CN101966320A - 一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成：玄参、苦参、金银花、地丁、连翘、蒲公英、天花粉、葛根、淡竹叶、栀子、牡丹皮、赤芍、白芍、生黄芪、丹参、桃仁、红花、延胡索、郁金、穿山甲、炙乳香、炙没药、陈皮、川楝子、乌药、苏合香、石菖蒲等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善：乳腺增生，乳房胀痛、触痛、压痛，经前疼痛，乳房呈持续性疼痛，疼痛向腋部、肩背部、上肢等处放射等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。

Description

一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法

 

技术领域

 本发明涉及一种治疗乳腺增生的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法。

 

背景技术

乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。中医认为：情怀不畅，肝气不得正常疏泻而气滞血淤疾凝，冲任不调者，常有月经紊乱，面部色斑。

乳腺增生疾病的症状主要以乳房周期性疼痛为特征。起初为游漫性胀痛，触痛为乳房外上侧及中上部为明显，每月月经前疼痛加剧，行经后疼痛减退或消失。严重者经前经后均呈持续性疼痛。有时疼痛向腋部、肩背部、上肢等处放射。据调查约有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25～45岁的女性。乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化，严重影响健康和生活。

现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗乳腺增生的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出舒肝解郁、行气化痰的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗乳腺增生的中药组合物。

本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是：丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

 

发明内容

 本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低廉、几乎无毒副作用的治疗乳腺增生的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。

本发明的一种治疗乳腺增生的中药组合物，主要以下重量份的组分组成：

玄参1～120份、苦参1～100份、金银花1～120份、地丁1～100份、连翘1～100份、蒲公英1～120份、天花粉1～150份、葛根1～120份、淡竹叶1～100份、栀子1～60份、牡丹皮1～120份、赤芍1～120份、白芍1～120份、生黄芪1～150份、党参1～120份、丹参1～100份、桃仁1～50份、红花1～50份、延胡索1～150份、郁金1～120份、姜黄1～120份、穿山甲1～50份、炙乳香1～50份、炙没药1～50份、茯苓1～150份、薏苡仁1～100份、泽泻1～100份、陈皮1～300份、青皮1～150份、广木香1～120份、鸡内金1～120份、枳实1～120份、香附子1～150份、川楝子1～50份、乌药1～120份、刀豆1～100份、佛手1～120份、苏合香1～120份、安息香1～120份、沉香1～100份。

优选为：

玄参20份、苦参20份、金银花30份、地丁20份、连翘20份、蒲公英20份、天花粉30份、葛根30份、淡竹叶20份、栀子15份、牡丹皮30份、赤芍30份、白芍30份、生黄芪30份、党参30份、丹参20份、桃仁15份、红花15份、延胡索50份、郁金30份、姜黄30份、穿山甲25份、炙乳香15份、炙没药15份、茯苓50份、薏苡仁20份、泽泻20份、陈皮150份、青皮30份、广木香20份、鸡内金20份、枳实30份、香附子50份、川楝子20份、乌药30份、刀豆20份、佛手50份、苏合香30份、安息香30份、沉香20份。

本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是：

川芎1～100份、桂枝1～100份、九香虫1～100份、土鳖虫1～100份、三七1～100份、茜草1～120份、蒲黄1～100份、花蕊石1～120份、降香1～120份、益母草1～300份、王不留行1～150份、月季花1～100份、三棱1～100份、莪术1～100份、石菖蒲1～120份、熟地黄1～100份。

优选为：

川芎30份、桂枝20份、九香虫25份、土鳖虫25份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、花蕊石20份、降香30份、益母草150份、王不留行30份、月季花20份、三棱20份、莪术20份、石菖蒲30份、熟地黄20份。

本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原则”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方”为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。

本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。

用法用量：本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：内服：1）胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2）片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3）丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。

本发明针对乳腺增生患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。

 

具体实施方式

    以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，绝不限于本发明。

[实施例1 ]  胶囊剂的制备

按以下重量份称取各原料：玄参20份、苦参20份、金银花30份、地丁20份、连翘20份、蒲公英20份、天花粉30份、葛根30份、淡竹叶20份、栀子15份、牡丹皮30份、赤芍30份、白芍30份、生黄芪30份、党参30份、丹参20份、桃仁15份、红花15份、延胡索50份、郁金30份、姜黄30份、穿山甲25份、炙乳香15份、炙没药15份、茯苓50份、薏苡仁20份、泽泻20份、陈皮150份、青皮30份、广木香20份、鸡内金20份、枳实30份、香附子50份、川楝子20份、乌药30份、刀豆20份、佛手50份、苏合香30份、安息香30份、沉香20份。

将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。

[实施例2 ]  颗粒剂的制备

按以下重量份称取各原料：玄参20份、苦参20份、金银花30份、地丁20份、连翘20份、蒲公英20份、天花粉30份、葛根30份、淡竹叶20份、栀子15份、牡丹皮30份、赤芍30份、白芍30份、生黄芪30份、党参30份、丹参20份、桃仁15份、红花15份、延胡索50份、郁金30份、姜黄30份、穿山甲25份、炙乳香15份、炙没药15份、茯苓50份、薏苡仁20份、泽泻20份、陈皮150份、青皮30份、广木香20份、鸡内金20份、枳实30份、香附子50份、川楝子20份、乌药30份、刀豆20份、佛手50份、苏合香30份、安息香30份、沉香20份。

将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。

[实施例3 ]  片剂的制备

按以下重量份称取各原料：玄参20份、苦参20份、金银花30份、地丁20份、连翘20份、蒲公英20份、天花粉30份、葛根30份、淡竹叶20份、栀子15份、牡丹皮30份、赤芍30份、白芍30份、生黄芪30份、党参30份、丹参20份、桃仁15份、红花15份、延胡索50份、郁金30份、姜黄30份、穿山甲25份、炙乳香15份、炙没药15份、茯苓50份、薏苡仁20份、泽泻20份、陈皮150份、青皮30份、广木香20份、鸡内金20份、枳实30份、香附子50份、川楝子20份、乌药30份、刀豆20份、佛手50份、苏合香30份、安息香30份、沉香20份。

将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800～1200目细筛后，制成片剂即得。

[实施例4 ]  丸剂的制备

按以下重量份称取各原料：玄参20份、苦参20份、金银花30份、地丁20份、连翘20份、蒲公英20份、天花粉30份、葛根30份、淡竹叶20份、栀子15份、牡丹皮30份、赤芍30份、白芍30份、生黄芪30份、党参30份、丹参20份、桃仁15份、红花15份、延胡索50份、郁金30份、姜黄30份、穿山甲25份、炙乳香15份、炙没药15份、茯苓50份、薏苡仁20份、泽泻20份、陈皮150份、青皮30份、广木香20份、鸡内金20份、枳实30份、香附子50份、川楝子20份、乌药30份、刀豆20份、佛手50份、苏合香30份、安息香30份、沉香20份。

将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600～1000目筛后，制成丸剂即得。

[实施例5 ] 口服液的制备

按以下重量份称取各原料：玄参20份、苦参20份、金银花30份、地丁20份、连翘20份、蒲公英20份、天花粉30份、葛根30份、淡竹叶20份、栀子15份、牡丹皮30份、赤芍30份、白芍30份、生黄芪30份、党参30份、丹参20份、桃仁15份、红花15份、延胡索50份、郁金30份、姜黄30份、穿山甲25份、炙乳香15份、炙没药15份、茯苓50份、薏苡仁20份、泽泻20份、陈皮150份、青皮30份、广木香20份、鸡内金20份、枳实30份、香附子50份、川楝子20份、乌药30份、刀豆20份、佛手50份、苏合香30份、安息香30份、沉香20份。

将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至

规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。

 

[实验例 ]  本发明中药组合物治疗乳腺增生患者的临床疗效观察实验

一、实验对象的一般资料：采用本发明中药组合物共治疗133例患者，其中男0例，女133 例；年龄最大者53岁，年龄最小者只有19岁。

 

二、治疗方法：

用法用量：采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下： 1）胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2）片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3）丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。

疗程：一个月为一疗程，共治疗6疗程。

 

三、疗效评价标准

治愈：体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。

显效：体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。

有效：体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。

无效：体征无改变，症状如前。

 

四、典型病例：

1、陈某某，女，34岁。

患者两周前体检发现乳腺增生。检查：双乳可触及及大块腺体，右乳尤甚，质韧，边界不清，左乳内下，外上可触及大约0.8×0.6结节，质韧，活动，边清，两腋下淋巴（-），无溢乳。患者平时双乳经前疼痛一周，经后缓解，伴有月经不调，经常感冒，每月2次，睡眠不安稳，纳食尚可，二便尚可，舌暗淡，苔薄白，脉弦细。

服用本发明中药组合物1个月，患者睡眠安稳，双乳经前疼痛减轻，乳腺增生明显缩小。继服本发明中药组合物2个月，患者双乳疼痛消失，月经正常，感冒次数减少。继服本发明中药组合物2个月，B超检查：乳腺增生消失。患者已愈。

2、刘某某，女，31岁。

患者双侧乳腺增生，乳房胀痛两年。23岁结婚，生育一胎，母乳喂养，但乳汁缺乏。于两年前出现乳头骚痒，经前双乳房胀痛不适，伴有刺痛，逐渐不分经期前后均痛，剧痛时，双乳不可触摸。心情烦躁，不易入睡，经量减少，色暗紫，白带量可。经多方治疗效果不显。查体：营养良好，面颊色素沉着，乳房外观正常，双侧乳房外上象限可触及数个大小不等的圆形结节，压痛明显。左侧最大结节约2cm×3cm，双侧腋下，锁骨淋巴结无肿大。

服用本发明中药组合物15日，双侧乳腺增生明显缩小，左侧最大结节减至1cm ×1cm，压痛亦减。继服本发明中药组合物15日，平时乳房胀痛已经不明显，行经前右乳无胀痛，但左乳仍有刺痛，经行后消失。继服本发明中药组合物3个月，患者月经正常，心情无急躁，睡眠安稳，面部色素沉着减退，双侧乳腺增生结节消退，无压痛，经前左侧乳房无刺痛感。2年的乳房胀痛消失，患者精神负担解除。

3、张某某，女，26岁。

患者双侧乳房触及肿块伴经前胀痛半年。患者诉半年前发现双乳均有大小不等包块肿块，在每次月经来潮时双乳胀痛，且包块有增大，经后疼痛消失，但包块仅缩小。左、右乳房外象限均有大小不等包块，质中硬，表面光滑，活动度好，压痛明显。双侧乳腺皮肤正常，乳头无凹陷及溢液。B超检查：双侧乳腺小叶纤维性增生。红外线扫描：双乳腺小叶增生。

服用本发明中药组合物1个月，经前双乳胀痛减轻，双乳散在结节较前明显减少。继服本发明中药组合物1个月，双乳经前无疼痛，B超腺体清晰，性激素检查正常，乳腺增生消失。继服本发明中药组合物2个月，患者痊愈。

4、孟某某，女，35岁。

患者于1年前开始经期乳房胀痛，右侧乳房内可触及两个硬结，以后硬结渐增，经期乳房更痛。查体：右乳外观无异常，外下侧可分别触及2×2cm、2×3cm大小肿块，质地较硬，表面尚光滑，边界清楚，与周围组织无粘连。

服用本发明中药组合物1个月，患者经期乳房胀痛显著减轻，右侧乳房硬块减小。继服本发明中药组合物2个月，月经来潮，经期未出现乳房胀痛。继服本发明中药组合物1个月，乳腺增生消失，诸症悉除，患者痊愈。1年内随访未复发。

5、马某，女，29岁。

患者双侧乳房疼痛1年多。最近半个月疼痛加重，自己触摸两侧乳房有包块，经期前加重。检查：右侧乳房左侧外上方、外下方有大小3cm的炎性包块。彩超提示右乳内上方有3.1×4.0cm的片状包块，触摸便痛，提示，双侧乳腺增生（重度）。

服用本发明中药组合物1个月，患者自觉效果明显，疼痛明显减轻，包块缩小到2.0×2.3cm。继服本发明中药组合物2个月，乳腺增生消失，诸症已平，患者完全康复。

6、常某某，女，27岁。

患者去年乳房疼痛，右侧乳房可触及小结节，去医院检查发现有乳腺增生。生气、紧张、劳累后乳房疼痛。月经前肿块疼痛明显，月经量多，痛经，周期长。平时怕冷，常手脚冰凉。纳差，眠可，二便调。舌质暗，苔薄，脉弦细。

服用本发明中药组合物15日，乳房疼痛明显减轻，痛经好转。继服本发明中药组合物1个月，患者自觉肿块疼痛全无，影像学诊断：双乳腺体正常，异变征消失。继服本发明中药组合物巩固1个月，体检基本正常。继服本发明中药组合物2个月，患者痊愈。随访1年，乳房未发现任何不适，月经正常。

7、王某，女，36 岁。

患者患乳腺增生5年，每到月经来前两侧乳房疼痛加重，月经不调，性格暴躁，爱发脾气，病情逐渐加重，近来不能上班，夜里睡觉也疼的厉害。查体：双侧乳房体积小，触及散在片状、颗粒状腺体增生，左乳内下象限触及直径0.8cm结节，界限清楚，质地韧，活动度小；腋窝未触及淋巴结肿大。

服用本发明中药组合物10日，疼痛明显减轻。继服本发明中药组合物1个月，患者情绪转好，乳房疼痛消失。继服本发明中药组合物1个月，肿块完全消失，月经正常。继服本发明中药组合物2个月，乳房已完全无症状。随访至今患者情况良好。

 

五、治疗结果：

    所收治的133例病例中，经6个月治疗，其中治愈55例，显效39例，有效 28例，无效11例，总有效率达91 %。结果表明，本发明的中药组合物对治疗乳腺增生患者有极其显著疗效。

 

Claims (7)

1.一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征是：主要有以下重量份的原料药组成：

玄参1～120份、苦参1～100份、金银花1～120份、地丁1～100份、连翘1～100份、蒲公英1～120份、天花粉1～150份、葛根1～120份、淡竹叶1～100份、栀子1～60份、牡丹皮1～120份、赤芍1～120份、白芍1～120份、生黄芪1～150份、党参1～120份、丹参1～100份、桃仁1～50份、红花1～50份、延胡索1～150份、郁金1～120份、姜黄1～120份、穿山甲1～50份、炙乳香1～50份、炙没药1～50份、茯苓1～150份、薏苡仁1～100份、泽泻1～100份、陈皮1～300份、青皮1～150份、广木香1～120份、鸡内金1～120份、枳实1～120份、香附子1～150份、川楝子1～50份、乌药1～120份、刀豆1～100份、佛手1～120份、苏合香1～120份、安息香1～120份、沉香1～100份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是：各原料药的重量份是：

    玄参20份、苦参20份、金银花30份、地丁20份、连翘20份、蒲公英20份、天花粉30份、葛根30份、淡竹叶20份、栀子15份、牡丹皮30份、赤芍30份、白芍30份、生黄芪30份、党参30份、丹参20份、桃仁15份、红花15份、延胡索50份、郁金30份、姜黄30份、穿山甲25份、炙乳香15份、炙没药15份、茯苓50份、薏苡仁20份、泽泻20份、陈皮150份、青皮30份、广木香20份、鸡内金20份、枳实30份、香附子50份、川楝子20份、乌药30份、刀豆20份、佛手50份、苏合香30份、安息香30份、沉香20份。

3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有：

川芎1～100份、桂枝1～100份、九香虫1～100份、土鳖虫1～100份、三七1～100份、茜草1～120份、蒲黄1～100份、花蕊石1～120份、降香1～120份、益母草1～300份、王不留行1～150份、月季花1～100份、三棱1～100份、莪术1～100份、石菖蒲1～120份、熟地黄1～100份。

4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是：

川芎30份、桂枝20份、九香虫25份、土鳖虫25份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、花蕊石20份、降香30份、益母草150份、王不留行30份、月季花20份、三棱20份、莪术20份、石菖蒲30份、熟地黄20份。

5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是：可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是：所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。

7.权利要求1～6所述的任意中药组合物在制备治疗乳腺增生药物中的应用。