CN101939043A

CN101939043A - 用于选择性刺激的装置、系统和方法

Info

Publication number: CN101939043A
Application number: CN2008801206470A
Authority: CN
Inventors: P·M·米道斯; S·R·克雷格; M·G·利马
Original assignee: Imthera Medical Inc
Current assignee: Imthera Medical Inc
Priority date: 2007-10-09
Filing date: 2008-10-09
Publication date: 2011-01-05
Also published as: JP2011500143A; BRPI0817852A2; US20200338339A1; EP2197535A4; EP2197536A1; US10646714B2; CN101883606A; US20100241195A1; AU2008311312A1; JP2011500144A; US11351364B2; US20130165996A1; EP2197535A1; US20100198103A1; WO2009048581A1; BRPI0818654A2; CA2697822A1; US9884191B2; WO2009048580A1; AU2008311313A1

Abstract

一种可植入的神经刺激器系统被公开，神经刺激器系统包括具有顶部、底部、和侧面的空心柱形电子外壳；自所述电子外壳的第一部分延伸的线圈；以及可操作地连接到所述电子外壳的至少一个电极。

Description

用于选择性刺激的装置、系统和方法

相关申请的声明

本申请涉及国际专利申请号码[标签号069737-5004-WO]，并主张分别在2007年10月9日和2007年12月29日以及2008年8月12日提交的美国专利申请号为60/978,519和61/017,614以及61/136,102的权益，在此通过引用将其全部并入。

技术领域

本发明涉及用于患者的可植入的治疗性治疗的装置、系统、和方法。

背景技术

急性和慢性病症比如疼痛、关节炎、睡眠呼吸暂停、癫痫发作、失禁、以及偏头痛是影响全世界成千上万人的生理病症。例如，睡眠呼吸暂停被描述为睡眠期间正常呼吸反复地失败。那些受睡眠呼吸暂停的人们在夜间在睡眠期间多次停止呼吸。有两类睡眠呼吸暂停，一般医学上文字描述为中枢及阻塞性睡眠呼吸暂停。中枢睡眠呼吸暂停是神经系统产生用于刺激跟呼吸有关的肌肉的适当信号的失败。阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是由上气道通道(UAW：upper airway channel)的物理阻塞所引起的。

当前的治疗选择范围从药物干预、无创伤方法，到更加有创伤的(invasive)手术操作。许多这些例子中，患者的接收度和治疗依从性低于所期望的程度很多，使得当前解决方案作为长期解决方案不起作用。

植入物是这些治疗形式的有希望的替代。例如，通过舌下神经(Ⅻ)刺激的咽部扩张(dilation)已经显示出是对OSA的有效的治疗方法。使用植入的电极来刺激神经。特别地，内侧的Ⅻ神经分支(即，在颏舌肌(in.genioglossus))，已经显示出在UAW气道阻力(airway resistance)方面的显著降低(即，增加了咽部口径)。

植入物也已被用来治疗其它的病症。例如，对迷走神经(vagusnerve)的刺激已经被认为影响大脑中易于引起癫痫发作的一些区域；骶骨神经刺激是FDA批准的用于降低紧迫性尿失禁的电子刺激疗法；以及对周围神经(peripheral nerve)的刺激可能有助于治疗关节炎疼痛。

尽管对神经的电刺激已经实验性地显示出去除或改善某些病症(例如，UAW中的阻塞)，当前的实施方法典型地需要病症的精确检测(例如，气道的肌肉阻塞)、肌肉或神经的选择性刺激、以及检测与刺激部件的耦合。另外，在选择刺激的努力已经集中在激活整个神经或神经束。所以存在对设备和方法的需求，该设备和方法用于选择性地仅激活部分负责激活所期望的肌肉或肌肉群的神经而避免激活不想要的肌肉或肌肉群。

据此，本申请针对用于选择性刺激的装置、系统、和方法，其大体上消除了由相关领域的限制和缺点造成的一个或多个问题。

发明内容

本发明包括具有顶部、底部、和侧面的空心柱形电子外壳的可植入神经刺激器系统；自所述电子外壳的第一部分延伸的线圈；以及可操作地连接到所述电子外壳的至少一个电极。

在另一实施例中，可植入神经刺激器系统包括具有顶端(apex)、第一和第二侧面，和基底的对称的人字形(chevron-shaped)模制主体；在模制主体的顶端处的线圈；至少部分地与模制主体形成整体的电子外壳；以及可操作地连接到所述电子外壳的至少一个电极。

在进一实施例中，可植入神经刺激器系统包括电子外壳；线圈；以及可操作地连接到所述电子外壳的至少一个穿孔的封套电极(cuff electrode)。

在又一实施例中，可植入神经刺激器系统包括电子外壳；线圈；以及可操作地连接到所述电子外壳的至少一个平底开放式槽(open trough)电极。

本发明的另一实施例包括神经刺激的装置和方法，该方法包括步骤：用具有第一和第二表面的封套(cuff)至少部分地围绕神经，所述封套具有在所述第一和第二表面中的一个上的至少一个接触部；将至少一个刺激生成器连接到所述至少一个接触部；以及将刺激传递到至少一个接触部。

应理解到上述的概括描述和以下的详细描述是示范性和解释性的，并且意在提供所主张的发明的进一步说明。

附图说明

所包括的附图用以提供对本发明的进一步理解并且被并入本说明书及构成本说明书的一部分，该附图示意了本发明的实施例，并且与描述一起用来解释本发明原理。图中：

图1A-1F示出了乳突骨骨头(mastoid bone)可植入脉冲生成器(IPG)植入物的示范性实施例；

图2A-2D示出了次鄂(sub-mandibular)可植入脉冲生成器(IPG)植入物的示范性实施例；

图3A-3C示出了IPG电缆和连接器的示范性实施例；

图4A-4D示出了IPG电力系统的示范性实施例；

图5A-5D示出了IPG附件的示范性实施例；

图6A-6G示出了IPG电极的示范性实施例；

图7A和7B示出了单极电极配置的示范性实施例；

图8示出了双极电极配置的示范性实施例；

图9A和9B示出了多极电极配置的示范性实施例；

图10A和10B示出了使用力矢量化(force vectoring)的多路复用系统的例子；以及

图11A和11B示出了非多路复用波形生成器的示范性实施例。

具体实施方式

现在将详细参考本发明的实施例，其示例在附图中被示意。在可能的任何地方，相同的标号被用于相同的元件。

应理解到上述的概括描述和以下的详细描述是示范性和解释性的，并且意在提供所主张的发明的进一步说明。本发明另外的特征和优点将在随后的描述中被阐明，而且根据本描述，部分的特征和优点是明显的，或者可以通过本发明的实践来获悉。本发明的目的及其它优点将通过书面描述及其权利要求和附图中所特别指出的结构来实现和获得。

根据一些实施例，本发明的可植入神经刺激器系统包括可植入脉冲生成器系统(IPG)；以及可操作地连接到该IPG以生成精确、选择性的神经刺激模式的至少一个电极。下面描述所主张的发明的各种实施例的示范性部件。

Ⅰ.可植入脉冲生成器系统(IPG)

可植入脉冲生成器系统(IPG)包括(1)植入物(例如，图1A-2D)；(2)电力系统(例如，图4A-4D)；以及(3)IPG附件(例如，图5A-5D)中的一个或多个。以下讨论每一个的例子

A.示范性IPG植入物

图1A-2D示意了IPG植入物的示范性实施例。参考图1A-1F，IPG系统的实施例包括乳突骨骨头植入物100。参考图2A-2D，IPG系统的另一实施例包括次颚植入物200。

2.乳突骨骨头植入物

图1A-1F示意了用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的IPG的乳突骨骨头植入物的实施例。在图1A-1F所示出的示范性实施例中，乳突骨骨头植入物100被植入到乳突骨中，乳突骨是头骨耳后的骨部分。乳突骨骨层靠近HGN，并且为乳突骨骨头植入物100提供稳定的保护井(well-protected)位置。

图1A示意了单侧乳突骨骨头植入物100可植入脉冲生成器系统的示范性实施例。这个区域是用于耳蜗植入物(cochlear implant)的通常位置。乳突骨骨头植入物100被放置到井内，该井被外科手术地挖掘在头骨表面下的乳突骨内，以将植入物固定在适当的位置(in place)。将乳突骨骨头植入物100放置在井内保护该植入物，减少它从头骨伸出的量，并提供较低的(lower)设备轮廓(profile)。

可以植入所示出的实施例，以刺激左、右、或者两个HGN。在单侧操作(procedure)中，在HGN被刺激时，乳突骨骨头植入物100典型地被设置在头的同侧上。在双侧操作中，隧道被形成在患者的颈内从乳突骨骨头植入物100侧到相对侧用于第二HGN引线和电极。尽管在图1A中仅示出了一个电极(稍后讨论)，但在不脱离本发明范围的情况下，可以使用多个电极。

a.物理配置

在图1A-1F所示出的示范性实施例中，乳突骨骨头植入物100具有有顶部111、底部113、和侧面112的空心柱形电子外壳110(也被称为壳体或罐)。壳体110容纳植入物的电子线路(electronics)和电源。壳体110典型地由生物相容的材料制成，并且可以被密闭地密封。在所示出的实施例中，唇状物(lip)114至少环绕外壳110的部分侧面112，而且在某些实施例中，唇状物114有一个或多个孔以允许外科医生用缝合(sutures)将乳突骨骨头植入物100锚固在适当的位置。

在某些实施例中，硅橡胶(silastic)和/或硅酮橡胶(siliconerubber)(一般称之为硅橡胶)至少覆盖部分电子外壳110。本领域普通技术人员已知的其它材料可以在不脱离本发明范围的情况下被使用。在具有唇状物114的实施例中，唇状物可以被用于有助于将硅橡胶固定在外壳110。在某些实施例中，没有用硅橡胶覆盖的剩余壳体的外部的部分或全部用作电极。图1A-1F中的电子外壳110只是示范性的，并不是被限制为所示出的。

内部线圈120延伸自电子外壳110的侧面112的第一部分。在所示出的示范性实施例中，内部线圈120接收电力，并且支持双向数据和指令遥测。内部线圈120被包在硅橡胶中，该硅橡胶可能具有内部涤纶网格(Dacron mesh)或类似布料用于增加的撕裂强度以及耐用性。本领域普通技术人员已知的类似材料也可以在不脱离本发明范围的情况下被使用。

在某些实施例中，内部磁体130有助于将内部线圈120与外部线圈511(图5B)对准。内部磁体130可以被密闭地密封，并且在某些实施例中被嵌入在内部线圈120的近似中心内。在某些实施例中，第二磁体(未示出)被设置在外部控制器线圈511内。内部磁体130和外部控制器磁体(未示出)被定向使得在外部控制器线圈在内部线圈120附近时它们彼此吸引。两个磁体的吸引力让这两个线圈靠得很近(close together)，有助于维持线圈之间的对准。对准线圈有助于优化外部控制器和乳突骨骨头植入物100之间的电力与遥测数据传输。

可以植入乳突骨骨头植入物100以刺激左、右、或者两个HGN。在某些实施例中，乳突骨骨头植入物100的朝向(orientation)影响内部磁体130的朝向。所以，在某些实施例中乳突骨骨头植入物100内的内部磁体130是可翻转的(reversible)。在其它示范性实施例中，因为操作比如MRI可能对患者是不安全的，其中患者体内的强磁体的存在可能影响所获得的图像或者通过MRI系统的静态磁场生成并施加到植入的内部磁体130的力，内部磁体130是可去除的。在另外的其它实施例中，内部磁体130和/或外部控制器磁体可以用被磁体所吸引的材料取代，从而或者去除该设备对的一侧上的磁体，或者给相应的线圈组件提供较低的轮廓(lowerprofile)。

b.内部部件

在图1A-1F所示出的实施例中，一个或多个玻璃到金属(glass-to-metal)的馈通引线(feedthrough lead)140通过电子外壳110的顶部延伸。在所示出的示范性实施例中，引线140被包在硅橡胶或类似材料内。馈通引线140的位置只是示范性的，其并不限制在所示出的位置。在电子外壳110顶部的馈通引线140带来了从外壳110到内部电子线路的电极和天线连接。所示出的馈通引线140是玻璃到金属馈通引线，但是可以用本领域普通技术人员所知道的其它非导电材料来替代或除玻璃以外的非导电材料来制成馈通引线140。金或镍导线将壳体馈通引脚连接到外壳110里面的内部电路。不锈钢，铂-依合金，金或MP35N导线将馈通引脚的外面部分连接到外壳110外部的连接器、引线、或天线连接。

壳体110内的电子线路设计常常根据植入物电源而变化。例如，参考图4A，在RF植入物(稍后讨论)的示范性实施例中，植入物使用外部控制器和电源。因为电源和控制器是在植入物的外部，内部的电子线路相对简单。植入物不需要具有用于电池或超级电容的容积，而且因为控制器在植入物的外部，控制和刺激功能可以被降低到如此显著的程度以至于状态机设计可以被实际地使用。这具有降低功耗和混合组件实际状态区域(real estate area)的额外的优点，但是具有更加不灵活设计的缺点，因为未来产品变化要求新的专用集成电路(ASIC)状态机设计。

其它的示范性实施例有它们自己的电源。这些示范性实施例具有充电和保护内部电力存储元件的装置，而且也可以具有监测这些功能的装置。因为这个增加的复杂性，以及因为无需不断的外部监管而独立运行的机会，IPG电子线路的架构可以包括微控制器以及定制ASIC，以生成刺激脉冲并且处理充电和遥测功能。这具有增加的益处：未来功能改进以及用于现有患者的现场升级选择，以及提高的诊断功能。在另外的其它实施例中，IPG电子线路可以包括拾声器(acoustic pickup)和声音处理器以识别鼾声。该鼾声可以被用作当患者从睡眠的一个状态变换到另一个状态时，开始和/或修改刺激模式(pattern)的触发。

在另外的其它实施例中，乳突骨骨头植入物100具有内部RF接口。在这些实施例中，RF可以被用来向植入物发送电力和/或控制信号。内部RF接口根据电感耦合原理运行。内部RF接口也可以包括具有解调器和调制器的无源RFID应答器(transponder)。在某些实施例中，基于RFID的植入物利用近似13.56MHz的短波载波频率的近场(near-field)特性。在又一其它实施例中，基于RFID的植入物使用10和15MHz之间的频率。此载波频率可进一步被分成至少一个子载波频率。

内部RF接口还可以具有许多其它特性。例如，内部RF接口可以包括应答器、内部天线、调制器、解调器、时钟、以及整流器中的一个或多个。应答器可以是无源的或有源的。另外，应答器还可以具有单独的用于电力传递以及数据和控制的通道，并且在一些实施例中，应答器可以采用安全的全双工数据协议。RF接口可以进一步包括感应耦合器、RF到DC转换器、和内部天线，并且天线可以包括磁性部件。在其它实施例中，内部的RF接口能够发送和/或接收控制逻辑和/或电力。

在一些实施例中，内部RF接口使用子载波频率用于与可能位于，例如，在外部控制器内的外部RF接口通信。子载波频率可以被用于内部和外部RF接口之间的通信，并且通过外部RF接口载波频率的二进制除法(binary division)来获得。应答器可以使用子载波频率将信号调制回到外部RF接口。

c.连接器

如图1B-1F所示出的，从与线圈120相对的电子外壳110的侧面112的第二部分延伸出的一个或多个多接触部植入物连接器150利用具有一个或多个电极引线的电缆将电极引线连接器160连接到乳突骨骨头植入物100。这类连接器、引脚的数量、以及连接器的位置仅是示范性的，它们并非被限定在所显示出的。

在一个实施例中，植入物连接器150是五到九位(position)的母连接器，其匹配电极引线连接器160中相应的引线引脚。这些电极引线连接160延伸自电缆，该电缆具有一个或多个电极引线，其与用于四到八个阴极接触部以及共阳极阵列或者单个的共阳极的电极接触部连接连接。此配置允许刺激出现在任何两个或更多个独立接触部和/或壳体110之间。插座(receptacle)由生物相容材料比如不锈钢、钛、或MP35N制成，而且被以错开的行或其它减少空间的配置方式布置。

在某些实施例中，模制的(molded)硅酮橡胶向母植入物连接器150提供制动器(detent)特征，其有助于将电极引线连接器160的公部分(male portion)保持在适当的位置内。可选地，电极引线连接器160的公部分具有的锥形特征，向引线提供应变释放(strain relief)以防止引线导线内的应力破裂故障。如果连接器没有被使用，作为，例如，在用于单HGN的单侧植入物内，其被空塞子(dummy plug)(未示出)保护以防止组织内生以及将没使用的接触部与体液隔离开。

某些实施例包括在连接器区域上的缝合孔。该缝合孔有助于外科医生将连接器锁在一起。如果被使用，缝合有助于紧固公和母连接器之间的连接。作为非限定性的示例，外科医生可以围绕护罩(shroud)围绕母和公组装连接缝合，以紧固元件之间的连接。本领域的普通技术人员所知道的其它方法可以在不脱离本发明范围的情况下被使用。

2.次颚IPG植入物

图2A-2D示意了用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的次颚IPG植入物200的实施例。在这个实施例中，次颚植入物200刺激舌下神经(HGN)、位于下颚(lower mandible)下面和后面的周围神经。典型地，HGN的直径是4到5毫米，具有小于1毫米的典型神经外膜厚度。在所示出的实施例中，次颚IPG植入物200可以被放置在次颚空间(sub-mandibular space)内。睡眠期间在这个区域内有最小的神经运动。次颚植入物200、附加的引线342(图3B-3C)(稍后讨论)、和电极(图6A-6G)(稍后讨论)，被保护免受颌和颈相对于与该植入的元件邻近的组织的移动的影响。这有助于将次颚植入物200固定在合适的位置并且防止偏移(migration)以及下垂到(droop into)颈部内。次颚植入物200是最低程度地有创伤的并且易于被植入。

a.物理配置

在图2A-2D所示出的示范性实施例中，次颚植入物200为人字形(chevron-shaped)，基本为三角形，具有被朝三角形的顶端201向上拉伸的三角形的基底202，具有光滑的拐角203和小的表面面积。次颚植入物200的顶端201和拐角203被弯曲以消除有可能伤害患者的锐利拐角。人字形有助于次颚植入物200安装在次颚空间内。沿着人字形顶端201的每一边的一个或多个孔204可选地允许外科医生将次颚植入物200用缝合锚固在合适的位置。如果被使用，缝合连接到附着在鄂的底部和内部表面的筋膜，以有助于将次颚植入物200固定在合适的位置并且防止偏移和下垂到颈部内。因为它的形状，次颚植入物200可以被植入以刺激左、右、或两个HGN。在任一个HGN上，次颚植入物200相对于目标HGN的朝向是相同的，意味着次颚植入物200不会被不正确地相对于它的内部或外部表面植入，使得有效电力和数据能够在任何配置内传输。

在所示出的实施例中，次颚植入物200的本体(bulk)是具有内部涤纶网格或类似布料的硅橡胶和/或硅酮橡胶(一般称为硅橡胶)，以增加封套(package)的撕裂强度以及耐用性。这些材料仅仅是示范性的，而且并不限定在所示意的。在不脱离本发明范围的情况下，可以使用其它本领域普通技术人员已经知道的其它材料。

b.内部部件

在图2A-2D所示出的实施例中，内部线圈210在次颚植入物200的顶端201。按照示出的方式所放置的内部线圈210，对朝向不敏感。无论被植入在左或右HGN上，它同样很好地起作用。内部线圈210接收电力，并且支持双向数据和指令遥测。所显示的内部线圈210由金或铂导线制成，但是在不脱离本发明范围的情况下，也可能由本领域普通技术人员已知的其它导电性材料所制成。

在某些实施例中，内部磁体220有助于内部线圈210与外部线圈510(图5B)对准。内部磁体220可以被密闭地密封，而且在某些实施例中被嵌入在内部线圈210的近似中心内。在某些实施例中，第二磁体(未示出)被设置在外部控制器线圈511内。内部220和外部520控制器磁体被定向，使得它们在外部控制器线圈511在内部线圈210的附近时彼此吸引。两个磁体的吸引力让两个线圈靠得很近，有助于维持线圈之间的对准。将线圈对准有助于优化外部控制器与次颚植入物200之间的电力和遥测数据传输。

如前面所讨论的，次颚植入物200可以被植入以刺激左、右、或两个HGN。在某些实施例中，次颚植入物200的朝向影响内部磁体220的朝向。所以，在某些实施例中，次颚植入物200内的内部磁体220是可翻转的。在其它示范性实施例中，因为操作比如MRI可能对患者是不安全的，其中患者体内的强磁体的存在可能影响所获得的图像或者通过MRI系统的静态磁场生成并施加到植入的内部磁体220的力，内部磁体220是可去除的。在另外的其它实施例中，内部磁体220和/或外部控制器磁体可以用被磁体所吸引的材料取代，从而或者去除该设备对的一侧上的磁体，或者给相应的线圈组件提供较低的轮廓。

在图2A-2D所示出的实施例中，恰在内部线圈210以下，在人字形基底202，设置了容纳植入物的电子线路和电源的电子外壳(壳体)230。在所示出的实施例中，硅橡胶至少覆盖了部分壳体230。在某些实施例中，留下至少部分壳体230表面曝露作为电极。壳体230的位置仅是示范性的，正如被硅橡胶覆盖的部分壳体230，并不限制在所显示的。

典型地，壳体230由生物相容金属制成，比如6-4钛合金。与工业纯(CP)钛相比，选择钛合金是因为它的高电阻。较高的电阻有助于最小化由于曝露给诸如充电场的RF场所致的涡流造成的电力损失。在不脱离本发明范围的情况下，其它生物相容的材料也可以被使用。在某些实施例中，电子外壳230被密闭地密封。外壳230可以是本领域普通技术人员所知道的任何密闭外壳。

电子外壳230的侧面内的馈通引线240带来了从外壳230到内部电子线路的电极和天线连接。所示出的馈通引线240是玻璃到金属馈通引线，但是可以用本领域普通技术人员所知道的其它非导电材料来替代或除玻璃以外的非导电材料来制成馈通引线240。金或镍导线将壳体馈通引脚连接到外壳230内的内部电路。不锈钢，铂-依合金，金或MP35N导线将馈通引脚外面的部分连接到外壳230外部的连接器、引线、或天线连接。在某些实施例中，比如图3A所示出的实施例(稍后讨论)，至少一个永久地附加的电极引线341(图3A)将电极和天线连接到次颚植入物200。使用永久地附加的电极引线341而非连接器350提高系统的可靠性。

在壳体230内的电子线路设计常常根据植入物的电源变化。在(上文中)讨论乳突骨骨头植入物100的部分描述了电子线路设计怎样随电源变化的例子，所以这里就不再重复。

c.连接器

图3A-3C示出了IPG电极引线341、342和多接触部植入物连接器350的示范性实施例。尽管与次颚植入物200一起示出，它们同样可以和乳突骨骨头植入物100一起使用。植入物连接器350将电极引线341、342和电极连接到次颚植入物200。电极引线341、342和电极连接到具有引线导线的植入物连接器350，该引线导线具有聚氨基甲酸脂(polyurethane)，硅酮橡胶，或类似的绝缘材料，以及由不锈钢、MP35、钛、90/10Pt-Ir、金、或其它具有高传导性、高疲劳抗力、及良好的拉伸性能的材料所制成的接线。在植入刺激情况中，引线导线具有高生物相容性和高抗腐蚀性。在某些示范性实施例中，导线材料为具有银芯的MP35拉伸填充管(DFT：drawn-filled-tube)。此材料具有优异的疲劳抗力和高拉伸力，并且银芯把它的电性电阻减弱到更加期望的水平。

在一个实施例中，植入物连接器350是五到九位的母连接器，其匹配电极引线341、342中相应的引线引脚。这些电极引线341、342与用于四到八个阴极接触部及共阳极阵列或者单个的共阳极的电极接触部连接连接。此配置允许刺激出现在任何两个或更多个独立接触部和/或壳体230之间。插座由生物相容材料比如不锈钢、钛、或MP35N制成，而且被以错开的行或其它减少空间的配置方式布置。在次鄂植入物200的至少一个拐角上的一个或多个接触部植入物连接器350将电极引线341、342连接到次鄂植入物200。

在图3A所示出的实施例中，至少一个电极引线341和电极在次鄂植入物200的拐角之一处被永久地附加到次鄂植入物200。具有母植入物连接器350的另一馈通引线240对另一电极引线342和电极的附加是可用的。典型地，图3A中示出的实施例被用于单侧植入物的患者，其中单个电极引线341足以达成所期望的医疗效果，但是将依然允许为了双侧应用而增加第二电极引线342和电极。在图3C中示出的实施例中，所示的电极引线342仅通过植入物连接器350附加到次鄂植入物200。

B.植入物电力系统

图4A-4D示意了IPG电力系统的示范性实施例。每一个实施例示意了不同的电力系统。四个电力系统是(1)RF供电并控制(图4A)，具有为了植入系统的运行的持续RF电力应用；(2)超电容供电(图4B)，具有至少一个短的RF供电的充电周期(period)以便为一个睡眠周期的运行向植入物供应充足的电力；(3)二次电池供电(secondary-battery-powered)(图4C)，其具有偶尔的RF供电充电周期以便为了运行至少一个睡眠周期一天一周或更多向植入物提供充足的电力；(4)超级电容和二次电池供电的混合组合(图4D)。在稍后三个实施例缺少充足的内部能量电荷中，系统将允许运行按照第一实施例中的那样出现，亦即，为了睡眠周期的持续时间，持续RF电力的应用用于植入系统的运行。

1.RF供电的IPG植入物

图4A示出了RF供电的IPG植入物400的示范性实施例。在所示出的实施例中，RF供电的IPG植入物400没有内部电源。它通过电感耦合的RF电力和数据链路(link)来接收电力和指令，以及与外部的控制器交换数据。链路是通过馈通引脚附加到IPG电子外壳内的耦合电路402的平面线圈401。使用一个或多个电容AC耦合线圈401以防止可能破坏组织并导致被密闭地密封的IPG馈通的故障的DC电流泄漏。

电力和数据信号是在一个或多个频率处的正弦波形或类似波形，这最小化了能量损失但仍然支持用于足够的数据传输率的带宽要求。在某些实施例中，这些信号在射频(RF)范围内。在所示出的实施例中，用匹配线圈外部地供给RF电力和数据，可以使用磁体、带子、粘结剂、或本领域普通技术人员已知的其它方法将匹配线圈保持在IPG线圈401之上的合适的位置。允许并预期有限的线圈不对准，包括侧移位、垂直移位、以及离开平面的角移位。

在其它实施例中，植入物400根据RFID电感耦合的原理运行。RF可以被用于发送电力和/或控制信号到植入物。在实施例中，植入物400利用近似13.56MHz的短波载波频率的近场特性。此载波频率可进一步被分成至少一个子载波频率。子载波频率通过载波频率的二进制除法获得。在某些实施例中，植入物400可以使用10和15MHz之间的频率。植入物400还可以具有两个通道，通道A和通道B。通道A用于电力传递而通道B用于数据和控制。

在图4A所示出的实施例中，在正常运行内，包括HGN的刺激，所接收的波形通过由RF供电的IPG植入物400所使用的至少一个电路404和耦合电路402在RF供电的IPG植入物400内被内部地整流并转换成一个或多个供应电压。在某些示范性实施例中，电路440可以是专用集成电路(ASIC)。RF供电的IPG植入物400使用它的内部线圈401将信号发送到外部设备，有时在不同的载波频率上，被选择以便优化它的信号完整性以及数据传输特性而不干扰输入信号传输过程。在某些实施例中，RF供电的IPG植入物400从内部线圈401并行地(concurrently)发送信号。供应电压被滤波并且被内部保存在电容内。确定电容的大小，以便在电力链路临时中断期间给RF供电的IPG植入物400供电，但是电容没有大到足以给RF供电的IPG植入物400供电用于整个睡眠时期。

2.超级电容供电的IPG植入物

图4B示出了超级电容供电的IPG植入物410的示范性实施例。在所示出的示范性实施例中，该实施例具有以上所描述的相同的元件以及超级电容413，超级电容413大到足以存储用于单个睡眠时期的足够能量，并且以高速率接收电力具有在时间上的微小的性能衰减。在超级电容供电的IPG植入物410实施例中，外部控制器和关联线圈被放置在内部线圈411上，其刚好长到足够交换数据及给超级电容413电力存储元件充电。超级电容413存储元件充电的速率与所需要的让它充满电的时间成反比-充电速率越高，充电时间越短。一旦超级电容413存储元件被充分地充电，患者可以去除外部控制器和内部线圈并且开始睡眠时期。

3.二次电池供电的IPG植入物

图4C示出了具有二次电池423的IPG植入物420的示范性实施例。二次电池供电的IPG植入物420与无源的RF供电的IPG植入物400(图4A)相似，但是具有作为二次电源的内部电池423。二次电池423大到足以存储足够的能量用于至少单个睡眠时期以及最优地用于更多，并且在某些实施例中足够使用至少一周。在这个实施例中，二次电池供电的IPG植入物420使用电感耦合的RF电力和数据链路接收用于给二次电池423充电的它的电力，接收指令，并且与外部控制器交换数据。外部控制器和它的关联线圈被放置在内部线圈421上，其长到足以交换数据并且给二次电池423充电。

典型地，二次电池423可以被充电的速率比超级电容实施例的充电时间长。诸如锂离子及锂聚合物的二次电池的充电速率典型地被表达为电荷容量(charge capacity)的百分数，典型地从C/40到C/1，其中C是电池的电荷容量。例如，对C/4速率而言，200毫安-小时(mA-hr)的电池可以以50mA的速率来充电。就所有的电池化学而言，在电池性能和寿命方面存在折中，取决于充电和放电速率两者、以及充电时期之前的放电深度。已知高的充放电速率、以及深度放电电池减少二次电池系统的寿命，而低的充放电速率、以及具有短充电周期的受限的放电持续时间倾向于增强电池性能和寿命。对患者而言，这变成了方便因素，因为为了加长IPG的外科手术置换(surgical replacement)发生(occurs)之间的时间，患者必须频繁地给他们植入的系统充电，但是如果患者希望仅仅在绝对必需时充电，很可能IPG将具有较短的植入使用期限。患者和临床医生都必须考虑这些关于该设备必须再充电的频率和时间的问题。

4.混合供电的IPG植入物

图4D示出了混合超级电容和二次电池供电的IPG植入物430的示范性实施例。在此实施例中，混合超级电容和二次电池供电的IPG植入物430用电感耦合的RF电力和数据链路接收用于给内部超级电容433和它的二次电池434充电的电力，接收指令，并且与外部控制器交换数据。电荷可以被存储在二次电池434中，允许在没有外部硬件的情况下睡眠时期一次高达一周(除了开始的IPG打开和最后的关闭)。患者还可以只充电一小段时间以充满超级电容433，或者仅在二次电池434的使用期限用尽时，只在超级电容运行的低效运行(fall-back operation)中使用混合超级电容和二次电池供电的IPG植入物430，避免外科手术置换的需要。

也可以在不脱离本发明范围的情况下，使用植入电源的其它形式，比如动能收集机(harvester of kinetic energy)、燃料电池、而且甚至原子能。

C.示例性的IPG附件

在某些实施例中，IPG与其它设备对接。图5A-5D显示了IPG附件的示范性实施例。其它设备可以包括，例如：(1)具有集成的或附加线圈的外部控制器(图5A和5B)；(2)向外部控制器补给能量的充电站(图5D)；以及(3)与控制器通信的远程控制(图5C)。在某些实施例中，远程控制也可以建立针对患者的运行模式和/或监测植入物和控制器的性能。以下描述这些实施例。

1.外部控制器

图5A示出了外部控制器500的示范性实施例。在这个实施例中，外部控制器500具有可再充电的电源比如二次电池系统(锂离子，等)，向IPG供电及与IPG通信的电子线路，以及与远程控制通信的遥测部分。如所示的遥测部分为线圈，但可以是本领域普通技术人员用来传输和接收数据的任何物品。在示出的实施例中，如所示的线圈与外部控制器500形成一体，但是在其它实施例中可以与外部控制器500分开。在所示出的实施例中，外部控制器500和远程控制(图5C)之间的遥测部分使用蓝牙或其它无线通信标准。采用这种标准允许普遍可用的技术被用于远程控制并且另外允许与计算机编程系统的通信。所示的实施例只是示范性的，并不限制在所示出的。在其它实施例中，外部控制器500使用具有USB的电缆或本领域普通技术人员已知的其它连接与远程控制或临床医生的编程器(例如计算机或者其它电子设备)通信。该电缆可以附在(in addition to)无线遥测或替代无线遥测。

外部控制器500具有用户接口功能，该用户接口功能具有活动指示，比如，例如，指示设备是否运行的LED。该接口还可以具有其它指示，该指示显示与远程控制的链路和活动。外部控制器500与再充电站(图5D)对接，使得在患者开始或结束睡眠时期时，控制器500可以从充电站被方便地去除或送回到再充电站。

在图5A所示出的示范性实施例中，外部控制器500被安装到衣领或颈带501，该衣领或颈带501允许在患者的颈部四周简单安装外部控制器500并且提供与次鄂植入物200(图2A-2D)最优的对准以便合适的电力和数据传输。睡眠期间，头和颈的移动微小地影响外部控制器500以及次鄂IPG植入物200的颈和次鄂位置，其中睡眠期间典型的患者移动仅导致施加到设备的微小的力。

图5B示出了外部控制器510的另一示范性实施例。在这个示范性实施例中，控制器510被带在耳朵后面(BTE)并且形状上与耳蜗植入物一起使用的语音处理器相似。此形状给BTE控制器510一个低轮廓，其有助于阻止它在睡眠期间被移走。这个形状只是示范，并不限定在所示出的。控制器可操作地连接到睡眠前被放在靠近乳突骨骨头植入物100(图1A-1F)处的线圈。可选地，控制器线圈具有有助于将它与内部线圈120对准的磁体。

BTE控制器150具有用户接口功能，该用户接口功能具有活动指示，比如，例如，指示设备是否运行的充电指示LED 512。该接口还可以具有另外的遥测指示LED 513，该遥测指示LED 513显示与远程控制的链路和活动。该BTE控制器510与再充电站对接(图5D)，使得在患者开始或结束睡眠时期时，该BTE控制器510可以轻易地从再充电站移走或者送回到再充电站。

2.远程控制

图5C显示了远程控制530的示范性实施例。在示出的实施例中，远程控制530向患者提供到IPG系统的简单及直观的接口。远程控制530允许患者开始及停止IPG运行，并且就适当功能、到IPG的通信和电力链路状态、以及外部控制器500电力的状态而查询IPG系统和外部控制器500(图5A)。根据示出的远程控制530的实施例，患者还可以选择IPG的运行模式，包括但不限于标准睡眠模式、锻炼模式、和可替代的运行模式。如果通过临床医生使能，远程控制530还允许患者调整刺激水平。该实施例只是示范性的，并不限定在所显示的。例如，远程控制530可以使用具有USB的电缆或本领域普通技术人员已知的其它连接与外部控制器500通信。该电缆可以附在无线遥测或者替代无线遥测。

在某些实施例中，远程控制被并入到苹果iPhone^TM 520或其它无线设备中。iPhone^TM 520具有优异的用户接口，蓝牙遥测能力，并且被支持作为商业应用的开发平台。iPhone^TM 520也允许患者向因特网或从因特网传输数据，实现到临床医生和制造商的安全通信。使用可商业获得的远程控制还去除了制造远程的需求，简化了供应、支持、和(潜在的)患者学习曲线。使用可商业获得的选择还提供了提供广泛的帮助资源的机会，例如，上下文感应帮助屏幕、培训视频、和如果患者需要的话来自企业和临床医生支持中心的现场帮助。在某些实施例中，iPhone^TM 520的一个或多个商业功能被禁止，其中iPhone^TM 520只用作用于外部控制器500/IPG系统的远程控制。iPhone^TM 520将使患者能够运行植入系统并且具有到帮助患者使用该系统的帮助文档和视频的访问。在其它实施例中，iPhone^TM 520的一个或多个商业功能被使能。iPhone^TM 520的其它实施例，或者其它形式的智能电话可以被使用，并且在全世界的某些市场中可以更加容易地得到。

在某些实施例中，外部控制器500与计算机对接。该接口可以是无线的，或者通过具有USB的电缆或本领域普通技术人员已知的其它连接。该电缆可以附在无线遥测或者替代无线遥测。该计算机可以是基于Windows^TM，UNIX^TM，Linux^TM或Macintosh^TM的有蓝牙通信能力的笔记本或桌上电脑。也可以使用其它本领域普通技术人员已知的遥测。使用本领域普通技术人员已知的遥测有助于与工业标准和系统的兼容性。在不脱离本发明范围的情况下，可以使用其它无线通信标准。计算机维护数据库以存储了所有的有关的患者数据，包括刺激设置、后续时期(follow-up session)变化等等。计算机还可以具有利用直观的测试及编程IPG系统的方法的应用，使得临床医生可以为一些或所有它的运行模式设置IPG植入物刺激参数。

3.再充电站

图5D示出了再充电站540的示范性实施例。在示出的实施例中，再充电站540是通过壁式(wall wort)电力供应供电的类支架(cradle-like)设备。外部控制器500(图5A)被放置在它的支架用于在非睡眠器件进行再充电。再充电可以是电感式的，取决于外部控制器500在支架内的朝向以便电感耦合到设备的匹配线圈。为了直接给外部控制器500再充电，再充电还可以利用控制器外部表面上的金属接触部541，非常像标准无绳电话听筒的那个。在某些实施例中，该壁式电力供应是可商业获得的充电机(recharger)。

Ⅱ.电极

IPG系统使用植入的电极将刺激传递到目标神经或神经纤维(nerve fiber)。在某些实施例中，电极由生物相容的具有涤纶或相似的给设计提供撕裂强度的织物材料(woven material)的硅酮橡胶组成。电极接触部用90％铂和10％铱(90/10铂-铱)来制造，其在工业界内已知为具有优异的神经激励特征的高生物相容材料。也可以使用本领域内普通技术人员已知的其它材料。

治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的研究人员已经发现通过相对于患者的外部位于HGN内部(即，HGN的背面)的HGN神经纤维来激活感兴趣的肌肉。图6A-6G(下文讨论)示出了利用了这个神经组织的IPG电极的示范性实施例。例如，在某些实施例中，一个或多个电极接触部优先地位于外面部分上的封套(cuff)或槽(trough)的内表面上。一些实施例具有至少四个接触部，其它为八个，其用作励磁(excitatory)电极接触部。其它实施例具有另外的放置在励磁接触部纵向侧末端(distal)的接触部。在这些示范性实施例中，另外的接触部具有到IPG壳体的共用的电连接，或者被多路复用到至少一个IPG输出。这提供了许多刺激HGN神经的方式，包括接触部到中性壳体(contact to case indifferent)、接触部到中性阵列(contact to array indifferent)、接触部到接触部(双极或多极)、以及以上的任何组合。以下讨论这些以及其它示范性的电极实施例。

A.电极设计

可以以许多不同的方式设计电极。这些可能的设计包括完全环绕封套(图6A-6D)，螺旋形封套(图6E)，以及开放式槽(open through)(图6F-6G)。以下讨论每一个的实施例。这些实施例只是示范性的，并不限定在所显示的。

1.完全环绕封套电极

图6A-6D示出了完全环绕封套电极600的示范性实施例。例如，图6A显示了无穿孔(non-perforated)完全环绕封套。必需小心使用无穿孔完全环绕封套，因为响应于异物的结缔组织形成(connective tissue buildup)可能导致术后HGN 10直径的增加及HGN 10的潜在收缩(constrictuion)。由于外伤，HGN 10的一些肿胀(swelling)被期望在它被切开而且电极被安装时神经仍能工作(endures)。结缔物质(connective material)的肿胀和增加可能破坏神经，原因在于神经干(nerve trunk)的血液供应上的压力、及干(trunk)的神经轴突上的增加的压力的影响。

在其它实施例中，本发明的可植入神经刺激器系统包括完全环绕的穿孔封套电极605(图6B-6D)。在一些实施例中，穿孔的封套电极605的直径为从大约4毫米到大约12毫米。在一些实施例中，穿孔的封套电极605的直径为从大约6毫米到大约10毫米。在又一实施例中，穿孔的封套电极605的直径为大约8毫米。

可替代地，穿孔的封套电极605的直径是可扩大的并且根据HGN10的直径增加或减小。在进一步的实施例中，穿孔607和/或包含穿孔的封套电极605的材料的可塑性允许容纳所期望的直径变化以及肿胀响应，并且防止HGN10的缺血性收缩。在一些实施例中，穿孔607直径为大约2毫米。穿孔的封套电极605还可以是自调整大小的(self-sizing)。在一些实施例中，完全环绕的穿孔的封套电极不物理性地(physically)接触HGN 10的整个圆周(circumference)。在另外的其它实施例中，穿孔的封套电极605在它自己上重叠(overlap)，从而产生神经可以扩大到其内而没有缺血性收缩的空白空间(empty space)606。在某些可扩大的封套实施例中，电极直径是可扩大的，其中范围从近似2毫米直径延伸到近似12毫米直径。在不脱离本发明范围的情况下可以使用其它的扩大范围。

在一些实施例中，穿孔的封套电极605包括面向神经的它的内表面上的电接触部608。穿孔的封套电极605可以包括任何数量和/或布置的接触部608。例如，穿孔的封套电极605可以包括至少六个接触部608。在其它实施例中，穿孔的封套电极605包括至少8个接触部608。在某些实施例中，接触部608被轴向地相对于穿孔的封套电极605的穿孔607对准(图6B)。

可替代地，接触部608被相对于穿孔607轴向地交错(图6C-6D)。在一些实施例中，接触部608直径为大约1毫米。在另外的其它实施例中，接触部608之间的距离为大约1毫米。接触部608不需要围绕神经的整个圆周。在某些实施例中，电极封套的瓣(flap)与电极引线(图6B-6C)重叠而在其它的实施例中它没有(图6D)。在进一步的实施例中，接触部608相对于神经的位置随着神经直径的增加或减少而变化。接触部大小、数量、位置、以及布置只是示范性的，并不限定在所显示的。在不脱离本发明范围的情况下，可以使用其它组合。

2.螺旋形封套电极

图6E示出了螺旋形封套电极610的示范性实施例。螺旋形封套电极610减轻了完全环绕封套电极600(图6A)的问题。一个例子是由Huntington Medical Research Institute(亨廷顿医疗研究院)开发的用于刺激迷走神经的螺旋形封套电极。在这个例子中，封套电极610围绕神经干缠绕，但是不重叠自己并且不被缝合成固定直径。在另外的其它实施例中，封套电极610是自调整大小的。自调整大小的封套以它天然的状态环绕神经。封套电极610重叠它的端部但是仍然允许封套的一些扩大直到手术植入后结缔组织过度生长(overgrowth)呈现(assume)它的最终状态。

3.开放式槽电极

图6F示出了圆底(round-bottomed)开放式槽电极620的示范性实施例。在所示出的示范性实施例中，接触部621驻在槽的内部上。在某些圆底开放式槽的实施例中，接触部621出现在槽内的最内部，而槽的覆盖了HGN 10的外面部分的部分没有接触部。

通过放在神经干的下面，而非完全地环绕或包围神经干，开放式槽电极620解决了与完全环绕电极600设计相关联的一些问题。这允许组织扩张(tissue expansion)及肿胀，以及结缔组织形成，而仍然允许神经远离(away from)槽扩大且没有收缩。所示出的示范性开放式槽电极620实施例在具有微小切开(dissection)的HGN 10下面滑动。将颈的组织保持在合适的位置的法向力(normal force)有助于让HGN 10与开放式槽电极620对准。可选地，开放式槽电极620可以被锚固到周围组织(surrounding tissue)来维持它相对于HGN 10的位置，以防止膨胀(distension)或HGN上的其它负载力。

在本发明的一些实施例中，理想的是将开放式槽电极620的接触部621优先地靠着神经束的一个表面放置，并且理想的是因为其位于电极620内，所以避免逆着神经形成任何力(avoid placingany forces against the nerve)从而迫使它从它本来的形状成为新的或不同的形状。在一些实施例中，开放式槽电极620维持神经位置在电极槽内向上直到结缔组织生长(connective tissue growth)已经固定了神经和电极620接口的点。

图6G示出了开放式槽电极的平底变形625。尽管周围神经的形状的当前的文本视图(contemporary textbook view)是圆形结构(rounded structure)的那个，它们事实上也可以根据它们内部结构以及它们相对于其它组织结构比如肌肉、骨头、和筋膜平面所处的地方呈现为椭圆或平的形状。截面形状的内部结构的决定因素之一可以是簇生组织(fascicular organization)的存在或不存在。平底开放式槽电极625的设计有利地允许扁平的神经靠着一系列接触部位于扁平的表面上，因此也允许在周围神经出现的组织结构之间的较低的轮廓。

在本发明的一些实施例中，可植入的神经刺激器系统包括至少一个平底开放式槽电极625。在一些实施例中，可吸收的缝合材料627被放置在电极625的瓣626之间，以防止神经在初始植入后的结缔组织生长期间移动到槽外。在一些实施例中，缝合材料627在溶解之前具有有限的寿命。这限制了可能由永久的压缩机构或固位机构(compressive or retentive mechanism)比如硬瓣或固定直径的封套所引起的长期破坏的可能。在一些实施例中，平底开放式槽电极625提供选择性的激活的装置，该装置仅临时将神经约束在电极内，并且就相同的截面神经区域而言，表现出比可相比的圆形的槽电极更低的轮廓。

B.电极配置

完全环绕电极，螺旋形电极，以及开放式槽电极可以被配置为单极，双极或多极电极。例如，电极可以由至少一对以螺旋形模式布置在热成型、生物相容聚苯乙烯条状材料的基板上的铂/铱阳极和阴极接触部组成。接触部对被横向地向着HGN定向以将刺激驱使到内部神经纤维内。在另外的实施例中，电极设计是螺旋形。在另外的实施例中，电极设计是具有指状物的封套，而在另外的实施例中，电极设计是自己刺入神经的电极。图7A-9B显示了这些电极配置的选择示范性实施例。在这些图的每一个中所显示的接触部的数量和布置只是示范性的，并不限定在所示出的。

1.单极电极配置

图7A和7B显示了单极电极配置的示范性实施例。典型地，单极刺激导致较低的刺激阈值因为在电流自由进入神经束之前接触部之间没有电流的分流(shunting)。图7A示出了单极、单个阴极接触部、IPG壳体返回电极700的示范性实施例。在所示出的配置中，刺激电极接触部702用作励磁阴极接触部，其中IPG壳体701提供互补的(complementary)电流返回路径。图7B示出了单极、单个阴极接触部、中性的(indifferent)阵列返回电极710的示范性实施例。在图7B所示的实施例中，刺激电极接触部711用作励磁阴极接触部，其中另外的接触部阵列(中性的阵列)713供应互补的电流返回。中性的阵列713具有一个或多个接触部，其中中性的阵列接触部713典型地具有比励磁接触部更大的表面面积。

在单极或双极刺激中，波形常常是不对称双相的(biphasic)，因为有时候不希望在壳体电极上具有阴极刺激的最终励磁相位(excitatory phase)。电刺激领域内的普通技术人员理解到对称双相脉冲可以在刺激电极的每一个必需的接触部处产生刺激的励磁阴极相位(excitatory cathodic phase)。通过采用不对称波形，第一阴极相位(cathodic phase)具有足够实现激发神经的幅度和相延续时间(phase duration)，但是后面的阳极相位(anodic phase)既比较长且具有较小的幅度，其在返回或第二电极接触部处，产生没有具有足够的幅度来引起神经激发的阴极相位。在远离神经电极的位置处使用大的中性或壳体电极的通常作法生效(act)以减少在远离神经的地点的中性电极处的电流密度，其也将在那个电极处的激发的可能性降到最低。

2.双极电极配置

图8示出了双极电极配置800的示范性实施例。双极电极配置800具有有近似相同的几何表面面积以对的形式刺激的两个接触部。一个电极是励磁接触部801而另一个电极是返回(中性)接触部803。通过两个接触部所传递和恢复的电荷近似相等。所以，该返回(中性)接触部803可以在波形的最后相位(phase)期间产生神经802激发，如果波形是对称的，并且取决于神经802在第二接触部803附近的朝向和其它特征产生阴极相位激发。如果在双极刺激中所采用的波形是对称的，那么可能激发将出现在每一个电极接触部。如果波形是不对称的，可能激发将仅出现在主要的(primary)阴极接触部801。

3.多极电极配置

多极配置给刺激分配三个或多个接触部作为阵列。图9A和9B示出了多极电极配置的示范性实施例。图9A示出了多极、两个阴极接触部、IPG壳体返回多极电极阵列900的示范性实施例。阴极接触部902、905典型地用作励磁接触部。尽管只有两个阴极接触部902，905被示出，每一个都具有它们自己的源，在不脱离本发明范围的情况下可以使用另外的阴极接触部(具有或者独立或者共享的源)。在所示出的实施例中，IPG壳体901提供互补的电流返回。这个实施例只是示范性的，并不限制在所显示出的。

图9B示出了多极、两个阴极接触部、中性接触部返回多极电极阵列910的示范性实施例。阴极接触部913、914典型地用作励磁接触部。尽管只有两个阴极接触部913，914被示出，每个都具有它们自己的源，在不脱离本发明范围的情况下可以使用另外的阴极接触部(具有或者独立或者共享的源)。在所示出的实施例中，另外的接触部阵列(中性阵列)911提供互补的电流返回。这个实施例只是示范性的，并不限制在所显示出的。

在多极配置中，以不同或多个方向操纵电流场，从而改变神经复原模式(neural recruitment pattern)，并且在没有相反的溢出或者复原所不期望的神经群体(neural population)的情况下，可以这样做。通过电流源来最佳地服务这个运行模式用于可以被并行地激活的每一个电极接触部，即，通过单个定时生成器。可替代地，可以使用多个定时生成器具有多个接触部来及时复原不同的神经种群偏移(popolations of neurons offset)，其导致了与它们相关联的运动单元(motor unit)的近似同时激活。这个出现是因为肌肉活区相对于运动神经复原的相对长的时间常数，但是没有被与如前面所描述的并行刺激(concurrent stimulation)所混淆，其可能导致对于运动单元恢复来说神经复原模式不能被单个电流源多路复用刺激所独自支持或者在时间上被求和。

C.电极波形

这些电极生成励磁接触部波形和互补接触部波形，以刺激目标神经或神经纤维。刺激频率是可调整的从近似1赫兹(Hz)到近似100赫兹或更高。用于产生强直性收缩的典型频率范围从近似15赫兹到近似60赫兹。将频率减少到平滑的、强直的、及舒适的收缩所需要的最低的频率降低了设备的功耗并且降低了由电刺激所引出的肌肉疲劳。这些刺激模式只是示范性的，并不限制在所描述的。尽管以下只解释励磁接触部波形和补充接触部波形，在不脱离本发明范围的情况下，可以使用其它刺激频率的其它刺激波形。

1.励磁接触部波形

励磁电极接触部波形可以是对称或不对称的双相，首先阴极相位，接着短的中间相(interphase)间隔，然后阳极(电荷恢复)相位。第一阴极相位范围从近似10到近似1000毫秒长。中间相间隔可以为近似10毫秒和为近似250毫秒长，并且被默认设置为50毫秒。中间相间隔被设置为足够地长以允许第一阴极相位在充电恢复相位(charge recovery phase)出现前达成它的完全复原功能(fullrecruitment function)。把中间相间隔缩短到少于复原时间将弱化阴极相位的效果并且浪费复原期间所供应的部分能量。就对称双相波形而言，阳极相持续时间和幅度与阴极相位近似相同，并且在某些实施例中不对称波形的阳极相位是阴极相位持续时间的近似六倍，其中伴随的相位幅度(phase amplitude)是阴极相位的幅度的近似六分之一。

在对称和不对称波形中，阴极相位期间所传递的电荷近似等于阳极相位内所恢复的电荷。在某些实施例中，到每一个电极接触部与输出电路串联的陶瓷耦合电容有助于维持电荷平衡并且防止直流通过，已知对组织有害并且其可能增大电子外壳中的馈通的失败的可能性。耦合电容必需大到足以通过电流相位(current phase)而没有显著下降。

2.互补接触部波形

互补电极接触部波形具有与励磁电极接触部波形相反的极性，但是具有相似的幅度和相延续时间特性。如果波形是对称双向，在互补接触部的波形的第三相位(phase)是阴极，并且可以激发它附近的神经。如果波形是不对称的，波形的第三相位(phase)也将是阴极，但是它的幅度将是励磁接触部幅度的大约六分之一，并且将不可能激发任何神经。

D.电极电力

在以上所讨论的实施例中，独立电流源给每一个电极接触部供电。每一个接触部由它自己的电流生成器驱动，以0.1毫安的步阶(step)源自或者下降至(sources or sinks)高达近似12.7毫安。恒流制输出电压(compliance voltage)为电流生成器为每一个电流源的恒定电流生成所采用的电压，并且在所示出的示范性实施例中为近似18伏特。在其它实施例中，恒流制输出电压范围从近似15到近似20伏特。所期望的双极电极到组织的阻抗近似500到1500欧姆。假定具有1000欧姆的电极到组织阻抗，将用大约1伏特的恒流制输出电压去驱动通过电极接触部的1毫安的电流，以及大约12.7伏特去驱动通过电极接触部的12.7毫安的电流用于脉冲的开始接入(access)电压部分，以及在维持电流通过耦合电容时较高的电压。因为输出是电容耦合的，恒流制输出电压应比这个开始接入电压大，以便维持用于脉冲相位延续时间的电流。基于诸如所期望的最大电流、所期望的最大相位延续时间、耦合电容大小、以及提供高电压电源供应的开销以维持用于脉冲相位延续时间的恒定电流的因素，来选择恒流制输出电压。

典型地，传递给所有接触部的总的电流不超过IPG电源供应的稳定状态输出。在这个示范性实施例中的电流被限制到近似20毫安的并行输出。总的电流消耗取决于许多因素，包括，例如，相延续时间，相位幅度，和脉冲频率。考虑这些因素，在示范性的实施例中，总的电流输出为近似2毫安。但是在这些实施例中电流和电压电平只是示范性的。在不脱离本发明范围的情况下，可以使用其它电力电平。

Ⅲ.IPG神经刺激

以上所描述的实施例允许精确的、选择性的神经刺激，包括例如，HGN。通过用多个独立电流源和专门设计(site-specific)的多个接触部电极来精确地并且选择性地刺激HGN，经常结合患者专用的刺激编程，仅负责非定时(non-timing)依赖性激活的HGN的一部分被复原并激活，实现了精确的开环刺激。这些示范性的实施例包括独立和并行的刺激，实现了仅所期望的HGN的一部分的最佳的选择性的刺激。

这个独立及并行的刺激产生了期望的舌头移动，无需感应涉及呼吸事件便以达成所期望的结果。IPG的其它实施例可以包括定时的刺激。定时的刺激允许触发的开环或者完全的闭环刺激。在分别于2007年10月9日和2007年12月29日提交的美国专利申请号码为60/978,519和61/017,614中，描述了刺激的各种例子，在此通过引用将其并入。以下部分描述神经怎样被复原，并且包括用这些示范性实施例生成的刺激模式的例子。这些模式只是示范性的，并不限定在以下所讨论的那些。

A.神经结构、激活、以及复原

对神经激活阈值的贡献因素之一是神经纤维直径。由于神经纤维的电缆特征，大直径的神经纤维具有比较小的直径纤维低的激发阈值，并且更容易被电刺激激发。因此，神经纤维更可能通过电刺激脉冲被复原，如果与其它纤维相比，它们更靠近激活电极，和/或具有更大的直径。

B.力矢量化和场导向(field steering)

可以结合多路复用刺激器系统使用多个接触部电极来共激活(co-activate)多个肌肉群，以达成期望的肌肉响应。在激活舌头、手、或前臂的肌肉中，例如，可以顺序激励几个接触部，从而将交错脉冲传递到第一个接触部然后到另一个，以激活两个或更多个肌肉群，其在被增加时产生在所期望的方向上的力矢量。这是力矢量化。

图10A和10B示出了使用力矢量化的多路复用系统的例子。即使使用力矢量化，多路复用或单源(single-source)电极在它们可以传递的刺激模式中具有限制。例如，利用来自单个接触部的单个阴极相位电流，最靠近接触部的神经纤维是第一个被复原或激活的(假定纤维直径均匀分布，等等)。如图10A所示出的，然而即使源被多路复用到多个接触部，波形生成器1000将通过切换网络1001-1004连接到每一个接触部1005-1008。图10B用例子示意了这个。如图10B所示出的，仅单个波形可以在任何给定时间被发送。首先，通道1被使能(即，被导通)并且通过单个波形源为通道1生成波形。当通道1波形完成时，通道1被禁止(即，被断开)。一旦通道1被禁止，通道2被使能，并且使用相同的波形源为通道2生成波形。利用这样的设计同时传输多个波形是不可能的。

图11A和11B示出了非多路复用波形生成器1100的示范性实施例。这些实施例被用于场导向。场导向解决了力矢量化的限制。场导向使用独立电流源和多个电极接触部一起来定义激活的神经纤维的量(volume)。场导向使用多个独立电流源来生成高度选择性的特定患者激活电流量。

场导向比简单的力矢量化更有选择性。场导向(也被称为电流导向)通过控制由接触部中的每一个独立地生成的阴极相位幅度来使能靠近两个或更多个电极接触部的神经纤维的特定的部位或者量的激活。例如，使用具有相同相位幅度(例如通过将两个接触部连接到单个电流源或通过将独立电流源设置为相同的幅度)的两个阴极接触部1101和1102，将刺激施加到接触部定义了被约束到在两个接触部之间近似等距的部位的神经激活量。在这个配置中，接触部1101和1102中的每一个上的子阈值相位电流可以被传递，其结合以形成具有超阈值(supra-threshold)电流场的重叠电流场。如前面所讨论的，由于具有相等电流的两个电极，两个电极之间的中心量是被激活的神经部位。

场导向允许通过根据50-50划分(50-50split)改变阴极相位电流(需要独立的多个电流源)来改变激活区域的能力，进而将电流量从中间线移动到靠近较高相位电流源电极接触部的部位。在场导向中，独立电流源被连接到各个电极并且被近似地同时激励以定义神经纤维将被激活的地方的量。为了激活所选择的位于两个接触部之间某处的神经元的库，刺激器传递一致的(coincident)刺激脉冲。它们被同时传递而非被顺序地多路复用。在图11A所示出的例子中，子阈值(sub-threshold)电流被传递到每一个接触部1101-1104，使得在各个接触部周围的场在复原阈值以下。如图11B所示出的，电流不需要相同。脉冲相位延续时间近似相等，但是幅度可以不同因为它们由独立的电流源生成。场在目标神经区域内结合以产生足够的脉冲来刺激目标神经或多个目标神经。所以，神经种群(nerve population)而非直接位于刺激电极接触部下面的那些，可以被优先地和选择性地激活，从而达成所期望的刺激模式。这是重要的，因为由于外科手术方案或在应用刺激之前缺少对神经纤维组织的先验性理解，所期望的激活部位可能不是直接位于刺激接触部下面，但是其允许对这个刺激场进行后续的调整以获得所期望的结果。

Ⅳ.刺激触发和测量

以上所描述的装置、系统、和方法可以使用开环(open loop)刺激、触发的开环刺激、和闭环刺激、或者分开或者相结合，来控制刺激。闭环可以使用传感器和信号来开始刺激并且来调整它的输出，以便获得所期望的输出功能。触发的开环刺激使用一个或多个测量作为用于开始刺激的触发。可以使用一个或多个内部传感器、外部传感器、或两者的结合来获得这些触发。内部传感器可以被包括在IPG植入物内，而外部传感器将发送触发信息给IPG植入物。该触发可以被无线地(例如通过RF、蓝牙、或本领域普通技术人员已知的其它的无线方式)传送给IPG植入物，或者通过可操作地将外部传感器连接到IPG植入物。

触发的例子包括，但不限于，鼾声、气流(airflow)、活动变化(actigraphy)、缺氧(hypoxia)、舌头位置、以及舌头突出。在某些示范性的实施例中，可以使用IPG植入物内的振动传感器内部地检测鼾声。在其它实施例中，可以使用声波传感器和声音处理器来内部地检测鼾声。在另外的其它实施例中，可以使用，例如，鼻管(nasal canula)或放置在耳朵内的麦克风来检测鼾声。可以使用鼻管或热敏电阻来外部地测量气流并且该气流可以被用作触发或闭环反馈信号。可以使用例如，可能设置在外部或内部的加速计，来测量活动变化。可以使用例如IPG植入物内的红外线的源或传感器来内部地测量缺氧，或者使用耳垂监测单元外部地测量缺氧。舌头位置也可以被用作触发通过使用例如近程传感器，而舌头突出可以被用作触发通过使用，例如，加速计。这些触发可以在任何时间被使用，包括初始放置、编程、和/或IPG植入物校准。

Ⅴ.自动滴定(titratikon)

在开环、触发开环、以及闭环刺激中所测量到的参数的任何组合可以被用来编程和/或控制刺激。在某些实施例中，一个或多个测量到的参数被用于响应于用户病症的变化而实时自动改变刺激编程。这是自动滴定。

自动滴定可以在初始植入和编程期间、在正常的IPG系统运行期间、或这两个期间被执行。例如，当患者是在医疗机构内，比如诊所或医院、医师办公室、睡眠实验室、或当患者在家(家庭滴定)时，自动滴定可以被用来优化IPG植入物设置。在观察它们对于一个或多个指示的效果时，对刺激参数和配置的进行小变化，其中该指示诸如为气道直径、气道阻力、气流、鼾声、或其它一般被接受的用于评估阻塞性睡眠障碍的测量。

临床医生输入和其它相关的事件也可以被输入以将这些指示与患者睡眠阶段相关联，包括EEG和阶段识别的手工选择/确认。因为睡眠阶段较大地影响睡眠无序呼吸(SDB)测量的范围，并且因为可能有显著的由刺激参数变化和配置变化所产生的效果的延迟，计算机可以被用来在半自动系统中辅助数据分析以及确认临床医生的评估。在某些滴定的实施例中，滴定系统具有自动编程能力(即，自动滴定系统)。例如，某些示范性的滴定实施例使用预先确定的算法，以响应于呼吸暂停指示的检测来改变刺激物。在某些示范性实施例中，自动滴定系统是便携式的。

自动滴定还可以在正常的IPG植入物运行期间被使用。例如，在某些实施例中，可能在IPG植入物或外部患者控制器内的传感器，监测呼吸指示，例如像空气流。当指示下降时，例如如果气流降低了10％在平均不阻塞性睡眠患者的气流以下，或者检测到鼾声，IPG植入物或外部控制器慢慢地增大刺激，从而引起被监测的指示的增加(例如，空气流增加和/或鼾声减小)。如果传感器被连接到IPG植入物，IPG植入物改变刺激参数。如果传感器被连接到外部控制器，控制器改变刺激参数，或它触发IPG植入物内的预先编程的增大。该指示仅是示范性的。在不脱离本发明范围的情况下，可以使用本领域普通技术人员已知的其它指示。

在不脱离本发明范围或精神的情况下，可以在用于选择性的刺激的装置、系统、以及方法中进行各种的修改和变化，这对本领域普通技术人员是显而易见的。因此，旨在于本发明覆盖出现在所附的权利要求书和它们的等同内所提供的本发明的修改和变化。

Claims

1.一种可植入的神经刺激器系统，包括：

具有顶部、底部、和侧面的空心柱形电子外壳；

自所述电子外壳的第一部分延伸的线圈；以及

可操作地连接到所述电子外壳的至少一个电极。

2.根据权利要求1所述的可植入神经刺激器，其中所述线圈至少部分地与模制主体形成整体。

3.根据权利要求1所述的可植入神经刺激器，进一步包括磁体。

4.根据权利要求1所述的可植入神经刺激器，其中所述电子外壳被密闭地密封。

5.根据权利要求1所述的可植入神经刺激器，其中所述电子外壳包含微控制器和定制ASIC。

6.根据权利要求1所述的可植入神经刺激器系统，进一步包括至少一个延伸穿过所述电子外壳的馈通引线。

7.根据权利要求1所述的可植入神经刺激器，其中所述电子外壳可操作地连接到天线和至少一个电极。

8.根据权利要求7所述的可植入神经刺激器，其中所述电子外壳的可操作连接是至少一个馈通。

9.根据权利要求7所述的可植入神经刺激器，其中所述电子外壳的可操作连接是永久附加的引线。

10.根据权利要求1所述的可植入神经刺激器，进一步包括至少一个电源。

11.根据权利要求10所述的可植入神经刺激器，其中所述至少一个电源是RF设备。

12.根据权利要求10所述的可植入神经刺激器，其中所述至少一个电源是超极电容。

12.根据权利要求10所述的可植入神经刺激器，其中所述至少一个电源是电池。

14.根据权利要求1所述的可植入神经刺激器，进一步包括超极电容和电池。

15.根据权利要求1所述的可植入神经刺激器，其中所述神经刺激器接收来自至少一个外部源的电力和遥测指令。

16.一种可植入的神经刺激器系统，包括：

具有顶端、第一和第二侧面，和基底的对称的人字形模制主体；

在模制主体的顶端处的线圈；

至少部分地与模制主体形成整体的电子外壳；以及

至少一个可操作地连接到所述电子外壳的电极。

17.根据权利要求15所述的可植入的神经刺激器，其中植入物沿着模制主体的所述第一和第二侧面中的至少一个边具有至少一个的孔。

18.一种神经刺激器电极，包括：

具有第一和第二表面的封套；

在所述第一和第二表面之一上的至少一个接触部；以及

用于将刺激传递到所述至少一个接触部的装置。

19.根据权利要求18所述的神经刺激器电极，其中所述封套是生物相容的。

20.根据权利要求18所述的神经刺激器电极，其中所述封套是可扩大的。

21.根据权利要求18所述的神经刺激器电极，其中所述封套具有至少一个穿孔。

22.根据权利要求21所述的神经刺激器电极，其中所述穿孔穿透所述第一和第二封套表面。

23.根据权利要求18所述的神经刺激器电极，其中所述封套为螺旋形。

24.根据权利要求18所述的神经刺激器电极，其中所述封套至少部分是圆形的。

25.根据权利要求24所述的神经刺激器电极，其中所述封套是可扩大的，从近似2毫米的直径到近似12毫米的直径。

26.根据权利要求24所述的神经刺激器电极，其中所述封套是自调整大小的。

27.根据权利要求18所述的神经刺激器电极，其中所述封套至少重叠它自己的一部分，以形成由所述第二封套表面定义的空白空间。

28.根据权利要求18所述的神经刺激器电极，其中所述封套形成开放式槽。

29.根据权利要求28所述的神经刺激器电极，其中所述开放式槽具有圆底。

30.根据权利要求28所述的神经刺激器电极，其中所述开放式槽具有平底。

31.根据权利要求18所述的神经刺激器电极，进一步包括至少一个刺激源。

32.根据权利要求18所述的神经刺激器电极，进一步包括至少两个接触部。

33.根据权利要求18所述的神经刺激器电极，进一步包括至少三个接触部。

34.根据权利要求32或33所述的神经刺激器电极，其中每一个接触部各自地连接到刺激源。

35.根据权利要求18所述的神经刺激器电极，进一步包括第一和第二接触部阵列。

36.根据权利要求35所述的神经刺激器电极，其中所述第二接触部阵列的表面面积比所述第一接触部的表面面积大。

37.一种可植入神经刺激器系统，包括：

电子外壳；

线圈；以及

可操作地连接到所述电子外壳的至少一个穿孔的封套电极。

38.一种可植入神经刺激器系统，包括：

电子外壳；

线圈；以及

可操作地连接到所述电子外壳的至少一个平底开放式槽电极。

39.一种神经刺激方法，包括以下步骤：

至少部分地用具有第一和第二表面的封套围绕神经，所述封套具有在所述第一和第二表面中的一个上的至少一个接触部；

将至少一个刺激生成器连接到所述至少一个接触部；以及

将刺激传递到至少一个接触部。

40.根据权利要求39所述的神经刺激方法，其中所述刺激为受控制的电流。

41.根据权利要求39所述的神经刺激方法，进一步包括通过将至少两个刺激施加到至少两个接触部来定义神经激活量(neural activationvolume)的步骤。

42.根据权利要求41所述的神经刺激方法，其中所述至少两个刺激被近似地同时传递。

43.根据权利要求41所述的神经刺激方法，其中所施加的刺激中的至少一个是不对称脉冲。

44.根据权利要求39所述的神经刺激方法，其中所述刺激是具有在近似1和近似100赫兹之间的频率的脉冲列(pulse train)。

45.根据权利要求39所述的神经刺激方法，进一步包括检测触发的步骤。

46.根据权利要求39所述的神经刺激方法，进一步包括响应于呼吸指示而改变所述刺激的步骤。

47.根据权利要求39所述的神经刺激方法，进一步包括响应于呼吸指示而开始预先编程的刺激的步骤。