CN101804186B - 一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗小儿腹泻的药物组合物，它是由下列原料药按重量份计制成的药剂：黄芪1～10份、白术1～10份、茯苓1～5份、黄柏1～5份、生姜1～5份、甘草1～5份、山楂1～20份、车前子1～10份、五倍子1～10份。本发明所述的药物组合物的组方合理，疗效明确，可有效地治疗小儿腹泻。

Description

一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，具体地说，涉及一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法。

背景技术

腹泻是小儿最常见的疾病之一，其以大便次数增多、粪质稀薄或如水样为特征。多在夏秋暑湿当令之时发病，并以2岁以内的患儿居多，这是由于婴幼儿消化系统发育不成熟，胃酸和消化酶分泌较少，消化酶活性较低等这些特殊生理现象所致。因此，临床对小儿腹泻的治疗较为困难，尤其是婴幼儿，治疗不当容易引起小儿营养不良，影响身体发育。

目前，治疗腹泻的一些抗菌药物并不适用于小儿。原因在于小儿的体质一般较弱，抗菌药物使用不当容易引起小儿较为明显的不良反应，从而对于小儿的身体造成影响。另外，由于小儿具有不易服从约束的特点，在开发治疗药物的时候还需要多设计几种剂型，从而可以根据不同的情况来选择合适的剂型。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗小儿腹泻的药物组合物。

本发明的目的还在于提供该治疗小儿腹泻的药物组合物的制备方法。

为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗小儿腹泻的药物组合物，它是由下列原料药按重量份计制成的药剂：

黄芪   1～10份  白术 1～10份  茯苓 1～5份   黄柏   1～5份

生姜   1～5份   甘草 1～5份   山楂 1～20份  车前子 1～10份

五倍子 1～10份。

优选地，它是由下列原料药按重量份计制成的药剂：

黄芪   5份  白术 5份  茯苓 3份   黄柏   3份

生姜   2份  甘草 2份  山楂 15份  车前子 6份

五倍子 6份。

本发明所述的药物组合物可与药学上可接受的载体制成各种剂型，比如片剂、分散片、口含片、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂或汤剂等。可采用本领域熟知的制剂技术手段来完成本发明药物组合物的制备。

所述的药学上可接受的载体为本领域熟知，为用于制备上述制剂的常用赋形剂或辅料。常用的赋形剂或辅料包括(但不限于)填充剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、粘合剂、抗氧剂等等，例如，糖浆、阿拉伯胶、山梨醇、乳糖、糊精、淀粉、碳酸钙、滑石粉、聚乙二醇、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等等。

本发明还提供一种治疗小儿腹泻的药物组合物的制备方法，该方法包括：

1)将按重量份计的下列原料药混合：

黄芪   1～10份  白术 1～10份  茯苓 1～5份   黄柏   1～5份

生姜   1～5份   甘草 1～5份   山楂 1～20份  车前子 1～10份

五倍子 1～10份；

2)加入8-12倍原料药重量的水，100℃煎煮2-3次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.25-1.4(50℃)稠膏，再加入药学上可接受的载体，制成各种剂型。

优选地，所述原料药按重量份计为：

黄芪   5份  白术 5份  茯苓 3份   黄柏   3份

生姜   2份  甘草 2份  山楂 15份  车前子 6份

五倍子 6份。

另外，本发明还提供一种治疗小儿腹泻的散剂的制备方法，该方 法包括：

1)将按重量份计的下列原料药混合：

黄芪   5份  白术 5份  茯苓 3份   黄柏   3份

生姜   2份  甘草 2份  山楂 15份  车前子 6份

五倍子 6份；

2)将上述混合物粉碎，过80目筛，收集过筛后的粉末，即得所述散剂。

本发明的药物组合物的组分全部选用天然中草药，其组方合理，疗效明确，可有效地治疗小儿腹泻。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

实施例1本发明药物组合物片剂的制备

称取黄芪500克、白术500克、茯苓300克、黄柏300克、生姜200克、甘草200克、山楂1500克、车前子600克、五倍子600克。将上述原料药切碎，加入多功能提取罐中，并加入12倍原料药重量的水，100℃加热煎煮3小时，滤过，收集滤液；然后再加入10倍量的水，100℃煎煮2.5小时，滤过，收集滤液。合并两次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.4(50℃)稠膏，干燥，粉碎，加入微晶纤维素100克、甘露醇50克、羧甲基淀粉钠30克，混匀，加8％(w/w)的淀粉水溶液制软材，制粒，用压片机压片制成片剂。

实施例2本发明药物组合物散剂的制备

取黄芪50克、白术50克、茯苓30克、黄柏30克、生姜20克、甘草 20克、山楂150克、车前子60克、五倍子60克，混合均匀。然后将上述混合物粉碎，过80目筛，收集过筛后的粉末，均匀分成10份，装入包装袋中。

实验例

诊断标准：

根据《儿科学》(第6版，人民卫生出版社出版，2003年)来确定腹泻患儿的诊断标准：患儿大便增多，日达3-5次，甚更多。大便颜色淡黄，呈稀水或蛋花汤样。患儿伴有恶心、呕吐和不同程度的脱水及电解质紊乱。选择符合上述标准的病例40例，其中男性20例，平均年龄1.5岁，女性20例，平均年龄1.8岁。

治疗方案

将所观察患儿随机分为两组：治疗组(使用实施例2中所述的散剂)20例，对照组(使用小儿腹泻宁糖浆，购自九芝堂股份有限公司)20例。两组病例在性别、年龄、病程、病种分布等方面，经统计学处理均无明显差异。

服药方法

治疗组：将一袋实施例2中所述的散剂外敷于患儿的肚脐处，外面用胶布固定。每12小时换一次药，每次使用一袋实施例2中所述的散剂。

对照组：每天2次，每次10ml小儿腹泻宁糖浆。

疗效评定标准

显效：用药48h内每日大便3次以下，其性状恢复正常、临床症状和体征消失。有效：用药96h内每日大便3次以下，其它临床症状和体征减轻。无效：用药96h后大便性状、临床症状和体征变化不明显。

治疗结果：

治疗组：显效12例，有效8例，总有效率100％；

对照组：显效6例，有效10例，无效4例，总有效率80％。

两组比较有显著性差异，说明治疗组的治疗效果要优于对照组的治疗效果。

不良反应

服用两组药物后，均未发现明显的不良反应。

其他

由于治疗组的药物为外敷，故小儿的接受性均较好。在对照组的情况下，有5例患儿表现出一定的抵触性，需要家长帮助哄劝才能服药。

Claims (4)

1.一种治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于，它是由下列原料药按重量份计制成的药剂：

黄芪1～10份  白术1～10份  茯苓1～5份   黄柏1～5份

生姜1～5份   甘草1～5份   山楂1～20份  车前子1～10份

五倍子1～10份。

2.根据权利要求1所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于，它是由下列原料药按重量份计制成的药剂：

黄芪5份  白术5份  茯苓3份   黄柏3份

生姜2份  甘草2份  山楂15份  车前子6份

五倍子6份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于，所述药剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂或汤剂。

4.一种治疗小儿腹泻的散剂的制备方法，该方法包括：

1)将按重量份计的下列原料药混合：

黄芪5份  白术5份  茯苓3份   黄柏3份

生姜2份  甘草2份  山楂15份  车前子6份

五倍子6份；

2)将上述混合物粉碎，过80目筛，收集过筛后的粉末。