CN102136055A - 医疗指示装置以及识别方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于识别无菌产品的医疗技术识别装置以及一种识别该产品的方法。所述产品可以在与一件医疗设备连接时将用于仅一次性使用。固定安装的信息载体适用于以无接触的方式向与医疗设备连接的阅读元件传送或提供特定信息。提高识别装置的功能以便特定数据可以传送给医疗设备例如灌输类型流体泵。因此，例如可以重新编程泵的操作，以便改变校准系数或操作模式，或者根据要进行外科手术的病人组来改变输注。

Description

医疗指示装置以及识别方法

相关申请的交叉引用

本申请是2005年8月2日提交的共同待审的申请No.10/530409的部分继续申请。

技术领域

识别装置属于医疗领域，特别是属于这样的领域，其中，无菌产品应当连接在一起，且最重要的是正确的部分进行连接，例如，当软管的一部分将与灌输类型流体泵连接时。它还包括在该部分和例如泵之间传递数据和软件的方法和产品。

背景技术

美国专利No.5131823介绍了一种使得连接件与蠕动泵连接的装置。由文献的说明书部分可知，软管的一端提供有套筒，用于与深层软管的端部连接。连接套筒包括盘形倾斜轴环，该轴环将装入布置在支承装置内并朝向盘的狭槽中。套筒与它的倾斜盘一起用于将软管的端部相对于蠕动泵固定在正确位置。而且，倾斜盘使得由泵引起的拉力增大，从而导致由压靠在座上的套筒产生自锁作用。

这种装置的一个问题是即使当有颜色标记时软管也可能混淆。而且，在软管之间的意外混乱将使得设备在没有任何相反指示的情况下错误地使用。

Sasse等人在美国专利No.6626355中公开了一种医疗设备，它包括医疗装置例如用于蠕动泵的软管盒，包括附件口，该附件口包括储存单元，编码的识别信息储存在该储存单元中，只有授权的制造商接收用于解码该识别信息的专有钥匙。它们的目标是阻止供给不符合技术或医疗要求的附件片以及阻止人们未经允许地重新使用该附件片。它们的发明依赖于使用专有码和通过储存在信息装置中的信息来驱动医疗设备。在该发明中，识别装置的功能也用于识别正确的附件片，但是通过在医疗装置的显示器处给出建议，且对其进行了改进以便使得其也允许与设备相关的特定数据传送给它，而与识别装置的特征无关。因此，例如医疗设备的操作可以由例如制造商、医疗或技术人员根据需要而重新编程。这将在下面进一步解释。

在这方面，有几个专利和专利申请公开了根据包含在医疗装置中的信息来控制医疗设备(该医疗装置安装在该医疗设备上)。不过，决不是与医疗设备自身的校准、重新编程或使用相关或特定的信息。

Chin等人在美国专利No.5810770中公开了一种泵组件，其中，管组盒提供有ROM，该ROM包含识别包含在蠕动泵中的管组类型的基本数据。这将用于确定以前是否用过管组。

Malackowski在WO2006/036600中更进一步地描述了与管的长度和直径相关的数据用于确定泵应当运行多长时间。在其发明的一些方面，数据可以用于调节管和灌注装置的起动以及调节马达速度/泵压头。

美国专利No.5400267教导了一种永久性存储器可以预先编程，以便储存使用限制和设备的参数数据。当超过使用限制时设备将不能用。参数数据也用于调节供给设备的功率。

Carr等人在美国专利No.5460490中公开了一种灌注/抽吸泵系统，它能够以适合各种不同内窥镜外科手术步骤的多种不同模式来操作。泵系统操作多个管路组中的选定管路组，各管路组适用于提供用于特殊外科手术步骤灌注和抽吸，且对各管路组进行编码，以便确定管路组所设计使用的步骤类型。与管路盒相关的代码保证系统将以这样的参数操作，当选择的管路组进行使用时，该参数是管路组设计使用的参数。

最近EP1787606提供了一种外科手术系统和包含独特信息的盒，该独特信息用于识别专用于该盒的性能特征。可以编码的盒信息包括特征例如抽吸/灌注压力传感器、校准数据、蠕动泵流量数据以及在制造过程中在盒测试时获得的任何其它数据。尽管在盒中提供的信息可以影响外科手术系统的操作，但是它并不专用于泵或医疗设备，而是专用于盒自身。

Pastrone等人在美国专利No.5431627中以及Friedli等人在美国专利No.6106498中公开了类似系统，其中，光学/非光学识别装置用于确定用于特殊盒的泵所需的正确性能特征。在泵中的检测器检测在盒体上的识别装置。因此，泵能够自动确定哪个盒已经安装，并能够调节某些参数以便与盒匹配。

引用的参考文献都没有公开识别装置也能够重新编程以及控制医疗装置的操作(与安装的装置自身的特征无关)。根据本发明的实施例，识别装置可以包含与装置自身相关的信息以及关于医疗设备的信息，该信息在任何情况下都用于调节医疗设备的功能和操作。

本申请的原申请并没有公开识别装置也能够重新编程以及控制医疗设备的操作(与安装的装置自身的特征无关)。

发明内容

本发明涉及一种当与一件医疗设备连接时识别无菌产品的识别装置和方法，该无菌产品例如用于仅一次性使用的产品，其中，无菌产品包括固定安装的信息载体，该信息载体能够以无接触的方式向与该设备连接的阅读元件传送或提供特定产品信息。

本发明的目的是识别正确的耦合元件已被连接在一起、当错误的产品与设备耦合时防止一件设备起作用、以及记录产品历史。当例如产品由制造商收回/停止或者相对于它的无菌性已经过了有效期时，这避免用于仅一次性使用的产品与设备连接。

本发明的识别装置可以由处理器控制的储存单元和控制单元来使用，用于控制对从软管或盒获得的信息响应的医疗设备。该操作可以怎样进行的实例例如在下面或在US2007249993中介绍。

识别通过信息载体的介质来实现，该信息载体与软管或盒连接，并通过相关信息来编程，例如批准用途、批号、批数、软管尺寸、弹性和制造商，所有这些信息都在制造时或制造后编程于信息载体中。

本发明的另一目的是保证与设备的操作相关的技术数据能够通过使用在软管或盒上的信息载体而从制造商传送给分配的设备。该数据包括操作模式、校准系数、租赁或服务有效期限数据以及与特定病人群、外科手术步骤、最终用户优选操作设置等相关的数据。

因此已经对本发明的更重要特征进行了概括，以便更好地理解其详细的描述，且本领域技术人员可以更好地理解。本发明的附加特征将在下文描述。

这里，在详细介绍本发明的至少一个实施例之前，应当理解，在本发明申请中，并不局限于在下面的说明书提出的或在附图中示出的详细结构和部件布置方式。本发明可以有其它实施例，可以以多种方式来实施。还有，应当理解，这里使用的措辞和术语是为了说明的目的，不应视为限制。

附图说明

下面将通过本发明的示例实施例并参考附图更详细地介绍本发明。

图1表示本发明的识别装置的实施例。

图2a是图1中所示的本发明装置的第一实施例的剖视图，该图沿图1中的线A-A。

图2b是根据图1的本发明第二实施例沿线A-A的剖视图。

图3a-c表示在根据本发明固定软管时进行的人工操作的顺序。

图4是沿图1中的线B-B的剖视图。

图5是沿图1中的线C-C的剖视图。

图6是根据本发明的震荡锯的示意图。

图7是本发明的钻的示意图。

图8是本发明的刮刀的示意图。

图9表示装置的另一实施例，其中，软管与盒设计组合。

图10a-b表示装置的另一实施例，其中，软管与盒设计组合。

具体实施方式

根据第一实施例，本发明的识别装置用于保证无菌产品与一件医疗设备正确连接和/或正确的产品进行了连接，例如软管和盒是用于给定用途的正确类型，本发明的识别装置还用于表示无菌产品已经使用的次数以及用于设备的维护、停止或替换的信号。

本发明涉及一种识别无菌产品的方法以及一种医疗技术识别装置，用于当与医疗设备连接时识别无菌产品例如将用于仅一次性使用的产品。无菌产品牢固安装在信息载体上，该信息载体用于将特定产品信息传送给与该设备连接的阅读元件，或者以无接触方式向阅读元件提供该信息。信息载体是安装在软管或盒上的无源部件，可以具有RFID芯片、智能卡、记忆卡或其它半导体存储器的性质。

特别地，无菌产品可以由弹性软管部件组成，该弹性软管部件有或没有盒部件。在一个实施例中，信息载体安装在保持器中，阅读元件安装在固定座中。在信息载体和阅读元件之间的信息交换直到软管部件与医疗设备完全连接才进行。在另一实施例中，当软管部件主动与设备连接时，信息载体和阅读元件用于采取彼此相互固定的位置。在一个特殊实施例中，信息载体的保持器包括平面形滑动表面，该滑动表面根据前面所述确定角度，这样，该滑动表面的法线并不平行于软管部件的对称轴线延伸，且滑动表面将与在固定座中的相应方位滑动表面配合。在一个实施例中，两个滑动表面定向成以便用于使表面相互压靠而施加的力将使得信息载体和阅读元件沿X方向和Y方向相互对齐。在一个实施例中，两个滑动表面定向成使得信息载体和阅读元件也将沿Z方向对齐。

阅读元件与记录单元连接，该记录单元再与储存单元和分析单元连接。分析单元向控制单元发送信号，该控制单元用于对医疗设备造成影响。装置还包括展示单元，该展示单元用于显示来自分析单元和储存单元的信息。还包括编程单元，该编程单元与分析单元、控制单元或储存单元连接。

信息在信息载体和阅读元件之间的传递通过一个或多个以下装置的介质来进行：如本领域已知的条形码、蓝牙TM、无线电波、光波-例如红外线、电磁、放射性或者化学传输。

一旦设备已经使用无菌产品，将表示该使用的数据从设备传递给信息载体。因此，改变了在信息载体上的信息。当无菌装置以后安装在医疗装置上时，该信息将影响医疗设备的控制。

在另一实施例中，当盒部件主动与医疗设备连接时，信息载体和阅读元件用于采取彼此相对固定的位置。信息载体的保持器集成在盒部件上，并将与医疗设备的相应定向表面配合。

识别检查借助于安装在无菌医疗物品(例如将只一次使用的物品)中并包含独特识别信息的信息载体来进行，该独特识别信息由安装在医疗装置中的阅读元件来阅读。信息记录在装置中，然后能够用于以下步骤，其中：

1.接收器确定与医疗装置耦合的物品是否已经批准。装置可以进行编程，以便当发现物品未批准时进行切断，从而避免事故。未批准物品的实例可以是：

物品已经停用，例如它的批数/批号已经由制造商撤回；

物品已经过了它的无菌日期；

准备重新使用物品。可允许物品在有限时间内(例如在24小时内)与装置连接多次。

2.储存为文件数据，例如在计算机的硬盘中。随后，该储存的信息可以重新取回，以便：

显示物品已经与装置连接多长时间；

显示多久使用该装置一次，例如在给定时间间隔中多久连接一次物品。该信息可以用于告诉用户该装置使用的程度，即优化使用程度，以便告诉用户何时适合将装置送走以便维护。

为了实现本发明的该第二目的，设计了上述类型的识别装置的替代形式，它是新发明的一个特征。根据该实施例，技术数据可以从制造商发送给分配的医疗设备，即在这些情况下制造商希望改变在出售的所有设备中的校准系数。在一次性产品的连续生产中，输入用于“New calibration factor(新校准系数)”的数据“key(钥匙)”以及它的新数值。这样，可以在不需要呼叫技术人员的情况下进行较小的更新。这涉及用户并不直接知道的校准值，因为操作模式相同。这样，由于很小的更新而提高性能。时间和日期的数据也可以输入，以便确定租赁或维护期限是否已过期。

在另一实例中，医疗识别装置可以接收关于操作模式的数据，且医疗设备可以编程至：

维护模式：设备装置可以专门设计成能够通过授权的维护工程师进行医疗设备(泵)的维护、维修和校准。识别装置有：用于压力计的连接器，该压力计用于泵的校准；用于流量检测器的接头；具有校准顺应值的“接头”；以及用于系统维修的其它部件。用于系统维护的盒具有RFID标签的数据，以便专门指示将用于维护的盒安装在泵上。

演示模式：识别装置可以有非医疗或专门用途。在RFID标签中编码该专门用途，并且可以例如是医疗设备或泵处于演示模式，以便出售展览或者用户训练。泵的这种操作模式能够用于为了演示目的的流量设置的自动变化。识别装置与用于图示的模拟接头连接成环路。

这两个模式涉及泵的操作模式，当错误输入时该泵将使病人暴露于危险中。这是很关键的安全问题，它通过使得这些不同操作模式只能通过使用专用盒(该专用盒设计成用于这些目的)来解决。

用户操作模式：盒可以在RFID标签上承载数据，该数据能够进行用户专用操作模式。例如，盒可以设计成用于操作由特定用户优选的参数组。当外科医生专门设置压力值、流量值、血液和碎片检测灵敏度以及功能特征选择on或off的优选选择时，这些将通过使用订购的盒来自动设置。而且，操作参数的这些设置可以说明用于特定外科手术步骤的大致可接受设置。

泵的程序存储器可以通过由标签上的数据传送的数据来更新。这样，泵可以例如从关节内窥镜检查系统向泌尿系统改变操作模式和参数。这意味着泵可以改变它的大部分操作参数、菜单选择、用户可设置限制以及对于血液和碎片的光学检测的灵敏度等。该功能通常还可以是泵的很小软件更新。这里，必须指出与系统的程序存储器相比在RFID标签上的数据容量非常小。

也可以将病人组和外科手术步骤的专用数据输入识别装置中。这包括用于例如光学空腔的特定校准值和压力校准数据值。RFID标签数据可以承载用于ACL(前十字韧带)外科手术、小关节外科手术步骤或泌尿系统操作中的TUR(经尿道切除)的设置数据。用于无菌产品的流量校准值也是可以由生产线的测试站输入的有价值数据。

RFID技术可以包括无源标签，而没有用于加密的处理器。这通过电磁场来供能。有源RFID标签有它自身的动力源，且没有加密分析能力或类似功能。不过，有源或无源标签都可以保持加密序列号，且都有可能储存不能通过使用医疗设备而改变的信息或有可能通过使用医疗设备而部分改变的信息。

储存在信息载体中的数据类型可在软管或盒的制造过程中或制造之后进行编程。阅读元件通过标准软件来控制，如原申请中的图1-8所示，它们在外观上与本发明有点相同，但是本发明也进行改进，例如，本发明的目的是保证与设备的操作相关的技术数据可以通过使用在软管或盒上的信息载体而从制造商发送给分配的设备。该数据包括操作模式、校准系数、租赁或维护有效期限、以及与特定病人组、外科手术步骤、最终用户优选操作设置等相关的数据。

图1是灌输泵1的示意图，该灌输泵1包括根据本发明的泵软管连接装置。泵1还包括叶轮2，而叶轮包括两个按压轮3，这两个按压轮3用于将软管4压靠在位于泵中的制止器5上。软管部件4以以下方式与泵1配合：制止器5绕它的安装轴6升高，而叶轮2用作弯曲装置，软管的部件4环绕该叶轮2布置。因此，软管部件4的一端以普通方式固定在医疗设备(灌输泵1)上。然后，软管部件4环绕叶轮2拉伸，并弹性伸长至固定座7下面的位置和固定在该位置。座7与泵1牢固连接。保持器8与软管部件4在固定座7区域中牢固连接，保持器提供有信息载体9。在所示实施例中，保持器8具有对齐块的形状，它包括上部斜表面10，该上部斜表面10与座7中的相应倾斜表面相符。保持器8在图中表示为安装在座7中，其中，在保持器上的信息载体定位成与布置在座7中的阅读元件12相对。如图中所示，阅读元件12与记录单元13连接，反过来该记录单元13一方面与储存单元14连接，另一方面与分析单元15连接。储存单元还直接与分析单元连接。展示单元16直接与分析单元15和储存单元14连接。根据从信息载体9传送和在分析单元15中检查的信息的性质，例如在US2007249993中的控制单元(未示出)驱动成批准软管部件4与设备连接，或者停止泵1的继续作用。

图2a和2b是沿图1中的线A-A的剖视图，图2a表示第一实施例，图2b表示第二实施例。根据图2a的实施例包括保持器8，该保持器8通过使它的上边缘表面21a抵靠座7中的相应边缘表面而主动安装在座7中。在这种情况下，边缘表面21a水平布置，即与软管部件4的对称轴线成直角，而在图中向上施加在软管部件4上的拉力将使得保持器分别沿X和Y轴(根据图2a中所示的坐标系)方向对齐。保持器分别沿X和Y方向的这种对齐导致保持器8中的信息载体9相对于阅读元件12沿两个相互垂直的方向对齐。

图2b表示保持器81的第二实施例，该保持器81装配至固定座71中。在该实施例中，保持器8的上边缘表面21b向座71内侧倾斜，这样，在图中向上施加在软管部件4上的拉力将使得保持器81也沿Z方向(根据图2a中所示的坐标系)对齐。因此，该实施例使得信息载体9沿全部三个相互垂直的方向X、Y和Z对齐。

图3a-3c表示将施加于软管部件4上的保持器8装配至固定座7中时的一系列事件。在将软管部件4的设备固定端固定座灌输泵中之后，软管部件4在叶轮2上面拉动，而制止器5向下卡住并锁定在图1中所示的位置。软管部件4再在图3中向下拉伸，而保持器8根据图3a中的箭头而到达它能够卡入座7中的位置。

图3b表示软管部件4朝着座7更靠近时的状态。可以看出，在保持器8和座7中的各滑动表面10和11的相互角度关系使得信息载体9和阅读元件12相互对齐。

图3c表示装置处于它的最终装配后的状态，尽管保持器8的周围留下较小间隙，但是可以清楚看见表面10、11以及信息载体9和阅读元件12的位置。附图还表明图2a中所示的垂直坐标系。

图4是识别装置沿图1中的线B-B的剖视图。可以看出，软管部件4牢固固定在保持器8中，且信息载体9插入保持器中。可以看出，保持器装配在座7中，且信息载体9布置成与阅读元件12相对，该阅读元件12也插入座7中。

图5是沿图1中的线C-C的剖视图。由图可知，软管部件4的端部通过布置在一侧上的开口狭槽51而插入座7中。

图6表示用于识别无菌产品的另一医疗用途。该用途涉及使用整形外科震荡锯60，无菌锯条62与该震荡锯60连接，该无菌锯条62载有信息载体63。当装配锯条62时，信息载体63定位成与阅读元件64相对，信息载体63和阅读元件64用于采用与前面所述相对应的方式来操作。

图7表示本发明的又一用途。该用途与整形外科钻的手柄70连接，无菌钻头72装配在该手柄70上，该无菌钻头72载有信息载体73。与前述实例相同，信息载体73也用于向与手柄70连接的阅读元件74传送或提供特定产品信息。

图8中表示再一实施例。在该实施例中，无菌刮刀刀片82装配在刮刀手柄80上，该无菌刮刀刀片82与前述的实施例类似，包括信息载体83，当刮刀刀片82装配时，信息载体83定位成与阅读元件84相对。

图9中表示新公开的实施例。该实施例与图1中所示的一个实施例非常类似，但是在本实施例中，软管部件4牢固连接在盒部件17上，并提供有信息载体9，该信息载体9定位成与设备上的阅读元件12相对。

图10a和10b中介绍了还一实施例，该图是识别装置的剖视图。这里可以看出，盒部件17牢固固定在保持器8上。信息载体9位于保持器中。还可以看出，保持器安装在固定座7中，且信息载体9定位成与阅读元件12相对，该阅读元件12牢固固定在固定座7中。

图10a-10b表示当包括牢固固定的盒部件17的保持器8装配或安装在固定座7中时发生的一系列事件。表面21c抵靠座7中的相应边缘表面。图10a显示保持器8怎样首先朝着固定座7运动，然后的位置如图10b中所示。

如图所示，只需要单个安装步骤来使得位于保持器8中的信息载体9和在固定座7中的阅读元件12彼此无接触地对齐，以便能够识别无菌产品，并将信息传递给医疗设备，用于重新编程它的操作。

尽管前述说明集中介绍了软管和/或盒作为产品以及灌输泵作为医疗设备，但是应当理解，本发明特别适用于在医疗技术领域的其它产品和其它设备零件，其中，对于无菌有很高的安全需要。

而且，应当理解，在医疗技术领域内的其它实施例在本发明的范围内是可以想到的，其中，数据从信息装置传递给医疗设备允许对医疗设备重新编程，这样，它能够以不同模式、对于不同病人组、外科手术步骤或者根据之前选择的标准来操作。

Claims (5)

1.一种医疗技术识别装置，用于识别当与一件医疗设备连接时用于仅一次使用的无菌产品，所述识别装置包括：

a)信息载体，所述信息载体牢固安装在保持器上，所述信息载体适合于以无接触的方式发送特定信息；

b)阅读元件，所述阅读元件与座连接和与记录单元连接，所述记录单元再与存储单元和分析单元连接；

所述信息载体用于向与所述医疗设备连接的无菌产品和/或所述医疗设备传送或提供特定信息；

所述装置还包括展示单元，所述展示单元用于展示来自分析单元和储存单元的信息；以及

编程单元，所述编程单元与分析单元或储存单元连接，其中，使信息载体和阅读元件相互无接触地对齐能够识别无菌产品，并传递用于重新编程医疗设备操作的信息。

2.根据权利要求1所述的识别装置，其中，所述信息载体安装在保持器的一侧中或一侧上，所述阅读元件安装在固定座的一侧中或一侧上，其中，所述在信息载体和阅读元件之间的信息交换直到保持器在座中就位和直到无菌产品与医疗设备的连接已经完成时才发生。

3.根据权利要求2所述的识别装置，其中，所述信息载体和阅读元件适用于当无菌产品主动与医疗设备连接时采取彼此相互固定的位置。

4.根据权利要求1所述的识别装置，其中，所述在信息载体和阅读元件之间的信息传输借助于选自条形码、蓝牙、无线电波、包括红外线的光波、电磁、放射性和化学传输的一个或多个装置来进行。

5.一种用于在与医疗识别装置连接时重新编程医疗设备操作的方法，包括以下步骤：

a)提供医疗识别装置，包括固定安装的信息载体，所述信息载体适用于向所述医疗设备或者与医疗设备连接的阅读元件传送或提供特定产品信息，其中，所述阅读元件与记录单元连接，记录单元再与储存单元和分析单元连接，所述分析单元用于向控制单元传送信号，所述阅读元件适用于接收或阅读用于所述医疗设备的产品信息；

b)使信息载体和阅读元件彼此无接触地对齐，用于向所述医疗设备传递信息；以及

c)根据从识别装置向医疗设备传递的信息编程医疗设备，以便改变、调节或更新医疗设备的操作模式。

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