CN101919969B - 一种治疗痔疮中药口服液制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗痔疮中药口服液制剂，它是由下述重量百分比配比的原料制成：千里光7-13％、陈皮2-8％、盐肤木2-8％、白茅根7-13％、黄芪7-13％、柴胡7-13％、槐角7-13％、五倍子7-13％、桃仁2-8％、当归2-8％、龙胆草7-13％、白蔹7-13％。本发明具有清热利湿，凉血止血，祛瘀消肿之功，用于湿热下注，治疗I、II期内痔，且制造工艺简单。临床疗效愈显率为65.7％，总有效率为92.2％。

Description

一种治疗痔疮中药口服液制剂

技术领域：

本发明属于医药领域，尤其属于一种采用中药配制成的治疗痔疮中药口服液制剂。

背景技术：

痔疮是一种常见的肛肠疾病，在肠末端粘膜下和肝管皮肤静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团成为痔、痔核、痔病、痔疾等，痔于肛门生窟，或在外面或在内，有似鼠乳者，有似樱桃者，其形不一，有肿痛便难者，有随大便下流血不止者，痔是肛门内外小肉突起的，痔疮是人类特有的常见病、多发病、男女均可得病，女性的发病率为67％，男性的发病率为53.9％，任何年龄均可发病，其中20-40岁的人较为多见，随着年龄增长而逐渐加重，故有一人九痔之说，泛指内外痔，在医学所指痔疮、仓内痔、疮、外痔疮，混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘脉的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病，如果膨胀的静脉，位于更下方，无论内痔还是外痔疮在现有的药物可以治疗，但效果均不理想。

以上表明痔疮发病的普遍性与多发性。痔疮通常反复发作，不易治愈。痔，是指直肠术端粘膜和肚管皮下的静脉丛发生扩大、曲张所形成柔软的静脉团。按生长部位不同分为内痔、外痔与混合痔。祖国医学对痔的形成早有研究，内痔形成的病因病机，历代医籍多有介绍。《外科正宗》又谓：“夫痔者，乃素积湿热，过食炙，或因久坐而血脉不行，又因七情而过伤生冷，以及担轻负重，竭力远行，气血纵横，经络交错；又因酒色过度，肠胃受伤，以致浊气瘀血，流注肛门，俱能发痔”。《医宗金鉴》谓：妇人产育过多；产后用力太过而生痔。总而言之，内痔的生成，多因素有湿热，或饮食失节，饮酒过度，肠胃受伤，湿热内生，下迫大肠，经络阻滞，血行不畅而致瘀，湿热与瘀血结，郁积而成痔；或因久坐、久立，负重远行，妊娠多产，以致血行不畅，郁积致瘀，湿热下冲，湿热与瘀血结，亦可郁积而成痔。

中医对痔疮病的治疗，常以清热通便，清热止血，补气固涩为法，达到标本兼治的目的。几年来，本发明人也对痔疮的病因、病理进行了较深入的研究，并试验了一些中草药，最终根据中医治疗湿热下注证痔疮治则，确定以本配方治疗痔疮，并将此处方做成了制剂，应用于临床，取得初步的成效。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种中药配制成的可迅速消除症状及治愈的治疗痔疮中药口服液制剂。

本发明的目的是这样实现的，所述的一种治疗痔疮中药口服液制剂，它是由下述质量分数配比的原料制成：

千里光7-13％、陈皮2-8％、盐肤木2-8％、白茅根7-13％、黄芪7-13％、柴胡7-13％、槐角7-13％、五倍子7-13％、桃仁2-8％、当归2-8％、龙胆草7-13％、白蔹7-13％。

优选配方为：千里光10％、陈皮5％、盐肤木5％、白茅根10％、黄芪10％、柴胡10％、槐角10％、五倍子10％、桃仁5％、当归5％、龙胆草10％、白蔹10％。

本发明的发明人经二十多年的精心研究与反复不断的临床验证，本制剂具有清热利湿，凉血止血，祛瘀消肿之功，用于湿热下注，治疗I、II期内痔。配方中1)千里光：消炎解热，疗疮，凉血消肿。2)陈皮，治消化不良。3)盐肤木，叶消肿解毒，止血止汗；4)白茅根，清热利尿，凉血止血以及消化道出血。5)黄芪，味甘，性微温，归肺脾经，功能补气健脾，益气摄血，治疗消化道系统，久泻脱肛、血虚弱。6)柴胡，消气退热，解毒，镇痛，抗炎抗菌，抗病毒；7)槐角，凉血止血，治肠风便血、痔疮肿痛；8)五倍子，叶消肿，解毒止血；9)桃仁，破血行瘀，治体虚、便秘等；10)当归，味甘辛性温，归心、肝、脾经，有补血活血，润肠通便之功，治血瘕、痛胀、脉滞涩者；11)龙胆草，退肿退热；12)白蔹，清热解毒，消肿止痛。12种药合用，有祛风止血，化瘀止血，益气摄血，润肠通便之功，共佐助君臣诸药治内痔之诸症。

以上诸药合用，共奏清热凉血，消肿止痛，化瘀止血之功，用于湿热下注，I、II期期内痔的治疗，均有显著的疗效。

本发明中药制剂的可以做成口服固体制剂或口服液体制剂。

本发明的治疗痔疮中药口服液制剂的生产工艺：按比例称取上述配方量的千里光、陈皮、盐肤木、白茅根、黄芪、柴胡、槐角、五倍子、桃仁、当归、龙胆草、白蔹混合，用冷水浸泡1-3小时，水过药面30厘米左右，用煎药锅或罐武火煎沸，改为文火保持沸腾20～30分钟，把药汁滤出，剩下药渣加入热水用武火煎沸，改为文火保持沸腾20～30分钟，把两次所得药汁合并，浓缩到原来生药量的50～250％(重量百分比)的药液，装瓶、灭菌、封口、包装成产品。

本发明的治疗痔疮中药口服液制剂用法：口服每天1次，每次100毫升，连服6-7天。

本发明治疗痔疮的中药制剂的药理研究：

药效学试验表明，该中药制剂体外对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌均有不同程度的抑菌和杀菌作用。以该中药制剂灌胃给药，对家兔肛周大肠杆菌和金黄色葡萄球菌混合感染有一定的治疗作用；对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀及醋酸所致小鼠腹膜炎性渗出均有抑制作用；有明显缩短小鼠出血时间及扩张兔耳皮下血管的作用，但对小鼠的凝血时间无明显影响；对小鼠腹膜醋酸致痛及热板致痛均有一定的镇痛作用。以上抗菌、抗炎、止血活血、镇痛等作用，给本品的临床应用提供了一定的动物试验依据。

急性毒性试验表明，以该中药制剂一次性给小鼠灌胃投药，最大耐受量相当于临床日剂量的118倍。提示该中药制剂按临床日剂量口服是安全的。长期毒性试验表明，按为临床用量的60倍、30倍、15倍分别给大鼠连续灌胃给予该中药制剂6周，可致血液Hb含量轻度降低，脾脏重量指数轻度增大，但停药2周后均可恢复正常，提示此为可逆性改变。给药6周期间未见引起其它毒性反应，停药观察2周亦未见明显的延缓毒性反应。提示本品按临床拟用剂量、用法、疗程应用是安全的。

本发明治疗痔疮的中药制剂的临床研究：

按照国家药品监督管理局批文，按实例所制成的中药制剂进行临床试验研究。临床研究中采用随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验设计方法。

目的：评价治疗内痔湿热下注证的临床疗效及安全性。

方法：本研究为随机区组、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究试验设计方法。对不同中心进行随机分配，分为两组：试验组为本发明制剂，对照组为一种国家批准的治疗痔疮疗效确切的中药片剂。

结果：主要疗效本试验对试验组300例和对照组100例治疗痔疮的临床疗效进行了比较，结果表明：本发明制剂试验组愈显率为65.7％，总有效率为92.2％，对照组愈显率为64％，总有效率为87.4％，经统计学处理，组间差异无显著性意义(p＞0.05)。

中医证候疗效本试验对试验组300例和对照组100例治疗痔疮的中医证候疗效进行了比较，结果表明：本发明制剂试验组显效率为86.3％，总有效率为98.7％，对照组显效率为79.6％，总有效率为98.1％，经统计学处理，组间差异无显著性意义(p＞0.05)。

安全性评价两组安全性均较好。

结论：本随机双盲双模拟平行对照多中心临床研究统计结果提示：本发明制剂试验组与对照组对于治疗内痔湿热下注证，在肛门坠痛、痔粘膜改善情况、痔大小改善时间、大便改善情况、小便改善情况起效时间等项目上，本发明制剂试验组优于对照组，其它方面两者均有较好临床疗效，两者间疗效无显著性差异，临床安全性均较好。

本发明的有益效果是：具有清热利湿，凉血止血，祛瘀消肿之功，用于湿热下注，治疗I、II期内痔，且制造工艺简单。临床疗效愈显率为65.7％，总有效率为92.2％。

具体实施方式：

下面结合实施例对本发明进行详细说明：

实施例1

秤取千里光10克、陈皮5克、盐肤木5克、白茅根10克、黄芪10克、柴胡10克、槐角10克、五倍子10克、桃仁5克、当归5克、龙胆草10克、白蔹10克混合，用冷水浸泡2小时，用煎药罐武火煎沸，改为文火保持沸腾25分钟，把药汁滤出，剩下药渣加入热水用武火煎沸，改为文火保持沸腾20分钟，把两次所得药汁合并，浓缩到100克的药液，装瓶、灭菌、封口、包装成产品。

实施例2

秤取千里光8克、陈皮5克、盐肤木5克、白茅根11克、黄芪10克、柴胡11克、槐角10克、五倍子10克、桃仁6克、当归4克、龙胆革11克、白蔹9克混合，用冷水浸泡3小时，用煎药罐武火煎沸，改为文火保持沸腾40分钟，把药汁滤出，剩下药渣加入热水用武火煎沸，改为文火保持沸腾20分钟，把两次所得药汁合并，浓缩到90克的药液，装瓶、灭菌、封口、包装成产品。

实施例3

秤取千里光10克、陈皮6克、盐肤木4克、白茅根10克、黄芪11克、柴胡9克、槐角9克、五倍子11克、桃仁4克、当归6克、龙胆草8克、白蔹12克混合，用冷水浸泡1小时，用煎药罐武火煎沸，改为文火保持沸腾60分钟，把药汁滤出，剩下药渣加入热水用武火煎沸，改为文火保持沸腾30分钟，把两次所得药汁合并，浓缩到100克的药液，装瓶、灭菌、封口、包装成产品。

Claims (2)

1.一种治疗痔疮中药口服液制剂，其特征在于它是由下述重量百分比配比的原料制成：

千里光7-13％、陈皮2-8％、盐肤木2-8％、白茅根7-13％、黄芪7-13％、柴胡7-13％、槐角7-13％、五倍子7-13％、桃仁2-8％、当归2-8％、龙胆草7-13％、白蔹7-13％。

2.根据权利要求1所述的一种治疗痔疮中药口服液制剂，其特征在于千里光10％、陈皮5％、盐肤木5％、白茅根10％、黄芪10％、柴胡10％、槐角10％、五倍子10％、桃仁5％、当归5％、龙胆草10％、白蔹10％。