CN101938994A - 肠道催泻剂及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于对哺乳动物口服给药的、与水混合的干组合物，还涉及将所述组合物用于清洗对其有需要的哺乳动物的肠道的方法。

Description

肠道催泻剂及其用途
本申请要求2007年10月17日提交的美国临时专利申请序列号60/980,543的优先权，本文将其整体引入作为参考。
技术领域
本发明涉及与水混合的干组合物及其使用方法，所述干组合物作为肠道催泻剂使用。
背景技术
肠道清洗剂也称作催泻剂、导泻剂和灌洗剂，配制上述制剂用于迅速清空(清洗)肠道。它们在手术、分娩或诊断过程之前常用作清空肠道的“肠道准备剂(bowel preps)”，并且通常包含渗透性轻泻剂或刺激性轻泻剂，所述轻泻剂通过口服途径或肛门途径或是同时采用上述两种途径进行给予。尽管经常在检查前开出为患者用作灌肠剂而制的催泻剂，但其难于处理并且经常不适当地进行给予，或是对于清洗临近肛门的区域以外的小肠或大肠不起作用，因此通常优选口服给予的制剂。然而，常用于迅速清洗肠道的口服给予组合物也有缺点，所述缺点包括摄取量大以及会阻碍患者依从性的令人不舒服的味道。
在对避免与高容量型制剂有关的问题进行尝试的过程中，由磷酸盐组成的较小体积的水性制剂已经在市场上进行销售。所述磷酸盐的盐溶液会产生渗透效应，引起大量水被吸入肠道，从而促进肠道的排空。虽然较小体积或多或少有利于这些磷酸钠制剂，但其不良副作用相比于聚乙二醇电解质灌洗剂有着类似的发生频率，所述不良副作用例如恶心呕吐(主要是令人不快的味道造成的)、腹部气胀、疼痛以及眩晕。此外，磷酸钠制剂的使用对于许多医学病症来说是禁忌的，例如肾病或心力衰竭。
目前最常开出的用于肠道检查的口服肠道准备剂包括：不同比例的单钠盐和二钠盐的磷酸钠组合物；以及与电解质组合的聚乙二醇(PEG)。举例来说，请参见美国专利No.7,169,381，本文将其整体引入作为参考。
在2001年以前，由于内窥镜难以到达小肠，对小肠的检查受到限制。无线胶囊内窥镜检查(WCE)是一种新技术，在该技术当中，将含有照相机的、如维生素胶囊大小的胶囊服下，并在穿过小肠的同时每秒拍下两张照片。WCE有效且安全地将小肠可视化，并在许多方面优于传统的钡盐成像。这一技术已经被记载用于小肠诊断包括出血(急性和慢性)、肿瘤以及克罗恩氏病(Crohn’s disease)。到目前为止，Given诊断成像系统(Given)是唯一一家FDA批准生产无线胶囊(Pillcam
Figure GPA00001103651900021
)的公司，所述无线胶囊能够对小肠进行评价。另一家公司Olympus最近采用了一种新的无线胶囊。迄今为止，已经服下超过500,000枚PillCams，并且该技术的市场每年增长50％。在这一领域正在迅速地发生技术进步，一种用于结肠的无线胶囊目前正在进行测试。
目前，WCE只有诊断的功用，但是也正在努力加入治疗功能。此外，正在考虑将WCE用于结肠直肠癌的筛查以及结肠紊乱的诊疗，并且这一迹象会大大增加这一技术的用途。
与任何形式的内窥镜检查一样，对粘膜进行充分的清洗对于可视化而言是必需的。这一点在结肠催泻剂的文献中得到了最好的例证，在所述文献中，清洗不充分阻碍了对结肠肿瘤形成的正确诊断。
清洗对于WCE来说更为重要，因为在结肠镜检查进行期间没有冲洗或抽吸的机会。就WCE而言，重要的临床判断依赖于充分可视化以及对所发现情况的解释。在进行这一过程后可以有许多种建议，包括介入性内窥镜检查、手术、药物治疗、进一步的诊断性试验或进行观察。经生产商证明，准备对小肠使用WCE的现行护理标准为：在进行研究前一天午餐后直至晚上10点钟只吃流质食物，随后一直禁食。来自数个已公布的研究以及若干以摘要形式公布的小型研究中的数据表明，这一方案经常是不适宜的。
本发明旨在克服本领域中的这些缺陷以及其他缺陷。
发明内容
本发明的一方面涉及一种与水混合的干组合物。所述干组合物在制成的每升水溶液中包含下述组分：20-500g聚乙二醇；0-20g的抗坏血酸、一种或多种抗坏血酸盐、或抗坏血酸与一种或多种抗坏血酸盐的混合物；以及5-5000mg西甲硅油(simethicone)。
本发明的另一方面涉及一种对哺乳动物的肠道进行清洗的方法。所述方法包括将清洗液制剂口服给予所述哺乳动物，每升所述制剂中包含下述组分：20-500g聚乙二醇；0-20g的抗坏血酸、一种或多种抗坏血酸盐、或抗坏血酸与一种或多种抗坏血酸盐的混合物；以及5-5000mg西甲硅油。
具体实施方式
本发明的一方面涉及一种与水混合的干组合物。所述干组合物在制成的每升水溶液中包含下述组分：20-500g聚乙二醇；0-20g的抗坏血酸、一种或多种抗坏血酸盐、或抗坏血酸与一种或多种抗坏血酸盐的混合物；以及5-5000mg西甲硅油。
在所述干组合物的一个实施方式中，所述西甲硅油组分的范围可为20-1500mg。在另一个实施方式中，所述西甲硅油组分的范围可为80-1000mg。所述干组合物还可含有赋形剂例如调味剂、甜味剂或它们的混合物。所述干组合物还可进一步包含电解质，所述电解质选自于由氯化钠、硫酸钠、氯化钾、碳酸氢钠以及它们的混合物所组成的组。
在特定的实施方式中，所述干组合物在制成的每升水溶液中包含下述组分：20-500g聚乙二醇以及5-5000mg西甲硅油。
在另一个实施方式中，所述干组合物在制成的每升水溶液中包含下述组分：20-500g聚乙二醇；5-5000mg西甲硅油；以及0-20g的抗坏血酸、一种或多种抗坏血酸盐、或抗坏血酸与一种或多种抗坏血酸盐的混合物。
在另一个实施方式中，所述干组合物在制成的每升水溶液中包含下述组分：20-500g聚乙二醇；5-5000mg西甲硅油；0-20g的抗坏血酸、一种或多种抗坏血酸盐、或抗坏血酸和一种或多种抗坏血酸盐的混合物；以及电解质，所述电解质例如为氯化钠、硫酸钠、氯化钾、碳酸氢钠以及它们的混合物。
本领域技术人员将会认识到，任何上述组合物可任选含有赋形剂例如调味剂、甜味剂或它们的混合物。本领域技术人员还将认识到，上述组合物可在一个或多个容器例如小袋中进行包装。
本发明的另一方面涉及一种对哺乳动物的肠道进行清洗的方法。所述方法包括将清洗液制剂口服给予所述哺乳动物，每升所述制剂中包含下述组分：20-500g聚乙二醇；0-20g的抗坏血酸、一种或多种抗坏血酸盐、或抗坏血酸与一种或多种抗坏血酸盐的混合物；以及5-5000mg西甲硅油。用于所述方法中的清洗制剂与上述干组合物的水混合物实质上相同。
在所述方法的一个实施方式中，所给予的总剂量的体积可为0.1-12L。在另一个实施方式中，所给予的总剂量的体积可为0.5-8L。在另一个实施方式中，所给予的总剂量的体积可为1-4L。在一个实施方式中，所述总剂量被消耗的时间段为：在所述过程开始之前直至24h到所述过程开始之后直至24h。
本发明所述的方法优选在下述过程之前或在下述过程期间对受试者的肠道进行清洗：诊断过程、治疗过程、放射性过程或手术过程。这些过程包括但不限于：内窥镜检查，包括无线胶囊内窥镜检查；肠镜检查；无线胶囊结肠镜检查；结肠镜检查；放射学评价；医学成像；通便；以及从小肠或结肠腔将残渣(debris)排出或去除。
本领域技术人员将会认识到，所述清洗液制剂可在所述过程开始前24h至所述过程开始后24h之间进行给予，并可以以一个部分剂量或多个部分剂量进行给予。在一个实施方式中，所述总剂量在所述过程开始前24小时的时间段内被消耗。
本领域技术人员将会理解的是，所述干组合物可在单个容器或多个容器或小袋中进行包装。第一个容器可装有：聚乙二醇；电解质，例如硫酸钠和氯化钠；以及赋形剂，例如调味剂或甜味剂。第二个容器可装有：抗坏血酸、一种或多种抗坏血酸盐、或抗坏血酸与一种或多种抗坏血酸盐的混合物。所述西甲硅油可包含于上述任一容器内，或者可包含于单独的容器内。
除非本文另有定义，所使用的与本申请有关的科学术语和技术术语具有本领域普通技术人员通常所理解的含义。此外，除非上下文另有需要，单数术语均包含复数含义，复数术语均包含单数含义。
应当理解的是，本发明不限于本文所描述的特定的方法学、方案和试剂等，并可能发生变化。本文所使用的术语仅是出于描述特定实施方式的目的，并非意在限制本发明的范围，本发明的范围由权利要求书单独限定。
除在操作实施例中或是另有指明以外，本文所使用的所有表达成分的量或反应条件的数值在所有情况下都应被理解为由术语“大约”进行修饰。“大约”一词用于修饰与百分数有关的词时，可表示±1％。
出于记载和公开的目的，在此以引用的方式清楚地将本发明指明的所有专利和其他出版物并入，例如，在此类出版物中描述的可用于本发明的方法学。提供此类出版物仅仅是因为它们的公开早于本申请的申请日。在这一点上，不应将任何事物视为本发明者无权根据在先发明或因任何其他原因使本发明的内容早于这些公开内容的认定。所有关于日期的陈述或关于此类文件内容的表达均基于申请人可得的信息，不构成对此类文件的日期或内容的正确性的任何认定。
实施例
实施例1示例性制剂1
示例性制剂，在每升水中包含：
·PEG           100g，分子量3350，NF
·硫酸钠        7.5g，USP
·氯化钠        2.691g，USP
·氯化钾        1.015g，USP
·抗坏血酸      4.7g，USP
·抗坏血酸钠    5.9g，USP
·西甲硅油      5-5000mg
·赋形剂：
○阿斯巴甜，NF
○乙酰舒泛钾，NF
○柠檬调味剂
实施例2示例性制剂2
另一种制剂，在每升水中包含：
·PEG           105g，分子量3350，NF
·氯化钠        2.875g，USP
·氯化钾        0.37g，USP
·碳酸氢钠      1.43g，USP
·西甲硅油      5-5000mg
·赋形剂：
○调味剂
实施例3示例性制剂3
另一种制剂，在每升水中包含：
·PEG           59.5g，分子量3350，NF
·硫酸钠        5.68g，USP
·氯化钠        1.46g，USP
·氯化钾        0.745g，USP
·碳酸氢钠      1.68g，USP
·西甲硅油      5-5000mg
·赋形剂：
○调味剂
实施例4示例性制剂4
另一种制剂，每升水或每升糖-电解质溶液中包含：
·PEG           225g，分子量3350，NF
·西甲硅油      5-5000mg
虽然本文已经详细描述了优选实施方式，但对于相关领域技术人员来说显而易见的是，可在不背离本发明精神的情况下进行各种改进、增加和替换等，并且因此认为这些改进、增加和替换处于由所附权利要求书限定的本发明的范围之内。

Claims (17)

1.一种与水混合的干组合物，其中，所述干组合物在制得的每升水溶液中包含下述组分：
(a)20-500g聚乙二醇；
(b)0-20g的抗坏血酸、一种或多种抗坏血酸盐、或抗坏血酸与一种或多种抗坏血酸盐的混合物；
(c)5-5000mg西甲硅油。
2.如权利要求1所述的干组合物，所述干组合物进一步包含赋形剂，所述赋形剂选自于由调味剂、甜味剂或它们的混合物所组成的组。
3.如权利要求1所述的干组合物，其中，所述西甲硅油组分的范围为20-1500mg。
4.如权利要求1所述的干组合物，其中，所述西甲硅油组分的范围为80-1000mg。
5.如权利要求1所述的干组合物，所述干组合物进一步包含电解质，所述电解质选自于由氯化钠、硫酸钠、氯化钾、碳酸氢钠以及它们的混合物所组成的组。
6.一种清洗哺乳动物肠道的方法，所述方法包括将清洗液制剂口服给予所述哺乳动物，每升所述清洗液制剂包含下述组分：
(a)20-500g聚乙二醇；
(b)0-20g的抗坏血酸、一种或多种抗坏血酸盐、或抗坏血酸与一种或多种抗坏血酸盐的混合物；
(c)5-5000mg西甲硅油。
7.如权利要求6所述的方法，其中，所给予的清洗液制剂总剂量的体积为0.1-12L。
8.如权利要求6所述的方法，其中，所给予的清洗液制剂总剂量的体积为0.5-8L。
9.如权利要求6所述的方法，其中，所给予的清洗液制剂总剂量的体积为1-4L。
10.如权利要求6所述的方法，其中，在下述过程之前或在下述过程期间对肠道进行清洗：诊断过程、治疗过程、放射性过程或手术过程。
11.如权利要求10所述的方法，其中，所述过程包括无线胶囊内窥镜检查、内窥镜检查、肠镜检查、无线胶囊结肠镜检查、结肠镜检查、放射学评价、医学成像、通便、从小肠或结肠腔将残渣排出或去除。
12.如权利要求11所述的方法，其中，所述过程为无线胶囊内窥镜检查。
13.如权利要求6所述的方法，其中，所述清洗液制剂在所述过程开始前24h至所述过程开始后24h之间进行给予。
14.如权利要求6所述的方法，其中，所述清洗液制剂总剂量以一个部分剂量或多个部分剂量进行给予。
15.如权利要求14所述的方法，其中，所述清洗液制剂总剂量以一个部分剂量至六个部分剂量进行给予。
16.权利要求1所述的组合物在清洗哺乳动物肠道的方法中的应用。
17.权利要求1所述的组合物在生产用于清洗哺乳动物肠道的药物中的用途。
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