CN101888871A - 包括增强微型带的血管内导管 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种导管,优选是血管内导管,其包括沿纵长方向预定向的管状衬底和增强装置,所述增强装置围绕所述衬底并且与所述衬底相接触,所述增强装置卷绕在衬底上,所述导管还包括围绕所述增强装置以迫使增强装置抵靠衬底并且使增强装置保持卷绕于衬底上的管状上覆层,其特征在于,所述增强装置是微型带,所述微型带的宽度小于0.5mm、并包括横截面纵横比(宽度/高度)为2至20的长丝层,其中所述长丝通过固化或凝固的树脂或蜡来固定,所述树脂或蜡构成所述微型带的2至40wt%。
Description
技术领域
本发明涉及包括增强装置的血管内导管。包括增强装置的导管是众所周知的。导管通过插入患者体内而用于医学诊断过程中。为了能将导管插入,导管必须具有足够的柔性从而能顺应通道地弯曲,并且还应足够刚硬以提供扭矩传递和充分的支撑结构以用于使扭折最小化。
背景技术
在US4425919中,已经对一扭矩传递导管设备进行了描述,所述设备包括沿纵长方向预定向的薄壁管状衬底,所述衬底由薄壁增强装置围绕,所述薄壁增强装置包括包绕在衬底上的扁平金属丝编织层。金属丝对导管的衬底提供良好的支撑,但是由于金属,这种导管不能用于对病人进行荧光检查和MRI(磁共振成像)扫描。
在EP0517075中,已经公开了一种血管内导管——诸如具有复合结构的导引导管,其具有用热固聚氨酯浸渍的编织聚合纤维条形成的内部管状部件,还具有固定到编织管状部件上的、由热塑聚氨酯形成的外部护套或覆层。该导管不包括任何金属增强材料,因此适合荧光检查和MRI扫描。但是,已发现当插入到患者的动脉中时,增强的聚合纤维条无法向导管提供足够的刚度以完全防止导管的扭折。
发明内容
因此,本发明的目的是提供一种用于血管内操作过程——诸如皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)——的导引导管,其具有与金属增强装置相当的刚度以便提供良好的扭矩传递以及充分的支撑结构以用于使扭折最小化,但同时对微波没有反应,从而允许在导管插入的情形下对患者进行MRI扫描。
为了这个目的,本发明涉及一种血管内导管,其包括沿纵长方向预定向的管状衬底和围绕并接触衬底的增强装置,所述增强装置卷绕在衬底上,所述导管还包括围绕增强装置、迫使增强装置抵靠衬底并且使增强装置保持卷绕于衬底上的管状上覆层,其特征在于,增强装置是微型带,所述微型带的宽度小于0.5mm、并包括横截面纵横比(宽度/高度)为2至20的长丝层,其中所述长丝通过固化或凝固的树脂或蜡来固定,所述树脂或蜡构成所述微型带的2至40wt%。
导管插入会导致病人通道壁的损伤。为了最小化该损伤,在本发明中,扁平横截面的合成纤维增强微型带具有小于0.5mm、优选小于0.1mm的小的整体外径。2至20的横截面纵横比(宽度/高度)使得微型带扁平。优选的纵横比在2至10的范围内。
本发明的高度柔性的导管——所述导管顺应通道地弯曲——使得损伤最小化。另一方面,导管必须足够刚硬以提供充分的扭矩传递。在扭矩传递不充分的情况下,导管无法精确地转入所期望的身体器官中。此外,不足的扭矩传递会引起屈曲、卷拢和反方向猛扭,对通道产生损伤并导致病人的疼痛和不舒服。所以,迄今为止,医疗人员面临高度柔性的导管设备和刚性导管之间的权衡/折衷,高度柔性的导管设备不能进行充分的扭转,而刚性导管会产生无法接受的损伤。已发现由高性能纤维——诸如芳族聚酰胺、高分子聚乙烯(HMPE)、聚醚醚酮(PEEK)、或包括聚酯-多芳基化合物纤维的热致液晶聚合物(TLCP)纤维——制成的微型带在最优扭矩传递和防扭折之间表现出最佳的平衡。
本发明通过提供包括扁平合成纤维微型带的薄壁增强装置来解决该问题。微型带可在沿纵长方向预定向的衬底上缠绕或螺旋地延伸,所述衬底足以支撑增强装置。缠绕或螺旋构型通过一围绕的上覆层而保持在位。通过该结构,本发明具有极好的扭矩传递特性,并保持了优异的柔性和防扭折性。因为本发明包括预定向的衬底,所以极其薄的壁是可能的。这允许整个外径最小化、同时使得内径最大化。在一个实例中,这允许足够的诊断流体流过衬底,从而使得X射线或MRI器械等可适当地对所期望的通道进行拍摄。
芳族聚酰胺的实例是作为和销售的聚对苯二甲酰对苯二胺(PPTA)以及作为销售的共-聚-(对亚苯基/3,4’-氧亚联苯基对苯二酰胺)。此外,PPTA共聚物——诸如由包括CI-PPD,MeO-PPD,DAPBI等的PPD单体制成——适于用作芳族聚酰胺长丝。其它刚性棒状聚合物——诸如PBO,其作为和PIPD销售、也称为M5——也是合适的。
聚酯-多芳基化合物的一个实例为商标名称所使用的衬底和上覆层是导管中常用的衬底和上覆层。例如,优选的衬底和上覆层可由聚合材料——诸如聚乙烯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚四氟乙烯(PTFE)和聚氨酯——制成,但并不局限于此。
本发明的微型带包括由固化或凝固的树脂固定的长丝,其中微型带的宽度/高度比为2至20,优选为2至10。
微型带可如在共同待决的专利申请EP 07023191.5中所描述地制造。因此,通过该方法,基于微型带的重量,包含60至98wt%纤维的柔性纤维微型带由复丝纱制成,其包括如下步骤:
a1)展开纱线的长丝,以获得横截面纵横比(w/h)为2至20的长丝层;以及
b1)用可固化的树脂或液体的热塑性树脂或蜡来处理展开的长丝;或者
a2)用可固化的树脂或液体的热塑性树脂或蜡来处理纱线;以及
b2)展开纱线的长丝,以获得横截面纵横比(w/h)为2至20的长丝层,然后
c)通过固化或凝固树脂来固定长丝从而获得微型带。
重要的是,在经过长丝的展开之后,纤维尽快地固定以防止长丝的缠绕和起毛,同时保持其所需要的空间特性(诸如宽度和高度)。可以通过使用其它可固化的液体热塑性树脂或液体蜡、并在固化或凝固之后永久地固定(固定不动)长丝来实现此目的。因此重要的是,尽可能快地执行固化或凝固处理。现有技术的大多数树脂不适于这种快速的固定。可固化的树脂是特别优选的,因为它们可以快速地硬化,因此锁定长丝以实现固定。原则上,可使用热固化和辐射固化(诸如UV和电子束固化)两者。热固化可优选地通过热固性树脂(其中合适的实例包括环氧树脂、乙烯基酯、不饱和聚酯、聚氨酯和酚醛树脂)进行。在常规的方法中,展开的长丝被引导穿过浴槽、模具、或含有可固化树脂的敷料器、然后导向加热辊、热空气烤箱、热板或其组合,树脂在其上快速地固化从而固定长丝。在另一实施例中,当使用液体热塑性树脂时,展开的长丝被引导穿过浴槽、模具、或敷料器、然后导向冷却辊以便实现树脂的快速凝固。如果需要这样的话,纱线可以被干燥,例如在已经执行处理步骤b1)或a2)之后进行干燥。
更加方便地,将可辐射固化的树脂施加在展开的长丝上。合适的可辐射固化树脂例如是包括烯丙基、乙烯基或(甲基)丙烯酸酯官能的树脂。这些树脂处理的长丝被立刻导入照射区域——诸如UV灯照射区域或电子束区域,在所述情形下树脂瞬时固化。快速固化提供了高速处理,其使得UV固化在商业上是有吸引力的。例如,在线施加和UV固化可被当作在高达700m/min的高速纺纱生产线中的后处理步骤。
在另一便利的方法中,通过液体热塑性树脂或蜡处理纱束。液体热塑性树脂或蜡是在超过其熔点时呈液态、或在溶剂中溶解或乳化时呈液态的热塑性树脂或蜡。通过将温度降低到其熔点以下、或者通过去除溶剂——例如通过蒸发——来凝固这些材料。合适的溶剂为水或普通的有机溶剂,诸如甲苯、异十六烷、乙醇、丙酮、醚等。更便利的是如下的方法,其中通过低粘度水溶液或热塑性树脂或蜡的分散体来处理纱束。低粘度的水分散体快速地渗透入纱束中并使树脂或蜡在长丝上分布开。接下来,通过在例如热空气烤箱中无接触地加热来完全或部分地移除水相,并通过一个或多个棒来展开纱束。紧跟在棒之后,进一步加热展开的纱线以便蒸发剩余的水和/或将热塑性树脂固定在热辊——诸如热导丝辊——的表面上。可使用第二导丝辊以使得柔性微型带可简单地缠绕。在使用了熔融的蜡或热塑性树脂的分散体的情形中,优选的是在棒展开步骤之后,将纱线引导至冷辊上以便将长丝固定在微型带中。
为了获得具有最大压缩模量的柔性微型带,重要的是应用尽可能少的树脂。微型带包含至少60wt%的纤维,更优选的是至少70wt%(基于微型带的重量),以及当使用可UV固化的树脂或蜡时,优选地至少80wt%为纤维。当使用热塑性树脂时,更多量的纤维也是令人满意的,优选使用至少90wt%的纤维,即小于10wt%的树脂或蜡。这些长丝微型带的拉伸强度和压缩刚度优于包含钢丝的带。
具体实施方式
通过下面非限制性的实例进一步描述本发明。
实例1
对HMY T242(61dtex/f25)进行下面的处理。纱线被旋转地解开。然后纱线穿过一设备以消除由纱线的解开导致的张力波动。接着,纱线穿过纱线张力监测器F1、非加热导丝辊1、纱线张力监测器F2、板、纱线张力监测器F3、非加热导丝辊2和纱线张力监测器F4。经测试的含水整理剂的施加(见表5)是在张力计4之后、并在进入第一管式烤箱之前进行的。通过由玻璃注射泵进给的陶瓷敷料器来进行经测试的含水整理剂的施加。在加热的第一管式烤箱之后(旨在蒸发溶剂),穿过非加热导丝辊2和纱线张力计F5。接下来,整理后的纱线穿过(非加热)管式烤箱2和非加热导丝辊3。通过在非加热导丝辊4和加热导丝辊5之间施加高的纱线张力(张力监测器F6),纱线在加热导丝辊5上成形为带形。在穿过加热导丝辊5之后,纱线(在张力(监测器F7)下)于卷绕之前冷却。
在表1和2中,对所用的整理剂和处理条件/特征分别进行了说明。
表1所采用的含水整理剂
产品名称 | 入口 | 供应商 | 组分 |
Alberdingk Boley U400N | 1 | Alberdingk Boley | 聚醚-聚氨酯分散体 |
Schlichte LB 100 | 6 | Eastman Chemical Company | 水分散性聚合物(磺化聚酯) |
表2
Claims (6)
1.一种导管,其包括沿纵长方向预定向的管状衬底和增强装置,所述增强装置围绕所述衬底并且与所述衬底相接触,所述增强装置卷绕在衬底上,所述导管还包括围绕所述增强装置以迫使增强装置抵靠衬底并且使增强装置保持卷绕于衬底上的管状上覆层,其特征在于,所述增强装置是微型带,所述微型带的宽度小于0.5mm、并包括横截面纵横比(宽度/高度)为2至20的长丝层,其中所述长丝通过固化或凝固的树脂或蜡来固定,所述树脂或蜡构成所述微型带的2至40wt%。
2.如权利要求1所述的导管,其中所述导管是血管内导管。
3.如权利要求1或2所述的导管,其中所述微型带作为编织物卷绕在所述衬底上。
4.如权利要求1或2所述的导管,其中所述微型带呈螺旋状地卷绕在所述衬底上。
5.如权利要求1至4中任一项所述的导管,其中所述微型带的宽度小于0.1mm。
6.如权利要求1至5中任一项所述的导管,其中所述长丝是芳族聚酰胺、高分子聚乙烯、聚醚醚酮或聚酯-多芳基化合物。
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