CN102028849B - 一种中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物的制备方法，将山药和茯苓制成山药和茯苓煎煮液，再混合动物骨头熬制成的骨糊，采用生物酶解技术，制得中药混合细粉，再添加从废弃柑橘皮中提纯的柑橘类黄酮，制得所述含有柑桔类黄酮的中药组合物，将中药组合物中柑橘类黄酮的含量提高至2.8％，降低了铅、总砷、总汞等重金属的含量，对人体无毒副作用，且微生物各项指标均达到合格标准。将崩解时限控制在30min以内，起效迅速；疗效显著，在临床治疗试验中，本发明提供的中药胶囊剂或片剂降血压的显效率在94.53％，降血脂的显效率在93.48％，抗衰老的总有效率在92.92％，提高免疫力的总有效率在92.06％。
Description
技术领域
本发明涉及生物医药领域，特别涉及一种中药组合物及其制备方法。
背景技术
生物类黄酮(bioflavonoids)是自然界中存在的酚类物质，亦称维生素P，常与维生素C伴存，属植物次级代谢产物。类黄酮是自然界药用植物中主要活性成分之一，具有调节血脂(闫祥华等，2000)、消除氧自由基、抗氧化(姚新生，1996；周荣汉，1993；谷利伟等，1997；Torel等，1986；胡春，1996)、抗肿瘤(毛雪石，徐世平，1995；Barnes等，1990)、抗病毒(Simoes等，1990；Hu等，1994)等生理活性。
在癌症发生之初，正常的细胞经常因受到各种化学如内源性的自由基或环境中的化学物质、物理如χ射线或紫外线以及生物如某些病毒或细菌等致癌因素的侵害，发生DNA损伤。类黄酮化合物可以抵御这些致癌因素导致的DNA损伤。例如，黄酮、黄酮醇、黄烷酮以及黄烷醇化合物能够通过螯合钙黄绿素中的铁离子，抑制H2O2诱导的Jurkat细胞的DNA损伤；没食子儿茶素没食子酸酯可通过抑制一氧化氮合成酶的表达，降低紫外线。照射对HaCa T细胞DNA的损伤作用；鸡豆黄素A和大豆黄素能明显抑制MMTV乳腺瘤病毒导致的小鼠乳腺癌发生。同时，类黄酮化合物还有助于损伤DNA的修复，如柚皮素可诱导人前列腺癌LNCaP细胞中对DNA修复起关键作用的8-羟基脱氧鸟苷DNA糖苷酶1(hOGG1)和DNA聚合酶(DNApolf1)的mRNA表达，对硫酸亚铁引起的细胞DNA损伤具有修复诱导作用。在癌症促进阶段，如果携带损伤DNA的细胞无法自我修复，并且逃过细胞凋亡过程，那么基因突变导致的细胞肿瘤化进程将被启动，并在许多肿瘤促进因子，如炎症因子、各种激素及生长因子的促使下，发展为肿瘤细胞。研究结果表明，类黄酮化合物具有明显的抗炎症活性，其抗炎机制主要包括：抑制炎症相关酶的基因表达，如一氧化氮合成酶和环氧合酶-2；抑制转录因子激活如蛋白激酶C、磷脂酶C/A2、磷酸二酯酶、转录因子AP-1和C/EBPd；调控促炎基因表达，通过JNK/SAPK、ERK以及p38MAPK途径抑制各种促炎基因表达；抑制黏附分子表达，通过抑制NFKB的激活降低黏附分子表达。此外，有研究报道，类黄酮化合物还具有拮抗激素和生长因子的活性。Shukla和Gupta的研究发现，芹菜素除通过诱导胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)表达，调控胰岛素样生长因子(IGF)信号途径外，还可通过抑制胰岛素样生长因子-I受体(IGF-IR)的自磷酸化并促进Akt蛋白的去磷酸化，实现对胰岛素样生长因子0I(IGF-I)诱导人前列腺癌DU145细胞增殖的显著抑制。这一分子机制也在前列腺癌PC-3细胞移植瘤体内研究结果的证实。针对四种人骨髓瘤细胞系，Liu等的研究结果表明，黄芩素能够抑制白介素-6(IL-6)介导的Jak、STAT3、MAPK以及Akt等信号蛋白的磷酸化，表现出显著的癌细胞抑制活性。Oh等的研究结果则证明，染料木黄酮能够抑制表皮生长因子(EGF)和二氢睾酮(DHT)对LNCaP前列腺癌细胞中磷酸化Akt蛋白和雄激素受体的诱导表达F9。Brunelli等将两种类黄酮化合物8-prenylapigenin和isocannflavin B分别作用雌激素依赖的T47-D乳腺癌细胞和非雌激素依赖的MDA-MB-231乳腺癌细胞，结果发现相对MDA-MB-231细胞，T47-D细胞对8-prenylapigenin的双相增殖作用更为敏感，同时isocannflavin B可使该细胞表现出明显的自吞噬现象。在癌症发展形成阶段，迅速增殖的恶性肿瘤细胞可以通过侵袭作用进人组织血管或淋巴管，转移到其他器官，并通过促进血管发生获得更多营养继续增殖形成恶性实体瘤组织。在这一过程中，类黄酮化合物也表现出多种抗癌活性，包括诱导肿瘤细胞分化、诱导细胞周期停滞及凋亡、抑制肿瘤细胞侵袭和转移、抑制血管发生等。在诱导肿瘤细胞分化方面，汉黄芩素可通过PKC 8磷酸化途径诱导U-937白血病细胞表现出明显的细胞分化形态；通过比较蛋白组学方法，槲皮素被证明可通过转谷氨酰胺酶-2诱导B16-FIO鼠黑素瘤细胞分化；研究工作还发现，高良姜素可通过p21wafl途径诱导人食管鳞癌KYSE-5细胞分化。在诱导肿瘤细胞周期停滞及凋亡方面，一种新发现的类黄酮化合物protoapigenone，则被证明能够通过抑制p-Cdk2、Cdk2、p-Cyclin B1以及CyclinB1的表达，诱导p-Cdk25C的表达，使两株人卵巢癌细胞MDAH-2774和SKOV3的细胞周期停滞于s期和G2/M期，并使SKOV3发生细胞凋亡；但是，protoapigenone对正常卵巢上皮细胞HOSE 6-3和HOSE 11-12无明显作用。花青素和飞燕草素可以通过NFKB途径诱导人前列腺癌PC-3细胞在体内外发生G2/M周期停滞和细胞凋亡，这与芹菜素通过阻断Akt途径引发PC-3细胞凋亡的分子机制有所不同。有研究发现，黄酮化合物，如木犀草素、芹菜素、白杨素和黄酮醇化合物，如槲皮素、山奈酚、杨梅素对人食管鳞癌细胞KYSE-510和食管腺癌细胞OE33的体外抑制活性及分子机制。结果表明，上述两类化合物可通过增加p63和p73蛋白翻译或蛋白稳定性，调控p21waft GADD45/3、14-3-3trcyclin B1和PIG3等基因的表达，导致KYSE-510和OE33细胞发生G2/M周期停滞和细胞凋亡。在抑制肿瘤血管发生、侵袭及转移方面，芹菜素可以明显抑制MMP-9介导的肿瘤细胞向基底膜的侵袭和转移，并通过调节低氧诱导因子-1(HIF-1)表达，降低人A549肺癌细胞中VEGF的表达，从而抑制裸鼠体内肿瘤血管的发生。同时，芹菜素的血管发生抑制活性，则被证明是通过PI3K/Akt/p70S6K1和HDM2/p53途径实现的，这个途径与木犀草素发挥血管发生抑制活性的分子途径相同。
生物类黄酮中，柑橘类黄酮是提纯自柑橘属的一类重要活性物质，其广泛存在于甜橙、酸橙、柠檬、枸橼、宽皮橘、葡萄柚等柑橘属的果实、树皮、树叶及花中，具有抗氧化、降低脂质过氧化反应、防治心脑血管系统疾病和呼吸系统疾病及抗衰老等作用。随着研究方法和技术的不断提高，研究人员又发现柑橘类黄酮还具有抗自由基、防癌、抗癌等生理作用。其中，柑橘皮含有大量柑橘类黄酮，为柑桔皮干重的2.689％，而国内柑橘果皮除少数用于中药和制取香精油外，大部分未加以利用。
目前，市售的生物类黄酮功能食品种类如柑桔精冲剂、生物类黄酮口香糖、生物类黄酮牙膏和含片等，生物类黄酮含量较低且制备工艺复杂。我国近年来柑橘年产量均在2000万吨以上，柑桔皮占柑桔果实重量的40-50％，大量的柑橘皮未经充分利用，不仅造成资源的浪费，而且胡乱堆放带来环境污染。因此，从废弃的柑橘皮中提纯柑橘类黄酮，加工成中药组合物及其制剂，用于制备治疗高血压或高血脂、抗衰老、提高免疫力药品或保健品，具有重要意义。
发明内容
本发明提供了一种含有柑橘类黄酮中药组合物的制备方法。该制备方法从废弃柑橘皮中提纯柑橘类黄酮，添加骨糊和两味中药材，利用生物酶解技术制得所述中药组合物。该中药组合物中柑橘类黄酮的含量提高至2.8％，对高血压、高血脂的治疗效果显著(P＜0.05)，可有效抗衰老、提高免疫力。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种中药组合物的制备方法，原料为：柑橘皮3000-4000重量份，山药10-20重量份，茯苓10-20重量份，动物骨头10-20重量份；
步骤1：将山药和茯苓粉碎，加5倍重量份的去离子水常压煎煮3h，过滤取滤渣，再加3倍重量份的去离子水常压煎煮2h，过滤取滤液，制得山药与茯苓煎煮液；
步骤2：将动物骨头粉碎，加10倍重量份的去离子水，常压煎煮10-14h，制得骨糊；
步骤3：将所述山药与茯苓煎煮液、所述骨糊混合，在45-55℃用盐酸与醋酸按照体积比1∶3配制成的混合酸液调节pH值为2-3，加入0.5-1重量份的胃蛋白酶酶解8-12h；再加热至72-73℃，用所述混合酸液调节pH值为5-6，降温至45-55℃，加入0.65-1重量份的α-淀粉酶酶解8-12h，浓缩，粉碎制得中药混合细粉；
步骤4：将所述柑橘皮粉碎，用乙醇超声提取，过滤后收集滤液浓缩，加入氢氧化钠溶液调节pH值为12-13浸提，过滤收集滤液，加入酸液调节pH值为4-5，过滤收集沉淀；
步骤5：将所述中药混合细粉与所述沉淀混合，制得所述中药组合物。
作为优选，动物骨头为猪、牛或羊的四肢骨。
作为优选，步骤4还包括对所述沉淀进行纯化处理。
优选地，所述步骤4还包括灭菌。
本发明还提供了按照上述制备方法制得的中药组合物。
本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗高血压或高血脂、抗衰老、提高免疫力的药品或保健品的用途。
本发明还提供了一种中药制剂，包括本发明提供的中药组合物以及药学上可接受的辅料。
作为优选，该药学上可接受的辅料包括淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、糊精、蔗糖、环糊精、苯甲酸钠中的一种或两者以上混合物。
作为优选，该药学上可接受的辅料为淀粉。
作为优选，本发明提供的中药制剂具体为片剂或胶囊剂。
柑橘类黄酮之所以具有突出的抗氧化性和消除自由基的能力，是由其结构决定的。基本结构为：
目前，普遍认为生物类黄酮分子的αβ不饱和吡啶酮是其具备各种生物活性的关键。
猪、牛、羊的骨头中蛋白质和脂质的含量同生肉中的含量相近，钙的含量略高于生肉，占1-5％，此外，骨头内的骨髓含有大量人体必需的营养素，如大脑所不可缺少的磷、脂质、磷蛋白等，还有可防止老化作用的骨胶原、软骨素，促进肝功能的蛋氨酸、各类氨基酸、维生素A、B1、B2等。骨糊由于含有各类氨基酸，所以不仅味道鲜美，也富有营养。
薯蓣，通称山药(Dioscorea opposite)，山药水提液的体外实验表明，具有促进干扰素生成和增加T细胞数的作用。在实验性关节炎大鼠的研究中，山药水提液能显著抑制Cu2+对γ球蛋白的变性作用，表明具有抗关节炎的作用。山药水提液还可消除尿蛋白，对突变细胞具有抑制产生的作用。在许多抗衰老方剂中常配伍山药应用；山药含有粘液蛋白，有降低血糖的作用，可用于治疗糖尿病；山药含有大量的黏液蛋白、维生素及微量元素，能有效阻止血脂在血管壁的沉淀，预防心血疾病；
茯苓，俗称云苓、松苓、茯灵，为寄生在松树根上的菌类植物，形状像甘薯，外皮黑褐色，里面白色或粉红色。其原生物为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，多寄生于马尾松或赤松的根部。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。
本发明提供的一种中药组合物的制备方法，将山药和茯苓制成山药和茯苓煎煮液，再混合动物骨头熬制成的骨糊，采用生物酶解技术，制得中药混合细粉，再添加从废弃柑橘皮中提纯的柑橘类黄酮，制得所述含有柑桔类黄酮的中药组合物。通过该制备方法制得的含有柑桔类黄酮的中药组合物，柑橘类黄酮含量提高至2.8％，通过制备工艺的改进，降低了铅、总砷、总汞等重金属的含量，将铅的含量控制在1.5mg/kg以内，总砷的含量控制在1.0mg/kg以内，总汞的含量控制在0.3mg/kg以内，对人体无毒副作用，且微生物各项指标均达到合格标准。将崩解时限控制在30min以内，起效迅速；疗效显著，在临床治疗试验中，本发明提供的中药胶囊剂或片剂降血压的显效率在94.53％，降血脂的显效率在93.48％，抗衰老的总有效率在92.92％，提高免疫力的总有效率在92.06％。
附图说明
图1示类黄酮化合物的抗癌作用途径。
具体实施方式
本发明公开了一种中药组合物及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供了一种中药组合物的制备方法，原料为：柑橘皮3000-4000重量份，山药10-20重量份，茯苓10-20重量份，动物骨头10-20重量份；
步骤1：将山药和茯苓粉碎，加入5倍重量份的去离子水常压煎煮3h，过滤取滤渣，加入3倍重量份的去离子水常压煎煮2h，过滤取滤液，制得山药与茯苓煎煮液；
步骤2：将动物骨头粉碎，加10倍重量份的去离子水，常压煎煮10-14h，制得骨糊；
步骤3：将所述山药与茯苓煎煮液、所述骨糊混合，在45-55℃用盐酸与醋酸按照体积比1∶3配制成的混合酸液调节pH值为2-3，加入0.5-1重量份的胃蛋白酶酶解8-12h；再加热至72-73℃，用所述混合酸液调节pH值为5-6，降温至45-55℃，加入0.65-1重量份的α-淀粉酶酶解8-12h，浓缩，粉碎制得中药混合细粉；
步骤4：将所述柑橘皮粉碎，用乙醇超声提取，过滤后收集滤液浓缩，加入氢氧化钠溶液调节pH值为12-13浸提，过滤收集滤液，加入酸液调节pH值为4-5，过滤收集沉淀；
步骤5：将所述中药混合细粉与所述沉淀混合，制得所述中药组合物。
其中，胃蛋白酶、α-淀粉酶均购自无锡星达生物工程公司。
作为优选，动物骨头为猪、牛或羊的四肢骨。
作为优选，步骤4还包括对所述沉淀进行纯化处理。
作为优选，所述步骤4还包括灭菌。
本发明还提供了按照上述制备方法制得的中药组合物。
作为优选，本发明通过微米级过滤器将中药组合物中的铅、汞、砷等有害重金属去除。
本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗高血压或高血脂、抗衰老、提高免疫力的药品或保健品的用途。
本发明还提供了一种中药制剂，包括本发明提供的中药组合物以及药学上可接受的辅料。
作为优选，该药学上可接受的辅料包括淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、糊精、蔗糖、环糊精、苯甲酸钠中的一种或两者以上混合物。
作为优选，该药学上可接受的辅料为淀粉。
作为优选，本发明提供的中药制剂具体为片剂或胶囊剂。
通过本发明提供的制备方法制得的中药组合物中，总黄酮的含量均在2.8％以上，通过制备工艺的改进，降低了铅、总砷、总汞等重金属的含量，将铅的含量控制在1.5mg/kg以内，总砷的含量控制在1.0mg/kg以内，总汞的含量控制在0.3mg/kg以内，对人体无毒副作用，且微生物各项指标均达到合格标准。将崩解时限控制在30min以内，起效迅速；疗效显著，在临床治疗试验中，本发明提供的中药胶囊剂或片剂降血压的显效率在94.53％，降血脂的显效率在93.48％，抗衰老的总有效率在92.92％，提高免疫力的总有效率在92.06％。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1制备本发明提供的中药组合物
称取原料：柑橘皮3000g，山药10g，茯苓10g，动物骨头10g；
步骤1：将山药和茯苓粉碎，加入5倍量去离子水常压煎煮3h，过滤取滤渣，再加入3倍量的去离子水，常压煎煮2h，过滤取滤液，制得山药与茯苓煎煮液；
步骤2：将动物骨头粉碎，加10倍量的去离子水，常压煎煮10h，制得骨糊；
步骤3：将所述山药与茯苓煎煮液、所述骨糊混合，在45℃用盐酸与醋酸按照体积比1∶3配制成的混合酸液调节pH值为2，加入0.5重量份的胃蛋白酶酶解8h；再加热至72℃，用所述混合酸液调节pH值为5，降温至45℃，加入0.65重量份的α-淀粉酶酶解8h，浓缩，粉碎制得中药混合细粉；
步骤4：将所述柑橘皮粉碎，用乙醇超声提取，过滤后收集滤液浓缩，加入氢氧化钠溶液调节pH值为12浸提，过滤收集滤液，加入酸液调节pH值为4，过滤收集沉淀；
步骤5：将所述中药混合细粉与所述沉淀混合，制得所述中药组合物。
实施例2制备本发明提供的中药组合物
称取原料：柑橘皮4000g，山药20g，茯苓20g，动物骨头20g；
步骤1：将山药和茯苓粉碎，加入5倍量去离子水常压煎煮3h，过滤取滤渣，加入3倍量的去离子水，常压煎煮2h，过滤取滤液，制得山药与茯苓煎煮液；
步骤2：将动物骨头粉碎，加10倍量的去离子水，常压煎煮12h，制得骨糊；
步骤3：将所述山药与茯苓煎煮液、所述骨糊混合，在55℃用盐酸与醋酸按照体积比1∶3配制成的混合酸液调节pH值为3，加入0.7重量份的胃蛋白酶酶解10h；再加热至72℃，用所述混合酸液调节pH值为5，降温至55℃，加入0.75重量份的α-淀粉酶酶解10h，浓缩，粉碎制得中药混合细粉；
步骤4：将所述柑橘皮粉碎，用乙醇超声提取，过滤后收集滤液浓缩，加入氢氧化钠溶液调节pH值为12浸提，过滤收集滤液，加入酸液调节pH值为5，过滤收集沉淀；
步骤5：将所述中药混合细粉与所述沉淀混合，制得所述中药组合物。
实施例3制备本发明提供的中药组合物
称取原料：柑橘皮3500g，山药150g，茯苓15g，动物骨头15g；
步骤1：将山药和茯苓粉碎，加入5倍量去离子水常压煎煮3h，过滤取滤渣，再加入3倍量的去离子水常压煎煮2h，过滤取滤液，制得山药与茯苓煎煮液；
步骤2：将动物骨头粉碎，加10倍量的去离子水，常压煎煮14h，制得骨糊；
步骤3：将所述山药与茯苓煎煮液、所述骨糊混合，在50℃用盐酸与醋酸按照体积比1∶3配制成的混合酸液调节pH值为2，加入0.8重量份的胃蛋白酶酶解12h；再加热至73℃，用所述混合酸液调节pH值为6，降温至50℃，加入0.85重量份的α-淀粉酶酶解12h，浓缩，粉碎制得中药混合细粉；
步骤4：将所述柑橘皮粉碎，用乙醇超声提取，过滤后收集滤液浓缩，加入氢氧化钠溶液调节pH值为13浸提，过滤收集滤液，加入酸液调节pH值为4，过滤收集沉淀；
步骤5：将所述中药混合细粉与所述沉淀混合，制得所述中药组合物。
实施例4制备本发明提供的中药组合物
称取原料：柑橘皮3800g，山药12g，茯苓18g，动物骨头18g；
步骤1：将山药和茯苓粉碎，加入5倍量去离子水常压煎煮3h，过滤取滤渣，再加入3倍量的去离子水常压煎煮2h，过滤取滤液，制得山药与茯苓煎煮液；
步骤2：将动物骨头粉碎，加10倍量水，常压煎煮11h，制得骨糊；
步骤3：将所述山药与茯苓煎煮液、所述骨糊混合，在55℃用盐酸与醋酸按照体积比1∶3配制成的混合酸液调节pH值为3，加入1重量份的胃蛋白酶酶解12h；再加热至73℃，用所述混合酸液调节pH值为6，降温至55℃，加入1重量份的α-淀粉酶酶解12h，浓缩，粉碎制得中药混合细粉；
步骤4：将所述柑橘皮粉碎，用乙醇超声提取，过滤后收集滤液浓缩，加入氢氧化钠溶液调节pH值为13浸提，过滤收集滤液，加入酸液调节pH值为5，过滤收集沉淀；
步骤5：将所述中药混合细粉与所述沉淀混合，制得所述中药组合物。
实施例5制备本发明提供的中药胶囊剂
按照实施例1至4制备中药组合物，添加常规辅料，按照常规方法，混匀，制粒，填充胶囊。
实施例6制备本发明提供的中药片剂
按照实施例1至4制备中药组合物，添加常规辅料，按照常规方法，混匀，压制成片，包薄膜衣。
实施例7对本发明提供的中药组合物进行检测
对实施例1至4制备的中药组合物进行理化指标及微生物指标的检测，结果见表1。
表1中药组合物理化指标
| 项目 | 指标 |
| 总黄酮 mg/100mg ≥ | 2.8 |
| 铅(以pb计) mg/kg ≤ | 1.5 |
| 总砷(以As计)mg/kg ≤ | 1.0 |
| 总汞(以Hg计)mg/kg ≤ | 0.3 |
表2中药组合物微生物指标
| 项目 | 指标 |
| 菌落总数 cfu/g ≤ | 1000 |
| 大肠菌群 MPN/100g ≤ | 40 |
| 霉菌 cfu/g ≤ | 25 |
| 酵母 cfu/g ≤ | 25 |
| 致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌) | 无检出 |
检测结果显示，通过本发明提供的制备方法制得的中药胶囊剂或片剂中，总黄酮的含量均在2.8％以上，通过制备工艺的改进，将崩解时限控制在30min以内，降低了铅、总砷、总汞等重金属的含量，将铅的含量控制在1.5mg/kg以内，总砷的含量控制在1.0mg/kg以内，总汞的含量控制在0.3mg/kg以内，对人体无毒副作用，且微生物各项指标均达到合格标准。
实施例8对本发明提供的中药胶囊剂或片剂进行检测
对实施例5制备的中药胶囊剂或实施例6制备的中药片剂进行理化指标的检测，结果见表3。
表3中药胶囊剂或片剂的理化指标
| 项目 | 指标 |
| 净含量 g/粒(片)＝ | 0.455-0.545 |
| 允许短缺量 ％ ≤ | 9.0 |
| 水分 ％ ≤ | 9.0 |
| 灰分 ％ ≤ | 30.0 |
| 崩解时限 min ≤ | 30.0 |
实施例9急性毒性最大耐受试验
根据本发明提供的制备方法制成的中药胶囊剂或片剂在动物体内进行急性毒性最大耐受试验，对小鼠灌胃给药的日最大耐受量为成人临床日用量的510倍，在此剂量下未观察到本发明提供的制备方法制成的中药胶囊剂或片剂的毒性反应。
实施例10长期毒性试验
对根据本发明提供的制备方法制成的中药胶囊剂或片剂在动物体内进行6个月长期毒性试验，每日给大鼠灌胃给药，剂量分别相当于成人临床日服用量的100倍、50倍、25倍。观察项目包括一般性观察和包括血液学检查29项在内的全面检测。结果表明，三个给药剂量皆未出现明显不良反应，表明根据本发明提供的制备方法制成的中药胶囊剂或片剂用于临床使用是安全的。
实施例11长期临床试验
口服本发明提供的中药胶囊剂或片剂，一次3-4粒(片)，一日3次，连服两周，临床观察，未发现明显不良反应，疗效见表3。疗效判定标准参照《新药临床研究指导原则》2002年版执行。
表3临床治疗效果
疗效判定标准：显效：痊愈和有效皆判定为显效，用药后临诊各项指标恢复或接近正常；无效：用药后临诊症状无显著改善(P＞0.05)。
临床治疗效果显示，本发明提供的中药胶囊剂或片剂降血压的显效率在94.53％，降血脂的显效率在93.48％，抗衰老的总有效率在92.92％，提高免疫力的总有效率在92.06％。
实施例12稳定性检测
根据本发明提供的中药组合物的制备方法制成的中药胶囊剂及片剂在常温库存条件下放置24个月，各项检测指标皆符合法定标准，说明本品质量稳定。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (7)
1.一种中药组合物的制备方法，其特征在于，原料为：柑橘皮3000-4000重量份，山药10-20重量份，茯苓10-20重量份，动物骨头10-20重量份；
步骤1：将山药和茯苓粉碎，加入5倍重量份的去离子水常压煎煮3h，过滤取滤渣，加入3倍重量份的去离子水常压煎煮2h，过滤取滤液，制得山药与茯苓煎煮液；
步骤2：将动物骨头粉碎，加10倍重量份的去离子水，常压煎煮10-14h，制得骨糊；
步骤3：将所述山药与茯苓煎煮液、所述骨糊混合，在45-55℃用盐酸与醋酸按照体积比1∶3配制成的混合酸液调节pH值为2-3，加入0.5-1重量份的胃蛋白酶酶解8-12h；再加热至72-73℃，用所述混合酸液调节pH值为5-6，降温至45-55℃，加入0.65-1重量份的α-淀粉酶酶解8-12h，浓缩，粉碎制得中药混合细粉；
步骤4：将所述柑橘皮粉碎，用乙醇超声提取，过滤后收集滤液浓缩，加入氢氧化钠溶液调节pH值为12-13浸提，过滤收集滤液，加入酸液调节pH值为4-5，过滤收集沉淀；
步骤5：将所述中药混合细粉与所述沉淀混合，制得所述中药组合物。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述动物骨头为猪、牛或羊的四肢骨。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤4还包括对所述沉淀进行纯化处理。
4.按照权利要求1至3中任一项所述制备方法制得的中药组合物。
5.如权利要求4所述的中药组合物在制备治疗高血压或高血脂、抗衰老、提高免疫力的药品或保健品的用途。
6.一种中药制剂，其特征在于，其由权利要求4所述中药组合物以及药学上可接受的辅料制成。
7.如权利要求6所述的中药制剂，具体为片剂或胶囊剂。
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