CN101827620A - 柔性插管或医疗设备导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗设备导管(1300)。所述医疗设备导管(1300)的柔性插管包括由柔性材料(例如镍钛诺)形成的细长骨架，该细长骨架具有主体部分、锐利头部(1310)、远端和近端。该柔性医疗设备导管还包括在远端和近端之间至少部分地封套着该细长骨架的柔性管(1314)。此外，锐利头部设置在远端，被构造成供进行皮下皮肤插入，该细长骨架和柔性管之间限定至少一个导管(1315)，该导管在远端具有开口。

Description

柔性插管或医疗设备导管
背景技术
技术领域
本发明总的来讲涉及医疗设备，具体来讲涉及柔性医疗设备导管和香港的插入设备和方法。
背景技术
有多种医疗设备应用导管来接近身体目标部位，以进行诊断程序、治疗程序和手术程序。例如，通常应用通过刚性针插入到皮肤目标部位的柔性插管来输注治疗剂(例如胰岛素)。
发明内容
本发明的一个目标是提供一种柔性医疗设备导管，其包括：由柔性材料形成的细长骨架，该细长骨架具有主体部分、锐利头部、远端和近端；和在远端和近端之间至少部分地封套着该细长骨架的柔性管，其中锐利头部设置在远端；其中该细长骨架和该柔性管之间限定至少一个导管，导管上具有至少一个开口；和其中锐利头部被构造成供插入到目标部位中。
本发明的另一个目标是提供一种制造柔性医疗设备导管的方法，所述方法包括：由柔性材料形成细长骨架；在细长条的远端上产生锐利头部；和用柔性管封套着细长骨架，使得柔性管和细长骨架之间限定至少一个导管。
本发明的一个目标是提供一种柔性导管插入医疗设备，其包括：由柔性材料形成的细长骨架，该细长骨架具有主体部分、锐利头部、远端和近端；和在远端和近端之间至少部分地封套着该细长骨架的柔性管，其中锐利头部设置在远端；其中该细长骨架和该柔性管之间限定至少一个导管，导管上具有至少一个开口；和其中锐利头部被构造成供进行目标部位插入；和可操作地连接到该柔性医疗设备导管并与其成一体化的插入机构，该插入机构被构造成可将该柔性医疗设备导管的一部分，包括至少锐利头部和开口在内，插入到目标部位中。
本发明的另一个目标是提供一种将柔性医疗导管插入到使用者目标部位中的方法，所述方法包括：将柔性导管插入医疗设备附着到目标部位，该柔性导管插入医疗设备包括：由柔性材料形成的细长骨架，该细长骨架具有主体部分、锐利头部、远端和近端；和在远端和近端之间至少部分地封套着该细长骨架的柔性管，其中锐利头部设置在远端；其中该细长骨架和该柔性管之间限定至少一个导管，导管上具有至少一个开口；和其中锐利头部被构造成供插入到目标部位中；和可操作地连接到该柔性医疗设备导管并与其成一体化的插入机构，该插入机构被构造成可将该柔性医疗设备导管的一部分，包括至少锐利头部和开口在内，插入到目标部位中；和通过该插入机构的操作将该柔性医疗设备导管插入到目标部位中。
附图说明
本发明的新特征在所附权利要求书中详细示出。参考以下具体实施方式和附图，可更好地理解本发明的特征和优点。具体实施方式给出了采用本发明原理的示例性实施例，附图中相同的数字表示相同的要素(element)，图中：
图1A是根据本发明一个实施例的柔性医疗设备导管的一部分的简化简化截面图；
图1B是图1A的柔性医疗设备导管沿着图1A的线条B-B截取的那部分的简化截面图；
图1C是图1A的柔性导管沿着图1A的线条C-C截取的那部分的简化截面图；
图2是根据本发明另一个实施例的柔性医疗设备导管的简化截面图；
图3是根据本发明又另一个实施例的柔性医疗设备导管的简化截面图；
图4是根据本发明还另一个实施例的柔性医疗设备导管的简化截面图；
图5是根据本发明一个实施例的在两个方向具有等同柔性的柔性医疗设备导管的简化透视图；
图6A和6B分别是可应用于本发明实施例的其中带沟槽的细长条的简化侧视图和沿着图6A的线条B-B的截面图；
图7是可应用于本发明实施例的一个细长条的简化截面图；
图8是可应用于本发明实施例的另一个细长条的简化截面图；
图9是可应用于本发明实施例的又另一个细长条的简化图示；
图10是可应用于本发明实施例的的还另一个细长条的一部分的简化图示；
图11A-11D是可应用于本发明实施例的各种细长条构造的简化图示；
图12A和12B是可应用于根据本发明实施例的柔性医疗设备导管制造方法的等向性蚀刻工艺的步骤的简化图示；
图13是根据本发明一个实施例的沿着其长度具有孔口的柔性医疗设备导管的远端的简化放大图；
图14A、14B和14C是根据本发明一个实施例的柔性导管插入医疗设备的简化视图；
图15A-15C是根据本发明一个实施例的柔性导管插入医疗设备在其使用过程中的各种状态的简化图解；
图16A-16H是根据本发明另一个实施例的柔性导管插入医疗设备的各种简化视图；
图17是可用于本发明的医疗设备实施例的一种连接器的简化截面图；
图18A和18B是可用于本发明的医疗设备实施例的另一种连接器的简化截面图；
图19A和19B是可用于本发明的医疗设备实施例的又另一种连接器的简化截面图；
图20A-20D是根据本发明另一个实施例的柔性导管插入医疗设备的简化视图；
图21A-21D是根据本发明另一个实施例的医疗设备的简化视图；
图22A和22B是根据本发明又另一个实施例的柔性导管插入医疗设备在施放柔性导管前的简化视图；
图23A和23B是根据本发明还另一个实施例的柔性导管插入医疗设备在施放柔性导管前的简化视图；
图24A-24H是根据本发明的一个附加实施例的柔性导管插入医疗设备的各种简化视图；
图25是可应用于本发明实施例的的柔性导管插入医疗设备的简化图示；
图26是描绘根据本发明一个实施例的柔性医疗设备导管的制造方法中的各阶段的流程图；和
图27是描绘根据本发明一个实施例将柔性医疗设备导管插入到目标部位中的方法中的各阶段的流程图。
示例性实施例的具体实施方式
下面的详细描述应参考附图来阅读，其中不同附图中的相同要素编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的描绘示例性的实施例，并不意在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而不是限制性方式说明了本发明的原理。此描述将使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、修改、变化、替代形式和用途，包括目前认为的实施本发明的最佳方式。
本文所用的针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”，表示能让部件的部分或集合(the part or collection of components)出于本文所述的其预定目的发挥作用的适当尺寸公差。另外，本文所用的术语“患者”、“宿主”、“使用者”和“受试者”指任何人或动物受试者，并不旨在将设备或方法局限于人使用，不过本主题发明在人患者中的使用代表着优选的实施例。
根据本发明各个实施例的柔性医疗设备导管包括从柔性材料材料(例如镍钛诺)形成的细长骨架(例如具有沿着其纵向轴线的沟槽的细长条)，所述骨架具有主体部分、锐利头部、远端和近端。柔性医疗设备导管还包括在远端和近端之间至少部分地封套着细长骨架的柔性管。另外，锐利头部设置在远端，被构造成用于插入到目标部位(例如皮下插入到皮肤目标部位中)。而且，细长骨架和柔性管限定至少一个在细长骨架和柔性管之间的导管(本文也称“管腔”或“内腔”)，该导管上具有开口(例如在远端和/或部分地在锐利头部当中的开口)。以下对照各个附图描述这种柔性医疗设备导管的更多的特征、特性和优点。
根据本发明实施例的柔性医疗设备导管有益之处在于，例如它们能被持续地插入到皮肤下方的预定深度，具有充裕的柔性而又能防扭结，且具有相对较小的横截面积。根据本发明实施例的柔性医疗设备导管相比于常规的插管，属制造起来既容易有便宜的设计。
图1A、1B和1C以简化的方式描绘了根据本发明一个实施例的柔性医疗设备导管100的一部分。应该指出的是，相比于图1B和1C，图1A的交叉影线是简化了的。
参见图1A至1C，柔性医疗设备导管100包括从柔性材料(如镍钛诺、其他合适的柔性材料或者其他合适的超弹性材料)形成的细长条102，所述细长条具有主体部分103、远端104、近端106、纵向轴线108(虚线所示)、设置在远端104的锐利头部110和沟槽112。沟槽112平行于(例如沿着)纵向轴线108设置。如下文进一步描述，锐利头部110被构造成供进行皮下插入。
柔性医疗设备导管100还包括至少部分地在远端104和近端106之间封套着细长条102的柔性管114。细长条和柔性管之间限定导管115。沟槽112部分地延伸到锐利头部110中，使得也限定导管115的开口116。本领域技术人员会认识到，导管115会例如通常在其近端具有另一个开口(未示出)。
如果需要，柔性管114延伸超过近端106，并被构造成可提供与相关医疗设备部件(如输注设备部件)的流体密封性连接。而且，如果需要，柔性医疗设备导管100可部分地涂覆光滑材料，以利于插入到使用者目标部位(例如皮下插入)。
由于根据本发明实施例的柔性医疗设备导管可用柔性和防扭结的细长骨架形成，它们可具有相对较小的横截面积，因为其防扭结性使得可以使用管壁相对较薄的柔性管。猜测认为(但不受约束于这个猜测)，这种小的横截面积会导致皮下插入疼痛减少，且比用相对较大外径形成以防止扭结的常规聚合物插管佩戴起来更舒服。
可用本领域技术人员熟知的技术，对本发明实施例中应用的镍钛诺有利地进行预加工(也称预程序化(preprogrammed))，以具有多种也为本领域技术人员所熟知的超弹性特性(例如防扭结、能够适应大负荷和在机械变形应力解除后能够回复到原始(预编程)形状。
柔性医疗设备导管100非常柔韧，尤其是当弯曲时，使得沟槽112的开口侧朝向(或背对)曲率半径的中心，此称为柔性弯曲方向。此外，超弹性材料的使用能使柔性医疗设备导管100弯曲很大程度也不会扭结。柔性医疗设备导管100当沿着垂直于柔性弯曲方向的轴线弯曲时，柔性较小。不同方向的柔性的量由细长条102横截面的惯性矩I决定，惯性矩由公式1得出：
I＝∫y2dA    (1)
在公式1中，y为垂直于弯曲轴线的距离，dA为无穷小的横截面积。公式1表明，有很大面积远离弯曲轴线的横截面具有高惯性矩，从而不柔韧，而有大部分面积靠近弯曲轴线的横截面具有低惯性矩，从而柔韧。
弯曲劲度与取决于几何形状的惯性矩I，和属于材料特性的杨氏模量E两者成比例。聚合物的杨氏模量往往比金属低得多。例如，特氟隆(其可用来形成柔性管)的杨氏模量大约为0.5Gpa，而镍钛诺(其可用来形成根据本发明的柔性医疗设备的细长骨架)的杨氏模量为35-75GPa。
在图1A-1C的实施例中，细长条102具有C形横截面(具体参见图1B)。本领域技术人员获悉本公开内容后会认识到，可以有其他合适的细长条横截面形状，以控制(即预先确定)不同方向的柔性的量。就这一点而言，图2、3和4中描绘了细长条横截面的三个实例。
图2是根据本发明另一个实施例的柔性医疗设备导管200(具有细长条202、柔性管210和导管215)的简化截面图。图3是根据本发明又另一个实施例的柔性医疗设备导管300(具有横截面为曲形的细长条302、柔性管310和导管315)的简化截面图。图4是根据本发明还另一个实施例的柔性医疗设备导管400(具有横截面为S形的细长条402、柔性管410及导管415a和415b)的简化截面图。柔性医疗设备导管400包括两个单独的内腔(例如导管415a和415b)，这对于一些应用是有利的。
分别被柔性管310和410包围的细长条302和402其横截面比细长条102和202扁，大部分的面接靠近弯曲轴线，这根据公式1能降低惯性矩，从而增加柔性弯曲方向的柔性。相反，与图1和2的实施例相比，图3和4的实施例的垂直于柔性弯曲方向的柔性降低。
本发明实施例中应用的细长骨架可具有沿着柔性医疗设备导管的长度而变的横截面形状，以沿着长度提供不同的柔性。
图5是根据本发明一个实施例的在两个方向具有等同柔性的柔性医疗设备导管500(具有细长骨架502和柔性管510)的简化透视图。应指出的是，图5描绘的是在柔性管510不存在下所见到的细长骨架502，且为简单起见没有描绘柔性医疗设备导管500的锐利头部。
参见图5，细长骨架502具有沿着柔性医疗设备导管500的长度变化的横截面。细长骨架502可例如通过使镍钛诺条在两个交替的方向曲折来制成。这个构造在两个直交方向提供柔性。细长骨架502的横截面形状是矩形的，矩形横截面的取向沿着细长骨架的长度变化，从而沿着柔性医疗设备导管的长度变化。
图6A和6B分别是可应用于本发明实施例的、从镍钛诺形成的、其中带沟槽612的细长条602(具有主体部分603)的简化侧视图和截面图。细长条602还包括具有第一边缘606和第二边缘608的锐利头部604。
锐利头部604的长度例如为约0.03英寸至约0.05英寸。第一边缘606和第二边缘608交汇于尖顶610，形成顶锥角A。第一边缘606和第二边缘608其中一个或两个可以是锐利的，以使锐利头部605能够进行皮下插入。图6A显示了其中只有第一边缘606锐利的实施例(由平行于第一边缘606虚线表示)。
实例1：插入力比较研究
在具有第一锐利边缘(即图6A的锐利头部604)的柔性医疗设备导管设计和市售的注射针和插管之间进行了比较研究，该注射针和插管要求“充裕”或者可接受水平的插入力来放置到皮肤中。
试验方法包括使用Instron机器将具有不同顶锥角的柔性医疗设备导管以每分钟10毫米的速度，插入到泡沫塑料上的Monmouth橡胶(一种皮肤仿真材料)中。表1显示不同顶锥角的插入力。
表1：插入力与顶锥角的关系
  设备   顶锥角   插入力(克)   标准偏差(克)
  导管1   43   154   9
  导管2   31   133   4
  导管3   20   118   4
  对照   NA   116   10
表1的数据表明，插入力随顶锥角减少而降低。因此，顶锥角A一般在约20°至约43°的范围内，通常为约20°。
图7是可应用于本发明实施例的具有两个沟槽712a和712b的细长条702的简化截面图。细长条702具有H形横截面。当与柔性管(图7未示出)组合时将产生两个导管，从而提供出这样的柔性医疗设备导管，它具有导管操作冗余度，或者说能够在这两个导管中分别递送两种不同的流体(例如胰岛素和Smylin)。此外，H形横截面与例如下述图8中所示的C形横截面相比，能提供额外的结构柔性。沟槽712a和712b的高度各自为例如约0.001英寸至约0.003英寸，通常约0.002英寸(图7中以H标示)。横杆部分的厚度(图7中以C标示)一般约0.0005英寸至约0.002英寸，通常0.001英寸。
图8是可应用于本发明实施例的其中具有沟槽812的另一个细长条802的简化截面图。细长条802的横截面为C形，沟槽812包括具有两个壁816的基座部分814。基座部分814的厚度(图8中以B标示)一般约0.0005英寸至约0.003英寸，通常约0.001英寸。每个壁816的高度(图8中以W标示)一般约0.003英寸至约0.006英寸，通常约0.004英寸.
图9是可应用于本发明实施例的具有沟槽912和锐利头部904的另一个细长条902的简化图示。锐利头部904包括第一边缘906和第二边缘908，这两个边缘都是锐利的。细长条902的横截面为C形，沟槽912包括具有两个壁916的基座部分914。每个壁916的厚度T一般约0.002英寸至约0.004英寸，通常0.003英寸。
图10是可应用于本发明实施例的具有锐利头部1004和沟槽1012的又另一个细长条1002的简化图示。锐利头部1004包括第一边缘1006和第二边缘1008，这两个边缘都是锐利的。
图11A-11D是可应用于本发明实施例的具有锐利头部1104和沟槽1112的其他细长条1102的简化图示。如图11A-11D中所示，细长条的主体部分的宽度(在各图中以F标示)可例如在约0.010英寸至约0.020英寸的范围。
根据本发明实施例的柔性医疗设备导管的制造方法，包括镍钛诺细长条中蚀刻出沟槽和在镍钛诺细长条的远端形成锐利头部。所述方法还包括随后用柔性管封套住镍钛诺细长条，使得柔性管和镍钛诺细长条的沟槽限定导管。或者，可应用冲压和/或模压技术来形成本发明实施例的沟槽和锐利头部。
图12A和12B是可应用于制造根据本发明的柔性医疗设备导管的锐利头部1204的等向性蚀刻工艺各阶段的简化图示。本发明实施例中应用的锐利头部，可例如使用任何本领域技术人员熟知的合适蚀刻技术来形成，包括等向性化学蚀刻技术。等向性蚀刻应用了设置在柔性材料如镍钛诺制成的平片1208的上方和下方的掩蔽层1206。等向性蚀刻导致掩蔽层1206的钻蚀(参见图12B)，产生出具有半圆形横截面的侧壁，所述半圆形横截面在去除掩蔽层1206后在被蚀刻表面的底部产生两个锐利头部1204。
如果需要制造曲形的细长条(如曲形的镍钛诺细长条)，可使用卷曲片材代替图12A和12B所示的平片。或者，可在等向性蚀刻步骤之后的二级制造操作中，将细长条进行卷曲。
可在细长条的一侧上蚀刻沟槽(称为“C”形横截面，参见例如图8B)，或者在细长条的两侧上蚀刻沟槽(称为“H”形横截面，参见例如图7)。还可以在细长条的一侧或两侧上蚀刻出超过一个沟槽。蚀刻超过一个沟槽可提供一定的冗余度，以防其中一个沟槽被堵塞，或者额外的沟槽可用来递送不同的药物，如胰岛素和Symlin。
细长条的锐利头部可以比细长条的其余部分(即主体部分)宽，使得当将柔性管(例如聚合物封套用柔性管)放在细长条的周围以限定导管时，柔性管的前缘(远端边缘)对齐锐利头部的肩状部(参见例如图1A)。这个构造能优化柔性医疗设备导管的前部外形，从而减少插入力和防止柔性管绊住(catch on)使用者目标部位中的切出的插入点，这一绊住会导致聚合物发生不希望的“皱褶(accordioning)”。锐利头部的肩状部高出主体部分约0.001英寸至约0.004英寸，通常0.002英寸(即图6A中的距离D和E)。肩状部的高度是例如通常等于柔性管的厚度。
蚀刻的沟槽可延伸到锐利头部中，以提供在柔性管之外的导管开口，让流体容易流入使用者目标部位。将导管开口布置在锐利头部的侧面上，能有利地减少由于插入过程中目标部位组织被钻芯而堵塞导管的机会。
可容易地制造出许多锐利头部构造(参见图11A至11D)，因为蚀刻能使锐利头部的形状得以独立于主体部分而产生。就这一点而言，应指出的是，与具有两个锐利边缘的锐利头部相比，具有单个锐利边缘的锐利头部构造制造起来更加容易和廉价。例如，要在锐利头部的两个边缘的交会处提供锐利尖顶，一个锐利边缘的情形可比两个锐利边缘的情形更容易实现这一点。
根据本发明实施例的柔性医疗设备导管可例如从蚀刻的镍钛诺细长条(带有锐利头部)形成，热缩聚四氟乙烯(或称PTFE)聚合物封套作为柔性管。这种PTFE聚合物封套所显示出的复原内径一般在约0.007英寸至约0.015英寸的范围，通常最大0.007英寸，复原壁厚一般在约0.001英寸至约0.003英寸的范围，通常0.002英寸，扩张内径在约0.026英寸至约0.050英寸的范围，通常0.026英寸。这种热缩PTFE管子会在与锐利头部的交接处变细，这将有利于插入到使用者目标部位中。
图13显示柔性医疗设备导管1300，其具有由镍钛诺形成的、被柔性管1314封套的细长条1302和具有锐利头部1310。在这个实施例中，孔口1340沿着柔性管1314的长度分布，能让流体得以在沿着柔性医疗设备导管1300的长度的各个位置从导管1315(由细长条1302和柔性管1314限定)递送或吸取。
孔口1340可用来将流体输注到比仅仅柔性医疗设备导管1300的锐利头部1310附近区域更大的区域，而且提供冗余度，从而减少万一任何孔口都被阻塞而造成全部闭塞的可能性。对于一些药物如胰岛素的递送，可能需要将药物递送在更宽广的区域，以减少任何局部组织对药物的反应的机会，且可帮助身体吸收药物。孔口1340在图13中是均匀分布的，不过它们也可以集中在尖顶、可以不均匀分布，或者可以沿着长度有不同大小以使对不同区域的递送有变化。另外，可能合宜的是不在靠近锐利头部1310的柔性医疗设备导管1300远端处提供导管开口，使得所有的流体都通过孔口1340流出柔性医疗设备导管1300的导管。
根据本发明实施例的柔性导管插入医疗设备包括柔性医疗设备导管和插入机构。柔性医疗设备导管(在本文中也简单称为导管或柔性导管)包括从柔性材料(例如镍钛诺)形成的，具有主体部分、锐利头部、远端和近端的细长骨架。柔性医疗设备导管还包括在远端和近端之间至少部分地封套着细长骨架的柔性管。此外，锐利头部设置在远端，且被构造成供进行皮下插入，细长骨架和柔性管限定至少一个在细长骨架和柔性管之间的导管，该导管在远端具有开口。插入机构可操作地连接到柔性医疗设备导管，且被构造成可将柔性医疗设备导管的一部分，包括至少锐利头部和开口在内，插入到使用者的皮肤目标部位。
根据本发明实施例的柔性导管插入医疗设备能使锐利头部在插入过程中有利地不被看到，和使得能容易地和用最少的步骤进行插入。
应用于根据本发明实施例的柔性导管插入医疗设备的柔性医疗设备导管在上文已作描述(例如针对图1A至11D和图13进行了描述)。以下描述应用于根据本发明实施例的柔性导管插入设备的插入机构的示例性实施例。就这一点而言，应指出的是，柔性医疗设备导管与插入机构是一体化的，因为柔性医疗设备导管在患者使用过程中不从插入机构除去、分离或弃去。
图14A和14B分别显示根据本发明一个实施例的柔性导管插入医疗设备1400在一体化柔性医疗设备导管1402施放前和施放后的简化图示。为简单起见，图14A和14B没有描绘出皮肤目标部位。图14C是柔性导管插入医疗设备1400的简化透视图。
参见图14A-14C，柔性导管插入医疗设备1400包括壳体1401、柔性医疗设备导管1402和插入机构(其各部件在下文描述)。壳体1401被构造成可使柔性导管插入医疗设备1400使用过程中柔性医疗设备导管1402不被看到，和保护使用者免于意外接触柔性医疗设备导管的锐利头部。
柔性导管插入医疗设备的插入机构可操作地连接到柔性医疗设备导管1402，且被构造成可将柔性医疗设备导管的一部分，包括至少锐利头部及其开口在内，插入到使用者皮肤目标部位。插入机构包括触发释放按钮1405、触发弹簧1406、闩锁1408和导槽1410以及柱塞1417，柔性医疗设备导管1402在使用过程中移动通过导槽1410。柔性医疗设备导管1402包括具有锐利头部1414的远端1412和与柱塞1417接合的近端。柱塞1417在柔性医疗设备导管1402插入过程中将其进行传送，且可例如通过柔性导管插入医疗设备1400的连接端口1418连接到关联的胰岛素供应源(未示出)。
柔性导管插入医疗设备1400(本文也简称为“医疗设备”)可由使用者手工按压触发释放按钮1405以释放闩锁1408来启动，或者它可由机电开关(未示出)自动触发。医疗设备1400可如图14A中所示加载弹簧提供给使用者。医疗设备通过闩锁1408保持在加载弹簧位置，闩锁可通过手工按压触发释放按钮1405而解闩。柔性医疗设备导管1402收纳在导槽1410里面。当医疗设备1400已附着到使用者的皮肤时，导槽1410的纵向轴线的大部分近似平行于使用者皮肤的表面，但在柔性医疗设备导管1402的远端以大约45°的柔性医疗设备导管施放角度向使用者皮肤弯曲。柔性医疗设备导管1402正常情况下是直的，但跟随导槽1410的45°弯曲，因为它是由柔性材料(例如超弹性镍钛诺)形成的。也可使用其他的合适施放角度，例如约20°至约90°。
为使用医疗设备1400，将粘结背衬(未示出)从附接到壳体1401的底部的胶粘垫块(也未示出)除去，将医疗设备1400施加(附着)到使用者的皮肤。医疗设备1400不要求怎么心灵手巧就可操作，且相对较小。因此，它可容易地施加到使用者身体上可被使用者触及的任何皮肤目标部位，例如臀部的上部、手臂的背部、胁、腹部和大腿(背面、前面或侧面)。
为施放(插入)柔性医疗设备导管1402，使用者除去医疗设备1400的保护盖1419(图14C中显示)，按压触发释放按钮1405，该按钮使闩锁1408释放而让触发弹簧1406触发医疗设备1400。柔性医疗设备导管1402沿着导槽1410行进通过导槽1410的45°弯曲，并插入穿过使用者的皮肤，例如在皮下插入中。使用者可用一个或多个手指、拇指、手掌或者手或臂的任何方便部位按压触发释放按钮1405。不要求怎么心灵手巧或者多少力量就可启动插入机构。或者，可使用机电机构来自动触发医疗设备，而不需要使用者来启动释放按钮。
图14A-14C的实施例能让插入设备以弹簧和柱塞以及大部分的柔性医疗设备导管呈大致水平运动的方式操作。这种运动也称为水平启动(horizontal launching)。
图15A-15C以简化的方式显示了根据本发明的柔性导管插入医疗设备另一个实施例1500(也简称为“医疗设备”1500)，其中柔性医疗设备导管1502以水平方向启动。图15A显示处于初始状态的医疗设备1500，图15B显示处于中间启动状态的医疗设备1500，图15C显示处于施放状态的医疗设备1500。医疗设备1500包括具有锐利头部1514的柔性镍钛诺导管1502和具有表面1530的导管引导装置1510，该表面代表着皮肤目标部位(未示出)和医疗设备1500的胶粘贴片(也未示出)之间的界面。
使用常规的将超弹性镍钛诺成形为曲形形状的技术，将从镍钛诺形成的柔性医疗设备导管1502制造成在无荷载情况下具有曲形远端，如图15C中所示。柔性医疗设备导管1502的曲形远端最初保持在伸直的状态(参见图15A)，因为它被设置在导管引导装置1510当中而受到导管引导装置1510的约束。
如图15A中所示，将医疗设备1500与使用者的皮肤接触放置，柔性医疗设备导管1502在回缩位置，使得柔性医疗设备导管1502的锐利头部1514不触及皮肤。锐利头部1514在这个状态下与表面1530大约成90°角度。医疗设备1500的插入机构(未示出)起作用，在大约该位置和按图15A、图15B和图15C中的箭头方向按压柔性医疗设备导管1502(即施加水平力)。本领域技术人员获悉本公开内容后会认识到，可将插入机构构造成能在其他合适的方向施加力量，包括与目标部位垂直的方向(即垂直于图15A-15C的箭头)。
按压导致锐利头部1514刺穿皮肤目标部位，柔性医疗设备导管1502在插入穿过皮肤目标部位进入身体的过程中滑行通过导管引导装置1510。当锐利头部1514最初接触皮肤时，只有一小段柔性医疗设备导管1502从导管引导装置1510伸出。这一小段柔性医疗设备导管1502起到刚性构件的作用，不会扭曲或偏斜，因为它被导管引导装置1510支撑着。因此，锐利头部1514能够容易地穿透皮肤目标部位。
随着柔性医疗设备导管1502从导管引导装置1510施放出来(图15B至图15C)，它呈现预定的弯曲形状，使得在完全施放状态下，锐利头部1514在皮肤表面下方的预定深度。为递送胰岛素，预定深度可以是例如约3毫米至约12毫米，通常为约4毫米至约8毫米的深度，以将柔性医疗设备导管1502的远端放置在皮下组织中。深度可以设定为在真皮内、在皮肤下方脂肪组织中，或者如果需要可以更深。
随着柔性医疗设备导管1502施放长度增加，它获得了变得越来越有柔性所需的机械自由度。当柔性医疗设备导管1502完全施放时，它具有充分的柔性，使得它能让使用者舒适地佩戴。
由于柔性医疗设备导管1502是曲形的，有相对较长的一段收纳在皮肤之下，从而防止它意外露出身体。另外，上文所述和下文进一步描述的插入柔性医疗设备导管的过程要求相对较少的步骤，不需要除去和丢弃任何锐利的针。
使用后，可通过将胶粘贴片剥离皮肤目标部位和将医疗设备拔离皮肤，使柔性医疗设备导管从目标部位除去。
图16A-16H是根据本发明另一个实施例的柔性导管插入医疗设备1600(也简称医疗设备1600)的各种简化视图。医疗设备1600包括具有转轴1621的基座构件1620、被弹簧1606接合的顶部构件1622、柔性医疗设备导管1602和自动插入机构(其各部件在下文描述)。
医疗设备1600的插入机构包括触发释放按钮1605、弹簧1606和导管引导装置1610，柔性医疗设备导管1602移动通过该导管引导装置。医疗设备1600通过医疗设备1600的连接器1624连接到胰岛素供应源(未示出)，这将在下文对照图16G和17进行更详细的描述。
柔性医疗设备导管1602包括具有锐利头部1614的远端1612和被顶部构件1622的连接器1624接合的近端1616。如图16D中所示，医疗设备1600还可包括活动护盖1626，其充当将设备放置在皮肤上的把手，并防止设备的意外施放。护盖1626可任选包括诸如止动部(detent)的特征，以帮助抓握和移开护盖。图16A-16E描绘的是柔性医疗设备导管1602施放(插入)到使用者目标部位(未示出)中之前的医疗设备1600。图16F-16G描绘的是施放后的医疗设备1600。图16H是柔性医疗设备导管1602与导管引导装置1610配合的简化截面图。
参见图16C，医疗设备1600包括导管引导装置1610，其被构造成可防止柔性医疗设备导管1602在插入到使用者目标部位中的过程中发生扭曲。另外，如果需要，可将基座构件1620的一部分(1620’，参见图16A)构造成充当防扭曲导管引导装置。医疗设备1600的构造能至少部分地沿着柔性医疗设备导管1602的长度给该柔性医疗设备导管提供防扭曲支撑。导管引导装置1610包括具有第一末端1632、第二末端1634和开口1635的主体1630，柔性医疗设备导管1602可移动通过该开口。引导部分1636位于第一末端1632，是通过在主体1630中作出近似垂直于主体1630的平面的弯曲部1637来形成。引导部分1636还包括沟槽1650，其被构造成可操作地与柔性医疗设备导管1602配合，这在下文将作更详细的描述。
导管引导装置1610的铰接部分1638位于第二末端1634。铰接部分1638与基座构件1620的转轴1621接合。有至少一个臂状物从导管引导装置1610的主体1630突出，以将柔性医疗设备导管1602保持在医疗设备1600当中的施放位置。在柔性医疗设备导管1602的一个示例性的施放位置中，锐利头部1614藏在基座构件1620中的开口1639当中不被看到，使得在插入前锐利尖顶不伸出到设备底部下方。
在图16A-16G中所示的实施例中，第一臂状物1640和第二臂状物1642向下突向医疗设备1600的基座构件1620，第三臂状物1644向上突向顶部构件1622。第一臂状物1640和第二臂状物1642各自接合基座构件1620中的凹陷部1646，第三臂状物1644接合顶部构件1622的下表面1648(图16B中示出)。
导管引导装置1610例如是由不锈钢或镍钛诺形成，在引导部分1636中具有被构造成可操作地与柔性医疗设备导管1602配合的沟槽1650(或者凹槽)(参见例如图16H)。在施放前，将柔性医疗设备导管1602布置在导管引导装置1610的沟槽1650里边(参见例如图16A和16B)。
参见图16A-16G，为施放(插入)柔性医疗设备导管1602，使用者将设备放置在皮肤上之后，移去护盖1626，按压触发释放按钮1605，从而解除至少一个按钮臂状物1652(图16E中示出)与至少一个从基座构件1620突出的突出部1656上的表面1654的接合。随着弹簧1606滑过顶部构件1622上的突出部1657，作用在弹簧1606上的力也被解除，造成顶部构件1622绕转轴1621转动。
使用者可用一个或多个手指、拇指、手掌或者手或臂的任何方便部位施放医疗设备1600。不要求怎么心灵手巧或者多少力量就可启动插入机构。或者，可使用机电机构来自动触发设备，而不需要使用者来启动释放按钮。
当在使用过程中(和在已例如通过使用医疗设备底部上的胶粘垫块将医疗设备1600附着到使用者之后)施加插入力于柔性医疗设备导管1602的末端时，柔性导管1602弯向引导部分1636紧压着它。导管引导装置1610能限制柔性医疗设备导管1602的弯曲程度，从而防止柔性医疗设备导管1602发生扭曲。随着插入机构闭合(即从图16A的位置自动转变到图16F的位置)时，柔性医疗设备导管1602刺穿使用者的皮肤，进入皮下组织(各图中未示出)。同时，导管引导装置1610折进基座构件1620中，从而引导部分1636位于基座构件1620和顶部构件1622之间的空间1658(参见图16G)。
参见图16G和17，连接器1624在柔性医疗设备导管1602的近端1659产生与柔性医疗设备导管1602的可反复密封的(repeatably sealable)液体连接，且当连接器1624完全接合时可产生使用者可听到和/或感觉到的喀哒声以提醒使用者。例如如图16G中所示，顶部构件1622可包含可刺穿的隔膜1660，连接器1624可包含用以刺穿隔膜1660以形成与柔性医疗设备导管1602的液体连接的针1662。近端1659可比柔性医疗设备导管1602的主体部分宽，且可为Y形，以给针1662的开口端提供间隙。针1662可通过输注线1664(图16F中示出)连接到液体输注设备如胰岛素泵(未示出)。或者，可将贴附式泵(patch pump)(未示出)可卸地直接对接到医疗设备1600上，而不必使用输注线1664。本领域技术人员会认识到，本发明实施例中应用的连接器可以在使用前或者使用过程中，可卸地连接到或者永久地连接到流体源，如胰岛素供应源。
参考图17，连接器1624包括盖1672，其容纳着柔性医疗设备导管1602的近端1659。盖1672包括具有突出部1671的圆柱形主体1670。包裹着镍钛诺条1668的管1666(例如热缩特氟隆管子)还至少部分地包围着盖1672的突出部1671。管1666在隔膜1660和镍钛诺条1668产生密封腔1674。在管1666周围还可围有围绕物1676，以确保柔性医疗设备导管1602和盖1672之间不会发生流体泄漏。围绕物1676可由例如热缩特氟隆管子形成。这个设计制造起来简单便利，不需要胶水，从而既成本低廉又可靠。如图17中所示，盖1672的主体1670紧靠着隔膜1660。在下文对照图18A-18B和19A-19B描述的替代性实施例中，盖主体至少部分地包围着隔膜。
可通过压下两个柔性操作杆1678(图16F中示出)并拉拔至断开连接，使连接器1624脱离医疗设备1600，同时去掉针1662和再密封医疗设备1600。
在图18A和18B中所示的连接器另一个实施例1824中，连接器1824包括容纳着导管的近端1859的盖1872。盖1872包括具有突出部1871的圆柱形主体1870。包裹着镍钛诺条1868的管1866还至少部分地包围着突出部1871以与盖1872形成密封件。盖1872的主体1870至少部分地包围着隔膜1860，该隔膜可被连接到输注线(未示出)的针1862刺穿。
在图19A和19B中所示的连接器又另一个实施例1924中，连接器1924包括具有带突出部1971的圆柱形主体1970的盖1972。包裹着镍钛诺条1968的管1966至少部分地包围着突出部1971以与盖1972形成密封件。主体1970容纳着阀门1980，该阀门在输注线1964插入(图19B)到连接器1924中时打开，当输注线1964去掉时关闭，如图19A中阀门1980中的狭缝1982所表示。或者，可用球阀或其他类型的阀门代替阀门1980。
现参见图20A至20D，显示了根据本发明另一个实施例的柔性导管插入医疗设备2000(也简称为医疗设备2000)。医疗设备2000包括基座构件2020和导管引导装置2010，该基座构件具有被顶部构件2022接合的转轴2021，而柔性医疗设备导管2002可移动通过该导管引导装置。医疗设备2000通过医疗设备2000的连接器2024连接到胰岛素供应源(未示出)。柔性医疗设备导管2002包括在远端上的锐利头部2014(参见图20D)，并被顶部构件2022中的连接器2024接合(未示出)。
图20A-20B描绘的是柔性医疗设备导管2002施放(插入)到使用者目标部位中之前的医疗设备2000。图20C-20D描绘的是施放之后的医疗设备2000。
参见图20A，医疗设备2000包括导管引导装置2010，以防止柔性医疗设备导管2002在插入到使用者目标部位中的过程中发生扭曲。导管引导装置2010以伸缩套叠方式(in a telescoping manner)与构件引导装置合作(例如比较图20A和20D)。医疗设备2000的构造能至少部分地沿着柔性医疗设备导管2002的长度给该导管提供防扭曲支撑。导管引导装置2010包括具有第一末端2032、第二末端2034和开口2035的主体2030，柔性医疗设备导管2002可移动通过该开口。引导部分2036位于第一末端2032，是通过在主体2030中作出近似垂直于主体2030的平面的弯曲部2037来形成。引导部分2036进一步包括沟槽2050，其构造成能可操作地与柔性医疗设备导管2002配合，这在下文作更详细的描述。
铰接部分2038位于第二末端2034。铰接部分2038与基座构件2020的转轴2021接合。有至少一个臂状物从导管引导装置2010的主体2030突出，以将柔性医疗设备导管2002保持在医疗设备2000当中的施放位置。在柔性医疗设备导管2002的一个示例性的施放位置中，锐利头部2014藏在基座构件2020中的开口2039当中不被看到，使得在插入前锐利头部的锐利尖顶不伸出到设备底部下方。在图20A-20D中所示实施例中，第一臂状物2040和第二臂状物2042向下突向医疗设备2000的基座构件2020，第三臂状物2044向上突向顶部构件2022。第一臂状物2040和第二臂状物2042各自接合基座构件2020中的凹陷部2046，第三臂状物2044接合顶部构件2022的下表面2048(图20B中示出)。
导管引导装置2010例如是由不锈钢或镍钛诺形成，在引导部分2036中具有被构造成可操作地与柔性医疗设备导管2002配合的沟槽2050(或者凹槽)(参见例如图20A)。在施放前，将柔性医疗设备导管2002布置在导管引导装置2010的沟槽2050里边(参见例如图20A和20B)。
参见图20A-20D，为施放(插入)柔性医疗设备导管2002，使用者按压顶部构件2022，这造成顶部构件2022绕着转轴2021转动，和解除至少一个从基座构件2020突出的突出部2056与至少一个在顶部构件2022上的凸缘2057的接合。或者，可将第三臂状物2044构造成向上推顶着设备的上部，使上部向上转动，直到它抵到基座构件2020的突出部而停下来。在这种情况中，为了施放柔性导管，不必要使所述上部从所述突出部脱开，从而使得操作动作平滑。使用者可用一个或多个手指、拇指、手掌或者手或臂的任何方便部位按压医疗设备2000。不要求怎么心灵手巧或者多少力量就可启动插入机构。或者，可使用机电机构来自动触发设备，而不需要使用者来启动释放按钮。
当在使用过程中(和在已例如通过使用医疗设备底部上的胶粘垫块将医疗设备2000附着到使用者之后)施加插入力于柔性医疗设备导管2002的末端时，柔性导管2002弯向引导部分2036紧压着它。导管引导装置2010(和底座的任何引导部分，如果设备是这样构造的话)能限制柔性医疗设备导管2002的弯曲程度，从而防止柔性医疗设备导管2002发生扭曲。随着插入机构闭合(即通过使用者手动用力从图20A的位置自动转变到图20C的位置)时，柔性医疗设备导管2002刺穿使用者的皮肤，进入皮下组织(各图中未示出)。同时，导管引导装置2010折进基座构件2020中，从而引导部分2036位于基座构件2020和顶部构件2022之间的空间2058(参见图20D)。
柔性医疗设备导管2002施放后，可将连接器2024通过输注线2064连接到胰岛素供应源。或者，可将胰岛素泵(未示出)可卸地直接对接到医疗设备2000上，而不必使用输注线2064。任何合适的可反复密封的液体连接，如之前对照图17-19B描述的实施例，都可用来将医疗设备2000连接到胰岛素供应源。
可通过压下两个柔性操作杆2078(图20C中示出)并拉拔至断开连接，使连接器2024脱离医疗设备2000。
图21A-21D是根据本发明另一个实施例的柔性导管插入医疗设备2100(也简称为“医疗设备”2100)的各个简化视图。医疗设备2100包括基座构件2120和导管引导装置2110，该基座构件具有被顶部构件2122接合的转轴2121，而柔性导管2102移动通过该导管引导装置。医疗设备2100通过连接器(未示出)连接到胰岛素供应源。柔性医疗设备导管2102包括在远端上的锐利头部(未示出)，并被顶部构件2122中的连接器(未示出)接合。图21A-21B描绘的是柔性医疗设备导管2102施放(插入)到使用者目标部位中之前的医疗设备2100。图21C描绘的是施放后的医疗设备2100。
参见图21A，医疗设备2100包括导管引导装置2110，以能防止整体柔性医疗设备导管2102在插入到使用者目标部位中的过程中发生扭曲。医疗设备2100的构造能至少部分地沿着柔性医疗设备导管2102的长度给该柔性医疗设备导管提供防扭曲支撑。导管引导装置2110包括具有第一末端2132、第二末端2134和开口2135的主体2130，柔性医疗设备导管2102可移动通过该开口。引导部分2136位于第一末端2132，是通过在主体2130中作出近似垂直于主体2130的平面的弯曲部2137来形成。引导部分2136还包括沟槽2150，其被构造成可操作地与柔性医疗设备导管2102配合，这在下文将作更详细的描述。
A铰接部分2138位于第二末端2134(参见图21B)。铰接部分2138与基座构件2120的转轴2121接合。有至少一个指状物从导管引导装置2110的主体2130突出，以将柔性医疗设备导管2102保持在医疗设备2000当中的施放位置。在柔性医疗设备导管2102的一个示例性的施放位置中，锐利头部藏在基座构件2120中的开口(未示出)当中不被看到。在图21A-21C中所示的实施例中，第一指状物2140和第二指状物2142向上突向医疗设备2100的顶部构件2122。每个指状物与从基座构件2120突出的突出部上的凸缘接合(为清楚起见，图21B仅显示第一指状物2140与突出部2156上的凸缘2146接合)。
导管引导装置2110例如是由不锈钢或镍钛诺形成，在引导部分2136中具有被构造成可操作地与柔性医疗设备导管2102配合的沟槽2150(或者凹槽)。在施放前，将柔性医疗设备导管2102布置在导管引导装置2110的沟槽2150里边(参见例如图21A和20B)。
参见图21A-21D，为施放(插入)柔性医疗设备导管2102，使用者按压顶部构件2122，这造成顶部构件2122绕着转轴2121转动，和解除至少一个指状物2140或2142与至少一个从基座构件2020突出的突出部2156的至少一个凸缘2146的接合。同时，至少一个突出部2156被解除与顶部构件2122上的至少一个凸缘2157的接合。使用者可用一个或多个手指、拇指、手掌或者手或臂的任何方便部位按压医疗设备2100。不要求怎么心灵手巧或者多少力量就可启动插入机构。或者，可使用机电机构来自动触发设备，而不需要使用者来启动释放按钮。
当在使用过程中(和在已例如通过使用附接到医疗设备底部的胶粘垫块将医疗设备2100附着到使用者之后)施加插入力于柔性医疗设备导管2102的末端时，柔性医疗设备导管2102弯向引导部分2136紧压着它。导管引导装置2110能限制柔性医疗设备导管2102的弯曲程度，从而防止柔性医疗设备导管2102发生扭曲。随着插入机构闭合(即通过使用者手动用力从图21A的位置转变到图21C的位置)时，柔性医疗设备导管2102刺穿使用者的皮肤，进入皮下组织(各图中未示出)。同时，导管引导装置2110旋进基座构件2120中，从而引导部分2136位于基座构件2120和顶部构件2122之间的第一空间2158(参见图21D)。第一指状物2140和第二指状物2142各自也可移动进入基座构件2120和顶部构件2122之间的第二空间(为清楚起见，图21D仅显示第二指状物2142移动进入第二空间2159)。
柔性医疗设备导管2102施放后，可将医疗设备2100通过输注线连接到胰岛素供应源。任何合适的可反复密封的液体连接，如之前对照图17-19B描述的实施例，都可用来将医疗设备2100连接到胰岛素供应源。
图22A-22B是根据本发明另一个实施例的柔性导管插入医疗设备2200(也简称为“医疗设备”2200)的两个简化视图。医疗设备2200包括基座构件2220、顶部构件2222、导管引导装置2210、整体柔性医疗设备导管2202和板簧2206，该板簧将整体柔性医疗设备导管2202保持在施放位置(即，使得整体柔性医疗设备导管2202的锐利头部不被使用者看到)。图22A和22B描绘的是整体柔性医疗设备导管2202施放(插入)到使用者目标部位中之前的医疗设备。
导管引导装置2210能防止整体柔性医疗设备导管2202在插入到使用者目标部位中的过程中发生扭曲。医疗设备2200的构造能沿着整体柔性医疗设备导管2202的整个长度在医疗设备当中给该柔性医疗设备导管提供防扭曲支撑。
导管引导装置2210例如是由镍钛诺形成，具有至少一个被构造成可操作地与柔性医疗设备导管配合的沟槽(或者凹槽)。在施放前，整体柔性医疗设备导管2202被布置在导管引导装置的至少一个沟槽里面。
当在使用过程中(和在已例如通过使用附接到医疗设备2200底部的胶粘垫块将医疗设备2200附着到使用者之后)施加插入力于整体柔性医疗设备导管2202的末端时，整体柔性医疗设备导管2202弯向导管引导装置2210紧压着它。镍钛诺导管引导装置2210能限制整体柔性医疗设备导管2202的弯曲程度，从而能防止整体柔性医疗设备导管2202发生扭曲。随着使用者手动用力使医疗设备2200闭合，整体柔性医疗设备导管2202刺穿使用者的皮肤，进入皮下组织(各图中未示出)。同时，镍钛诺导管引导装置2210向上移动进入位于顶部构件2222中的沟槽2213并弯曲(参见图22B)。由于镍钛诺是超弹性的，它容易弯曲而又不会发生扭结。
图23A-23B是根据本发明另一个实施例的柔性导管插入医疗设备2300(也简称为医疗设备)的两个简化视图。医疗设备2300包括基座构件2320、顶部构件2322、第一导管引导装置2310、第二导管引导装置2311、整体柔性医疗设备导管2302和板簧2306，该板簧将整体柔性医疗设备导管2302保持在施放前位置(即，使得整体柔性医疗设备导管2302的锐利头部不被使用者看到，和不会突出到基座中的开口之外)。图23A和23B描绘的是整体柔性医疗设备导管2302施放(插入)到使用者目标部位中之前的医疗设备。
第一导管引导装置2310和第二导管引导装置2311能防止整体柔性医疗设备导管2302在插入到使用者目标部位中的过程中发生扭曲。第一导管引导装置2310能沿着整体柔性医疗设备导管2302的基本上整个长度给该柔性医疗设备导管提供防扭曲支撑。第二导管引导装置2311在整体柔性医疗设备导管2302的近端和远端之间大约半途的位置处提供额外的防扭曲支撑。
第一导管引导装置2310是例如由镍钛诺形成。第二导管引导装置2311是例如由不锈钢形成。第一导管引导装置2310具有被构造成可操作地与整体柔性医疗设备导管2302配合的沟槽(或者凹槽)。在施放前，整体柔性医疗设备导管2302被布置在第一导管引导装置2310的沟槽里面。第二导管引导装置2311包括小孔2312，整体柔性医疗设备导管2302移动通过该小孔。
当在使用过程中(和在已例如通过使用附接到医疗设备2300底部的胶粘垫块将医疗设备2300附着到使用者之后)施加插入力于整体柔性医疗设备导管2302的末端时，整体柔性医疗设备导管2302弯向第一导管引导装置2310紧压着它。镍钛诺第一导管引导装置2310和不锈钢第二导管引导装置2311能限制整体柔性医疗设备导管2302的弯曲程度，从而防止整体柔性医疗设备导管2302发生扭曲。随着使用者手动用力使医疗设备2300闭合，整体柔性医疗设备导管2302刺穿使用者的皮肤，进入皮下组织(各图中未示出)。同时，第一导管引导装置2310向上移动进入位于顶部构件2322中的沟槽2313并弯曲(参见图23B)。由于镍钛诺是超弹性的，它容易弯曲而又不会发生扭结。
现参见图24A-24H，显示了组装着柔性医疗设备导管2402的柔性导管插入医疗设备实施例2400(也简称为医疗设备2400)。图24A和24B显示的是柔性医疗设备导管2402穿越皮肤之前的、处于未施放状态的医疗设备2400的三维视图和顶视图，图24C和24D显示的是柔性医疗设备导管2402已施放穿越皮肤之后的医疗设备2400的三维视图和顶视图。图24E和24F显示的是医疗设备2400连接到液体输注设备如胰岛素泵之后的三维视图和顶视图。图24G和24H显示的是医疗设备2400连接到液体输注设备之前和之后的截面图。
医疗设备2400包括基座构件2420、顶部构件2422、导管引导装置2410和柔性医疗设备导管2402。基座构件2420在其底面上具有胶粘垫块以附接到皮肤。柔性医疗设备导管2402具有用于穿刺皮肤的锐利头部2414，它的另一末端(即近端)通过连接器2424连接到容纳在顶部构件2422中的隔膜2460(参见图24G)。
使用者将医疗设备2400附接到皮肤后，按压顶部构件2422，该构件绕着转轴2421转动，使柔性医疗设备导管2402插入到皮肤中。柔性医疗设备导管2402的曲率中心大约位于转轴2421，这有利于柔性医疗设备导管2402施放到皮肤中。在替代性实施例中，顶部构件2422可以沿垂直方向、水平方向或者斜角方向移动，而不是绕轴转动。
导管引导装置2410能防止柔性医疗设备导管2402在插入过程中发生扭曲。可能合乎需要的是包括超过一个防扭曲构件。基座构件2420中的引导装置2439将柔性导管在施放过程中引导到皮肤中。当柔性医疗设备导管2402完全插入时，闩锁部件2408将顶部构件2422锁到基座构件2420，优选当柔性医疗设备导管2402完全施放时，可产生出使用者可听到和/或感觉到的喀哒声以提醒使用者。
施放柔性医疗设备导管2402后，将管子2464通过连接器2424连接到医疗设备2400。图24C和24D显示的是连接管子2464之前的医疗设备2400的三维视图和顶视图，图24E和24F显示的是连接管子2464之后的医疗设备2400。
连接器2424具有用以在锐利头部2414相对末端产生与柔性医疗设备导管2402的可反复密封的液体连接的装置，且优选当连接器2424完全接合时可产生使用者可听到和/或感觉到的喀哒声以提醒使用者。例如，如图24G和24H中所述，顶部构件2422背面可包含可刺穿的隔膜2460，而连接器2424可包含针2462，该针用以刺穿隔膜2460来形成与柔性医疗设备导管2402的液体连接(图9b和c)。或者，顶部构件2422的背面可包含通常闭合的阀门，当连接器2424连接时该阀门打开，当连接器2424去掉时该阀门再闭合。可用球阀或其他类型的阀门代替图24G和24H中所示的阀门类型。
可通过压下两个柔性操作杆2478并拉拔至断开连接，使连接器2424脱离医疗设备2400，同时去掉针2462和再密封医疗设备2400。
管子2464的相对末端(未示出)被构造成可连接到液体输注设备如胰岛素泵。可将贴附式泵可卸地直接对接到医疗设备2400上，而不是通过管子2464连接到常规的胰岛素泵，这样可不必使用管子2464。在后一情况中，贴附式泵的出口会包含针2462或管子2464，以形成泵和医疗设备2400之间的流体连接。
图25是可应用于本发明实施例的柔性导管插入医疗设备2600的简化图示。在图25中，由镍钛诺形成的柔性医疗设备导管2602在其末端具有笔直的一段，以反向45°角度通过导管引导装置2610插入皮肤/装置界面2615，使得柔性医疗设备导管的远端浅浅地放置在皮肤下方。以上所用的术语“反向”是相对于图14B中所示的插入角度而言。
其中可使用根据本发明的柔性医疗设备导管的应用的非限制性实例包括：用以提取生物样品如间隙流体或血液供进行分析(如测量葡萄糖水平)的柔性皮下设备；用以插入、布置和容纳皮下传感器(如葡萄糖传感器)的柔性设备；柔性易操纵内诊镜；用于介入放射学以治疗椎间盘突出柔性穿刺针；用于介入心脏病学应用(如治疗慢性闭塞)的柔性易操纵导管；用于在大脑组织中导航的柔性易操纵针；柔性活组织检查针；柔性输尿管镜；用于药物、细胞和遗传材料(如DNA)的经血管递送的基于柔性导管的针；和柔性经尿道注射系统。本文公开的柔性导管除了递送液体或组织到身体或者从身体提取液体或组织之外，还可用来施放诸如支架(stent)、导线(wire)或(肿瘤等的)勒除器(snare)的设备，或者用来对导线或光纤进行选路。
根据本发明实施例的柔性医疗设备导管的锐利头部在医疗设备的使用过程中(例如在给予胰岛素的过程中)保留在目标部位，仅例如当使整个柔性医疗设备导管脱离目标部位时才被去掉。由于柔性医疗设备导管是高度柔性的(例如由镍钛诺和柔性聚合物管形成)，它可在使用过程中保持插入着而不会产生过度的疼痛或不适。
图26的流程图描绘的是根据本发明一个实施例的制造柔性医疗设备导管的方法2700的各个阶段。方法2700包括在步骤2710中由柔性材料(例如镍钛诺)形成细长骨架，和采用例如等向性蚀刻、冲压或模压技术在细长骨架的远端上产生锐利头部(参见步骤2720)。
所述方法还包括用柔性管封套细长骨架，使得柔性管和细长骨架之间限定至少一个导管的步骤，如步骤2720所示。此外，本领域技术人员获悉本公开内容后会认识到，可容易地对方法2700加以修改，以结合上任何的制造技术，和产生出本文针对根据本发明实施例的柔性医疗设备导管和柔性导管插入设备所述的任何特性和特征。
图27的流程图描绘的是根据本发明一个实施例的将柔性医疗设备导管插入到目标部位中的方法2800的各个阶段。
方法2800包括在步骤2810将具有柔性医疗设备导管和一体化插入机构的柔性导管插入医疗设备附着到目标部位(例如使用者的皮肤目标部位)。在本文中已针对根据本发明的柔性医疗设备导管，包括例如图1A至11D和图13的那些导管，对这样附着的柔性医疗设备导管进行了描述。插入机构可操作地连接到柔性医疗设备导管并与其成一体化，且被构造成能将柔性医疗设备导管的一部分，包括至少锐利头部和开口在内，插入到使用者的皮肤目标部位中。
如步骤2820中所述，柔性医疗设备导管通过插入机构的操作被部分地插入到目标部位中。此外，本领域技术人员获悉本公开内容后会认识到，可容易地对方法2800进行修改，以结合上本文针对根据本发明实施例的柔性医疗设备导管、柔性导管插入医疗设备和制造柔性医疗设备导管的方法所述的任何程序、应用、方法和操作。
一种制造柔性医疗设备导管的方法，所述方法包括：由柔性材料形成细长骨架；在细长条的远端上产生锐利头部；和用柔性管封套细长骨架，使得柔性管和细长骨架之间限定至少一个导管。
所述方法其中的柔性材料是镍钛诺。所述方法其中的细长骨架是细长条，该细长条的纵向轴线从其远端延伸到近端；所述方法还包括以下步骤：在细长条中形成至少一个沟槽，该至少一个沟槽至少部分地平行于纵向轴线设置；其中该沟槽和柔性管限定至少一个导管。所述方法其中的形成至少一个沟槽和产生锐利头部的步骤采用的是蚀刻技术。所述方法其中的形成至少一个沟槽和产生锐利头部的步骤采用的是冲压技术和模压技术中的至少一个。所述方法其中的产生锐利头部的步骤采用的是等向性蚀刻技术。所述方法其中的产生锐利头部的步骤采用的是冲压技术和模压技术中的至少一个。所述方法其中的产生细长骨架的步骤采用的是折曲技术。所述方法其中的产生细长骨架的步骤采用的是冲压技术和模压技术中的至少一个。所述方法其中的封套步骤包括将柔性管与锐利头部的至少一个肩状部对齐。
制造柔性医疗设备导管的方法包括由柔性材料(例如镍钛诺)形成细长骨架，和使用例如等向性蚀刻技术、冲压技术和/或模压技术在细长条的远端上产生锐利头部。所述方法还包括用柔性管封套细长骨架的步骤，使得柔性管和细长骨架之间限定至少一个导管。
一种柔性导管插入医疗设备，其包括：由柔性材料形成的细长骨架，该细长骨架具有主体部分、锐利头部、远端和近端；和在远端和近端之间至少部分地封套着该细长骨架的柔性管，其中锐利头部设置在远端；其中该细长骨架和该柔性管之间限定至少一个导管，导管上具有至少一个开口；和其中锐利头部被构造成供进行目标部位插入；和可操作地连接到该柔性医疗设备导管并与其成一体化的插入机构，该插入机构被构造成可将该柔性医疗设备导管的一部分，包括至少锐利头部和开口在内，插入到目标部位中。
所述柔性导管插入医疗设备其中的该插入机构被构造成可将柔性医疗设备导管的一部分，包括锐利头部和开口在内，皮下插入到皮肤目标部位。所述柔性导管插入医疗设备其中的至少一个开口在远端。所述柔性导管插入医疗设备其中的柔性材料是镍钛诺。所述柔性导管插入医疗设备其中的柔性医疗设备导管的远端被成形为具有无负荷状态曲形形状(no load statecurved shape)。所述柔性导管插入医疗设备其中的插入机构包括导槽，该导槽被构造成供柔性医疗设备导管在插入过程中移动通过它。所述柔性导管插入医疗设备其中的导槽被构造成能相对于目标部位提供大约45°的柔性医疗设备导管施放角度。
所述柔性导管插入医疗设备其中的导槽被构造成能相对于目标部位提供大约45°反向角度的柔性医疗设备导管施放角度。所述柔性导管插入医疗设备其中的导槽还被构造成能防止柔性医疗设备导管在插入过程中发生偏斜和扭曲。所述柔性导管插入医疗设备还包括被构造成能防止柔性医疗设备导管在插入过程中发生偏斜和扭曲的导管引导装置。所述柔性导管插入医疗设备还包括连接端口。所述柔性导管插入医疗设备还包括壳体。所述柔性导管插入医疗设备还包括与柔性医疗设备导管的近端成液体连通的连接器。所述柔性导管插入医疗设备还包括导管引导装置，该导管引导装置被构造成可沿着柔性医疗设备导管的至少一部分长度给柔性医疗设备导管提供防扭曲支撑。
柔性导管插入医疗设备包括柔性医疗设备导管和插入机构。所述柔性医疗设备导管包括由柔性材料(例如镍钛诺)形成的细长骨架，该细长骨架具有主体部分、锐利头部、远端和近端。所述柔性医疗设备导管还包括在远端和近端之间至少部分地封套着该细长骨架的柔性管。此外，锐利头部设置在远端，被构造成供进行皮下皮肤插入，该细长骨架和该柔性管之间限定至少一个导管，该导管在远端具有开口。插入机构可操作地连接到柔性医疗设备导管，且被构造成能将柔性医疗设备导管的一部分，包括至少锐利头部和开口在内，插入到使用者的皮肤目标部位中。
一种将柔性医疗导管插入到使用者目标部位中的方法，所述方法包括：将柔性导管插入医疗设备附着到目标部位，该柔性导管插入医疗设备包括：由柔性材料形成的细长骨架，该细长骨架具有主体部分、锐利头部、远端和近端；和在远端和近端之间至少部分地封套着该细长骨架的柔性管，其中锐利头部设置在远端；其中该细长骨架和该柔性管之间限定至少一个导管，导管上具有至少一个开口；和其中锐利头部被构造成供插入到目标部位中；和可操作地连接到该柔性医疗设备导管并与其成一体化的插入机构，该插入机构被构造成可将该柔性医疗设备导管的一部分，包括至少锐利头部和开口在内，插入到目标部位中；和通过该插入机构的操作将该柔性医疗设备导管插入到目标部位中。
所述方法其中的插入步骤是柔性医疗设备导管的皮下插入，目标部位是使用者的皮肤目标部位。所述方法其中的至少一个开口在远端。所述方法还包括以下步骤：将柔性医疗设备导管的近端通过柔性导管插入设备的连接器连接到胰岛素供应源。
所述方法其中的附着步骤包括附着其中柔性医疗导管永久连接到胰岛素供应源的柔性导管插入医疗设备。所述方法其中的插入步骤应用柔性导管插入设备的导管引导装置来对柔性医疗设备导管在插入过程中提供防扭曲支撑。所述方法其中的柔性材料是镍钛诺。所述方法其中的柔性医疗设备导管的远端被成形为具有无负荷状态曲形形状。所述方法其中的插入机构包括导槽，其被构造成供柔性医疗设备导管在插入步骤中移动通过它。所述方法其中的导槽被构造成能相对于目标部位提供大约45°的柔性医疗设备导管施放角度。所述方法其中的导槽被构造成能相对于目标部位提供大约45°反向角度的柔性医疗设备导管施放角度。所述柔性医疗导管插入设备还包括能阻挡使用者看到柔性医疗设备导管的壳体。
插入柔性医疗设备导管的方法包括将具有柔性医疗设备导管和一体化插入机构的柔性导管插入医疗设备附着到目标部位。此外，所述柔性医疗设备导管具有由柔性材料(例如镍钛诺)形成的细长骨架，该细长骨架具有主体部分、锐利头部、远端和近端。所述柔性医疗设备导管还具有在远端和近端之间至少部分地封套着该细长骨架的柔性管。另外，锐利头部设置在远端，被构造成进行皮下皮肤插入，该细长骨架和该柔性管之间限定至少一个导管，该导管在远端具有开口。所述插入机构可操作地连接到柔性医疗设备导管并与其成一体化，且所述插入机构被构造成能将柔性医疗设备导管的一部分，包括至少锐利头部和开口在内，插入到使用者的皮肤目标部位中。所述方法还包括通过插入机构的操作将柔性医疗设备导管插入到目标部位中。
本文已说明和描述了本发明的优选实施例，但本领域技术人员要明白，这些实施例仅仅是作为例子提供的。本领域技术人员现将可不偏离本发明而想到多种变化、改变和替代方案。应可理解，在实施本发明时，可采用本文描述的本发明实施例的多种替代形式。确定认为，以下权利要求书限定本发明的范围，从而覆盖落入这些权利要求的范围内的设备和方法以及它们的等同物。

Claims (22)

1.一种柔性医疗设备导管，包括：
由柔性材料形成的细长骨架，所述细长骨架具有：
主体部分；
锐利头部；
远端；和
近端；和
在远端和近端之间至少部分地封套着所述细长骨架的柔性管，
其中所述锐利头部设置在远端；
其中所述细长骨架和所述柔性管之间限定至少一个导管，所述导管上具有至少一个开口；和
其中所述锐利头部被构造成供插入到目标部位。
2.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述至少一个开口是在至少一个导管的远端的开口。
3.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述锐利头部被构造成供进行皮下插入，所述目标部位是皮肤目标部位。
4.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述柔性材料是超弹性柔性材料。
5.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述柔性材料是镍钛诺。
6.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述细长骨架具有纵向轴线和以预定方式沿着纵向轴线变化的横截面形状。
7.根据权利要求6所述的柔性医疗设备导管，其中所述横截面形状沿着纵向轴线变化，使得远端比近端更具柔性。
8.根据权利要求6所述的柔性医疗设备导管，其中所述横截面形状在两个方向提供相等的柔性。
9.根据权利要求8所述的柔性医疗设备导管，其中所述相等的柔性是在两个直交方向上。
10.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中：
所述细长骨架是具有从远端延伸到近端的纵向轴线的细长条；和
其中所述细长条当中成形有至少一个沟槽，所述至少一个沟槽设置成至少部分地平行于纵向轴线；和
其中所述沟槽和所述柔性管限定至少一个导管。
11.根据权利要求10所述的柔性医疗设备导管，其中所述至少一个沟槽延伸到锐利头部中，且其中由所述沟槽和所述柔性管限定的所述至少一个导管具有沿着锐利头部的开口。
12.根据权利要求11所述的柔性医疗设备导管，其中所述细长条由超弹性柔性材料形成。
13.根据权利要求12所述的柔性医疗设备导管，其中所述超弹性柔性材料是镍钛诺。
14.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述细长骨架具有C形横截面。
15.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述细长骨架具有S形横截面。
16.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述细长骨架具有曲形横截面。
17.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述细长骨架具有矩形横截面，该矩形横截面的取向沿着柔性医疗设备导管的长度变化。
18.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述锐利头部具有第一锐利边缘、第二边缘和尖顶，其中所述第一边缘和第二边缘限定顶锥角。
19.根据权利要求18所述的柔性医疗设备导管，其中所述顶锥角为约20°。
20.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述柔性管包括从中穿出的、沿着柔性医疗设备导管的长度的多个孔口，所述多个孔口与所述至少一个导管成流体连通。
21.根据权利要求1所述的柔性医疗设备导管，其中所述锐利头部具有至少一个与柔性封套对齐的肩状部。
22.根据权利要求1所述的柔性医疗设备，其中所述柔性管在与锐利头部的交接处逐渐变细，从而与锐利头部对齐。
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