CN102048922A - 治疗慢性盆腔炎的复方中药 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有治疗盆腔炎尤其是慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法。它是以野菊花、夏枯草、延胡索、苦参、血竭、当归、黄芪为原料，加入药剂学中允许的赋形剂制成药用制剂，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、栓剂等多种剂型。具有清热解毒，化瘀止痛的功效。药物处方配比合理，有坚实的中医妇科临床应用基础，疗效确切，无毒副作用，服用安全，易于质量控制，成本低廉。

Description

治疗慢性盆腔炎的复方中药

技术领域

本发明涉及一种清热解毒、化瘀止痛的中药制剂及其制备方法和应用，特别是涉及到野菊花、夏枯草、延胡索、苦参、血竭、当归、黄芪等中药组成的具有清热解毒、化瘀止痛的中药制剂治疗慢性盆腔炎的应用。

背景技术

慢性盆腔炎(Chronic Pelvic Inflammatory Disease，简称CPID)，包括子宫内膜炎、附件炎及盆腔结缔组织炎，是妇科常见病，多发病，据统计约占成年妇女的60％以上，具有病程长、治愈率低、复发率高的特点，严重危害妇女的身心健康。慢性盆腔炎常为急性盆腔炎未能彻底治疗或患者体质较差，病程迁延所致，亦可无急性病史，因病情较顽固，当机体抵抗力较差，或在一定诱因激发下急性发作。

西医治疗目前仍以抗菌、消炎为主，主要以应用广谱抗生素杀死病原菌为主。对于慢性盆腔炎症，由于组织粘连化、局部循环障碍，抗生素难以渗入局部发挥作用，对消除炎症浸润之纤维组织和结缔组织效果较差，且抗生素不具备缓解粘连及止痛作用，故慢性盆腔炎单纯用抗生素治疗，疗效不尽如人意。

目前中医界认为该病属于中医“妇人腹痛”、“瘕”、“月经不调”、“不孕症”、“带下病”等范畴。血瘀为其主要病机，中医理论认为女子经、孕、产、乳皆以血为用。冲为血海，任为阴脉之海，主人身之精血津液，妇人经期、产后血室正开，余血未尽，易为六淫、七情、饮食、劳倦及房劳所伤，影响冲任气血以致成瘀为患。湿浊为其重要病因，湿为阴邪，其性重着趋下，易袭阴位。胞宫位于人体下焦，最易遭受湿邪侵袭而致病，至于感受寒、热之邪，亦多挟湿为患。因此，在诸多病因中，湿浊下注是慢性盆腔炎发病的重要因素。同时湿浊蕴结下焦，邪与血气相搏，阻滞胞脉，日久则易壅生为湿热之邪。此外，慢性盆腔炎常因急性盆腔炎治疗不及时或不彻底转变而来，反复发作，病程较长，短则数月，长则达数年甚于十余年，气血郁滞下焦日久，必将损伤人体元气，元气不足，无力推动血液的运行，则进一步导致血流缓慢，滞涩沉积，而在经脉中形成瘀血，加重患者病情；另元气不足，无力抗邪，外邪又可趁虚而入与虚邪相结，瘀滞于里，使病情缠绵难愈。中医治法以温经散寒，理气活血，化瘀止痛，清热利湿，益气扶正为宜。

发明内容

本发明的目的在于提供一种清热解毒、化瘀止痛的治疗盆腔炎的中药制剂，特别是治疗慢性盆腔炎的中药制剂。

本发明的另一目的是提供一种治疗盆腔炎中药制剂的制备方法。

本发明中药制剂各组分的用量和配比是经过发明人通过大量摸索和试验总结得到的，各组分原料药用量和配比在下述范围都有较好的疗效：

野菊花1～20份，夏枯草1～20份，延胡索1～15份，苦参1～10份，血竭1～10，当归1～20，黄芪1～15份。

进一步优选的各组分原料药用量：野菊花5～15份，夏枯草5～15份，延胡索4～12份，苦参1～7份，血竭1～7，当归2～10，黄芪3～10份。

方中野菊花，苦、辛，微寒。归肺、肝经。清热解毒，为治疗湿热病、外疡内痈的良药。现代药理研究表明该药具有抗病原微生物作用，对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、痢疾杆菌、流感病毒、疱疹病毒以及钩端螺旋体均有抑制作用，同时具有显著的抗炎作用，故为君药。延胡索，辛、苦，温。归心、肝、脾经。辛散温通，为活血行气止痛之良药。《本草纲目》：“延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言。盖延胡索活血化气，第一品药也。”本品含有20余种生物碱，延胡索乙素有显著的镇痛、催眠、镇静与安定作用，醇提物能扩张冠脉、降低冠脉阻力、增加冠脉血流量，提高耐缺氧能力。血竭，甘、咸，平。归肝经。功见活血定痛，化瘀止血，敛疮生肌。本品入血分而散瘀止痛，为伤科及其他瘀滞痛证要药。现代药理表明，水煎醇提液能明显降低红细胞压积，缩短血浆在钙化时间，抑制血小板聚集，防止血栓形成。本病无论湿热瘀结证还是气滞血瘀证都有血瘀的存在，延胡索和血竭之活血化气，化瘀止痛的功能可以配合君药治疗兼证，故亦以为臣。夏枯草，辛、苦，寒。归肝、胆经。功可清热泻火，明目，散结消肿。《神农本草经》：“主寒热、瘰疬、鼠瘘、头疮，破癓。散瘿结气，脚肿湿痹。”现代药理表明：本品水煎醇沉液小鼠腹腔注射，有明显的抗炎作用，对痢疾杆菌、伤寒杆菌、霍乱弧菌、大肠杆菌、变形杆菌、葡萄球菌及人型结核杆菌均有一定的抑制作用。苦参，苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。清热燥湿，杀虫，利尿。《神农本草经》：“主心腹气结，癓瘕积聚，黄疸，溺有余沥，逐水，除痈肿。”夏枯草、苦参助野菊花以增清热解毒杀虫之力而为佐。当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。功可补血调经，活血止痛，润肠通便。《本草纲目》：“治头痈，心腹诸痛，润肠胃、筋骨、皮肤，治痈疽，排脓止痛，和血补血。”现代药理表明，当归挥发油能对抗肾上腺素——脑垂体后液素或组织胺对子宫的兴奋作用，当归及其阿魏酸钠有明显的抗血栓作用，故助臣药以活血止痛之力而为佐。黄芪，甘，微温。归脾、肺经。健脾补中，升阳举陷，益卫固表，利尿，托毒生肌。现代药理表明，黄芪能促进机体代谢、抗疲劳、促进血清和肝脏蛋白质的更新，能增强和调节机体免疫功能，对干扰素系统有促进作用，可提高机体的抗病力，故助君臣以补益之力而为佐。诸药合用，共奏清热解毒、化瘀止痛之功效。

将上述配方的组分制成本发明的制剂可以采用如下的方法：取当归，通蒸汽提取挥发油，备用；药渣加入野菊花、夏枯草、延胡索、苦参、血竭、黄芪，加水提取2次，第一次加8～12倍量水，提取2～3小时；第二次加6～8倍量的水，提取1～2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.15(60℃)的清膏，加等量的95％乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.40(60℃)的稠膏，加入适量辅料，干燥，粉碎，制粒，喷加挥发油，填充于胶囊中可制成胶囊剂，或加入润滑剂压片可制成片剂，用制剂学中的常规方法可制成其他药剂学上的任何制剂。

本发明的制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、枸橼酸、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、可食用或药用的油类等。

本发明的制剂，可以制成不同的剂型，这些剂型可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、外用洗液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、软胶囊剂、片剂、分散片、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂，最优选的是胶囊剂。

本发明制剂选定野菊花、夏枯草、延胡索、血竭、当归等具有活血化瘀、清热散结功效的药物组成中药复方。本发明的优点在于：药物处方配比合理，有坚实的中医妇科经典理论支持；药物临床疗效确切，无毒副作用，服用安全；药物组成药味少，易于质量控制，同时成本低廉。

为了更好地理解本发明的实质，下面通过观察本发明制剂主要药效学及临床疗效，说明本发明的创造性，试验用药按照实施例1方法制备。

实验例一主要药效学试验

(一)抗炎作用

1、对棉球肉芽组织增生的抑制作用

SD大鼠40只，雌性，体重200～220g，随机分为4组，即小剂量组(相当于人用剂量的5倍)、中剂量组(相当于人用剂量的10倍)、大剂量组(相当于人用剂量的20倍)、模型对照组。各组动物均用3.5％的水合氯醛麻醉后，将两个灭菌棉球(重20mg，高压消毒)分别植入大鼠两侧腋窝部皮下。各治疗组于棉球植入当天起给药治疗7d。第8天处死，取出棉球，在80℃烘烤3h后，置干燥器中放置0.5h，待冷却后至室温，称重，减去原棉球重量，即为肉芽肿净重。结果表明，大剂量组可抑制棉球肉芽组织增生，与模型组比较具有显著性意义(P＜0.001)。见表1。

表1对棉球肉芽组织增生的影响

注：与模型组比较，^**P＜0.01，^***P＜0.001。

2、对二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的抑制作用

昆明小鼠，雌性，体重18～22g，随机分为4组，即小剂量组(相当于人用剂量的5倍)、中剂量组(相当于人用剂量的10倍)、大剂量组(相当于人用剂量的20倍)、模型对照组。实验前连续给药7d，末次给药1h，将二甲苯40μl涂于动物右耳前后两面，左耳做对照，2h后剪下左右耳廓并以直径9mm打孔器取下耳片，称重，两耳重量之差即为肿胀值(mg)。结果表明，大、中剂量组对二甲苯诱导的小鼠耳肿胀均有抑制作用，与模型组比较具有显著性意义(P＜0.001)。见表2。

表2对二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的抑制作用

注：与模型组比较，^**P＜0.01，^***P＜0.001。

(二)镇痛作用

对小鼠醋酸扭体反应的影响

昆明小鼠，雌性，体重18～22g，随机分为4组，即小剂量组(相当于人用剂量的5倍)、中剂量组(相当于人用剂量的10倍)、大剂量组(相当于人用剂量的20倍)、模型对照组。实验前连续给药7d，末次给药1h开始实验。实验各组小鼠腹腔注射0.5％醋酸0.02ml/只，以致引起扭体，记录15min内扭体次数。结果表明，大、中剂量组可明显抑制小鼠扭体反应，与模型组比较具有显著性意义(P＜0.01)。见表3。

表3对小鼠醋酸扭体反应的影响

注：与模型组比较，^**P＜0.01，^***P＜0.001。

具体实施方式

实施例一胶囊剂

1、称取下述重量份药材

野菊花6份，夏枯草6份，延胡索8份，苦参5份，血竭4份，当归4份，黄芪10份。

2、取当归，通蒸汽提取挥发油，备用；药渣加入野菊花、夏枯草、延胡索、苦参、血竭、黄芪，加水提取2次，第一次加12倍量水，提取2小时；第二次加8倍量的水，提取1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.15(60℃)的清膏，加等量的95％乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.40(60℃)的稠膏，加入适量辅料，干燥，粉碎，制粒，喷加挥发油，混匀、装入胶囊，即得。

实施例二片剂

1、称取下述重量份药材

野菊花8份，夏枯草6份，延胡索4份，苦参7份，血竭3份，当归4份，黄芪10份。

2、取当归，通蒸汽提取挥发油，备用；药渣加入野菊花、夏枯草、延胡索、苦参、血竭、黄芪，加水提取2次，第一次加10倍量水，提取2小时；第二次加6倍量的水，提取1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.15(60℃)的清膏，加等量的95％乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.40(60℃)的稠膏，加入淀粉、硬脂酸镁、滑石粉等辅料适量，干燥，粉碎，制粒，喷加挥发油，混匀、压成片，包薄膜衣或糖衣即得。

实施例三颗粒剂

1、称取下述重量份药材

野菊花9份，夏枯草6份，延胡索7份，苦参4份，血竭5份，当归8份，黄芪10份。

2、按照实施例一中1-2步骤，制备稠膏，备用；

3、在上述稠膏中加入糖粉、辅料适量，制成颗粒，干燥，喷加当归挥发油，混匀，即得。

实施例四软胶囊

1、称取下述重量份药材

野菊花10份，夏枯草10份，延胡索10份，苦参3份，血竭6份，当归15份，黄芪6份。

2、按照实施例一中1-2步骤，制备稠膏，备用；

3、称取20份助悬剂(乙基纤维素∶蜂蜡＝74∶26)溶于140份分散介质(椰子油∶油酸甘油酯＝9∶2)中，预热至65℃，备用；

4、称取3份防腐剂(对羟基苯甲酸苄酯)加入100份分散介质(聚乙二醇400)中，搅拌均匀，备用；

5、把步骤3和4的混合物混合均匀，加热至40℃，加入步骤2中稠膏搅拌均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，经滴制或压制即得软胶囊。

Claims (7)

1.一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于药物的原料药为野菊花，夏枯草，延胡索，苦参，血竭，当归，黄芪。

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于其中各原料药的重量份为：野菊花1～20份，夏枯草1～20份，延胡索1～15份，苦参1～10份，血竭1～10，当归1～20，黄芪1～15份。

3.根据权利要求1、2所述的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于所制备的药物还含有制剂允许的药物赋形剂或载体。

4.如权利要求3所述的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于制备方法是：

取当归，通蒸汽提取挥发油，备用；药渣加入野菊花、夏枯草、延胡索、苦参、血竭、黄芪，加水提取1～3次，第一次加8～12倍量水，提取2～3小时；第二次加6～8倍量的水，提取1～2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.15(60℃)的清膏，加等量的95％乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.40(60℃)的稠膏，加入适量辅料，干燥，粉碎，制粒，喷加挥发油，填充于胶囊中可制成胶囊剂，或加入润滑剂压片可制成片剂，用药剂学中的常规方法可制成其他药剂学上的任何制剂。

5.如权利要求1所述的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于药物的剂型可以为片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、外用洗液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。

6.如权利要求5所述的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于药物剂型为口服剂型，如：胶囊剂、软胶囊剂、片剂、分散片、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂。

7.如权利要求5所述的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于药物剂型为外用剂型，如：栓剂、软膏剂、外用洗剂等。