CN101982179A - 一种小儿氨酚黄那敏颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种小儿氨酚黄那敏颗粒，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，由以下原料通过湿法制粒而制成：对乙酰氨基酚125～375g、马来酸氯苯那敏0.5～1.5g、人工牛黄5～15g、填充剂4500～5200g、粘合剂3～6g、香精适量和乙醇适量；该颗粒的含量均匀度、稳定性等质量指标均符合要求，产品质量稳定可控。本发明还公开了小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，采用马来酸氯苯那敏与适量乙醇溶解后，加入粘合剂，再与对乙酰氨基酚、人工牛黄和填充剂的混合物混合均匀后，制软材，干燥，分装，制得小儿氨酚黄那敏颗粒；该方法工艺流程简单，节约能源，节约成本，适合工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及颗粒剂及其制备领域，具体涉及一种小儿氨酚黄那敏颗粒及其制备方法。
背景技术
小儿氨酚黄那敏颗粒是目前小儿常用的抗感冒药之一。小儿氨酚黄那敏颗粒为感冒用药类非处方药药品，曾用名：小儿新、小儿速效感冒颗粒、小儿速效感冒灵或小儿速效伤风冲剂。小儿氨酚黄那敏颗粒是一种复方制剂，主要由对乙酰氨基酚(扑热息痛)、马来酸氯苯那敏(扑尔敏)和人工牛黄组成。对乙酰氨基酚是一种解热镇痛药，它主要通过抑制前列腺素的合成，增加皮肤的血流、出汗及热散失而起解热作用。马来酸氯苯那敏为组胺H1受体拮抗剂，能对抗过敏反应(组胺)所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，与对乙酰氨基酚配伍，可增强其镇痛和缓解感冒所引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。人工牛黄具有解热、镇惊作用。因而，小儿氨酚黄那敏颗粒适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
小儿氨酚黄那敏颗粒传统的制备方法为：将马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、人工牛黄和辅料经一次混匀，加入药用粘合剂制软材，制粒，干燥，整粒，总混，分装即得。传统的制备方法在制粒过程中存在主药和辅料混合不均匀的问题，造成成品中马来酸氯苯那敏鉴别项不合格，含量不均匀，含量波动大，产品质量不稳定；另外原料未严格要求配比，造成产品的口感味苦，特别是小儿用药困难等问题的出现。
如果能够开发一种能解决以上缺陷的小儿氨酚黄那敏颗粒及其制备方法，以实现低成本高品质，将具有很好的市场前景。
发明内容
本发明提供了一种成本低、质量好的小儿氨酚黄那敏颗粒。
本发明还提供了一种工序简单、质量可控且适于工业化生产的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，从根本上避免了现有制备方法制备的小儿氨酚黄那敏颗粒的马来酸氯苯那敏鉴别项不合格、含量不均匀、味苦的现象，大大提高了产品的合格率并改善了服用时的口感。
一种小儿氨酚黄那敏颗粒，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，由以下原料通过湿法制粒而制成：
对乙酰氨基酚125g～375g、马来酸氯苯那敏0.5g～1.5g、人工牛黄5g～15g、填充剂4500g～5200g、粘合剂3g～6g、香精适量和乙醇适量。
所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，可优选由以下原料通过湿法制粒而制成：
对乙酰氨基酚125g、马来酸氯苯那敏0.5g、人工牛黄5g、填充剂4870g、粘合剂4g、香精适量和乙醇适量。
所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，可优选由以下原料通过湿法制粒而制成：
对乙酰氨基酚250g、马来酸氯苯那敏1g、人工牛黄10g、填充剂5000g、粘合剂3g、香精适量和乙醇适量。
所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，还可优选由以下原料通过湿法制粒而制成：
对乙酰氨基酚375g、马来酸氯苯那敏1.5g、人工牛黄15g、填充剂5200g、粘合剂6g、香精适量和乙醇适量。
所述的填充剂为蔗糖、乳糖、甘露醇中的任意一种。
所述的粘合剂为羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、聚维酮K30中的任意一种。
所述的粘合剂可以水溶液的形式使用，如羧甲基纤维素钠以羧甲基纤维素钠水溶液的形式使用，所述的羧甲基纤维素钠水溶液的质量百分浓度优选为1％～3％，进一步优选为1.5％；所述的聚维酮K30以聚维酮K30水溶液的形式使用，所述的聚维酮K30水溶液的质量百分浓度优选为2％～4％，进一步优选为3％。
所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，包括步骤：
(1)将对乙酰氨基酚和人工牛黄充分混合均匀，得到第一混合物；
(2)将填充剂分2次加入步骤(1)制得的第一混合物中，每次加入量为填充剂总重量的1/2，每次加入后均需混合混匀，得到第二混合物；
(3)将马来酸氯苯那敏溶于乙醇，配制马来酸氯苯那敏乙醇溶液，向马来酸氯苯那敏乙醇溶液中先加入粘合剂混匀后与步骤(2)制得的第二混合物混合制软材，经制粒、干燥和整粒，再加入香精总混，制得小儿氨酚黄那敏颗粒。
所述的对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏、填充剂和粘合剂的颗粒度优选为60目～80目；选用粒度较小的原料更利于物料的均匀混合，以便制粒时能够得到均匀性更好的混合物，进一步提高物料混合物的稳定性及流动性。
所述的马来酸氯苯那敏乙醇溶液中马来酸氯苯那敏与乙醇的质量比优选为1∶1～3。可将马来酸氯苯那敏溶于乙醇得到呈透明澄清的溶液。
所述的干燥的温度优选为65℃～90℃(进一步优选为70℃～80℃)，干燥的时间优选为1小时～3小时。
所述的粘合剂在用之前需配制成相应浓度的粘合剂水溶液再使用。
本发明方法将马来酸氯苯那敏以马来酸氯苯那敏乙醇溶液的形式与粘合剂预先混合，再加入第二混合物中混合，可以进一步达到混合均匀的目的，利于得到质量合格的颗粒剂。同时，在马来酸氯苯那敏乙醇溶液中加入粘合剂，可以使马来酸氯苯那敏完全被粘合剂粘附，经湿法制粒机混合、制粒后成马来酸氯苯那敏分布均匀，能更好的保证最终产品小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏均匀分布，从而更好的保证马来酸氯苯那敏鉴别项合格。
本品规格为5g/袋；用法用量：温水冲服。12岁以下用量见下表。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
因马来酸氯苯那敏在处方中用量少，若直接与对乙酰氨基酚、人工牛黄混合，不容易混和均匀，本发明通过对马来酸氯苯那敏的处理，达到马来酸氯苯那敏鉴别项合格，保证了最终产品的质量；本发明小儿氨酚黄那敏颗粒在保存一定时间后，马来酸氯苯那敏的含量未出现不合格的现象。
本发明小儿氨酚黄那敏颗粒的含量均匀度、稳定性等质量指标均符合要求，产品质量稳定可控。
本发明制备方法操作简单，易于控制，成本低，适于工业化生产。
具体实施方式
实施例1
处方1：
对乙酰氨基酚125g、马来酸氯苯那敏0.5g、人工牛黄5g、蔗糖粉4870g、羧甲基纤维素钠4g、香精适量和乙醇适量。
将上述粘合剂4g羧甲基纤维素钠溶入262.67g纯化水中，搅匀溶解配制成CMC-Na质量百分浓度为1.5％的羧甲基纤维素钠水溶液。
制备方法：
(1)将对乙酰氨基酚125g和人工牛黄5g充分混合均匀，得到第一混合物，备用；
(2)将蔗糖粉4870g分2次加入步骤(1)制得的第一混合物，每次加入量为2435g，每次加入后均需混合混匀，得到第二混合物，备用；
(3)将马来酸氯苯那敏0.5g溶于0.5g乙醇，配制马来酸氯苯那敏乙醇溶液，向马来酸氯苯那敏乙醇溶液中先加入1.5％(质量百分浓度)羧甲基纤维素钠水溶液，混匀后与步骤(2)制得的第二混合物混合制软材，经制粒后在70℃干燥1小时，整粒后加入香精总混、按5g/袋分装，制得1000袋小儿氨酚黄那敏颗粒。
实施例2
处方2
对乙酰氨基酚250g、马来酸氯苯那敏1g、人工牛黄10g、乳糖5000g、聚维酮K303g、香精适量和乙醇适量。
将上述粘合剂3g聚维酮K30溶入97g纯化水中，搅匀溶解配制成质量百分浓度为3％的聚维酮K30水溶液。
制备方法：
(1)将对乙酰氨基酚250g和人工牛黄10g充分混合均匀，得到第一混合物，备用；
(2)将乳糖5000g分2次加入步骤(1)制得的第一混合物，每次加入量为2500g，每次加入后均需混合混匀，得到第二混合物，备用；
(3)将马来酸氯苯那敏1g溶于1.5g乙醇，配制马来酸氯苯那敏乙醇溶液，向马来酸氯苯那敏乙醇溶液中先加入3％聚维酮K30水溶液，混匀后与步骤(2)制得的第二混合物混合制软材，经制粒后在75℃干燥2小时，整粒后加入香精总混、按5g/袋分装，制得1020袋小儿氨酚黄那敏颗粒。实施例3
处方3
对乙酰氨基酚375g、马来酸氯苯那敏1.5g、人工牛黄15g、蔗糖5200g、羧甲基纤维素钠6g、香精适量和乙醇适量。
将上述粘合剂6g羧甲基纤维素钠溶入394g纯化水中，搅匀溶解配制成CMC-Na质量百分浓度为1.5％的羧甲基纤维素钠水溶液。
制备方法
(1)将对乙酰氨基酚375g和人工牛黄15g充分混合均匀，得到第一混合物，备用；
(2)将蔗糖5200g分2次加入步骤(1)制得的第一混合物，每次加入量为2600g，每次加入后均需混合混匀，得到第二混合物，备用；
(3)将马来酸氯苯那敏1.5g溶于4.5g乙醇，配制马来酸氯苯那敏乙醇溶液，向马来酸氯苯那敏乙醇溶液中先加入1.5％羧甲基纤维素钠水溶液，混匀后与步骤(2)制得的第二混合物混合制软材、经制粒后在80℃干燥3小时、整粒、加入香精总混、按5g/袋分装，制得1080袋小儿氨酚黄那敏颗粒。
对比例1
将对乙酰氨基酚125g、马来酸氯苯那敏0.5g、人工牛黄5g和蔗糖粉4870g经一次混匀，加入1.5％(质量百分浓度)羧甲基纤维素钠水溶液制软材，制粒，干燥，整粒，总混，按5g/袋分装，制得1000袋小儿氨酚黄那敏颗粒。
对比例2
将对乙酰氨基酚250g、马来酸氯苯那敏1g、人工牛黄10g和乳糖粉5000g经一次混匀，加入3％(质量百分浓度)聚维酮K30水溶液制软材，制粒，干燥，整粒，总混，按5g/袋分装，制得996袋小儿氨酚黄那敏颗粒。
对比例3
将对乙酰氨基酚375g、马来酸氯苯那敏1.5g、人工牛黄15g和蔗糖粉5200g经一次混匀，加入1.5％(质量百分浓度)羧甲基纤维素钠水溶液制软材，制粒，干燥，整粒，总混，按5g/袋分装，制得1012袋小儿氨酚黄那敏颗粒。
按照国家药品标准WS-10001-(HD-0214)-2002及中国药典2005年版二部附录I N颗粒剂的检测方法进行各项指标检测，检验结果如下表：
注：含量均匀度计算方法：每组样品各取10袋，分别以国家药品标准WS-10001-(HD-0214)-2002及中国药典2005年版二部附录I N颗粒剂的检测方法含量(以对乙酰氨基酚计)，含量结果为x，并分别求的每组含量的平均值；用每组中的最大值(或最小值)减去每组的平均值，得极差值；用每组的极差值除以该组的平均值乘以100％，既得含量均匀度。
| 含量均匀度(以对乙酰氨基酚计) | 鉴别及其它 | 结论 | |
| 实施例1 | ±3.6 | 合格 | 合格 |
| 实施例2 | ±3.4 | 合格 | 合格 |
| 实施例3 | ±3.2 | 合格 | 合格 |
| 对比例1 | ±7.7 | 不合格 | 不合格 |
| 对比例2 | ±6.5 | 不合格 | 不合格 |
| 对比例3 | ±5.2 | 不合格 | 不合格 |
结论：传统制备方法较本发明方法费时、颗粒含量及质量不可控。
有以上的检验结果可知，实施例1～3采用的本发明处方和方法制备的小儿氨酚黄那敏颗粒，成品中含量均匀，含量均匀度波动小，产品质量稳定可控；而对比例1～3采用传统的处方和方法，制得的小儿氨酚黄那敏颗粒含量均匀度波动大，且混合时间长，费时，生产周期长，可见本发明处方和方法优于传统处方和制备方法。
将实施例1～3制备的小儿氨酚黄那敏颗粒以及对比例1～3制备的小儿氨酚黄那敏颗粒分别进行马来酸氯苯那敏项鉴别检测，将各实施例及对比例制备的小儿氨酚黄那敏颗粒均分别取三份，每份3包，做平行试验，方法如下：
取小儿氨酚黄那敏颗粒3包，研细，加三氯甲烷20ml，使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加三氯甲烷制成1ml含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液(必要时滤过)作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液25μl点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨溶液(二者体积比为20∶0.15)为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液所显主斑点相同。
结果如下：实施例1～3制备的小儿氨酚黄那敏颗粒马来酸氯苯那敏鉴别均为在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；表明：本发明实施例1～3制备的小儿氨酚黄那敏颗粒马来酸氯苯那敏鉴别项符合要求。
对比例1～3制备的小儿氨酚黄那敏颗粒马来酸氯苯那敏鉴别均没有在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；表明：对比例1～3制备的小儿氨酚黄那敏颗粒马来酸氯苯那敏鉴别项不符合要求。可见本发明处方和方法优于传统处方和制备方法。
Claims (10)
1.一种小儿氨酚黄那敏颗粒，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，由以下原料通过湿法制粒而制成：
对乙酰氨基酚125g～375g、马来酸氯苯那敏0.5g～1.5g、人工牛黄5g～15g、填充剂4500g～5200g、粘合剂3g～6g、香精适量和乙醇适量。
2.根据权利要求1所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，其特征在于，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，由以下原料通过湿法制粒而制成：
对乙酰氨基酚125g、马来酸氯苯那敏0.5g、人工牛黄5g、填充剂4870g、粘合剂4g、香精适量和乙醇适量。
3.根据权利要求1所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，其特征在于，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，由以下原料通过湿法制粒而制成：
对乙酰氨基酚250g、马来酸氯苯那敏1g、人工牛黄10g、填充剂5000g、粘合剂3g、香精适量和乙醇适量。
4.根据权利要求1所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，其特征在于，以5000g～5600g小儿氨酚黄那敏颗粒计，由以下原料通过湿法制粒而制成：
对乙酰氨基酚375g、马来酸氯苯那敏1.5g、人工牛黄15g、填充剂5200g、粘合剂6g、香精适量和乙醇适量。
5.根据权利要求1～4任一项所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，其特征在于，所述的填充剂为蔗糖、乳糖、甘露醇中的任意一种。
6.根据权利要求1～4任一项所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，其特征在于，所述的粘合剂为羧甲基纤维素钠、聚维酮K30中的任意一种。
7.根据权利要求6所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，其特征在于，所述的羧甲基纤维素钠以羧甲基纤维素钠水溶液的形式使用，所述的羧甲基纤维素钠水溶液的质量百分浓度为1％～3％；
所述的聚维酮K30以聚维酮K30水溶液的形式使用，所述的聚维酮K30水溶液的质量百分浓度为2％～4％。
8.根据权利要求1所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，包括步骤：
(1)将对乙酰氨基酚和人工牛黄充分混合均匀，得到第一混合物；
(2)将填充剂分2次加入步骤(1)制得的第一混合物中，每次加入量为填充剂总重量的1/2，每次加入后均需混合混匀，得到第二混合物；
(3)将马来酸氯苯那敏溶于乙醇，配制马来酸氯苯那敏乙醇溶液，向马来酸氯苯那敏乙醇溶液中先加入粘合剂混匀后与步骤(2)制得的第二混合物混合制软材，经制粒、干燥和整粒，再加入香精总混，制得小儿氨酚黄那敏颗粒。
9.根据权利要求8所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，其特征在于，所述的对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏、填充剂和粘合剂的颗粒度为60目～80目；
所述的马来酸氯苯那敏乙醇溶液中马来酸氯苯那敏与乙醇的质量比为1∶1～3。
10.根据权利要求8所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，其特征在于，所述的干燥的温度为65℃～90℃，干燥的时间为1小时～3小时。
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