CN101744773A - 一种无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：按明胶与阿奇霉素0.01～1∶1的比例称取阿奇霉素，然后在阿奇霉素中加入明胶溶液，制粒，干燥，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；在阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，干燥，制备成阿奇霉素包合物；在阿奇霉素包合物中加入蔗糖、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30水溶液、甜橙香精，制成无苦味阿奇霉素颗粒组合物。本发明可掩盖阿奇霉素苦味达到意想不到的效果，并且经过包裹，再加入蔗糖、糖精钠、甜橙香精等药用辅料，制备的阿奇霉素颗粒剂味甜气香，基本无苦味，尤其适合于儿童服用。制备方法简单、成本低廉、工业化生产可行。
Description
技术领域
本发明属医药制剂领域，涉及一种无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法。
背景技术
阿奇霉素是半合成的15元环大环内酯类抗生素，与其他的大环内酯类抗生素一样，有难以被人们接受的苦味存在，临床常见剂型有胶囊剂、片剂(肠溶片或包衣片)。对于婴幼儿患者，胶囊及片剂难以服用，通常将其制成颗粒剂、干混悬剂，并在其中加入矫味剂，以掩盖其苦味。
专利申请200810003295公开了一种用于制备具有减少了苦味的阿奇霉素组合物的方法；200610037717.9公开了阿奇霉素肠溶微球及其制备方法；200610157604.2公开了一种阿奇霉素树脂口服混悬液及其制备方法；200710031230公开了一种阿奇霉素微球制剂。但是上述各种方法均存在工艺复杂，对设备要求较高，大生产操作较难，加工成本较高等不足。
发明内容
本发明目的是提供一种制备方法简单、成本低廉、工业化生产可行的无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法。
本发明的技术方案是：一种无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为1％～15％的明胶溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5～6，按明胶与阿奇霉素0.01～1∶1的比例称取阿奇霉素，然后在阿奇霉素中加入明胶溶液，在摇摆制粒机中制粒，干燥2～5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为1～10％的氯化钠溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为8～9，在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，氯化钠溶液的用量为阿奇霉素明胶颗粒重量的10～50％，在50～80℃的条件下干燥2～5小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)以步骤(2)阿奇霉素包合物为1重量份为基准，称取10～20重量份的蔗糖，1.5～2.5重量份的预胶化淀粉，0.1～0.2重量份的糖精钠，0.1～0.2重量份的羧甲基纤维素钠，在湿法混合制粒机中干混500～600秒，加入15～20重量份的4％聚维酮K30水溶液，再湿混200～300秒，然后在摇摆式颗粒机中制粒，最后加入1重量份的阿奇霉素包合物，0.1～0.2重量份的甜橙香精，在混合机中混合3～5分钟，检验，包装，制成无苦味阿奇霉素颗粒组合物。
所述步骤(1)中明胶与阿奇霉素的比例为0.1～0.5∶1，优选比例为0.2～0.3∶1。
所述步骤(1)中明胶溶液的优选浓度为1％～5％，优选pH为5.3～5.8。
所述步骤(2)中氯化钠溶液的优选pH为8.3～8.8。
所述步骤(2)中优选氯化钠溶液的用量为阿奇霉素明胶颗粒重量的20～30％。
本发明的有益效果是：本发明用高分子药用明胶包裹阿奇霉素原料，干燥、固化等制备工艺可制得无苦味阿奇霉素包合物，该方法可掩盖阿奇霉素苦味达到意想不到的效果，并且经过包裹，再加入蔗糖、糖精钠、甜橙香精等药用辅料，制备的阿奇霉素颗粒剂味甜气香，基本无苦味，尤其适合于儿童服用。制备方法简单、成本低廉、工业化生产可行。
具体实施方式
实施例1
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为5％的明胶溶液：取明胶10g，加200ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5.5，备用；称取阿奇霉素105g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥4小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为5％的氯化钠溶液25ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为8.5，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，65℃干燥4小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)称取2kg蔗糖，200g预胶化淀粉，10g糖精钠，10g羧甲基纤维素钠，在湿法混合制粒机中干混500～600秒，加入1500ml重量份的4％聚维酮K30水溶液，再湿混200～300秒，然后在摇摆式颗粒机中制粒，最后加入阿奇霉素包合物，10g的甜橙香精，在混合机中混合3～5分钟，检验，包装，制成无苦味阿奇霉素颗粒组合物。
实施例2
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为10％的明胶溶液：取明胶10g，加100ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5，备用；称取阿奇霉素100g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为2％的氯化钠溶液50ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为8.3，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，65℃干燥4小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)步骤(3)的制备步骤同实施例1。
实施例3
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为15％的明胶溶液：取明胶1.5g，加10ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5.5，备用；称取阿奇霉素10g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为1％的氯化钠溶液5ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为8.8，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，65℃干燥4小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)称取150g蔗糖，10g预胶化淀粉，1g糖精钠，2g羧甲基纤维素钠，在湿法混合制粒机中干混500～600秒，加入1500ml重量份的4％聚维酮K30水溶液，再湿混200～300秒，然后在摇摆式颗粒机中制粒，最后加入阿奇霉素包合物，2g的甜橙香精，在混合机中混合3～5分钟，检验，包装，制成无苦味阿奇霉素颗粒组合物。
实施例4
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为5％的明胶溶液：取明胶0.5g，加10ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5.8，备用；称取阿奇霉素10g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为3％的氯化钠溶液2ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为8.，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，70℃干燥4小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)步骤(3)的制备步骤同实施例3。
实施例5
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为3％的明胶溶液：取明胶0.3g，加10ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为6，备用；称取阿奇霉素10g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为6％的氯化钠溶液3ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为9，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，65℃干燥4小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)步骤(3)的制备步骤同实施例3。
实施例6
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为1％的明胶溶液：取明胶0.1g，加10ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5，备用；称取阿奇霉素10g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为10％的氯化钠溶液3ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为9，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，50℃干燥5小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)步骤(3)的制备步骤同实施例3。
实施例7
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为5％的明胶溶液：取明胶0.5g，加10ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5.5，备用；称取阿奇霉素10g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为4％的氯化钠溶液5ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为9，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，65℃干燥4小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)步骤(3)的制备步骤同实施例3。
实施例8
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为10％的明胶溶液：取明胶0.5g，加5ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5.5，备用；称取阿奇霉素10g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为2％的氯化钠溶液4ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为8，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，65℃干燥4小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)步骤(3)的制备步骤同实施例3。
实施例9
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为10％的明胶溶液：取明胶0.1g，加10ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5，备用；称取阿奇霉素10g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为5％的氯化钠溶液5ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为8.5，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，65℃干燥4小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)称取200g蔗糖，20g预胶化淀粉，1.2g糖精钠，1.5g羧甲基纤维素钠，在湿法混合制粒机中干混500～600秒，加入1500ml重量份的4％聚维酮K30水溶液，再湿混200～300秒，然后在摇摆式颗粒机中制粒，最后加入阿奇霉素包合物，1.5g的甜橙香精，在混合机中混合3～5分钟，检验，包装，制成无苦味阿奇霉素颗粒组合物。
实施例10
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为10％的明胶溶液：取明胶2g，加20ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5.3，备用；称取阿奇霉素10g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为5％的氯化钠溶液5ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为8.3，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，80℃干燥3小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)步骤(3)的制备步骤同实施例9。
实施例11
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为10％的明胶溶液：取明胶3g，加30ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5.8，备用；称取阿奇霉素10g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为4％的氯化钠溶液5ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为8.8，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，50℃干燥4小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)测定阿奇霉素包合物的含量，按每袋含100mg的阿奇霉素投料，制备1000袋。
称取聚维酮K30适量，加入纯化水使其自然完全膨溶4％聚维酮K30水溶液，约1500ml，放置备用；取羧甲基纤维素钠10g，过80目筛，备用；取蔗糖1365g、预胶化淀粉200g、糖精钠12g准确称量，依次倒入湿法混合制粒机中干混500～600秒，完全均匀后加入适量配制好的粘合剂，湿混200～300秒，制成适宜软材后放入清洁后的不锈钢贮料桶内。上好16目尼龙筛网，开启摇摆式颗粒机，将软材制成适宜颗粒，将制好的湿颗粒平铺到清洁后的不锈钢盘上，摊盘均匀，然后放入烘箱，75℃热风循环烘干，在烘干过程中注意翻盘、倒架，烘干5小时左右后，颗粒完全干燥；用14#不锈钢筛网摇摆式颗粒机整粒，然后用60目筛分后，去除细粉，筛分后合格颗粒装入不锈钢容器，备用；将筛分后合格颗粒、阿奇霉素包合物115g及甜橙香精10g，混合机混合3～5分钟，完全均匀后，装入容器内密闭保存，半成品检验；样品检验合格后，内包装，制成无苦味阿奇霉素颗粒组合物。
实施例12
无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)制备浓度为5％的明胶溶液：取明胶5g，加100ml热水使溶解，冷却至室温，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5.5，备用；称取阿奇霉素10g，加入明胶溶液，使湿润并可在摇摆制粒机中反复制粒，干燥5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为2％的氯化钠溶液5ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为8.8，备用；在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，使湿润固化，50℃干燥4小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)步骤(3)的制备步骤同实施例11。
Claims (7)
1.一种无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，其特征在于它包括如下步骤：
(1)制备浓度为1％～15％的明胶溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为5～6，按明胶与阿奇霉素0.01～1∶1的比例称取阿奇霉素，然后在阿奇霉素中加入明胶溶液，在摇摆制粒机中制粒，干燥2～5小时，粉碎，制成阿奇霉素明胶颗粒；
(2)制备浓度为1～10％的氯化钠溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH为8～9，在步骤(1)中的阿奇霉素明胶颗粒加入氯化钠溶液，氯化钠溶液的用量为阿奇霉素明胶颗粒重量的10～50％，在50～80℃的条件下干燥2～5小时，制备成阿奇霉素包合物；
(3)以步骤(2)阿奇霉素包合物为1重量份为基准，称取10～20重量份的蔗糖，1.5～2.5重量份的预胶化淀粉，0.1～0.2重量份的糖精钠，0.1～0.2重量份的羧甲基纤维素钠，在湿法混合制粒机中干混500～600秒，加入15～20重量份的4％聚维酮K30水溶液，再湿混200～300秒，然后在摇摆式颗粒机中制粒，最后加入1重量份的阿奇霉素包合物，0.1～0.2重量份的甜橙香精，在混合机中混合3～5分钟，检验，包装，制成无苦味阿奇霉素颗粒组合物。
2.根据权利要求1所述的无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中明胶与阿奇霉素的比例为0.1～0.5∶1。
3.根据权利要求2所述的无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，其特征在于：所述明胶与阿奇霉素的比例为0.2～0.3∶1。
4.根据权利要求1所述的无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中明胶溶液的浓度为1％～5％。
5.根据权利要求1所述的无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中明胶溶液的pH为5.3～5.8。
6.根据权利要求1所述的无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中氯化钠溶液的pH为8.3～8.8。
7.根据权利要求1所述的无苦味阿奇霉素颗粒组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中氯化钠溶液的用量为阿奇霉素明胶颗粒重量的20～30％。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee | ||
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Granted publication date: 20111123 Termination date: 20210210 |