CN106573088A - 杆状体和医疗器械 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种杆状体，所述杆状体包括中心部和外围部，其中，所述中心部布置在所述杆状体的中心并且被所述外围部环绕。所述中心部和所述外围部二者基本上在所述杆状体的整个长度上延伸。所述中心部具有至少一个嵌入在非铁磁性基质材料中的非金属纤维束。所述基质材料掺杂有标记颗粒。所述外围部具有至少一种未掺杂的、非铁磁性基质材料。所述中心部的直径小于或等于0.2mm，优选地小于或等于0.15mm，甚至更优选地，小于或等于0.1mm，尤其是小于或等于0.08mm。

Description

杆状体和医疗器械
技术领域
本发明涉及一种杆状体和医疗器械。具体地，本发明涉及包括至少一个杆状体的医疗器械，其中杆状体或医疗器械分别可以通过磁共振成像检测。
背景技术
WO 2007/000148 A2公开了一种杆状体，所述杆状体的提供用于医疗设备的设计，所述医疗设备例如为导管或用于导管的导丝。该杆状体由一个或多个细丝和非铁磁性基质材料构成，其中基质材料包围细丝。由在磁共振成像中产生伪影的颗粒构成的掺杂物嵌入到基质材料中。
WO 2009/141165 A2公开了一种医疗器械，所述医疗器械可以插入到人体或动物体中，其中，医疗器械包括器械主体。器械主体包括至少一个杆状体，所述杆状体具有不良的导电性并且由基质材料和非金属细丝形成。该医疗器械的特征在于，该杆状体掺杂有X射线标记，并且特征在于，该医疗器械包括MR标记。
WO 2012/052159 A2公开了一种杆状体和医疗器械。杆状体包括一个或多个非金属细丝和非铁磁性基质材料。该基质材料包围和/或粘合细丝。杆状体包括标记颗粒，所述标记颗粒用于在磁共振成像或X射线成像中产生信号。
WO 2013/041235 A1公开了一种医疗设备，所述医疗设备可以在分别插入或定位到人体和/或动物体中的过程中通过MRI可视化，并且所述医疗设备的抗弯刚度可更改。所述医疗设备提供了细长的管状引导探针和细长的芯部，该细长的芯部可被插入到引导探针中并且其由非金属细丝和基质材料制成。
在因特网中在http://en.wikipedia.org/wiki/MRT中可以找到对磁共振成像(MRI)的详尽阐述。
该杆状体的优点在于，通过将一个或多个杆状体嵌入到包封材料中，可以提供医疗器械，或在于，杆状体可被用作医疗器械中的引导探针的芯部。杆状体可以包括不同的掺杂材料。通过利用不同种类的杆状体，可以制造具有不同掺杂材料(＝标记)的医疗装置。由此，关于它们的在X射线成像和磁共振成像的可见性，它们具有不同性质。在相同的大量生产中，这些不同的医疗器械可以通过相同的过程制造，而仅仅一个或多个杆状体必须被交换。因此，可以经济地制造不同种类的医疗器械，即使这些医疗器械仅仅以小的数目生产。
发明内容
本发明的一个目的是进一步改进该杆状体。
本发明的另一目的是提供可以更简单地制造并且具有改进的质量的杆状体。
本发明的又一目的是提供具有改进的机械性能的杆状体。
本发明的再一目的是通过改进杆状体的组成(特别是MR兼容的导丝)而提供改进的医疗器械，其最佳地利用杆状体的性质。
另一目的是提供一种改进的杆状体和医疗器械，其引起在磁共振成像中改进的可视化，特别是更清晰并且更狭窄的MRI伪影。
又一目的是提供改进的微型MR导丝。
本发明包括在用于实现这些目的的专利独立权利要求中限定的特征。其有利的实施方式限定在各个从属权利要求中。
根据第一方面，杆状体包括中心部和外围部，其中，所述中心部布置在所述杆状体的中心并且被所述外围部包围。所述中心部和所述外围部基本上沿着所述杆状体的整个长度延伸。所述中心部包括至少一个嵌入在非铁磁性基质材料中的非金属纤维束。所述基质材料掺杂有标记颗粒。所述外围部包括未掺杂的非铁磁性基质材料。所述中心部的直径小于或等于0.2mm，优选地小于或等于0.15mm，并且甚至更优选地小于或等于0.1mm，并且尤其是小于或等于0.08mm。
由于非常小的中心部的仅仅基质材料掺杂有MR标记颗粒，故在磁共振成像期间产生特别窄且清晰的伪影。
相较于现有技术，与较大量的MR标记颗粒分布在整个杆状体中相比较，该较少量MR标记颗粒的集中分布是有利的，这是因为沿着MR颗粒的集中分布的体元被染黑，但是这些体元提供了与较大量MR标记颗粒在相应较大范围上分布时的染黑相同水平的染黑。由此，在宽度上，较少数目的体元被染黑并且实现了医疗器械的更窄的图像，从而较少的目标组织能够被MRI图像中的染黑所覆盖。
因此，通过根据本发明的仅仅在中心部中具有MR标记掺杂的杆状体，在MRI中可以产生与X射线成像中利用金属导丝产生的图像几乎同样窄的图像。如果医疗器械仅仅具有一个掺杂杆状体，或在多个杆状体的情况下，仅仅居中定位的杆状体包含MR标记，这特别适用。然后，优选地，具有标记颗粒的中心分布的杆状体定位在导丝的中心。在此，掺杂中心部和导丝的表面之间的距离被保持最大。这导致了待检查的身体中的水或脂肪分子与仅仅距离导丝的表面相比不能更靠近中心部。由此，MR标记和水分子之间的共振被保持较低，由此，由MR标记产生的伪影窄并且导丝将其本身表现为MR成像中的窄线。
而且，已经证实的是，由于MR标记集中在中心部中，在基质材料中的MR标记的量可以在较广的范围内改变，而不会显著地影响导丝在MR成像中的表现。当利用颗粒尺寸在0μm至20μm、重量/重量比为大约1：5至1：30(标记：基质材料)的铁颗粒时，已经实现了基本上相同的表现。变得明白的是，在尽可能小的区域(即，中心部)中的局部集中比基质材料中的标记的量对MR成像中的表现具有大得多的影响。
杆状体优选地具有不大于0.75mm的直径，并且特别是0.5mm的直径。通过本发明，第一次形成了具有提供了中心部和外围部的结构的薄的杆状体。
杆状体为单件式固体材料主体。其并非为管状中空主体。
优选地，杆状体由均质的基质材料构成。因此，外围部的基质材料和中心部的基质材料由相同的材料类型构成。优选的材料类型为环氧树脂。其它的材料类型可以从其它的也优选地化学反应性和功能性的聚合物来提供。合适的例子为聚合物(例如，不饱和聚酯)的自由基或离子交联、多糖的醚化和酯化、聚乙烯酯的水解或聚乙烯醇的缩醛化。
优选地，外围部中的非金属纤维被设置为相对于剖面大约均等地分布。由此，在薄的或小体积的外围部中也实现了高扭转和弯曲刚度。
已经证实的是，通过在中心部的集中，MR标记的总量非常低，但是实现了非常好的表现。
以此方式，实现了医疗器械、尤其是导丝的可能的最好的表现，该医疗器械包括仅仅在中心部中具有掺杂的这样的杆状体。
除了包含在杆状体的中心部中的MR标记颗粒以外，分离的MR末端标记还可以应用于医疗器械的远端部，相较于在医疗器械的整个长度上的伪影，该分离的MR末端标记在MR图像中产生更宽的伪影，例如具有其2倍到3倍的宽度的伪影。通过该末端标记，医疗器械的末端以及由此它的非常远的端部可以在MR图像中被明确地确定。如果末端标记在MR图像中不可见，则该末端不存在于MRI记录的可视的切片中，并且该切片必须被调节。
例如，通过应用包括MR标记颗粒的自硬化聚合物溶液可以准备MR末端标记。在硬化之后，聚合物溶液形成层，所述层优选地在几μm至几mm的纵向区域上延伸。该层仅仅可以应用于杆状体的一个前表面，从而纵向延伸对应于该层的厚度。然而，该层还可以被应用至杆状体的侧表面，其中，在该情况下，纵向延伸优选地不长于5mm，并且尤其不长于3mm。聚合物溶液可以例如由PEBAX或胶构成。本文中公开的所有MR标记颗粒可以应用为MR标记颗粒，其中，铁颗粒是优选的。该末端标记可以被额外的层覆盖，该额外的层例如包封材料层。优选的是，利用聚合物材料进行这样额外的覆盖。
在医疗器械的远端处，还可以应用多个末端标记。优选地，所述多个末端标记彼此处于限定的距离。以此方式，测量功能可以集成到医疗器械中，以用于测量人体中的例如冠状动脉的长度。
末端标记伪影的尺寸、尤其是宽度取决于所应用的MR标记颗粒的绝对量，并且取决于存在于末端标记之上的材料/聚合物层的层厚度，因为这确定了到周围水或脂肪分子的距离。
纤维束可以包括至少一个细长的纤维或多个细长的纤维、优选地多个细长纤维，所述纤维彼此平行地或彼此交错地或绞合地布置。由于纤维束包括至少一个细长纤维或多个细长纤维，纤维束向杆状体提供了纵向方向上的高稳定性。通过纤维束在杆状体中的该结构形成和布置，实现了提高的产品质量。
在中心部中的纤维束可以为ht-纤维束，并且在外围部中的纤维束可以为玻璃纤维束。
ht-纤维束为高韧性纤维束。用于ht纤维束的典型的示例为芳族聚酰胺纤维和UHMWPE纤维(超高分子量聚乙烯纤维)。ht纤维束分别具有至少20cN/tex抗拉强度或撕裂强度。可选择地，ht纤维束分别具有至少32cN/tex、尤其是至少30cN/tex的抗拉强度或撕裂强度。
ht纤维束为高柔性的或可弯曲的，并且分别提供了高抗拉强度或撕裂强度。以此方式，确保了即使杆状体在医疗干预期间万一在人体或动物体中断裂，断裂的部分通过ht纤维束仍然保持彼此连接，并且由此，可安全地移除医疗器械。而且，嵌入在基质材料中的ht纤维束为杆状体提供了一定的刚度。
玻璃纤维束比ht纤维束硬，从而包括ht纤维束以及玻璃纤维束的医疗器械是优选的。
在刚度和柔性、尤其是扭转刚度方面，包括ht纤维束以及玻璃纤维束的杆状体可被最佳地调节。
至少一个玻璃纤维束在外围部中的布置实现可能的最大刚度。该至少一个的外围玻璃纤维束向杆状体提供了必要的挤压和弯曲刚度。通过将至少一个ht纤维束居中地布置在中线上，该一个ht纤维束仅仅最小地降低了杆状体的挤压和弯曲刚度。在技术力学中，特别是在弹性静力学中，中线(还被称为零线)被限定为杆状体的其剖面长度在弯折过程中不会改变的层。弯折在该位置处不会引起拉伸应力或挤压应力。该区域延伸通过杆状体的剖面区域的几何中心。
中心部中的至少一个纤维束还可以为玻璃纤维束，并且外围部中的至少一个纤维束还可以为ht纤维束。当杆状体应当具有少量的玻璃纤维和大量的ht纤维时，该布置是最佳的。在该实施方式中，主要由更柔性的ht纤维构成的杆状体在其压缩和弯曲刚度方面被玻璃纤维加强。
有利地是，在杆状体的表面处布置以较多量包含的纤维，而在杆状体的内部布置以较少量包含的纤维，以便获得均质表面。以此方式，产品质量显著地提高。
非金属纤维束分别为非导电纤维或细丝，从而这些非金属纤维束在磁共振成像期间是可应用的。因此，如在本说明书中所使用的术语“非金属纤维束”排除了任何导电纤维，例如薄金属线或碳细丝。
优选地，纤维束由多个纤维制成。这样的纤维束在英语中称为“粗纱”。
如果该纤维束的纤维被绞合，则它们形成纱线。该纤维束在英语中称为“纱线”。
杆状体中的所有纤维束可以为ht纤维束。在该实施方式中，杆状体提供了关于撕裂强度的可能的最佳性质。
此外，杆状体中的所有纤维束可以为玻璃纤维束。该杆状体提供了关于挤压和弯曲强度的可能的最佳性质。
在中心部的和外围部中的非铁磁性基质材料可以为相同的非铁磁性基质材料。优选的基质材料为环氧树脂。
中心部中的标记颗粒优选地为MR标记颗粒。
在中心部中，可以设置一个或多个纤维束，并且在外围部中，可以分别设置围绕中心部的纤维束径向周向地并且彼此几乎等距的至少三个、或四个、或五个、或六个、或七个、或八个、或九个、或十个、或十一个、或十二个纤维束。
根据本发明的第二方面，医疗器械包括根据前述说明的杆状体，该医疗器械例如导丝或导管或用于引导探针的芯部、特别是微导丝。
由仅仅一个杆状体制成的这样的微导丝或这样的芯部实现了最大弯曲和挤压刚度，其中，通过该ht纤维束确保撕裂强度。
通过仅仅使导丝的杆状体的中心部的基质材料掺杂MR标记颗粒，在MR成像中产生了特别窄且清晰的伪影。关于窄的伪影的优点，参考关于根据本发明的杆状体的解释。
在形成导丝或芯部的末端的远端的区域中，纤维束的玻璃纤维的量可以小于导丝的其它部分中的玻璃纤维的量。
由此，这样的微导丝或这样的芯部提供了在远端处的柔性末端，该柔性末端分别通过其玻璃纤维的量比导丝或芯部的剩余部分中的玻璃纤维的量少、或其玻璃纤维的量非常小、或其没有玻璃纤维而形成。由此，柔性末端优选仅仅包括ht纤维或ht纤维基质复合材料，从而，其可以塑性变形。在临床实践中为了使柔性末端快速地适于目标区域中的血管结构，这是可取的。该柔性末端可以通过医生本身而形成为所需的形状，而无需蒸汽加热和/或以其它方式加热。因此，该微导丝可高度柔性地使用和可经济地制造，因为不需要制造不同的形状的末端。而且，塑性变形允许更好地适于应用医生的需求。
然而，如果玻璃纤维的量显著地高于ht纤维的量，则该柔性末端可以通过热的作用而形成为不容易改变或不容易以期望的弯曲半径进行冲击的预定形状。
用于微导丝的杆状体优选地在中心部中包括一个或两个ht纤维束，在外围部中包括多个玻璃纤维束。
而且，微导丝可以由包封材料包围，包封材料例如聚酰胺或聚氨酯。包封材料还可以例如通过收缩管(优选地由PTFE(聚四氟乙烯)或FEP(聚全氟乙丙烯)制成)提供。相较于通过例如挤压应用的包封材料，收缩管改进了关于导丝的撕裂强度的性质。
此外，通过用具有可能的最小摩擦的材料(例如，PTFE)形成该表面，进一步改进了各个医疗器械的机械性质。例如，由纤维加强的聚合物(FRP)制成的导丝相较于由金属芯部制成的导丝，通常不具有最佳的扭转性质，这是由于材料性质不同。通过提供源自低摩擦导丝表面的、在例如血管壁或导管壁处的最小摩擦，关于该基于FRP的导丝的扭转稳定性的机械需求降低。
关于该微导丝，必须注意的是，如果整个杆状体是掺杂的，则可以实现MR标记颗粒与周围水或脂肪分子之间的几乎无距离。这意味着，在现有技术中已知的微导丝中的MR标记颗粒布置成几乎直接地相邻于周围的水或脂肪分子。这导致了比所需更宽的伪影，因为不同于由多个杆状体(见WO 2012/052159 A2)构成的标准导丝或硬导丝，不只是中心杆状体可被掺杂，使得本发明中的MR标记颗粒具有距周围水或脂肪分子更大的距离。
由于杆状体中的MR标记颗粒集中地中心布置，而距周围的水或脂肪分子足够远，由此，仅仅可能的最少数目的体元被染黑，因此，根据本发明实施的微导丝产生了非常窄且非常清晰的伪影。
根据本发明的另一方面，导丝包括根据前面描述的仅仅在中心部中掺杂有MR标记的至少一个中心杆状体和至少一个外围杆状体，其中，中心杆状体布置在导丝的中心，并且其中，中心杆状体和外围杆状体基本上沿着导丝的整个长度延伸。外围杆状体提供嵌入在未掺杂的、非铁磁性基质材料中的至少一个非金属纤维束。中心的杆状体和外围的杆状体嵌入在非铁磁性包封材料中。此外，为了增大撕裂强度和为了实现最佳的平滑表面，可以应用收缩管。
由于在中心杆状体中的MR标记颗粒通过它们的集中的中心布置而最佳地集中并最佳地远离周围的水，因此根据本发明实施的该导丝产生了非常窄且非常清晰的伪影。
中心杆状体可以具有中心部和外围部，其中，中心部布置在杆状体的中心并且被外围部包围，其中中心部以及外围部在杆状体的整个长度上延伸，并且中心部提供了至少一个玻璃纤维束，外围部提供了至少一个ht纤维束，其中两种纤维束嵌入在非铁磁性基质材料中。
外围杆状体的纤维束可以为玻璃纤维束。
外围杆状体可以具有中心部和外围部，其中，中心部布置在杆状体的中心并且被外围部包围，其中，中心部以及外围部在杆状体的整个长度上延伸，并且中心部提供了至少一个ht纤维束，外围部提供了至少一个玻璃纤维束，其中，两种纤维束嵌入在非铁磁性基质材料中。
导丝可以具有中心杆状体以及至少三个、或四个、或五个、或六个、或七个、或八个、或九个、或十个、或十一个、或十二个杆状体。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于制造根据前面描述的杆状体的方法，其中，提供具有至少一个非金属纤维束和掺杂有MR标记颗粒的非铁磁性基质材料的中心部，以及在中心部上，通过用未掺杂的非铁磁性基质材料浸渍至少一个非金属纤维束而提供了外围部，使得所述外围部包围所述中心部。
如在根据本发明的杆状体的实施方式中，MR标记颗粒布置在杆状体的内部，这些MR标记颗粒不存在于杆状体的表面处，并且不损害拉挤成型工艺，而在MR标记颗粒位于杆状体的表面处的情况下可能发生损害的情况，并且因此可能导致不均匀地通过凹模，这可能导致拉挤中的非均匀性。拉挤工艺进行得越均匀，产品质量越高。
纤维的该结构性布置，尤其是如果两种或更多种不同类型的纤维包括在一个杆状体中，导致了用基质材料更良好和更均匀地浸渍纤维，并且因此也导致了更高的产品质量。
包括在医疗器械中的所有的ht纤维在单个杆状体中的布置为其提供可能的最好的撕裂强度并且由此提高的产品质量。
本发明的前面描述的各个方面可以彼此组合。
导丝优选地被收缩管包围，收缩管优选地由PTFE(聚四氟乙烯)或FEP(聚全氟乙丙烯)制造。这提高了其关于撕裂强度的性质并且形成了具有最小摩擦的最佳平滑表面，这进一步优化了导丝的扭转性质。
包封材料通常提供了软化温度，所述软化温度低于300°或低于250°。然而，收缩管应当可被加热到高于250°或高于300°的温度(例如350°)，以便收缩并且以便紧密地附接至导丝。在通过加热扇加热到高于300°的情况下，包住该医疗器械的该收缩管存在这样的风险：导丝的包封材料软化，并且由于加热扇产生的气流所施加的压力，医疗器械被平坦化。因此，导丝的必要的几何布置和/或圆度不再存在。
为了避免该问题，被尚未收缩的收缩管包围的导丝可以通过加热管加热，导丝和收缩管的单元沿着加热管经过。
加热管通常具有1cm至2cm的长度。加热管的长度还可以分别达3cm，或达5cm,或达10cm。加热管还可以设置为短环，短环的长度不小于0.5cm，或长度不小于0.7cm。加热管的直径尺寸设定成，导丝和收缩管可以以距加热管的内表面的距离小的方式布置在加热管中。该距离例如至少1mm，而其优选地至少3mm或5mm。加热管的直径通常在0.5mm和5mm之间。该直径优选地为0.7mm至3mm，并且尤其为0.8mm至2cm。加热管优选为具有良好导热性的金属管或管状壳体，例如由铜、黄铜、青铜、红铜、铝青铜、亚锡青铜、铜铬(I)-锆、铜镍、铜铝、白铜、其他含铜的或基于铜的合金或钢制成。加热元件设置在加热管的外表面处或护套中。而且，加热管设置有一个或多个温度传感器，用于测量加热管的温度并且能够精确地设定温度。因为被收缩管包围的导丝以距加热管的内表面有距离而导向，源自加热管的热经由辐射和对流被传递至医疗器械。为了确保加热管中的医疗器械的足够长停留时间，使医疗器械通过加热管的速度应当不高于5m/min，优选地不高于2m/min，或不高于1m/min，尤其不高于0.75m/min。为了确保在收缩管收缩期间，收缩管的包封材料不软化，被收缩管包围的导丝的运动速度可以至少1m/min，并且优选地至少0.3m/min，尤其0.5m/min。实际上所需的速度取决于导丝的尺寸和材料(特别是包封材料)以及收缩管的厚度，并且对于每种情况需要单独地确定。前面所描述的经由加热管的加热实现了输入到收缩管中的热(其应当尽可能地高)和输入到导丝(特别是包封材料)的热(其应当尽可能地低)的必要的微调。通过将加热管的长度和直径与工艺速度以及工艺温度自由组合的能力，而不将压力施加到加热的导丝，故能够将收缩管轻缓地应用到复合材料。
导丝可以为微导丝，该微导丝由不具有包封材料的单个杆状体构成。优选地，导丝为由嵌入在包封材料中的一个或多个杆状体构成的导丝。
包括导丝和收缩管的这样的医疗器械构成本发明的独立方面，其可以独立于前面所描述的多个方面而实现。这方面明显地还可以与本发明的前面所描述的多个方面关联而实施。
附图说明
借助于示例，将在下文中阐述本发明。这些示例显示为：
图1为根据本发明的杆状体的透视图；
图2为图1的杆状体的剖视图；以及
图3为根据本发明的导丝的剖视图。
具体实施方式
本发明的一些实施方式设置有芳族聚酰胺纤维束。在本发明的以下说明中，术语“芳族聚酰胺纤维”和“芳族聚酰胺细丝”用作ht-纤维束的同义词。芳族聚酰胺纤维是基于它们的高拉伸和撕裂强度而被提供的。因此，本领域的技术人员理解，芳族聚酰胺纤维可由具有几乎相同的或更好的拉伸或撕裂强度的其它不导电的纤维替换。
本发明的第一方面涉及杆状体1(在下文中也被称为杆)，杆状体1一方面表示最终产品(例如，微导丝)，但是尤其表示用于制造医疗器械的中间产品，该医疗器械特别地分别为导丝或导管、或管状的或基于导管的器械、或用于引导探针的芯部。
根据本发明的杆状体是WO 2007/000148 A2、WO 2009/141165 A2和WO 2013/041235 A1中公开的杆状体的进步。因此，充分参考这些文献的公开内容并且这些文献通过引用包括在本发明中。
在下文中，总体描述了根据本发明的杆状体。
杆状体1或杆1包括中心部2和外围部3(图1和图2)。中心部2布置在杆2的中心并且被外围部3包围。
中心部2以及外围部3沿着杆状体的整个长度延伸。
中心部2具有至少一个非金属纤维束5，非金属纤维束5嵌入在非铁磁性基质材料4中。
纤维束5具有11特克斯(Tex)的细度。中心部具有大约0.1mm至0.15mm的直径，特别是最大0.15mm的直径或最大0.1mm的直径。
中心部中的基质材料掺杂有MR标记颗粒(未显示)。外围部3具有至少一个非金属纤维束6，非金属纤维束6嵌入在非铁磁性基质材料4中。
杆状体的直径小于0.75mm，或小于0.5mm，或小于0.3mm，或小于0.2mm，或小于0.1mm。
非金属纤维束5、6分别为非导电的纤维或非导电的细丝。导电纤维束会传导电压并且杆状体1可以由于在磁共振成像期间感应的磁场和RF场而受热。
杆状体1可以包括金属颗粒，但是这些颗粒必须彼此远离使得它们不会形成导电区域。
基质材料以这样的方式包围和/或粘合纤维束，使得这些纤维束嵌入在基质材料中。中心部2的该非铁磁性基质材料4掺杂有MR标记颗粒。
杆状体1的主要特征和关键优点是，不同的杆状体可以包含与MR标记颗粒的不同掺杂。
在导丝中，可以包含不同掺杂的和/或未掺杂的杆状体。
通过参考根据本发明的杆状体和导丝的各种实施方式，这将在下文中更详尽地描述。
根据杆状体1的第一实施方式，在中心部中，芳族聚酰胺纤维束嵌入在掺杂有MR标记颗粒的基质材料4中。纤维束包括多个平行布置的细长纤维。可替选地，纤维还可以绞合或彼此交错。
在环绕中心部2的外围部3中，三个玻璃纤维束彼此等距地径向周向布置在基质材料4中。在外围部3中的基质材料4未掺杂。玻璃纤维束优选地包括多个平行布置的细长的纤维。
可替选地，玻璃纤维束的这些纤维还可以彼此绞合或交错。
在本发明的上下文中的“细长的”意味着，纤维束5、6基本上沿着杆状体1的整个长度而延伸。这意味着纤维束5、6的长度是杆状体1的长度的至少一半。优选地，纤维束5、6沿着杆状体1的整个长度而延伸，或沿着杆状体1的整个长度的至少80％、或沿着杆状体1的整个长度的至少90％、或沿着杆状体1的整个长度的至少95％延伸。
该细长细丝向杆状体提供了纵向方向上的高的稳定性。包括至少一个这样的杆状体的导丝被设计成可插入到血管、器官(例如，心脏、肝、肺等等)或大脑中。因此，在导丝插入到体腔中或从体腔中拉出期间，强大的力可以在纵向方向上施加到这些导丝。该力被杆状体1吸收。
此外，导丝必须提供一定的柔性，以便能够沿着体腔中的弯曲部而操纵。由于纤维束5、6布置在杆状体的纵向方向上，获得了同时地具有纵向方向上的高强度或稳定性和横向方向上的足够的柔性的杆状体。
由于仅仅中心部的基质材料掺杂有标记颗粒，故磁共振成像中产生了特别狭窄和清晰的伪影。
与现有技术相比，这样的较少量的MR标记颗粒的集中布置是有利的，这因为较小数量的变黑的体元导致了相同程度的变黑，而与现有技术相比，变黑区域的宽度较小。
现在，根据本发明的杆状体的伪影的宽度与对于从现有技术得知的包括至少一个杆状体的医疗器械(特别是导丝)的情况几乎同样窄，这是由于MR标记颗粒因根据本发明的集中的中心布置而已经以足够远离周围的水或脂肪分子方式存在于杆状体中，不仅仅在具有包封材料的导丝中，所述包封材料产生了距周围的水或脂肪分子的足够距离。因此，例如通过提供包封材料，距导丝中的周围的水或脂肪分子的额外的距离在MR图像中仅加入小的但是不明显的额外的优点。
因此，通过根据本发明的具有中心掺杂的杆状体，可以产生几乎与导丝一样窄的伪影。
根据这个实施方式，在外围部中的纤维束优选地为玻璃纤维。
还可以使用陶瓷纤维来替代玻璃纤维。
在外围部中的玻璃纤维束为杆状体提供了很高的挤压和弯曲刚度。
与仅仅可弹性变形的玻璃纤维束相比，居中地布置在中线上的芳族聚酰胺纤维束可塑性变形，而不会显著地降低杆状体的挤压和弯曲刚度，更确切地说向杆状体提供最佳可能的撕裂强度。
以此方式，提供了大为改进的杆状体，所述杆状体具有关于挤压和弯曲刚度以及抗撕裂性的最佳可行的性质。
根据本发明的杆状体1在微拉挤成型工艺中制造。其中，芳族聚酰胺纤维束、或粗砂、或纱线连同掺杂有MR标记颗粒的基质材料4居中地布置并且中心部2与一个或多个玻璃纤维束和未掺杂的基质材料一起拉挤成型。
根据杆状体的第二实施方式，所有的纤维束为ht-纤维束。
根据本发明的第三实施方式，中心部中的纤维束为玻璃纤维束，在外围部中纤维束为一个或多个ht-纤维束。
根据杆状体的第四实施方式，所有的纤维束设置为玻璃纤维束。
如前面所描述的，中心部和外围部中的非铁磁性基质材料为相同的非铁磁性基质材料，唯一区别是，中心部2中的基质材料掺杂有标记颗粒，而在外围部3中，基质材料未掺杂。优选地，基质材料为环氧树脂。
MR标记颗粒为被动-负MR标记，优选地选自以下的金属或金属化合物：铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、钼(Mo)、锆(Zr)、钛(Ti)、锰(Mn)、铷(Rb)、铝(Al)、钯(Pd)、铂(Pt)、铬(Cr)或二氧化铬(CrO2)或铁氧化物(FeO、Fe2O3、Fe3O4)。
被动-负MR标记的颗粒尺寸在0到50μm的范围内，特别是在0到20μm的范围内，而尺寸指示涉及最小直径。被动MR标记的浓度必须被选择成使得医疗器械通过所需序列而可见，而该所需序列使医疗器械在至少一个MR序列中良好可见，但是周围的身体组织的可见性同时不受显著地覆盖或影响。中心部的MR标记和基质材料的重量/重量比为大约1：5至1：50，特别是1：10至1：20。
根据本发明的第二方面，提供了导丝7，导丝7优选地形成有一个杆状体。该导丝可以为微导丝。
根据上面所公开的实施方式可以提供杆状体，然而，优选地在中心部2中设置有芳族聚酰胺纤维束，并且在外围部布置有至少三个玻璃纤维束。在形成导丝的末端的远端区域中，外围部被磨削，从而分别地，玻璃纤维束最大程度地被移除，或几乎完全地或完全地被移除。
以此方式，提供了高度柔性的且符合医生的可手动成形(即，通过手可成形或可变形)的需求的远侧末端。
微导丝优选地被PTFE收缩管(聚四氟乙烯)包围。收缩管改进了其关于撕裂强度的性质并且形成了具有最小摩擦的最佳平滑表面，这进一步优化了导丝的扭转性质。
根据本发明的另一方面，提供了包括多个杆状体1的导丝(图3)。
导丝包括中心杆状体和至少三个外围杆状体，而中心杆状体布置在导丝7的中心。
外围杆状体几乎彼此等距地围绕着中心杆状体径向布置。
中心杆状体和外围杆状体基本上沿着导丝的整个长度延伸。杆状体嵌入在非铁磁性基质材料中。
根据该导丝的第一实施方式，中心杆状体具有例如大约0.28mm的直径。仅仅芳族聚酰胺纤维束被设置为中心杆状体中的纤维束。这些纤维束具有至少大约6Tex的细度，或至少大约22Tex的细度，并且优选地至少11Tex的细度，而仅仅布置在中心部中的中心芳族聚酰胺纤维束掺杂有MR标记颗粒。然而，布置在外围部中的芳族聚酰胺纤维束嵌入在非掺杂的基质材料中。中心部的直径大约0.07mm至0.15mm。细度值(Tex)越大，中心部的直径也越大。
外围杆状体的直径为至少大约0.18mm。这些杆状体由嵌入到环氧树脂中的细度至少大约28Tex或至少大约33Tex的玻璃纤维束制成。
该导丝优选地包括一个中心杆状体和三个或六个外围杆状体、或相应地三个、或四个、或五个、或六个、或七个、或八个、或九个、或十个、或十一个、或十二个外围杆状体。
根据导丝的第二实施方式，使用了根据导丝的第一实施方式的中心杆状体，并且外围杆状体在外围部中具有细度为至少大约28Tex或至少大约33Tex的玻璃纤维束，并且在中心部中具有芳族聚酰胺纤维束，在外围杆状体的中心部中，所述芳族聚酰胺纤维束嵌入到掺杂的基质材料中。
作为导丝的两个上面所描述的实施方式的替选，中心杆状体可以在中心部中设置嵌入在掺杂的基质材料中的玻璃纤维，然而，在外围部中，芳族聚酰胺纤维束嵌入在非掺杂基质材料中。
通常，在杆状体中的玻璃纤维束的细度为5Tex至100Tex，并且优选地为20Tex至70Tex。杆状体的直径优选地在0.1mm和0.4mm之间。
如果在医疗干预期间，杆状体的一个或多个或所有的玻璃纤维束断裂，但医疗器械通过芳族聚酰胺纤维而保持连接，而因此可以安全地被移除。
该导丝7的杆状体嵌入在包封材料中。例如，包封材料可以为生物相容性聚合物，如聚酰胺、PEEK、PEBAX、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、EVA、PVP、PVC、硅树脂、聚乳酸聚合物、橡胶材料或形状记忆聚合物。
导丝7优选地被PTFE收缩管(聚四氟乙烯)包围。这提高了其关于撕裂强度的性质并且形成了具有最小摩擦的最佳平滑表面，这进一步优化了导丝的扭转性质。
在另一实施方式中，该包封材料被提供为改性组合物，该改性组合物主要可以通过机械混合来准备。这些化学组合物提供了一种或多种游离的官能团，特别是氨基和/或羧基。这些化学组合物尤其包括聚羧酸(例如聚丙烯酸、聚乙烯胺、聚乙烯亚胺、丙烯醛-丙烯酸共聚物或聚烯丙胺)。特别优选的是，包封材料和聚羧酸的组合物。特别是，聚羧酸的钠盐溶液(例如，POC AS 5060，Evonik Industries，德国埃森市)与包封材料混合，优选地在包封材料中获得5％、10％、20％、30％、或40％、或高于40％(w/w)的量的POC。在这些量之间的所有量也是合适的并且可被使用。该改性包封材料然后例如用在挤压工艺中，以便包围杆状体并使杆状体嵌入其中，或用于涂覆导丝的磨削过的柔性末端。在表面处的游离羧基团优选地与聚胺或其它聚氨基聚合物反应以在表面上产生酰胺键。剩余的游离的氨基然后优选地与短链(例如，C1-C6)亲水性α-ω同双官能团连接基团交联。医疗装置的光滑表面涂层以此方式稳定地固定至该医疗装置。这些改性的表面适于粘合被动-正MR标记，例如，钆离子或钆配合物、或者铈离子或铈配合物、或者镨离子或镨配合物、或者钕离子或钕配合物、或者钷离子或钷配合物、或者钐离子或钐配合物、或者铕离子或铕配合物、或者铽离子或铽配合物、或者镝离子或镝配合物、或者钬离子或钬配合物、或者铒离子或铒配合物、或者铥离子或铥配合物、或者镱离子或镱配合物、或者镥离子或镥配合物。
在下文中，导丝根据其机械性能而专门被分类成预定类别。纤维含量意味着各个杆状体的总的纤维含量并且由一个或多个纤维束构成，并且可以由一个或多个纤维类型(例如，ht-纤维或玻璃纤维)组成。导丝包括根据本发明的每一个单独的掺杂的杆状体。其它杆状体优选地未掺杂。掺杂的杆状体通常形成导丝的中心杆状体，只要存在中心杆状体。
1)硬导丝或超硬导丝
硬导丝或超硬导丝的直径通常为0.88mm至0.97mm(0.035英寸至0.038英寸)。中心杆状体的纤维含量在40Tex至80Tex或更高，然而该纤维含量可以达100Tex。提供了至少5个、特别地至少6个或更多个外围杆状体。这些外围杆状体的纤维含量在20Tex至40Tex的范围中。包封聚合物可以被提供为适中的或硬的聚合物材料。包封聚合物越软，杆状体越硬。由于外围杆状体的外围布置，外围杆状体的硬度的略微增大引起导丝的总硬度的显著增大。因此，通过改变外围导丝的硬度，导丝的总硬度可以容易地适于各种需求。
2)标准导丝
标准导丝的直径通常在0.81mm至0.88mm(0.032英寸-0.035英寸)的范围中。中心杆状体的纤维含量在40Tex至80Tex。标准导丝包括2个至4个外围杆状体。外围杆状体具有的纤维含量优选为20Tex至40Tex。包封聚合物可以被提供为柔软的、适中或硬的聚合物材料。包封聚合物越软，杆状体越硬。由于外围杆状体的外围布置，外围杆状体的硬度的略微增大引起导丝的总硬度的显著增大。因此，通过改变外围导丝的硬度，导丝的总硬度可以容易地适于各种需求。
3)标准微导丝
标准微导丝的直径为大约0.30mm至0.46mm(0.012英寸-0.018英寸)。中心杆状体具有的纤维含量在20Tex至70Tex，特别是40Tex至60Tex。微导丝优选地包括1个至3个外围杆状体。外围杆状体的纤维含量优选为大约10Tex至30Tex。
根据标准微导丝的另一实施方式，其仅仅包括纤维含量在70Tex至130Tex、特别是80Tex至110Tex的单个杆状体。该杆状体提供了被动-正MR标记，例如，铁颗粒。基质材料中的被动-正MR标记的浓度在1：5至1：30的范围内，并且优选地在1：10至1：20的范围内。被动-正MR标记颗粒的颗粒尺寸优选为0μm至20μm。
包封聚合物可以被提供为柔软的、适中的或硬的聚合物材料。包封聚合物越软，杆状体越硬。由于外围杆状体的外围布置，外围杆状体的硬度的略微增大引起导丝的总硬度的显著增大。因此，通过改变外围导丝的硬度，导丝的总硬度可以容易地适于各种需求。
4)柔性微导丝
柔性微导丝的直径为大约0.20mm至0.25mm(0.008英寸-0.010英寸)。其仅仅具有一个中心杆状体。所述中心杆状体优选地具有40Tex至80Tex的纤维含量。包封聚合物可以被提供为柔软的或适中坚硬的聚合物材料。
在下文中，描述了一种用于制造根据本发明的杆状体的方法。
根据本发明的该另一方面，提供了至少一个具有非金属纤维束和掺杂有MR标记颗粒的非铁磁性基质材料的中心部，并且在所述中心部上，通过用未掺杂的非铁磁性基质材料浸渍至少一个非金属纤维束，而提供了外围部，从而所述外围部包围该中心部。以此方式，提供了杆状体。
关于在上面公开中未详尽示出的本发明的特征，其进一步明确地参考专利权利要求书和附图。
附图标记列表
1 杆
2 中心部
3 外围部
4 非铁磁性基质材料
5 非金属纤维束
6 非金属纤维束
7 导丝
8 包封聚合物
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种杆状体，包括：
中心部和外围部，其中，所述中心部布置在所述杆状体的中心并且被所述外围部包围，所述中心部和所述外围部基本上沿着所述杆状体的整个长度延伸，所述中心部包括至少一个嵌入在非铁磁性基质材料中的非金属纤维束，其中所述基质材料掺杂有MR标记颗粒，并且所述外围部提供了未掺杂的、非铁磁性基质材料，其中所述中心部的直径小于或等于0.2mm。
2.根据权利要求1所述的杆状体，其特征在于，所述外围部的或整个所述杆状体的所述基质材料为均质的基质材料。
3.根据权利要求1或2所述的杆状体，其特征在于，非金属纤维束嵌入在所述外围部的所述未掺杂的、非铁磁性基质材料中。
4.根据权利要求3所述的杆状体，其特征在于，在所述外围部中，非金属纤维相对于剖面大约均匀分布地布置。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述中心部的直径小于或等于0.15mm，更优选地小于或等于0.1mm，并且特别地小于或等于0.08mm。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述纤维束包括至少一个细长纤维或多个细长纤维、优选地多个细长纤维，所述细长纤维彼此平行地或彼此交错地或绞合地布置。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述中心部中的所述纤维束为ht-纤维束，并且在所述外围部中的所述纤维束为玻璃纤维束。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的杆状体，其特征在于，所有的纤维束为ht-纤维束。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的杆状体，其特征在于，在所述中心部中的所述纤维束为玻璃纤维束，并且在所述外围部中的所述纤维束为ht-纤维束。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述杆状体的所述中心部和所述外围部均设置有相同的非铁磁性基质材料，其中，所述基质材料优选地为环氧树脂。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的杆状体，其特征在于，在所述中心部中设置有一个或两个纤维束，并且在所述外围部中设置有三个到八个纤维束。
12.一种医疗器械，包括至少一个根据权利要求1至11中任一项所述的杆状体，其中，所述至少一个杆状体基本上沿着所述医疗器械的整个长度延伸，并且所述杆状体包括嵌入在非铁磁性基质材料中的至少一个非金属纤维束。
13.根据权利要求12所述的医疗器械，其特征在于，所述医疗器械的远端区域处，设置有MR末端标记，所述MR末端标记相比于所述杆状体的所述中心部中布置的MR标记，优选地产生更宽的伪影。
14.根据权利要求12或13所述的医疗器械，其中，所述医疗器械为导丝，并且所述至少一个杆状体嵌入在非铁磁性包封材料中。
15.一种导丝，包括一个位于中心的根据权利要求1至8中任一项所述的杆状体、以及至少一个外围杆状体，其中，中心杆状体布置在所述导丝的中心，并且其中，所述中心杆状体和所述外围杆状体基本上沿着所述导丝的整个长度延伸，并且所述中心杆状体和所述外围杆状体嵌入在非铁磁性包封材料中，其中，所述外围杆状体提供了至少一个嵌入在未掺杂的、非铁磁性基质材料中的非金属纤维束。
16.根据权利要求15所述的导丝，其特征在于，所述中心杆状体特别地根据权利要求4至6中任一项而提供，且所述至少一个外围杆状体中的一个或多个所述纤维束为玻璃纤维束。
17.根据权利要求15或16中任一项所述的导丝，其特征在于，提供了一个中心杆状体和三个到八个外围杆状体。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的导丝，其特征在于，在形成导丝的末端的所述远端区域中的玻璃纤维的量小于所述导丝的其它部分中的玻璃纤维的量。
19.一种用于制造根据权利要求1至8中任一项所述的杆状体的方法，其中，提供中心部，所述中心部具有至少一个非金属纤维束和掺杂有MR标记颗粒的非铁磁性基质材料，以及在所述中心部上，通过用未掺杂的非铁磁性基质材料浸渍至少一个非金属纤维束，提供外围部，使得所述外围部包围所述中心部。

Claims (19)

1.一种杆状体，包括：
中心部和外围部，其中，所述中心部布置在所述杆状体的中心并且被所述外围部包围，所述中心部和所述外围部基本上沿着所述杆状体的整个长度延伸，所述中心部包括至少一个嵌入在非铁磁性基质材料中的非金属纤维束，其中所述基质材料掺杂有MR标记颗粒，并且所述外围部提供了未掺杂的、非铁磁性基质材料，其中所述中心部的直径小于或等于0.2mm。
2.根据权利要求1所述的杆状体，其特征在于，所述外围部的或整个所述杆状体的所述基质材料为均质的基质材料。
3.根据权利要求1或2所述的杆状体，其特征在于，非金属纤维束嵌入在所述外围部的所述未掺杂的、非铁磁性基质材料中。
4.根据权利要求3所述的杆状体，其特征在于，在所述外围部中，非金属纤维相对于剖面大约均匀分布地布置。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述中心部的直径小于或等于0.15mm，更优选地小于或等于0.1mm，并且特别地小于或等于0.08mm。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述纤维束包括至少一个细长纤维或多个细长纤维、优选地多个细长纤维，所述细长纤维彼此平行地或彼此交错地或绞合地布置。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述中心部中的所述纤维束为ht-纤维束，并且在所述外围部中的所述纤维束为玻璃纤维束。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的杆状体，其特征在于，所有的纤维束为ht-纤维束。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的杆状体，其特征在于，在所述中心部中的所述纤维束为玻璃纤维束，并且在所述外围部中的所述纤维束为ht-纤维束。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的杆状体，其特征在于，所述杆状体的所述中心部和所述外围部均设置有相同的非铁磁性基质材料，其中，所述基质材料优选地为环氧树脂。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的杆状体，其特征在于，在所述中心部中设置有一个或两个纤维束，并且在所述外围部中设置有三个到八个纤维束。
12.一种医疗器械，包括至少一个根据权利要求1至11中任一项所述的杆状体，其中，所述至少一个杆状体基本上沿着所述医疗器械的整个长度延伸，并且所述杆状体包括嵌入在非铁磁性基质材料中的至少一个非金属纤维束。
13.根据权利要求12所述的医疗器械，其特征在于，所述医疗器械的远端区域处，设置有MR末端标记，所述MR末端标记相比于所述杆状体的所述中心部中布置的MR标记，优选地产生更宽的伪影。
14.根据权利要求11或12所述的医疗器械，其中，所述医疗器械为导丝，并且所述至少一个杆状体嵌入在非铁磁性包封材料中。
15.一种根据权利要求11所述的导丝，包括一个位于中心的根据权利要求1至8中任一项所述的杆状体、以及至少一个外围杆状体，其中，中心杆状体布置在所述导丝的中心，并且其中，所述中心杆状体和所述外围杆状体基本上沿着所述导丝的整个长度延伸，并且所述中心杆状体和所述外围杆状体嵌入在非铁磁性包封材料中，其中，所述外围杆状体提供了至少一个嵌入在未掺杂的、非铁磁性基质材料中的非金属纤维束。
16.根据权利要求12所述的导丝，其特征在于，所述中心杆状体特别地根据权利要求4至6中任一项而提供，且所述至少一个外围杆状体中的一个或多个所述纤维束为玻璃纤维束。
17.根据权利要求12或13中任一项所述的导丝，其特征在于，提供了一个中心杆状体和三个到八个外围杆状体。
18.根据权利要求12至14中任一项所述的导丝，其特征在于，在形成导丝的末端的所述远端区域中的玻璃纤维的量小于所述导丝的其它部分中的玻璃纤维的量。
19.一种用于制造根据权利要求1至8中任一项所述的杆状体的方法，其中，提供中心部，所述中心部具有至少一个非金属纤维束和掺杂有MR标记颗粒的非铁磁性基质材料，以及在所述中心部上，通过用未掺杂的非铁磁性基质材料浸渍至少一个非金属纤维束，提供外围部，使得所述外围部包围所述中心部。
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