CN102133388B - 一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺 - Google Patents

一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺 Download PDF

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林广�
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Abstract

本发明公开了一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，是由基质、矫色剂、调味剂和溶剂按配料比选取，经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成，使其与中药配方颗粒的颜色相匹配。基质、矫色剂、溶剂的原料配比可根据每味中药配方颗粒特性进行调整，并采用正交设计人工综合评分的方法进行配比优化而确定。本发明的优点是：采用特定的矫色剂和调味剂，通过筛选不同的配比，可以根据每味中药的特性制作出不同的配方颗粒安慰剂，制作简单、原料易得、成本低，其外观、颜色、气味和对应的配方颗粒非常相似，可用于中药配方颗粒临床试验研究安慰剂对照的制作。

Description

一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺
技术领域
本发明涉及一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。
背景技术
中药配方颗粒是利用现代的生产技术，以中药饮片为原料，按照一定的生产工艺制成的，仅供临床调剂的颗粒剂，目前在我国仍未启动批准文号管理，仍属于科学研究阶段，由于其发展是在传统的汤剂临床用药基础上，因此，其临床安全有效性需要更多的临床试验证实。在临床试验过程中，对照组的设计通常包括五种类型，即安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照，而对照药分为阴性对照药(安慰剂)和阳性对照药(有活性的药物)，作为阴性对照用的安慰剂，在其质量上要求和治疗药物在外观、气味、颜色相一致，不能引起患者的质疑。化学药物的安慰剂的制作相对较为容易，但中药配方颗粒的安慰剂，由于每味药的性状差异较大，要根据其每味药的特性制作口味和色泽相一致的安慰剂，其难度较大，在现有的文献也很少报道其制作工艺。我公司与广东省中医院合作的“十一五”国家科技支撑计划的“感染后咳嗽中医诊疗方案的示范研究”的项目，在该项目中摸索了一些配方颗粒安慰剂的制作工艺。由于中药配方颗粒在我国发展较慢，目前仍属于试生产阶段，其临床疗效需进一步研究明确，在研究过程中需根据临床需要制作中药配方颗粒安慰剂对照，以证实配方颗粒的安全性和有效性，确保患者用药安全有效。在我国临床试验中目前还未发现中药配方颗粒安慰剂的制作报道，因此，该项制作工艺的发明将对中药配方颗粒的临床科研具有重要的意义，且具有广阔的临床应用前景。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。
本发明解决上述技术问题的技术方案是：
一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，包括黄芩配方颗粒、麻黄配方颗粒、生姜配方颗粒、北杏配方颗粒的安慰剂的制作工艺；原料由基质、矫色剂、调味剂和溶剂按配料比选取，经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成；所述基质是药用辅料糊精；所述矫色剂是双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)、食用栀子黄色素(60)和/或日落黄色素(85)；所述调味剂是一水柠檬酸；所述溶剂为纯化水；按制作1000g中药配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精965～998g，双倍食用焦糖色素1.7～14.0g，食用栀子黄色素(500)0.05～1.3g、食用栀子黄色素(60)0.0～1.4g、日落黄色素(85)0.0～0.12g、一水柠檬酸0.0～20.58g、水800～1000g。
上述的黄芩配方颗粒安慰剂，按制作1000g黄芩配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精993.3g、双倍食用焦糖色素4.0g、食用栀子黄色素(500)1.3g、食用栀子黄色素(60)1.4g、纯化水800g。
上述的麻黄配方颗粒安慰剂，按制作1000g麻黄配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精965.0g、双倍食用焦糖色素14.0g、食用栀子黄色素(500)0.3g、日落黄色素(85)0.12g、一水柠檬酸20.58g、纯化水900g。
上述的生姜配方颗粒安慰剂，按制作1000g生姜配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精998.25g、双倍食用焦糖色素1.7g、食用栀子黄色素(500)0.05g、纯化水800g。
上述的北杏配方颗粒安慰剂，按制作1000g北杏配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精996.2g、双倍食用焦糖色素3.70g、食用栀子黄色素(500)0.10g、纯化水800g。
上述各中药配方颗粒安慰剂的具体制作操作步骤如下：
1.上述各中药配方颗粒安慰剂配料比是采用正交试验人工综合评分法确定。
2.按上述各中药配方颗粒安慰剂确定的配方比例取双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)和食用栀子黄色素(60)、日落黄色素(85)、一水柠檬酸用适量纯化水溶解，加入计算量糊精搅拌均匀，真空干燥，收干膏，粉碎，过60目筛，得细粉。干法制粒，用12目、40目筛整粒，制得中药配方颗粒的安慰剂。
按上述各中药配方颗粒安慰剂确定的配方比例取双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)和食用栀子黄色素(60)、日落黄色素(85)、一水柠檬酸用适量纯化水溶解，加入计算量糊精搅拌均匀，真空干燥，收干膏，粉碎，过60目筛，得细粉。干法制粒，用12目、40目筛整粒，制得中药配方颗粒的安慰剂。
本发明的优点是：采用以上特定的矫色剂和调味剂，通过筛选不同的配比，可以根据每味中药的特性制作出不同的配方颗粒安慰剂，制作简单、原料易得、成本低，其外观、颜色、气味和对应的配方颗粒非常相似。
具体实施方式
安慰剂是一种“模拟”药，其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有试验药的药理活性。安慰剂常用于安慰剂对照的临床试验，因能可靠地证明受试药物的疗效，并可反映受试药的“绝对”有效性和安全性，所以在很多需要证明受试药绝对作用大小的临床试验中选择安慰剂作对照，只有证实受试药显著优于安慰剂时，才能确定受试药本身的药效作用。因此，对于制作安慰剂原料选择和配比非常重要，即不能有药理活性作用，又要与试验药物有相似性。
中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，是由基质、矫色剂和溶剂按配料比选取，经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成，基质可选用可溶性淀粉、糊精、麦芽糊精等辅料，矫色剂可选用多种食用色素混合调配，使其与中药配方颗粒的颜色相匹配，以水作为溶剂。基质、矫色剂、溶剂的原料配比可根据每味中药配方颗粒特性进行调整，并采用正交设计综合评分的方法进行配比优化而确定。
原料配比
由于原料的不同配比对成品的颜色和口味影响较大，即使有细微的变化也会使试验结果产生很大的差异，因此，在配比和工艺确定后需进行验证试验，以确定最佳条件的稳定。在原料配比试验中，我们采用了正交设计综合评分法，使试验结果更具有科学性和客观性。
考察指标的确定
安慰剂要求和受试药物一致性，主要表现患者在服用该安慰剂时对其外观、口味无任何质疑，因此，其考核指标为外观和口味，其评分方法采用人工评分法，即请公司员工50名采用盲法对安慰剂和其对应的配方颗粒的外观、颜色、口味等项目评分，以综合评分结果作为评价考核指标，优选最佳原料配比。以黄芩配方颗粒、麻黄配方颗粒、生姜配方颗粒、北杏配方颗粒为例：黄芩配方颗粒是由黄芩药材饮片提取制备而成，其外观为黄棕色颗粒，气微香，味苦；麻黄配方颗粒是由麻黄药材饮片提取制备而成，其外观为灰褐色至黄褐色颗粒，气微香，味苦涩；生姜配方颗粒是由生姜药材饮片提取制备而成，其外观为浅黄色至棕黄色颗粒，气香特异，味辛辣；北杏配方颗粒是由北杏药材饮片提取制备而成，其外观为类白色至浅黄色颗粒，气微香，味微苦；它们具有特定的外观、颜色和气味，为了制备外观和颜色相一致的安慰剂，我们选择糊精为基质，以双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)和食用栀子黄色素(60)、日落黄色素(85)为矫色剂。具体安慰剂的制作工艺如下：
一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，是由基质、矫色剂、调味剂和溶剂按配料比选取，经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成，其基质为糊精，矫色剂为双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)、食用栀子黄色素(60)、日落黄色素(85)，溶剂为纯化水。其配料比优选下述四种实施例。
实施例1
黄芩配方颗粒安慰剂的制作：选择糊精为基质，以双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)和食用栀子黄色素(60)为矫色剂，由于其外观和颜色主要影响因素为矫色剂，现以制作黄芩配方颗粒安慰剂1000g，进行矫色剂原料配比的正交试验，可选择L9(34)正交表头设计和安排实验，实验设计与结果见表1～3。
黄芩配方颗粒安慰剂因素水平表1
Figure BSA00000448882100051
黄芩配方颗粒安慰剂正交试验表2
Figure BSA00000448882100052
Figure BSA00000448882100061
指标方差分析表3
根据极差直观分析法和方差分析法，确定最佳原料配比为：A2B1C2，按制作黄芩配方颗粒安慰剂1000g计算即：糊精993.3g、双倍食用焦糖色素4.0g、食用栀子黄色素(500)1.3g、食用栀子黄色素(60)1.4g、水800g。按以上配方比例取双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)和食用栀子黄色素(60)用纯化水溶解，加入计算量糊精搅拌均匀，真空干燥(真空度不低于-0.085MPa)至水分＜5.0％，收干膏，粉碎，过60目筛，得细粉。干法制粒，用12目、40目筛整粒，得黄芩配方颗粒安慰剂1000g。
实施例2
麻黄配方颗粒安慰剂的制作：选择糊精为基质，以双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)和日落黄色素(85)为矫色剂，由于其外观和颜色主要影响因素为矫色剂，同时，其味苦涩，以一水柠檬酸作为调味剂。现以制作麻黄配方颗粒安慰剂1000g，进行矫色剂原料配比的正交试验，可选择L9(34)正交表头设计和安排实验，实验设计与结果见表4～6。
麻黄配方颗粒安慰剂因素水平表4
Figure BSA00000448882100071
麻黄配方颗粒安慰剂正交试验表5
指标方差分析表6
Figure BSA00000448882100073
根据极差直观分析法和方差分析法，确定最佳原料配比为：A2B2C1，按制作麻黄配方颗粒安慰剂1000g计算即：糊精965.0g、双倍食用焦糖色素14.0g、食用栀子黄色素(500)0.3g、日落黄色素(85)0.12g、水900g。按以上配方比例取双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)和日落黄色素(85)用纯化水溶解，加入计算量糊精，再加入一水柠檬酸20.58g搅拌均匀，真空干燥(真空度不低于-0.085MPa)至水分＜5.0％，收干膏，粉碎，过60目筛，得细粉，干法制粒，用12目、40目筛整粒，得麻黄配方颗粒安慰剂1000g。
实施例3
生姜配方颗粒安慰剂的制作：选择糊精为基质，以双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)和日落黄色素(85)为矫色剂，由于其外观和颜色主要影响因素为矫色剂，现以制作生姜配方颗粒安慰剂1000g，进行矫色剂原料配比的正交试验，可选择L9(34)正交表头设计和安排实验，实验设计与结果见表7～9。
生姜配方颗粒安慰剂因素水平表7
Figure BSA00000448882100081
生姜配方颗粒安慰剂正交试验表8
Figure BSA00000448882100082
指标方差分析表9
Figure BSA00000448882100091
根据极差直观分析法和方差分析法，确定最佳原料配比为：A2B1C1，按制作生姜配方颗粒安慰剂1000g计算即：糊精998.25g、双倍食用焦糖色素1.7g、食用栀子黄色素(500)0.05g、水800g。按以上配方比例取双倍食用焦糖色素和食用栀子黄色素(500)用纯化水溶解，加入计算量糊精搅拌均匀，真空干燥(真空度不低于-0.085MPa)至水分＜5.0％，收干膏，粉碎，过60目筛，得细粉，干法制粒，用12目、40目筛整粒，得生姜配方颗粒安慰剂1000g。
实施例4
北杏配方颗粒安慰剂的制作：选择糊精为基质，以双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)和日落黄色素(85)为矫色剂，由于其外观和颜色主要影响因素为矫色剂，现以制作北杏配方颗粒安慰剂1000g，进行矫色剂原料配比的正交试验，可选择L9(34)正交表头设计和安排实验，实验设计与结果见表10～12。
北杏配方颗粒安慰剂因素水平表10
Figure BSA00000448882100092
北杏配方颗粒安慰剂正交试验表11
Figure BSA00000448882100093
Figure BSA00000448882100101
指标方差分析表12
Figure BSA00000448882100102
根据极差直观分析法和方差分析法，确定最佳原料配比为：A2B2C1，按制作北杏配方颗粒安慰剂1000g计算即：糊精996.2g、双倍食用焦糖色素3.70g、食用栀子黄色素(500)0.10g、水1000g。按以上配方比例取双倍食用焦糖色素和食用栀子黄色素(500)用纯化水溶解，加入计算量糊精搅拌均匀，真空干燥(真空度不低于-0.085MPa)至水分＜5.0％，收干膏，粉碎，过60目筛，得细粉，干法制粒，用12目、40目筛整粒，得北杏配方颗粒安慰剂1000g。

Claims (2)

1.一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，其特征在于：该中药配方颗粒安慰剂是北杏配方颗粒的安慰剂；
原料由基质、矫色剂、调味剂和溶剂按配料比选取，经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成；
所述基质是药用辅料糊精；
所述矫色剂是双倍食用焦糖色素、色素规格500食用栀子黄色素、色素规格85日落黄色素；
所述溶剂为纯化水；
制作1000g北杏配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精996.2g、双倍食用焦糖色素3.70g、色素规格500食用栀子黄色素0.10g、色素规格85日落黄色素0.00～0.10g，纯化水800g。
2.如权利要求1所述的一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，其特征在于北杏配方颗粒安慰剂安慰剂的制作操作步骤如下：
1)权利要求1配料比是采用正交试验人工综合评分法确定；
2)按权利要求1确定的配方比例取双倍食用焦糖色素、色素规格500食用栀子黄色素、色素规格85日落黄色素用适量纯化水溶解，加入计算量糊精搅拌均匀，真空干燥，收干膏，粉碎，过60目筛，得细粉。干法制粒，用12目、40目筛整粒，制得北杏配方颗粒的安慰剂。
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