CN113164713A - 注射模制套管及其制造方法 - Google Patents

Abstract

一种方法，其包括以下操作：模制中空套管以在模具的分模线处在套管上产生飞边，将飞边保持在套管上，以及将具有飞边的套管安装在医疗装置中。

Description

注射模制套管及其制造方法

相关应用的交互引用

根据35USC§119(e)，本申请要求2018年12月7日提交的美国临时专利申请序列号No.62/776,562的优先权，其公开内容以全文引用的方式并入到本文中。

技术领域

本发明涉及医疗装置，更具体而言，涉及具有模制中空套管的医疗装置，以及制造这种医疗装置和套管的方法。

背景技术

胰岛素输注治疗的一种方式包括经由导管、针或其他类型的套管的输注泵疗法。输注泵具有持续输注胰岛素、精确给药和可编程输送安排的优点。综上所述，这些优点导致更准确的血糖控制。在这种胰岛素输注治疗方式中，输注泵保持附连到使用者上，并且所需剂量的胰岛素经由泵输送给使用者。

套管的一种类型是导管，它通常是一种可以插入体内以允许施用流体的管。在输注泵疗法中，导管的类型和尺寸可能会有所不同，但通常情况下，导管是一个薄的柔性管。然而，在某些用途中，它可能更大和/或是刚性的。刚性中空金属针也可以用来代替软塑料导管。

Medtronic以

输注套件的形式销售一种常规输注套件。在这样的装置中，输注泵包括经由管路套件连接到泵的导管组件，并且单独的插入装置经由作为输注套件的一部分提供的引导针将导管组件插入到使用者体内和/或附连到使用者身上。输注套件和插入装置也可以组合，如Medtronic销售的

输注套件，它是一种“一体化”设计，将输注套件和插入装置组合成一个单元。

另一种被称为“贴片泵”的胰岛素输注装置最近已经可以购买到。与常规的输注泵不同，贴片泵是一种集成装置，它将大部分或所有的流体组分组合在一个单独的壳体中，该壳体粘合地附连到输液部位，并且不需要使用单独的输注(管路)套件。贴片泵粘附在皮肤上，包含胰岛素(或其他药物)，并通过经皮或经由集成的皮下微型导管在一段时间内输送药物。一些贴片泵与单独的控制器装置无线通信(例如以

品牌出售的装置)，而其他贴片泵是完全独立的。

常规的输注装置可以包括流体连接器，该流体连接器可以可释放地附连到基座上，基座可以固定到使用者皮肤上。输注泵经由流体连接器/基座接合部向导管供应流体。

如前文所提到的，旨在长时间输送药物或监测患者状况的医疗装置被设计为由患者佩戴，并具有穿过患者皮肤插入用于输送药物的套管。制造这种装置的一种方法是经由模具和销挤压套管，并使用金属或塑料楔将套管固定在装置中。但这种挤压过程可能缓慢且不可预测，并可能成为生产的瓶颈。

发明内容

因此，本发明的一个方面是提供一种模制套管的方法。

本发明的前述和/或其他方面通过提供一种方法来实现，该方法包括以下操作：模制中空套管以在模具的分模线处在套管上产生飞边，将飞边保持在套管上，以及将具有飞边的套管安装在医疗装置中。

本发明的前述和/或其他方面还通过提供一种方法来实现，该方法包括以下操作：设计用于模制医疗装置的套管的模具，使得在模制套管期间在模具的分模线处形成有意地设置的飞边；使用该模具模制套管；在模制之后将飞边保留在模制套管上；以及将具有飞边的模制套管安装在医疗装置中。

本发明的附加和/或其他方面和优点将在下面的描述中阐述，或者从描述中显现，或者可以通过对本发明加以实践而了解。

附图说明

结合附图，从以下详细描述中将更容易理解本发明实施例的上述和/或其他方面和优点，附图中：

图1-3是相关技术的流体连接器和相关联基座的各种视图；

图4是相关技术的模具和套管的剖视图；

图5是根据本发明的一个实施例的套管组件的剖视图；

图6是根据本发明另一实施例的模具和套管的剖视图；

图7是结合有图5的套管组件的根据本发明实施例的医疗装置的立体图；

图8是图7的装置的剖视图；而

图9和10是根据本发明实施例的方法的流程图。

具体实施方式

现在将详细参考附图中示出的本发明的实施例，其中相同的附图标记始终指代相同的元件。这里描述的实施例通过参考附图举例说明了本发明，但并不限制本发明。

各个实施例并不旨在相互排斥；一个实施例的特征可以与其他实施例组合，只要它们不相互矛盾。

本领域技术人员将理解，本公开在其应用中不限于以下描述中阐述的或附图中示出的构造细节和部件布置。这里的实施例能够是其他实施例，并且能够以各种方式实践或执行。这里使用的措辞和术语是为了描述的目的，不应被视为限制。这里使用的“包括”、“包含”或“具有”及其变型意味着包含其后列出的项目及其等同物以及附加项目。除非另有限制，术语“连接”、“联接”和“安装”及其变型在此广泛使用，并且包括直接和间接连接、联接和安装。此外，术语“连接”和“联接”及其变型不限于物理或机械连接或联接。此外，诸如“上”、“下”、“底”、“顶”、“前”、“后”、“上部”、“下部”、“向上”、“向下”和其他取向描述符的术语旨在便于描述本发明的示例性实施例，而不是旨在将本发明的示例性实施例的结构限制在任何特定的位置或取向。诸如“基本上”或“近似”的程度术语被本领域技术人员理解为指围绕并包括给定值和给定值之外的范围的合理范围，例如，与实施例的制造、组装和使用相关联的一般公差。当提到结构或特性时，术语“基本上”包括大部分或全部的特性。

图1是相关技术的两件式流体连接器10和相关联基座80的立体图，例如在PCT公开WO 2013/086463中发现的那些，其公开内容以引用的方式并入到本文中用于此目的。图2是流体连接器10的仰视图，图3是与基座80连接的流体连接器10的剖视图。流体连接器10包括两个部件：流体路径部分12和闩锁部分14。流体路径部分12和闩锁部分14一起形成壳体15。闩锁部分14包括启动杆16、流体连接器闩锁18和刚性止动件20。

流体路径部分12包括用于将流体连接器10与管路连接的管路连接器部分22。流体路径部分12可以经由卡扣接合固定到闩锁部分14。

如图1、2和3所示，流体路径部分12具有从壳体15的近侧内表面向远侧延伸的钝套管22。当用已经插入使用者皮肤的患者套管84连接到相对应的基座80时，钝套管22刺穿基座80的蘑菇形头部82中的隔膜86，以将泵与基座80远侧侧部上的患者套管84流体连接。患者套管84是柔性的，并且通过金属楔保持在基座80中。典型地，使用已知的插入装置将患者套管84插入患者皮肤。

注射模制是一种已知的过程，使用的模具会随着时间的推移而磨损。一旦磨损，已注射的材料(例如塑料)在合模线或分模线处从模腔中渗出，并在模制零件的边缘形成被称为“飞边”的结构。在目前的实践中，这种飞边是不合期望的，并且在从模具中移除模制物体后被移除，例如，如1998年4月7日授予Brown等人的美国专利5,736,085中所描述。Brown公开了一种具有飞边的导管，整体上如图1所示，包括由诸如塑料的材料模制而成的导管1。在模具分模线处，在导管1的每一侧产生飞边4。使用冲模从导管1上修剪飞边4，以从导管1上冲压出飞边4。飞边也可以使用切割工具或激光进行修剪。

在本发明的实施例中，模具被专门设计成在注射模制导管上产生有目的的飞边边缘轮廓。例如，这可以通过控制模具的公差(例如，两个模具半件之间界面的紧密度)来实现，以促进飞边边缘的形成。更具体而言，对于典型的模具，在相配合的各个模具半件之间有大约0.0004英寸(大约0.0102毫米)的间隙。例如，当塑料或其他材料被注射到模具中时，这个小空间允许空气从模具中逸出，但是这个小空间对于塑料来说太小而使得塑料不能从模具中逸出。例如，模制者可以使用例如端铣刀或电极，沿着形成套管纵向部分的模具的子部段加宽该间隙。如果沿着每个模具半件的相对应部分的间隙沿着套管的纵向部分的一个子部段被加宽到大约0.0007英寸(大约0.0178毫米)，在相配合的模具中产生的间隙将是大约0.0014英寸(0.0356毫米)，这将足以允许一些塑料逸出并形成飞边。

如图5所示，总体上以120表示的带有飞边组件的套管包括中空套管122，该套管122使用诸如塑料的材料模制而成。飞边124在模具分模线处在套管122的相对两侧产生。在本发明的实施例中，飞边124作为最终产品保留在套管122上，并且飞边124充当切割边缘以便用于促进套管插入患者体内。模制可以是例如注射模制。根据一个实施例，将整个飞边保留在套管上。根据另一个实施例，飞边124可以在从模具移除之后被修改。

作为前述制造过程的结果，当飞边124从套管122沿径向延伸时，飞边124逐渐变薄，因此，飞边124的边缘轮廓被设计成刀刃状，并且可以减小插入套管所需的力的大小。根据一个实施例，如图5所示，飞边边缘是锯齿状的。

根据另一个实施例，飞边124的边缘是光滑的，或者不是锯齿状的。这可以通过模具半件的侧向不匹配来实现。换句话说，两个模具半件沿着一个平面会合。在配合半件之前，通过使各个模具半件中的一个模具半件沿所述平面沿着侧向滑动一小段距离(例如，套管直径的1/32到1/2左右)，或者使各个模具半件中的一个模具半件沿着侧向偏移一小段距离，可以产生符合模制物品(套管)形状的平滑飞边。套管一侧的平滑飞边将由模具半件中的一个模具半件产生，而套管相对一侧的平滑飞边将由各个模具半件中的另一个模具半件产生。

如图6所示，套管122可以模制有一个或更多个侧端口128。

在这样的实施例中，通过材料选择，可以将套管122制成得足够刚硬，以使得可以不需要用金属楔来将套管122保持在医疗装置(例如基座180)中。在这样的实施例中，隔膜186可以直接安装在单件注射模制套管22中，而不是安装在金属楔中，以密封流体路径。这样的实施例将减少装置所需零件的数量，并且将加速生产。

图7是根据本发明实施例的医疗装置180的立体图，图8是该装置的剖视图。更具体而言，医疗装置180是类似于前述基座80的输注装置的基座。然而，基座180结合了中空套管构件120。如图7和8所示，套管构件120从基座180的远侧侧部向远侧延伸。此外，对于单件式套管构件120，不需要用金属楔来将套管构件120保持在基座180中。为了清楚和说明，图5、7和8中的飞边124的尺寸被稍微放大。根据一个实施例，飞边124的平均径向尺寸约为从基座180延伸的套管122部分的直径的1/32至1/2。

套管构件120上的飞边124可以充分减小插入到患者皮肤中所需的力，从而可以不需要插入装置。可替代地，基座180可以使用已知的插入器和引导针插入，但是飞边124可以使插入更容易并且可以减轻患者的疼痛。

图9是示出根据本发明实施例的方法200的流程图。操作202是模制套管以在模具的分模线处产生飞边。操作204是将飞边保持在套管上，操作206是将带有飞边的套管安装在医疗装置中，例如基座180。根据一个实施例，套管安装在医疗装置中，而不修改飞边。方法200可以包括其他操作，例如包装具有带飞边的套管的医疗装置。根据一个实施例，医疗装置被包装而没有修改飞边。该方法还可以包括从包装中移除医疗装置，并将带有飞边的套管插入患者体内。

图10是示出根据本发明另一实施例的方法300的流程图。操作302是设计用于模制套管的模具，以在模具的分模线处在套管上形成有意地设置的飞边。操作304是使用模具模制带飞边的套管。操作306是将飞边保留套管上，操作308是将带有飞边的套管安装在医疗装置中，例如基座180。根据一个实施例，在不修改飞边的情况下，将飞边保留在套管上。根据一个实施例，套管安装在医疗装置中，而不修改飞边。根据一个实施例，设计模具包括设计模具使得有意地设置的飞边是刀刃状的。根据一个实施例，飞边是锯齿状的，而根据另一个实施例，有意地设置的飞边是平滑的。

虽然仅示出和描述了本发明的几个实施例，但是本发明不限于所描述的实施例。相反，本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的原理和精神的情况下，可以对这些实施例进行改变。本文公开的任何实施例和/或元件可以彼此组合以形成未具体公开的各种附加实施例，只要它们彼此不矛盾。特别要注意的是，本领域的技术人员可以容易地以多种其他方式组合上面已经描述的各种示例性实施例的各种元件的各种技术方面，所有这些都被认为在由所附权利要求及其等同物限定的本发明的范围内。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种方法，其包括：

模制中空套管以在模具的分模线处在套管上产生飞边；

将飞边保持在套管上；以及

将带有飞边的套管安装在医疗装置中，使飞边设置在医疗装置的外部上。

2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括：

对具有带有飞边的套管的医疗装置进行包装。

3.根据权利要求2所述的方法，进一步包括：

将带有飞边的套管插入患者体内，使得飞边接触患者的皮肤。

4.根据权利要求1所述的方法，其中有意地设置的飞边是锯齿状的。

5.根据权利要求1所述的方法，其中有意地设置的飞边是平滑的。

6.一种方法，其包括：

模制中空套管以在模具的分模线处在套管上产生飞边；

将飞边保持在套管上；以及

将带有飞边的套管安装在医疗装置中；以及

修改模具的一部分，以允许模制材料在修改的部分处有意地泄漏。

7.一种方法，其包括：

设计模具，所述模具用于模制医疗装置所用的套管，使得在模制套管的过程中在所述模具的分模线处形成有意地设置的飞边；

使用所述模具模制套管；

在模制之后，将飞边保留在模制套管上；以及

将带有飞边的模制套管安装在医疗装置中，使飞边设置在医疗装置的外部上。

8.一种方法，其包括：

设计模具，所述模具用于模制医疗装置所用的套管，使得在模制套管的过程中在所述模具的分模线处形成有意地设置的飞边；

使用所述模具模制套管；

在模制之后，将飞边保留在模制套管上；以及

将带有飞边的模制套管安装在医疗装置中，

其中设计模具包括设计所述模具以使得有意地设置的飞边是刀刃状的。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述有意地设置的飞边是锯齿状的。

10.一种由权利要求1的方法制成的中空套管。

11.一种由权利要求7的方法制成的医疗装置。

Claims (11)

1.一种方法，其包括：

模制中空套管以在模具的分模线处在套管上产生飞边；

将飞边保持在套管上；以及

将带有飞边的套管安装在医疗装置中。

2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括：

对具有带有飞边的套管的医疗装置进行包装。

3.根据权利要求2所述的方法，进一步包括：

从包装中移除医疗装置；以及

将带有飞边的套管插入患者体内。

4.根据权利要求1所述的方法，其中有意地设置的飞边是锯齿状的。

5.根据权利要求1所述的方法，其中有意地设置的飞边是平滑的。

6.根据权利要求1所述的方法，还包括修改模具的一部分，以允许模制材料在修改的部分处有意地泄漏。

7.一种方法，其包括：

设计模具，所述模具用于模制医疗装置所用的套管，使得在模制套管的过程中在所述模具的分模线处形成有意地设置的飞边；

使用所述模具模制套管；

在模制之后，将飞边保留在模制套管上；以及

将带有飞边的模制套管安装在医疗装置中。

8.根据权利要求7所述的方法，其中设计模具包括设计所述模具以使得有意地设置的飞边是刀刃状的。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述有意地设置的飞边是锯齿状的。

10.一种由权利要求1的方法制成的中空套管。

11.一种由权利要求7的方法制成的医疗装置。

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