冠8により保持されて起立する冠8の近位端と短い錐体エレメント1の近位端との間から伸展する、焦点調整音響レンズ15を含む。前記焦点調整音響レンズは円柱状の形および凹面の縁を呈し、この凹面は、興味ある領域、すなわち眼の毛様体上にHIFUの焦点を合わせるため、図9に示すように眼球へ向かって、さらに詳細には毛様体に向かって調整される。

図9には示されないが、起立する冠8は、トランスデューサー9の結合ケーブルを伸展させる環状のチャネル16を含む。

上に開示したように、図4に関して、トランスデューサー9の起立する冠8は、2個の不活動領域13により分離される3個のトランスデューサー9の組み合わせを2組含む。各トランスデューサー9は、内径12.8mm、外径24.3mmの、44゜の環状部分である。

高密度焦点式超音波エネルギーを産生するための手段は、円柱状部分の形を有する少なくとも2つのトランスデューサーからなってよいことは明らかであり、これらのトランスデューサーは、前記トランスデューサーが前記短い錐体エレメントの回転軸へ向かって伸展するような方法で、短い錐体エレメントの遠位端に固定される。

さらに、高密度焦点式超音波エネルギーを産生するための前記手段は、円環状部分の形を有する少なくとも2つの環状配列トランスデューサーからなる動的な高密度焦点式超音波エネルギー(high intensity dynamically focused ultrasound energy)を産生するための手段により置き換えられてよく、これらの環状配列トランスデューサーは、前記環状配列トランスデューサーが前記短い錐体エレメントの回転軸へ向かって伸展するような方法で、短い錐体エレメントの遠位端に固定される。

本発明の装置は開放隅角緑内障の治療に用いることができるが、毛様体破壊とは異なるアプローチによる。実際に、国際公開第2008/024795号に記載されるように、超音波はそれらが小分子上で振動する特性ゆえに使用することができる。眼内圧の非常に高い開放隅角緑内障患者における問題点は、線維柱帯網がもはや房水をシュレム管へ適切に排出するために十分に有効ではないことである。線維柱帯の間隙が色素、細胞片、線維素などのような小粒子で遮断されるという事実のため、線維柱帯の透過性は正常よりも低い

本発明の装置は、線維柱帯網へ伝達される、超音波ビームの伝播により得られる振動を容易に発生できる。これは国際公開第2008/024795号に記載される器材とは異なり、線維柱帯の周囲全てに同時に、より迅速に、一工程のみによって関わることができる。さらに本発明の装置では、眼球上のセンタリングおよび固定を可能にする環の恩恵により、この技術を国際公開第2008/024795号に記載される装置に比較して実質的に改善することができる。

本発明の装置が振動の発生のために使用される場合、電力は低めで、各トランスデューサーにより発生するエネルギーの持続時間は以前の説明よりも短く、かつ多数の連続したバーストにより周期的に反復される。例えば、各環状トランスデューサーにより発生するエネルギーの持続時間は10秒未満、さらに好ましくは5秒未満で、処理は2回以上反復される。

実際にこのような場合には、目的はもはや損傷すること(すなわち毛様体に関して説明したように、標的の領域を破壊すること)ではなく、振動を発生することである。従って、標的の領域(この場合は線維柱帯)に熱傷を起こさないことを保証するために、産生されるエネルギーの持続時間を限定することが必要である。

線維柱帯網に適用する振動技術による開放隅角緑内障の治療として用いられる本発明の装置の別の実施形態は、水晶体超音波乳化吸引術装置と組み合わせることができる。事実、線維柱帯のドレナージの効率を低下させる細胞片、線維素、色素またはその他の粒子が、固着から線維柱帯網へ送達されて房水中を循環するとき、それらは線維柱帯により迅速に再び貯えられ、結果的に振動技術による処置の効率を低下させるであろうことは明らかである。この好ましい実施形態についての着想は、この処置を、好ましくは白内障手術の間に水晶体超音波乳化吸引術装置と組み合わせることである。その理由は、この外科手術の間に前房およびそこに含まれる液体は、洗浄/吸引回路内を循環する平衡塩類溶液により完全に洗浄されるため、白内障手術の前に振動技術を実行した場合、線維柱帯網における固着から送達された全ての細片は前房から洗い流され、処置の効率が増大され得ることである。白内障手術は、高齢の集団でより頻繁に行われることはよく知られている。同じ集団で緑内障がより高頻度であることもよく知られている。この理由から、白内障および線維柱帯切除術を含む外科手術の組み合わせの頻度はますます高い。この好ましい実施形態についての着想は、既にしばしば硝子体切除術の特徴を備えている水晶体超音波乳化吸引術装置に新たな特徴を加えることである。このことは、眼内圧が非常に高い(>15〜18mmHg)患者に白内障手術を行うときに、超音波振動技術を用いる線維柱帯の系統的な清掃による緑内障の予防となるであろう。

本発明の装置は、HIFUの焦点を毛様体上よりもむしろ水晶体上へ合わせることにより、白内障手術のようにその他の眼病変に適応され得ることは明らかである。

白内障手術の目的は、天然の水晶体がその透明度を失ったとき、天然の水晶体を人口のレンズに置き換えることである。最初の工程で、天然のレンズを外科的に除去することが必要である。先行技術によれば、この抽出は水晶体超音波乳化吸引術の術式により実施される。外科医は、超音波ハンドピースを備えた装置を使用する。ハンドピースのチップは水晶体を彫り、同時にレンズ片を洗浄および吸引する。

HIFUの焦点を毛様体上よりもむしろ水晶体上へ合わせることによって本発明の装置を適応させることにより、水晶体超音波乳化吸引術の手順による白内障手術を容易、迅速、かつより正確に行えるであろう。この装置は、水晶体の堅さを改変するため、および皮質と皮膜袋(capsular bag)の間の癒着を減少させるために、外科手術の前に都合よく使用され得る。これは角膜切開の範囲を少なくするため、手術の持続時間を短縮するため、および術後の皮膜袋(capsular bag)混濁の原因となる余剰皮質の量を少なくすることにより、抽出の質を増大させるために実施され得る。

特に眼内への医薬品の浸透促進に適応される本発明の最後の実施形態によれば、図10に関して、装置は前述と同じ様式により、小さな基部が近位端でありかつ大きな基部が遠位端である、両端が開いた短い錐体エレメント1および散乱超音波ビームを発生させるための手段9を含み、前記手段9は短い錐体エレメント1の遠位端に固定される。

国際公開第2007/081750号に記載されるこのような技術は、慢性または急性の眼病の治療のための、医薬品の硝子体内への注射を避けるために特に有用である。しかしながら引用の発明は、操作の促進を意図し、かつ高密度超音波により網羅されるより広い領域の表面を用いる、眼球に適用される装置について記載していない。上記の本発明の実施形態は、センタリングおよび固定環の使用によって操作を促進し得り、かつ超音波ビームにより網羅されるより広い領域の恩恵によって処置の効率を増大させる。

前記手段17は、複数のトランスデューサー9を保持する起立する冠8からなり、前記起立する冠8の外半径は、短い錐体エレメント1の遠位端の内径にかなり等しい。トランスデューサー9の起立する冠8の外縁は、短い錐体エレメント1の遠位端において起立する冠8を保持する方法によって短い錐体エレメント1内へその遠位端の近傍より伸展する環状の突起11と協同する環状の溝10を含む。この方法で、起立する冠8は前記短い錐体エレメント1の回転軸へ向かって伸展する。

前記トランスデューサー9は起立する冠8の近位端に保持される。さらに、各トランスデューサー9は散乱超音波ビームの短い錐体エレメント1内への発生に適する環状部分であり、前記短い錐体エレメント1は、医薬製剤および/または微小な担体を含む脱気生理食塩水溶液のようなカップリング液18により満たされる。

この限定されない実施例によれば、前記トランスデューサー9は、短い錐体エレメント1の近位端の中心へ向かって広く傾斜する、広い四角形の外形を有する。

散乱超音波ビームを産生するための手段は高密度非焦点式超音波エネルギーを産生するための手段であってよいことは明らかであり、これは環状または四角形で平坦な部分の形を有する少なくとも2つのトランスデューサーからなる。これらのトランスデューサーは、前記トランスデューサーが前記短い錐体エレメント1の回転軸へ向かって伸展するような方法で、短い錐体エレメントの遠位端に固定される。

前記トランスデューサー9は、起立する冠8の周囲の全部または一部にわたって円周状に配置される。

短い錐体エレメント1が眼上に適用されるとき、虹彩リングおよび角膜視野計は、短い錐体エレメント1の遠位開口部の中心に広く配置される。次に、前記短い錐体エレメント1と眼を連結するため、吸引装置6が活性化される。環状の溝5内への陥没は眼の結膜の変形を起こし、前記変形は環状の溝5内にO−リングを形成する。

次に短い錐体エレメント1に適切な医薬品を含む脱気生理食塩水溶液を満たし、環状の溝内の眼の結膜の変形により形成されたO−リングが封着を保証する。

次に、パルスの周波数および/または電力および/または持続時間は選択されるかまたは既に決定されており、トランスデューサー9は、眼の角膜および強膜の多孔度を増大させるため、およびカップリング液内での混合により医薬品を均質化して、これにより角膜強膜組織を横断して眼の前房および後房部分に至る医薬品の輸送率を高めて眼内注射を避けるため、制御ユニットにより連続的または同時に活性化される。

本発明の装置は、局所的な薬物投与によって眼病のいずれの医学的治療の場合にも使用され得ることに留意されたい。通常、この種の治療は点眼薬の局所的投与である。点眼薬の問題点は一日に何度も投与しなければならないことであり、最近新しい製剤が幾つかの場合において点眼薬投与の回数を一日一回に減少させたとしても、束縛であり、しばしば患者の意欲を喪失させる。その他の治療は、眼内へ直接、薬物を硝子体内注射することを必要とする。

本発明により、生物組織への薬物浸透を促進させるために高密度超音波を使用することは、作用の持続時間の増大、投与する用量の減少およびより良い有効性を導く。

本発明の装置は例えば、抗生物質、抗ウィルス剤、抗炎症剤、化学療法剤、または糖尿病性の黄班浮腫または加齢による黄班変性症の治療のための抗血管新生刺激剤のような新しい分子の硝子体内注射を避けるために使用されてよい。硝子体内注射は潜在的に高リスクである。本発明の装置の形状は、有効な薬物を含む液体で満たされることを可能にする。組織に損傷を起こさない低電力による、非焦点式超音波ビーム(non focused ultrasound beam)の発生のために設計された装置の特定のモデルは、眼内構造への有効な薬剤の浸透を可能にするであろう。

さらに、図2および9に開示されるように、散乱超音波ビーム発生のための手段9を保持する起立する冠8は都合よく取り外し可能であり、HIFUビーム発生のための手段2を保持する起立する冠8に置き換えられることに留意されたい。

この明細書は、最良の形態を含み、かついずれの当業者にも本発明の作製および使用を可能にする、本発明を開示するための実施例を用いる。ここに記載される主題の範囲は請求項によって規定され、当業者により行われるその他の実施例を含んでよい。このようなその他の実施例は、それらが請求項の文字通りの言語と異なることのない構造的要素を有する場合、およびそれらが請求項の文字通りの言語と実質的ではなく異なる均等な構造的要素を含む場合に、請求項の範囲内にあることが意図される。

Claims (16)

  1. 眼リング(1)の近位端が眼球上への適用に適する少なくとも1の前記眼リング(1)、および眼リング(1)の遠位端に固定された高密度焦点式超音波ビーム発生のための手段(2,17)を含み、高密度焦点式超音波ビームを発生するための手段が、筐体および処置パターンに従って筐体の周辺に配置されトランスデューサー(9)を含んでなる、眼病変を治療するための装置。
  2. 前記高密度焦点式超音波ビーム発生のための手段が、2つの不活動領域(13)により分離される3つのトランスデューサー(9)を2対含む、請求項1に記載の装置。
  3. 前記トランスデューサーが、筐体(8)の全部または一部にわたって周辺に配置される、請求項1に記載の装置。
  4. トランスデューサー(9)が、筐体(8)の周囲の全部または一部にわたって円周状に配置される、請求項1に記載の装置。
  5. 眼リング(1)が、小さな基部が近位端でありかつ大きな基部が遠位端である、両端が開いた短い錐体エレメント(1)からなることを特徴とする、請求項1に記載の装置。
  6. 短い錐体エレメント(1)の近位端が眼球上への適用に適する外部の環状フランジ(4)を含む、請求項に記載の装置。
  7. 短い錐体エレメント(1)の近位縁が、短い錐体エレメント(1)内に形成されかつ吸引装置(6)に結合する少なくとも1つのホース(7)と連絡する環状の溝(5)を含む、請求項に記載の装置。
  8. 短い錐体エレメント(1)の近位端の内径が、角膜の直径と2〜6ミリメートルに含まれる値との和に等しい、請求項に記載の装置。
  9. 短い錐体エレメント(1)の近位端の内径が、角膜の直径と4ミリメートルの値との和に等しい、請求項に記載の装置。
  10. 短い錐体エレメント(1)が医療用グレードのシリコンまたは医療用グレードのポリマーである、請求項に記載の装置。
  11. 高密度焦点式超音波エネルギーを発生させるための手段(2、17)が、環状で平坦な部分の形を有する少なくとも2つのトランスデューサー(9)を含み、トランスデューサー(9)は前記短い錐体エレメント(1)の回転軸へ向かって伸展するように短い錐体エレメント(1)の遠位端に固定され、かつ前記の平坦な環状のトランスデューサー(9)の下に伸展する焦点調整音響レンズ(15)を含む、請求項1に記載の装置。
  12. 高密度焦点式超音波エネルギーを産生するための手段(2、17)が、円柱状部分の形を有する少なくとも2つのトランスデューサー(9)を含み、トランスデューサー(9)が、短い錐体エレメント(1)の回転軸へ向かって伸展するように短い錐体エレメント(1)の遠位端に固定される、請求項1に記載の装置。
  13. 高密度焦点式超音波エネルギーを産生するための手段が、円環状部分の形を有する少なくとも2つの環状配列トランスデューサー(9)を含み、環状配列トランスデューサー(9)が、短い錐体エレメント(1)の回転軸へ向かって伸展するように短い錐体エレメント(1)の遠位端に固定される、請求項1に記載の装置。
  14. トランスデューサー(9)が制御ユニット(3)に結合する、請求項1に記載の装置。
  15. トランスデューサー(9)が制御ユニット(3)により連続的に活性化される、請求項14に記載の装置。
  16. トランスデューサー(9)が制御ユニット(3)により同時に活性化される、請求項14に記載の装置。
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