CN101798167B - 从熔融液中制造制药学容器的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种从玻璃、优选硼硅玻璃中制造用于制药学或医学的容器的方法，其中容器通过压吹工艺制造，其中，容器首先在压制步骤中预成形，在压制步骤中被分成份的玻璃滴(14)通过冲头(16)被压入向下打开的压模(12)中，并且如此制造的型坯(18)通过接下来的吹塑步骤被带入其最终形状中。

Description

从熔融液中制造制药学容器的方法

技术领域

本发明涉及一种从玻璃中制造以在两端打开的空心体形式、特别是注射器体形式的用于制药学或医学的容器。

背景技术

制药学容器标准上由管件或通过吹塑方法直接从熔融液中制造出来。这里由于更小的厚度变化，可以将容器由管件壁更薄地制成并且以狭窄的壁厚公差制成。由于壁厚的问题，以注射器体形式的用于制药学或医学的容器仅由管件制成。

虽然在GB572984中建议，通过借助于玻璃吹管和热压冷缩配合的吹塑在芯棒上成形具有至少狭窄规格的内径的注射器。然而这里几乎不能实现可工业化的过程，其中不得不损失和丢弃超过50％的玻璃。

从DE-A-1241057中还公开了一种直接从玻璃熔液中制造用于制药学和医学的注射液瓶的方法，其中，借助于玻璃吹管首先从玻璃熔液中直接吸取所需的玻璃量并且紧接着在旋转的吹管下被吹入从外部贴靠的由两部分组成的模具中。注射液瓶随后通过燃烧器从玻璃吹管分离。另一种直接从玻璃池制造注射液瓶的方式在于，熔融的容器在其底面具有开孔，液态的玻璃借助于杵通过该开孔从上向下压过。玻璃滴通过自动工作的剪刀被剪下，落在漏斗形的凹陷部分中并且在此借助于真空器或借助于在其上抓握的环件固定。然后自动引入的空心芯棒将型坯(Külbel)吹塑成空心体。

制造注射液瓶的这种以及其它的变型方式无法得出令人满意的用于制造注射器体的厚度公差。

因此在现有技术中为了制造以注射器体形式的制药学容器实施预成形的玻璃管件的制造。

该方法的缺点在于相对较高的制造成本，以及实际上通过玻璃管件在变形中的局部重复受热通过排气出现的特定成分的贫化。因此一般在从硼硅玻璃中进行制造时，从玻璃管件中制造的容器通常都在不同的表面区域上具有硼和钠的贫化。此外，由于原始管件向圆周站的中间包装和中间传递需要额外的措施，用以阻止不期望的管件受污或受损。

为了制造这种类型的制药学的或医学的容器，通常使用所谓的“I类玻璃”，有时候也被称作“中性玻璃”。这里所述的玻璃通常是硼硅玻璃，其具有按照DIN ISO719的一级防水性以及按照DIN12116的一级防尘性。

发明内容

因此本发明的目的在于，提供一种用于直接从玻璃熔液中制造在两端打开的制药学或医学的容器的方法，这些容器特别可用作注射器体或盒注射器，其中，可以维持此类容器的必要的公差。

根据本发明，该目的通过压吹工艺实现，其中通过冲头将分成份的玻璃滴压入向下打开的压模中，并且通过接下来的吹塑步骤将如此制造的型坯带入其最终形状中。

本发明的目的通过这种方式完美地实现。

已被证实，利用压吹工艺能够直接从玻璃熔融液中制造具有足够尺寸精确度的以在两端打开的空心体形式的用于制药学或医学的容器。

其在成本上具有极大的优点，因为完全取消了特殊的管件制造以及随后的重复加热。

与在现有技术中公开的压吹工艺不同，这种精确制造特别通过使用向下打开的压模实现。通过这种方式限定了压力以及还实现了非常薄的型坯的压制。

此外，如此制造的容器没有或仅有极小的易挥发元素如硼或钠的表面贫化。

该容器可以被制成不同的制药学工业所需的几何尺寸。该容器为在两端打开的空心体，该空心体优选被设计成圆柱体，特别是注射器体或盒注射器。

该容器特别具有圆柱体部分，该圆柱体部分在其一端具有凸缘并且在其另一端具有圆锥体。

在本发明的范围中，“圆锥体”是这样一种区域，其具有比中间的、被设计成圆柱体的部分更小的直径。圆锥体的形状取决于各个产品。通常圆锥体向其端部逐渐变细，但也可以逐渐变粗。

该容器通常被制成在其圆锥体中具有贯穿的圆锥体通道。

为了制造如此成形的容器，在压制步骤期间基本上以空心截锥形式制造型坯。

型坯优选在容器的圆柱体部分具有从圆锥体向凸缘逐渐减小的壁厚。

通过这种方式可以结合下面的吹塑步骤制造具有较窄的厚度公差的圆柱体部分。

根据本发明的另一种设计方案，型坯在冲头驶出之后在接下来的吹塑步骤之前在中间部分被加热到优选如下温度，即在该温度下玻璃的黏度小于104.7dPas。

型坯还优选在冲头驶出之后在接下来的吹塑步骤之前在其两个端部中的至少一个端部上被冷却到优选如下温度，即在该温度下黏度优选大于1010dPas。

通过这些措施确保了在中间部分的较好的吹塑成形，而型坯在其两个端部上、即在凸缘和圆锥体上，由于足够的冷却不再变形。

根据本发明的另一种设计方案，型坯在第一压制步骤中利用较大的冲头在不形成圆锥体通道下被预成形，并且利用借助于第二冲头的第二压制步骤形成圆锥体通道。

这里可以在与凸缘相对立的一端开始实施第二压制步骤。

可替代的是，也可以设置在冲头中引导的芯棒，通过在压制输送的玻璃量之后驶出该芯棒来制造圆锥体通道。

通过该措施获得了圆锥体通道的简单的结构。

根据本发明的另一种设计方案，玻璃滴从给料器中被分成份并且直接落入模具中。这里为了分成份优选使用无剪切的针状给料器。由此避免了剪刀的压痕(Abdruecke)。

在本发明的可代替的实施方式中，玻璃滴从给料器中被分成份，落到压模上并且只有通过冲头才被压制到压模中。

利用这两种变型可以确保制造具出所希望的尺寸精确度。

根据本发明的另一种方法变型，在第一压制步骤中利用优选贯穿的圆锥形冲头成形型坯并且在接下来的步骤中通过具有圆锥体通道的所需形状的芯棒代替冲头，旋转地驱动型坯并且通过在圆锥体区域中贴靠成形滚轮来成形。

这里在贴靠成形滚轮之前优选在圆锥体区域中再次加热型坯。

通过这些措施可以确保制造的容器特别是在圆锥体区域中的极高的尺寸精确度。

根据本发明的另一种设计方案在压制步骤期间设置真空器。

通过该措施辅助压制过程并且有助于达到所需的型坯形状和公差。

根据本发明的另一种设计方案，圆锥体在其外端被切割，用以打开圆锥体通道。

只要圆锥体通道没有在压制过程期间就可以在其端部打开，通过这种方式利用简单的装置就能实现圆锥体通道在其端部上的开孔。

根据本发明的用于制药学或医学的容器由硼硅玻璃制成，优选由I类玻璃制成，该容器具有圆柱体区域，该圆柱体区域具有最大±0.2mm的壁厚公差，其中，容器的硼含量相对于其标称值的下降在所有表面少于60％，优选少于40％，特别优选少于20％。

通过根据本发明在无需使用预成形的管件下直接从熔融液中制造的方法，根据本发明的容器具有在其整个区域上的均匀的玻璃组成成分。

同样地，容器的钠含量优选相对于其标称值的下降在所有表面少于30％，优选少于20％。

该容器可以具有不同的制药工业要求的尺寸并且特别是在其一端具有凸缘以及在其另一端具有圆锥体。

根据本发明的直接从熔融液中制造的容器可以根据本发明以极小的尺寸制造，并且具有的玻璃总质量最高为15g，特别是最高为10g，特别是最高为5g。

在相应的方法中，该容器的容积最大为15ml，特别是最大为10ml，特别是最大为5ml。

该容器还可以具有总高度和总直径，其中，总高度可以是总直径的至少1.5倍。

最后该容器也可以具有极小的壁厚，其小于1.5mm，特别是小于1.3mm，特别是小于1.1mm。

壁厚的公差仍然可以小于等于±0.2mm或甚至小于等于±0.1mm。

可以这样理解，前述的和下面还将说明的本发明的特征不仅在各个给出的组合中，而且也可以在其它的组合中或单独使用，不会脱离本发明的范围。

附图说明

下面参照附图从优选的实施例中描述本发明的其它特征和优点。其中：

图1a)-d)是借助于压入向下打开的压模直接从熔融液中制造型坯的压制过程的不同阶段；

图2是紧接着根据图1的压制过程的用于将型坯在其中间区域中进行加热以及在其两个端部上同时进行冷却的步骤的示意图；

图3a)、b)是紧接着根据图2的中间步骤的吹塑步骤的起始阶段和最终阶段，其中，将预成形的型坯在吹塑模具(Blasform)中吹塑成容器的最终形状；

图4a)-d)是具有利用第一冲头的预压和利用第二冲头的补压的可替代的压制步骤的不同阶段，只有第二冲头才能产生圆锥体通道的所需的最终形状；

图5a)-d)是根据本发明的压制过程的另一种可替代的方式的不同的阶段，其中，被分成份的玻璃滴在相对于根据图1的实施方式的变型中不是直接落入压模中，而是首先支承在压模的表面上且只有通过冲头才被压入压模中；

图6a)、b)是本发明的另一种变型，具有连接在压制步骤之后的、在旋转驱动型坯以及贴靠成形滚轮用于在圆锥体区域中成形型坯的情况下的圆锥体成形。

图7a)、b)是根据本发明的压制方法的另一种变型，其中圆锥体通道在第一压制步骤之后的第二压制步骤中通过冲头从圆锥体一侧成形；以及

图8是在其优选的设计方案中压制步骤之后的成形的型坯的放大示意图，其中可见，型坯在压制步骤之后在其中间区域、即之后容器的圆柱体区域中具有从圆锥体向凸缘逐渐减小的壁厚。

具体实施方式

在图1中展示了直接从来自熔融液的液滴压制型坯18的压制装置并且整体上用附图标记10表示。液滴14从无剪切的针状给料器中被分成份并且直接落入压模(Pressform)12中(图1a)。在根据图1b)的下一步骤中冲头16向下行驶并且开始将液滴14压制到型坯形状。根据图1c)，型坯18已经大部分地被压入压模12中，并且在压制阶段结束之后就已经具有根据图1d)的其最终形状。

在所示的情况中，容器应被制成具有中间圆柱体部分，在其一端上形成凸缘并且在其另一端上形成具有比圆柱体部分更小的最大直径的圆锥体，并且其被圆锥体通道贯穿。

型坯18，即预压的玻璃体，在压制过程结束时具有基本上圆锥体形状，该圆锥体形状具有中间部分20、在一端的凸缘22以及在另一端的圆锥体24。

圆锥体通道40在根据图1d)的压制过程结束时还未完全形成。

在压制过程之后连接有型坯18通过吹塑过程到达容器38的最终形状中的成形过程，该成形过程在图3a)、b)中展示。

然而，因为在吹塑步骤期间容器38不仅在其凸缘22的区域中也在其圆锥体24的区域中不变形或几乎不变形，故优选在根据图2的吹塑步骤之前实施中间步骤，在该中间步骤中型坯18在其中间区域中借助于燃烧器再次被加热，而型坯18在其凸缘22的区域中以及在圆锥体24的区域中分别通过冷却器28或26进行冷却。

在根据图2的中间步骤之后将型坯18转移到吹塑模具32中，该吹塑模具的内轮廓与根据图3的制成的容器38的最终形状一致。型坯18在凸缘一端通过对接保持件36固定，其具有出流口用于吹入流体、比如空气或氮气，如通过附图标记34表示。在图3a)中展示了压制过程的开始，而在图3b)中展示了压制过程的结束，其中型坯18从此获得了容器38的最终形状，该最终形状具有中间圆柱体部分20、在一端上的凸缘22以及在另一端上的圆锥体24。从圆柱体部分20内部出来的圆锥体通道40还未向外贯通并且在外端部之前一点结束。

为了打开圆锥体通道40，容器38在接下来的步骤中在其圆锥体24上被切割，从而圆锥体通道40向外连通。

下面借助于图4至7详细描述之前借助于图1至3描述的用于直接从熔融液中制造容器的压吹工艺的不同的方法变型。

在图4中展示了压制步骤的变型，其中代替根据图1的唯一的冲头先后使用两个不同的冲头16、16′。

利用第一冲头16将型坯18预压入仅为圆锥形的压模12中(参见图4a)、b))，而在接下来的第二压制步骤中利用第二冲头16′对型坯18进行补压。第一冲头16具有纯圆锥体形状，而第二冲头16′在其下端部上具有作为细长突出部分的圆锥体通道40的之后的形状。因此第二冲头16′可以在较短的接触时间下将圆锥体通道40在第二压制步骤中成形，而在根据图4a)、b)的第一压制步骤中圆锥体通道40尚未形成。通过两级方法减小了冲头的热负荷以及缩短了接触时间。

在接下来的吹塑步骤或中间步骤中，进行如前面借助于图2和3描述的型坯18的进一步加工。

在图5中展示了另一种方法变型。这里从给料器分成份的玻璃液滴不是直接落入向下打开的压模12中，而是首先到达压模12的上端部，如通过玻璃滴14′表示(参照图5a))。只有在接下来的根据图5b)、c)和d)的压制步骤中才实施型坯18的成形。玻璃滴14′只有通过冲头16向下行驶才能压入压模12中并且最终获得其根据图5d)的最终形状。

另一种方法变型在图6a)、b)中展示。这里型坯18首先通过压制制成，如前面借助于图1a)至1d)说明的那样。在型坯18成形之后再将冲头16驶出并且用芯棒代替，该芯棒的形状与所需的型坯18的最终形状一致，其中，特别是在下端部上形成圆锥体通道40。这时型坯18旋转运动，如通过箭头46表示，并且成形滚轮44从外部逐渐合压，用以将圆锥体带入其所需的最终形状中，最终形状在图6b)中展示。

图7a)、b)中展示了另一种方法变型。

如前面借助于图1a)至d)所示，这里型坯18首先通过压制制成。在随后的第二压制步骤中借助于第二冲头50在圆锥体通道40的圆锥体一侧穿透，从而实现向外打开的圆锥体通道40的最终形状，无需之后的为了打开圆锥体通道40对容器38进行切割。

示例

从由申请人生产并且销售的硼硅玻璃

中制造注射器体38。使用的玻璃

的特性参数在表1中归纳。制造出的注射器体38具有1ml的标准体积、且在圆柱体部分的直径为8.15mm以及总长为64mm，在圆柱体部分的区域中的壁厚为0.9mm。在将玻璃滴14分成份之后玻璃滴借助于无剪切的针状给料器直接落入根据图1a)的压模12中。在根据图1b)至d)的压制步骤中型坯18以这样一种形状压制，即在中间部分20的区域中的壁厚从圆锥体开始向凸缘22的方向逐渐减小，如可从图8的放大示图中可见。

接下来借助于在其中间区域20的局部燃烧器加热以及在凸缘22和圆锥体24上的接触冷却实施根据图2的型坯18的热中间调节。这里型坯18在凸缘22和圆锥体24上被冷却到低于650℃、优选大约600℃的温度，而同时在中间部分20上加热到高于1050℃、优选接近1200℃。在中间区域20的高温和在凸缘22或圆锥体24的低温之间的过渡区域小于10mm。

接下来将如此热中间调节过的型坯18转移到根据图3a)的吹塑模具中并且在凸缘端部借助于对接保持件36关闭。接下来在中间区域20高于1050℃的温度下以大约0.5bar的过压实施吹塑成形。

如此制造的注射器体38位于其所需的几何规格以内并且特别是在其圆柱形的中间区域20中具有0.9mm±100μm的壁厚。

表1

Claims (17)

1.一种从玻璃中制造以在两端打开的空心体形式的、用于制药学或医学的容器的方法，其中所述容器(38)通过压吹工艺制造，其中，所述容器(38)首先在压制步骤中预成形，在所述压制步骤中被分成份的玻璃滴(14)通过冲头(16)被压入向下打开的压模(12)中，并且如此制造的型坯(18)通过接下来的吹塑步骤被带入其最终形状中，所述型坯(18)在冲头(16)驶出之后、在接下来的吹塑步骤之前在中间的圆柱体部分(20)中被加热到如下第一温度：在所述第一温度下玻璃的粘度小于10^4.7dPas，所述型坯(18)在冲头(16)驶出之后、在接下来的吹塑步骤之前在其两个端部中的至少一个端部上被冷却到如下第二温度：在所述第二温度下玻璃的粘度大于10¹⁰dPas。

2.按照权利要求1所述的方法，其中，所述容器(38)被制造成具有中间的圆柱体部分(20)、在一端具有凸缘(22)以及在另一端具有圆锥体(24)。

3.按照权利要求2所述的方法，其中，所述容器(38)被制造成在其圆锥体(24)中具有贯穿的圆锥体通道(40)。

4.按照权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述型坯(18)在压制步骤期间基本上以空心截锥的形状进行制造。

5.按照权利要求2或3所述的方法，其中，所述型坯(18)在容器(38)的圆柱体部分(20)具有从圆锥体(24)向凸缘逐渐减小的壁厚。

6.按照权利要求2或3所述的方法，其中，所述型坯(18)在第一压制步骤中利用较大的冲头(16)在不形成圆锥体通道(40)的情况下进行预成形并且在第二压制步骤中利用第二冲头(16′、48)形成圆锥体通道(40)。

7.按照权利要求6所述的方法，其中，从与凸缘(22)相对立的一端开始实施第二压制步骤。

8.按照权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，玻璃滴(14)从给料器中被分成份并且直接落入模具中。

9.按照权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，玻璃滴(14′)从给料器中被分成份，落到压模(12)上并且只有通过冲头(16)才被压入压模(12)中。

10.按照权利要求2或3所述的方法，其中，在第一压制步骤中利用圆锥形冲头(16)成形型坯(18)，并且在接下来的步骤中用具有圆锥体通道(40)的形状的芯棒(42)代替冲头(16)，型坯(18)被旋转驱动并且通过在圆锥体(24)的区域中贴靠成形滚轮(44)来成形。

11.按照权利要求10所述的方法，其中，所述型坯(18)在贴靠成形滚轮(44)之前在圆锥体区域(24)中再次被加热。

12.按照权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，预成形的型坯(18)在吹塑步骤期间被旋转驱动。

13.按照权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，在压制步骤期间设置真空器。

14.按照权利要求2或3所述的方法，其中，通过在压制输送的玻璃容量之后将在冲头中引导的芯棒驶出来制造圆锥体通道(40)。

15.按照权利要求2或3所述的方法，其中，所述圆锥体(24)在其外端部被切割，用以打开圆锥体通道(40)。

16.按照权利要求1所述的方法，其中，所述玻璃是硼硅玻璃。

17.按照权利要求1所述的方法，其中，所述在两端打开的空心体是注射器体。

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