CN101850086B - 一种治疗胆结石病证的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的治疗胆结石病证的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成：穿山甲、枳实、郁金、青皮、鸡内金、桃仁、红花、三棱、莪术、元胡、乳香、没药、血竭、皂角刺、丹参、苏木、干漆、鳖甲、大黄、郁李仁、黄连、金银花、茵陈蒿、金钱草、车前子、滑石、海金沙。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善：胆结石引起的疼痛、阵发性加剧，腹胀，口苦、便秘、尿黄、巩膜黄染、身黄等症状，并排解胆结石、胆管结石、肝内胆管结石，治疗胆囊炎，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。

Description

一种治疗胆结石病证的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗胆结石病证的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗胆结石病证的中药组合物及其制备方法。

背景技术

喜静少动、体质肥胖、不吃早餐、餐后零食、肝硬化http://jbk.39.net/keshi/neike/xiaohua/临床常表现为上腹疼痛并放射到肩和背部，且低烧、恶心、呕吐、寒战、大汗淋漓甚等症状。如不加以及时有效的治疗，容易引发急性阻塞性化脓性胆管炎、黄疸、胆道出血、中毒性休克、胆源性胰腺炎、胆囊坏死穿孔等多种严重影响健康和生活的疾病，近年临床发病率有不断上升的趋势。

手术是目前最有效的治疗方法，但且费用较高，术中易造成胆总管及肝总管损伤，术后易复发，对机体损伤较大，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗胆结石病证的辨病与辩证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出清热解毒、利胆排石的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗胆结石病证的中药组合物。

本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是：丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

发明内容

本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低廉、几乎无毒副作用的治疗胆结石病证的中药组合物。

本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。

本发明的一种治疗胆结石病证的中药组合物，主要以下重量份的组分组成：

穿山甲1～40克、枳实1～50克、郁金1～40克、青皮1～40克、三棱1～30克、莪术1～30克、鸡内金1～40克、香附1～50克、莱菔子1～50克、桃仁1～30克、红花1～30克、虎杖1～40克、元胡1～40克、乳香1～30克、没药1～30克、水蛭1～30克、血竭1～30克、皂角刺1～30克、丹参1～40克、土鳖虫1～30克、苏木1～40克、干漆1～30克、刘寄奴1～40克、鳖甲1～30克、龟板1～30克、大黄1～30克、郁李仁1～40克、黄连1～30克、金银花1～50克、连翘1～40克、公英1～40克、地丁1～40克、紫草1～40克、野菊花1～50克。

优选为：

穿山甲10克、枳实30克、郁金20克、青皮20克、三棱15克、莪术15克、鸡内金20克、香附30克、莱菔子30克、桃仁15克、红花15克、虎杖20克、元胡30克、乳香12克、没药12克、水蛭10克、血竭1克、皂角刺15克、丹参30克、土鳖虫10克、苏木15克、干漆15克、刘寄奴120克、鳖甲10克、龟板10克、大黄20克、郁李仁20克、黄连20克、金银花30克、连翘15克、公英20克、地丁30克、紫草20克、野菊花20克。

本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是：

熟地黄1～40克、当归1～50克、白芍1～50克、石斛1～40克、麦门冬1～50克、天门冬1～50克、茵陈蒿1～40克、金钱草1～50克、茯苓1～50克、薏苡仁1～40克、泽泻1～40克、车前子1～40克、滑石1～50克、关木通1～40克、通草1～40克、瞿麦1～40克、萹蓄1～40克、地肤子1～40克、海金沙1～50克、石韦1～40克、零陵香1～30克、益母草1～50克、牛膝1～40克、鸡血藤1～40克、王不留行1～40克、儿茶1～40克、焦三仙1～60克、丁香1～20克、花椒1～20克、桂皮1～20克。

优选为：

熟地黄20克、当归30克、白芍30克、石斛20克、麦门冬30克、天门冬30克、茵陈蒿20克、金钱草30克、茯苓30克、薏苡仁30克、泽泻20克、车前子20克、滑石20克、关木通20克、通草20克、瞿麦20克、萹蓄20克、地肤子20克、海金沙30克、石韦20克、零陵香15克、益母草30克、牛膝20克、鸡血藤15克、王不留行20克、儿茶15克、焦三仙60克、丁香10克、花椒10克、桂皮10克。

本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原则”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方”为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。这是泰一和浦(北京)中医药研究院专利战略的重要内容。

泰一和浦专利战略的构建，便于中医药实现标准化、规模化、工业化、现代化和产业化。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药自身规律的道路。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。

用法用量：本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：内服：1)胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。

本发明针对胆结石病证患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。

具体实施方式

以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，绝不限于本发明。

[实施例1]胶囊剂的制备

按以下重量份称取各原料：穿山甲10克、枳实30克、郁金20克、青皮20克、三棱15克、莪术15克、鸡内金20克、香附30克、莱菔子30克、桃仁15克、红花15克、元胡30克、乳香12克、没药12克、水蛭10克、血竭1克、皂角刺15克、丹参30克、土鳖虫10克、大黄20克、郁李仁20克、黄连20克、金银花30克、连翘15克、公英20克、地丁30克、紫草20克、熟地黄20克、当归30克、白芍30克、石斛20克、茵陈蒿20克、金钱草30克、泽泻20克、滑石20克、关木通20克、通草20克、海金沙30克、零陵香15克、焦三仙60克、丁香10克、花椒10克。

将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。

[实施例2]颗粒剂的制备

按以下重量份称取各原料：穿山甲10克、枳实30克、郁金20克、青皮20克、三棱15克、莪术15克、鸡内金20克、香附30克、莱菔子30克、桃仁15克、红花15克、元胡30克、乳香12克、没药12克、水蛭10克、血竭1克、皂角刺15克、丹参30克、土鳖虫10克、大黄20克、郁李仁20克、黄连20克、金银花30克、连翘15克、公英20克、地丁30克、紫草20克、熟地黄20克、当归30克、白芍30克、石斛20克、茵陈蒿20克、金钱草30克、泽泻20克、滑石20克、关木通20克、通草20克、海金沙30克、零陵香15克、焦三仙60克、丁香10克、花椒10克。

将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。

[实施例3]片剂的制备

按照以下重量份称取各原料：穿山甲10克、枳实30克、郁金20克、青皮20克、三棱15克、莪术15克、鸡内金20克、香附30克、莱菔子30克、桃仁15克、红花15克、元胡30克、乳香12克、没药12克、水蛭10克、血竭1克、皂角刺15克、丹参30克、土鳖虫10克、大黄20克、郁李仁20克、黄连20克、金银花30克、连翘15克、公英20克、地丁30克、紫草20克、熟地黄20克、当归30克、白芍30克、石斛20克、茵陈蒿20克、金钱草30克、泽泻20克、滑石20克、关木通20克、通草20克、海金沙30克、零陵香15克、焦三仙60克、丁香10克、花椒10克。

将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800～1200目细筛后，制成片剂即得。

[实施例4]丸剂的制备

按照以下重量份称取各原料：穿山甲10克、枳实30克、郁金20克、青皮20克、三棱15克、莪术15克、鸡内金20克、香附30克、莱菔子30克、桃仁15克、红花15克、元胡30克、乳香12克、没药12克、水蛭10克、血竭1克、皂角刺15克、丹参30克、土鳖虫10克、大黄20克、郁李仁20克、黄连20克、金银花30克、连翘15克、公英20克、地丁30克、紫草20克、熟地黄20克、当归30克、白芍30克、石斛20克、茵陈蒿20克、金钱草30克、泽泻20克、滑石20克、关木通20克、通草20克、海金沙30克、零陵香15克、焦三仙60克、丁香10克、花椒10克。

将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600～1000目筛后，制成丸剂即得。

[实施例5]口服液的制备

按照以下重量份称取各原料：穿山甲10克、枳实30克、郁金20克、青皮20克、三棱15克、莪术15克、鸡内金20克、香附30克、莱菔子30克、桃仁15克、红花15克、元胡30克、乳香12克、没药12克、水蛭10克、血竭1克、皂角刺15克、丹参30克、土鳖虫10克、大黄20克、郁李仁20克、黄连20克、金银花30克、连翘15克、公英20克、地丁30克、紫草20克、熟地黄20克、当归30克、白芍30克、石斛20克、茵陈蒿20克、金钱草30克、泽泻20克、滑石20克、关木通20克、通草20克、海金沙30克、零陵香15克、焦三仙60克、丁香10克、花椒10克。

将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至规定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。

[实验例]本发明中药组合物治疗胆结石病证患者的临床疗效观察实验

一、实验对象的一般资料：采用本发明中药组合物共治疗45例患者，其中男31例，女14例；年龄最大者78岁，年龄最小者只有17岁。

治疗方法：

用法用量：采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下：1)胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。

疗程：一个月为一疗程，共治疗6疗程。

疗效评价标准

治愈：结石完全排除，疼痛全部消失，体征完全改善，心情舒畅，精神焕发。

显效：结石基本排除，疼痛消失，体征完全改善，心情舒畅，精神焕发。

有效：结石部分排除，疼痛基本消失，体征有所改善，心情及精神焕较好。

无效：结石不能排除，疼痛仍有，体征及症状改善不明显或无改善。

典型病例：

1、鲁某某，男，76岁，退休职工。

平时喜食辛辣厚味及烟酒等物，身体肥胖，湿盛痰多。月前，感精神倦怠，午后寒热往来，胁下痞痛拒按，不思饮食，面目苍黄浮肿，痰凝，胸闷，腹胀，口苦咽干，头眩欲呕。小便短赤，大便秘结。夜间烦躁，难于入睡。医院诊断：胆道结石并感染，拟予手术治疗，又恐年老引起它变。

来诊时，症见脉弦数而滑，两关部尤硬劲挺指，舌红，苔黄厚而腻。服用本发明中药组合物5日后，寒热渐退，口苦咽干、头眩呕逆等状减轻，又服用本发明中药组合物15日后，结石排出，胸胁痞痛大为缓解，顿觉轻松，寒热退，腹胀消，续服本发明中药组合物3个月，症状全部消失，精力充沛。

2、陈某某，男，36岁，工人。

发病时突然寒战、发高热，剧痛、呕吐。初吐黄绿水，后无物可吐，痛时患者呈惊怖颜貌，甚至以指头探压舌根，促其呕吐，痛苦万状，脉弦滑数，黄疸色鲜明，面目如装金，舌苔黄腻，便秘，B超显示：胆结石。

服用本发明中药组合物5日后，高热基本退去，小便增多，大便已通，黄疸显著减轻，又服用本发明中药组合物15日后，排出结石10余颗。又服用本发明中药组合物1个月后，经检查，结石全部排出，症状大为改观，面色逐渐恢复。续服本发明中药组合物3个月，症状全部消失，一直保持联系，三、四年未曾复发。

3、徐某，女，43岁，教师。

患者有胆道残余结石，先后手术3次，第1次作胆囊切除术，12年后复发；第2次手术(总胆管取石)，1年后复发；第3次手术时查到右侧肝管尚有结石，T管引流有不少泥沙样结石。以前发作时，常出现黄疸，发热，右上腹、剑突下作痛。

目前体质虚弱，神疲肢软，脘腹时有闷胀感，大便日行二、三次，带溏泄。苔薄腻，脉濡缓。服用本发明中药组合物1个月后，体重增加，气色好转，食欲增加，又服用本发明中药组合物1个半月后，胆道残余结石全部排出，右上腹闷胀不舒感消失，精神渐振，续服本发明中药组合物3个月，症状全部消失，以前遇冷或疲劳时容易发病，现在即使受凉或工作疲劳亦未发病，而且去冬未穿棉袄，说明体质增强。

4、张某，女，31岁，会计。

患者多年来每于进食油腻食物则出现右侧胁下疼痛，一直以胆囊炎进行治疗，疼痛仍然时作时止，未能根治。患者于昨夜突然出现疼痛加重，向右肩放射，伴恶心呕吐，呕吐物为黄绿色苦水，胸胁苦满，腹胀难忍，舌苔黄腻，双脉弦数。彩超示，胆囊增大，胆囊泥沙样结石。服用本发明中药组合物2日，疼痛大为缓解，呕吐消失，腹胀减轻，又服用本发明中药组合物6日后，结石全部排出，顿感轻松，疼痛基本消失，诸症均减，精神渐振，续服本发明中药组合物1个月，症状全部消失，随访两年，未复发。

5、范某，女，38岁，工人。

肝胆区疼痛，放射到后背、小腹和两腰均痛，胸闷，腹胀，纳呆，厌油腻。医院B超检查：0.4CM、0.7CM的胆结石，肝胆管结石。在医院动手术要切割几次，需先交一万多元，无钱医治，到我处要求中医中药保守治疗，患者精神倦怠，苔薄腻，脉缓。服用本发明中药组合物3日，疼痛大为缓解，腹胀减轻，又服用本发明中药组合物10日后，结石开始排出，疼痛基本消失，诸症均减，精神渐振，续服本发明中药组合物3个月，结石全部排出，所有症状全部消失，随访至今，未复发。

6、钟某，男，47岁，干部。

B超检查：1.1CM的胆结石，患者自述：头晕，口干，眼干，流眼泪，脸紧绷绷的，微肿，腹内有哗哗的水响声，面黄体瘦，肘、膝关节以及腰部等处胀、酸痛，苔黄腻，脉弦数。服用本发明中药组合物3日，疼痛减轻，水肿基本消失，又服用本发明中药组合物15日后，结石全部排出，疼痛大为缓解，诸症均减，精神渐振，续服本发明中药组合物1个月，上述症状全部消失，面色红润，随访2年，未复发。

7、杨某某，女，43岁，培训师。

平素经常出现上腹不适，消化不良等症状，一直按“胃炎”治疗，自行服用健胃消食药，未做过胆囊B超检查。此次半夜突然发病，出现剧烈上腹痛，伴恶心呕吐，医生拟诊“胆结石、胆囊炎”，经解痉、消炎治疗，症状稍缓解。第二天随即做胆囊超声检查发现胆囊增大，大小为10.1cm×3.4cm×3.3cm，囊壁水肿增厚，呈“双边征”，胆囊腔内见多个大小不等的强回声光团，后方伴声影，随体位移动。超声诊断：胆结石、胆囊炎。

服用本发明中药组合物10日，结石部分排出，腹痛缓解，又服用本发明中药组合物1个月后，排出十余粒大小不等的结石，经B超检查，结石全部排出，疼痛大为缓解，续服本发明中药组合物3个月，上述症状全部消失，自此，患者再未出现上述症状

8、王某，男，43岁，司机。

3年前做了一次胆结石切除手术，但是最近右上腹闷胀不适，嗳气，厌食油腻食物，经检查发现在胆管以及胆囊里又出现结石，因害怕复发，病人拒绝再做手术，尝试过服用很多消石产品，但是效果都不好，发病时上腹疼痛并放射到肩和背部，恶心，呕吐，伴有黄疸，舌苔黄腻，双脉弦数。服用本发明中药组合物5日，腹胀缓解，黄疸渐退，又服用本发明中药组合物2个月后，结石全部排出，诸症均大为缓解，续服本发明中药组合物2个月，上述症状全部消失，随访至今，未复发。

五、治疗结果：

所收治的45例病例中，经6个月治疗，其中治愈28例，显效9例，有效5例，无效3例，总有效率达93％。结果表明，本发明的中药组合物对治疗胆结石病证患者有极其显著疗效。

Claims (2)

1.一种治疗胆结石病证的中药组合物，其特征是：由以下重量份的原料药制成：穿山甲10克、枳实30克、郁金20克、青皮20克、三棱15克、莪术15克、鸡内金20克、香附30克、莱菔子30克、桃仁15克、红花15克、元胡30克、乳香12克、没药12克、水蛭10克、血竭1克、皂角刺15克、丹参30克、土鳖虫10克、大黄20克、郁李仁20克、黄连20克、金银花30克、连翘15克、公英20克、地丁30克、紫草20克、熟地黄20克、当归30克、白芍30克、石斛20克、茵陈蒿20克、金钱草30克、泽泻20克、滑石20克、关木通20克、通草20克、海金沙30克、零陵香15克、焦三仙60克、丁香10克、花椒10克；

组合物的剂型为：胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂或口服液；

所述胶囊剂的制备方法为：将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得；所述颗粒剂的制备方法为：将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂；所述片剂的制备方法为：将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800～1200目细筛后，制成片剂即得；所述丸剂的制备方法为：将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600～1000目筛后，制成丸剂即得；所述口服液的制备方法为：将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至规定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。

2.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗胆结石病证的药物中的应用。