JP2016535655A - 高密度焦点式超音波を使用して熱角膜形成術を行うための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

超音波を放出するための複数の超音波振動子１２、２２を含み、振動子１２、２２の少なくとも１つの超音波１４が、角膜１００の対応する領域１０２を加熱してコラーゲンを収縮させるために該領域に焦点合わせされ、振動子１２、２２の少なくとも１つが、眼の画像化のために超音波を受信することができる、熱角膜形成術用の装置１。【選択図】図２

Description

本発明は、一般に、眼の画像化及び熱角膜形成術のための超音波の適用の分野に関する。本発明は、特に、角膜の形状を変えることによって老視性乱視及び遠視並びに場合によっては光学収差異常を処置するために用いられる、熱角膜形成術並びに眼内画像化を行うための装置、システム及び方法に関する。

増加する一方の近視、遠視、乱視及びその他の視覚異常の制御及び治療のために、角膜の曲率を変える種々の方法が近年、開発されている。

放射状角膜切開術（ＲＫ：Ｒａｄｉａｌ Ｋｅｒａｔｏｔｏｍｙ）では、鋼製ブレード又はダイヤモンドナイフによる角膜の放射状切開を行った。この技法は有用ではあったが、放射状切開は角膜を弱めて、その一体性に影響を与える。さらに、このような鋼製ブレード及びダイヤモンドナイフによる切開は、手術を行ってから長時間を経てからでも生じることがある眼の感染症を引き起こす可能性がある。そのうえ、術後の瘢痕は、屈折によるかなり激しいグレア（眩しさ）を生じさせる。

角膜曲率形成術は、角膜の屈折状態の外科的改善であり、薄いヒンジ付きフラップを形成することによって眼の前方表面を持ち上げ、その下の角膜の形状をエキシマレーザ又は他の外科装置を用いて変えることにより行われる。エキシマレーザの登場以前は、角膜曲率形成術はクライオレースを用いて行われていたが、これは角膜組織の薄いフラップを冷凍し、これを眼鏡のレンズを切削するのと同じようにレースカット（旋盤切削）するものであった。解凍後、これらの再形成されたフラップを前方フラップの下に配置して、視力改善を矯正した。このようなレースカットは、望ましくない外科的な複雑さを生じさせる。かかるプロセスでも、予測可能性は低い。

特許文献１は、ＬＡＳＩＫ（レーシック）すなわちレーザ支援原位置角膜曲率形成術（Ｌａｓｅｒ−Ａｓｓｉｓｔｅｄ ｉｎ ｓｉｔｕ Ｋｅｒａｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ）を説明している。これらの方法において、プロセスは、眼球上に薄いフラップを作成すること、それをめくって下の組織をレーザで再造形することができるようにすること、及び、フラップを元に戻すことを含む。このプロセスには、不規則なフラップ、フラップの線条、上皮の内殖といった深刻なフラップ関連の問題が少なからず付随する。切除を完了した後の収差の量が大きいことも、このプロセスに共通している。

光学的角膜屈折矯正術（ＰＲＫ：Ｐｈｏｔｏｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ Ｋｅｒａｔｅｃｔｏｍｙ）では、前面の角膜上皮を機械的に取り除き、次いでかなりの量の角膜を切除して曲率を変更する。ＰＲＫの最も重要な問題は、切除術から何年も経過した後でも大きな術後ヘイズ（混濁）が生じるという事実にある。このプロセスに伴う付加的な問題は、取り除かれる上皮がそれほど平坦ではなく、上皮の再生もそれほど均一ではないので、ヘイズが生じさせることがあることである。

ＬＡＳＥＫ（ラセック）すなわちレーザ上皮角膜曲率形成術（ＬＡｓｅｒ Ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌ Ｋｅｒａｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ）は、角膜上皮を機械的に切らずにアルコールを用いて軟らかくすることによって、このヘイズ効果を低減する。切除後、上皮を元の位置に戻す。ヘイズ関連の問題は減ったが、このプロセスは激しい術後痛を生じさせた。加えて、至適に作製されたアルコール溶液（１８〜２０％）を使用した場合でさえ、角膜組織に何らかの毒性効果が生じることがわかっている。

Ｅｐｉ−ＬＡＳＩＫ（エピレーシック）では、角膜上皮を装置で機械的に取り除いて、切除後に元に戻すことができる平坦で均一な上皮フラップを生成する。エピレーシックは、ＰＲＫ及びＬＡＳＥＫの問題点の幾つかをほぼ解決した。それでもなお、この手術は、かなり長い治癒手順を要し、何よりも重要なことに、角膜が薄い患者はこうした手術を受けることができない。

上記の技法とは違い、熱角膜形成術（ＴＫ：Ｔｈｅｒｍａｌ Ｋｅｒａｔｏｐｌａｓｔｙ）は非侵襲性の技法を用いるものであり、角膜実質を誘導加熱し、必要なパターンのコラーゲン収縮を摂氏６０度から６５度付近の温度で生じさせることにより、角膜曲率を生成する。この方法は、角膜の中央の空間を膨らませて遠視を軽減する。乱視の処置の場合には、円筒軸上で互いに対向する幾つかのスポットを加熱して、必要に応じて角膜形状を変える。幾つかのＴＫプロセス、すなわち、レーザ熱角膜成形術（ＬＴＫ）及び誘導角膜形成術（ＣＫ）が開発されている。

ＣＫには、初期の過矯正、乱視の誘発、角膜を傷つけること等のような問題があるので、これら２つの中ではＬＴＫの方がより低侵襲性であり、有利である。ＬＴＫでは、角膜の周りに複数のレーザ・スポットを固定するために２つのリングが使用される。スポット数が多いほどベルト効果が高まり、角膜の中央領域をより大きく膨らませるので、スポット数は必要に応じた収縮量によって決定される。ＬＴＫが有する１つの問題は退縮の問題であり、従って、プロセスは１回のみならず再度行う必要がある。しかし、ＬＴＫは４０歳を超える患者に対してのみ行われているので、当該患者にはそのほとんどに老視の影響が出ている。そのため、屈折矯正を行うことがしばしば必要とされるので、ＬＴＫを１回より多く繰り返すことはたいした問題ではない。従って、ＬＴＫは、老視性遠視及び乱視を処置するのに有利な手法であることが分かっている。しかも場合によっては、ＬＴＫは、不規則な拡張症を処置することも可能であり、拡張症の影響を受けている領域上でのシングルスポットのレーザ加熱により生じる限局化したコラーゲン収縮を提供する。

最近の研究では、至適角膜形成術（Ｏｐｔｉ−Ｋ：Ｏｐｔｉｍａｌ Ｋｅｒａｔｏｐｌａｓｔｙ）と呼ばれる、より洗練された形のＬＴＫの開発が報告されている。かかるシステムでは、角膜全体の望ましくない加熱を減らすとともに加熱プロセスが高度に限局化されるように保つヒートシンクとして働くサファイア製の角膜吸着リングの使用によって、角膜全体の不要な加熱が制御される。しかしながら、ＬＴＫ又はＯｐｔｉ−Ｋを用いても、単一パッケージに組み込まれた単一システムを用いてＡスキャン超音波検査とインビボ角膜矯正とを行うことはできない。

レーザ誘導システムには更なる問題が生じる。超音波Ａスキャン、超音波Ｂスキャン、眼底撮影、蛍光眼底血管造影法、光コヒーレンス断層撮影法、及び／又はその他の利用可能なプロセスのような様々な眼の画像化技術が存在するとはいえ、画像化システムと外科システムとが別々に働くので、結果として複雑で高価なシステムになる。さらに、熱角膜形成術と眼の画像化とが独立したシステムを用いて行われるので、手術時間が長い。費用は手術時間に依存するので、費用も高くなる。

ヒトの組織の処置又は治療のために高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ：ｈｉｇｈ ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ ｆｏｃｕｓｅｄ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）を使用することが当該技術分野において公知である。例えば、特許文献２、特許文献３又は特許文献４は、ヒトの組織の加熱用及び画像化用の超音波振動子を有する装置を開示している。しかしながら、これらの装置は、腫瘍、血管、癌などの処置のために設計されており、熱角膜形成術には適していない。

特許文献５は、網膜の熱超音波処置のための装置を開示する。この装置は治療のために単一の集束超音波振動子を使用し、画像化のためには別の超音波振動子を使用する。そのうえ、網膜の異なる領域を処置するためには装置を再位置決めしなければならない。

特許文献６は、単一の超音波振動子を使用する熱角膜形成装置及び方法を開示する。振動子の超音波は導波管を通じて伝送され、レンズを用いて焦点合わせされる。従って、伝送及び焦点合わせシステムは複雑で高価である。単一の振動子を処置領域全体にわたって焦点合わせし、かつ移動させなければならないので、この装置による手術時間は長い。そのうえ、眼の画像化は別の装置で行わなければならないので、手術時間及びシステムの複雑さをさらに増大させる。

米国特許第４，８４０，１７５号明細書 国際公開第ＷＯ２０１０／００２６４６号 米国特許出願公開第２００８／００３９７２４号明細書 米国特許第６，７１９，６９４号明細書 米国特許第４，４８４，５６９号明細書 米国特許第５，２３０，３３４号明細書

従って、本発明の目的は、上記課題の解決策を提供すること、特にシステムの複雑さ及び費用を減らすことである。

上記の課題は、請求項１に記載の熱角膜形成術用の装置、請求項１０に記載の眼の画像化及び熱角膜形成術の両方のためのシステム、並びに請求項１１に記載の眼の画像化及び熱角膜形成術の両方のための方法によって解決される。

具体的には、上記の問題は、超音波を放出するための複数の超音波振動子を含む装置であって、振動子の少なくとも１つの超音波が、角膜の対応する領域を加熱してコラーゲンを収縮させるために該領域に焦点合わせされ、振動子の少なくとも１つが眼の画像化のために超音波を受信することができる、熱角膜形成術用の装置によって解決される。本発明の装置では、各々の振動子が角膜のそれぞれの領域を処置することができる。従来の装置での移動及び焦点合わせ動作は必要とされない。全ての必要な角膜内コラーゲン収縮処置を、患者の眼での装置の再位置決めを行うことなく、同時に又は引き続き行うことができる。さらに、眼の画像化及び熱角膜形成術の両方を単一の装置で行うことができるので、時間消費及び設備消費が削減される。その場合も装置の再位置決め又は変更は不要である。従って、生成される角膜画像は熱角膜形成術のための超音波振動子と完全に位置合わせされるので、処置の質も向上する。眼の画像化と熱角膜形成術との間で装置を再位置決めする必要はないので、位置ずれが起こることはない。眼の画像化は、熱角膜形成処置の前及び後に行うことができるので、直ちに結果を観察することが可能になる。必要であれば、眼の画像化の直後に、更なる熱角膜形成処置を行うことができる。

従って、本発明による装置は総処置時間を短縮するので、患者にとってより快適なものになる。最後に、本発明による装置は、患者にとっての処置費用も削減する。

複数の振動子の全てが眼の画像化のための超音波を受信することができることが好ましい。このことにより高解像度の眼の画像が可能になる。

振動子は少なくとも１つのリング・アレイ内に配置され、各リング・アレイは、複数の振動子を円形状に連続して含み、振動子は各リング・アレイ内で互いに等距離にあることが好ましい。この配置を用いると、処置される角膜の全領域にわたって振動子が分布して、幾つかの所望の角膜領域を同時に処置することが可能になるので、手術時間が短縮される。リング・アレイは、角度方向での装置の再位置決めを行うことを必要とすることなく、高い使用の融通性をもたらすので、好ましい振動子配置である。

装置は、振動子の少なくとも２つの同心のリング・アレイを含むことが好ましい。この特定の配置により、角膜の２つの同心領域の処置が可能になり、角膜の中央部に所望の急勾配を生じさせるベルト効果を発生させる。振動子の少なくとも２つの同心のリング・アレイにより、角度方向又は横方向での装置の再位置決めを行う必要とすることなく、さらに高い使用の融通性がもたらされる。

振動子の各々が複数の振動子要素を含むことが好ましい。こうした振動子要素を個々に異なる位相で動作させて、超音波のビーム形成をもたらすことができる。これは、一方で熱角膜形成術のために必要な高出力の発生を可能にし、他方で、音響レンズのような追加の焦点合わせ手段を必要とすることなく角膜内の所望の深度までの正確なビーム焦点合わせを可能にする。ビーム形成を用いない適用の場合、振動子要素を、１つの共通位相で共通に動かすことができる。

振動子要素は、複数のマイクロマシン加工型容量性超音波振動子セル又は少なくとも１つの圧電振動子シートを含むことが好ましい。マイクロマシン加工型容量性超音波振動子（ＣＭＵＴ：ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）は、超音波振動子の分野における比較的新しい概念である。ＣＭＵＴは、容量の変化によってエネルギー変換が行われる振動子である。ＣＭＵＴはマイクロマシン加工された装置であるので、この技術を用いて２Ｄの振動子アレイを構築することは、より容易である。このことは、振動子アレイ内に多数のＣＭＵＴを含めることができることを意味し、他の振動子技術と比べてより広い帯域幅が提供される。ＣＭＵＴは寸法が小さいので、これを用いて高周波動作を達成することは、より容易である。さらに、ＣＭＵＴは通常、シリコン上に構築されるので、他の振動子技術に比べて電子機器の組み込みがより容易である。広帯域幅を有する高周波の使用という点で、ＣＭＵＴを眼の画像化及び熱角膜形成術おける振動子に使用することは良い選択肢である。代替的な一実施形態において、振動子の各々は、複数の圧電振動子セルを含む。このような圧電振動子セルもまた、電気信号から超音波を発生させるために使用することができる。他の設計において、振動子要素は、公知の圧電振動子シートで作ることができる。

振動子要素は、同心のリング又は同心の円に形作られることが好ましい。各振動子要素は、ＣＭＵＴ振動子セルのリング又は円のアレイで構成されるか、又は、少なくとも１つのリング形又は円形の圧電振動子シートで構成されることが好ましい。

好ましくは、各振動子要素内の振動子セルは同位相で作動され、又は、振動子要素を形成する圧電振動子シートは一位相で作動され、振動子要素は、送信ビームを焦点合わせする際には別の位相で作動され、振動子要素は、眼の画像化のために超音波を受信する際には同位相で作動される。焦点合わせは、異なる位相で駆動される複数のマイクロマシン加工型超音波振動子セル（ＣＭＵＴ）又は圧電振動子セルを使用することにより、単純化される。従って、焦点合わせ深度を、従来技術のいずれのレンズ系も使用せずに非常に精密に調整することができる。さらに、各リング・アレイに１つの電力供給手段しか必要とせず、また、１装置に１つの移相手段があればよく、これによりシステムの複雑さ及び関連するコストが低減される。他方、眼の画像化の際には、振動子セルの全てのリングは、あたかも大きな単一の振動子のように同位相で動作する。このことが振動子の感度を高める。

１つの実施形態において、１つの振動子の全ての振動子セルが、超音波受信用の単一の増幅器に一緒に接続されることが好ましい。それゆえ振動子セルは単一の受信振動子として働くことができる。このことにより、単一の増幅器、中程度の速度の単一のアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）、及び比較的単純な処理用電子機器の使用が可能になる。他の実施形態において、１つの振動子の振動子セルは、個々の増幅器又は振動子セル群のための増幅器に接続され、受信中のビーム焦点合わせを可能にする。

装置は、振動子がその平坦な円形の前面に組み込まれたプローブ・ハンドルと、振動子と角膜との間で結合流体を保持することができる伝搬漏斗と、伝搬漏斗に結合流体を充填するための弁と、装置を角膜に接触させて封止するための、伝搬漏斗上のサファイア・リングと、をさらに含むことが好ましい。この構成により、コンパクトで確実に取り扱える装置が提供される。結合流体は、超音波ビームの伝搬を向上させるために液体又はゲルとすることができる。さらに、サファイア・リングは、角膜全体の所望されない加熱を減らすとともに加熱プロセスを高度に限局化されるように保つヒートシンクとして働く。さらに、サファイア・リングは、装置を角膜に固定するための吸着リングとして働く。ほぼ気密になるので、結合流体は伝搬漏斗内に確実に保持される。かかる単一システムにより、処置中に装置を変更することを必要とすることなく、完全な角膜矯正処置を行うことができる。眼の画像化及び熱角膜形成術が単一のシステムで行われる。

具体的には、上記の課題は、上記の装置と、少なくとも１つの振動子に超音波を発生させるための電気エネルギーを供給するための供給手段と、超音波を受信したときに振動子の少なくとも１つから出力される信号を処理して角膜画像情報にするための処理手段と、を含む、眼の画像化及び熱角膜形成術の両方のためのシステムによって解決される。

具体的には、上記の課題は、
ａ）複数の超音波振動子を含む装置を準備するステップと、
ｂ）振動子を眼の角膜に向けて方向付けるステップと、
ｃ）振動子の少なくとも１つを用いて超音波を放出すること、振動子の少なくとも１つを用いて超音波を受信すること、超音波を受信した振動子の少なくとも１つから出力される信号を処理して角膜画像情報にすることにより、画像化手順を行うステップと、
ｄ）振動子の少なくとも１つを用いて角膜に焦点合わせされた超音波を放出することにより、角膜加熱手順を行うステップと、
を含む、眼の画像化及び熱角膜形成術の両方のための方法により解決される。

本発明の方法では、各々の振動子が角膜の特定の領域を処置することができる。熱角膜形成術装置の移動操作の必要性が排除される。さらに、眼の画像化と熱角膜形成術とが同じ装置によって行われることで、移動誤差、処置時間及び処置費用が低減される。同時に患者にとっての快適さが向上する。振動子の全てが超音波の放出と受信の両方のために使用されることが好ましい。

振動子の少なくとも１つが超音波の放出と受信の両方のために使用されることが好ましい。そうすることで振動子の数を減らすことができる。従って、装置及び方法の総費用及び複雑さも同様に低減される。

好ましくは、振動子は２つの同心リング・アレイ内に配置されており、焦点合わせされた超音波は、最初に第１のリング・アレイで、次に第２のリング・アレイで放出され、角膜内でコラーゲンの収縮を生じさせる。この引き続く処置が、角膜中央部に所望の急勾配を誘発するベルト状効果を生じさせることになる。

本方法は、角膜画像情報を用いて、少なくとも１つの振動子によって送信される超音波の焦点合わせ深度を計算するステップをさらに含むことが好ましい。従って、装置を準備する前に焦点合わせ深度を計算するための別の装置及び方法を使用する必要はない。このことにより時間及び費用が節約される。さらにまた、装置が眼の画像化及び焦点合わせ深度の計算後も、角膜の加熱のために同じ位置に留まっているので、精度が高まる。

好ましくは、振動子の各々が、複数のマイクロマシン加工型容量性超音波振動子セル又は圧電振動子シートを含み、マイクロマシン加工型容量性超音波振動子セル又は圧電振動子シートの幾つかは、ビームを焦点合わせする際に別の位相で作動される。

好ましくは、最初の熱角膜形成術の後で、角膜加熱手順後の凝固効果の深度及び生じた収縮を分析するために追加の画像化手順を行うことができる。それで、処置が成功したかどうか、又は追加の本方法の熱角膜形成ステップを行う必要があるかどうかを判断することができる。

更なる好ましい実施形態は、従属請求項において説明される。

本発明の特徴及び利点は以下に示す詳細な説明を図面と合わせて解釈すると、より明らかになり、図中、同様の参照符号は、異なる図面内で対応する要素を識別する。

超音波振動子が円形状に連続して配置された、本発明による装置の好ましい実施形態の前方平面図を示す。 眼に適用された図１の装置の好ましい実施形態の、図１中の線Ａ−Ａに沿った側断面図を示す。 眼に適用された図１の装置の好ましい実施形態の立体側面図を示す。 本発明による装置に使用される、複数のＣＭＵＴ振動子セル又は圧電振動子セルを有する超音波振動子の好ましい実施形態の前方平面図を示す。

以下、本発明の好ましい実施形態は図面を参照して説明される。

図１は、眼の画像化及び熱角膜形成術の両方のための装置１の好ましい実施形態の前方平面図を示す。装置１を用いると、高周波超音波による眼の画像化（例えば、Ａスキャン超音波検査）及び高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）による熱角膜形成術の両方を、同じ装置によって引き続き、患者の眼のところで直接的に（インビボで）行うことができる。

図１の前方平面図で示すように、装置１は、幾つかの超音波振動子１２、２２の２つのリング・アレイ１０、２０を含む。振動子１２、２２は、２つの同心のリング・アレイ１０、２０として、円形状に連続してリング・アレイ１０、２０上に配置される。図示した例示的な実施形態において、内側リング・アレイ２０の直径は６ｍｍであり、外側リング・アレイ１０の直径は７．２ｍｍである。他の実施形態において、他の直径又は形状もまた可能である。リング・アレイ１０、２０の直径は、所望の治療の要求に従って選択することができる。オペレータが、異なるリング・アレイ直径を有する異なる装置、又は装置１上の振動子１２、２２の他の分散形態を選択することができることが好ましい。図示した実施形態においては、８つの振動子２２が内側リング・アレイ２０内に配置され、８つの振動子１２が外側リング・アレイ１０内に配置されている。言うまでもなく、他の数の振動子も可能である。

各リング・アレイ１０、２０内で振動子１２、２２は互いに等距離にあることが好ましく、つまり、６ｍｍの円２０上に配置された振動子２２が互いに等距離にあり、同じことが７．２ｍｍの円１０内に配置された振動子１２についても当てはまる。これらの振動子１２、２２の特定の配置は、プローブ・ハンドル４０の前面４２上に等しいサイズの振動子１２、２２を収容することを意図したものである。

図２に示すように、振動子１２、２２の各々は、眼１０４の角膜１００の実質層（表面から見て厚さ１００〜５００μｍの範囲内）に焦点合わせされた超音波ビーム１４を発射することが意図されている。焦点合わせされた超音波ビーム１４は、焦点１０２において局所的なコラーゲン収縮を発生させる。焦点１０２及びその周囲のこのコラーゲン収縮は、ベルト状効果を引き起こして角膜の中央部に急勾配を生じさせ、これが最終的に眼１００の所望の光学的矯正を生じさせる。好ましくは、例示的な実施形態において、焦点１０２の直径は約３０μｍから８０μｍであり、好ましくは５０μｍである。

ヒトの角膜１００でのコラーゲン収縮に必要な最適温度は、摂氏約８０度に限定される。温度が８０度を超えると、角膜実質は熱による損傷を受ける。随意的に、必要であれば、リゾチームのような薬剤の使用により、実質のコラーゲン収縮に必要な閾値温度を下げることができる。焦点１０２での人工的破壊（ｌｅｓｉｏｎ）は、互いに等距離に為されることが好ましい。かかる分散が、最良の光学的効果をもたらす。

図２を参照すると、装置１は細長いプローブ・ハンドル４０を含み、その平坦な円形の前面４２上に振動子１２、２２が配置されている。この実施形態においては、プローブ・ハンドル４０は細長い円筒形構造体であるが、他の任意の適切な形態が可能であり得る。

プローブ・ハンドル２０は、プローブ・ハンドル４０の前端部から突き出すにつれて徐々に広がる中空の伝搬漏斗５０に取り付けられている。伝搬漏斗５０は、プローブ・ハンドル４０に気密に取り付けられることが好ましく、振動子１２、２２と角膜１００との間に結合流体６０を保持することができる。この目的のために、伝搬漏斗５０は、液体又はゲルとすることができる結合流体６０で充填可能及び再充填可能である。結合流体６０は、超音波ビームの伝搬を改善する。結合流体６０は、伝搬漏斗５０の側部に設置された封止可能な弁７０を通じて伝搬漏斗５０内に充填することができる。伝搬漏斗５０の長さは、送信及び受信される超音波ビーム１４の計算された経路長に依存する。直径１ｍｍの振動子１２、２２の場合、焦点距離はおよそ２ｍｍである。

伝搬漏斗５０の前側は、角膜吸着リングとして機能するサファイア・リング８０で終端する。吸着リング８０はほぼ気密なので、結合流体６０が側部から吸着リング８０の外へ漏れ出すことはない。さらにサファイア吸着リング８０はヒートシンクとして作用し、角膜１００全体の望ましくない加熱を減らす。それゆえ、サファイア吸着リング８０は、加熱プロセスを高度に限局化されるよう保つ。サファイア吸着リング８０の内径は、典型的な角膜１００の直径とほぼ同じであることが好ましい。サファイア吸着リング８０の場合、内径１１．５ｍｍが好ましい。例示的な実施形態において、サファイア吸着リング８０の外径は１３．５ｍｍである。

図３は、眼の画像化及び熱角膜形成術のための、眼１０４に対する図１及び図２の装置の使用を示す。伝搬漏斗５０は、装置１の角膜１００上での正確な位置決めを制御するために透明にすることができる。

図４に示すように、各振動子１２、２２は、複数のマイクロマシン加工型容量性超音波振動子セル（ＣＭＵＴセル）３０を含む。幾つかのＣＭＵＴセル３０は、２つの同心のリング形振動子要素３２、３４にグループ化され、幾つかのＣＭＵＴセル３０は、円形振動子要素３１にグループ化される。１つの振動子要素３１、３２、３４内の全てのＣＭＵＴ３０は、互いに同相になるように共通に動かされることが好ましい。

異なる実施形態において、振動子要素３１、３２、３４は、公知の圧電振動子シートで作ることができる。この実施形態では、圧電振動子シートは、振動子要素３２、３４の同心リングに対応するリング形状にされ、また、振動子１２、２２の中央領域上の円形振動子要素３１に対応する円形にされることになる。

図４では、表示の便宜上、振動子セル３０を非常に大きく示している。実際のＣＭＵＴセル３０は非常に小さく、直径約１０〜１００μｍとすることができる。従って、実際には、図示した各々のＣＭＵＴセル３０は、複数のＣＭＵＴセルのアレイを含むことができる。かかるアレイは、数百のＣＭＵＴセルを含むことができる。各ＣＭＵＴセル３０は、広帯域かつ高周波の超音波ビームの送信及び受信のために設計及び製造される。各々のリング・アレイ３４、３２及び内側領域３１の全領域を、ＨＩＦＵビームの蓄積を最大限にすることができるように可能な限り多くのＣＭＵＴセル３０で覆って、コラーゲン収縮の際に利用可能な最大限の熱を生成することが好ましい。

ＣＭＵＴセル３０が好ましいが、代替的に、振動子１２、２０は、従来のＰＶＤＦ振動子要素を含むものでもよく、又は、水晶、若しくは、チタン酸ジルコニウム、ニオブ酸リチウム、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）若しくは鉛ジルコニウムといった圧電材料を含む他の材料から構築することもできる。

超音波ビーム送信の場合、１つのリング３４上の振動子セル３０、例えばＣＭＵＴ振動子セル３０を、他のリング３２の振動子セル３０とは異なる位相で作動させることができ、超音波ビーム１４の焦点合わせ又はビーム形成を可能にする。２つより多くのリング又はリング形の、振動子セル３０の振動子要素３２、３４を、１つの振動子１２、２２上に配置することが可能である。さらに、振動子セル３０を１つの振動子１２、２２上に異なる配置で配置することも可能ではあるが、超音波ビーム１４の焦点合わせ及びビーム形成の観点からリング配置が好ましい。

しかしながら、ビーム形成は、超音波の受信には必ずしも常に必要なわけではない。受信モードにおいてビーム形成機能を実装するには、全ての振動子セル３０毎に、又は振動子セル３０の全てのリング・アレイ３２、３４毎に、独立した増幅器を必要とし、また、複雑な処理用デジタル電子機器を必要とする。従って、音響画像化のための受信モードの場合には、１つの振動子１２、２２の振動子セル３０が、あたかも単一のピストン振動子であるかのように一緒に機能することが好ましい。例えば、各リング・アレイ３２、３４の振動子セル３０は、リング・アレイ全体が単一のピストン振動子として働くように一緒に作動させることができる。そのとき、第１のリング・アレイ３２及び第２のリング・アレイ３４は同位相で作動させることができる。その場合、単一の増幅器、中程度の速度の単一のアナログ−デジタル変換器、及び比較的単純な処理用電子機器があれば、その装置には十分であろう。電子機器が単純であるほど、ＬＴＫ及びＯｐｔｉ−Ｋにおけるレーザ装置の費用と比べて設計指向費用が少なくなる。

超音波振動子システムのための駆動電子機器は、プローブ・ハンドル４０内に組み込むことができる。駆動電子機器は、単一の集積回路、又は電子機器のサブブロックを備え、パルス／信号ドライバ、及び／又は送信／受信スイッチ、及び／又は保護回路、及び／又は前置増幅器、及び／又はアナログ−デジタル変換器を含む。ＣＭＵＴセル３０は、その物理構造ゆえに、音場を発生させるのに比較的高い駆動電圧を必要とする。そのため例示的な実施形態において、駆動電子機器の設計において高電圧（５０Ｖ）ＣＭＯＳ技術を使用することができる。

動作周波数及び振動子１２、２２の直径が、ＨＩＦＵ人工破壊のスポットサイズを決定する。例えば、５０μｍのスポットサイズに対しては、振動子１２、２２の動作周波数は３０ＭＨｚであることが好ましく、振動子１２、２２の直径は約１ｍｍである。Ａスキャン及びＨＩＦＵ加熱の両方が、かかる周波数範囲の付近で実行可能である。

以下、上述の装置を使用することができる眼の画像化及び熱角膜形成術の両方のための好ましい処置手順を詳細に説明する。

処置する眼１０４の中に１滴の麻酔剤を点眼する。随意に、必要に応じて、閾値収縮温度を低下させる必要がある場合には麻酔剤と共に１滴のリゾチームも点眼する。開瞼器でまぶたを保持する。乾燥を防ぐために眼１０４を灌注する。

次いで、サファイア吸着リング８０を角膜１００に接触するようにセットする。次いで、弁７０を通して伝搬漏斗５０の中に結合流体６０を注入し、その後、弁７０を閉じる。

次いで、画像化手順を行う。１つ又はそれ以上の振動子１２、２２が角膜１００に向けて高周波ビーム１４を発射し、角膜１０を深さ方向に画像化する。この画像化プロセスは、処置される角膜１００の深さ方向の構造の概念を与える。その後、画像をコンピュータ画面上で評価する。画像から、どの深さでＨＩＦＵビーム１４を焦点合わせすればよいかがわかる。深さは、オペレータが画像から推測することも、又はコンピュータ・プログラムにより計算することもできる。

ＨＩＦＵビームは、各振動子１２、２２のリング・アレイ３０、３２上のＣＭＵＴセル３０又は圧電振動子セル３０の間の駆動電圧位相をシフトすることによって焦点合わせすることができる。これは、手動で行うことも、又は例えばコンピュータ・プログラムを用いて自動的に行うこともできる。同じようにして、必要な温度及びＨＩＦＵビーム１４を放射するべき時間が計算される。次いで、焦点合わせされたＨＩＦＵビーム１４が発射され、角膜１００内のそれぞれの焦点１０２においてコラーゲン収縮を生じさせる。

焦点合わせされたＨＩＦＵビーム１４は、最初に第１のリング・アレイ１０の幾つか又は全ての振動子１２から発射し、次いで第２のリング・アレイ２０の幾つか又は全ての振動子２２から発射することができる。これにより、角膜中央部に急勾配を生じさせるベルト状効果を発生させることができる。必要なＨＩＦＵビーム１４を計算された時間量にわたって適用して、所望の温度及びスポット１０２サイズを生成し、次いでスイッチを切る。

その後、深さ方向での凝固効果及び発生した収縮を分析するために更なる画像化手順を行う。それで、オペレータは、処置が成功したかどうか、又は熱角膜形成ステップを繰り返さなければならないどうかを判断することができる。

熱角膜形成術及び眼の画像化の手順全体を、本システムにより、例えばコンピュータ・プログラムを用いて自動的に制御することができる。これには、所望の結果が得られるまで手順を数回繰り返すことも含まれる。言うまでもなく、オペレータが必要な判断を下しつつ手順を制御することもできる。

本明細書において開示したように、眼の画像化及び熱角膜形成術が同じ装置１によって行われる。Ａスキャン超音波検査及びインビボでのＨＩＦＵ誘導熱角膜形成術の両方を行うために、ＣＭＵＴセル３０又は圧電振動子セル３０のリング・アレイを提案する。これにより、単一パッケージに組み込まれた単一システムによって二重の作業が行われるので、時間消費及び設備消費が削減される。このことは、患者にとっての処置費用も同様に削減する。例えばＬＴＫ又はＯｐｔ−Ｋによるレーザ角膜形成術の場合には、この二重のモダリティを確立することはできないので、本発明による装置の場合よりも処置費用は高くなる。

上記の説明には、１つ又はそれ以上の実施形態の例が含まれている。前述の実施形態を説明する目的で、構成要素及び／又は方法論の考え得る全ての組合せ又は置換を説明することは、言うまでもなく不可能である。しかしながら、当業者であれば、本開示を直接的に及び客観的に読むことから導き出すことができる全般的な発明の概念の範囲内で、種々の実施形態の更なる多くの組合せ及び置換が可能であることを認識するであろう。従って、添付の特許請求の範囲内に入る、かかる全ての変更、修正、及び変形が包含されることが意図される。

１：熱角膜形成術用の装置
１０、２０：振動子のアレイ
１２、２２：超音波振動子
１４：超音波
３０：マイクロマシン加工型容量性超音波振動子セル
３１：円形の振動子要素
３２、３４：リング形の振動子要素
４０：プローブ・ハンドル
４２：プローブ・ハンドルの前面
５０：伝搬漏斗
６０：結合流体
７０：弁
８０：サファイア・リング
１００：角膜
１０４：眼

Claims (15)

1. ａ）超音波を放出するための複数の超音波振動子（１２、２２）を含み、
   ｂ）前記振動子（１２、２２）の少なくとも１つの超音波（１４）は、角膜（１００）の対応する領域（１０２）を加熱してコラーゲンを収縮させるために該領域に焦点合わせされ、
   ｃ）前記振動子（１２、２２）の少なくとも１つは、眼の画像化のために超音波を受信することができる、
   ことを特徴とする、熱角膜形成術用の装置（１）。
2. 前記複数の振動子（１２、２２）の全ての振動子（１２、２２）が、眼の画像化のための超音波を受信することができることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 前記振動子（１２、２２）は、少なくとも１つのリング・アレイ（１０、２０）内に配置され、各リング・アレイ（１０、２０）は、複数の振動子（１２、２２）を円形状に連続して含み、前記振動子（１２、２２）が各リング・アレイ内で互いに等距離にあることを特徴とする、請求項１又は請求項２に記載の装置。
4. 前記装置が、振動子の少なくとも２つの同心のリング・アレイ（１０、２０）を含むことを特徴とする、請求項３に記載の装置。
5. 前記振動子（１２、２２）の各々が、複数の振動子要素（３１、３２、３４）を含むことを特徴とする、請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記振動子要素（３１、３２、３４）が、複数のマイクロマシン加工型容量性超音波振動子セル（３０）又は少なくとも１つの圧電振動子シートを含むことを特徴とする、請求項５に記載の装置。
7. 前記振動子要素（３１、３２、３４）が、同心のリング（３２、３４）又は同心の円（３１）を形作ることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
8. 各々の前記振動子要素（３１、３２、３４）内の前記振動子セル（３０）は、同位相で作動され、又は前記振動子要素（３１、３２、３４）を形成する前記圧電振動子シートは、一位相で作動され、
   ａ）前記振動子要素（３１、３２、３４）は、送出ビームを焦点合わせする際には別の位相で作動され、
   ｂ）前記振動子要素（３１、３２、３４）は、眼の画像化のために超音波を受信する際には同位相で作動される、
   ことを特徴とする、請求項６又は請求項７に記載の装置。
9. 前記装置が、
   ａ）その平坦な円形の前面（４２）に前記振動子（１２、２２）が組み込まれた、プローブ・ハンドル（４０）と、
   ｂ）前記振動子（１２、２２）と前記角膜（１００）との間で結合流体（６０）を保持することができる伝搬漏斗（５０）と、
   ｃ）前記伝搬漏斗に前記結合流体（６０）を充填するための弁（７０）と、
   ｄ）前記装置を前記角膜（１００）に接触させて封止するための、前記伝搬漏斗（５０）上のサファイア・リング（８０）と、
   をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜請求項８のいずれか１項に記載の装置。
10. 眼の画像化及び熱角膜形成術の両方のためのシステムであって、
    ａ）請求項１〜請求項９のいずれか１項に記載の装置（１）と、
    ｂ）少なくとも１つの振動子（１２、２２）に超音波を発生させるための電気エネルギーを供給するための供給手段と、
    ｃ）超音波を受信したときに前記振動子（１２、２２）の少なくとも１つから出力される信号を処理して角膜画像情報にするための処理手段と、
    を含むことを特徴とする、システム。
11. 眼の画像化及び熱角膜形成術の両方のための方法であって、
    ａ）複数の超音波振動子（１２、２２）を含む装置（１）を準備するステップと、
    ｂ）前記振動子（１２、２２）を眼（１０４）の角膜（１００）に向けて方向付けるステップと、
    ｃ）前記振動子（１２、２２）の少なくとも１つを用いて超音波を放出すること、前記振動子（１２、２２）の少なくとも１つを用いて超音波を受信すること、及び、超音波を受信した前記振動子（１２、２２）の少なくとも１つから出力される信号を処理して角膜画像情報にすることにより、画像化手順を行うステップと、
    ｄ）前記振動子（１２、２２）の少なくとも１つを用いて前記角膜（１００）に焦点合わせされた超音波（１４）を放出することにより、角膜加熱手順を行うステップと、
    を含むことを特徴とする、方法。
12. 前記振動子（１２、２２）の少なくとも１つが、超音波の放出と受信の両方のために使用されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
13. 前記振動子（１２、２２）が２つの同心リング・アレイ（１０、２０）内に配置されており、前記焦点合わせされた超音波は、最初に第１のリング・アレイ（１０）で、次に第２のリング・アレイ（２０）で放出され、前記角膜（１００）内でコラーゲンの収縮を生じさせることを特徴とする、請求項１１又は請求項１２に記載の方法。
14. 前記角膜画像情報を用いて、前記少なくとも１つの振動子（１２、２２）によって送信される前記超音波（１４）の焦点合わせ深度を計算するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１１〜請求項１３のいずれか１項に記載の方法。
15. 前記振動子（１２、２２）の各々が、複数のマイクロマシン加工型容量性超音波振動子セル（３０）又は圧電振動子シートを含み、前記マイクロマシン加工型容量性超音波振動子セル（３０）又は圧電振動子シートの幾つかは、ビームを焦点合わせする際に別の位相で作動されることを特徴とする、請求項１１〜請求項１４のいずれか１項に記載の方法。

Images