CN102247550B - 一种金莲花复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种金莲花复方制剂，其特征在于，由如下重量份的原料药组成：金莲花5-80、芦根7-120、青果2-40、余甘子2-40、沙棘2-40、薄荷1-12。并提供了一种所述金莲花复方制剂的制备方法。本发明所述金莲花复方制剂由多种药物配伍，协同作用，扶正祛邪，标本兼治，能够快速治疗风热感冒、乳蛾、痄腮等疾病。另外，本发明提供的金莲花复方制剂，纯天然，不含任何对人体有害化学合成成分，对人体没有任何副作用。

Description

一种金莲花复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，特别涉及一种金莲花复方制剂及其制备方法。

背景技术

风热感冒、乳蛾、痄腮是人类最常见的疾病，这些疾病的临床症状多为发热口干、咽干肿痛、两腮肿痛、溲黄便秘等，一般病情轻、病程短、预后好，但是发病率高、且具有较强的传染性，不仅影响人们的工作、学习、生活，而且有时会发生严重的并发症，故应积极治疗。

临床治疗中，通常使用抗生素来治疗风热感冒、乳蛾、痄腮等疾病，据统计风热感冒是使用抗生素频率最高、数量最高的疾病，且滥用抗生素的现象非常严重，特别是儿童抵抗力低，易患风热感冒、乳蛾及痄腮，所以服用抗生素的频率更高，导致近年来，抗生素的耐药性情况严重，给治疗各种炎症带来了很大的危机。另外，风热感冒等疾病多由细菌、病毒混合感染，而抗生素对病毒的作用不大，反而会引起过敏等副作用。因此，抗生素并非治疗风热感冒、乳蛾、痄腮等疾病的良药。

根据中医理论，风热感冒、乳蛾、痄腮等疾病主要因外感风寒、热郁于内或外受时邪、风热上壅所致。中医的治疗原则为透邪清热、解毒利咽。中药治疗上述疾病的历史悠久、经验丰富，金莲花具有良好的清热解毒功效，一直作为治疗上述疾病的重要药物，近年来市场上也出现了一些金莲花复方制剂。

现有技术中，中国专利文献CN1883560A公开了一种含金莲花的中药复方制剂及其制备方法，由下述按重量比的中药材制成的中药复方制剂：金莲花8-12、黄芩2-4，板蓝根2-4、金莲花1、连翘1。该技术将抗菌效果的中药“金莲花”，与其它抗病毒中药（连翘、黄芩、金银花、板蓝根）一起组方，使制得的复方中药制剂能同时抗菌、抗病毒，克服了以往药物单纯抗菌或单纯抗病毒的局限，临床治疗效果较好。但是上述技术方案中的组方都是抗病毒和抗细菌药物，只是增强了复方药物的抗菌杀毒功效，希望通过杀死细菌、病毒来达到治疗目的，从其药理本质来看这还是西医理论，不能增强自己的抵抗力，上述中药复方制剂不能引邪外出，一味滥用苦寒粘腻药物，则邪无出路，致使肿痛难消，毒热久生变。治疗上述疾病应当引邪外出，再配以清热解毒药物，并扶正祛邪，标本兼治，通过增强机体整体的免疫力，从而达到恢复健康的目的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是现有技术中治疗风热感冒、乳蛾、痄腮等疾病的药物中只含有抗菌杀毒成分，不能实现扶正祛邪，治疗效果不好，进而提供一种由多种药物协同作用、具有透邪清热、解毒利咽功效、提高机体免疫力，实现扶正祛邪，标本兼治的金莲花复方制剂。

本发明的另一目的在于提供一种金莲花复方制剂的制备方法。

为实现上述目的，本发明提供了一种金莲花复方制剂，由如下重量份的原料药组成：金莲花5-80、芦根7-120、青果2-40、余甘子2-40、沙棘2-40、薄荷1-12。

所述的金莲花复方制剂由如下重量份的原料药组成：金莲花10-40、芦根15-60、青果5-20、余甘子5-20、沙棘5-20、薄荷2-6。

金莲花复方制剂由如下重量份的原料药组成：金莲花20、芦根30、青果10、余甘子10、沙棘10、薄荷3。

所述制剂为饮品、胶囊剂、片剂、颗粒剂、冲剂或丸剂。

所述金莲花复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、精选所需重量份的金莲花、青果、余甘子洗净、晾干待用；然后，将上述原料分别进行筛选粉碎，混合后加水浸泡20-40分钟，过滤后分离滤渣和滤液，取滤液待用；向所述滤渣中加水，在60℃-100℃的温度下进行浸提2-7小时，将得到的浸提液与所述滤液混合，得到水浸提液；

所述滤渣与水的重量比为1:30-1:60； 

B、精选所需重量份的芦根、沙棘和薄荷洗净、晾干待用；对上述原料分别进行筛选粉碎；

C、向上述步骤A所得的水浸提液中加入经粉碎后的芦根、沙棘和薄荷，搅匀。

步骤A中所述滤渣与水的重量比为1:40。

步骤A中所述水浸提温度为90℃。

步骤A中所述水浸提时间为5小时。

所述步骤A中还包括向水浸提后的滤渣中加入无水乙醇，在60℃-100℃的温度下进行醇浸提2-7小时，所述滤渣与所述无水乙醇的重量比为1:30-1:60。

所述醇浸提温度为90℃。

本发明所述金莲花复方制剂中，金莲花又称“旱金莲”、“旱地莲”、“金芙蓉”、“金梅草”、“金疙瘩”等，为毛茛科植物金莲花的干燥花。初夏花开时节采下其花，阴干，供药用。金莲花作为药用始载于清代赵学敏所著《本草纲目拾遗》。此外，《广群方谱》、《植物名实图考》等书中均有记载。《本草纲目拾遗》中谓其“味苦，性寒，无毒”，可“治口疮．喉肿，浮热牙宣，耳疼，目痛”，具有“明目，解岚瘴”的功效。据文献报道，金莲花中含有黄酮类、有机酸、生物碱、挥发油及多种泌醇类化合物。黄酮类包括牡荆苷、荭草苷、斛皮素等成分；有机酸包括原金莲酸、香草酸等。金莲花主要具有以下功效：第一、抗菌作用。黄酮类是金莲花抗菌的主要成分，经试验研究证明黄酮类成分对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌有很好的抑制作用。另外，原金莲酸对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌也有抑菌活性。第二、抗病毒作用。经金莲花水浸提液做抗病毒实验，证明黄酮类成分对呼吸道合胞病毒、A型流感病毒和副流感3型病毒均有一定的抑制作用，另外，牡荆苷、荭草苷对副流感3型病毒有较强的抑制作用，同时原金莲酸也具有了较弱的抗病毒作用。第三、抗氧化活性。试验证明，金莲花中黄酮类成分对油脂有一定的抗氧化作用，随着剂量的增加，其抗氧化作用逐渐增强，在试验计量范围内呈正相关。0.5%黄酮类化合物的抗氧化效果可与0. 02%的人工合成抗氧化剂BHT相媲美。另外，金莲花中黄酮类成分与VC结合使用具有较好的协同抗氧化增效作用。第四、其他作用。金莲花除了上述功效外，还有抗癌、降压、抗炎和解痉等作用。 

青果为橄榄科橄榄属植物的果实，自古就是我国常用药材，其性味甘、酸、涩、温、平、无毒，归肺胃两经，具有清热、利咽、祛痰、生津、健脾、解毒等功效，常用于治疗咽喉肿痛、咳嗽、烦渴、鱼鳖中毒等病痛。汉代《三辅黄图》、宋代《开宝本草》及明代《本草纲目》等古典医书上均有记载。经检测，青果中含有丰富的营养成分，包括24种挥发油、7种三萜类化合物、多种香豆精和多酚类成分，并含有不饱和脂肪酸、蛋白质、果酸、单宁、以及多种维生素、钙、硒等人体所需的多种微量元素。青果味甘酸，性平，具有清热解毒，利咽化痰，生津止渴，开胃降气，除烦醒酒之功效，适应于治咽喉肿痛，咳嗽吐血，菌痢，癫痫，暑热烦渴，肠炎腹泻等病症。

余甘子为大戟科植物余甘子的果实。又名油甘子等，主产于云南，四川、广东、广西、福建、贵州亦产。余甘子果实富含鞣质，含量高达45%，其中包括没食子酸，鞣花酸，葡萄糖没食子鞣质等成分。鞣质又称单宁，具有止血、止泻、抗菌、抗病毒等功效。另外，余甘子果实中含有大量黄酮类化合物、生物碱类成分、17种氨基酸、多种微量元素、脂肪酸等营养成分。同时，余甘子果实中含有多种人体所需维生素，其中维生素C的含量高且稳定，是苹果维生素C含量的160倍，并能够受高温处理和日光暴晒。余甘子是藏药常用药材，其果实甘、酸、涩、凉，归肺、胃经，具有清热凉血，消食健胃，生津止咳功能。主治血热血瘀，感冒发热、咳嗽、咽痛、白喉、烦热口渴、高血压。

沙棘是地球上最古老的植物之一，其性温，具有止咳化痰、健胃消食、活血散瘀之功效，主治咳嗽痰多、肺脓肿、消化不良、食积腹痛、胃痛、肠炎等病症。 沙棘果实营养丰富，据测定其果实中含有10种以上天然维生素、20多种氨基酸、20多种微量元素、多种不饱和脂肪酸以及生物碱、磷脂类等200多种活性物质。其中维生素C含量极高，每100克果汁中，维生素C含量可达到825—1100毫克，是猕猴桃的2—3倍，素有“维生素C之王”的美称。另外，沙棘能显著调节人体的免疫机能，有效提高机体抗病能力。

芦根为单子叶植物禾本科芦苇的新鲜或干燥根茎。芦根自古就是我国清热泻火类常用药材，其性甘、寒，归肺、胃经，具有清热生津、除烦、止呕、利尿之功效，主治热病烦渴、胃热呕吐、肺热咳嗽、肺痈吐脓、热淋涩痛等病症。

薄荷为唇形科植物，是我国常用中药之一，其性辛、凉，具有疏散风热、清利头目之功效，主治风热感冒、头痛、咽喉肿痛、无汗、风火赤眼、风疹、皮肤发痒等病症。经过试验研究证明，薄荷通过兴奋中枢神经系统，使皮肤毛细血管扩张，促进汗腺分泌，增加散热，而起到发汗解热作用；并能促进呼吸道腺体分泌而对呼吸道炎症有治疗作用；同时对流行性痄腮病毒有抑制作用，对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型链球菌、乙型链球菌、白喉杆菌、伤寒杆菌等有抑菌作用。

本发明所述金莲花复方制剂主治风热感冒、乳蛾、痄腮等疾病。本发明中金莲花为君药，余甘子、青果为臣药，沙棘为佐药，芦根、薄荷为使药。金莲花味苦性寒，具有清热解毒、抗菌消炎之功效，为君药；再配以青果、余甘子，其性苦味甘，具有清热利咽之功效，为臣药；并加入沙棘，其性温，能显著调节人体的免疫机能，有效提高机体抗病能力，为佐药；芦根、薄荷，性辛凉，具有透邪清热之功效，为使药，不仅能协同上述药物的治疗作用，并且能够将引邪外出，扶正祛邪，标本兼治，从而达到快速治疗上述疾病的目的。本发明所述金莲花复方制剂无毒副作用，安全、有效，适用于各类人群，起效快，服用方便。

本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：

本发明所述金莲花复方制剂由多种药物配伍，协同作用，扶正祛邪，标本兼治，能够快速治疗风热感冒、乳蛾、痄腮等疾病。另外，本发明提供的金莲花复方制剂，纯天然，不含任何对人体有害化学合成成分，对人体没有任何副作用。

附图说明

为了使本发明的内容更加便于理解， 下面将结合具体实施方式和附图对本发明所述的技术方案做进一步的阐述。

如图1所示是水浸提正交试验中，根据U-2800紫外可见分光光度计测量500nm时芦丁标准样品的吸光度值和芦丁称取量绘制的标准曲线；

如图2所示是醇浸提正交试验中，根据U-2800紫外可见分光光度计测量500nm时芦丁标准样品的吸光度值和芦丁称取量绘制的标准曲线。

具体实施方式

实施例1

饮品的制备

本发明所述金莲花复方制剂如下重量份的原料药组成：金莲花20、芦根30、青果10、余甘子10、沙棘10、薄荷3。

所述金莲花复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、精选所需重量份的金莲花、青果、余甘子洗净、晾干待用；然后，将上述原料分别进行筛选粉碎，混合后加水浸泡30分钟，过滤后分离滤渣和滤液，取滤液待用；向所述滤渣中加水，在90℃的温度下进行浸提5小时，得到的浸提液与所述滤液混合，得到水浸提液，其中所述滤渣与水的重量比为1:40。

B、精选所需重量份的芦根、沙棘和薄荷洗净、晾干待用；对上述原料分别进行筛选粉碎。

C、向上述步骤A所得的水浸提液中加入经粉碎后的加入芦根、沙棘和薄荷，搅匀即得到金莲花复方制剂饮品。

实施例2

胶囊剂的制备

本发明所述金莲花复方制剂如下重量份的原料药组成：金莲花5、芦根7、青果2、余甘子2、沙棘2、薄荷1。

所述金莲花复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、精选所需重量份的金莲花、青果、余甘子洗净、晾干待用；然后，将上述原料分别进行筛选粉碎，混合后加水浸泡20分钟，过滤后分离滤渣和滤液，取滤液待用；向所述滤渣中加水，在60℃的温度下进行浸提2小时，得到的浸提液与所述滤液混合，得到水浸提液，其中所述滤渣与水的重量比为1:30。将所述水浸提液浓缩成相对密度为1.25的浸膏备用。

B、精选所需重量份的芦根、沙棘和薄荷洗净、晾干待用；对上述原料分别进行筛选粉碎。

C、向上述步骤A所得的浸膏中加入经粉碎后的加入芦根、沙棘和薄荷，搅匀，并加入适量的淀粉、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠制粒，填充、包装即得胶囊剂。

实施例3

片剂的制备

本发明所述金莲花复方制剂如下重量份的原料药组成：金莲花80、芦根120、青果40、余甘子40、沙棘40、薄荷12。

所述金莲花复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、精选所需重量份的金莲花、青果、余甘子洗净、晾干待用；然后，将上述原料分别进行筛选粉碎，混合后加水浸泡40分钟，过滤后分离滤渣和滤液，取滤液待用；向所述滤渣中加水，在100℃的温度下进行浸提7小时，得到的浸提液与所述滤液混合，得到水浸提液，其中所述滤渣与水的重量比为1:60。将所述水浸提液浓缩成相对密度为1.25的浸膏备用。

B、精选所需重量份的芦根、沙棘和薄荷洗净、晾干待用；对上述原料分别进行筛选粉碎。

C、向上述步骤A所得的浸膏中加入经粉碎后的加入芦根、沙棘和薄荷，搅匀，并加入淀粉、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠制粒，再加入滑石粉混合均匀，压片、包装即得片剂。

实施例4

颗粒剂的制备

本发明所述金莲花复方制剂如下重量份的原料药组成：金莲花10、芦根15、青果5、余甘子5、沙棘5、薄荷2。

所述金莲花复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、精选所需重量份的金莲花、青果、余甘子洗净、晾干待用；然后，将上述原料分别进行筛选粉碎，混合后加水浸泡20分钟，过滤后分离滤渣和滤液，取滤液待用；向所述滤渣中加水，在60℃的温度下进行浸提2小时，得到的浸提液与所述滤液混合，得到水浸提液，其中所述滤渣与水的重量比为1:30。再向水浸提后的滤渣中加入浓度为35%的无水乙醇，在60℃的温度下进行醇浸提2小时，所述滤渣与所述无水乙醇的重量比为1:30；最后将浸提液浓缩成相对密度为1.25的浸膏备用。

B、精选所需重量份的芦根、沙棘和薄荷洗净、晾干待用；对上述原料分别进行筛选粉碎。

C、向上述步骤A所得的浸膏中加入经粉碎后的加入芦根、沙棘和薄荷，搅匀，并加入适量的淀粉、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠制粒，制成颗粒剂。

实施例5

冲剂的制备

本发明所述金莲花复方制剂如下重量份的原料药组成：金莲花40、芦根60、青果20、余甘子20、沙棘20、薄荷6。

所述金莲花复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、精选所需重量份的金莲花、青果、余甘子洗净、晾干待用；然后，将上述原料分别进行筛选粉碎，混合后加水浸泡40分钟，过滤后分离滤渣和滤液，取滤液待用；向所述滤渣中加水，在100℃的温度下进行浸提7小时，得到的浸提液与所述滤液混合，得到水浸提液，其中所述滤渣与水的重量比为1:60。再向水浸提后的滤渣中加入浓度为90%的无水乙醇，在100℃的温度下进行醇浸提7小时，所述滤渣与所述无水乙醇的重量比为1:60；最后将浸提液浓缩成相对密度为1.25的浸膏备用。

B、精选所需重量份的芦根、沙棘和薄荷洗净、晾干待用；对上述原料分别进行筛选粉碎。

C、向上述步骤A所得的浸膏中加入经粉碎后的加入芦根、沙棘和薄荷，搅匀，并将上述原料药经超微粉碎技术制成1-10                                                

的超微粉，制成冲剂。

实施例6

丸剂的制备

本发明所述金莲花复方制剂如下重量份的原料药组成：金莲花20、芦根30、青果10、余甘子10、沙棘10、薄荷3。

所述金莲花复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、精选所需重量份的金莲花、青果、余甘子洗净、晾干待用；然后，将上述原料分别进行筛选粉碎，混合后加水浸泡30分钟，过滤后分离滤渣和滤液，取滤液待用；向所述滤渣中加水，在90℃的温度下进行浸提5小时，得到的浸提液与所述滤液混合，得到水浸提液，其中所述滤渣与水的重量比为1:40；再向水浸提后的滤渣中加入浓度为80%的无水乙醇，在90℃的温度下进行醇浸提5小时，所述滤渣与所述无水乙醇的重量比为1:40；最后将浸提液浓缩成相对密度为1.25的浸膏备用。

B、精选所需重量份的芦根、沙棘和薄荷洗净、晾干待用；对上述原料进行筛选粉碎。

C、向上述步骤A所得的浸膏中加入经粉碎后的加入芦根、沙棘和薄荷，搅匀，经超微粉碎技术制成1-10

的超微粉，向上述超微粉中加入适当浓度蜂蜜水制成丸剂。

实验例1

本发明所述金莲花复方制剂中，所述金莲花为君药，其有效成分主要为黄酮类，为了确定浸提金莲花中黄酮类成分的最佳浸提条件，设计以下实验：

1、 材料及仪器

1.1、原材料：金莲花：河北承德围场县提供。

1.2、试剂：无水乙醇、抗坏血酸（分析纯）；柠檬酸（分析纯）、亚硝酸钠（分析纯）、硝酸铝（分析纯）、氢氧化钠（分析纯）。

1.3、仪器：烧杯（1000mL/500mL/250mL/100mL/50mL）、量筒（100mL/50mL/10mL）、布氏漏斗、抽虑瓶、梨形瓶、三颈烧瓶。

1.4、SHZ-III型循环水真空泵：上海亚荣生化仪器厂

1.5、DK-98-II型电热恒温水浴锅：天津市泰斯特仪器有限公司

1.6、RE-52旋转蒸发仪：上海亚荣生化仪器厂

1.7、U-2800紫外可见分光光度计：日立

2、试验流程

2.1、设计水浸提正交试验→金莲花干制→原料筛选粉碎→水浸提→测黄酮→数据分析得出最佳水浸提条件

2.2、设计醇浸提正交试验→金莲花水浸提后的残渣→干燥→醇提→测黄酮→数据分析得出最佳醇浸提条件

3、水浸提试验方法

3.1、设计水提三因素四水平正交表，因素水平表和三因素四水平正交试验表如下：

                         

3.2将金莲花洗净、晾干待用，并筛选粉碎。

3.3水浸提：将金莲花分为16组，每组称取约5g金莲花，放入烧杯内，并标上编号。在每个烧杯内加入热水进行浸提，每组试验中水的温度、浸提时间、料液比均按上述水提正交试验表设定。浸提后，进行抽滤，取滤液悬蒸，蒸出部分溶液，将剩余液体放入250mL的容量瓶中，加入蒸馏水定容至刻度，翻转摇匀，待用。

3.4测黄酮：准确称量芦丁0.1562g定容至250mL容量瓶中，并准确移取0.5mL、1mL、2mL、3mL、4mL分别加入不同的25mL容量瓶里。在每组金莲花浸提液中取0.5mL分别放入不同的25mL容量瓶中；在每个容量瓶里分别加入1mL的浓度为5%的亚硝酸钠溶液，静置5min；再分别加入1mL的浓度为10%的硝酸铝溶液，静置5min；然后再分别加入5mL的浓度为4%的氢氧化钠溶液；最后分别用水定容，翻转摇匀，并分别编号、待用。

用U-2800紫外可见分光光度计首先测量500nm时芦丁标准样品的吸光度值，绘制出标准曲线如图1所示，数据如下：

算出R=0.9923,说明线性关系良好。计算公式为 y=0.2567x+0.0483

将其它实验组吸光度值带入公式，计算每组试验样品的总黄酮含量。

3.5、分析结果

（1）由数据级差分析得出：最佳水浸提条件为90℃，浸提时间5小时，料液比1：40(w/w)。恰好为第12组试验。条件影响因素：温度>料液比>浸提时间。

（2）由方差分析可知，温度、料液比、浸提时间的置信度均在95%以上，也就是说，三个因素都有显著性的影响，且条件影响因素为：温度>料液比>浸提时间。

4、水提后醇提试验方法

4.1、设计水提后醇提正交试验表如下：

4.2、醇浸提：每组称取约5g金莲花残渣，放入烧杯内，并标上编号。在每个烧杯内加入乙醇进行浸提，每组试验中乙醇的温度、浸提时间、料液比及乙醇浓度均按上述醇提正交试验表设定。浸提后，进行抽虑，取滤液悬蒸，蒸出部分溶液，将剩余液体放入250mL容量瓶中，加入无水乙醇定容至刻度，翻转摇匀，待用。

4.3、测黄酮：准确称量芦丁0.061g定容至100mL容量瓶中，并准确移取0.1mL、0.2mL、0.3mL、0.4mL、0.5mL分别加入不同的25mL容量瓶里。在每组提取液中取0.5mL分别放入不同的25mL容量瓶中。在每个容量瓶里分别加入1mL的浓度为5%的亚硝酸钠溶液，静置5min；再分别加入1mL的浓度为10%的硝酸铝溶液，静置5min；然后再分别加入5mL的浓度为4%的氢氧化钠溶液；最后分别用无水乙醇定容，翻转摇匀，并分别编号、待用。

用U-2800紫外可见分光光度计首先测量500nm时芦丁标准样品的吸光度值，绘制出标准曲线如图2所示，数据如下：

算出R=0.9933，说明线性关系良好。计算公式 y=0.3968x-0.0114。

将其它实验组吸光度值带入公式，计算每组试验样品的总黄酮含量。

水提后醇提结果如下表：

 4.4、分析结果

（1）由数据级差分析得出：最佳醇浸提条件为90℃，浸提时间4小时，料液比1：50(w/w)，醇浓度为80%。条件影响因素：温度>料液比>浸提时间。

（2）由方差分析可知，温度的置信度大于95%，说明温度的影响是显著的，其它的条件显著性水平均较低。

实验例2

为了表明上述金莲花复方制剂在治疗风热感冒、乳蛾、痄腮具有明显的治疗效果，本发明对上述药物的临床使用进行了记录：

1病例选择： 

1.1诊断标准：

1.1.1风热感冒：身热微寒、可兼头痛或咳有痰，咽痛或肿、鼻流浊涕、苔卜微黄、脉浮数。患者多发于冬春二季的风热外患热病时邪或邪袭肺卫之症。西医诊为“流感”、“急性支气管炎”等。

1.1.2乳蛾：喉核红肿疼痛，连及周围咽部，吞咽不便，咽喉干燥、灼热、疼痛，或喉核上有黄白脓样分泌物，同时可伴发热畏寒、头痛鼻塞、咳嗽有痰，舌边尖红，苔卜白或微黄，脉浮数等。西医诊断为“急性扁桃体炎”、“急性咽喉炎”等。

1.13痄腮：冬季易发此病，多见于5-10岁儿童。初起轻微发热恶寒，一侧后两侧耳下腮部漫肿疼痛，咀嚼不便，苔卜白或微黄，脉浮数。西医诊断为“流行性腮腺炎”。

1.2纳入标准：

1.2.1符合风热感冒、乳蛾、痄腮诊断标准；

1.2.3自愿接受治疗、观察及检查并签署知情同意者。

1.3排除标准：

1.3.1合并器质性病变；

1.3.2有严重躯体合并症，心、肝、肾、肺功能障碍者；

1.3.3未按规定方法使用药物，影疗效评价的。

1.4疗效评价 

症状和体征基本消失为痊愈，症状和体征消失70%-90%为显效，症状和体征消失50%-70% 为有效。

1.5 患者分组及各组给药方法

1.5.1分组：将确诊为风热感冒、乳蛾、痄腮的140例病人，随机分为1-7组，上述1-7组年龄、性别及就诊前病程等均无显著差别，具有可比性。

1.5.2各组治疗方法如下

上述7组中，1-6组为本发明中的金莲花复方制剂的治疗组，第7组为空白对照组。

第1组：将本发明中的金莲花复方制剂根据实施例1方法制备的饮品（每瓶50ml），每次口服1瓶，首次可加量，每日3次，口服3天。

第2组：将本发明中的金莲花复方制剂根据实施例2方法制备的胶囊剂（每粒0.5克），每次口服2粒，首次可加量，每日3次，口服3天。

第3组：将本发明中的金莲花复方制剂根据实施例3方法制备的片剂（每片0.5克），每次口服2片，首次可加量，每日3次，口服3天。

第4组：将本发明中的金莲花复方制剂根据实施例4方法制备的颗粒剂（每袋6克），每次口服1袋，首次可加量，每日3次，口服3天。 

第5组：将本发明中的金莲花复方制剂根据实施例5方法制备的冲剂（每袋10克），每次口服1袋，首次可加量，每日3次，口服3天。 

第6组：将本发明中的金莲花复方制剂根据实施例6方法制备的丸剂（每丸0.2克），每次口服8丸，首次可加量，每日3次，口服3天。 

第7组（空白对照组）。

1.6疗效判定标准

计算公式：（尼莫地平法）为：[(治疗后积分—治疗前积分) 

治疗前积分]×100%

2、治疗结果：

本发明金莲花复方制剂1-6组(治疗组)的有效率均为100%，治疗组的治疗效果均优于空白对照组，且对肝、肾功能等无任何影响。其治疗结果见表9：

本发明金莲花复方制剂1-6组疗效明显优于空白对照组。

3、不良反应

治疗组在治疗期间，所有受试者均未发生明显不良反应。

4、结论

通过以上对本发明中的金莲花复方制剂对风热感冒、乳蛾、痄腮的临床研究结果表明，所述用金莲花复方制剂治疗均明显优于空白对照组。因此，本发明中的金莲花复方制剂对风热感冒、乳蛾、痄腮有良好的治疗效果。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (9)

1.一种治疗风热感冒、乳蛾、痄腮的金莲花复方制剂，其特征在于，由如下重量份的原料药组成：金莲花10-40、芦根15-60、青果5-20、余甘子5-20、沙棘5-20、薄荷2-6。

2.根据权利要求1所述的金莲花复方制剂，其特征在于，由如下重量份的原料药组成：金莲花20、芦根30、青果10、余甘子10、沙棘10、薄荷3。

3.根据权利要求1或2所述的金莲花复方制剂，其特征在于，所述制剂为饮品、胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。

4.权利要求1-3任一所述金莲花复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、精选所需重量份的金莲花、青果、余甘子洗净、晾干待用；然后，将上述原料分别进行筛选粉碎，混合后加水浸泡20-40分钟，过滤后分离滤渣和滤液，取滤液待用；向所述滤渣中加水，在60℃-100℃的温度下进行浸提2-7小时，将得到的浸提液与所述滤液混合，得到水浸提液；

所述滤渣与水的重量比为1:30-1:60； 

B、精选所需重量份的芦根、沙棘和薄荷洗净、晾干待用；对上述原料分别进行筛选粉碎；

C、向上述步骤A所得的水浸提液中加入经粉碎后的芦根、沙棘和薄荷，搅匀。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤A中所述滤渣与水的重量比为1:40。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤A中所述水浸提温度为90℃。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤A中所述水浸提时间为5小时。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤A中还包括向水浸提后的滤渣中加入无水乙醇，在60℃-100℃的温度下进行醇浸提2-7小时，所述滤渣与所述无水乙醇的重量比为1:30-1:60。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述醇浸提温度为90℃。

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