CN102038715A - 一种中药溶散片剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药溶散片剂及其制备方法。本发明的中药溶散片含有中药材细粉或浸膏、低熔点水溶性辅料、助流剂、润滑剂。其通过如下方法制备：(1)将中药材细粉或者中药提取物浸膏细粉与低熔点水溶性辅料、助流剂等辅料混合均匀，再加入润滑剂混合均匀备用。(2)将步骤(1)中混合均匀的细粉压成片。本发明的中药溶散片能够快速溶散，而且质量稳定，便于贮存、服用，剂量小；中药细粉或中药浸膏细粉与低熔点水溶性辅料、助流剂组合后的混合物，具有良好的流动性，满足粉末直接压片的要求，易于制备。

Description

一种中药溶散片剂及制备方法

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及使用中药及其提取物制备的溶散型片剂的配方及其制备方法。

背景技术

片剂是制药领域一种常用的剂型，由于其能适应医疗预防用药的多种要求，而且具有剂量准确、质量稳定、服用方便等优点，在研发、生产和临床上得到了广泛的应用。中药片剂系指药材细粉或提取物与适宜的辅料(包括稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂等)混合均匀，经压制而成的一种固体制剂。中药片剂的研究和生产是从上世纪50年代开始的，70年代得到迅速的发展。2005版中华人民共和国药典(一部)中收载了大量的中药片剂。随着中药化学、制剂技术及制药设备的发展，中药片剂不论在品种上和数量上都在不断增加。

传统的中药包括植物药、如丹参、板蓝根等；动物药，如地龙、全蝎、水蛭等；矿物药如珍珠、磁石、石决明等。由于中药自身成分、性质复杂，所以目前中药片剂的生产和应用还存在诸如崩解质量较低、制剂工艺复杂、服用量大等问题。

2005版中华人民共和国药典(一部)规定，中药片剂崩解时限的上限为60分钟，标准时间长于西药同类剂型，其释放速度理论上比其他制剂要低，仅就崩解质量而言相对处于较低水平。

目前中药口服片剂，多是通过增加配方中的崩解性辅料，调整崩解性能而达到促进药物释放的目的。但是由于中药或中药提取物的成分复杂性，在长期存放过程中，崩解剂与之发生不明的作用，导致崩解性能下降，往往容易产生崩解不合格。目前国内解决的措施一般为添加崩解性能优越的所谓超级崩解剂，一定程度上可以缓解这一问题。实践表明，很多中药复方通过增加超级崩解剂并不能达到一个理想的崩解状态，必须同时加入大量的其它填充剂，进而导致规格增大，对这一问题，目前行业上没有良好的解决办法。

口腔崩解片技术，主要是通过使用特异的药用辅料，提高崩解性，达到在口腔里45秒内，迅速崩解。该技术的主要问题是制剂载药量很低，辅料成本大幅度增高，对包装和贮存，有特殊要求，成本进一步升高，而药物的成型机理和释药特性没有本质变化，故对大部分中药片剂实际应用价值需要探讨。

分散片等技术，与口腔崩解片类似，主要是加入崩解性能优异的辅料，吸水后能够剧烈膨胀分散，形成混悬液体，促进药物释放。

在实际生产中，制粒压片和粉体直接压片是片剂制备中常用的两种工艺。

中药片剂一般采用传统的制粒压片工艺，以保证物料的流动性和均匀性。但制粒压片工艺普遍存在如下问题：得到的片剂崩解慢，并且随贮存时间延长有明显的延时现象，容易造成产品在效期内崩解时限不合格；部分片剂中间体粉末的可压性不好，片剂的硬度不够，容易出现磕边掉角或松片顶裂现象，压片时需要压片力较大，对生产设备要求较高；制粒时工艺相对复杂，受到的影响因素较多，对成本和质量的控制不利；辅料的加入量大，造成每次服用量大，不利于患者服用。

传统的粉末直接压片技术，一般是采用特定工艺加工的微晶纤维素、淀粉、乳糖等，这些经过特定工艺处理的辅料形状一般为颗粒状粉末，具有良好的流动性，可压性，与原料药直接混合后可以直接压片。粉体直接压片技术在西药片剂应用较多，原因主要是西药制剂配方中，原料药占比例较小或者与辅料的相容性较好，所用的直压型辅料可以实现化学原料药的直接压片工艺要求。其优点是，工艺简单，不需要制粒工序及相关设备，制造成本低，能耗小，污染低；但是该工艺对压片设备加工精度要求较高，对辅料要求较高，一般需要专用于直接压片的辅料。

在中药压片领域，粉末直接压片一直是一个关注重点，但是多年来，实际应用却不多；主要是由于传统辅料配方与中药提取物的相容性较差，粉末与淀粉、乳糖、糊精等传统辅料混匀后，流动性差压片易导致片重差异不合格，可压性差压片时容易出现磕边掉角等成型问题，故应用较少。研究中一般也借鉴西药粉末直接压片技术，采用直压型辅料。但是一般中药的原料药或提取物在配方中所占比例较大，导致采用普通直压辅料混合后的制剂配方流动性、可压性差，主要体现的是中药原料药或提取物的特性，不能产业化应用；若通过提高直压辅料的用量，势必会进一步增大制剂规格，而且仅采用直压辅料还不能解决中药片剂的崩解难题，需要进一步增加崩解剂用量；此外，采用直压辅料成本会进一步升高。

所以，长期以来，人们一直期望克服传统中药片剂存在的这些不足，提供一种能够迅速崩解、快速崩解(或溶散)，质量稳定，便于贮存、服用，剂量小，而且生产工艺相对简单的中药片剂产品。

发明内容

本发明的目的在于克服传统中药片剂的不足，提供一种能够用于粉末直接压片的处方，压制的片剂能够快速溶散，质量稳定，便于贮存、服用，剂量小。

所述的处方含有中药材细粉或浸膏细粉、低熔点水溶性辅料、助流剂、润滑剂。

优选的，其处方配比如下：

组分：                              重量份

中药材细粉或浸膏细粉                10～90

低熔点水溶性辅料                    10～90

助流剂                              0.5～5

润滑剂                              0.5～3

所述的中药可以是植物药，如丹参、板蓝根、金莲花等；动物药，如全蝎、水蛭、地龙等；矿物药，如珍珠、石决明、磁石等。

所述的低熔点水溶性辅料，其熔点为37～170℃，优选为48～130℃，最优选为51～100℃；在水中的溶解度为0.1g/ml水(25℃)至与水互溶的范围内，优选与水互溶。所述的低熔点水溶性辅料需达到药用标准。

所述低熔点水溶性辅料选自：

固态聚乙二醇(PEG)，优选为PEG-1000，PEG-1500，PEG-2000，PEG-4000，PEG-6000，PEG-8000，PEG-10000，或PEG-20000等，最优选PEG-6000；

固态泊洛沙姆，优选为泊洛沙姆124，泊洛沙姆181，泊洛沙姆182，泊洛沙姆184，泊洛沙姆188，泊洛沙姆237，泊洛沙姆331，泊洛沙姆338，泊洛沙姆407，最优选泊洛沙姆188；

木糖醇；

蔗糖酯类(即脂肪酸蔗糖酯)，优选为单硬脂酸蔗糖酯；

甘露醇；

赤藓糖醇；

聚氧乙烯单硬脂酸酯。

所述低熔点水溶性辅料优选为固态聚乙二醇，最优选为PEG-6000。

其重量份优选为10～50，进一步优选为15～25。

所述助流剂选自滑石粉、氢氧化铝凝胶粉、微粉硅胶、气相微粉硅胶，优选为微粉硅胶和气相微粉硅胶，最优选为气相微粉硅胶。其重量份优选为0.5～2。

所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸盐、蜡、十二烷基硫酸镁、氢化植物油，优选为硬脂酸盐，进一步优选为硬脂酸钙或硬脂酸镁，最选为硬脂酸镁。其重量份优选为0.5～2。

本发明的另一目的在于提供了制备本发明片剂的制备方法。

本发明通过以下方案予以实施：

(1)将中药材细粉或者中药提取物浸膏细粉与低熔点水溶性辅料、助流剂等辅料混合均匀，再加入润滑剂混合均匀备用；

(2)将步骤(1)中混合均匀的细粉压成片。

所述步骤(1)中，所述中药材细粉可以通过现有技术中常规的制备方法制备而得，例如将药材通过常规的干燥方法干燥后，粉碎，过筛即得。

所述步骤(1)中，按照产品的提取工艺提取出浸膏，浸膏干燥，得到干浸膏，并粉碎成细粉。其中干燥方式可以是喷雾干燥、减压干燥、冷冻干燥等；所述的细粉优选为80～120目，最优选为100目。

所述步骤(1)中，各物料在使用前优选过80目筛处理。

所述步骤(2)中，片重可以根据实际中药的具体情况而定，例如可以是100～1000mg/片，当然还可以适当增加或减少。硬度可以根据实际成型的需要选择，例如3～5公斤。

当然根据具体片剂的特定条件，可以加入其他适当的辅料。

更好的，为了防止制成的片剂吸潮，优选采用防潮型的包衣材料，按照本技术领域常规的包衣技术(例如流化床包衣)，包防潮型的薄膜衣。

低熔点水溶性辅料具有低熔点和易溶解的双重特性。发明人发现，当低熔点水溶性辅料用作片剂辅料压片时，在压力作用下，温度升高可使低熔点水溶性辅料融化(发生一定程度的相变)，从而促进中药提取物粉末与物料的相溶，形成高度均匀的固体分散体。其低熔点和易溶解的双重特性，可以促使普通中药提取物在37℃下的快速溶散。此外，此类辅料一般具有一定的润滑性，可以降低片剂处方中润滑剂(例如硬脂酸镁)的用量。所以将低熔点水溶性辅料引入中药片剂，可以在提高其溶散速度的同时降低辅料的用量，从而使其快速起效，而且服用量小。

发明人进一步研究发现，本发明的处方，和中药提取勿有较好的相容性，分散均匀，物料运动过程中不易分层，且具有良好的触变流动性，生产中可以实现粉末直接压片，克服了现有技术中采用制粒压片方法存在的问题。而且采用粉末直接压片后，可以保证辅料与提取物之间均匀的相溶，压片时冲模施加的几十千牛的力量，使片心内部瞬间温度升高，此时，低熔点的辅料在一种近似熔融的状态与药物形成均匀固体分散体，从而形成具有固体分散体特性的溶散片。

本发明即是利用低熔点水溶性辅料的快速溶解特点，所制片剂遇水后，能够溶解而将药物分散，促进药物释放，其原理与目前现有的片剂崩解释药特点不同。本发明还可以实现中药提取物的粉末直接压片。

崩解是指片剂等药物剂型在崩解剂的作用下，吸水膨胀，在这个过程中药物粉末从片剂中分解剥离出来，一般情况下，崩解剂不溶；溶散是指片剂中的水溶性低熔点辅料遇水后溶解，溶解过程中，将药物释放出来。一般含有崩解剂的剂型称为通过崩解机理释放，例如崩解片，胶囊；不含崩解剂的剂型则通过溶散机理释放药物，例如滴丸或丸剂。

根据2005年版《中国药典》中剂型的设置，并为了区分与普通片剂、崩解片、分散片的不同，参考崩解片的命名特点，结合本发明中药片剂的特性，将其定名为中药溶散片。

根据患者、病症和其中中药的不同，本发明的中药溶散片可按医嘱服用，或每次1～3片，每日1～3次。

本发明的有益效果在于：

1、在药物的释放机理上，与传统的中药浸膏崩解片不同。本发明的中药溶散片主要通过低熔点和易溶解，压片时，在高压力作用下，物料迅速升温，低熔点辅料和原料药形成类分散体。遇水后，片剂在37℃时，软化，溶解，达到快速释放药物的目的。本发明通过溶散机理，为中药提取物的压片技术提供了新的、具有相对普遍适用意义的处方和制造工艺。

2、本发明的中药溶散片具有了类似固体分散体的作用，制备的片剂的溶散时限大多在20分钟以内，部分片剂溶散时限在5分钟以内，与滴丸剂具有相同的溶散特性。由于溶散时限的显著降低，可以解决中药片剂起效慢的问题，有利于转变人们对中药片剂起效慢的认识。

3、本发明的中药溶散片品质稳定，溶散时限不随产品的贮存条件和贮存时间发生变化。

4、降低了辅料的加入量，使每次服用量降低，与其他普通片剂相比服用量少，本发明的中药溶散片中辅料的重量百分比一般可降至处方的20％左右，而一般中药片剂的载药量在20～50％，所以大大提高了制剂的载药量。从而使患者服用量较普通片剂显著降低。

5、处方中的辅料之间具有良好的相容性，中药细粉或中药浸膏细粉与低熔点水溶性辅料、助流剂组合后的混合物，具有良好的流动性，满足粉末直接压片的要求，解决了中药提取物直接粉末压片的问题。生产工艺简单，操作流程简化，减少了人工、设备等的生产投入；生产重现性好。

6、通过辅料配方筛选，压制的片剂硬度好，质地致密，不容易出粉和掉渣；表面细腻光滑，外观美观。这些优点使得包衣非常容易进行，而且可以采用流化床包衣方式，普通片剂因为脆碎度问题一般不能采用流化床包衣。所以可以结合现代的薄膜包衣技术，给片芯包一层防潮的薄膜衣，解决了传统中药片剂的不良口感和易吸潮的问题，并且可以赋予其漂亮的颜色，既解决了中药易吸潮的问题，又解决了片剂吞咽时的口感问题，提高患者的依从性。

具体实施方式

下面结合具体的实施例对本发明作进一步的说明，但不作为对本发明的限制。

实施例1：养血清脑溶散片

1、浸膏干粉的提取：

当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄、珍珠母、夏枯草、决明子、鸡血藤等五味加水煎煮三次，每次1小时，在第三煎时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，70℃真空干燥，并将干燥的浸膏粉碎为80目的细粉。

2、养血清脑溶散片的制备：

(1)处方：

组分                                重量(g)

浸膏干粉                            2000

PEG-6000                            500

微粉硅胶                            25

硬脂酸镁                            25

(2)制备工艺

a.将2000g浸膏干粉、25g微粉硅胶和500g的PEG-6000，混合过筛使其混合均匀，再加入25g的硬脂酸镁使混合均匀，备用。

b.将上述物料加入压片机中压片，片重控制约0.672，硬度在3～5公斤。

c.按照包衣液的配置方法配置包衣液(18％)，将片芯放入高效包衣锅内，喷入包衣液包衣，理论包衣增重为4％；

d.将包好的片剂检验，包装即得，每次服用3片，每日3次片重700mg，溶散时限10分钟。

实施例2：复方丹参溶散片

1、浸膏干粉的提取：

取丹参、三七加水煎煮3次，第一次2小时，第2、3次各一小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩，加入2倍量95％的酒精，静置24小时，滤过、回收乙醇，浓缩成稠膏状至相对密度1.20～1.25(50～60℃)，然后喷雾干燥成细粉，过80目筛即得，冰片粉碎过80目筛

2、复方丹参溶散片的制备：

(1)处方：

组分                            重量(g)

浸膏干粉                        125

PEG-6000                        140

微粉硅胶                        2.5

硬脂酸镁                        2.5

(2)制备工艺

a.将浸膏干粉冰片共125g、2.5g的微粉硅胶和140g的PEG-6000，混合过筛使其混合均匀，再加入2.5g的硬脂酸镁使混合均匀，备用。

b.将上述物料加入压片机中压片，片重控制在约0.135g，硬度控制在3～5公斤。

c.按照包衣液的配置方法配置包衣液(18％)，将片芯放入高效包衣锅内，喷入包衣液包衣，理论包衣增重为4％。

d.将包好的片剂检查，包装即得，每次服用量1片，每日3次片重150mg，溶散时限4-6min

实施例3：板蓝根溶散片

1、浸膏干粉的提取：

取板蓝根加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(50℃)，加入95％的酒精使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液、回收乙醇，浓缩成稠膏状至相对密度1.20～1.25(50～60℃)，然后70℃减压干燥，干浸膏粉碎成细粉，过80目筛即得。

2、板蓝根溶散片的制备：

(1)处方：

组分                        重量(g)

浸膏干粉                    900

泊洛沙姆188                 350

微粉硅胶                    10

硬脂酸镁                    15

(2)制备工艺

a将900g的浸膏干粉、10g的微粉硅胶和350g的泊洛沙姆188，混合过筛使其混合均匀，再加入15g的硬脂酸镁使混合均匀，备用。

b将上述物料加入压片机中压片，片重控制在1.2g左右，硬度在3～5公斤左右。

c按照包衣液的配置方法配置包衣液(18％)，将片芯放入高效包衣锅内，喷入包衣液包衣，理论包衣增重为4％。

d将包好的片剂检查，包装即得，每次服用量1片，每日3次片重1.25g，溶散时限13min

实施例4：连夏消痞溶散片

1、浸膏干粉的制备：

取黄连加70％乙醇加热回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，浓缩液喷雾干造成细粉，取生晒参加50％乙醇加热回流提取三次，每次2小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，浓缩液喷雾干造成细粉，法半夏、干姜、黄芩、乌大枣、甘草、枳实及生晒参和黄连提取后的药渣加水煎煮三次，每次1小时，静置、滤过、合并滤液，滤液减压浓缩，浓缩液喷雾干燥成细粉，合并上述三种细粉，混合均匀过80目筛处理。

2、连夏消痞溶散片的制备：

(1)处方

组分                        重量(g)

浸膏干粉                    1500

木糖醇                      385

微粉硅胶                    20

硬脂酸镁                    15

(2)制备工艺

a.将1500g浸膏干粉、20g的微粉硅胶和385g的木糖醇，混合过筛使其混合均匀，再加入15g的硬脂酸镁使混合均匀，备用。

b.将上述物料加入压片机中压片，片重控制在0.64g左右，硬度在3～5公斤左右。

c.按照包衣液的配置方法配置包衣液(18％)，将片芯放入高效包衣锅内，喷入包衣液包衣，理论包衣增重为4％。

d.将包好的片剂检查，包装即得，每次服用量3片，每日3次片重667mg，溶散时限25min。

实施例5：金莲花溶散片

1、浸膏干粉的制备：

取金莲花加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，静置，取上清液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(50℃)，70℃减压干燥，干浸膏粉碎成80目细粉。

2、金莲花溶散片的制备：

(1)处方：

组分                                重量(g)

浸膏干粉                            990

PEG-2000                            680

微粉硅胶                            15

硬脂酸镁                            15

a.将990的浸膏干粉、15g的微粉硅胶和适量的PEG-2000，混合过筛使其混合均匀，再加入15g的硬脂酸镁使混合均匀，备用。

b.将上述物料加入压片机中压片，片重控制在0.85g左右，硬度在3～5公斤。

c.按照包衣液的配置方法配置包衣液(18％)，将片芯放入高效包衣锅内，喷入包衣液包衣，理论包衣增重为4％。

d将包好的片剂检查，包装即得，每次服用量2片，每日3次片重885mg，溶散时限25min。

实施例6三参舒心溶散片

1、药粉的制备

西洋参干燥，粉碎，过100目筛，取100g备用；

苦参、丹参、槲寄生、桂枝、山楂、甘草加水煎煮两次，第一次8倍量三小时，第二次4倍量两小时，合并滤液，减压浓缩或喷雾干燥至近干膏状，加入100g西洋参细粉，粉碎成细粉备用。

2、三参舒心溶散片制备

(1)处方：

组分                            重量(g)

药粉                            606

PEG-8000                        202

微粉硅胶                        12

硬脂酸镁                        12

(2)制备工艺：

a.取606g药粉，加入约202g的PEG-8000，加入12g的微粉硅胶，加入12g的硬脂酸镁，混合均匀，备用。

b.压片，片重控制在约0.43g，压力约3～5公斤。

c.按照包衣液的配置方法配置包衣液(18％)，将片芯放入高效包衣锅内，喷入包衣液包衣，理论包衣增重为4％。

d.将包好的片剂检查，包装即得，每次服用量4片，每日3次片重450mg，溶散时限15min。

实施例7人参溶散片

1、药材粉末的制备：

取人参或西洋参，粉碎，过150目筛，备用。

2、人参溶散片的制备

(1)处方：

组分                            重量(g)

药材粉末                        250

单硬脂酸蔗糖酯                  27.5

木糖醇                          62.5

微粉硅胶                        5

硬脂酸镁                        5

(2)制备工艺：

a取250g参粉，取62.5g的木糖醇，加入27.5g单硬脂酸蔗糖酯，加入5g微粉硅胶，加入5g的硬脂酸镁，混合均匀。

b压片，片重控制在约300mg，压力约3～5公斤。

c按照包衣液的配置方法配置包衣液(18％)，将片芯放入高效包衣锅内，喷入包衣液包衣，理论包衣增重为4％。

d将包好的片剂检查，包装即得，每次服用量1～2片，每日2～3次。片重313mg。溶散时限15min。

关于溶散时限，参考中药崩解时限检查法(2005年版一部)附录XII，A.崩解时限检查法。

崩解系指口服固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)。

本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

一、崩解方法

仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。

吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上)，直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定。

挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。

检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

Claims (20)

1.一种中药溶散片剂，含有中药材细粉或浸膏细粉、低熔点水溶性辅料、助流剂、润滑剂。

2.权利要求1所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的中药细粉或浸膏、低熔点水溶性辅料、助流剂、润滑剂的重量份为：

组分：                              重量份

中药材细粉或浸膏细粉                10～90

低熔点水溶性辅料                    10～90

助流剂                              0.5～5

润滑剂                              0.5～3

3.权利要求2所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的低熔点水溶性辅料重量份为10～50，所述的助流剂重量份0.5～2；所述的润滑剂重量份0.5～2。

4.权利要求3所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的低熔点水溶性辅料重量份为15～25。

5.权利要求1～4任意一项所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的低熔点水溶性辅料，其熔点为37～170℃；在水中的溶解度为0.1g/ml水至与水互溶的范围内。

6.权利要求5所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的低熔点水溶性辅料，其熔点为48～130℃；在水中的溶解度为与水互溶。

7.权利要求6所述的中药溶散片剂，其特征在于所述的低熔点水溶性辅料熔点为51～100℃。

8.权利要求1～7任意一项所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的低熔点水溶性辅料选自：固态聚乙二醇，固态泊洛沙姆，木糖醇，蔗糖酯，甘露醇，赤藓糖醇，聚氧乙烯单硬脂酸酯。

9.权利要求8所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的低熔点水溶性辅料中，所述的固态聚乙二醇选自PEG-1000，PEG-1500，PEG-2000，PEG-4000，PEG-6000，PEG-8000，PEG-10000，和PEG-20000；所述的固态泊洛沙姆选自泊洛沙姆124，泊洛沙姆181，泊洛沙姆182，泊洛沙姆184，泊洛沙姆188，泊洛沙姆237，泊洛沙姆331，泊洛沙姆338，和泊洛沙姆407；所述的蔗糖酯为单硬脂酸蔗糖酯。

10.权利要求9所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的低熔点水溶性辅料中，所述的固态聚乙二醇为PEG-6000；所述的固态泊洛沙姆为泊洛沙姆188。

11.权利要求10所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的低熔点水溶性辅料为PEG-6000。

12.权利要求1～3任意一项所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的助流剂选自滑石粉、氢氧化铝凝胶粉、微粉硅胶、气相微粉硅胶。

13.权利要求12所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的助流剂为微粉硅胶或气相微粉硅胶。

14.权利要求13所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的助流剂为气相微粉硅胶。

15.权利要求1～3任意一项所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸盐、蜡、十二烷基硫酸镁、氢化植物油。

16.权利要求15所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸盐。

17.权利要求16所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸钙或硬脂酸镁。

18.权利要求17所述的中药溶散片剂，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

19.权利要求1-18任意一项所述的中药溶散片剂的制备方法，包括如下的制备步骤：

(1)将中药材细粉或者中药提取物浸膏细粉与低熔点水溶性辅料、助流剂等辅料混合均匀，再加入润滑剂混合均匀备用；

(2)将步骤(1)中混合均匀的细粉压成片。

20.权利要求19所述的中药溶散片剂，其特征在于还包括包衣的步骤。