CN101926774A - 阿奇霉素散剂组合物及其制备方法 - Google Patents

阿奇霉素散剂组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明药物组合物技术领域，具体涉及一种阿奇霉素散剂组合物及其制备方法，阿奇霉素散剂组合物按重量比由以下原料组分组成：阿奇霉素∶十六醇∶羧甲淀粉钠∶蔗糖∶甜蜜素∶糖精钠∶谷氨酸钠∶矫味剂＝1∶0.5∶0.6∶5.44∶0.4∶0.02∶0.04∶0.004～0.04，本发明的主要增加了甜橙作为矫味剂，阿奇霉素的组织选择性高，组织半衰期长，在酸性环境中稳定，在重要的机体组织中和体液中比在血清中浓度高，维持时间长，给药结束后其抗菌作用仍能很好的保持较长的时间，同时阿奇霉素散剂组合物在人体内吸收快，生物利用度高，改变了传统的阿奇霉素散剂组合物味苦难以下咽的情况，故本发明的阿奇霉素散剂组合物的口感好。

Description

阿奇霉素散剂组合物及其制备方法
技术领域
本发明药物组合物技术领域，具体涉及一种阿奇霉素散剂组合物及其制备方法。
背景技术
阿奇霉素散剂组合物是国家四类新药，属于大环内酯类抗生素，该药对病原体引起的呼吸道、皮肤软组织感染和性传播疾病有很好的疗效，同时阿奇霉素散剂组合物具有用药剂量和给药次数少、疗效强、副作用小，对于青霉素过敏患者及少儿患者更具实际意义，但在实际服用时，阿奇霉素散剂组合物味苦，口感较差。
发明内容
本发明的目的是提供一种阿奇霉素散剂组合物，该阿奇霉素散剂组合物的口感好。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一种阿奇霉素散剂组合物，按重量比由以下原料组分组成：阿奇霉素∶十六醇∶羧甲淀粉钠∶蔗糖∶甜蜜素∶糖精钠∶谷氨酸钠∶矫味剂＝1∶0.5∶0.6∶5.44∶0.4∶0.02∶0.04∶0.004～0.04。
更具体是，本发明的阿奇霉素散剂组合物，按重量比由以下原料组分组成：阿奇霉素∶十六醇∶羧甲淀粉钠∶蔗糖∶甜蜜素∶糖精钠∶谷氨酸钠∶甜橙＝1∶0.5∶0.6∶5.44∶0.4∶0.02∶0.04∶0.02。
采用上述技术方案，本发明的阿奇霉素散剂组合物主要增加了甜橙作为矫味剂，其中阿奇霉素的组织选择性高，组织半衰期长，在酸性环境中稳定，生物利用度高，在重要的机体组织中和体液中比在血清中浓度高，维持时间长，给药结束后其抗菌作用仍能很好的保持较长的时间，同时本发明的阿奇霉素散剂组合物在人体内吸收快，生物利用度高，在实际服用时，改变了传统的阿奇霉素散剂组合物味苦难以下咽的情况，故本发明的阿奇霉素散剂组合物的口感好。
本发明的另一目的是提供一种阿奇霉素散剂组合物的制备方法，该方法简单方便，由该方法制备的阿奇霉素散剂组合物口感好。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一种如权利要求1所述的阿奇霉素散剂组合物的制备方法，包括以下步骤：
a、按照上述重量配比进行配料，分别将各原料粉碎后过120目筛，备用；
b、将上述备用的阿奇霉素和十六醇置于反应锅内加热，待阿奇霉素和十六醇熔化后加入上述备用蔗糖和羧甲淀粉钠，混匀后冷却至室温，粉碎过100目筛得第一混合物备用；
c、将上述备用的甜蜜素、谷氨酸钠、糖精钠和甜橙与第一混合物混合即得阿奇霉素散剂组合物。
采用上述技术方案，本发明的阿奇霉素散剂组合物的制备方法主要是将作为矫味剂的甜橙与原辅料共混所得，通常至少混合10分钟，混合时间越长，混合的越均匀，同时本发明的制备方法所制备的阿奇霉素散剂组合物的细度小，在人体内吸收快，生物利用度高，同时采用甜橙为矫味剂，服用时口感好。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于以下实施例。
表1：实施例1-3中不同原料配比的阿奇霉素散剂组合物
  原料   实施例1   实施例2   实施例3
  阿奇霉素   5kg   5kg   5kg
  十六醇   2.5kg   2.5kg   2.5kg
  羧甲淀粉钠   3kg   3kg   3kg
  蔗糖   27.2kg   27.2kg   27.2kg
  甜蜜素   2kg   2kg   2kg
  糖精钠   0.1kg   0.1kg   0.1kg
  谷氨酸钠   0.2kg   0.2kg   0.2kg
  甜橙   0.02kg   0.1kg   0.2kg
如表1所示，不同原料配比的阿奇霉素散剂组合物，按照以下制备方法制备而成，具体包括以下步骤：
a、按照上述重量配比进行配料，分别将各原料粉碎后过120目筛，备用；
b、将上述备用的阿奇霉素和十六醇置于反应锅内加热，待阿奇霉素和十六醇熔化后加入上述备用蔗糖和羧甲淀粉钠，混匀后冷却至室温，粉碎过100目筛得第一混合物备用；
c、将上述备用的甜蜜素、谷氨酸钠、糖精钠和甜橙与第一混合物混合10分钟即得阿奇霉素散剂组合物。
实施例1-3按照上述制备方法均制成2万袋，其规格按照每袋含有阿奇霉素0.25g计算，即是按照C38H72N2O12计算，采用铝塑复合膜袋包装，2g/袋，6袋/盒，密封，阴凉干燥处保藏，有效期为2年。
本发明的阿奇霉素散剂组合物为口服散剂，可将其投入适量温凉水中，振摇后口服。具体用法如下：(所有服用量均按照C38H72N2O12计算)
(1)儿童：1岁以上儿童用量按公斤体重计算，剂量及服用方法如下：
体重      年龄     服用方法
15kg以下  1～3岁   每日单次口服100mg连续服用三天；
15～25kg  3～8岁   每日单次口服200mg连续服用三天；
26～35kg  9～12岁  每日单次口服300mg连续服用三天；
36～45kg  9～12岁  每日单次口服400mg连续服用三天。
(2)成人：
对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g(4袋)；
对HIV感染者预防鸟型胞内分支杆菌复合体感染所需剂量为每周一次，单次口服本品1.2g；
对其他感染的治疗：总剂量1.5g(6袋)，每日一次服用本品0.5g(2袋)，共三天，或剂量仍为1.5g(6袋)，首日服用0.5g(2袋)，第二至第五日每日一次口服本品0.25g(1袋)。
(3)肾功能不全患者
轻度肾功能不全患者(肝酐清除率＞40ml/min)不需要调整剂量。尚无阿奇霉素用于严重肾功能不全患者资料。
(4)肝功能不全患者
轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。
禁忌：对阿奇霉素及其它大环内酯抗生素有过敏史的病人，禁忌用本品。
临床实验报告
本发明的阿奇霉素散剂组合物在用于治疗急性咽炎时，病例数为27人，冲服1.0g(4袋)，每天一次，疗程5-8天；在治疗急性支气管炎时，病例数为62人，每人总剂量为1.5g(6袋)，0.5g/次/日，疗程3天；在治疗尿道炎时，病例数为43人，冲服，1.2g/周，疗程3-4周，治疗结果详见表2所示，本发明的阿奇霉素散剂组合物对各种杆菌引起的炎症和感染具有良好的疗效。
表2：本发明头孢克洛分散片的疗效分析
  症状体征   用药前病例数   用药后消失例数   消失率/％
  急性咽炎   27   27   100.00
  急性支气管炎   62   60   96.77
  尿道炎   43   38   88.37

Claims (5)

1.一种阿奇霉素散剂组合物，按重量比由以下原料组分组成：阿奇霉素∶十六醇∶羧甲淀粉钠∶蔗糖∶甜蜜素∶糖精钠∶谷氨酸钠∶矫味剂＝1∶0.5∶0.6∶5.44∶0.4∶0.02∶0.04∶0.004～0.04。
2.根据权利要求1所述的阿奇霉素散剂组合物，按重量比具体由以下原料组分组成：阿奇霉素∶十六醇∶羧甲淀粉钠∶蔗糖∶甜蜜素∶糖精钠∶谷氨酸钠∶矫味剂＝1∶0.5∶0.6∶5.44∶0.4∶0.02∶0.04∶0.02。
3.根据权利要求1所述的阿奇霉素散剂组合物，其特征在于：所述的矫味剂为甜橙。
4.一种如权利要求1所述的阿奇霉素散剂组合物的制备方法，包括以下步骤：
a、按照上述重量配比进行配料，分别将各原料粉碎后过120目筛，备用；
b、将上述备用的阿奇霉素和十六醇置于反应锅内加热，待阿奇霉素和十六醇熔化后加入上述备用蔗糖和羧甲淀粉钠，混匀后冷却至室温，粉碎过100目筛得第一混合物备用；
c、将上述备用的甜蜜素、谷氨酸钠、糖精钠和甜橙与第一混合物混合即得阿奇霉素散剂组合物。
5.根据权利要求4所述的阿奇霉素散剂组合物的制备方法，其特征在于：所述的步骤c中至少混合10分钟。
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