CN102145191A - 一种水凝胶敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种水凝胶敷料及其制备方法，该水凝胶敷料重量百分比组成为：羧甲基钠甲壳胺0.5％～10.0％、多元脂肪醇0.5％～20.0％、水70.0％～99.0％。其制备方法为：将羧甲基钠甲壳胺粉末与多元脂肪醇混合，搅拌分散后，加入水，混合搅拌制得。由于改性后的羧甲基钠甲壳胺分散在水中后，通过吸水形成粘稠的胶体，并且羧甲基钠甲壳胺处于颗粒状态而具有流动性，因此本发明提供的水凝胶敷料具有良好的给湿性能及敷贴功能。

Description

一种水凝胶敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及医用敷料，尤其涉及一种水凝胶敷料及其制备方法。

背景技术

医用敷料是一种覆盖创面、辅助伤口愈合的材料。在伤口的愈合过程中，医用敷料起到吸收创面上的脓血、保护创面等作用。自1980年代以来，随着科技的进步和人们对伤口愈合过程和伤口护理过程的深入理解，许多新型的材料被应用在医用敷料的生产中。除了传统的棉纱布，海藻酸钙纤维、聚氨酯薄膜和泡沫、羧甲基纤维素钠等材料也被广泛应用于高科技医用敷料的生产。这些材料除了有很高的吸湿性，还能把所吸收的伤口渗出液保留在敷料的结构中，在创面上形成一个湿润的微环境。由于湿润的基质对上皮细胞的涌移和增殖有促进作用，这种“湿法疗法”产品能加快伤口的愈合速度。

水凝胶是一种对水有特殊吸附作用的功能高分子材料，其材料结构中带有强烈的亲水基团。与海绵、纸纤维以及棉布等吸附材料不同，吸水性凝胶材料可吸收自身重量成百上千倍的水，同时膨胀成一种与水牢固结合的水凝胶。即使受到相当大的压力，这种凝胶中的水也很少被挤出。在医疗领域中，用高吸水性树脂制成的水凝胶敷料，敷贴在创面上后可以吸收伤口组织的排出物，防止裸露的皮下组织干燥。与传统的敷料相比，水凝胶敷料能缩短伤口的愈合时间、减轻患者的疼痛、促进伤口更好地愈合，并且不留疤痕。它能改善创面的微环境、抑制细菌的生长。

由于水凝胶是一种在水中不溶解但可溶胀的高分子网络，它的功能类似于生命组织。它有一定的水含量及良好的生物相容性，覆盖在人体上后不影响生命体的代谢过程，而代谢产物又可以通过水凝胶排出。水凝胶可以用于皮肤创伤、皮肤溃疡、烧伤、烫伤及其他皮肤病，具有柔软、弹性好、无毒副作用、透气透水的性能。必要时，治愈伤口的一些药物可包埋在水凝胶内，药物可缓慢持续地释放到病变区，有利于伤口的愈合，也有利于观察伤口的变化情况。

甲壳素(又称甲壳质、几丁质、壳蛋白、蟹壳素)，是纤维素之后的第二大天然高分子材料，其化学结构为(1，4)-2-乙酰胺基-2-脱氧-β-D-葡聚糖。甲壳胺(又称壳聚糖)，是甲壳素经脱乙酰基后得到的一种高分子胺基多糖，其分子结构为(1，4)-2-胺-2-脱氧-β-D-葡聚糖。作为一种天然高分子材料，甲壳胺具有良好的生物相容性。在医用敷料领域，甲壳胺可以被加工成纤维、非织造布、纱布、绷带、止血棉等材料后应用于伤口的护理。作为一种亲水性高分子材料，甲壳胺医用敷料可以在吸收伤口渗出液后通过体内酶自然降解而不需要另外去除它们，降解产生的N-乙酰葡糖胺可以促进伤口的愈合，加快伤口的愈合速度。

通过对甲壳胺(如图1所示)化学改性可以制备具有特殊性能的衍生物，，当甲壳素胺与氯乙酸钠反应后，其中的-OH、-NH₂上被羧甲基钠基团取代(如图2所示)，羧甲基钠基团具有很好的吸水和持水性能，当羧甲基化取代度控制在一定程度时，甲壳胺能在吸收大量水分的同时不溶解于水中，从而得到一种凝胶状的结构。

发明内容

本发明提供了一种有很高给湿性能和良好敷贴功能的水凝胶敷料。

一种水凝胶敷料，其重量百分比组成为：

羧甲基钠甲壳胺        0.5％～10.0％

多元脂肪醇            0.5％～20.0％

水                    70.0％～99.0％。

所述羧甲基钠甲壳胺的羧甲基化取代度为1％～70％，它是指羧甲基钠取代甲壳胺中羟基、胺基的比例，羧甲基钠甲壳胺水凝胶中的甲壳胺由于被羧甲基化改性处理后而具有很强的吸水性能，并且，取代度被控制在合适的范围内能在吸水后保持其凝胶状的结构。

所述羧甲基钠甲壳胺占水凝胶敷料的重量百分比优选为1.5～2.5％。

所述多元脂肪醇占水凝胶敷料的重量百分数优选为10.0～20.0％。

所述多元脂肪醇优选为丙二醇。

一种所述水凝胶敷料的制备方法，包括：将占水凝胶敷料重量百分比0.5％～10.0％的羧甲基钠甲壳胺粉末与占水凝胶敷料的重量百分比0.5％～20.0％的多元脂肪醇混合，搅拌分散后，加入余量的水，混合搅拌制得所述水凝胶敷料。

本发明方法将被羧甲基化改性后的羧甲基钠甲壳胺分散在水中后，通过吸水形成粘稠的胶体，并且羧甲基钠甲壳胺处于颗粒状态而具有流动性，因此与传统的敷料相比，该水凝胶敷料具有高给湿性和良好的敷贴性，能改善创面的微环境、抑制细菌的生长，缩短伤口的愈合时间、减轻患者的疼痛、促进伤口更好地愈合，并且不留疤痕；而与市售的其他水凝胶敷料相比，通过该方法制备的水凝胶敷料具有更好的给湿性能。

附图说明

图1为甲壳胺的分子结构示意图。

图2为羧甲基钠甲壳胺的分子结构示意图。

具体实施方式

实施例1、羧甲基钠甲壳胺的制备

在5个250毫升锥形瓶中分别加入100毫升异丙醇，加热至65℃后将不同量的氯乙酸溶于异丙醇中后加入甲壳胺粉末(所述的甲壳胺为市售产品，其颗粒大小范围为50-500目)，并开始计时。10min后加入10mL浓度为250g/L的NaOH溶液，在65℃下反应8小时后把甲壳胺粉末与溶液分离，用体积比为50/50的水和乙醇混合溶液洗2次，再用体积比例为20/80的水和乙醇混合溶液洗1次，最后用纯乙醇洗1次后在105℃下干燥4小时，得到具有不同羧甲基化取代度的羧甲基钠甲壳胺粉末。表1显示了羧甲基钠甲壳胺的制备条件。

表1  羧甲基钠甲壳胺的制备条件

实施例2、羧甲基化取代度的分析测试和计算

用德国Elementar公司供应的Vario ELIII型元素分析仪上测定表1中的5个样品的N和C含量。由于在羧甲基化过程中甲壳胺的分子结构上增加了羧甲基团，整个分子结构中的C、N、O、H的组成根据羧甲基化取代度的变化而呈现规律性的变化。假设羧甲基化取代度为X％，即每100个胺基葡萄糖单体中有X个被羧甲基化，由于甲壳胺单体的分子式为C₆NO₄H₁₁，羧甲基化后甲壳胺分子中增加了羧甲基钠基团，其分子式为C₈NO₆H₁₂Na。假设元素分析测得的N/C含量的比例为r，则：

r＝N/[6C(1-X％)+8C X％]＝N/[6C+2C X％]

X％＝(N/r-6C)/2C＝(14.007/r-72.066)/24.022。

表2显示了通过测试样品中的N和C的含量计算得到的5个样品的羧甲基化取代度。

表2  样品的羧甲基化取代度

实施例3、水凝胶敷料的制备

称取按照表1条件制备的羧甲基钠甲壳胺粉末样品2、3、4、5各1克，加入7.5克丙二醇后充分搅拌，加入41.5mL去离子水后充分搅拌，待羧甲基甲壳胺粉末吸水膨胀后即得到无定型水凝胶。

实施例4、水凝胶敷料的给湿试验

把17.5克的明胶和32.5克的A溶液(英国药典规定的A溶液模仿了人体中钠和钙离子的含量，含有142毫摩尔氯化钠和2.5毫摩尔氯化钙。A溶液可以由8.3克NaCl和0.277克氯化钙加去离子水定容至1000mL后得到)称量混合后，在60℃水浴中使明胶充分溶解，然后倒入直径为90mm的表面皿，冷却后明胶溶液凝固成一层类似皮肤的胶体。在明胶上放置一层孔径为100微米的尼龙网，而后在尼龙网上放一个直径为35mm高度为10mm的塑料管，把5克水凝胶均匀地放置在塑料管中后把表面皿封闭，在20-22℃下静置48小时后把水凝胶敷料、塑料管和尼龙网从明胶上去除，测定明胶的重量。35％的明胶代表了干燥的皮肤，在测试中增加的重量即为水凝胶敷料的给湿量。表3显示了不同组分的水凝胶敷料的给湿性能。

表3  水凝胶敷料在与35％的明胶接触后的给湿量

样品序号	给湿量，g
		2	2.749
3	2.655
		4	2.471
5	2.350

实施例5、比较试验

取市场上购买的Beiersdorf公司供应的Cutinova gel无定型水凝胶，按照实施例4中的步骤测定其给湿性能，其给湿量为0.832克，明显低于本发明提供的水凝胶敷料的给湿量。

Claims (6)

1.一种水凝胶敷料，其特征在于，重量百分比组成为：

羧甲基钠甲壳胺     0.5％～10.0％

多元脂肪醇         0.5％～20.0％

水                 70.0％～99.0％。

2.如权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述羧甲基钠甲壳胺的羧甲基化取代度为1％～70％。

3.如权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述羧甲基钠甲壳胺占水凝胶敷料的重量百分比为1.5～2.5％。

4.如权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述多元脂肪醇占水凝胶敷料的重量百分数为10.0～20.0％。

5.如权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述多元脂肪醇为丙二醇。

6.一种如权利要求1所述的水凝胶敷料的制备方法，包括：将占水凝胶敷料重量百分比0.5％～10.0％的羧甲基钠甲壳胺粉末与占水凝胶敷料的重量百分比0.5％～20.0％的多元脂肪醇混合，搅拌分散后，加入余量的水，混合搅拌制得所述水凝胶敷料。

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