CN101953899B - 一种益肾壮阳的中药组合物 - Google Patents

Abstract

一种益肾壮阳的中药组合物，属于中药技术领域，由以下重量份数的药材组成：山茱萸45-135份、菟丝子40-120份、蛇床子35-105份、肉苁蓉40-120份、五味子30-90份、远志20-60份。本发明的中药组合物根据中医益肾壮阳的法则，针对肾阳虚而立方，重用温肾壮阳之品，补而不峻，温而不燥，诸药相合，共凑壮阳强肾益精起萎之功效，乃为平补之剂。该组合物集清肾、补肾、养肾、强肾于一体，具有锁精固泄、添精补髓、改善供血、全面调理的特点，能够治疗肾阳亏虚所致的神疲乏力、头晕耳鸣、腰膝酸软、阳痿不举、性功能减退等症。

Description

一种益肾壮阳的中药组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别涉及一种益肾壮阳的中药组合物。

技术背景

肾主藏精，主水，主纳气，主生殖，为人体生命之本源，故称肾为先天之本。肾气分为阴阳，肾阴与肾阳能促进协调全身脏腑之阴阳，而肾阳为一身之元阳，乃诸阳之本，肾阳之虚得补，就能温煦其他脏腑，从而消除或改善全身的阳虚诸症。

肾虚为常见疾病，肾阳虚轻者可出现神疲乏力、失眠健忘、头晕耳鸣、腰膝酸软等症，往往还伴有阳痿、早泄、遗精等症状，严重影响患者的工作和生活。近年来，对1409个男性进行调查研究，结果表明：39.4％的人有不同程度的勃起障碍，其中10.6％为偶发性、9.7％为经常性、19.1％为完全性功能障碍。从统计学意义上讲，我国可能有1.2亿的男性患有不同程度的勃起功能障碍。

中医学认为，人只有身心健康、形神充沛，才会有正常的房事生活，所以一个人的性能力在一定程度上反映了其整体健康水平。患者因先天不足、后天失养、阴阳失和、脏腑衰弱、气血亏虚、精力不济等诸多因素而表现出整体虚弱的同时，还常伴有性欲淡漠，性功能减退及阳痿、早泄等症。所以完全有必要采取适当的药物调治及培补，从人体阴阳、脏腑、气血津液的整体角度进行辨证施治。

中国古代壮阳药品旨在使性欲勃发或强养阴器，临时提高双方性兴奋程度，故不能长期使用。外用药物中多含蟾酥、樟脑、胡椒等，其药性较峻；口服多有蛤蚧、海马、细辛、石燕、虎鞭、人参、鹿茸等药物，或药性较峻或属野生动物保护范畴。现代国际市场一些药品制造商使用大量合成激素，或使用马钱子、吗啡、可卡因等麻醉与兴阳刺激品，制成所谓见效快、立竿见影的壮阳药品投放市场，此药虽有兴阳作用，但伤身损寿，甚至误伤生命。

鉴于这些问题，开发高效安全、无毒副作用的补肾壮阳、填精起萎的天然中药已成为新的课题，本发明便在这方面取得了良好的收效。

发明内容

本发明目的在于提供了一种益肾壮阳、填精起萎的中药组合物。

为达上述目的，本发明采用了如下技术方案：一种益肾壮阳的中药组合物，由以下重量份数的药材组成：山茱萸45-135份、菟丝子40-120份、蛇床子35-105份、肉苁蓉40-120份、五味子30-90份、远志20-60份。

各药材的重量份数为：山茱萸90份、菟丝子80份、蛇床子70份、肉苁蓉80份、五味子60份、远志40份。

该组合物中各药材经粉碎、过筛后装入胶囊中制成胶囊剂。

本发明的中药组合物根据中医益肾壮阳的法则，针对肾阳虚而立方。本方以补肾涩精佳品山茱萸为君药，其味酸性温，入肝肾经，能补益肝肾，收敛固精，主治肝肾不足之腰膝酸软、阳痿、遗精和尿频。山茱萸既是益寿之佳品，又为强阳添精之妙剂，故为本方主药。菟丝子、蛇床子、肉苁蓉为臣药，其中菟丝子味辛，甘、性平，入肾和肝经，具有补肾益精，养肝明目和安胎之效，长于补肾填精，治肾虚阳痿之遗精，耳鸣、腰膝酸痛等症；蛇床子，味辛、苦，性温，归肾经，供温肾壮阳，燥湿杀虫，为治肾虚阳痿之良药；肉苁蓉味甘、咸、性温，质在柔润，入肾与大肠经，善补肾壮阳、遗精补血，入药可补肾壮阳，益精血，食用可养生抗衰老。以上三药共助山茱萸补肾壮阳，益精起萎。佐药五味子酸温，归肺肾二经，上能敛肺，下能滋肾，外能敛汗，内能益气生津，为固精气要药。远志味苦辛、性温，入心、肺、肾经，具有苦泄、辛散、温通之性，长于开心气郁结，交通心肾，降痰利窍，为本方使药。上方重用温肾壮阳之品，补而不峻，温而不燥，诸药相合，共凑壮阳强肾益精起萎之功效，乃为平补之剂。该组合物集清肾、补肾、养肾、强肾于一体，具有锁精固泄、添精补髓、改善供血、全面调理的特点，能够治疗肾阳亏虚所致的神疲乏力、头晕耳鸣、腰膝酸软、阳痿不举、性功能减退等症。

胶囊剂的服用方法为：口服，一次3-5粒(规格0.4g/粒)，一日2次，饭后服用。

具体实施方式

实施例1

一种益肾壮阳的中药组合物，由以下重量份数的药材组成：山茱萸45份、菟丝子40份、蛇床子35份、肉苁蓉40份、五味子30份、远志20份。

实施例2

一种益肾壮阳的中药组合物，由以下重量份数的药材组成：山茱萸90份、菟丝子80份、蛇床子70份、肉苁蓉80份、五味子60份、远志40份。

实施例3

一种益肾壮阳的中药组合物，由以下重量份数的药材组成：山茱萸135份、菟丝子120份、蛇床子105份、肉苁蓉120份、五味子90份、远志60份。

取上述六味中药研成细粉，过筛，混匀后装入胶囊即得胶囊剂。

下面通过具体的药效学试验和临床疗效观察试验来进一步阐述本发明药物的有益效果。

一、药效学试验

1试验材料

1.1试验药剂

(1)萸苁强肾胶囊(按照本发明实施例2的用量比取各药材研成细末，过筛后装入胶囊即得，规格0.4g/粒)，药末加0.5％羧甲基纤维素钠配制成药物浓度为0.1g/ml的混悬液备用；

(2)东方神力胶囊(西安一枝柳制药有限公司生产，批号：9305081，规格0.4g/粒)，取胶囊内容物加0.5％羧甲基纤维素钠配制成浓度为0.1g/ml的混悬液备用；

(3)丙酸睾丸素注射液(上海第九制药厂生产，批号：930201，规格25mg/ml)；

(4)氢化可的松(上海信宜药厂生产，批号930603，规格5ml:25mg)；

(5)生理盐水(郑州市化学制药厂生产，批号9312030，规格9g:1L)。

1.2动物

昆明种小鼠，体重20±2g；Wistar大鼠，由河南省动物中心提供。

1.3仪器

WQ-10B多用电子穴位测定仪(北京仪器厂)。

2、方法与结果

2.1对去势大鼠阴茎勃起的影响

雄性大鼠50只，体重102～126g，用0.6％戊巴比妥钠0.75mg/100g腹腔注射麻醉，用碘酒和酒精消毒阴囊皮肤，摘除双侧睾丸，术后肌注青霉素，去势手术后三天，随机等分为5组，连续给药20d：

去势模型组：生理盐水20ml/kg/d，灌胃；

丙酸睾丸素组：丙酸睾丸素2mg/kg/d，皮下注射；

东方神力组：0.1g/ml东方神力胶囊混悬液20ml/kg/d(含2g药物)，灌胃；

萸苁强肾胶囊1组：0.1g/ml萸苁强肾胶囊混悬液10ml/kg/d(含1g药物，相当于临床用量15倍)，灌胃；

萸苁强肾胶囊2组：0.1g/ml萸苁强肾胶囊混悬液20ml/kg/d(含2g药物，相当于临床用量30倍)，灌胃。

另取10只未去势大鼠同样方法饲养观察，作为正常对照组。

在第21d用WQ-10B多用电子穴位测定仪的刺激电极放于大鼠阴茎部位，给予电极刺激强度3mA，记录阴茎勃起潜伏期(从刺激开始到阴茎勃起的间隔时间)，结果见表1。

表1各组去势大鼠的阴茎勃起潜伏期

与正常对照组比较※※※P＜0.001，与去势模型组比较△P＜0.05。

从表1可以看出，本发明试验药剂的两个剂量均能提高去势大鼠阴茎对外部刺激的兴奋性，具有使大鼠阴茎勃起潜伏期缩短的作用。与去势模型组比较有显著性差异(P＜0.05)，与正常对照组比较有极显著性差异(P＜0.001)。

2.2对肾虚动物的影响

取体重在97～114g的雄性Wistar大鼠60只，分为6组，分别为正常对照组、去势模型组、丙酸睾丸素组、东方神力组、萸苁强肾胶囊1组、萸苁强肾胶囊2组，后5组去势后分别给药，给药剂量同试验2.1；正常对照组的10只大鼠未去势，采用同样的方法饲养观察。第21天称重后将动物处死，迅速称取精液囊、前列腺及包皮腺重量，计算每100g体重数量，结果见表2。

表2本中药组合物对肾虚动物模型的影响(X±SD)

与去势模型组比较※p＜0.01，与正常组组比较△p＜0.01。

结果表明：肾虚动物(去势大鼠)的体重，各生殖器官重量明显低于正常对照组动物，说明肾虚动物造模成功。本中药组合物二个剂量组各动物的精液囊、前列腺、包皮腺重量均明显高于去势模型组，统计学处理有显著性差异(p＜0.01)，说明本中药组合物长期服用有促进性器官发育的作用(即类雄性激素作用)。

2.3对阳虚症动物的影响

雄性小鼠50只，随机分为5组：

(1)正常对照组：生理盐水20ml/kg/d，灌胃；

(2)阳虚证模型组：肌注氢化可的松25mg/kg/d；生理盐水20ml/kg/d，灌胃；

(3)东方神力组：肌注氢化可的松25mg/kg/d；0.1g/ml东方神力胶囊混悬液20ml/kg/d(含2g药物)，灌胃；

(4)萸苁强肾胶囊1组：肌注氢化可的松25mg/kg/d；0.1g/ml萸苁强肾胶囊混悬液10ml/kg/d(含1g药物，相当于临床用量15倍)，灌胃；

(5)萸苁强肾胶囊2组：肌注氢化可的松25mg/kg/d；0.1g/ml萸苁强肾胶囊混悬液20ml/kg/d(含2g药物，相当于临床用量30倍)，灌胃。

各组小鼠按上述给药方式每天给药一次，共7天，末次给药1小时后记录各组小鼠的体重、自主活动数(10min内)及低温游泳存活时间(水温10℃，水深40cm，宽60cm，长100cm游泳槽内游泳)，试验结果见表3～5。

表3中药组合物对阳虚动物体重的影响(X±SD)

结果表明：小鼠肌注大剂量氢化可的松7天后，动物即出现体重减轻，活动减少、反应迟钝、蜷曲等形寒肢冷的阳虚症表现。本中药组合物可增加阳虚症小鼠体重减轻0.7g，说明本中药组合物有延缓阳虚症小鼠体重下降的趋势，但统计学处理没有显著性差异。

表4中药组合物对阳虚症动物低温游泳的影响(X±SD)

与正常对照组比较※p＜0.05，与阳虚症组比较△p＜0.05。

结果表明：大剂量的氢化可的松可造成小鼠耐寒冷，耐疲劳的能力下降，而本中药组合物可延长“阳虚症”小鼠的低温游泳存活时间，与阳虚症组和正常对照组比较有显著性差异”(p＜0.01)。

表5中药组合物对阳虚症动物自主活动的影响(X±SD)

与正常对照组比较※p＜0.01，与阳虚症组比较△p＜0.01。

结果表明：本中药组合物可明显增强小鼠的自主活动，与阳虚症组和正常对照组比较有显著性差异(p＜0.01)。

药理实验结果表明：本中药组合物具有提高去势大鼠阴茎对外部刺激的兴奋性，缩短阴茎勃起的潜伏期，增强耐寒冷能力，延长低温游泳时间，增强自主活动能力和延缓阳虚症小鼠体重下降的作用。对肾虚动物(去势大鼠)有增加精液囊、前列腺、包皮腺的作用，这与本中药组合物温肾壮阳，兴阳起萎的作用是相吻合的。

二、本中药组合物治疗肾阳虚证临床研究

1、资料与方法

1.1病例选择标准

中医诊断标准(根据《中医内科学》制订)。

肾阳虚证：①神疲乏力；②失眠健忘；③头晕耳鸣；④腰膝酸软；⑤畏寒肢冷；⑥阳痿、遗精、早泄；⑦舌淡苔白脉沉弱。

同时具备①-③项中的两项、④-⑥项中的两项，并与舌脉相符者，即可诊断。

1.2主要症状分级诊断标准

1.3纳入标准

符合诊断的肾阳虚患者，年龄在18-65岁，可纳入试验病例。

1.4治疗方法

治疗组服用本中药组合物，一次4粒，一日2次；对照组服用东方审理胶囊一次2粒，一日2次；一个月为一疗程。

1.5观察方法

主要观察指标有(1)安全性指标：一般体检项目，包括血、尿、粪常规以及心、肝、肾功能的检查；(2)疗效性指标：①症状与体征；②T3、T4。

治疗前一周停用影响疗效的一切药物，并于治疗前后检查有关上述项目。疗程结束后将所有数据采用X²t秩和H检验等统计方法处理。

1.6观察对象一般资料

将符合上述标准的病人80例，采用随机数学法随机分为观察组(即治疗组)60例，对照组20例。其性别、年龄、病程及病状分布如下：

1.6.1性别、年龄

治疗组最大年龄为62岁，最小年龄为26岁，平均年龄43.4±10.2岁；对照组最大年龄59岁，最小年龄23岁，平均43±8.6岁。

两组年龄比较表(岁)

上表经t检验，两组年龄分布无显著性差异(＞0.05)，具有可比性。

1.6.2病程

两组病程比较表(年)

上表经t检验，两组病程无显著性差异(＞0.05)，具有可比性。

1.6.3主要症状情况

两组主要症状分布表

上表经t检验，两组治疗前积分无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.7疗程评定标准

以症状、体证等改善程度为疗效判定标准，分为：

痊愈：治疗后症状与体征全部消失；

显效：全部或主要症状消除，治疗后积分减少2/3以上；

有效：主要症状基本消除，治疗后基本减少1/3以上；

无效：和治疗前相比较，症状无变化或加重者。

2、结果与分析

2.1药物与疗效

两组疗效比较

上表经Ridit分析，两组疗效无显著性差异，但治疗组疗效优于对照组。

2.2治疗前后积分差比较

上表经t检验，两组治疗前后积分差比较，无显著差异，但治疗组积分差高于对照组，说明治疗组疗效较好。

2.3症状改善情况

两组症状改善情况比较

2.4对安全性指标的影响

经治疗的60例患者，在治疗期间未发现有副作用及不良反应，血、尿、粪三大常规检查均为出现异常，其32例肝功能、肾功能检查，治疗前后比较无显著性差异(p＞0.05)。

对血清T3、T4的影响

治疗前后GPT、BUN的影响

综合以上实验结果可以看出，本发明的中药组合物具有温肾壮阳、填精益髓的作用，主要用于治疗肾阳虚所致神疲力、失眠健忘、头晕耳鸣、腰膝酸软、畏寒肢冷及性功能下降等症，经临床观察，效果较好，总有效率为96.67％。

本中药组合物对神疲乏力、头晕耳鸣、腰膝酸软、畏寒肢冷、阳痿、遗精、早泄等症状具有较好的疗效，症状消失率分别为41.67％、51.06％、41.82％、50％、46.88％、90％、72.73％。

本中药组合物在治疗过程中未发现副作用，对血、尿、粪常规及GPT、BUN无明显影响，说明该药疗效确切，安全可靠，具有较好的推广应用价值。

Claims (3)

1.一种益肾壮阳的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的药材组成：山茱萸45-135份、菟丝子40-120份、蛇床子35-105份、肉苁蓉40-120份、五味子30-90份、远志20-60份。

2.如权利要求1所述益肾壮阳的中药组合物，其特征在于，各药材的重量份数为：山茱萸90份、菟丝子80份、蛇床子70份、肉苁蓉80份、五味子60份、远志40份。

3.如权利要求1或2所述益肾壮阳的中药组合物，其特征在于，该组合物中各药材经粉碎、过筛后装入胶囊中制成胶囊剂。