CN112043775A - 一种益肾壮阳用的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提出了一种益肾壮阳用的中药组合物，由以下原料制备而成：白芍、山萸肉、牛膝、花粉、鹿茸、海马、蛹虫草、巴戟天、仙茅、茴香、车前子、嗒加柔、比嘿桃、菟丝子。本发明的中药组合物根据中医益肾壮阳的法则，针对肾阳虚而立方。该组合物集清肾、补肾、养肾、强肾于一体，具有锁精固泄、添精补髓、改善供血、全面调理的特点，能够治疗肾阳亏虚所致的神疲乏力、头晕耳鸣、腰膝酸软、阳痿不举、性功能减退等症。

Description

一种益肾壮阳用的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种益肾壮阳用的中药组合物及其制备方法。
背景技术
中医认为“肾为先天之本，脾胃乃后天之本”，人体的生命活动有赖于肾阳的温煦和水谷精微的生化有源。肾和人体各部分都有着密切的联系，肾的精气盛衰直接关系到生殖、生长、发育以及人体的健康和衰老。现代医学认为，肾虚与内分泌系统紊乱，免疫功能低下及大脑皮层功能等有密切的关系，在性功能障碍中，有虚症表现者达85％以上。然而男子四十岁后，阳明经脉气血渐衰弱，肾气衰退，是自然规律。
肾虚为常见疾病，肾阳虚轻者可出现神疲乏力、失眠健忘、头晕耳鸣、腰膝酸软等症，往往还伴有阳痿、早泄、遗精等症状，严重影响患者的工作和生活。近年来，对1409个男性进行调查研究，结果表明：39.4％的人有不同程度的勃起障碍，其中10.6％为偶发性、9.7％为经常性、19.1％为完全性功能障碍。从统计学意义上讲，我国可能有1.2亿的男性患有不同程度的勃起功能障碍。
中医学认为，人只有身心健康、形神充沛，才会有正常的房事生活，所以一个人的性能力在一定程度上反映了其整体健康水平。患者因先天不足、后天失养、阴阳失和、脏腑衰弱、气血亏虚、精力不济等诸多因素而表现出整体虚弱的同时，还常伴有性欲淡漠，性功能减退及阳痿、早泄等症。所以完全有必要采取适当的药物调治及培补，从人体阴阳、脏腑、气血津液的整体角度进行辨证施治。
中国古代壮阳药品旨在使性欲勃发或强养阴器，临时提高双方性兴奋程度，故不能长期使用。外用药物中多含蟾酥、樟脑、胡椒等，其药性较峻；口服多有蛤蚧、海马、细辛、石燕、虎鞭、人参、鹿茸等药物，或药性较峻或属野生动物保护范畴。现代国际市场一些药品制造商使用大量合成激素，或使用马钱子、吗啡、可卡因等麻醉与兴阳刺激品，制成所谓见效快、立竿见影的壮阳药品投放市场，此药虽有兴阳作用，但伤身损寿，甚至误伤生命。
鉴于这些问题，开发高效安全、无毒副作用的补肾壮阳、填精起萎的天然中药已成为新的课题，本发明便在这方面取得了良好的收效。
发明内容
本发明的目的在于提出一种益肾壮阳用的中药组合物及其制备方法，本发明的中药组合物根据中医益肾壮阳的法则，针对肾阳虚而立方，该组合物集清肾、补肾、养肾、强肾于一体，具有锁精固泄、添精补髓、改善供血、全面调理的特点，能够治疗肾阳亏虚所致的神疲乏力、头晕耳鸣、腰膝酸软、阳痿不举、性功能减退等症。
本发明的技术方案是这样实现的：
本发明提供一种益肾壮阳用的中药组合物，由以下原料制备而成：白芍、山萸肉、牛膝、花粉、鹿茸、海马、蛹虫草、巴戟天、仙茅、茴香、车前子、嗒加柔、比嘿桃、菟丝子。
作为本发明的进一步改进，由以下原料按重量份制备而成：白芍5-15份、山萸肉5-10份、牛膝1-5份、花粉1-3份、鹿茸5-15份、海马2-7份、蛹虫草10-20份、巴戟天5-10份、仙茅5-15份、茴香7-12份、车前子2-5份、嗒加柔1-5份、比嘿桃5-10份、菟丝子1-5份。
作为本发明的进一步改进，由以下原料按重量份制备而成：白芍7-12份、山萸肉7-9份、牛膝2-4份、花粉1.5-2.5份、鹿茸7-12份、海马3-6份、蛹虫草12-18份、巴戟天7-9份、仙茅7-12份、茴香9-11份、车前子3-4份、嗒加柔2-4份、比嘿桃6-9份、菟丝子2-4份。
作为本发明的进一步改进，由以下原料按重量份制备而成：白芍10份、山萸肉8份、牛膝3份、花粉2份、鹿茸10份、海马5份、蛹虫草15份、巴戟天8份、仙茅10份、茴香10份、车前子3.5份、嗒加柔3份、比嘿桃7份、菟丝子3份。
作为本发明的进一步改进，由以下原料按重量份制备而成：白芍11份、山萸肉8份、牛膝3份、花粉2.2份、鹿茸8份、海马4份、蛹虫草16份、巴戟天8份、仙茅11份、茴香10份、车前子3.2份、嗒加柔3份、比嘿桃8份、菟丝子3份。
本发明进一步保护一种如上述益肾壮阳用的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：。
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，得到的粉末与水按照质量比为1：(5-10)混合后，加入的十二烷基磺酸钠活性剂，在温度为-30-0℃的惰性气氛中，在球磨装置中以转速500-1000r/min的条件下球磨8-10h，获得了平均粒度不大于100nm的粉末，过滤，干燥，得到中药超微粉；
S2.制剂：将步骤S1得到的中药超微粉装入胶囊中制成胶囊剂。
本发明进一步保护一种如上述益肾壮阳用的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：。
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，干燥，得到中药粉末；
S2.提取：将步骤S1得到的中药粉末与醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂混合后，微波加热至30-50℃，提取1-5h，减压蒸馏除去溶剂，得到醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物；
S3.制剂：向步骤S2得到的醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物中加入麦芽糊精和乙醇溶液，搅拌混合均匀后，喷雾干燥，得到粉剂，装入胶囊中制成胶囊剂。
作为本发明的进一步改进，所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂中醋酸丁酯、乙醚和环己醇的体积比为1：(0.5-1.5)：(1-3)；所述乙醇溶液中乙醇的体积分数为45-55％；所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物、麦芽糊精和乙醇溶液的质量比为1：(2-5)：(1-4)。
本发明进一步保护一种如上述益肾壮阳用的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：。
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，干燥，得到中药粉末；
S2.提取：将步骤S1得到的中药粉末与醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂混合后，微波加热至30-50℃，提取1-5h，减压蒸馏除去溶剂，得到醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物；
S3.制剂：向步骤S2得到的醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物与去离子水按固液比1：(25-50)g/mL混合均匀后，加入1,4-双(5-苯基噁唑)苯的乙醇溶液，边搅拌边加入β-环糊精，搅拌混合均匀后，加热至35-45℃，继续反应1-2h后，过滤，干燥得到β-环糊精包埋的颗粒剂，装入胶囊中制成胶囊剂。
作为本发明的进一步改进，所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂中醋酸丁酯、乙醚和环己醇的体积比为1：(0.5-1.5)：(1-3)；所述1,4-双(5-苯基噁唑)苯的乙醇溶液中1,4-双(5-苯基噁唑)苯的质量分数为1.5-2.5％，乙醇的质量分数为15-25％，余量为水；所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物、1,4-双(5-苯基噁唑)苯的乙醇溶液、β-环糊精的质量比为1：(1-5)：(10-20)。
本发明具有如下有益效果：白芍味苦，性平，入肝、脾两经，《本草经疏》称其为“手足太阴引经药，入肝、脾血分，具有养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗的功效，对于自汗盗汗、阴虚发热有良好的治疗效果，《药性论》中是这样描述白芍的：“治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑壅气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。山萸肉味酸涩，性微温，归于肝、肾经，具有补益肝肾、涩精固脱的功效，临床上主要用于治疗眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、崩漏带下、大汗虚脱及消渴，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身；有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。牛膝味苦酸，性平，归肝肾两经，可补肝肾、强筋骨、活血通经，引火(血)下行，利尿通淋为牛膝的主要的功效，《别录》：“疗伤中少气，男肾阴消，老人失溺，补中续绝，填骨髓，除脑中痛及腰脊痛，妇人月水不通，血结，益精，利阴气，止发白”；《药性论》：“治阴痿，补肾填精，逐恶血流结，助十二经脉”；《本草纲目》：“治久疟寒热，五淋尿血，茎中痛，下痢，喉痹，口疮，齿痛，痈肿恶疮，伤折。花粉含有人体不可缺少的氨基酸、维生素和微量元素，具有丰富的蛋白质，可谓全面的营养物质，花粉可明显提高心脏工作能力，增强耐力和骨骼肌力量，还有助于提高心肌和肝细胞对血乳酸的摄取和利用能力。鹿茸，味甘、咸，性温；归肾、肝经，补肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒，具有补肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒的功效。海马，味甘，性温；归肝、肾经，补肾壮阳，调气活血，具有补肾壮阳，调气活血的功效。主治阳痿不举，遗精遗尿，肾虚作喘，癥瘕积聚，跌打损伤，疔疮肿毒等。蛹虫草，具有补肺益肾、止咳化痰的功效。用于慢性支气管炎证属肺肾气虚、肾阳不足者。巴戟天，味辛、甘，性微温；归肾、肝经，补肾助阳，祛风除湿，具有补肾助阳，祛风除湿的功效。主治阳痿不举，宫冷不孕，小便频数，风湿腰膝疼痛，肾虚腰膝酸软。仙茅，味辛，性热；归肾、肝经，温肾壮阳，祛寒除湿，具有温肾壮阳，祛寒除湿的功效。主治阳痿精寒，遗尿尿频，寒湿痹痛，筋骨痿软，腹痛冷泻等。茴香，味辛，性温；归肝、肾、膀胱、胃经，温肾暖肝，行气止痛，和胃，具有温肾暖肝，行气止痛，和胃的功效。主治寒疝腹痛，睾丸偏坠，脘腹冷痛，食少吐泻，胁痛，肾虚腰痛，痛经。车前子，味甘、淡，性微寒；归肺、肝、肾、膀胱经，清热利尿，渗湿止泻，明目，祛痰，具有清热利尿，渗湿止泻，明目，祛痰的功效。主治小便不利，淋浊带下，水肿胀满，暑湿泻痢，目赤障翳，痰热咳喘。嗒加柔，水龙骨科，槲蕨科，具有补肾壮骨，活血止痛、肾虚久泻、耳鸣、骨折、跌打损伤的功效。比嘿桃，胡桃科，胡桃仁，具有补肾固精、润肺定喘、体虚耳鸣、遗精阳痿、腰痛、咳嗽气喘的功效。菟丝子，具有补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻；外用消风祛斑之功效。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。
本发明的中药组合物根据中医益肾壮阳的法则，针对肾阳虚而立方。本方以补肾涩精佳品蛹虫草、仙茅、茴香、白芍为君药，能补益肝肾，收敛固精，主治肝肾不足之腰膝酸软、阳痿、遗精和尿频。蛹虫草、仙茅、茴香、白芍既是益寿之佳品，又为强阳添精之妙剂，故为本方主药。山萸肉、巴戟天、鹿茸、比嘿桃为臣药，山萸肉、巴戟天、鹿茸、比嘿桃，具有补肾益精，养肝明目和安胎之效，长于补肾填精，治肾虚阳痿之遗精，耳鸣、腰膝酸痛等症，以上四药共助蛹虫草、仙茅、茴香、白芍补肾壮阳，益精起萎。佐药海马、车前子、嗒加柔上能敛肺，下能滋肾，外能敛汗，内能益气生津，为固精气要药。牛膝、花粉、菟丝子具有苦泄、辛散、温通之性，长于开心气郁结，交通心肾，降痰利窍，为本方使药。上方重用温肾壮阳之品，补而不峻，温而不燥，诸药相合，共凑壮阳强肾益精起萎之功效，乃为平补之剂。该组合物集清肾、补肾、养肾、强肾于一体，具有锁精固泄、添精补髓、改善供血、全面调理的特点，能够治疗肾阳亏虚所致的神疲乏力、头晕耳鸣、腰膝酸软、阳痿不举、性功能减退等症。
胶囊剂的服用方法为：口服，一次3-5粒(规格0.4g/粒)，一日2次，饭后服用。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
原料组成(重量份)：白芍5份、山萸肉5份、牛膝1份、花粉1份、鹿茸5份、海马2份、蛹虫草10份、巴戟天5份、仙茅5份、茴香7份、车前子2份、嗒加柔1份、比嘿桃5份、菟丝子1份。
制备方法，包括以下步骤：。
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，得到的粉末与水按照质量比为1：5混合后，加入的十二烷基磺酸钠活性剂，在温度为-30℃的惰性气氛中，在球磨装置中以转速500r/min的条件下球磨8h，获得了平均粒度不大于100nm的粉末，过滤，干燥，得到中药超微粉；
S2.制剂：将步骤S1得到的中药超微粉装入胶囊中制成胶囊剂，规格0.4g/粒。
实施例2
原料组成(重量份)：白芍15份、山萸肉10份、牛膝5份、花粉3份、鹿茸15份、海马7份、蛹虫草20份、巴戟天10份、仙茅15份、茴香12份、车前子5份、嗒加柔5份、比嘿桃10份、菟丝子5份。
制备方法，包括以下步骤：。
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，得到的粉末与水按照质量比为1：10混合后，加入的十二烷基磺酸钠活性剂，在温度为0℃的惰性气氛中，在球磨装置中以转速1000r/min的条件下球磨10h，获得了平均粒度不大于100nm的粉末，过滤，干燥，得到中药超微粉；
S2.制剂：将步骤S1得到的中药超微粉装入胶囊中制成胶囊剂，规格0.4g/粒。
实施例3
原料组成(重量份)：白芍7份、山萸肉7份、牛膝2份、花粉1.5份、鹿茸7份、海马3份、蛹虫草12份、巴戟天7份、仙茅7份、茴香9份、车前子3份、嗒加柔2份、比嘿桃6份、菟丝子2份。
制备方法，包括以下步骤：
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，干燥，得到中药粉末；
S2.提取：将步骤S1得到的中药粉末与醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂混合后，微波加热至30℃，提取1h，减压蒸馏除去溶剂，得到醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物；
所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂中醋酸丁酯、乙醚和环己醇的体积比为1：0.5：1；
S3.制剂：向10g步骤S2得到的醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物中加入20g麦芽糊精和10g乙醇溶液(乙醇的体积分数为45％)，搅拌混合均匀后，喷雾干燥，得到粉剂，装入胶囊中制成胶囊剂，规格0.4g/粒。
实施例4
原料组成(重量份)：白芍12份、山萸肉9份、牛膝4份、花粉2.5份、鹿茸12份、海马6份、蛹虫草18份、巴戟天9份、仙茅12份、茴香11份、车前子4份、嗒加柔4份、比嘿桃9份、菟丝子4份。
制备方法，包括以下步骤：
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，干燥，得到中药粉末；
S2.提取：将步骤S1得到的中药粉末与醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂混合后，微波加热至50℃，提取5h，减压蒸馏除去溶剂，得到醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物；
所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂中醋酸丁酯、乙醚和环己醇的体积比为1：1.5：3；
S3.制剂：向10g步骤S2得到的醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物中加入50g麦芽糊精和40g乙醇溶液(乙醇的体积分数为55％)，搅拌混合均匀后，喷雾干燥，得到粉剂，装入胶囊中制成胶囊剂，规格0.4g/粒。
实施例5
原料组成(重量份)：白芍10份、山萸肉8份、牛膝3份、花粉2份、鹿茸10份、海马5份、蛹虫草15份、巴戟天8份、仙茅10份、茴香10份、车前子3.5份、嗒加柔3份、比嘿桃7份、菟丝子3份。
制备方法，包括以下步骤：。
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，干燥，得到中药粉末；
S2.提取：将步骤S1得到的中药粉末与醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂混合后，微波加热至35℃，提取2h，减压蒸馏除去溶剂，得到醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物；
所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂中醋酸丁酯、乙醚和环己醇的体积比为1：0.7：2；
S3.制剂：向1g步骤S2得到的醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物与去离子水按固液比1：25g/mL混合均匀后，加入1g1,4-双(5-苯基噁唑)苯的乙醇溶液(1,4-双(5-苯基噁唑)苯的质量分数为1.5％，乙醇的质量分数为15％，余量为水)，边搅拌边加入10gβ-环糊精，搅拌混合均匀后，加热至35℃，继续反应1-2h后，过滤，干燥得到β-环糊精包埋的颗粒剂，装入胶囊中制成胶囊剂，规格0.4g/粒。
实施例6
原料组成(重量份)：白芍11份、山萸肉8份、牛膝3份、花粉2.2份、鹿茸8份、海马4份、蛹虫草16份、巴戟天8份、仙茅11份、茴香10份、车前子3.2份、嗒加柔3份、比嘿桃8份、菟丝子3份。
制备方法，包括以下步骤：。
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，干燥，得到中药粉末；
S2.提取：将步骤S1得到的中药粉末与醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂混合后，微波加热至45℃，提取3h，减压蒸馏除去溶剂，得到醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物；
所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂中醋酸丁酯、乙醚和环己醇的体积比为1：1.2：2；
S3.制剂：向1g步骤S2得到的醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物与去离子水按固液比1：50g/mL混合均匀后，加入5g1,4-双(5-苯基噁唑)苯的乙醇溶液(1,4-双(5-苯基噁唑)苯的质量分数为2.5％，乙醇的质量分数为25％，余量为水)，边搅拌边加入20gβ-环糊精，搅拌混合均匀后，加热至45℃，继续反应2h后，过滤，干燥得到β-环糊精包埋的颗粒剂，装入胶囊中制成胶囊剂，规格0.4g/粒。
试验例1：药效学试验
1试验材料
1.1试验药剂
(1)实施例1-6制备的胶囊剂，取胶囊内容物加0.5％羧甲基纤维素钠配制成浓度为0.1g/ml的混悬液备用；
(2)东方神力胶囊(西安一枝柳制药有限公司生产，批号：9907021，规格0.4g/粒)，取胶囊内容物加0.5％羧甲基纤维素钠配制成浓度为0.1g/ml的混悬液备用；
(3)丙酸睾丸素注射液(上海第九制药厂生产，批号：980305，规格25mg/ml)；
(4)氢化可的松(上海信宜药厂生产，批号950807，规格5ml:25mg)；
(5)生理盐水(郑州市化学制药厂生产，批号9702021，规格9g:1L)。
1.2动物
昆明种小鼠，体重20±2g；Wistar大鼠，由河南省动物中心提供。
1.3仪器
WQ-10B多用电子穴位测定仪(北京仪器厂)。
2、方法与结果
2.1对去势大鼠阴茎勃起的影响
雄性大鼠90只，体重105～122g，用0.6％戊巴比妥钠0.75mg/100g腹腔注射麻醉，用碘酒和酒精消毒阴囊皮肤，摘除双侧睾丸，术后肌注青霉素，去势手术后三天，随机等分为9组，连续给药20d：
去势模型组：生理盐水20ml/kg/d，灌胃；
丙酸睾丸素组：丙酸睾丸素2mg/kg/d，皮下注射；
东方神力组：0.1g/ml东方神力胶囊混悬液20ml/kg/d(含2g药物)，灌胃；
实施例1-6胶囊组：0.1g/ml实施例1-6制得的胶囊混悬液10ml/kg/d(含1g药物，相当于临床用量15倍)，灌胃；
另取10只未去势大鼠同样方法饲养观察，作为正常对照组。
在第21d用WQ-10B多用电子穴位测定仪的刺激电极放于大鼠阴茎部位，给予电极刺激强度3mA，记录阴茎勃起潜伏期(从刺激开始到阴茎勃起的间隔时间)，结果见表1。
表1各组去势大鼠的阴茎勃起潜伏期
组别 n(只) 阴茎勃起潜伏期(s)
去势模型组 10 27.12±2.45
丙酸睾丸素组 10 14.25±1.27
东方神力组 10 25.47±1.21<sup>***</sup>
实施例1组 10 24.12±1.45<sup>***△△</sup>
实施例2组 10 24.57±1.26<sup>***△△</sup>
实施例3组 10 22.15±1.13<sup>***△△</sup>
实施例4组 10 21.74±1.09<sup>***△△</sup>
实施例5组 10 19.78±1.17<sup>***△△</sup>
实施例6组 10 18.95±1.05<sup>***△△</sup>
正常对照组 10 16.84±0.92
注释：与正常对照组比较***P＜0.001，与去势模型组比较△△P＜0.01。
从表1可以看出，本发明实施例1-6制得的组合物均能提高去势大鼠阴茎对外部刺激的兴奋性，具有使大鼠阴茎勃起潜伏期缩短的作用。与去势模型组比较有显著性差异(P＜0.01)，与正常对照组比较有极显著性差异(P＜0.001)。
2.2对肾虚动物的影响
体重在95-112g的雄性Wistar大鼠100只，分为10组，分别为正常对照组、去势模型组、丙酸睾丸素组、东方神力组、实施例1-6组，后9组去势后分别给药，给药剂量同试验2.1；正常对照组的10只大鼠未去势，采用同样的方法饲养观察。第21天称重后将动物处死，迅速称取精液囊、前列腺及包皮腺重量，计算每100g体重数量，结果见表2。
表2本中药组合物对肾虚动物模型的影响(X±SD)
Figure BDA0002743809430000141
Figure BDA0002743809430000151
与去势模型组比较**p＜0.01，与正常组组比较△△p＜0.01。
结果表明：肾虚动物(去势大鼠)的体重，各生殖器官重量明显低于正常对照组动物，说明肾虚动物造模成功。本发明实施例制得的中药组合物组对动物的精液囊、前列腺、包皮腺重量均明显高于去势模型组，统计学处理有显著性差异(p＜0.01)，说明本中药组合物长期服用有促进性器官发育的作用(即类雄性激素作用)。
实施例1-2中治疗肾虚、阴茎勃起的功效较好，因为，采用超微粉碎的中药组合物中，中药中植物细胞被破壁，其中有效成分极易溶出，从而起到高效的补肾壮阳的作用；
实施例3-4中采用醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂对中药粉剂进行提取，得到醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取部分，其治疗效果较实施例1-2更加，可见，醋酸丁酯/乙醚/环己醇部分的提取物具有更好的治疗效果；
实施例5-6中不仅采用醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂对中药粉进行提取，进一步由β-环糊精对醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物进行包埋，制得纳米缓释制剂，小鼠食用后，可以起到长效治疗作用，从而起到更好的治疗效果，达到最佳的治疗效果。
试验例2治疗肾阳虚证临床研究
1、资料与方法
1.1病例选择标准
中医诊断标准(根据《中医内科学》制订)。
肾阳虚证：①神疲乏力；②失眠健忘；③头晕耳鸣；④腰膝酸软；⑤畏寒肢冷；⑥阳痿、遗精、早泄；⑦舌淡苔白脉沉弱。
同时具备①-③项中的两项、④-⑥项中的两项，并与舌脉相符者，即可诊断。
1.2主要症状分级诊断标准
Figure BDA0002743809430000161
1.3纳入标准
符合诊断的肾阳虚患者，年龄在18-65岁，可纳入试验病例。
1.4治疗方法
治疗组服用本发明实施例6制得的中药胶囊，一次4粒，一日2次；对照组服用东方神力胶囊一次2粒，一日2次；一个月为一疗程。
1.5观察方法
主要观察指标有(1)安全性指标：一般体检项目，包括血、尿、粪常规以及心、肝、肾功能的检查；(2)疗效性指标：①症状与体征；②T3、T4。
治疗前一周停用影响疗效的一切药物，并于治疗前后检查有关上述项目。疗程结束后将所有数据采用X2t秩和H检验等统计方法处理。
1.6观察对象一般资料
将符合上述标准的病人80例，采用随机数学法随机分为观察组(即治疗组)60例，对照组20例。其性别、年龄、病程及病状分布如下：
治疗组最大年龄为65岁，最小年龄为25岁，平均年龄45.1±10.0岁，平均病程10.4±1.35年；对照组最大年龄60岁，最小年龄24岁，平均44±9.5岁，平均病程9.97±2.74年。
主要症状分布表
组别 例数 神疲乏力 失眠健忘 头晕耳鸣 腰膝酸软 畏寒肢冷 阳痿
治疗组 60 60 58 56 59 52 37
对照组 20 20 18 17 20 15 12
1.7疗程评定标准
以症状、体证等改善程度为疗效判定标准，分为：
痊愈：治疗后症状与体征全部消失；
显效：全部或主要症状消除，治疗后积分减少2/3以上；
有效：主要症状基本消除，治疗后基本减少1/3以上；
无效：和治疗前相比较，症状无变化或加重者。
2、结果与分析
两组疗效比较表
Figure BDA0002743809430000171
Figure BDA0002743809430000181
上表经分析，两组疗效无显著性差异，但治疗组疗效优于对照组。本发明的中药组合物具有温肾壮阳、填精益髓的作用，主要用于治疗肾阳虚所致神疲力、失眠健忘、头晕耳鸣、腰膝酸软、畏寒肢冷及性功能下降等症，经临床观察，效果较好，总有效率为98.3％。
与现有技术相比，白芍味苦，性平，入肝、脾两经，《本草经疏》称其为“手足太阴引经药，入肝、脾血分，具有养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗的功效，对于自汗盗汗、阴虚发热有良好的治疗效果，《药性论》中是这样描述白芍的：“治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑壅气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。山萸肉味酸涩，性微温，归于肝、肾经，具有补益肝肾、涩精固脱的功效，临床上主要用于治疗眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、崩漏带下、大汗虚脱及消渴，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身；有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。牛膝味苦酸，性平，归肝肾两经，可补肝肾、强筋骨、活血通经，引火(血)下行，利尿通淋为牛膝的主要的功效，《别录》：“疗伤中少气，男肾阴消，老人失溺，补中续绝，填骨髓，除脑中痛及腰脊痛，妇人月水不通，血结，益精，利阴气，止发白”；《药性论》：“治阴痿，补肾填精，逐恶血流结，助十二经脉”；《本草纲目》：“治久疟寒热，五淋尿血，茎中痛，下痢，喉痹，口疮，齿痛，痈肿恶疮，伤折。花粉含有人体不可缺少的氨基酸、维生素和微量元素，具有丰富的蛋白质，可谓全面的营养物质，花粉可明显提高心脏工作能力，增强耐力和骨骼肌力量，还有助于提高心肌和肝细胞对血乳酸的摄取和利用能力。鹿茸，味甘、咸，性温；归肾、肝经，补肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒，具有补肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒的功效。海马，味甘，性温；归肝、肾经，补肾壮阳，调气活血，具有补肾壮阳，调气活血的功效。主治阳痿不举，遗精遗尿，肾虚作喘，癥瘕积聚，跌打损伤，疔疮肿毒等。蛹虫草，具有补肺益肾、止咳化痰的功效。用于慢性支气管炎证属肺肾气虚、肾阳不足者。巴戟天，味辛、甘，性微温；归肾、肝经，补肾助阳，祛风除湿，具有补肾助阳，祛风除湿的功效。主治阳痿不举，宫冷不孕，小便频数，风湿腰膝疼痛，肾虚腰膝酸软。仙茅，味辛，性热；归肾、肝经，温肾壮阳，祛寒除湿，具有温肾壮阳，祛寒除湿的功效。主治阳痿精寒，遗尿尿频，寒湿痹痛，筋骨痿软，腹痛冷泻等。茴香，味辛，性温；归肝、肾、膀胱、胃经，温肾暖肝，行气止痛，和胃，具有温肾暖肝，行气止痛，和胃的功效。主治寒疝腹痛，睾丸偏坠，脘腹冷痛，食少吐泻，胁痛，肾虚腰痛，痛经。车前子，味甘、淡，性微寒；归肺、肝、肾、膀胱经，清热利尿，渗湿止泻，明目，祛痰，具有清热利尿，渗湿止泻，明目，祛痰的功效。主治小便不利，淋浊带下，水肿胀满，暑湿泻痢，目赤障翳，痰热咳喘。嗒加柔，水龙骨科，槲蕨科，具有补肾壮骨，活血止痛、肾虚久泻、耳鸣、骨折、跌打损伤的功效。比嘿桃，胡桃科，胡桃仁，具有补肾固精、润肺定喘、体虚耳鸣、遗精阳痿、腰痛、咳嗽气喘的功效。菟丝子，具有补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻；外用消风祛斑之功效。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。
本发明的中药组合物根据中医益肾壮阳的法则，针对肾阳虚而立方。本方以补肾涩精佳品蛹虫草、仙茅、茴香、白芍为君药，能补益肝肾，收敛固精，主治肝肾不足之腰膝酸软、阳痿、遗精和尿频。蛹虫草、仙茅、茴香、白芍既是益寿之佳品，又为强阳添精之妙剂，故为本方主药。山萸肉、巴戟天、鹿茸、比嘿桃为臣药，山萸肉、巴戟天、鹿茸、比嘿桃，具有补肾益精，养肝明目和安胎之效，长于补肾填精，治肾虚阳痿之遗精，耳鸣、腰膝酸痛等症，以上四药共助蛹虫草、仙茅、茴香、白芍补肾壮阳，益精起萎。佐药海马、车前子、嗒加柔上能敛肺，下能滋肾，外能敛汗，内能益气生津，为固精气要药。牛膝、花粉、菟丝子具有苦泄、辛散、温通之性，长于开心气郁结，交通心肾，降痰利窍，为本方使药。上方重用温肾壮阳之品，补而不峻，温而不燥，诸药相合，共凑壮阳强肾益精起萎之功效，乃为平补之剂。该组合物集清肾、补肾、养肾、强肾于一体，具有锁精固泄、添精补髓、改善供血、全面调理的特点，能够治疗肾阳亏虚所致的神疲乏力、头晕耳鸣、腰膝酸软、阳痿不举、性功能减退等症。
胶囊剂的服用方法为：口服，一次3-5粒(规格0.4g/粒)，一日2次，饭后服用。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种益肾壮阳用的中药组合物，其特征在于，由以下原料制备而成：白芍、山萸肉、牛膝、花粉、鹿茸、海马、蛹虫草、巴戟天、仙茅、茴香、车前子、嗒加柔、比嘿桃、菟丝子。
2.根据权利要求1所述益肾壮阳用的中药组合物，其特征在于，由以下原料按重量份制备而成：白芍5-15份、山萸肉5-10份、牛膝1-5份、花粉1-3份、鹿茸5-15份、海马2-7份、蛹虫草10-20份、巴戟天5-10份、仙茅5-15份、茴香7-12份、车前子2-5份、嗒加柔1-5份、比嘿桃5-10份、菟丝子1-5份。
3.根据权利要求2所述益肾壮阳用的中药组合物，其特征在于，由以下原料按重量份制备而成：白芍7-12份、山萸肉7-9份、牛膝2-4份、花粉1.5-2.5份、鹿茸7-12份、海马3-6份、蛹虫草12-18份、巴戟天7-9份、仙茅7-12份、茴香9-11份、车前子3-4份、嗒加柔2-4份、比嘿桃6-9份、菟丝子2-4份。
4.根据权利要求3所述益肾壮阳用的中药组合物，其特征在于，由以下原料按重量份制备而成：白芍10份、山萸肉8份、牛膝3份、花粉2份、鹿茸10份、海马5份、蛹虫草15份、巴戟天8份、仙茅10份、茴香10份、车前子3.5份、嗒加柔3份、比嘿桃7份、菟丝子3份。
5.根据权利要求3所述益肾壮阳用的中药组合物，其特征在于，由以下原料按重量份制备而成：白芍11份、山萸肉8份、牛膝3份、花粉2.2份、鹿茸8份、海马4份、蛹虫草16份、巴戟天8份、仙茅11份、茴香10份、车前子3.2份、嗒加柔3份、比嘿桃8份、菟丝子3份。
6.一种如权利要求1-5任一项权利要求所述益肾壮阳用的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：。
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，得到的粉末与水按照质量比为1：(5-10)混合后，加入的十二烷基磺酸钠活性剂，在温度为-30-0℃的惰性气氛中，在球磨装置中以转速500-1000r/min的条件下球磨8-10h，获得了平均粒度不大于100nm的粉末，过滤，干燥，得到中药超微粉；
S2.制剂：将步骤S1得到的中药超微粉装入胶囊中制成胶囊剂。
7.一种如权利要求1-5任一项权利要求所述益肾壮阳用的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：。
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，干燥，得到中药粉末；
S2.提取：将步骤S1得到的中药粉末与醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂混合后，微波加热至30-50℃，提取1-5h，减压蒸馏除去溶剂，得到醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物；
S3.制剂：向步骤S2得到的醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物中加入麦芽糊精和乙醇溶液，搅拌混合均匀后，喷雾干燥，得到粉剂，装入胶囊中制成胶囊剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂中醋酸丁酯、乙醚和环己醇的体积比为1：(0.5-1.5)：(1-3)；所述乙醇溶液中乙醇的体积分数为45-55％；所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物、麦芽糊精和乙醇溶液的质量比为1：(2-5)：(1-4)。
9.一种如权利要求1-5任一项权利要求所述益肾壮阳用的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：。
S1.研磨：将各原料按照重量份称取后，采用粉碎机进行粉碎，干燥，得到中药粉末；
S2.提取：将步骤S1得到的中药粉末与醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂混合后，微波加热至30-50℃，提取1-5h，减压蒸馏除去溶剂，得到醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物；
S3.制剂：向步骤S2得到的醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物与去离子水按固液比1：(25-50)g/mL混合均匀后，加入1,4-双(5-苯基噁唑)苯的乙醇溶液，边搅拌边加入β-环糊精，搅拌混合均匀后，加热至35-45℃，继续反应1-2h后，过滤，干燥得到β-环糊精包埋的颗粒剂，装入胶囊中制成胶囊剂。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇混合溶剂中醋酸丁酯、乙醚和环己醇的体积比为1：(0.5-1.5)：(1-3)；所述1,4-双(5-苯基噁唑)苯的乙醇溶液中1,4-双(5-苯基噁唑)苯的质量分数为1.5-2.5％，乙醇的质量分数为15-25％，余量为水；所述醋酸丁酯/乙醚/环己醇提取物、1,4-双(5-苯基噁唑)苯的乙醇溶液、β-环糊精的质量比为1：(1-5)：(10-20)。
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卢允良，著: "《全息补肾话中医》", 31 March 2017, 中国中医药出版社 *

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