CN102283725A - 椎体融合器及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种椎体融合器,包括:具有中空柱体的椎体融合器基体;填充于所述中空柱体内的多孔可生物降解材料。本发明还提供了一种椎体融合器的制备方法,包括以下步骤:将可生物降解材料溶于溶剂中,得到可生物降解材料溶液;将具有中空柱体的椎体融合器基体置于所述可生物降解材料溶液中,冷冻后除去溶剂,得到椎体融合器。本发明在椎体融合器基体的中空柱体中填充了多孔的可生物降解材料,该可生物降解材料具有骨诱导能力,在自体骨碎片不足或者没有自体骨碎片的情况下,能够保证椎体融合器基体内部充实,可以有效诱导骨细胞生长,促进椎体融合,缩短椎体融合的时间。
Description
技术领域
本发明属于医用材料技术领域,尤其涉及一种椎体融合器及其制备方法。
背景技术
自1958年Cloward报道颈前路椎间盘切除及椎体间植骨融合术以来,椎体间融合术在颈椎退行性疾病的手术治疗中发挥着越来越重要的作用。而William Roentgen发明的X-ray医学成像技术促进了椎体融合术在颈椎间软骨脱位、退化性骨质增生、颈椎骨折、颈椎肿瘤、感染性颈椎炎以及其他各种脊柱神经受损引起的病变的治疗中的应用。
椎体融合器是椎体融合术中的重要治疗装置,其通过撑开椎间隙,恢复纤维环、脊柱前后纵韧带、肌肉及关节囊的张力使脊柱获得即刻稳定,为植骨融合、重建脊柱序列创造条件,具有维持椎间隙的高度、恢复前中柱的支撑、增加椎间孔容量、解除神经根受压、防止椎间隙塌陷及假关节形成等作用。椎体融合器一般为中空带孔柱状体,其材料可以为自体骨、钛合金、碳纤维、聚醚酮、聚乳酸等。其中,聚乳酸具有良好的生物相容性和生物降解性,用作椎体融合器时并发症较少,而且不会长期存在于人体内,因此,聚乳酸椎体融合器成为研究热点之一。
现有技术公开了多种聚乳酸椎体融合器,如申请号为02113345.X的中国专利文献公开了一种由聚DL-乳酸、聚L-乳酸、聚乙醇酸或其共聚物构成的椎体融合器,该椎体融合器为空心状柱体,其横截面为多边形或圆形,侧壁开孔,上下表面均有尖齿,该椎体融合器具有良好的生物相容性、合适的机械强度、椎体融合后能自行降解。申请号为200810051703.1的中国专利文献公开了一种椎体植骨融合器,由聚乳酸、聚羟基乙酸、聚丙交酯-乙交酯或羟基磷灰石修饰的聚乳酸等可生物降解的材料制成,其为具有中空柱体的圆台,圆台外表面有螺纹,圆台底面有能够与改锥配套操作的凹槽;圆台的上表面边缘有圆滑的倒角有利于椎体融合器的植入;圆台侧壁上有多个与中空柱体相贯通的孔,有利于骨细胞的长入以及体液和营养物质的进入。将自体骨碎片填充到上述两个专利公开的椎体融合器的中空柱体内后即可植入患者脊柱进行椎体融合。但是,由于自体骨碎片数量有限,难以填满融合器的内腔,从而影响椎体的融合、延长椎体融合时间。
发明内容
有鉴于此,本发明要解决的技术问题在于提供一种椎体融合器及其制备方法,本发明提供的椎体融合器能够促进椎体融合,缩短椎体融合时间。
本发明提供了一种椎体融合器,包括:
具有中空柱体的椎体融合器基体;
填充于所述中空柱体内的多孔可生物降解材料。
优选的,所述椎体融合器基体为具有中空柱体的圆台,所述圆台的侧面设置有螺纹,所述圆台的下表面设置有凹槽,所述圆台的侧壁上设置有与所述中空柱体相通的通孔。
优选的,还包括填充于所述通孔内的多孔可生物降解材料。
优选的,所述可生物降解材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙交酯-丙交酯共聚物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物。
优选的,所述多孔可生物降解材料的孔径为1μm~500μm。
优选的,所述椎体融合器基体的材质为可生物降解材料。
本发明还提供了一种椎体融合器的制备方法,包括以下步骤:
将可生物降解材料溶于溶剂中,得到可生物降解材料溶液;
将具有中空柱体的椎体融合器基体置于所述可生物降解材料溶液中,冷冻后除去溶剂,得到椎体融合器。
优选的,所述冷冻的温度为-200℃~4℃,所述冷冻的时间为10h~30h。
优选的,所述除去溶剂具体为:
采用真空抽取的方法除去溶剂。
优选的,所述可生物降解材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙交酯-丙交酯共聚物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物。
与现有技术相比,本发明提供的椎体融合器包括具有中空柱体的椎体融合器基体和填充于所述中空柱体内的多孔可生物降解材料。本发明在椎体融合器基体的中空柱体中填充了多孔的可生物降解材料,该可生物降解材料具有骨诱导能力,在自体骨碎片不足或者没有自体骨碎片的情况下,能够保证椎体融合器基体内部充实,可以有效诱导骨细胞生长,促进椎体融合,缩短椎体融合的时间。同时,所述可生物降解材料为多孔结构,有利于成骨相关细胞、营养物质、体液及代谢产物的进出,从而有利于血管和骨的长入,提高椎体间骨融合的速度和质量,提高融合效率。另外,由于多孔可生物降解材料填充在椎体融合器基体的内部,增强了椎体融合器的机械性能,使椎体融合器发挥更好的固定和融合的作用。
附图说明
图1为本发明实施例提供的椎体融合器基体的结构示意图;
图2为椎体融合器基体的电镜扫描照片;
图3为椎体融合器基体与多孔可降解生物材料界面的电镜扫描照片;
图4为填充于中空柱体内的多孔可降解生物材料的电镜照片;
图5为填充于通孔内的多孔可降解生物材料的电镜照片;
图6为MC-3T3-E1细胞在PLA/HA多孔材料上培养6h的荧光照片;
图7为MC-3T3-E1细胞在PLA/HA多孔材料上培养12h的荧光照片;
图8为MC-3T3-E1细胞在PLA/HA多孔材料上培养48h的荧光照片;
图9为MC-3T3-E1细胞在PLA多孔材料上培养6h的荧光照片;
图10为MC-3T3-E1细胞在PLA多孔材料上培养12h的荧光照片;
图11为MC-3T3-E1细胞在PLA多孔材料上培养48h的荧光照片。
具体实施方式
本发明提供了一种椎体融合器,包括:
具有中空柱体的椎体融合器基体;
填充于所述中空柱体内的多孔可生物降解材料。
本发明在椎体融合器基体的中空柱体内填充了多孔可生物降解材料,得到的椎体融合器在自体骨碎片不足或者没有自体骨碎片的情况下,能够保证椎体融合器基体内部充实,可以有效诱导骨细胞生长,促进椎体融合,缩短椎体融合的时间。
在本发明中,所述椎体融合器基体为本领域技术人员熟知的具有中空柱体的融合器,如可以为侧壁开孔、上下表面均有尖齿的、横截面为多边形或圆形的空心状柱体;也可以具有图1所示的结构,图1为本发明实施例提供的椎体融合器基体的结构示意图。
图1中,1为圆台,圆台1具有未通透的中空柱体3,中空柱体3的横截面可以为圆、三角形或多边形;圆台1的侧面设置有螺纹2,圆台1的下表面8设置有凹槽6,凹槽6可以为十字形、三角形或多边形,便于与不同的改锥配套以便将椎体融合器植入椎间;圆台1的侧壁上设置有通孔4,通孔4与中空柱体3相通,骨细胞、血管、体液、营养物质和代谢产物能够通过通孔4进出椎体融合器,加速椎体融合;圆台的上表面5边缘设置有圆滑的倒角7,倒角7有利于椎体融合器的植入。
在本发明中,所述椎体融合器基体优选采用可生物降解材料制备,所述可生物降解材料优选为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙交酯-丙交酯共聚物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物,更优选为聚乳酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物。
按照本发明,所述聚乙交酯-丙交酯共聚物中,乙交酯与丙交酯的质量比优选为1~5∶5~9,更优选为2~4∶6~8;在所述聚乳酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物中,所述纳米羟基磷灰石的粒径优选为100nm~200nm,更优选为120nm~180nm,所述纳米羟基磷灰石占所述混合物的质量百分比优选为5%~20%,更优选为10%~15%。
图1所示的椎体融合器基体优选采用模压的方法制备:首先将模具置于平板硫化机中加热至190℃~200℃,然后将可生物降解材料置于模具型腔内,在10MPa~15MPa的压力下压实物料,预热5min~20min,在10MPa~15MPa的压力下保压10s~15s,得到图1所示的椎体融合器基体。
本发明提供的椎体融合器还包括填充于所述椎体融合器基体上的中空柱体内的多孔可生物降解材料。所述多孔可生物降解材料填充于所述中空柱体内,在自体骨碎片不足或者没有自体骨碎片的情况下,能够保证椎体融合器基体内部充实,可以有效诱导骨细胞生长,促进椎体融合,缩短椎体融合的时间。
按照本发明,所述可生物降解材料优选为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙交酯-丙交酯共聚物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物,更优选为聚乳酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物。
按照本发明,所述聚乙交酯-丙交酯共聚物中,乙交酯与丙交酯的质量比优选为1~5∶5~9,更优选为2~4∶6~8;在所述聚乳酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物中,所述纳米羟基磷灰石的粒径优选为100nm~200nm,更优选为120nm~180nm,所述纳米羟基磷灰石占所述混合物的质量百分比优选为5%~20%,更优选为10%~15%。
在本发明中,所述多孔可降解材料的孔径优选为1μm~500μm,更优选5μm~300μm,最优选为10μm~200μm;所述多孔可降解材料的孔隙率优选为75%~99%,更优选为80%~95%。
在本发明中,所述多孔可生物降解材料具有良好的吸水率,有利于成骨相关细胞、营养物质、体液及代谢产物的进出,从而有利于血管和骨的长入,提高椎体间骨融合的速度和质量,提高融合效率。另外,所述多孔可生物降解材料填充在椎体融合器基体的内部,增强了椎体融合器的机械性能,使椎体融合器发挥更好的固定和融合的作用。
当所述椎体融合器基体具有图1所示的结构时,所述椎体融合器还包括填充于椎体融合器通孔4内的多孔可生物降解材料,即多孔可生物降解材料不仅填充于中空柱体3内,而且填充于通孔4内。填充于通孔4内的多孔可生物降解材料与填充于中空柱体3内的多孔可生物降解材料相同。
将所述多孔可生物降解材料填充于通孔4时,有利于成骨相关细胞、营养物质、体液及代谢产物的进出,从而有利于血管和骨的长入,提高椎体间骨融合的速度和质量,提高融合效率。
当所述椎体融合器基体具有其他本领域技术人员熟知的结构时,如果该椎体融合器基体侧壁上有通孔,所述通孔内优选填充有所述多孔可降解生物材料。
本发明还提供了一种椎体融合器的制备方法,包括以下步骤:
将可生物降解材料溶于溶剂中,得到可生物降解材料溶液;
将具有中空柱体的椎体融合器基体置于所述可生物降解材料溶液中,冷冻后除去溶剂,得到椎体融合器。
本发明采用相分离法在椎体融合器基体的中空柱体中填充多孔可生物降解材料,促进椎体融合,缩短椎体融合时间。
首先将可生物降解材料溶于溶剂中,得到可生物降解材料溶液。
当所述可生物降解材料为聚乳酸、聚羟基乙酸或聚乙交酯-丙交酯共聚物时,直接将所述可生物降解材料溶于溶剂中,磁力搅拌后得到可生物降解材料溶液;
当所述可生物降解材料为聚乳酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石的混合物时,首先将聚乳酸、聚羟基乙酸或聚乙交酯-丙交酯共聚物溶于溶剂中,磁力搅拌后得到第一溶液;然后将纳米羟基磷灰石加入到溶剂中,超声搅拌后得到第二溶液,将第一溶液和第二溶液混合均匀后,得到可生物降解材料溶液;
当所述可生物降解材料为聚乳酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物时,首先将纳米羟基磷灰石与聚乳酸混合,制备纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸;然后再将纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸溶于溶剂中,得到第一溶液;将聚乳酸、聚羟基乙酸或聚乙交酯-丙交酯共聚物溶于溶剂中,得到第二溶液;将第一溶液和第二溶液混合均匀后,得到可生物降解材料溶液。
在本发明中,所述溶剂优选为水或有机溶剂,更优选为1,4-二氧六环。所述可生物降解材料溶液的质量浓度优选为5wt%~15wt%,更优选为8wt%~12wt%。
得到可生物降解材料溶液后,将椎体融合器基体置于所述可生物降解材料溶液中进行冷冻。将椎体融合器基体置于所述可生物降解材料溶液中时,可生物降解材料溶液填充在所述椎体融合器的中空柱体和侧壁上的通孔中,在进行冷冻的过程中,当温度达到可生物降解材料溶液的冰点时,固液相分离形成结晶和高分子聚合物,冷冻的结晶很容易从高分子聚合物的网格结构中被清除,从而产生孔洞,得到多孔的可生物降解材料。按照本发明,所述冷冻的温度优选为-200℃~4℃,更优选为-190℃~0℃,最优选为-80℃~-20℃;所述冷冻的时间优选为10h~30h,更优选为12h~28h,最优选为15h~25h。
冷冻完毕后,除去其中的溶剂,即可得到内部填充有多孔可生物降解材料的椎体融合器。本发明优选真空抽取的方法除去所述溶剂。
得到椎体融合器后,对所述椎体融合器进行电镜观察,当以1,4-二氧六环为溶剂时,所述椎体融合器基体的中空柱体和侧壁上的通孔内均填充有多孔可生物降解材料,所述多孔可生物降解材料呈辐射状蜂窝结构,其孔呈管状、相互连结、并按照中空柱体的中轴到边缘的顺序排列。所述多孔可生物降解材料的孔径为1μm~500μm,孔隙率为75%~99%。
得到椎体融合器后,对所述椎体融合器中多孔可生物降解材料的吸水率进行测试,结果表明,所述多孔可生物降解材料具有良好的吸水率,有利于细胞和营养物质的进入。
得到椎体融合器后,对所述椎体融合器的力学性能进行测试,结果表明,本发明提供的椎体融合器具有良好的力学性能,能够发挥固定和支撑的作用。
得到椎体融合器后,对所述椎体融合器进行椎体融合实验,实验结果表明,本发明提供的椎体融合器能够促进椎体融合,缩短椎体融合时间。
本发明在椎体融合器基体的中空柱体中填充了多孔的可生物降解材料,该可生物降解材料具有骨诱导能力,在自体骨碎片不足或者没有自体骨碎片的情况下,能够保证椎体融合器基体内部充实,可以有效诱导骨细胞生长,促进椎体融合,缩短椎体融合的时间。同时,所述可生物降解材料为多孔结构,有利于成骨相关细胞、营养物质、体液及代谢产物的进出,从而有利于血管和骨的长入,提高椎体间骨融合的速度和质量,提高融合效率。另外,由于多孔可生物降解材料填充在椎体融合器基体的内部,增强了椎体融合器的机械性能,使椎体融合器发挥更好的固定和融合的作用。
为了进一步说明本发明,以下结合实施例对本发明提供的椎体融合器及其制备方法进行详细描述。
实施例1
将模具置于平板硫化机中加热至195℃,将聚乳酸放入模具型腔中,施加15MPa压力将物料压实,预热10min后启动平板硫化机加15MPa压力,保压10s,冷却后得到图1所示结构的椎体融合器基体,所述椎体融合器基体的尺寸参数如下:
圆台上表面直径为10mm,下表面直接为12mm,高为10mm;中空圆柱体直径为4mm,高为8mm;圆台侧面的螺纹的螺距为1mm;圆台侧壁上设置有15个直径为1mm的通孔,各通孔均与所述中空圆柱体相通。
实施例2
将聚乳酸溶于1,4-二氧六环中,在磁力搅拌器下搅拌过夜,得到聚乳酸溶液;将羟基磷灰石加入到1,4-二氧六环中,超声30min后得到纳米羟基磷灰石溶液;将所述聚乳酸溶液与所述纳米羟基磷灰石溶液混合,得到可生物降解材料溶液,其中,聚乳酸和羟基磷灰石的质量比为90∶10;
将实施例1制备的椎体融合器基体置于10mL离心管中,向所述离心管中加入所述可生物降解材料溶液,于4℃下冷冻24h,将冷冻得到的产品置于-4℃下,利用真空泵抽取1,4-二氧六环6天,得到椎体融合器。
对所述椎体融合器进行电镜扫描,结果参见图2、图3、图4和图5,图2为椎体融合器基体的电镜扫描照片,图3为椎体融合器基体与多孔可降解生物材料界面的电镜扫描照片,图4为填充于中空柱体内的多孔可降解生物材料的电镜照片,图5为填充于通孔内的多孔可降解生物材料的电镜照片。由图2、图3、图4和图5可知,本发明提供的椎体融合器基体的中空柱体和通孔内填充有多孔可生物降解材料,所述多孔可生物降解材料的孔径为10μm~100μm。
对所述椎体融合器进行压缩强度测试,结果参见表1,表1为本发明实施例提供的椎体融合器的力学性能测试结果。
对所述椎体融合器内的多孔可生物降解材料进行吸水性能的测试,测试方法如下:
将质量为W0的多孔可生物降解材料在磷酸盐缓冲溶液中浸润24h,取出所述多孔可生物降解材料吸干表面的水分,称重,记为Wt,吸水率的计算公式为:WA=(Wt-W0)/W0×100%;其中,WA为吸水率;
将多孔可生物降解材料切割制成30mm×5mm×3mm的材料样条,将初始质量为Wi的样条浸入装有4mL无水乙醇的量筒中静置5min,泵内抽真空使乙醇进入多孔可生物降解材料的孔隙内,直到没有气泡溢出为止,此时无水乙醇总体积计为V1;将多孔可生物降解材料取出,称重,记为Wf,量筒内剩余无水乙醇体积计为V2;孔隙率的计算公式为:Porosity=[(Wf-Wi)/ρ]/(V1-V2)。其中,Porosity为孔隙率,ρ为无水乙醇密度;
结果参见表2,表2为本发明实施例提供的椎体融合器的多孔可生物降解材料的吸水性能测试结果。
将所述椎体融合器内的多孔可生物降解材料铺在方形盖玻片上放入6孔培养板中,UV照射灭菌40min,然后在所述多孔可生物降解材料上接种MC-3T3-E1细胞,密度为每孔5×104个细胞,然后置于37℃、5%CO2的培养箱中培养。分别于培养6h、12h和48h时取出细胞爬片,用磷酸盐缓冲液(PBS)洗3次后,用4%的多聚甲醛固定10min,再用PBS洗3次,然后用FITC染色10min,三蒸水洗3次后,用荧光倒置显微镜进行观察,结果参见图6、图7和图8,图6为MC-3T3-E1细胞在PLA/HA多孔材料上培养6h的荧光照片,图7为MC-3T3-E1细胞在PLA/HA多孔材料上培养12h的荧光照片,图8为MC-3T3-E1细胞在PLA/HA多孔材料上培养48h的荧光照片,由图6、图7和图8可知,本发明提供的椎体融合器内的多孔可生物降解材料与细胞具有良好的生物相容性,能够促进细胞生长。
实施例3
按照实施例2的方法制备椎体融合器,区别在于,于-20℃下冷冻。
对所述椎体融合器进行电镜扫描,结果表明,本发明提供的椎体融合器基体的中空柱体和通孔内填充有多孔可生物降解材料,所述多孔可生物降解材料的孔径为10μm~100μm。
对所述椎体融合器进行压缩强度测试,结果参见表1,表1为本发明实施例提供的椎体融合器的力学性能测试结果。
对所述椎体融合器内的多孔可生物降解材料进行吸水性能的测试,结果参见表2,表2为本发明实施例提供的椎体融合器的多孔可生物降解材料的吸水性能测试结果。
实施例4
按照实施例1提供的方法制备椎体融合器基体,区别在于,以质量比为90∶10的聚乳酸和羟基磷灰石的混合物为原料。
实施例5
按照实施例2的方法制备椎体融合器,区别在于,采用实施例4制备的椎体融合器基体,并于-80℃下冷冻。
对所述椎体融合器进行电镜扫描,结果表明,本发明提供的椎体融合器基体的中空柱体和通孔内填充有多孔可生物降解材料,所述多孔可生物降解材料的孔径为10μm~50μm。
对所述椎体融合器进行压缩强度测试,结果参见表1,表1为本发明实施例提供的椎体融合器的力学性能测试结果。
对所述椎体融合器内的多孔可生物降解材料进行吸水性能的测试,结果参见表2,表2为本发明实施例提供的椎体融合器的多孔可生物降解材料的吸水性能测试结果。
实施例6
按照实施例5的方法制备椎体融合器,区别在于,于-196℃下冷冻。
对所述椎体融合器进行电镜扫描,结果表明,本发明提供的椎体融合器基体的中空柱体和通孔内填充有多孔可生物降解材料,所述多孔可生物降解材料的孔径为10μm~50μm。
对所述椎体融合器进行压缩强度测试,结果参见表1,表1为本发明实施例提供的椎体融合器的力学性能测试结果。
表1本发明实施例提供的椎体融合器的力学性能测试结果
由表1可知,本发明提供的椎体融合器具有良好的力学性能。
对所述椎体融合器内的多孔可生物降解材料进行吸水性能的测试,结果参见表2,表2为本发明实施例提供的椎体融合器的多孔可生物降解材料的吸水性能测试结果。
表2本发明实施例提供的多孔可生物降解材料的吸水性能测试结果
由表2可知,本发明提供的椎体融合器中的多孔可生物降解材料具有良好的吸水性能,有利于成骨细胞的潜入和营养物质的进入,从而有利于椎体融合。
实施例7
按照实施例2的方法制备椎体融合器,区别在于,所述可生物降解材料溶液为聚乳酸溶液。
对所述椎体融合器进行电镜扫描,结果表明,本发明提供的椎体融合器基体的中空柱体和通孔内填充有多孔可生物降解材料,所述多孔可生物降解材料的孔径为10μm~50μm。
将所述椎体融合器内的多孔可生物降解材料铺在方形盖玻片上放入6孔培养板中,UV照射灭菌40min,然后在所述多孔可生物降解材料上接种MC-3T3-E1细胞,密度为每孔5×104个细胞,然后置于37℃、5%CO2的培养箱中培养。分别于培养6h、12h和48h时取出细胞爬片,用磷酸盐缓冲液(PBS)洗3次后,用4%的多聚甲醛固定10min,再用PBS洗3次,然后用FITC染色10min,三蒸水洗3次后,用荧光倒置显微镜进行观察,结果参见图9、图10和图11,图9为MC-3T3-E1细胞在PLA多孔材料上培养6h的荧光照片,图10为MC-3T3-E1细胞在PLA多孔材料上培养12h的荧光照片,图11为MC-3T3-E1细胞在PLA多孔材料上培养48h的荧光照片,由图9、图10和图11可知,本发明提供的椎体融合器内的多孔可生物降解材料与细胞具有良好的生物相容性,能够促进细胞生长。
实施例8
用环锯在体重为25kg的狗的颈椎第3~4节间隙钻一小孔,掏空间盘以及骨碎片后,将实施例2制备的椎体融合器置于该孔内,缝合伤口;于手术10周后,对植入椎体融合器的手术部位进行X线拍照,检测椎体融合器的融合效果。结果表明,手术部位未见到坏死组织,未出现炎症,该椎体融合器在颈椎内无位移,椎间隙高度无明显变化,且椎间骨性融合良好,颈椎生理弧度正常。由此可见,本发明提供的椎体融合器具有良好的生物相容性,能够促进椎体融合,缩短椎体融合的时间。
以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种椎体融合器,包括:
具有中空柱体的椎体融合器基体;
填充于所述中空柱体内的多孔可生物降解材料。
2.根据权利要求1所述的椎体融合器,其特征在于,所述椎体融合器基体为具有中空柱体的圆台,所述圆台的侧面设置有螺纹,所述圆台的下表面设置有凹槽,所述圆台的侧壁上设置有与所述中空柱体相通的通孔。
3.根据权利要求2所述的椎体融合器,其特征在于,还包括填充于所述通孔内的多孔可生物降解材料。
4.根据权利要求1或3所述的椎体融合器,其特征在于,所述可生物降解材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙交酯-丙交酯共聚物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物。
5.根据权利要求4所述的椎体融合器,其特征在于,所述多孔可生物降解材料的孔径为1μm~500μm。
6.根据权利要求5所述的椎体融合器,其特征在于,所述椎体融合器基体的材质为可生物降解材料。
7.一种椎体融合器的制备方法,包括以下步骤:
将可生物降解材料溶于溶剂中,得到可生物降解材料溶液;
将具有中空柱体的椎体融合器基体置于所述可生物降解材料溶液中,冷冻后除去溶剂,得到椎体融合器。
8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,所述冷冻的温度为-200℃~4℃,所述冷冻的时间为10h~30h。
9.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,所述除去溶剂具体为:
采用真空抽取的方法除去溶剂。
10.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,所述可生物降解材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙交酯-丙交酯共聚物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石的混合物、聚乳酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物、聚羟基乙酸与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物或聚乙交酯-丙交酯共聚物与纳米羟基磷灰石修饰的聚乳酸的混合物。
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