CN101979071A

CN101979071A - 治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法

Info

Publication number: CN101979071A
Application number: CN2010101048616A
Authority: CN
Inventors: 黄汉怀; 黄晶
Original assignee: ZHEN JUANFEI
Current assignee: ZHEN JUANFEI
Priority date: 2010-02-03
Filing date: 2010-02-03
Publication date: 2011-02-23

Abstract

本发明公开了一种治疗骨质疏松的药物组合物和口服液的制造方法。该治疗骨质疏松的药物组合物在制备过程中将牡蛎用盐酸溶液彻底溶解，从而克服了现有治疗骨质疏松的药物组合物中的牡蛎不溶于水的缺陷。因此本发明的治疗骨质疏松的药物组合物可以使得牡蛎中的钙吸收更完全，可用于对骨质疏松疾病的治疗。

Description

治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法

技术领域：

本发明属于制药领域具体涉及传统中药骨松宝药物组合物制造成颗粒剂和口服液，其方法制成的制剂对补肾壮骨，治疗骨质疏松起着关键性作用。

背景技术：

淫羊藿、牡蛎是骨松宝药物组成物中的主药，其淫羊藿总黄酮和牡蛎中的钙是处方中最重要的治疗成份，只要上述两种成分存在，骨细胞增殖良好，见《中医药杂志》2003.06期韩立民等，该文从药理角度证实，淫羊藿总黄酮和钙的存在，有较强的防止骨质疏松症的作用。

骨质疏松是中老年人全身性的疾病(近来青少年也有发生)，其症状是骨折、驼背、腰背痛、骨痛。

在发明申请(申请号03117641.0)中公开了还有本发明处方的颗粒剂，然而其制备工艺存在极大的不合理，因为该制备工艺是将除牡蛎外的其他八种中药用水煎煮或乙醇提取后，将得到的液体浓缩成膏，再加入牡蛎细粉，混匀、干燥、最后制备成颗粒。然而，牡蛎的细粉基本是不溶于水的，在制备成的颗粒用水溶解后，不溶解的牡蛎可能残留于杯底，从而不可能口服到胃中，由于牡蛎是该处方中钙离子的唯一来源，其无法口服到胃中也就发挥不了淫羊藿总黄酮在钙的存在下促进骨细胞增殖的药理作用。为解决这种不合理的制造工艺，本发明采用盐酸溶解牡蛎的办法，制造治疗骨质疏松的药物组合物和口服液，使处方合理，符合药理要求。另外，同时也可采用可溶性的有机钙，如：果糖酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙，以及氯化钙，醋化牡蛎，作为替代品，替代处方中的牡蛎。这样可以使得上述制造方法或采用钙类代用品，取代牡蛎组合制成药物组合物或制成口服液用于治疗骨质疏松等疾病均未见报道。

发明内容：

针对上述技术不足，对治疗骨质疏松的药物组合物的制造进行改进和对处方进行修改，制成口服液使骨松宝组合物更符合药理要求和提高疗效。本发明的药物组合物的处方如下：淫羊藿650克续断50克赤芍50克川芎50克知母50克莪术50克三菱50克地黄40克牡蛎10克。其制备方法如下称取淫羊藿，续断，赤芍，川芎，知母，莪术，三菱，地黄，加六倍药材量的水，煮提三次，时间依次是2h，1h，1h，然后合并提取液，浓缩至比重1.35以上，干燥粉碎成细粉，备用；取牡蛎粉碎后加入盐酸彻底溶解，然后调pH至3.5-4，过滤后浓缩干燥、粉碎成细粉备用；取上述八味中药的干燥细粉和牡蛎细粉混合均匀，即得。

更进一步地，可以将所述的药物组合物制备成颗粒剂、胶囊剂、片剂，口服液。

更进一步地，本发明的组合物为口服液，其处方如下：淫羊藿650克续断50克赤芍50克川芎50克知母50克莪术50克三菱50克地黄40克牡蛎10克。该口服液是通过如下方法制备的：

称取淫羊藿，续断，赤芍，川芎，知母，莪术，三菱，地黄，加六倍药材量的水，煮提三次，时间依次是2h，1h，1h，然后合并提取液并过滤至澄清，备用；取牡蛎粉碎后加入盐酸彻底溶解，然后调pH至3.5-4，过滤至澄清，将其与上述八味中药的过滤液合并，再调节pH至3.5-4，浓缩至比重为1.05，即得。

更进一步地，本发明的药物组合物或者口服液中的牡蛎可用可溶解性有机钙，无机钙或醋牡蛎替换。

更进一步地，所述的可溶性有机钙为果糖酸钙或葡萄糖酸钙、乳酸钙、氯化钙。本发明组合物或口服液中的牡蛎可以分别用果糖酸钙或葡萄糖酸钙、乳酸钙、氯化钙、醋牡蛎或各类新鲜动物骨头代替。

本发明的药物组合物可用于治疗骨质疏松，老年人或妇女绝经后出现的骨痛，腰酸背痛，驼背畸形，身体变矮，或骨折，其用量为颗粒剂每次10g(相当于处方原药材10g)，每日三次，1个月为一个疗程。口服液为10ml(相当于处方原药材10g)，每日三次，1个月为一个疗程。

具体实施方式：

下面实施例子，进一步描述本发明，有利对本发明及其优点，效果更好了解，但所述的例子仅用于本发明，而不是限制本发明。

下属用于本发明的原材料均应符合国家各级标准。

本发明的治疗骨质疏松的药物组合物(骨松宝)，其包含：淫羊藿650克续断50克赤芍50克川芎50克知母50克莪术50克三菱50克地黄40克牡蛎10克。

实施例1，骨松宝无糖颗粒或有糖颗粒，按照上述处方量称取淫羊藿，续断，赤芍，川芎，知母，莪术，三菱，地黄，加六倍药材量的水，煮提三次，时间依次是2h，1h，1h，然后合并提取液，浓缩至比重1.35以上，干燥粉碎成细粉，备用；取牡蛎粉碎后加入盐酸彻底溶解，然后调pH至3.5-4，过滤后浓缩干燥、粉碎成细粉备用；取上述八味中药的干燥细粉和牡蛎细粉混合均匀，即得。或上述混合的干燥粉加适量淀粉，制成颗粒。

实施例2：骨松宝口服液

按照上述处方量称取淫羊藿，续断，赤芍，川芎，知母，莪术，三菱，地黄，加六倍药材量的水，煮提三次，时间依次是2h，1h，1h，然后合并提取液并过滤至澄清，备用；取牡蛎粉碎后加入盐酸彻底溶解，然后调pH至3.5-4，过滤至澄清，将其与上述八味中药的过滤液合并，再调节pH至3.5-4，浓缩至比重为1.05，即得。

实施例3：颗粒剂

用果糖酸钙代替骨松宝的牡蛎，按照上述处方量称取其余8味中药，用六倍于药材的水，煮提取三次，时间依次为2h、1h、1h，合并三次提取液浓缩至比重为1.35。干燥粉碎为细粉，取果糖酸钙和8味中药的干燥粉，等比逐级稀释，彻底混合之后制成颗粒、干燥分装或上述果糖酸钙和8味中药的干燥粉，混合后加入适量糖粉和淀粉制成颗粒。如用葡萄糖酸钙、乳酸钙，醋牡蛎代替处方中的牡蛎，其操作相同于果糖酸钙。

实施例4：口服液

用果糖酸钙代替骨松宝中的牡蛎，按照上述处方量称取其余8味中药加六倍药材的水煮三次，时间依次为2h、1h、1h合并提取液，加果糖酸钙调ph3.5-4过滤澄明供灌封.如用葡萄糖酸钙、氯化钙或各类新鲜动物骨头代替牡蛎，其操作于上述相同。

实施例5：口服液

用氯化钙代替骨松宝中的牡蛎，按照上述处方量称取其余8味中药加六倍药材的水煮三次，时间依次为2h、1h、1h合并提取液，加氯化钙调ph3.5-4过滤澄明供灌封.如用葡萄糖酸钙或各类新鲜动物骨头代替牡蛎，其操作于上述相同。

临床试验：

一、方法：分别采用双盲双模拟随机对照、单盲随机对照和开放观察，共治疗骨质疏松症患者700例，其中试验组500例(其中使用实施例1-2所制备的颗粒剂和口服液各治疗250例，用量为颗粒剂每次其用量为每次10g，每日三次，1个月为一个疗程。口服液为10ml(相当于处方原药材10g)，每日三次，1个月为一个疗程。)；使用发明申请(申请号03117641.0)实施例1所公开的骨松宝颗粒对照组200例。

二、结果：①试验组临床总有效率为92.6％，显效率为72.6％，对照组总有效率为70.8％，显效率为32.5％，试验组和对照组比较，疗效有统计学差异(P＜0.01)，表明试验组疗效明显优于对照组。

Claims

1.一种治疗骨质疏松的药物组合物，其包含：淫羊藿650 克续断50克赤芍50克川芎50克知母50克莪术50克三菱50克地黄40克牡蛎10克。该药物组合物是通过如下方法制备的：

称取淫羊藿，续断，赤芍，川芎，知母，莪术，三菱，地黄，加六倍药材量的水，煮提三次，时间依次是2h，1h，1h，然后合并提取液，浓缩至比重1.35以上，干燥粉碎成细粉，备用；取牡蛎粉碎后加入盐酸彻底溶解，然后调pH至3.5-4，过滤后浓缩干燥、粉碎成细粉备用；取上述八味中药的干燥细粉和牡蛎细粉混合均匀，即得。

2.如权利要求的药物组合物，其为颗粒剂、胶囊剂、片剂，口服液。

3.如权利要求3的药物组合物，其为口服液，该口服液的处方如下：淫羊藿650克续断50克赤芍50克川芎50克知母50克莪术50克三菱50克地黄40克牡蛎10克。该口服液是通过如下方法制备的：

4.如权利要求1-3之一的药物组合物，其中还应用可溶解性有机钙，无机钙或、醋牡蛎或各类新鲜动物骨头替换牡蛎。

5.如权利要求4的药物组合物，其中所述的可溶性有机钙为果糖酸钙或葡萄糖酸钙、乳酸钙、氯化钙。

6.如权利要求4的药物组合物，其中所述的无机钙为氯化钙。

7.权利要求1-3之一的药物组合物在制备用于治疗骨质疏松，老年人或妇女绝经后出现的骨痛，腰酸背痛，驼背畸形，身体变矮，或骨折的药物中的应用。