CN102028927A - 一种治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏及其制备方法，属中药外贴制品技术领域。它由麻黄、细辛、半夏、天南星、猪牙皂、穿山龙、石昌蒲、射干、黄芩、桔梗等原料经乙醇回流提取，再减压回收乙醇后浓缩成浸膏；再将浸膏与硬脂酸、固体石蜡、羊毛脂、对羟基苯甲酸乙酯制成的水相溶液和甘油、月桂基硫酸钠和三乙醇胺制成的油相溶液混合制成药膏后，摊铺于裱被制成。本发明通过穴位经络的传导和透皮吸收使药物快速渗透，直达病所，打通任督脉，达到止咳平喘、理气化痰的目的。解决了采用西医治疗只治标不治本，治疗局限性大；采用口服中医治疗服用量较大，服用不方便，疗效慢的问题。且使用方便，疗效好，见效快，无毒副作用，老少皆宜。

Description

一种治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏及其制备方法，属中药外贴制品技术领域。

背景技术：

急慢性支气管炎是严重危害人体健康的呼吸道常见病，多在老年人、儿童中发病，影响患者的食欲、睡眠，轻者导致咳喘，严重的会发生咯血、甚至还会造成更加严重的后果。西医对急慢性支气管炎的常规治疗多采用消炎、止咳、祛痰、抗过敏等方法。这些方法忽视了对人体功能的调节，只治标而不治本，一旦停药容易复发，而且可能会因大量使用抗菌素、激素类药物而引起并发症，如肥胖、骨质疏松等。另外，这些方法的局限性也很大，如对某些抗菌消炎药过敏者不能使用，肝肾功能不全者不能使用。中医治疗多为中药煎剂，或中成药制剂。通常一次服用量较大，又因其口感差，味道苦，不便服用。按照中医治疗急慢性支气管炎的辩证论治原则，因其类型不同，方剂各异，且疗效不一。

发明内容：

本发明的目的在于：提供一种能克服采用西医治疗方法只治标不治本，治疗局限性大；采用口服中医治疗服用量较大，服用不方便，服用口感差，疗效慢的不足；使用方便，疗效好，见效快，无毒副作用，老少皆宜的治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏及其制备方法。

本发明是通过如下的技术方案来实现上述目的的：

一种治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏，其特征在于，它由下列重量百分比的原料制成：

所述的浸膏由下列重量百分比的原料药制成：

该治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏的制备方法如下：

第一步：制备浸膏：

(1)、将上述的麻黄、细辛、生姜、半夏(制)、天南星(制)、猪牙皂、杏仁、矮地茶、穿山龙、甘草、石昌蒲、射干、黄芩、五味子、桔梗15味原料药按常规的炮制方法制成饮片；

(2)、再取其饮片总重量的4倍，含量为60％的乙醇，回流提取2小时后，滤渣取液；

(3)、再取药渣重量的4倍，含量为60％的乙醇，回流提取2次，每次2小时，滤渣取液；

(4)、合并滤液后，减压回收乙醇后，即得浓缩的浸膏；

第二步：将冰片碾磨成200目粉末；

第三步：将上述的硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体石蜡、羊毛脂放入同一个容器中，水浴加热至120℃，熔化后加入对羟基苯甲酸乙酯，使其溶解并与硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体石蜡、羊毛脂溶液混合均匀，制成油相溶液；

第四步：将上述的浸膏、蜂蜜、甘油、月桂基硫酸钠和三乙醇胺放入另一个容器中，加热至120℃使之熔化，并对其搅拌使其充分溶解和混合均匀，制成水相溶液；

第五步：将上述的油相溶液缓慢加入到水相溶液中，乳化均匀后的溶液自然冷却至接近稀膏状时，将上述碾磨成200目细粉的冰片均匀加入，加入的同时继续乳化，使其变成均匀的棕黄色稠膏状后，按设计的重量将药膏计量后摊铺于多层结构膏药布中的无纺胶布中部的防渗海棉圈内，覆上复合护膜纸片，压平，按检验标准检验合格后包装入库，即得本发明治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏成品。

所述的多层结构膏药布由无纺胶布、防渗不干胶、防渗海棉圈、无纺布，防渗薄膜，防渗不干胶和复合护膜纸片构成，无纺胶布的中部粘贴有一圆形防渗不干胶，防渗不干胶的边缘上粘有一防渗海棉圈，防渗海棉圈内的底部粘贴有无纺布，防渗海棉圈上部覆盖有防渗薄膜，防渗薄膜上覆盖有防渗不干胶，防渗不干胶上覆盖有与无纺胶布粘合的复合护膜纸片。

本发明的技术解决方案，是基于祖国中医学对急慢性支气管炎类疾病发病机理的研究和治疗原则，并参考现代药理研究对急慢性支气管炎类疾病治疗的科研成果，打破传统用药禁忌，从中药中筛选出天南星、麻黄、细辛、猪牙皂、生姜、半夏、杏仁、矮地茶、穿山龙、石昌蒲、桔梗、射干、甘草、黄芩、五味子15味中药，提取药物有效成分制成浸膏后，再与冰片、蜂蜜、甘油、羊毛脂、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体石蜡、对羟基苯甲酸乙酯、月桂基硫酸钠和三乙醇胺等原料混合制成外敷贴膏。敷贴于患者的穴位，通过经络的传导和透皮吸收使药物快速渗透，直达病所，打通经脉，达到止咳平喘、理气化痰，改善肺、脾、肾功能，调理肌体内环境，增强自身免役功能，治愈急慢性支气管炎类疾病的目的。

在本发明采用的天南星、麻黄、细辛、猪牙皂、生姜、半夏、杏仁、矮地茶、穿山龙、石昌蒲、桔梗、射干、五味子、黄芩、干草、冰片、蜂蜜、甘油等各原料的药性特点及功效如下：

麻黄；药性特点：麻黄辛温，其气微香，归肺经而走肌表，开腠理，散风寒，发汗解表。辛宣苦降调肺气以平咳喘，发汗兼归膀胱经通调水道，利水以消水肿，温经散寒以逐阴寒之邪。麻黄不仅是发汗解表之主药，还是止咳平喘之常用药。功效：发汗解表，宣肺平喘，利水消肿。

天南星(制)；药性特点：天南星辛开苦泄，温燥化痰，既祛经络风痰，又祛脾胃湿痰，长于息风止痉，适用于风痰诸证及顽痰咳喘。功效：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。

细辛；药性特点：细辛辛散温通，芳香走窜，通彻表里上下，固能外散风寒，内化寒饮，并善于止痛、开窍。用于风寒在表者，可解表散寒，通络止痛。细辛止痛，善治头痛、牙痛、身痛。尤其少阴头痛，更是必用之品。本品辛香走窜，入肺经通鼻窍，温肺腑，散寒除湿，又治鼻渊所致鼻塞、流涕；其温肺化饮，又治寒饮咳喘，痰多清稀。功效：祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。

猪牙皂；药性特点：辛、咸，温；有小毒。归肺、大肠经。用于中风口噤，昏迷不醒，癫痫痰盛，关窍不通，喉痹痰阻，顽痰喘咳，咯痰不爽，大便燥结；外治痈肿。功效：祛痰开窍，散结消肿。

生姜；药性特点：生姜味辛微温，入肺经发汗解表，温肺止咳；入脾、胃经温中降逆，和胃止呕，故用于外感风寒、胃寒呕吐、痰多咳嗽等。功效：解表散寒，温中止呕，化痰止咳。

半夏(制)；药性特点：半夏辛温性燥，主入脾、胃、肺经，长于燥湿健脾以消痰，和胃降逆以止呕，凡脾湿痰盛咳嗽及胃失和降呕吐等证，半夏均为要药。其味辛能散，并能消痞散结，故又用于痰湿阻滞的胸中痞满，瘿瘤瘰疬，梅核气等。功效：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。

杏仁；药性特点：杏仁味苦主降，微温平和，主入肺经，能降气止咳定喘，为治咳喘证之要药。寒、热、燥邪犯肺皆可用。且多脂质润，入大肠经，能润畅通便，凡肠燥便秘之证，亦可应用。功效：降气止咳平喘，润畅通便。

矮地茶：药性特点：矮地茶味苦泄降通利，清利湿热，入肺经降祛痰止咳，入肝经辛散活血祛瘀。功效：止咳平喘，清利湿热，活血祛瘀。

穿山龙；药性特点：穿山龙苦燥微寒，能舒经通络，活血化瘀。对风湿痹痛、扭伤、腰腿疼痛、腹疼等症，用之颇效。功效：祛风除湿，活血通络，清肺化痰。

石菖蒲；药性特点：石菖蒲辛开温通，芳香走窜，归心、肝经而开窍、宁心安神，归胃经则化湿、祛痰、辟秽。尤其开心窍、去湿浊、醒神志为其所长，故适于痰湿秽浊之邪蒙蔽清窍所致之神智昏乱，湿浊或湿热阻滞脾胃等。功效：开窍豁痰，醒神健脑，化湿和胃。

桔梗；药性特点：桔梗性平，辛散苦泄，长于开宣肺气而祛痰浊，利胸膈咽喉。归肺经载药上行。凡痰阻气滞，咳喘胸闷及咽喉不利，声嘶，外邪犯肺诸证均为主治。其宣肺能通调二便。肺气闭塞之大、小便不通亦用之。功效：宣肺，利咽，祛痰，排脓。

射干；药性特点：射干苦寒清泄，主入肺经，善清肺热，解热毒而利咽喉，且祛痰散结，为肺火咽痛及痰多咳喘所常用。功效：清热解毒，消痰，利咽。

五味子；药性特点：五味子味酸性温，且温而不燥，收敛之中兼有补益作用，长于敛肺气而润肾水。凡肺肾亏虚，精气耗散或气津两伤而无实邪者，皆可应用。功效：敛肺滋肾，生精敛汉，涩精止泻，凝心安神。

黄芩；药性特点：黄芩苦寒之性，有清热燥湿、泻火解毒之功。清肝胆及胃肠湿热为主，也清上焦肺火，兼除热安胎、止血。主治上焦肺热、肝胆及胃肠湿热、湿温病及血热出血，血热胎动等。功效：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。

甘草；药性特点：甘草甘味平性，主补脾胃兼养心，润肺又祛痰止咳。脾胃气虚、心气不足、肺虚或兼痰多咳喘均可应用。甘草又缓急和解毒，脘腹、四肢挛急疼痛，食物、药物中毒，热毒痈疮肿痛、咽喉疼痛等亦常应用。其调和药性的特长使与之配用的其他药物苦寒、辛热、有毒或峻猛之性得到缓和，有利于病人服用。功效：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

冰片；药性特点：冰片性寒，辛散苦泄，芳香走窜，为凉开之品，能开窍醒神，清热止痛。用于窍闭神昏，尤宜于热闭神昏，痉厥、气郁暴厥、中恶昏迷。外用清热解毒，止痛，防腐消肿，治热毒疮痈、目赤、口疮、咽喉肿痛、耳道流脓等。功效：开窍醒神，清热止痛。

蜂蜜；药性特点：蜂蜜甘平质润，归肺经润肺止咳，入脾经补中缓急，入大肠经滑肠通便。故肺燥咳嗽、中虚脘腹疼痛及肠燥便秘均用之。并解毒治皮肤热毒疮疡、疖肿，烫伤等。还常作炮制辅料，有赋形、矫味和缓和药性的作用。功效：补中缓急，润燥，解毒。

甘油；特点与作用：丙三醇俗称甘油，为无色稠粘状具甜味液体，沸点29℃，与水能任意比例混合，甘油具很强的吸湿性，故在基质中起保湿剂作用。对皮肤有刺激性，作皮肤润滑剂时，应用水稀释。甘油在药剂上可作溶剂，制作碘甘油，酚甘油。软膏剂的保温剂，对便秘患者，常用50％的甘油溶液灌肠。甘油三硝酸酯俗称硝酸甘油，它具有扩张冠状动脉的作用，可用来治疗心绞痛。

本发明的性状：本品为黄棕色或棕褐色的药膏，气香。

制剂与规格：膏剂。每贴规格10×10(cm)，10贴为一盒。每贴药膏净重量分为4克、3.6克或3.3克三种规格。

用法与用量：外用。贴敷于患者胸部的天突、膻中穴或背部的风门(双侧)、厥阴俞(双侧)，穴位贴敷，交替使用，24小时换药一次；小儿5次为一疗程，成人7次为一疗程。一般病症一个疗程即可治愈，重症者2-3个疗程即可治愈。

本发明与现有技术相比的有益效果在于：

本发明为外敷贴膏，副作用小，只需在穴位外贴，通过表皮产生深部和全身作用，而且按经络俞穴及特殊部位粘贴发挥药效，促进药物渗透，直达病所，打通经脉，达到止咳平喘、理气化痰，改善肺、脾、肾功能，调理肌体内环境，增强自身免役功能。本发明既可减轻患者用药的困难，又可避免因长期内服药而引起的不良反应。且使用方便，疗程短，见效快，治愈率高。特别适合儿童，老年人和身体虚弱患者使用。

为了表明本发明治疗急慢性支气管炎疾病的治疗效果，本发明通过对成人及少儿患者进行了系统临床试验，其结果如下：

1、成人临床试验：

试验题目：本发明外敷贴膏治疗成人慢性支气管炎-急性发作(风寒束肺兼痰湿证)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床试验。

批准文号：SFDA临床研究批件号2003L04381

试验起止日期：2005年10月-2007年7月。

试验目的：本试验为等效性/非劣性试验，通过与杏苏止咳糖浆对比，评价本发明外敷贴膏治疗该适应症的有效性和安全性。

观察指标：有效性评价指标：咳嗽、喘息、咯痰、咽痒、胸闷、恶寒微热、头痛身痛等主，次要症状及其它伴随症，舌象、脉象等及舌象/脉象等。

安全性评价指标：不良事件发生情况及与药物相关性分析，生命体征、体重变化，血、尿、常规检查变化，肝肾功能(ALT、Cr、BUN)，心电图等。

试验药物功能主治：宣肺散寒，燥湿化痰，止咳平喘，扶正固本。用于治疗成人慢性支气管炎-急性发作中医证属风寒束肺兼痰湿证者。咳嗽气急，咽痒，咳痰清稀，或痰粘色白，或呕吐痰涎，或喉中痰呜，或痰咯不畅，胸闷气喘等症。

试验设计：本试验采取随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心的研究方法。

试验人群：成人慢性支气管炎-急性发作证属风寒束肺兼痰湿证者。

给药方案：

(1)试验组：本发明外敷贴膏+杏苏止咳糖浆安慰剂

(2)对照组：贴剂安慰剂+杏苏止咳糖浆

两组均以7天为一疗程，连续使用一个疗程。

疗效评价标准：

(1)疾病疗效评定标准：分治愈、显效、进步、无效。主要根据受试者治疗前后症状分级减轻情况进行评价。

(2)中医证候疗效判定标准：根据中医证候积分减分率判定，分临床痊愈、显效、有效、无效。

(3)主要症状单项疗效症定标准：根据记分减少情况记为治愈、显效、进步、无效。

统计分析方法：

(1)计量资料：采用均数±标准差、最大值、最小值、中位数进行统计描述，组间比较采用t检验、配对t检验或中位数等方法。

(2)计数资料：采用校正卡方检验、Fisher精确检验等；等级资料采用Ridit分析，CMH法。

(3)综合疗效的多中心分析：计数资料采用CMH法；计量资料用方差分析。

(4)PP分析和FAS分析：对所有疗效指标同时进行PP分析和FAS分析。

受试者入组情况及基线均衡性分析：共入组240例病例，其中试验组入组180例，剔除19例，完成161例；对照组入组60例，剔除7例，完成53例。两组间完成情况比较差异无统计学意义(P＞0.05)。基线均衡性分析结果示两组受试者疗前在人口学资料及主要病情资料组间比较差异均无显著性意义，提示两组可比性良好。

疗效观察结果：本发明外敷贴膏对受试者咳嗽疗效的总显效率为52.80％，总进步率为81.37％；对照组咳嗽疗效的总显效率为35.85％，总进步率为66.04％，组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)。试验组喘息疗效的总显效率为80.18％，总进步率为91.89％；对照组总显效率为71.43％，总进步率为82.14％，组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。试验组咯痰疗效的总显效率为72.51％，总进步率为82.50％；对照组的总显效率为58.49％，总进步率为75.47％，两组疗效比较差异有统计学意义(P＜0.05)。试验组中医证候疗效的总显效率为77.02％，总有效率为96.27％；对照组总显效率为60.38％，总有效率为90.57％，两组疗效比较差异有统计学意义(P＜0.05)。疾病疗效综合评价的总显效率为77.02％，总有效率为96.27％；对照组分别为56.60％、90.57％，组间疗效比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

安全性观察结果：试验过程中两组均有部分指标正常转异常及异常加重病例，两组比较差异无统计学意义。本次临床试验过程中共有5例不良事件发生，其中治疗组4例，对照组1例，组间不良事件发生情况比较差异无统计学意义。

结论：

本发明外敷贴膏功能宣肺散寒，燥湿化痰，止咳平喘，扶正固本。用于治疗成人慢性支气管炎-急性发作风寒束肺兼痰湿证者。症见咳嗽气急，咽痒，咳痰清稀或痰粘色白，或咯痰不畅，喉中痰呜，胸闷气喘等症。其治疗成人慢性支气管炎-急性发作的推荐用药方案为相关穴位外贴，24小时换药一次，7次为一疗程。本发明外敷贴膏治疗成人慢性支气管炎-急性发作(风寒束肺兼痰湿证)的总有效率为总显效率为77.02％，总有效率为96.27％；治疗风寒束肺兼痰湿证的总显效率为77.02％，总有效率为96.27％。本发明外敷贴膏对成人慢性支气管炎-急性发作风寒束肺兼痰湿证者咳嗽、喘息、咯痰的总进步率分别为81.37％、91.89％、82.50％，对照组分别为66.04％、82.14％、75.47％。本发明外敷贴膏可能的不良反应为偶见恶心、背腰酸痛或胸部游走性疼痛，其发生率为1.70％。

本发明外敷贴膏治疗治疗风寒束肺兼痰湿型慢性支气管炎具有较好疗效，且应用安全，具有良好的市场前景和社会经济价值。

2、少儿临床试验：

试验题目：本发明外敷贴膏治疗小儿急性支气管炎(风寒束肺兼痰湿证)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床试验。

批准文号：SFDA临床研究批件号2003L04381

试验起止日期：2005年10月-2007年7月。

试验目的：本试验为等效性/非劣性试验，通过与杏苏止咳糖浆对比，评价本发明外敷贴膏治疗该适应症的有效性和安全性。

观察指标：

有效性评价指标：咳嗽、咯痰、肺部体征、咽痒、胸闷纳呆、恶寒微热、头痛身痛等主、次要症状及其它伴随症，舌象、脉象等及胸部x线，舌象/脉象等。

安全性评价指标：不良事件发生情况及与药物相关性分析，血、尿、常规检查变化，肝肾功能(ALT、Cr、BUN)，心电图等。

试验药物功能主治：宣肺散寒，燥湿化痰，止咳平喘，扶正固本。用于治疗小儿急性气管-支气管炎风寒束肺兼痰湿证者。症见咳嗽气急，咽痒，咳痰清稀，或痰粘色白，或呕吐痰涎，或喉中痰呜，或痰咯不畅，胸闷气喘等症。

试验设计：本试验采取随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心的研究方法。

试验人群：小儿急性支气管炎证属风寒束肺兼痰湿证者。

给药方案：

(1)试验组：本发明外敷贴膏+杏苏止咳糖浆安慰剂

(2)对照组：贴剂安慰剂+杏苏止咳糖浆

两组均以5天为一疗程，连续使用一个疗程。

疗效评价标准：

(1)疾病疗效评定标准：分治愈、显效、有效、无效。主要根据受试者治疗前后症状分级减轻情况进行评价。

(2)中医证候疗效判定标准：根据中医证候积分减分率判定，分临床痊愈、显效、有效、无效。

(3)主要症状单项疗效症定标准：根据记分减少情况记为治愈、显效、有效、无效。

统计分析方法：

(1)计量资料：采用均数±标准差、最大值、最小值、中位数进行统计描述，组间比较采用t检验、配对t检验或中位数等方法。

(2)计数资料：采用校正卡方检验、Fisher精确检验等；等级资料采用Ridit分析，CMH法。

(3)综合疗效的多中心分析：计数资料采用CMH法；计量资料用方差分析。

(4)PP分析和FAS分析：对所有疗效指标同时进行PP分析和FAS分析。

受试者入组情况及基线均衡性分析：本共入组240例病例，其中试验组入组180例，脱落1例，剔除13例，完成166例；对照组入组60例，脱落5例，完成55例。两组间完成情况比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

基线均衡性分析结果示两组受试者疗前在人口学资料及主要病情资料组间比较差异均无显著性意义，提示两组可比性良好。

疗效观察结果：本发明外敷贴膏对受试者咳嗽疗效的总显效率为51.50％，总进步率为90.42％；对照组咳嗽的总显效率为38.18％，总进步率为81.82％，两组疗效比较差异有统计学意义(P＜0.05)。验组咯痰的总显效率为73.17％，总进步率为86.59％；对照组咯痰的总显效率为62.27％，总进步率为79.25％，两组疗效比较差异无统计学意义(P＞0.05)。试验组肺部体征的总显效率为86.71％，总进步率为93.71％；对照组肺部体征总显效率为76.19％，总进步率为88.10％，两组疗效比较差异无统计学意义(P＞0.05)。试验组中医证候疗效的总显效率为72.45％，总有效率为95.81％；对照组的分别为52.73％、91.55％，两组疗效比较差异有统计学意义(P＜0.05)。疾病疗效综合评价的总显效率为85.03％，总有效率为95.81％；对照组总显效率为77.28％，总有效率为83.64％，两组疗效比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

安全性观察结果：试验过程中两组均有部分指标正常转异常及异常加重病例，两组比较差异无统计学意义。两组均无不良事件发生，安全性良好。

结论：本发明外敷贴膏功能宣肺散寒，燥湿化痰，止咳平喘，扶正固本。用于治疗小儿急性支气管炎风寒束肺兼痰湿证者。症见咳嗽气急，咽痒，咳痰清稀或痰粘色白，或咯痰不畅，喉中痰呜，胸闷气喘等症。本发明外敷贴膏治疗小儿急性支气管炎的推荐用药方案为相关穴位外贴，24小时换药一次，5天为一疗程。本发明外敷贴膏治疗小儿急性支气管炎风寒束肺兼痰湿证者咳嗽的总显效率为85.03％，总有效率为95.81％；治疗风寒束肺兼痰湿证的总显效率为72.45％，总有效率为95.81％。本发明外敷贴膏对小儿急性支气管炎风寒束肺兼痰湿证者咳嗽、咯痰、肺部体征的总进步率分别为90.42％、86.59％、93.71％，对照组分别为81.82、86.59、79.25。本次临床试验未观察到本发明外敷贴膏的临床不良事件及对安全性指标的影响。

附图说明：

附图为该治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏的裱被结构示意图。

图中：1、无纺胶布，2、防渗不干胶，3、防渗海棉圈，4、无纺布，5、药膏，6、防渗薄膜，7、防渗不干胶，8、复合护膜纸片。

具体实施方式：

下面是本发明制取的一个具体实施例。

一、制备浸膏：(以使用100千克的原料药为例)

第一步：按下述重量称取各原料药(单位为千克)，制取浸膏。

(1)、将上述的100千克的天南星(制)、麻黄、细辛、猪牙皂、生姜、半夏(制)、杏仁、矮地茶、穿山龙、石昌蒲、桔梗、射干、五味子、黄芩、甘草15味原料药按常规的炮制方法制成饮片；

(2)、再按制成饮片的总重量的4倍，称取含量为60％的乙醇，回流提取2小时后，滤渣取液；

(3)、再按取出的药渣重量的4倍，称取含量为60％的乙醇，回流提取2次，每次为2小时，滤渣取液；

(4)、将上述各次回流提取的滤液合并，减压回收乙醇后，即浓缩成浸膏。

二、制备药膏及外敷贴膏成品：(以使用100千克的原料为例)

按浸膏及药膏基质各原料组分的重量百分比的配比称取各原料(单位为千克)：

第二步：将1.57千克冰片碾磨成200目粉末。

第三步：将上述的硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体石蜡、羊毛脂放入同一个容器中，水浴加热至120℃，熔化后再加入对羟基苯甲酸乙酯，使对羟基苯甲酸乙酯溶解并与硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体石蜡、羊毛脂溶液混合均匀，即制成油相溶液。

第四步：将上述的浸膏、蜂蜜、甘油、月桂基硫酸钠和三乙醇胺放入另外一个容器中，加热至120℃使其熔化，并对其进行搅拌使容器中的浸膏、蜂蜜、甘油、月桂基硫酸钠和三乙醇胺充分溶解和混合均匀，即制成水相溶液。

第五步：将上述的油相溶液缓慢加入到水相溶液中，乳化均匀后的溶液自然冷却至接近稀膏状时，将上述碾磨成200目细粉的冰片均匀加入，加入的同时继续乳化，使其变成均匀的棕黄色稠膏状后，按设计的重量将药膏5计量后摊铺于外敷贴膏的多层结构膏药布中的无纺胶布1中部的防渗海棉圈3内(参见附图)，防渗海棉圈3底部的防渗不干胶2和防渗海棉圈3起防止药膏5使用时渗漏的作用。药膏5摊铺好后，在防渗海棉圈3上覆盖好防渗薄膜6和防渗不干胶7，再在防渗不干胶7上覆盖与无纺胶布1粘合的复合护膜纸片8，最后压平，按检验标准检验合格后包装入库，即得本发明治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏成品。

所述的多层结构膏药布由无纺胶布1、防渗不干胶2、防渗海棉圈3、无纺布4，防渗薄膜6，防渗不干胶7和复合护膜纸片8构成，无纺胶布1的中部粘贴有一圆形防渗不干胶2，防渗不干胶2的边缘上粘有一防渗海棉圈3，防渗海棉圈3内的底部粘贴有无纺布4，防渗海棉圈3上部覆盖有防渗薄膜6，防渗薄膜6上覆盖有防渗不干胶7，防渗不干胶7上覆盖有与无纺胶布1粘合的复合护膜纸片8。

典型病例：

病例1、苏某，女，68岁，荆州市荆州区居民，2005年10月就诊，原患慢性支气管炎，就诊前因感受风寒而致咳嗽，咽痒，胸闷，咳白色粘痰。查体：咽粘膜充血，舌质淡红，舌苔白厚，两肺可闻散在干湿罗音，使用本发明外敷贴膏贴膻中，天突，风门、厥阴俞穴双侧，3天见效，连贴2个疗程后至今无复发。

病例2、朱某，男，56岁，荆州市荆州区人，菜农，2006年9月就诊，就诊前遇冷剧咳，胸闷，两肺呼吸音略粗，使用本发明外敷贴膏贴于患者天突，膻中，风门、厥阴俞穴双侧一个疗程后症状消失，随访两年无复发。

病例3、王某，男，1979年生，湖北荆州市江陵县人，2006年3月15日就诊，咳咳黄色粘痰50余天，久治不愈，查体：咽充血，两肺可闻湿罗音，使用本发明外敷贴膏贴一个疗程后痊愈，随访一年无复发。

病例4、丁某，女，2岁，荆州市沙市区人，经常感冒咳嗽，不配合打针，拒服口服药，查体患儿咽部充血，两肺呼吸音略粗，使用本发明外敷贴膏2天咳嗽消失，巩固治疗5天，痊愈。

病例5、张某，男，5岁，湖北省松滋市人，经常感冒咳嗽，常打针吃药，疗效不显著，使用本发明外敷贴膏2天咳嗽消失，巩固治疗一个疗程5天，一年内无复发。

Claims (2)

1.一种治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏，其特征在于，它由下列重量百分比的原料制成：

所述的浸膏由下列重量百分比的原料药制成：

2.一种用于上述治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏的制备方法，其特征在于，它由下列步骤组成：

第一步：制备浸膏：

(1)、将上述的麻黄、细辛、生姜、半夏(制)、天南星(制)、猪牙皂、杏仁、矮地茶、穿山龙、甘草、石昌蒲、射干、黄芩、五味子、桔梗15味原料药按常规的炮制方法制成饮片；

(2)、再取其饮片总重量的4倍，含量为60％的乙醇，回流提取2小时后，滤渣取液；

(3)、再取药渣重量的4倍，含量为60％的乙醇，回流提取2次，每次2小时，滤渣取液；

(4)、合并滤液后，减压回收乙醇后，即得浓缩的浸膏；

第二步：将冰片碾磨成200目粉末；

第三步：将上述的硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体石蜡、羊毛脂放入同一个容器中，水浴加热至120℃，熔化后加入对羟基苯甲酸乙酯，使其溶解并与硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、固体石蜡、羊毛脂溶液混合均匀，制成油相溶液；

第四步：将上述的浸膏、蜂蜜、甘油、月桂基硫酸钠和三乙醇胺放入另一个容器中，加热至120℃使之熔化，并对其搅拌使其充分溶解和混合均匀，制成水相溶液；

第五步：将上述的油相溶液缓慢加入到水相溶液中，乳化均匀后的溶液自然冷却至接近稀膏状时，将上述碾磨成200目细粉的冰片均匀加入，加入的同时继续乳化，使其变成均匀的棕黄色稠膏状后，按设计的重量将药膏计量后摊铺于多层结构膏药布中的无纺胶布中部的防渗海棉圈内，覆上复合护膜纸片，压平，按检验标准检验合格后包装入库，即得本发明治疗急慢性支气管炎的外敷贴膏成品。

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