CN102240385A - 用于治疗妇女产后疾病的中药滴丸及其制备方法 - Google Patents

用于治疗妇女产后疾病的中药滴丸及其制备方法 Download PDF

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张立冬
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Abstract

本发明涉及一种生物利用度高、释药及显效快速的用于治疗妇女产后疾病的中药滴丸，它是由中药有效成分提取物和基质组成，中药有效成分提取物的原料药及其重量份是：当归220～260份，川芎80～100份，桃仁22～26份，炙甘草13～17份，干姜(炭)13～17份，益母草280～320份，红花13～17份。其制备方法是：将当归、川芎、桃仁、干姜(炭)和红花用蒸馏法提取挥发油与提取液，将提取后的药渣与益母草和炙甘草进行水提，提取物浓缩后粉碎成药粉，最后将药粉与基质家混合、加热熔融，滴入冷凝剂中，收缩成型，即得本发明的中药滴丸。

Description

用于治疗妇女产后疾病的中药滴丸及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药口服制剂，特别涉及以当归、川芎、桃仁、炙甘草、干姜(炭)、益母草、红花等7味中药有效成分的提取物为原料制备而成的一种用于治疗妇女产后疾病的中药滴丸。
背景技术：
妇女生产、流产后瘀血内阻常见恶露不行，小腹冷痛，子宫收缩疼痛、复旧不良，出血不止等症状，严重影响妇女人群的健康和生命。目前市面上销售的此类药物较多，但多是普通片剂或颗粒剂丸剂，如中国专利CN1111046所公开的一种治疗妇女产后症的中药制剂和CN1218678所公开的治疗妇女产后病症的中药等都是丸剂。颗粒剂服用量大，服用不方便，在临床使用中部分患者难于接受。
发明内容：
本发明所要解决的问题是：提供一种生物利用度高、释药及显效快速的用于治疗妇女产后疾病的中药滴丸。
本发明进一步要解决的问题是：提供上述用于治疗妇女产后疾病的中药滴丸的制备方法。
本发明的思路是：采用固体分散技术将治疗妇女产后疾病的中药制备成滴丸，从药物的结构方式上改变了常规药物口服制剂所存在的缺陷，由于药物与基质熔融为一体并形成液态，使得药物成分充分溶解并呈分子状态均匀的分散在基质熔融液的化学晶格中，从而使药物分子状态的有效表面积大大增加，提高了药物活性成分溶解后与胃肠道粘膜的接触面积。同时由于基质的易溶性，使得滴丸在服药后能够迅速溶解和吸收，起到快速、高效的作用。
然而，制备滴丸时，需要根据中药原料的性质选择合适的基质，由于受到药物和基质的性质、熔融温度、冷凝剂等因素影响，滴丸在制备过程中的成型质量受到很大限制，这些都需要通过大量的实验进行摸索，以便获得经济合理，且疗效优越的药物组成及其生产工艺。
解决上述问题的技术方案是：所提供的用于治疗妇女产后疾病的中药滴丸由中药有效成分提取物和基质组成，中药有效成分提取物的原料药及其重量份是：
当归220～260份，川芎80～100份，桃仁22～26份，炙甘草13～17份，干姜(炭)13～17份，益母草280～320份，红花13～17份；
基质为：聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸钠或甘油明胶中的一种或两种的混合物；
按重量份计，中药有效成分提取物与基质的比例为1∶1～5。
中药有效成分提取物与基质的优选比例为1∶2～3。
在上述基质中优选下列之一，都能达到较好的效果，它们是：聚乙二醇4000，或者聚乙二醇6000，或者聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的混合物，或者泊洛沙姆与聚乙二醇6000的混合物，其中聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的混合物的重量比为1∶1～2，泊洛沙姆与聚乙二醇6000的混合物的重量比为1∶1～10。
本发明提供的制备上述中药滴丸的方法，其步骤如下：
(1)按重量份配比称取原料药当归、川芎、桃仁、干姜(炭)、红花、益母草和炙甘草；
(2)取当归、川芎、桃仁、干姜(炭)和红花，粉碎成粗粉，加6～8倍量的水，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油5～7小时，挥发油与提取液分出备用；
(3)将步骤(2)提取挥发油后的药渣与益母草和炙甘草粗粉分别用8～10倍量的水煎煮两次，第一次不少于2小时，第二次不少于1.5小时，合并煎液与步骤(2)蒸馏后的提取液，静置24小时以上，滤过，50～80℃减压浓缩至相对密度为1.20～1.30(60～70℃)的稠膏，干燥，粉碎成通过100目筛网的细粉，备用；
(4)将基质搅拌加热，待其完全熔融后加入步骤(3)所得的提取物细粉，搅拌混合均匀，然后加入挥发油，搅拌混匀，得混合液；
(5)使滴丸机滴头保温在65～90℃，冷凝剂的上端温度为15～30℃，下端温度为-5～10℃；
(6)将步骤(4)的混合液滴入冷凝剂中，收缩成型，即得本发明的中药滴丸。
冷凝剂最好是大于100标号二甲基硅油。
本发明制备的滴丸的药物含量高，体积小，丸重可超过100mg，给患者服用带来方便。药物以分子、胶体分子、微细晶粒成乳化状态分散在水溶性基质中，不但药物的总表面积大，且对药物具有润湿、增溶作用，能使药物迅速溶散成微粒或溶液，加快药物的溶解和吸收，从而提高了生物利用度，发挥快速、高效等作用。本发明的滴丸亦可含服，特别是舌下含服，使药物有效成分通过舌下粘膜直接吸收，直接进入循环系统，有效地避免了常规口服制剂的肝脏首过效应，且疗效迅速，也避免了对胃肠道产生的副作用。
本发明的工艺简单，操作方便，生产效率高，易于质量控制，成本通常是同品种其它口服制剂的50％左右。
具体实施方式
本发明对药物提取工艺进行了实验，原料药的组成及重量配比是：当归240份，川芎90份，桃仁24份，炙甘草15份，干姜(炭)15份，益母草300份，红花15份。以下仅列出主要的实验方案。
1、挥发油提取工艺：本实验采用水蒸气蒸馏法提取挥发油。取6倍处方量的当归，川芎，桃仁，干姜(炭)，红花药材，粉碎成粗粉，平分成三份，第一份加4倍量水、第二份加6倍量水、第三份加8倍量水进行提取挥发油，连续提取8小时，每隔1小时记录一次挥发油的量，实验结果见表1。
表1：挥发油提取实验结果
Figure GDA0000021238270000041
实验结论：从实验数据看出，2号与3号在提取6小时后收的挥发油为2.38ml，7小时、8小时后无明显增加，实验1号提取7小时、8小时挥发油仍有少量增加，挥发油提取时间较长，3号虽然加水量多，但6小时后收得挥发油与2号实验相同，2号为最佳方法，因此将水蒸气提取挥发油的加水量确定为6～8倍量，提取5～7小时，最佳为加水量确定为6倍量，提取6小时。
2、水提取工艺：
称取处方量的药材3份，当归，川芎，桃仁，干姜(炭)，红花分别按照上述确定条件提取挥发油，提取挥发油后的药渣加入益母草和炙甘草，分别加6倍量、8倍量、10倍量的水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置24小时，滤过，浓缩至相对密度为1.20～1.30(60～70℃)的稠膏。将稠膏微波干燥，粉碎成100目细粉。以阿魏酸的含量(当归、川芎中均含有阿魏酸，所用当归阿魏酸的含量为0.12％，川芎阿魏酸的含量为0.07％)作为测定指标，采用高效液相色谱法进行测定，实验结果见表2。
表2水提取实验结果
Figure GDA0000021238270000042
实验结论：以上结果表明，加8倍～10倍量水提取物干粉中阿魏酸含量较高。为充分提取药物的有效成分，又能节约能源等因素综合考虑，优选为：第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1.5小时。
实施例
原料药的组成及重量配比是：当归240份，川芎90份，桃仁24份，炙甘草15份，干姜(炭)15份，益母草300份，红花15份。
1)取当归、川芎、桃仁、干姜(炭)和红花，粉碎成粗粉，加6倍量的水，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油6小时，挥发油与提取液分出备用；
2)将提取挥发油后的药渣与益母草和炙甘草粗粉用10倍量的水煎煮2小时，滤液后的药渣再用8倍量的水煎煮1.5小时，合并两次煎液与步骤1)蒸馏后的提取液，静置24小时，滤过，在60～65℃减压浓缩至相对密度为1.20(60～70℃)的稠膏，微波干燥，粉碎并通过100目筛网，得提取物细粉；
3)将基质置于加热容器内搅拌加热，待其完全熔融后加入所得的提取物细粉，搅拌混匀，然后加入挥发油，搅拌混匀，得混合液；
4)采用DWJ-2000S-DP多功能滴丸机，滴头的容积分别为100mg、200mg、400mg，滴丸机的滴头温度为75℃，混合液温度为80～85℃，冷凝剂采用大于100标号的二甲基硅油，冷凝剂上端温度为20～25℃，底部温度为5℃左右；
5)将含有药物提取物和基质的混合液置于滴灌内，经滴头滴入冷凝剂中，收缩成型，将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂即得本发明的中药滴丸。
在本实例中采用了不同的基质与药物提取物匹配，可得到不同规格的滴丸，其结果见表3、4、5。表3-5中的基质是：聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶中的一种或两种的混合物，表中混合物的比例为重量比。
表3药物提取物与不同基质(重量比为1∶1)组合的实验结果
表4药物提取物与不同基质(重量比为1∶2)组合的实验结果
Figure GDA0000021238270000062
表5药物提取物与不同基质(重量比为1∶4)组合的实验结果
Figure GDA0000021238270000071
注：以上三表中“+”表示用手指轻按即变形，“++”表示用力按之变形，“+++”表示按之不变型。
由实验结果可以看出：当药物提取物与基质的比例为1∶1时，制备而成的滴丸圆整度、丸重差异和硬度等指标一般，而溶散时限所受影响不明显。当药物提取物与基质的比例为1∶2时，其圆整度、丸重差异和硬度等指标均比较理想。当药物提取物与基质的比例为1∶4时，其圆整度、丸重差异和硬度等指标均比较理想，与1∶2时差别不大。混合基质总体效果优于单一基质。

Claims (7)

1.一种用于治疗妇女产后疾病的中药滴丸，其特征在于由中药有效成分提取物和基质组成，中药有效成分提取物的原料药及其重量份是：
当归220～260份，川芎80～100份，桃仁22～26份，炙甘草13～17份，干姜(炭)13～17份，益母草280～320份，红花13～17份；
基质为：聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸钠或甘油明胶中的一种或两种的混合物；
按重量份计，中药有效成分提取物与基质的比例为1∶1～5。
2.根据权利要求1所述的中药滴丸，其特征在于中药有效成分提取物与基质的比例为1∶2～3。
3.根据权利要求1所述的中药滴丸，其特征在于中药有效成分提取物的原料药及其重量份是：当归240份，川芎90份，桃仁24份，炙甘草15份，干姜(炭)15份，益母草300份，红花15份。
4.根据权利要求1、2或3所述的中药滴丸，其特征在于所述基质是聚乙二醇4000，或者聚乙二醇6000，或者聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的混合物，或者泊洛沙姆与聚乙二醇6000的混合物，其中聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的混合物的重量比为1∶1～2，泊洛沙姆与聚乙二醇6000的混合物的重量比为1∶1～10。
5.制备权利要求1所述中药滴丸的方法，其步骤如下：
(1)按重量份配比称取原料药当归、川芎、桃仁、干姜(炭)、红花、益母草和炙甘草；
(2)取当归、川芎、桃仁、干姜(炭)和红花，粉碎成粗粉，加6～8倍量的水，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油5～7小时，挥发油与提取液分出备用；
(3)将步骤(2)提取挥发油后的药渣与益母草和炙甘草粗粉分别用8～10倍量的水煎煮两次，第一次不少于2小时，第二次不少于1.5小时，合并煎液与步骤(2)蒸馏后的提取液，静置24小时以上，滤过，50～80℃减压浓缩至相对密度为1.20～1.30(60～70℃)的稠膏，干燥，粉碎成通过100目筛网的细粉，备用；
(4)将基质搅拌加热，待其完全熔融后加入步骤(3)所得的提取物细粉，搅拌混合均匀，然后加入挥发油，搅拌混匀，得混合液；
(5)使滴丸机滴头保温在65～90℃，冷凝剂的上端温度为15～30℃，下端温度为-5～10℃；
(6)将步骤(4)的混合液滴入冷凝剂中，收缩成型，即得本发明的中药滴丸。
6.根据权利要求5所述方法，其特征是
步骤3)中，是在60～65℃减压浓缩至相对密度为1.20(60～70℃)的稠膏；
步骤5)中，滴丸机的滴头温度为75℃，混合液温度为80～85℃，冷凝剂上端温度为20～25℃，底部温度为5℃。
7.根据权利要求5或6所述的方法，其特征在于：所述冷凝剂是大于100标号二甲基硅油。
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