CN102078483B - 一种治疗前列腺疾病的中药制剂-牛黄前列康栓及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗前列腺疾病的中药制剂-牛黄前列康栓及其制备方法。其中药制剂是由下述重量组份的中药材配制而成：体外培育牛黄14-16（份）、黄柏400-500（份）、黄芩350-450（份）、丹参300-400（份）、粉萆薢350-450（份）、冰片19-21（份）、乳香55-65（份）、混合脂肪酸甘油酯1100-1282（份）、聚山梨酯80（吐温80）14.4-16.4（份）。它具有清热解毒，活血止痛，利湿通淋。可用于治疗前列腺炎所致尿频、尿急、尿痛、排尿不利，尿道灼热感，排尿滴沥不尽、少腹痛、会阴痛、睾丸疼痛等症。其生产工艺科学，产品质量稳定、安全可靠。

Description

一种治疗前列腺疾病的中药制剂-牛黄前列康栓及其制备方法

一、技术领域：

本发明属于医药化工技术领域，特别涉及一种治疗前列腺疾病的中药制剂及其制备方法。

二、背景技术：

前列腺疾病是男性的常见病和多发病。具有病种多、发病率高、发病持续时间长的特点，据国内统计资料，其发病率在成年男子中占35-40％，且有逐年增多的趋势，给患者的工作、生活、学习造成许多不便。目前，在治疗前列腺疾病的药物选择很多，但疗效不甚理想，且复发率较高。

现有技术中，有：中药汤剂口服、中成药口服、中药坐浴、中药栓剂直肠给药、中药汤剂灌肠；经络穴位针灸、穴位按摩；西药口服、西药肌肉注射、西药会阴部直接注射；微波射频及红外照射等。由于前列腺独特的解剖位置，经口服或肌肉注射给药，药物到达该部位后，剂量已经很少，且难以穿透前列腺被膜，故对病灶的作用很小，治疗效果极微。由于前列腺炎大多都病程长，病因复杂，对于细菌性前列腺炎，无论使用何种形式的西药消炎都只能在短期内奏效，时间一长，细菌对西药产生了抗药性，药效就会明显降低，而且抗菌药物对于前列腺炎90％以上的非细菌性前列腺炎和前列腺痛不起作用。中药坐浴虽然有效，但不能持久，治疗也很费事，对药物的浪费也大。电子治疗、微波射频治疗、红外照射治疗的疗效亦不理想，且治疗的价格昂贵。国家中药一类新药体外培育牛黄具有良好的清热、解毒功能，而现有的经直肠给药的治疗前列腺疾病的中成药栓剂尚没有以体外培育牛黄入药的。

三、发明内容：

本发明的目的就是针对上述现有技术的不足，提供一种以体外培育牛黄入药且工艺简便，疗效更好的治疗前列腺疾病的栓剂中药制剂-牛黄前列康栓及其制备方法。

本发明的技术解决方案是：

1、一种用于治疗前列腺疾病的中药制剂-牛黄前列康栓，其特征在于：它是由下述重量组份的中药材配制而成：体外培育牛黄14-16(份)、黄柏400-500(份)、黄芩350-450(份)、丹参300-400(份)、粉萆薢350-450(份)、冰片19-21(份)、乳香55-65(份)、混合脂肪酸甘油酯1100-1282(份)、聚山梨酯80(吐温80)14.4-16.4(份)。

作为本发明的一种优选的技术解决方案是：一种用于治疗前列腺疾病的中药制剂-牛黄前列康栓，其特征在于：它是由下述重量组份的中药材配制而成：体外培育牛黄15(份)、黄柏450(份)、黄芩400(份)、丹参350(份)、粉萆薢400(份)、冰片20(份)、乳香60(份)、混合脂肪酸甘油酯1191(份)、聚山梨酯80(吐温80)15.4(份)。

2、一种用于制备上述治疗前列腺疾病的中药制剂-牛黄前列康栓的方法，其特征在于：它包括有下列生产工序：

第一步：取黄柏、黄芩、丹参、粉萆薢4味中药材，进行提取、浓缩、干燥，收集干浸膏粉、即药粉1，备用；

第二步：取体外培育牛黄，粉碎后过筛，备用；

第三步：取冰片，研细后过筛，备用；

第四步：取乳香，粉碎后过筛，即得药粉2，备用；

第五步：取混合脂肪酸甘油酯，加入聚山梨酯80(吐温80)，加热熔化，制得混合药液3；

第六步：将药粉1、药粉2、体外培育牛黄粉、冰片粉一并加入到混合药液3中，搅拌混合均匀后，灌模制成栓剂，即为成品。

本发明以国家中药一类新药体外培育牛黄入药，使本品具有更好的清热、解毒作用，并且采用现代技术提取有效成分，剂量小、疗效好，初步的临床应用证明，其疗效理想，对前列腺炎的有效率达90.6％，。

本发明的优点还在于：根据药物各自所含成份的性质和剂型特点，科学地进行提取和精制，并对制备方法进行多方考核，使药物有效成份和栓剂基质触为一体，经系统研究，研制出一种治疗前列腺疾病的中成药。该中药具有清热解毒，活血止痛，利湿通淋。用于治疗湿热久蕴型浊证(前列腺炎)所致尿频、尿急、尿痛、排尿不利，尿道灼热感，排尿滴沥不尽、少腹痛、会阴痛、睾丸疼痛等症。

经多年的药效学、毒理学试验等论证，本发明的质量稳定，安全可靠：

1.药效学研究：

本发明有显著抗血小板聚集作用。体外试验表明其对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌有良好的抑菌活性，同时对大肠杆菌、绿脓杆菌也有较明显抑菌作用。对大鼠实验性非细菌性前列腺炎有显著抑制作用。有明显抑制实验性细菌性前列腺炎作用。能抑制二甲苯所致小鼠耳廓炎症作用。有显著的镇痛作用并且有一定程度的利湿作用和具有显著活血化瘀的功效。

2.稳定性实验：

本发明对试生产的三批样品进行0-24月观察，考察结果表明其性状、鉴别、融变时限、含量测定和微生物检查等指标均无明显变化，表明本发明质量稳定。

3.毒理学研究：

对小鼠急性毒性试验，其最大耐受量为6.525g/kg，为临床用量的0.056g/kg的116倍。观察一周未见毒性反应；长期毒性实验结果，对大鼠直肠给药6个月的无毒反应剂量为0.12g/kg，相当于0.56g生药/kg，为人临床拟用量的10倍，未见毒性反应。

本发明处方由体外培育牛黄、黄柏、黄芩、粉萆薢、丹参、乳香、冰片等中药组成。具有清热解毒，活血止痛，利湿通淋的功效。临床试用于治疗前列腺炎所致尿频，尿急，排尿不适，尿道灼烧感，排尿滴沥不尽，少腹痛，会阴痛，睾丸疼痛等症，具有良好的效果。

四、具体实施方式：

下面结合具体实施例对本发明作进一步介绍：

实例1：

体外培育牛黄14g、黄柏400g、黄芩350g、粉萆薢350g、丹参300g、乳香(制)55g、冰片19g。取黄柏、黄芩、粉萆薢、丹参四味，加70％乙醇加热回流提取两次，第一次加5倍量70％乙醇，提取2小时，第二次加3倍量70％乙醇，提取1小时，合并滤液，减压回收乙醇至无乙醇味，浓缩至相对密度为1.15～1.20(80℃热测)的浸膏，喷雾干燥，收集干浸膏粉，备用；取体外培育牛黄粉碎、冰片研细，分别过筛(120目)，备用；取乳香密封冷冻，迅速粉碎成最细粉，过筛(120目)。另取混合脂肪酸甘油酯1100g，加入聚山梨酯80(吐温80)14.4g，加热熔化(45℃～50℃)，分别加入上述药粉，搅拌混合均匀。温度保持40℃±1℃，灌模，制成1000粒，冷却，封装，即得。

实例2：

体外培育牛黄15g、黄柏450g、黄芩400g、粉萆薢400g、丹参350g、乳香(制)60g、冰片20g。取黄柏、黄芩、粉萆薢、丹参四味，加70％乙醇加热回流提取两次，第一次加6倍量70％乙醇，提取2.5小时，第二次加4倍量70％乙醇，提取1.5小时，合并滤液，减压回收乙醇至无乙醇味，浓缩至相对密度为1.15～1.20(80℃热测)的浸膏，喷雾干燥，收集干浸膏粉，备用；取体外培育牛黄粉碎、冰片研细，分别过筛(120目)，备用；取乳香密封冷冻，迅速粉碎成最细粉，过筛(120目)。另取混合脂肪酸甘油酯1191g，加入聚山梨酯80(吐温80)15.4g，加热熔化(45℃～50℃)，分别加入上述药粉，搅拌混合均匀。温度保持40℃±1℃，灌模，制成1000粒，冷却，封装，即得。

实例3：

体外培育牛黄16g、黄柏500g、黄芩450g、粉萆薢450g、丹参400g、乳香(制)65g、冰片21g。取黄柏、黄芩、粉萆薢、丹参四味，加70％乙醇加热回流提取两次，第一次加7倍量70％乙醇，提取3小时，第二次加5倍量70％乙醇，提取2小时，合并滤液，减压回收乙醇至无乙醇味，浓缩至相对密度为1.15～1.20(80℃热测)的浸膏，喷雾干燥，收集干浸膏粉，备用；取体外培育牛黄粉碎、冰片研细，分别过筛(120目)，备用；取乳香密封冷冻，迅速粉碎成最细粉，过筛(120目)。另取混合脂肪酸甘油酯1282g，加入聚山梨酯80(吐温80)16.4g，加热熔化(45℃～50℃)，分别加入上述药粉，搅拌混合均匀。温度保持40℃±1℃，灌模，制成1000粒，冷却，封装，即得。

Claims (3)

1.一种用于治疗前列腺疾病的中药制剂—牛黄前列康栓，其特征在于：它是由下述重量组份的中药材配制而成：体外培育牛黄14-16份、黄柏400-500份、黄芩350-450份、丹参300-400份、粉萆薢350-450份、冰片19-21份、乳香55-65份、混合脂肪酸甘油酯1100-1282份、聚山梨酯80—吐温80  14.4-16.4份。

2.如权利要求1所述的一种用于治疗前列腺疾病的中药制剂—牛黄前列康栓，其特征在于：它是由下述重量组份的中药材配制而成：体外培育牛黄15份、黄柏450份、黄芩400份、丹参350份、粉萆薢400份、冰片20份、乳香60份、混合脂肪酸甘油酯1191份、聚山梨酯80—吐温80  15.4份。

3.一种制备权利要求1或2所述治疗前列腺疾病的中药制剂—牛黄前列康栓的方法，其特征在于：它包括有下列生产工序：

第一步：取黄柏、黄芩、丹参、粉萆薢4味中药材，进行提取、浓缩、干燥,收集干浸膏粉、即药粉1，备用；

第二步：取体外培育牛黄，粉碎后过筛，备用；

第三步：取冰片，研细后过筛，备用；

第四步：取乳香，粉碎后过筛，即得药粉2，备用；

第五步：取混合脂肪酸甘油酯，加入聚山梨酯80（吐温80），加热熔化，制得混合药液3；

第六步：将药粉1、药粉2、体外培育牛黄粉、冰片粉一并加入到混合药液3中，搅拌混合均匀后，灌模制成栓剂，即为成品。